2003년도

의약품등 약사감시 계획

2003.   1.

식 품 의 약 품 안 전 청

2003년도

의약품등 약사감시 계획

2002.   12.

식 품 의 약 품 안 전 청

― 목      차  ―

◑ 의약품등 약사감시요령 요약

◑ 의약품등 제조업소□수입자 약사감시계획

◑ 가격□표시기재등 유통질서 및 광고관리

◑ 약국 및 의약품등 판매업소 약사감시계획

의약품등 약사감시 요령 요약

의약품등 약사감시요령 요약

□ 감시근거

○ 약사법 제64조, 제65조

○ 약사법시행규칙 제87조, 제88조

○ 행정권한의 위임 및 위탁에 관한 규정 제35조

□ 감시권한

○ 의약품등 제조업소 및 수입자, KGSP적격업소 : 지방식품의약품안전청장

○ 의약품등 판매업소 :  특별시장□광역시장□도지사□시장□군수□구청장

※ 약사감시지역범위는 관할지역내이나 타지역감시 및 업종 상호교차감시는 식약청장의 지시에 의해 실시가능

□ 감시구분

○ 정기감시

- 식품의약품안전청장이 매년 수립하여 시달하는 약사감시 계획에 의거 시행

○  수시감시

- 관내업소에 대하여 필요에 따라 시행

□ 감시방법

○ 감시업무 수행은 감시원 2인 이상을 1조로 구성하여 행하되 인력부족 등 불가피한 경우에는 따로 정하여 시행함

○ 감시를 행할 때에는 사전에 관계인에게 감시원 증표를 제시하여야하며 당해업소 대표자, 관리자 또는 관계인의 입회하에 실시

□ 감시결과 보고 및 처리

○ 조사는 점검카드 또는 복명서에 의거 실시하고 특별한 사유가 없는 한 업무집행 당일 또는 다음날 9:00까지 보고

○ 감시결과보고서는 6하원칙에 의하여 정확□명료하게 작성하되 반드시 물적증거(확인서□자인서□진술서□기타증거물)를 확보하여야 함

○ 조사결과에 따른 위반사항 처리는 약사법 및 약사법시행규칙중 처벌□처분기준과 기타 약사관련 법령 처분기준에 의거 조치

○ 처분관서가 상급관서일 때에는 재조사할 필요가 없도록 물적증거, 기타 입증자료를 첨부하여 보고

○ 행정처분업소에 대해서는 사후관리를 철저히 하여야하며 행정처분사항을 이행하지 않을 때에는 약사법령에 의거 엄중 조치

○ 각종 보고는 보고일자, 보고양식 준수

□ 기타사항

○ 위법사실에 대한 증거인멸의 우려가 있거나 긴급 조치할 필요가 있는 경우는 제품□원료□시설□기타물건에 대하여 봉함□봉인조치

- 봉함·봉인을 하고자 할 때에는 봉함증지를 부착하고 봉함한 감시원 및 대표자(또는 관계자)가 서명 날인

- 봉함□봉인을 하였을 경우에는 당해 대표자 또는 관계인의 봉함□봉인에 대한 동의 및 확인서 또는 당해 물품에 대한 보관증을 비치

- 해봉은 식품의약품안전청장□지방청장, 특별시장□광역시장□도지사 또는 감시 기관장의 지시에 의함

○ 식품의약품안전청장 또는 지방청장으로부터 의약품 등의 폐기요청이 있는 경우에는 특별시장, 광역시장, 도지사는 즉시 관할 보건소장에게 폐기토록 지시하고

○ 보건소장은 폐기지시(요청)를 받는 즉시 관할 시중 유통품 전량을 수거하여 일정한 장소에서 폐기토록 조치

○ 점검실명제 확보

- 업소내 비치하고 있는 점검카드에 실명으로 필히 기재

○ 약사감시 시행에 관하여 필요한 사항 또는 구체적인 기준설정이 필요한 사항은 지방식품의약품안전청장, 특별시장, 광역시장 또는 시□도지사는 약사감시계획에 위배되지 않는 범위 내에서 세부규칙을 정하여 시행함

○ 전년도 적발된 사항에 대하여 재발되지 않도록 철저하고 지속적인 약사감시 실시

의약품등 제조업소□수입자 약사감시 계획

2003년도 의약품등 제조업소□수입자 약사감시

□ 기본 방향

○ 의약품등 제조업소 관리수준 제고를 통한 우수의약품 제조 및 유통기반 조성

○ 업소의 자율권을 확대하되 문제업소에 대한 집중감시로  감시의 효율성 제고 및 사전 예방적 감시체계 구축

□ 정기점검 대상업소 선정방법

< 의약품등 제조업소>

○ 각 지방청 관내 의약품등 제조업소(화장품 제조업소 포함)에 대해서는 전년도 미실시 업소를 우선 대상으로 하여 지방청 자체계획에 의거 실시

- 의약품(KGMP) 제조업소

· 주사제 GMP업소를 제외한 업소 : 2년에 1회 실시

· 주사제 KGMP업소(122개)는 본청 주관으로 실시

- 비KGMP 의약품 제조업소 : 반기 1회 실시

- 화장품, 의료용구, 의약외품 제조업소 : 3년에 1회 실시

※ 의료용구 제조업소는 가능한 의료용구조사기관의 조사일자에 맞추어 합동조사 원칙

○ 면제대상업소

- 2002년도 수출촉진 모범업소에 대해서는 약사감시대상에서 제외하는 등 인센티브 부여 (별도통보)

· 화장품(300만불), 의료용구(200만불), 기타(100만불)

- 2002년도 자율점검 결과에 대해 지도·방문을 실시

<의약품등 수입자>

○ 대상업소수는 지방청 실정에 맞게 설정하되 전년도 미실시 업소, 전년도 광고, 표시기재등 기타 약사법령 위반으로 적발된 업소 및 진정, 제보 등에 의한 특별약사감시 위주로 실시

- 의료용구 수입자는 조사기관의 조사일자에 맞추어 합동조사 원칙

〈자율점검제(Self-Audit) 강화〉

- 각 지방청장은 관할 모든 제조(수입)업소가 의무적으로 자율점검을 실시하고 그 결과를 보고토록 지도 강화

· 업소별 자율점검 주기는 1년회 1회실시

- 자율점검결과 업소스스로 문제 사항을 사전 해당지방청에 보고하는 경우에는 이의 개선을 위한 지도방문을 실시하고 동 사항에 대해서는 행정처분대상에서 제외

· 자율점검제 양식 작성·배포(2003. 3)

· 자율점검결과 보고(연중)

· 문제점 보고 및 지도 방문(연중)

□ 특별점검 대상업소 선정

○ 진정, 민원, 정보에 의해 각 지방청장은 관할 지역내 제조·수입자에 대해 특정사항 특별점검 실시

○ 본청장의 특별지시(제조·수입·판매업자 등)에 따라 조사 실시등

□ 주요 약사감시 착안사항

< 의약품등 제조업소>

○ 제조·품질관리자 면허대여 여부

- 제조관리 및 품질관리자가 업무(제조·품질)이외의 업무에 종사 여부

○ 무허가의약품등 제조□판매여부

- 위조의약품등 제조·판매여부

- 품목별 규격□기준등 허가사항 준수여부(특히 의료용구)

- 심사 받지 아니한 기능성 화장품의 제조·판매여부

○ GMP규정준수 및 비KGMP업소의 의약품제조행위

○ 생물학적제제 제조업소 생물학적제제 GMP 준수여부

○ 제조 및 품질관리의 위□수탁 관리상태

- 위□수탁 대상품목을 벗어난 의약품등 제조□판매 행위

- 위·수탁 범위를 벗어난 제조행위

- 무자격자 위·수탁 행위(무허가제조)

· 한약재 제조업소 위·수탁 금지

○ 제조업자□제조관리자의 제조□품질관리 규정사항 준수여부

- 원료□자재의 입고로부터 완제품의 출고까지 필요한 시험검사 실시여부

- 제조과정중의 유기용매 관리상태

- 제조관리기준서, 제품표준서 등에 의한 제조□품질관리여부

· 특히 화장품의 경우 고가□미량사용원료 및 기능성 화장품 사용원료의 적정 사용여부

· 제조과정 기록 철저 여부

· 시료로 검체한 의약품 재포장 출하 및 반품처리규정 준수여부

· 위생·청결 세척여부 및 자세한 기록여부

- 유효성□안전성문제가 있거나 품질이 불량한 제품의 유통 제품 회수 등 관리상태

- 부정 수입된 원료, 부적합원료 사용여부

· 품목허가증에 기록된 원료기준에 적합한지 여부

· 표준품 보관여부

○ 제조□품질관리시설□기구 유지, 관리여부

- Inter lock 등

○ 판매질서규정 준수여부

- 의약품을 판매할 수 있는자 외의 자에게 판매여부

- 부당한 방법이나 가격으로 의약품을 판매하여 시장질서를 어지럽히거나 소비자를 유인하여 판매하는 행위

- 의약분업관련 병·의원, 도매업소, 약국 등의 담합행위

· 병·의원에 처방 유도를 위한 리베이트 제공

· 도매업소, 약국 등에 사후에누리, 금품제공 등 불법행위

· 전문의약품을 병·의원, 약국에서 임의조제·판매행위

- 변질□변패□오염□손상되었거나 수거 또는 폐기할 것을 명한 의약품, 유효기한(사용기한) 경과제품을 판매하거나 판매의 목적으로 진열□저장여부

- 한약재의 수급조절 및 품질관리 등에 관한 사항 준수여부

○ 국가검정의약품의 규정 준수상태

○ CITES 품목 구입□사용적정여부

○ 행정처분업소의 처분사항이행여부

○ 각종 허가변경사항, 실적등 보고□신고이행여부

○ 기타 약사법령 관련규정 준수상태등

< 의약품등 수입자>

○ 무허가 의약품 등의 수입, 판매여부

- 무자격자의 의약품등 수입행위

- 수입자가 수입한 제품을 임의 변경 제조·판매 여부

○ 수입관리자의 면허대여 행위

○ 수입의약품 등에 대한 자가품질관리등 수입관리사항의 준수여부

- 유효성□안전성문제 품목에 대한 유통품의 회수등 관리상태

- 품질검사 적합 판정 이전에 의약품 등을 불법 유통하는 행위

(특히 한약재, 의료용구)

- 위·수탁계약만 맺고서 수입시 품질검사는 의뢰치 아니하는 행위(특히 화장품)

○ 전시용으로 반입된 의료용구를 정한 기간내 반출하지 아니하고 판매행위

○ 한약재의 불법수입행위

- 한약재 제조업소에서만 제조할 수 있는 의약품(69종) 불법유통 행위

- 수급조절품목 중 식품의 용도로 수입된 한약재 불법유통 행위

○ 국가검정의약품의 규정 준수상태

○ CITES품목 수입□판매등 취급 적정여부

○ 각종 허가□변경사항, 실적등 보고□신고이행여부

○ 행정처분업소의 처분사항 이행여부

○ 기타 약사법령 관련규정 준수상태등

□ 기타사항

1. 약사감시원 교육강화

○ 신규임용 약사감시원 : 상·하반기 신규자 교육시 1회 1주일 과정 - 본청주관

○ 지방청 모든 약사감시원 : 매년 1월 - 본청주관

○ 지방청 방문교육 : 매년 10월 - 본청주관

○ KGMP교육 : 지방청 모든 약사감시원은 년1회 교육 - 한국제약협회 주관

○ 사법경찰관리 위탁교육(1개월과정) : 경찰청과 협의후 지방청별 1명 년1회

○ 지방청 모든 약사감시원은 상기 해당약사감시교육을 의무적으로 받아야 함

2. 부정·불량의약품 단속강화

○ 각 지방청장은 매월 10일내 관내 부정·불량의약품에 대한 유통 단속을 실시하고 매월 11일까지 본청에 경과보고(8월은 제외)

- 적발업소 내역만 제출(위반내역은 상세 기술)

3. 사향재고 상시보고

○ 각 지방청은 관내업소의 분기별 사향재고량을 조사(매분기말 기준)하여 익월 5일까지 보고

-  보고양식 : 업소명, 전분기말재고량, 분기내구입량, 분기내사용량, 현재고량

□ 행정사항

○ 점검 실명제 확보

- 제조·수입자 점검시 업소보관용 점검표에 점검자 실명으로 상세기록

· 위반내역 과다시 위반내역은 별첨 부착

○ 의약품등 제조업소 및 수입업소에 대한 현황, 년간 실시계획을 작성하여 2002. 12. 31까지 보고 (별지 제1호 내지 제4호 서식)

- 1/4분기 대상업소는 2002. 12. 31까지 보고〈별지4호 서식〉

- 2/4∼4/4분기 대상업소 분기시작 15일전까지 보고〈별지4호 서식〉

※ 년간 계획 수정시 즉시보고

○ 분기별 실시결과는 별지 제5호 내지 제7호 서식에 의거 분기 종료후 15일까지(기일엄수) 본청(의약품관리과)에 보고

○ 특별기동단속반 활동실적은 민원, 진정, 제보 등에 의한 활동실적으로 별지 제8호 내지 제9호의 서식에 의거 분기종료후 15일까지(기일 엄수) 본청(의약품관리과)에 보고

- 지방청별 기획조사 결과는 건별 보도, 보고 원칙

· 보도시 본청(의약품관리과)과 사전협의

○ 자율점검제도에 의한 결과보고

- 매분기 자율점검 결과를 별지 제10호 내지 제11호에 의거 매분기 종료후 15일까지 보고

○ 서식에 의한 보고는 E-mail(excel로 작성)로 보고 통일

- 확인서는 별도 송부

※ 보고일자, 보고양식 엄수

<별지 제1호 서식>

의약품(마약류제외)등 제조업소 명단

〈2002. 12. 31. 현재〉

연번	업 종	업 소 명	대표자	주 소	전화번호	비 고

<별지 제2호 서식>

의약품등 수입자 명단

〈2002. 12. 31. 현재〉

연번	업 종	업 소 명	대표자	주 소	전화번호	비 고

<별지 제3호 서식>

2003년도 의약품등 제조업소 및 수입자 약사감시 계획

구 분			허 가 업소수	2003년도 약사감시계획 업소수					비 고
				계	1/4	2/4	3/4	4/4
총 계
제조업 소계
의약품제조업소	소 계
	완 제	GMP
		비GMP
	원 료
	의료용고압가스
	한 약 재
의 약 외 품
화 장 품
의 료 용 구
수 입 자 소 계
의 약 품
의 약 외 품
화 장 품
의 료 용 구

<별지 제4호 서식>

2003년도 / 분기 약사감시대상 의약품등

제조업소(마약류제외) 및 수입자 명단

연번	업 종	업 소 명	대표자	주 소	전화번호	비 고

<별지 제5호 서식>

2003년 / 분기 의약품등 제조업소(마악류제외) 약사감시 결과

업 종 별			실 시	적 합	부적합	부적율	비 고
총 계
의약품제조업소	소 계
	완 제	GMP
		비GMP
	원 료
	의료용고압가스
	한 약 재
의 약 외 품
화 장 품
의 료 용 구

<별지 제6호 서식>

2003년도  / 분기 의약품등 수입자 약사감시 결과

업 종 별	실 시	적 합	부적합	부적율	비 고
계
의 약 품
의 약 외 품
화 장 품
의 료 용 구

<별지 제7호 서식>

2003년도  / 분기 의약품등(마약류제외) 제조업소 및 수입자

약사감시 결과 위반업소 내역

연번	업 종	업소명	위반유형	위반내역	적용법규	해당벌칙	조치내용	비 고 (제조□수입구분)

※ 위반내역 : 상세히 기록, EXCEL로 작성

※ 위반유형 : ① 자가품질관리 불이행 (품질)

② 제조 시설미비(시설) ③ 무단이전□휴□폐업(휴□폐업)

④ 제조수입관리자불종사(불종사) ⑤ 변경□신고미이행(변경)

⑥기타(표시기재,광고,생산실적미보고등) 6개유형으로 대별

<별지 제8호 서식>

/  분기 특별기동단속반 적발 및 조치실적

○ 적발실적 총괄                                               (실시/적발)

업 종 적발유형	계	의약품	화장품	의약외품	의료용구	기 타
계
무허가제조 및 판매
무자격자 취급판매
광 고
표시기재
기 타

○ 조치실적 총괄

업 종 조치유형			계	의약품	화장품	의약외품	의료용구	기 타
계
행정처분	허가 취소
	업무 정지
	처분 의뢰	본 청
		타지방청
		시 · 도
고 발
기 타

<별지 제9호 서식>

2003년  / 분기 특별기동단속반 활동결과 적발내역

연번	업 종	업소명	위반유형	위반내역	적용법규	해당벌칙	조치내용	비 고 (제조·수입 구분)

※ 위반내역 :  상세히 기록, EXCEL로 작성

※ 위반유형 :  ① 무허가제조 및 판매

② 무자격자취급 판매

③ 광    고

④ 표시기재

⑤ 기    타

<별지 제10호 서식>

/ 분기 자율점검 결과보고

구 분		자율점검 업 소 수	문제점 개선요구 업소수	문제해결 업소수	비 고
총 계
제조업 소계
의약품제조업소	소 계
	완 제
	원 료
	의료용고압가스
	한 약 재
의 약 외 품
화 장 품
의 료 용 구
수 입 자 소 계
의 약 품
의 약 외 품
화 장 품
의 료 용 구

<별지 제11호 서식>

자율점검 결과 문제해결 업소 내역

연번	업 종	업 소 명	문제개선요구사항	조 치 내 역	비 고

표시기재·광고 관리

2003년도 표시기재·광고 관리

□ 표시기재 관리

▣ 목  적

○ 소비자에게 올바른 의약품 등의 사용방법, 부작용 등의 정보를 전달하여 오·남용을 사전에 방지하고 그 사용에 적정을 기할뿐만 아니라 의약품, 의약외품, 화장품 및 의료용구(의약품등)의 유통질서 확립에 적정을 기하고자 함

▣ 근  거

○ 약사법 제50조 내지 제54조, 제58조 내지 제61조, 화장품법 제10조 내지 제12조

○ 약사법시행규칙 제57조 제1항 제6호, 제71조 내지 제74조, 제74조의 3, 제76조 내지 제78조, 제80조, 화장품법 시행규칙 제13조 내지 제15조

○ 수입의약품등 관리규정(식약청고시)

▣ 기본방향

○ 의약품등 표시기재사항의 정기적 점검

- 약국 및 의약품등 판매업소에 유통되는 제품을 대상으로 의약품등의  표시의무사항에 대한 정기적인 점검 실시

○ 의약품등 허위·과대표시 중점점검

- 의약품, 화장품 등에 대해 허가(심사)받지 아니한 효능·효과, 기능성 표방에 대한 중점 점검실시

▣ 주요 감시착안 사항

○ 의약품이 아닌 것을 의학적 효능·효과 등의 표시기재 사항

○ 허가 또는 신고 받은 사항이외의 허위·과대 표현을 기재함으로써 소비자가 오인 또는 현혹될 우려가 있는 표시기재사항

○ 약사법령 및 화장품 관계 법령에 규정된 표시의무사항 미기재

- 제조번호, 사용기한 미표시등

○ 약국개설자등 판매자 이외의 가격표시행위

○ 기능성 화장품의 표시·기재 사항

- 기능성 화장품 심사를 받지 아니한 품목의 허위·과대표시 행위

- 기능성 화장품의 안전성·유효성에 관한 심사를 받은 범위를 초과한 허위·과대표시 행위

○ 화장품의 가격(판매자 가격표시제도)에 대한 이행여부

- 화장품의 용기나 포장에 부착된 판매가와 실제 판매되는 가격과 동일한지 여부

- 실제 수입가격보다 부당하게 높게 판매하는지 여부

○ 실제 함량 등을 다르게 표시하여 소비자를 속이는 행위

○ 수입 한약재의 표시기재 사항

- 제품명, 중량 또는 용량, 원산지(국가명), 수입자상호, 검사기관 및 검사 연·월·일등

▣ 대상품목

○ 소비자에게 인지도가 높거나 시장점유율이 높은 품목

○ 동일성분 제품이 다수 허가·시판되어 유통질서가 문란한 품목

○ 안전성 정보처리품목

○ 수입한약재

○ 계절성 소비의약품 및 기능성 표방 화장품 등

○ 기타 수입의약품 등

▣ 조사방법

○	가급적 의약품 등의 제품수거검사 등 다른 업무 출장시 표시기재 단속을 병행 실시할 것

○ 용기나 포장, 첨부순서 이외에 전단지 등 비치여부도 조사할 것

○ 조사시 허가사항, 의약품안전성 정보지 또는 재평가결과 등 관련자료를 참고할 것

▣ 감시 결과 처리

○ 표시기재 위반사항이 적발된 경우 위반사실 및 증빙자료 등을 첨부하여 품목별 해당 행정처분 기관에 행정처분 의뢰하고 각 지방청 처분의뢰 사항을 식품의약품안전청(의약품관리과)에 즉시보고

○ 〔별지 제1호서식〕에 따라 매분기 종료후 10일까지 적발(확인)된 전 품목의 현황을 □엑셀□로 작성하여 식품의약품안전청(의약품관리과)에 보고

□ 의약품등 광고 관리

▣ 목   적

○ 의약품, 의약외품, 화장품 및 의료용구(의약품등)의 오·남용 조장하거나, 허위·과대광고로 인한 소비자 피해 사전방지

▣ 근   거

○	약사법 제63조, 약사법시행규칙 제79조, 화장품법 제12조 및 화장품법 시행규칙 제15조

- 의약품 등을 광고하는 경우에 준수하여야 할 사항(약사법시행규칙 제79조제2항관련, 별표 5의2)

○ 의약품 대중광고 관리기준 (식약청 고시)

▣ 기본방향

○ 광고 매체별 책임 점검제 실시

-	각 지방청별 중복점검을 방지하고, 광고 단속에 대한 책임소재 명확화

※ 지방청별 책임점검 대상매체 목록(붙임 1)

○ 의약품등 허위·과대광고 감시강화

- 식약청「허위·과대광고근절대책반(2002. 8월 발족」을 통한 의약품 등의 허가(신고)사항 이외의 효능·효과를 광고하는 행위 등에 대한 모니터링 강화

- 광고 위반업소 및 품목에 대한 중점 사후관리 및 재적발시 엄중조치

○ 광고관리의 효율성 제고

- 인지도가 높은 매체를 중점 관리

- 사회적 문제야기 우려품목, 국민에게 파급효과가 큰 품목 등의 지속적인 관리

○ 광고 감시체계 구축

- 각 지방청 주관하에 자체 광고 점검을 실시하고 실시결과 즉시 보고 체계 구축

- 필요시 지방청별로 계획을 수립하여 식품의약품안전청과 협의를 거쳐 감시활동 전개

○ 의약품 광고심의 업무 감독 강화(본청)

- 한국제약협회에서 설치된 광고심의위원회의 의약품 광고 사전심의 운영실태 점검

▣ 주요 감시착안 사항

○ 의약품 등이 아닌 제품을 의학적인 효능·효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 광고를 하거나 의약품으로 오인할 수 있는 표현을 한 광고

○ 허가 받지 아니한 사항을 허위·과대광고 함으로써 소비자를 오인·현혹할 우려가 있는 광고(화장품, 자가치료기기 등)

○ 기능성 화장품의 허위·과대 광고

- 안전성·유효성 심사를 받지 아니한 품목의 기능성 표방광고

- 기능성 화장품의 허위·과대 광고 등

○ 음란, 저속한 내용을 암시하거나 표현한 광고

- 발모효과암시, 성적기능강화등 노골적 암시표현 등

○ 일간지 등에 기사형식(취재기자 무기명)을 이용하여 검증되지 아니한 효능·효과등 허위·과대광고

▣ 점검대상 및 방법

○ 각지방청별로 책임점검 인쇄매체(신문, 잡지등), 방송매체(TV, 라디오등), 통신매체(P/C통신, 인터넷등) 등에 대한 중점 점검실시

- 필요시 전문지, 종합병원, 재래시장, 백화점, 화장품코너 등의 광고전단, 부착물을 이용한 광고(간판, 포스터등), 전광판, 지하철내 포스터광고, 버스 등의 부착광고, 광고탑 등을 통한 광고등 입체적으로 점검

※ 지방지, 케이블TV 등 관할구역 내에서 발간·방송되는 광고매체에 대하여는 해당청에서 자체점검

○ 약사법 대상이 아닌 물품이나 허위·과대광고가 심하여 소비자 피해 방지차원에서 신속히 대처할 필요가 있는 경우 직접 경찰, 검찰청에 고발 조치

▣ 점검결과 처리

○ 수입의약품 등의 허위□과대광고 적발시 관할 지방청별로 해당업소에 청문 후 위반사실이 입증될 경우 행정처분등 조치하고 식품의약품안전청(의약품관리과)에 보고

- 수입화장품의 경우 행정처분(광고업무정지)기간 중에 동일하게 위반된 광고를 행할 경우에는 가중처분과 고발조치 병행

○ 국내제조 의약품 등의 위반사례에 대하여는 적발즉시 품목별 해당처분기관에 위반사실, 처분근거규정 및 증빙자료를 첨부하여 보고

- 위반품목에 대한 일괄 처분의뢰를 지양하고, 수시 처분의뢰

○ 의약품 등이 아닌 제품의 의학적 효능·효과 광고표방에 대하여는 적발즉시 고발조치

○ 〔별지 제1호 서식〕에 따라 매분기 종료후 10일까지 적발(확인)된 전 품목의 현황을 □엑셀□로 작성하여 식품의약품안전청(의약품관리과)에 보고

▣ 기   타

○ 행정처분의 일관성·형평성 확보

- 처분규정이 모호하거나 각 지방청별 처분규정 적용에 혼선이 예상되는 경우 반드시 본청에 유권해석 등 업무질의

○ 사이버 쇼핑몰의 광고위반 행위 대상자 처분

- 광고주와의 계약관계 및 광고허여 의사표시 등 사전확인

- 실제 광고 행위 주체자 처분 원칙

○ 인터넷 자동검색프로그램 운용중

[붙임 1]

지방청별 책임점검 대상매체 목록

구 분	점 검 대 상 매 체
서 울 청	○ 중앙, 한국, 조선, 세계, SBS
	○ 다 음 : http://www.daum.net/
	○ 네티앙 : http://www. netian.com/
부 산 청	○ 동아, 한겨레, 경향, KBS
	○ 심마니 : http://www.simmani.com/
	○ 코리아닷컴 : http://www.korea.com/
경 인 청	○ 경향, 문화, 서울, 국민, MBC
	○ 네이버 : http://www.naver.com/
	○ 야후 : http://kr.yahoo.com/
대 구 청	○ 조선, 중앙, 국민, KBS
	○ 한미르 : http://www.hanmir/com/
	○ 코시크 : http://www.kor-seek.com/cgi-bin/korea.cgi
광 주 청	○ 동아, 한겨레, 서울, MBC
	○ 엠파스 : http://www.empas.com/
	○ 에어스파이더 : http://www.airspider.com/
	○ 까치네 : http://www.kachi.com/
대 전 청	○ 한국, 문화, 세계, SBS
	○ 라이코스 : http://www.lycos.co.kr/
	○ 알타비스타 : http://www.altavista.co.kr/
	○ 구글 : http://www.google.com/

의약품유통관리기준 적격지정업소 사후관리

의약품유통관리기준 적격지정업소 사후관리

□ 기본방향

○ 약사법시행규칙의 개정(□02.1.12.)에 따라 의약품도매업자는 2002. 7. 1.부터는 의약품유통관리기준(KGSP)의 준수가 전면 의무화됨.

○ 약사법시행규칙별표4의6 [의약품유통관리기준] 제7호 다목 규정에 따라 식약청장은 적격업소로 지정된 도매상에 대하여 3년에 1회 이상 실시상황에 대한 사후관리를 실시토록 정함.

□ KGSP 지정현황(지역별)

(2002. 11. 20.현재)

구 분	총계	서울청	부산청	경인청	대구청	광주청	대전청
KGSP 지정현황	1,173	501	171	145	110	154	92
지정후 3년경과업체	224	79	40	30	30	30	15

○ 지정업체 현황은 smart-flow로 별도 송부 예정

□ 점검 대상 업체 선정

○ 각 지방청별로 약사감시 인력, 관할 KGSP 지정업소 현황 및 다음 사항을 우선적으로 고려하여 점검 대상 업체를 자체 선정할 것.

- 최근 3년간 약사법 위반으로 행정처분된 도매상(시·군·구에 협조 요청)

- IMF 이후 경영 악화, 부도 등 경영 불안 요인 도매상

- 대표자 또는 소재지를 자주 변경하는 도매상

○ 시·군·구의 도매상 점검 일정과 중복되지 않도록 점검 대상 도매상을 사전에 협의하고 분기별 세부 점검계획을 수립하여 실시할 것.

□ 감시방법

○ 주요 점검 사항

- 약사법시행규칙 별지제80호 서식에 따른 조사표의 평가항목 적용.

- KGSP 지정 사항의 임의 변경 여부(소재지, 조직, 시설 설비 등)

- 분기별 점검실적을 본청(의약품관리과)에 보고할 것.

- 점검후 위반사항이 적발될 경우에는 도매상 소재지 관할 시·군·구에 행정처분 의뢰할 것.

- 특히, 부정·불량의약품 취급 및 위반사항이 수개에 달하고, KGSP 기준 준수에 현저히 미달되는 업체의 경우에는 행정처분 의뢰와는 별도로 본청에 KGSP지정 취소를 의뢰할 것.

※ 각 지방청 의약품감시과장은 한국의약품도매협회가 주관하는 □지역별 KGSP실무교육□에 참석하여 지방청의 주요 점검 사항 등에 대한 교육을 충분히 실시토록 할 것

약국 및 의약품등 판매업소 약사감시 계획

2003년도 약국 및 의약품등 판매업소 약사감시 계획

□ 목   적

○ 의약분업이 정착화 될 수 있도록 하고, 부정불량의약품 유통근절을 통한 우수의약품 공급 및 유통질서 확립으로 국민보건 향상에 기여

□ 기본방향

○ 의약분업실시에 따른 전문의약품 불법취급에 대한 관리 강화

○ IT산업 발전에 따른 인터넷을 통한 불법의약품 판매(불법 사이버약국 개설포함) 관리강화

○ 고질적으로 반복되고 있는 무자격자 조제·판매 및 약사면허대여행위

○ 의약분업 예외지역에서의 오·남용우려 의약품등(덱스트로메트로판제제 등의 전문의약품 판매허용량 초과판매등, 부정의약품판매)의 불법판매  단속강화

- 부정·불량의약품 신고체계 확립

○ 한약재 유통질서 확립

□ 감시대상

○ 약국, 의약품도매상, 약업사, 한약업사, 매약상, 의료용구 판매업소

□ 감시방법 및 감시구분

◎ 감시방법

○ 감시업무수행은 감시원 2인 이상을 1조로 구성하여 행하되 인력부족 등 불가피한 경우에는 따로 정하여 시행함

○ 감시를 행할 때에는 사전에 관계인에게 감시원증표를 제시하여야하며 당해업소 대표자, 관리자 또는 관계인의 입회하에 실시

- 점검실명제 확보

· 모든약사감시 업소에 비치된 점검카드에 점검자가 직접 기록

◎ 감시구분

○ 정기감시는 시·군·구의 관할지역내 전 업소를 대상으로 년1회 실시하되 분기별 계획을 작성하여 실시

○ 수시감시는 진정·제보 접수시 또는 고질적인 문제업소·취약지역 등에 대하여 실시

□ 중점 감시사항

▣ 공통감시사항

○ 면허대여 행위 여부(특히 의약품도매상 및 수입자)

○ 등록증이나 허가증(자격증)이 업소내에 게시되었는지 여부

- 소비자가 육안으로 확인할 수 있도록 앞쪽에 게재토록 행정지도

○ 판매질서 규정 준수상태

- 의약품을 의약품이 아닌 것과 구별하여 저장□진열하는지 여부

- 의약품의 제조업자·수입자등 취급자가 아닌자로 부터 의약품을 구입하고 있는지 여부(다만, 폐업하는 약국 등의 개설자로부터 의약품을 구입하는 경우 등을 제외한다)

· 무자료, 전매에 의한 유통질서 문란 행위

- 부당한 방법으로 의약품을 판매하거나 소비자를 유인하여 의약품을 판매하는지 여부

- 변질, 변패, 오염·손상되었거나 수거 또는 폐기할 것을 명한 의약품,  유효기한 또는 사용기한이 경과된 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장·진열하고 있는지 여부

- 의약품의 용기나 포장을 훼손하거나 변조하고 있는지 여부

- 불량의약품의 처리에 관한 기록을 작성□비치하고 이를 1년간 보존하고 있는지 여부

- 오·남용 우려 의약품의 판매허용량등 판매제한사항 준수여부

(덱스트로메트로판제제, 알푸로스타딜제제, 비아그라 등)

- 약국 또는 점포 외의 장소에서 의약품을 판매하고 있는지 여부

- 백신등 생물학적제제의 보관, 운송상태의 적정여부

- 보건복지부장관이 정하는 한약재의 수급조절 및 품질관리 등에 관한 사항을 준수하고 있는지 여부

- 식품의 용도로 수입된 한약재를 의약품으로 용도 변경된 한약재 취급여부

○ 판매금지 의약품 취급여부

- 용기·포장 첨부문서의 기재사항에 위반되는 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진열하고 있는지 여부

- 약사법 제56조의 규정에 위반하여 제조 또는 수입된 것과 폐기 명령된 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진열하고 있는지 여부

- 위조의약품, 허가 받지 아니한 의약품 또는 의약품과 유사하게 표시되거나 광고된 것을 판매하거나 판매목적으로 저장 또는 진열하고 있는지 여부

○ 약사감시원의 검사·질문 또는 수거를 거부□방해하거나 기피하고 있는지 여부

○ 의료기관의 조제실제제 제조관리상태 부적합여부

○ 폐기명령·검사명령·개수명령 또는 관리자의 변경명령을 이행하고 있는지 여부

○ 허가 받지 아니한 사이버의약품 판매업소(약국, 의약품도매상)를 개설하여 의약품을 판매하는 행위여부

※ 부정·불량의약품 발견시 처리 요령

- 부정의약품 : 밀반입된 의약품 또는 밀조된 의약품으로 추정되는 의약품

· 식품의약품안전청 또는 지방식약청에 신고

- 불량의약품 : 이물질이 혼입된 의약품, 함량(수량)이 부족한 의약품, 유효기간이 경과한 의약품 등 정상으로 제약회사(수입자)에서 제조 또는 수입된 의약품으로써 상태가 불량한 의약품

- 처리요령

· 제조업소, 유통회사(도매상), 제조번호, 사용기간, 구입일자, 발견하게된 동기 등을 파악

· 동일 제조번호, 동일품목 사용 또는 판매를 일단 중지하고

· 불량의약품 발견전 동 의약품 사용한 환자 명단등 파악

· 식품의약품안전청 또는 지방식약청에 신고(관할 보건소 포함)

· 동 내용을 접수받은 보건소는 관내 지방식품의약품안전청(의약품감시과)에 즉시 보고

▣ 약국 및 의약품등 판매업소의 업종별 감시사항

◎ 약  국

○ 약국의 관리의무

- 약사 또는 한약사가 1개소의 약국만을 개설하고 있는지 여부

- 약국개설자 또는 지정 받은 약국관리자가 약국을 관리하고 있는지 여부

- 약국을 관리하는 약사 또는 한약사가 당해 약국의 관리업무 외의 업무에 종사하고 있는지 여부

- 약국을 관리하는 약사 또는 한약사가 약국관리상의 준수사항을 이행하고 있는지 여부

· 약국의 시설과 의약품을 보건위생상 위해가 없고 의약품의 효능이 떨어지지 아니하도록 관리하고 있는지 여부

· 보건위생상의 사고가 없도록 종업원에 대한 감독을 철저히 하는지 여부

· 보건위생상 위해가 발생할 염려가 있는 물건을 약국에 두지 않았는지 여부

· 의약품 등의 사용과 관련하여 부작용 등이 발생한 때에는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 보고하고, 필요한 안전대책을 강구하였는지 여부

· 약사 또는 한약사가 위생복을 입고 명찰을 달았는지 여부, 약사 또는 한약사가 아닌 종업원에게 약사 또는 한약사로 오인될 수 있는 위생복을 입히지 않았는지 여부

· 전문의약품은 일반의약품과 구분하여 별도의 약장에 진열하는지 여부

· 용기나 포장이 개봉된 상태의 의약품을 서로 섞어서 보관하는지 여부

- 약국의 휴업 또는 재개, 관리약사의 변경 또는 폐지 등을 규정에 맞게 신고하였는지 여부

○ 조제행위적부

- 조제거부행위 여부

- 약사 또는 한약사가 면허범위 외의 의약품을 조제하여 판매하고 있는지 여부

· 한약을 조제하는 경우에는 한의사의 처방에 의하거나 보건복지부장관이 정하는 한약처방의 종류 및 조제방법에 따라 조제하는지 여부

(100대 처방)

- 약국에서 약사 또는 한약사가 아닌 종업원 등이 의약품을 조제 또는 판매하고 있는지 여부

· 무자격자의 의약품 판매시 개설약사도 사법처리

- 약사 또는 한약사가 약국이외의 장소에서 의약품을 조제하고 있는지 여부

(다만, 시장□군수 또는 구청장의 승인을 얻는 경우에는 예외로 한다)

- 의약분업과 관련하여 약국에서 조제에 종사하는 약사 또는 한약사가 아래의 의무 및 준수사항을 이행하고 있는지 여부

· 의사와 담합하여 처방전을 소지한 환자를 자신의 약국으로 유치하여 조제·판매하는 행위를 하지 않았는지 여부

· 처방전을 발행한 의사의 동의 없이 처방을 임의 변경, 수정하여 조제하였는지 여부

· 의사의 처방전 없이 전문의약품(비아그라, 제니칼, 노레보, 리덕틸등) 판매여부

· 조제한 약제의 용기 또는 포장에 환자의 성명□용법 및 용량등 기재사항을 기재하였는지 여부

· 처방전을 조제한날로부터 2년간 보존하였는지 여부

· 조제 거부행위 여부

○ 약국제제의 제조행위 적합여부

- 신고하지 아니하고 조제실제제 또는 약국제제 제조여부 및  조제실제제 또는 약국제제의 범위를 벗어난 제제의 제조여부

- 약국제제 및 조제실제제를 제조하는 자가 보건복지부장관이 정하는 제조기준을 준수하고 있는지 여부

○ 개봉판매규정 준수상태

- 방사성의약품 또는 국가검정의약품의 개봉판매 여부

○ 국가검정의약품 또는 방사성의약품 취급규정 준수상태

- 약국개설자가 국가검정에 합격하지 아니한 국가검정 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 진열□저장하고 있는지 여부

○ 약사 또는 한약사가 약국개설등록을 하지 아니하고 약국을 개설하고 있는지 여부

○ 약국개설자가 약국소재지의 이전, 약국의 명칭을 변경등록하지 아니하고 변경하고 있는지 여부

○ 약국개설자가 약국의 휴업 또는 재개, 관리약사의 변경 또는 폐지 등을 신고하고 있는지 여부

○ 의약품 등의 유통체계 확립 및 판매질서유지를 위한 준수사항 이행여부

- 약국개설자가 의약품을 도매하고 있는지 여부

- 한약규격품으로 판매할 것을 지정□고시한 한약을 규격품이 아닌 것으로 판매하거나 판매목적으로 저장□진열하고 있는지 여부

- 약국개설자가 업소명칭 등을 표시·광고함에 있어 아래사항 준수여부

· 약국의 표지판에 약국의 명칭과 전화번호 한약조제표시 외의 표시 여부

(다만, 보건복지부장관이 국민보건의 향상 또는 공익목적의 달성을 위하여 필요하다고 인정하는 경우예외)

- 식품으로 허가된 제품을 의약품과 혼합진열 혹은 의약품인양 판매하는 행위

- 의약품도매상 또는 의약품제조업자의 영업소로 오인하게 할 우려가 있는 표시여부

- 한약·수입의약품 또는 특정질병이 관련된 의약품을 전문적으로 취급하고 있음을 나타내거나 암시하는 표시여부

- 의료기관과 혼동할 우려가 있거나 질병명과 유사한 표시여부

- 인터넷을 통한 의약품 판매행위 여부

○ 기타 법규정사항의 준수상태

◎ 의약품 도매상

○ 관리약사의 업무관리상태

- 도매상의 업무를 관리하는 약사 또는 관리자가 근무하고 있는지 여부

○ 국가검정의약품 또는 방사성의약품 취급의 적□부

- 국가검정에 합격하지 아니한 국가검정의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 진열·저장하고 있는지 여부

○ 의약품도매상의 유통체계확립 및 판매질서를 위한 준수사항 이행여부

- 의약품을 소매하거나 다른 의약품 도매상, 약국 등의 개설자 기타법의 규정에 의하여 의약품을 판매할 수 있는자 외의 자에게 의약품을 판매하고 있는지 여부

- 의약품의 제조업자□수입자 또는 도매상이 아닌자로부터 의약품을 구입하고 있는지 여부

(다만, 폐업하는 약국 등의 개설자로부터 의약품을 구입하는 경우를 제외한다)

- 의료기관·약국 등의 개설자에게 의약품판매촉진을 목적으로 현상품· 사은품등 경품류를 제공하고 있는지 여부

- 한약규격품으로 판매할 것을 지정 고시한 한약을 규격품이 아닌 것을 판매하거나 판매목적으로 저장□진열하고 있는지 여부

- 한약재를 판매하는 경우 원산지를 표시하고 있는지 여부

○ 의약품도매상이 아래준수사항을 준수하고 있는지 여부

- 허가 받은 영업장소외의 장소에서 허가 없이 의약품 등의 보관시설을 설치한지 여부

- 한약도매상은 한약소매에 필요한 시설 및 기구를 비치하였는지 여부

- 특정한 의료기관의 개설자만을 위한 독점적 영업행위를 하였는지 여부

- 부당한 방법이나 가격으로 종합병원과 공급계약을 체결하고 제조업자에게 그 의약품의 공급을 강요하지 아니하였는지 여부

- 의약품도매상이 소매업소로 오인될 수 있는 명칭 사용 여부

○ 허가 받은 사항(영업소·창고소재지·명칭·대표자·관리자등)을 임의 변경하였는지 여부

○ 폐기명령·검사명령·개수명령 또는 관리자의 변경명령을 이행하고 있는지 여부

○ 기타법 규정사항의 준수상태

◎ 약업사

○ 마약, 향정신성의약품, 오·남용 우려 의약품의 판매여부

○ 의약품의 조제 및 약국제제의 제조여부

○ 개봉 판매할 수 없는 의약품을 개봉판매하고 있는지 여부

○ 의약품을 도매를 하고 있는지 여부

○ 기타 법규정사항의 준수상태

◎ 매약상

○ 판매제한의 준수상태

- 보건복지부장관이 지정하는 의약품 이외의 의약품을 판매하거나 판매목적으로 저장 또는 진열하고 있는지 여부

○ 영업소 소재지이전, 영업소의 명칭등 변경사항을 변경 허가 받지 아니하고 변경하고 있는지 여부

○ 의약품을 도매하고 있는지 여부

○ 의약품을 개봉판매하고 있는지 여부

○ 기타 법규정사항의 준수상태

◎ 한약업사

○ 유통체계확립 및 판매질서유지를 위한 준수사항 이행여부

- 한약업사가 의약품을 도매하고 있는지 여부

- 한약규격품으로 판매할 것을 지정□고시한 한약을 규격품이 아닌 것으로 판매하거나 판매의 목적으로 저장□진열하고 있는지 여부

- 한약업사가 한약재를 판매하는 경우 원산지를 표시하고 있는지 여부

- 한약재 제조업소에서만 제조하여야 하는 품목(69종)을 임의 제조·판매하는지 여부

- 식품의 용도로 수입된 한약재를 구입하여 의약품의 용도로 판매하는지 여부

○ 기성한약서에 실려있는 처방이나 한의사의 처방전에 의하지 아니하고 한약을 혼합판매 하였는지 여부

○ 기타법규정 사항의 준수상태

◎ 의료용구 판매업소의 감시사항

○ 용기 등의 기재사항 위반제품의 취급여부

○ 무허가 및 밀수품의 취급여부

○ 영업소 소재지이전 영업소의 명칭 또는 판매업자(대표자등) 변경사항을 변경등록하지 아니하고 변경을 하고 있는지 여부

○ 기타법 규정사항의 준수상태

□ CITES 이행 관련 단속

▣ 배경 및 목적

○ 우리나라가 □멸종 위기에 처한 야생 동·식물의 국제거래에 관한 협약(CITES)□에 가입(□93. 7)함에 따라 수입·판매·사용 등이 금지된 서각(코뿔소뿔) 및 호골(호랑이등)이 불법으로 유통되는 일이 없도록 지도·단속을 실시

▣ 단속대상 및 방법

○ 단속대상 :  한약도매업소, 한방 병□의원, 한약방, 한약조제약국

○ 단속목표 :  관내 전 업소를 대상으로 단속하고, 시□군□구별로 자체 세부계획을 수립 매년 1회 점검토록 하되, 필요시 검찰□경찰의 협조를 받아 실시(정기약사감시시 병행실시)

▣ CITES대상 한약재

품 목	학 명	CITES부속서	비 고
서 각	Rhinocertidae	I	수입 및 사용금지
호 골	Panthera tigris	I	수입 및 사용금지
웅 담	Ursadae	I□II
사 향	Moschus Moschiferus	I□II
천 산 갑	Manis pentadactyla	II
대 모	Eretmochelys imbricata	II
구 판	Geoclmys reevesii	II
인도사목	Raauwolfia serpentina	II
목 향	Saussurea lappa	I	=Saussurea costus
구 척	Cibotium barometz	II
감 수	Euporbia Kaansui	II
낭 독	Euphorbia fischeriana	II
대 극	Euphorbia Pekinessis	II
속 수 자	Euphorbia lathyris	II
알로에(노화)	Aloe진종	II
백 금	Blepilla striata	II
석 곡	Dendrobium nobile	II
적 전	Gastrodia elata	II
천 마	Gastrodia elata	II
산 자 고	Crenastra variabilis	II

※ 상기 한약재중 수출국의 CITES 수출증명서를 반드시 확인하고, NON-CITES 증명이 있을 경우에는 감시대상이 아님

▣ 감시중점 사항

○ 코뿔소뿔 또는 호랑이뼈를 수입, 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진열하는 행위

○ 코뿔소뿔 또는 호랑이뼈를 사용하여 의약품을 제조 또는 조제하는 행위

○ 코뿔소뿔 또는 호랑이뼈를 사용하여 제조 또는 조제된 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진열하는 행위

○ CITES대상 한약재로서 보건복지부의 허가를 받지 아니하고 밀반입등 불법으로 유통 거래하는 행위

▣ 감시결과 조치

○ 감시결과 위반업소에 대하여는 약사법 제55조 및 제74조의 규정에 따라 관계기관에 고발 조치하고, 적발된 서각, 호골 및 함유 완제의약품에 대하여는 수거 폐기 조치

▣ 감시결과 보고

○ 시·도지사는 감시실적을 <별지 제13호, 제14호 서식>에 따라 매 분기 종료 후 20일까지 식품의약품안전청장(의약품관리과)에게 보고

□ 기획조사(시·군·구)

▣ 약국내 무자격자 의약품 판매행위 단속

○ 관내 전 업소에 대해 3월(1개월간) 집중 실시

- 적발시 개설약사도 사법처리

○ 시·도지사는 4월 30일까지 〈별지 제15호 내지 제16호 서식〉에 의거 취합 보고

▣ 무허가 장소에서 의약품 판매행위 단속

○ 관내 슈퍼마켓, 목욕탕 등에 대해 6월(1개월간) 집중단속

○ 시·도지사는 7월 31일까지 〈별지 제17호 내지 제18호 서식〉에 의거 취합 보고

▣ 탕제원·중탕업소 등에서 무허가 한약재 제조·판매행위

○ 관내 탕제원·중탕업소에서 사용하고 있는 한약재의 적정여부를 9월(1개월간) 집중단속

- 수입한약재의 사용여부

- 한약 제조·판매 행위 등

○ 시·도지사는 10월 31일까지 〈별지 제19호 내지 제20호 서식〉에 의거 취합 보고

□ 감시결과 보고 및 처리

○ 조사는 점검카드(별지 제1호 서식)에 의거 실시하고 감시결과는 <별지 제2호 서식>에 의하여 보고

○ 일일 직무집행사항을 <별지 제6호 서식>에 의한 감시 기록부에 기재하고 그 복명서와 같이 매일 상사의 결재를 받아 비치

○ 봉함지·확인서·보관증은 <별지 제3호 내지 제5호 서식>이용

□ 기타 행정사항

○ 각 시·도지사는 본 계획에 의거 2003년도 분기별 자체 세부계획을 수립, 식품의약품안전청장(의약품관리과)에게 제출하고 동 계획에 따라 지도·점검을 강화할 것이며, 시·군·구 보건소의 약사감시 업무수행에 따른 감시계획, 행정처분 및 사후관리 상태의 적정여부를 자체계획에 따라 년1회 이상 지도·감독하여야 하며,

○ 보   고

- 각 시·도지사는 <별지 제7호 내지 제12호 서식>에 의거 식품의약품안전청장(의약품관리과)에게 기일 엄수하여 보고

- 각 시·군·구·지방청장은 시·도지사가 취합 보고 기일 엄수토록 적극 협조하여 최종 보고일 15일전에 보고

○ 부정·불량의약품 신고가 있을 경우 관할지방청(의약품감시과)에 즉시 통보

○ 약국등 판매업소에서 무자격자의 의약품판매행위가 있을 경우 필히 개설자에 대한 형사처분 원칙(약사법 제78호 적용)

○ 약국에 약사면허증 사본이 걸려 있거나 약국 안쪽에 걸려 약사얼굴, 이름을 정확히 알 수 없는바, 약사감시시 소비자가 식별가능토록 앞쪽에 게재토록 특별지도

서 식	제 목	보 고 기 간
별지 제7호	시□군□구별 약사감시원 현황	2003. 1. 31
별지 제8호	병의원 및 판매업소 현황	2003. 1. 31
별지 제9호	2003년도 약사감시 계획	2003. 1. 31
별지 제10호내지12호	분기별 약사감시 결과	매분기종료 익월 20일까지

<별지 제7호서식>

시·군·구별 약사감시원 현황

○○ 시□도

년   월   일  현재

시·군·구	약사감시원수	직렬별, 직급별	전 화 번 호
(예)○○ 시	3	약무6급 2명, 보건7급 1명

<별지 제9호서식>

2003년도 약사감시 계획

○○ 시·도

○ ○ 업

시·군·구	점검대상 업소수	점 검 계 획 업 소 수				비 고
		1/4분기	2/4분기	3/4분기	4/4분기

※ 판매업종별로 구분하여 작성

<별지 제11호서식>

/  분기 의약품등 판매업소 약사감시 결과

○ 처분내역

구 분 업종별	총 계	취 소	업 무 정 지	자 격 정 지 의 뢰	과태료	과징금	고 발	경 고	기타
총 계
약 국
의약품 도매상
약업사
한약업사
매약상
의료용구
기 타

<별지 제12호서식>

/  분기 약사감시 결과 위반업소 조치결과

○ ○ 시□도

시□군□구	업 종	업소명	대표자	위 반 내 용	조치결과

<별지 제13호 서식>

/  분기 CITES 한약재 불법거래 단속실적

시·도명 :

대 상 업 소	단 속 업 소	위 반 업 소	위 반 율	비 고
약 국
한약도매상
한 약 업 사
한 의 원
기 타

※ 위반업소나 시·도 단속대상이 아닌 업소에 대하여서는 관계기관에 통보 조치토록 할 것.

<별지 제14호 서식>

/  분기 CITES 불법거래 단속 조치결과

○ ○ 시·도

시·군·구	업 종	업 소 명	대표자	위 반 내 용	조치결과

〈별지 제15호 서식〉

약국내 무자격자 의약품 판매행위 단속결과

시·군·구별	대상업소수	점검업소수	위반업소수	위반율	비 고

〈별지 제16호 서식〉

약국내 무자격자 적발내역

시·군·구	업 소 명	대표자	무자격자	위 반 내 역	조치내역	비 고

〈별지 제17호 서식〉

무허가 장소에서의 의약품 판매행위 단속결과

시·군·구	점검업소수	위 반 업 소 수	위 반 율	비 고

〈별지 제18호 서식〉

무허가 장소에서의 의약품 판매행위 적발내역

시·군·구	업 소 명	대표자	위 반 내 역	조 치 내 역	비 고

〈별지 제19호 서식〉

탕제원·중탕업소 한약재 제조·판매행위 단속

시·군·구	대상업소수	점검업소수	위반업소수	위반율	비 고

〈별지 제20호 서식〉

탕제원·중탕업소 한약제 제조·판매

행위 적발내역

시·군·구	업 소 명	대표자	위 반 내 역	조 치 내 역	비 고