마약류관리에관한법률시행령중개정령안입법예고

1. 개정이유

마약류관리에관한법률의 개정(법률 제6,824호)으로 원료물질 수출입승인의 대상과 한국마약퇴치운동본부 세부운영기준 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정하도록 함에 따라 그 구체적인 실시기준 등을 정하려는 것임

2. 주요골자

가. 규제대상이 되는 원료물질을 유엔에서 정하고 있는 무수초산, 과망간산칼륨 등 23개 물질로 정하되, 원료물질취급자가 수출입승인을 받아야 할 대상은 1군에 해당하는 15개 원료물질로 정함(안 제2조제4항 및 안 제20조의2).

나. 학술연구나 공무상 필요에 의하여 원료물질을 사용하여 마약 또는 향정신성의약품을 제조할 수 있도록 예외규정을 둠(안 제3조제1항).

다. 마약류취급자에게 도난경보장치 등을 설치 운영하는 등 의료용 마약류의 도난 및 불법유출 방지하기 위한 방안을 강구토록 함(안 제12조의2).

라. 마약류감시원의 직무범위를 원료물질취급자 및 취급업소까지 확대함(안 제17조제2항제2호).

마. 한국마약퇴치운동본부의 세부운영규정 마련(안 제20조의3).

바. 덱스트로메토르판, 카리소프로돌을 향정신성의약품으로 새롭게 정함

3. 의견제출

이 마약류관리에관한법률시행령개정령(안)에 대하여 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2003년 3월  일까지 다음사항을 기재한 의견서를 보건복지부장관(참조 : 약무식품정책과장, 주소 : 경기도 과천시 중앙동 정부과천청사 보건복지부)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

기타 자세한 사항은 보건복지부 약무식품정책과(전화 503-7557, 7558, FAX 504-1456)로 문의하여 주시고, 구체적인 개정령(안)에 대하여는 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr/입법예고)를 참고하여 주시기 바랍니다.

가. 입법예고사항에 대한 항목별 의견(찬반여부와 그 이유)

나. 성명(기관·단체의 경우 기관·단체명과 그 대표자명), 전화번호, 주소

신·구조문대비표

현 행	개 정(안)
제2조(마약 및 향정신성의약품) ① ∼ ③ (생 략) <신 설>	제2조(마약류 및 원료물질) ① ∼ ③ (현행과 같음) ④ 법 제2조제7호의 규정에 의한 원료물질은 별표 8과 같다.
제3조(일반행위 금지의 예외) ①법 제3조제3호 단서 또는 동조제4호 단서의 규정에 의하여 식품의약품안전청장의 마약취급 등에 관한 승인을 얻을 수 있는 경우는 다음 각호와 같다. 1. · 2. (생 략) ② ∼ ④ (생 략)	제3조(일반행위 금지의 예외) ① - ------------ 내지 동조제5호 ------------------------- --- 마약 또는 원료물질의 취급 -------------------------- ---------. 1. · 2. (현행과 같음) ② ∼ ④ (현행과 같음)
제4조(제조등이 금지되는 마약 및 향정신성의약품의 원료물질) 법 제3조제5호의 규정에 의하여 제조·수출입 ·매매·매매의 알선·수수·소지 또는 소유가 금지되는 마약 및 향정신성의약품의 원료물질은 별표 8과 같다.	<삭 제>

제6조(마약류취급의 금지 및 제한)① 법 제5조제3항의 규정에 의하여 식품의약품안전청장이 마약 및 향정신성의약품의 수입·수출(향정신성의약품에 한한다)·제조·판매 또는 사용을 금지 또는 제한하거나 기타 필요한 조치를 취할 수 있는 경우는 다음 각호와 같다. 1. (생 략) 2. 이미 제조 또는 수입된 품종의 마약과 동일한 품종의 마약을 국내의 수급여건 등을 참작하여 다른 제조업자 또는 수입업자가 제조 또는 수입할 필요가 없다고 인정하는 경우 3. · 4. (생 략) ② (생 략)	제6조(마약류취급의 금지 및 제한)① ----------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- ----. 1. (현행과 같음) 2. ---------- 품종 또는 품목 --------- 품종 또는 품목-- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ---------------------- 3. · 4. (현행과 같음) ② (현행과 같음)
제8조(마약의 저장장소) 법 제15조의 규정에 의한 마약의 저장장소는 마약을 취급하는 자의 업소안에 있어야 한다.	제8조(마약류의 저장장소) ------ ----- 마약류의 저장장소는 마 약류를 ------------------- --------.

<신 설>	제12조의2(마약류취급자의 준수사항) 법 제38조제3항의 규정에 의하여 마약류취급자(대마재배자 및 마약류취급학술연구자는 제외한다)는 마약류 저장시설에 도난경보장치 등을 설치 운영하는 등 마약류의 도난 및 불법유출을 방지하기 위한 방안을 강구하여야 한다.
제17조(마약류감시원) ① (생 략) ② 법 제48조제2항의 규정에 의한 마약류감시원의 직무범위는 다음 각호와 같다. 1. (생 략) 2. 제4조의 규정에 의하여 제조 등이 금지되는 마약 및 향정신성의약품 원료물질의 취급자 및 취급업소에 대한 감시·출입·검사 및 감독 ③ (생 략)	제17조(마약류감시원) ① (현행과 같음) ② ----------------------- -------------------------- --------. 1. (현행과 같음) 2. 원료물질취급자 및 취급업소----------------------- ③ (현행과 같음)
제19조(마약 및 향정신성의약품의 원료물질별 최저거래량 등) 법 제51조제1항 본문의 규정에 의하여 수출입·수수 또는 매매하는 자가 거래에 대한 기록을 작성·보존하여야 하는 원료물질별 최저거래량은 별표 8과 같다.	제19조(원료물질별 최대거래량) 법 제51조제2항제5호----------- --제조, 수출입·수수 또는 매매(이하 이 조에서 □거래□라 한다)하는 자가 제조·거래------ 작성·보존하지 아니하여도 되는 --- 최대거래량--------------.

제20조(합법적 거래) 법 제51조제1항제4호에서 □대통령령이 정하는 거래의 경우□라 함은 다음 각호의 경우를 말한다. 1. ∼ 3. (생 략)	제20조(합법적 거래) 법 제51조제2 항제4호-------------------- -------------------------- -----. 1. ∼ 3. (현행과 같음)
<신 설>	제20조의2(승인을 얻어야 할 원료물질의 종류 및 승인절차) ①법 제51조제5항의 규정에 의하여 원료물질취급자가 식품의약품안전청장의 수출입 승인을 얻어야 할 원료물질의 종류는 별표 8중 1군에 해당하는 원료물질로 한다. ② 제1항의 규정에 의하여 원료물질취급자가 수출입승인신청을 하고자 하는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.
	□ 식품의약품안전청장은 원료물질의 불법전용 방지를 위해 필요한 경우 관계 중앙행정기관의 장에게 제1항의 단서규정과 관련된 자료의 제출을 요청할 수 있다.

<신 설>	제20조의3(한국마약퇴치운동본부의 운영등) ①법 제51조의2의 규정에 의하여 식품의약품안전청장은 한국마약퇴치운동본부의 장에게 관계 서류·장부 기타 참고자료의 제출을 명하거나 소속 공무원으로 하여금 한국마약퇴치운동본부의 사무 및 재산상황을 검사하고 그 사업에 관한 지시 또는 명령을 할 수 있다. ② 한국마약퇴치운동본부의 장이 법 제51조의2제1항제1호 내지 제2호의 사업을 수행하는 경우에는 사업계획 및 방법 등에 대하여 보건복지부장관과 사전에 협의하여야 한다.
제28조(권한의 위임) 식품의약품안전청장은 법 제56조의 규정에 의하여 다음 각호의 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다. 1. ∼ 13. (생 략) <신 설>	제28조(권한의위임) ----------- -------------------------- -------------------------- --------------------. 1. ∼ 13. (현행과 같음) 14. 법 제9조제3항의 규정에 의한 마약류취급학술연구자의 마약류 양도 승인

마약류관리에관한법률시행규칙중개정령안

1. 개정이유

불법 마약류의 제조 및 유통을 근절시키기 위하여 마약류 제조에 사용되는 원료물질의 관리를 강화하도록 마약류관리에관한법률이 개정(2002. 12. 26, 법률 제6,824호)됨에 따라, 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편 그 밖에 現行制度의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

2. 주요골자

가. 마약류취급승인신청시 결격사유 확인을 위한 의사의 진단서 첨부를 의무화함(안 제4조, 제5조제2항).

나. 마약류취급자가 아닌 자의 마약류취급 승인대상에 향정신성의약품을 분류·포장하는 기계·기구 등을 제작하기 위하여 취급하는 경우를 추가함(안 제5조제1항제5호).

다. 마약류수출입업자, 마약류제조업자, 마약류원료사용자 허가신청시 첨부서류중 법인정관을 생략하여 간소화함(안 제8조제1항제4호).

라. 마약류제조업자, 마약류원료사용자, 마약류취급학술연구자의 마약류 원료의 양도승인 기관을 시·도지사에서 허가권자인 식품의약품안전청장으로 변경함(안 제19조제1항).

마. 사고마약류의 처리방법을 몰수마약류의 처리방법과 동일하게 확대조치함(안 제23조제5항).

바. 향정신성의약품의 저장기준을 설정함(안 제26조).

사. 마약류취급자의 추가교육을 1년에 1회 이내에서 2회 이내로 확대하고 교육대상은 마약류를 도난·분실당한 마약류취급자까지 확대조치함(안 제47조제3항).

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 규제심사 : 신설·강화 규제사항 있음

다. 예산조치 : 별도조치 필요없음

라. 합    의 :

마. 기    타 : 신·구조문대비표, 별첨

마약류관리에관한법률시행규칙개정(안)

마약류관리에관한법률시행규칙중 다음과 같이 개정한다.

제4조중 □서류사본 및 취급계획서□를 □서류사본, 법 제6조제3항제2호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 및 취급계획서□로 한다.

제5조제1항에 제5호를 다음과 같이 신설하고, 동조제2항중 □서류사본 및 취급계획서□를 □서류사본, 법 제6조제3항제2호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 및 취급계획서□로 한다.

5. 향정신성의약품을 분류·포장하는 기계·기구 등을 제작하기 위한 목적으로 취급하는 경우

제8조제1항제4호중 □정관과 법인등기부등본□을 □법인등기부등본□으로 하고, 동조제4항중 □제6조제3항□을 □제6조제3항제2호□로 한다.

제16조중 □폐업 또는 휴업□을 □폐업, 휴업 또는 종료□로 한다.

제19조제1항중 □①법 제9조제3항□을 □법 제9조제3항□으로 하고, □업소 소재지를 관할하는 시·도지사에게 제출하여야 한다. 이 경우 시·도지사는 마약원료의 양도승인 신청이 있는 때에는 마약원료 적정수급을 위하여 양도승인 전에 미리 식품의약품안전청장과 협의하여야 한다.□를 □식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.□로 하며, 동조제2항을 삭제한다.

제21조를 다음과 같이 한다.

제21조(기록의 정비) □법 제11조 및 제31조의 규정에 의하여 마약류를 취급하는 마약류수출입업자·마약류제조업자·마약류원료사용자 및 마약류도매업자는 별지 제17호서식에 의한 관리대장을 작성·비치하여야 하고, 마약류소매업자는 별지 제18호서식에 의한 관리대장과 마약류를 조제한 처방전을 작성·비치하여야 하며, 마약류취급의료업자 또는 마약류관리자는 마약은 별지 제19호서식에, 향정신성의약품은 별지 제20호서식에 의한 관리대장을 작성·비치하여야 한다.

□법 제35조제2항 및 동조제3항의 규정에 의하여 마약류취급학술연구자는 마약류를 학술연구에 사용한 때에는 별지 제21호서식에 의한 기록서를 작성·비치하여야 한다.

□제1항의 규정에 의한 대장중 별지 제17호서식, 별지 제19호서식은 전자서명법에 의하여 공인전자서명이 있는 전자문서로 작성·비치할 수 있고, 별지 제18호서식, 별지 제20호서식은 전자서명법에 의하여 전자문서로 작성·비치할 수 있다.

제23조제5항중 □소각하여 폐기처분하도록 하여야 한다.□를 □영 제21조의 규정에서 정하는 방법에 의하여 폐기처분하여야 한다.□로 한다.

제26조의 제목 □(마약의 저장)□을 □(마약류의 저장)□으로 하고, 동조 각호외의 본문중 □마약□을 □마약류□로 하며, 동조제2호중 □마약저장시설□을 □마약류저장시설□로 하고, 동조에 제4호를 다음과 같이 신설한다.

4. 향정신성의약품은 잠금장치가 설치된 장소에 보관할 것

제30조 각호외의 본문중 □마약 및 향정신성의약품□을 □마약·향정신성의약품 또는 한외마약□으로 하고, 동조제3호를 다음과 같이 하며, 동조제5호 및 제8호의 □마약 및 향정신성의약품□을 각각 □마약·향정신성의약품 또는 한외마약□으로 한다.

3. 제조번호

제32조제1항 본문중 □수출□을 □수출(향정신성의약품에 한한다)□로 하고, 동항제4호를 삭제하며, 동항제6호중 □식품의약품안전청이 정하는 약효동등성□을 □식품의약품안전청장이 정하는 의약품동등성□으로 하며, 동항제5호중 □수입품의 경우 다음에 해당하는 당해 품목의 제조 및 판매에 관한 서류(신약으로 개발중인 품목으로서 임상시험 목적으로 수입품목허가를 받고자 하는 경우를 제외한다)□를 □수입품의 경우 다음에 해당하는 당해 품목의 제조 및 판매에 관한 서류□로 하고, 동항제5호가목 및 나목을 각각 다음과 같이 한다.

가. 생산국의 정부 또는 공공기관에서 그 품목이 생산국의 법령에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 제조증명서

나. 허가 또는 등록국의 정부 또는 공공기관에서 그 품목이 그 국가의 법령에 적합하게 판매되고 있음을 증명하는 판매증명서

동조제2항중 □마약 또는 향정신성의약품□을 □마약·향정신성의약품 또는 한외마약□으로, □수입요건확인서□를 □수입요건확인서 또는 표준통관예정보고서□로 하며, □다만 원료물질의 수입허가공인증명서는 제48조의 규정에 의한 수입승인서로 대신할 수 있다□라는 단서를 추가한다.

제32조의2를 다음과 같이 신설한다.

제32조의2(준용) 마약, 향정신성의약품 또는 한외마약의 생물학적동등성시험, 임상시험, 재심사에 관하여는 약사법시행규칙 제23조의2, 제28조 내지 제31조의 규정을 준용한다.

제40조중 □법 제38조□를 □법 제38조제1항□으로 한다.

제42조중 □마약류를 수거하거나□를 □마약류·원료물질 및 이와 관계가 있다고 인정되는 약품 및 물건을 수거하거나□로 한다.

제47조제1항중 □마약류학술연구자□를 □마약류취급학술연구자□로 하고, 동조제3항을 다음과 같이 한다.

③ 식품의약품안전청장 또는 시·도지사는 다음 각호의 경우에 제2항의 규정에도 불구하고 마약류취급자에게 1년에 2회 이내에 한하여 추가로 교육을 받을 것을 명할 수 있다

1. 마약류의 오·남용이 심각하여 마약류 관리가 강화될 필요가 인정될 경우

2. 마약류 관련 법령의 개정으로 마약류관리에 관한 교육이 시급히 필요한 경우

3. 마약류취급자가 보관·관리하고 있는 마약류의 도난·분실이 발생한 경우

제48조제1항중 □법 제51조제4항□을 □법 제51조제6항□으로, □법 제3조제5호□를 □법 제2조제7호□로 하고, 동조제2항중 □법 제51조제2항□을 □법 제51조제3항□으로 하며, 동조에 제3항 및 제4항을 각각 다음과 같이 신설한다.

③ 법 제51조제5항의 규정에 의하여 원료물질의 수출입 승인을 얻고자 하는 자는 별지 제48호의2서식에 의한 원료물질 수입승인신청서 또는 별지 제48호의3서식에 의한 원료물질 수출승인신청서를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

④ 식품의약품안전청장은 제3항의 규정에 의하여 수출입 승인신청된 원료물질을 승인한 때에는 해당 승인대장에 다음의 사항을 적어 넣고 별지 제48호의4서식에 의한 원료물질 수입승인서 또는 별지 제48호의5서식에 의한 원료물질 수출승인서를 교부하여야 한다.

1. 승인번호 및 승인년월일

2. 원료물질명·수량

3. 수입자·수출자의 명칭과 소재지

4. 용도 및 유효기간

별표 3 Ⅱ. 개별기준 제5호의 위반사항란중 □시·도지사□를 □식품의약품안전청장□으로 한다.

별표 3 Ⅱ. 개별기준에 제16호의2 및 제16호의3을 각각 다음과 같이 신설한다.

16의2. 마약류취급자가 향정신성의약품을 다른 의약품의 저장장소와 구획하여 보관하지 아니한 때	법 제15조		취급업무정지 15일	취급업무정지 1월	취급업무정지 1월15일

16의3. 마약류취급자가 향정신성의약품을 잠금장치가 설치된 장소에 보관하지 아니한 때	법 제15조(시행규칙 제26조)	취급업무정지 15일	취급업무정지 1월	취급업무정지 2월	취급업무정지 3월

별표 3 Ⅱ. 개별기준 제32호의 근거 법령란 중 □법 제35조제2항·제3항□을 □법 제35조제2항·제3항·제4항□으로 한다.

별표 3 Ⅱ. 개별기준에 제33호의2 및 제33호의3을 각각 다음과 같이 신설한다.

33의2. 마약류취급자가 변질·부패·오염 또는 파손되었거나 사용기간 또는 유효기간이 지난 마약류를 판매하거나 사용한 때	법 제38조제2항	취급업무정지 1월	취급업무정지 2월	취급업무정지 3월	취급업무정지 6월

33의3. 마약류취급자(대마재배자 및 마약류취급학술연구자는 제외한다)가 그 업무에 종사하는 동안 의료용 마약류의 도난 및 유출을 방지하기 위한 준수사항을 이행하지 아니한 때	법 제38조제3항		취급업무정지 1월	취급업무정지 2월	취급업무정지 3월

별지 제2호서식 앞쪽중 □마약류□를 □마약류·원료물질□로 하고, 동 서식 앞쪽의 구비 서류란에 제3호를 다음과 같이 신설한다.

3. 법 제6조제3항제2호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서

별지 제3호서식 앞쪽의 구비 서류란에 제3호를 다음과 같이 신설한다.

3. 법 제6조제3항제2호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서

별지 제5호서식 앞쪽의 구비서류란 제1호라목중 □정관과 법인등기부등본□을 □법인등기부등본□으로 한다.

별지 제11호서식 앞쪽중 □□ 폐업 □ 휴업 □ 재개업□을 □□ 폐업 □ 휴업 □ 종료 □ 재개업□으로 하고, 동 서식 앞쪽중 □폐업·휴업·재개업□을 □폐업·휴업·종료·재개업□으로 한다.

별지 제31호서식을 별지와 같이 한다.

별지 제32호서식 앞쪽중 □마약류수입허가공인증명서□를 □마약류·원료물질수입허가공인증명서□로 하고, 동 서식 앞쪽의 구비서류란중 □수입요건확인서□를 □수입요건확인서 또는 표준통관예정보고서□로 한다.

별지 제33호서식 앞쪽중 □마약류 □ 수입 □ 수출 □ 제조□를 □마약류 □ 수입 □ 수출 □ 제조 한외마약 □ 제조□ 로 한다.

별지 제34호서식을 별지와 같이 한다.

별지 제48호의2서식 내지 별지 제48호의5서식을 각각 별지와 같이 신설한다.

부       칙

①(시행일) 이 규칙은 2003년 6월 26일부터 시행한다.

②(허가신청서 등에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 허가신청서, 변경허가신청서, 승인신청서 등을 제출한 자에 대한 허가 등은 종전의 규정에 의한다.

③(마약류·한외마약등의 표시기재사항에 관한 경과조치) 마약류수출입업자·마약류제조업자 또는 마약류원료사용자는 제30조의 개정규정에 불구하고 2003년 12월 31일까지 종전의 규정에 의하여 표시된 용기나 포장 또는 첨부문서를 사용할 수 있다.

④(행정처분기준 적용에 관한 경과조치) 이 규칙 시행전의 위반행위에 대한 행정처분기준의 적용에 있어서는 종전의 규정에 의한다.

신·구조문대비표

현 행	개 정(안)
제4조(취급승인 신청) 마약류관리에관한법률시행령(이하 □영□이라 한다) 제3조제4항의 규정에 의하여 취급승인을 얻고자 하는 자는 별지 제2호서식에 의한 신청서에 그 자격을 증명하는 서류사본 및 취급계획서를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.	제4조(취급승인 신청) --------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------- 서류사본, 법 제6조제3항제2호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 및 취급계획서--------------.
제5조(마약류취급자가 아닌 자의 마약류 취급) ①법 제4조제1항제6호의 규정에 의하여 마약류취급자가 아닌 자가 마약류를 취급할 수 있는 경우는 다음 각호의 1과 같다. 1. ∼ 4. (생 략) <신 설> ② 마약류취급자가 아닌 자가 제1항 각호의 1에 해당되어 마약류 취급승인을 얻고자 하는 자는 별지 제3호서식에 의한 신청서에 그 자격을 증명하는 서류사본 및 취급계획서를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.	제5조(마약류취급자가 아닌 자의 마약류 취급) ①------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- ----. 1. ∼ 4. (현행과 같음) 5. 향정신성의약품을 분류·포장하는 기계·기구 등을 제작하기 위한 목적으로 취급하는 경우 ②------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- ------서류사본, 법 제6조제3항제2호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 및 취급계획서---------------.

제8조(허가의 신청) ①법 제6조제1항제1호 및 제2호의 규정에 의하여 마약류수출입업자·마약류제조업자 또는 마약류원료사용자가 되고자 하는 자는 별지 제5호서식에 의한 허가신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 1. ∼ 3. (생 략) 4. 정관과 법인등기부등본(법인인 경우에 한한다) ② · ③ (생 략) ④법 제6조제1항제4호의 규정에 의하여 마약류취급학술연구자가 되고자 하는 자는 별지 제5호 서식에 의한 허가신청서에 법 제6조제3항에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서와 연구계획서 및 그 자격에 관한 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. ⑤ ∼ ⑦ (생 략)	제8조(허가의 신청) ①--------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- ----. 1. ∼ 3. (현행과 같음) 4. 법인등기부등본(법인인 경우에 한한다) ② · ③ (현행과 같음) ④------------------------ -------------------------- -------------------------- ---------------- 제6조제3항 제2호--------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- --------------. ⑤ ∼ ⑦ (현행과 같음)

제16조(폐업 등의 신고) 법 제8조제2항 및 동조 제3항의 규정에 의하여 마약류취급자 또는 그 상속인·후견인 및 청산인은 마약류취급에 관한 업무를 폐업 또는 휴업하거나 그 휴업한 업무를 재개한 때에는 그 사실이 발생한 날부터 20일 이내에 별지 제11호서식에 의한 신고서에 허가증을 첨부하여 당해 허가 관청에 제출하여야 하며 폐업 신고인 경우에는 모든 품목허가증을 첨부하여 제출하여야 한다.	제16조(폐업 등의 신고) -------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- ----------- 폐업, 휴업 또는 종료 --------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- ---------.
제19조(마약류원료의 양도승인신청)①법 제9조제3항의 규정에 의하여 마약류제조업자·마약류원료사용자 또는 마약류취급학술연구자가 마약류원료의 양도승인을 얻고자 하는 때에는 별지 제12호서식에 의한 신청서에 계약서를 첨부하여 업소 소재지를 관할하는 시·도지사에게 제출하여야 한다. 이 경우 시·도지사는 마약원료의 양도승인 신청이 있는 때에는 마약원료 적정수급을 위하여 양도승인 전에 미리 식품의약품안전청장과 협의하여야 한다.	제19조(마약류원료의 양도승인신청) 법 제9조제3항----------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- ----- 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

② 제1항의 규정에 의하여 시·도지사는 마약류취급자에게 마약류 원료의 양도승인을 한 경우에는 그 승인이 있는 날부터 10일 이내에 식품의약품안전청장에게 이를 보고하여야 한다.	<삭 제>
제21조(기록의 정비) □법 제11조제1항 및 동조제2항의 규정에 의하여 마약류를 취급하는 마약류수출입업자·마약류제조업자·마약류원료사용자 및 마약류도매업자는 별지 제17호서식에 의한 관리대장을 작성·비치하여야 하고, 마약류소매업자는 별지 제18호서식에 의한 관리대장과 마약류를 조제한 처방전을 작성·비치하여야 한다. ②법 제11조제3항 및 법 제31조의 규정에 의하여 마약류를 취급하는 마약류취급의료업자 또는 마약류관리자는 마약은 별지 제19호서식에, 향정신성의약품은 별지 제20호서식에 의한 관리대장을 작성·비치하여야 한다. ③법 제35조제2항 및 동조제3항	제21조(기록의 정비) □법 제11조 및 제31조의 규정에 의하여 마약류를 취급하는 마약류수출입업자·마약류제조업자·마약류원료사용자 및 마약류도매업자는 별지 제17호서식에 의한 관리대장을 작성·비치하여야 하고, 마약류소매업자는 별지 제18호서식에 의한 관리대장과 마약류를 조제한 처방전을 작성·비치하여야 하며, 마약류취급의료업자 또는 마약류관리자는 마약은 별지 제19호서식에, 향정신성의약품은 별지 제20호서식에 의한 관리대장을 작성·비치하여야 한다. □법 제35조제2항 및 동조제3항의 규정에 의하여 마약류취급학술연구자는 마약류를 학술연구에 사용한 때에는 별지 제21호서식에 의한 기록서를 작성·비치하여야 한다. □제1항의 규정에 의한 대장중

의 규정에 의하여 마약류취급학술연구자는 마약류를 학술연구에 사용한 때에는 별지 제21호서식에 의한 기록서를 작성·비치하여야 한다.	별지 제17호서식, 별지 제19호서식은 전자서명법에 의하여 공인전자서명이 있는 전자문서로 작성·비치할 수 있고, 별지 제18호서식, 별지 제20호서식은 전자서명법에 의하여 전자문서로 작성·비치할 수 있다.
제23조(사고마약류의 처리 등)①∼④ (생 략) ⑤ 제4항의 규정에 의한 폐기신청을 받은 해당 허가관청은 당해 폐기처분대상 마약류가 법 제12조제3호에 해당하는지 여부 등을 관계공무원 입회하에 확인한 후 이를 소각하여 폐기처분하도록 하여야 한다. ⑥ (생 략)	제23조(사고마약류의 처리 등)①∼④ (현행과 같음) ⑤ ----------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- --------------- 영 제21조의 규정에서 정하는 방법에 의하여 폐기 처분하여야 한다. ⑥ (현행과 같음)
제26조(마약의 저장) 법 제15조의 규정에 의한 마약의 저장기준은 다음 각호와 같다. 1. (생 략) 2. 마약저장시설은 일반인이 쉽게 발견할 수 없는 장소에 설치하되 이동할 수 없도록 설치할 것 3. 마약저장시설은 이중으로 잠금장치가 된 철제금고일 것 <신 설>	제26조(마약류의 저장) -------- --------- 마약류---------- ---------. 1. (현행과 같음) 2. 마약류저장시설은--------- ------------------------- ------------------------- --- 3. ----------------------- ------------------- 4. 향정신성의약품은 잠금장치가 설치된 장소에 보관할 것

제30조(용기 등의 기재사항) 법 제17조의 규정에 의하여 마약 및 향정신성의약품의 용기·포장 또는 첨부문서에 기재하여야 하는 사항은 다음 각호와 같다. 1. · 2. (생 략) 3. 수입허가번호 또는 제조번호 4. (생 략) 5. 대한약전에 실려있는 마약 및 향정신성의약품에 있어서는 □대한약전□이라는 문자와 대한약전에서 용기나 포장에 기재하도록 정하여진 사항 6. · 7. (생 략) 8. 대한약전에 실려있지 아니한 마약 및 향정신성의약품의 경우에는 그 유효성분의 명칭(일반 명칭이 있는 것은 일반명칭 및 분량을 말한다) 9. ∼ 11. (생 략)	제30조(용기 등의 기재사항) ---- ----------- 마약·향정신성의 약품 또는 한외마약---------- -------------------------- -------------. 1. · 2. (현행과 같음) 3. 제조번호 4. (현행과 같음) 5. ----------------- 마약·향정신성의약품 또는 한외마약 ----------------------------------------------------------- 6. · 7. (현행과 같음) 8. ---------------------- 마약· 향정신성의약품 또는 한외마약-------------------- -------------------------- -------- 9. ∼ 11. (현행과 같음)
제32조(수출입·제조품목허가신청 등)① 법 제18조제2항, 법 제21조제2항 또는 법 제24조제2항의 규정에 의하여 마약·향정신성의약품 또는 한외마약의 수입·수출 또는 제조품목허가를 받고자 하는 자는 별지 제31호서식에 의	제32조(수출입·제조품목허가신청 등) ①------------------- -------------------------- -------------------------- ----- 수출(향정신성의약품에 한한다) ------------------- --------------------------

한 신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 1. ∼ 3. (생 략) 4. 임상시험을 목적으로 제조 또는 수입하고자 하는 마약·향정신성의약품 또는 한외마약인 경우에는 약사법시행규칙 제23조제1항제1호라목의 규정에 의하여 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 자료 5. 수입품의 경우 다음에 해당하는 당해 품목의 제조 및 판매에 관한 서류(신약으로 개발중인 품목으로서 임상시험 목적으로 수입품목허가를 받고자 하는 경우를 제외한다). 이 경우 첨부서류의 요건 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 바에 의한다. 가. 당해 품목을 제조하고 있는 국가에서 적법하게 제조되고 있음을 증명하는 서류	-------------------------- -------------------------- ----------------. 1. ∼ 3. (현행과 같음) <삭 제> 5. 수입품의 경우 다음에 해당하는 당해 품목의 제조 및 판매에 관한 서류 ------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ---. 가. 생산국의 정부 또는 공공기관에서 그 품목이 생산국의 법령에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 제조증명서

나. 당해 품목을 허가하거나 등록받은 국가에서 적법하게 판매되고 있음을 증명하는 서류 6. 식품의약품안전청이 정하는 약효동등성 입증이 필요한 마약·향정신성의약품 또는 한외마약인 경우에는 생물학적동등성시험계획서, 생물학적동등성에 관한 자료, 비교용출시험에 관한 자료 등 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 자료 ② 마약 또는 향정신성의약품의 수입허가공인증명서를 발급받고자 하는 자는 별지 제32호서식에 의한 신청서에 수입요건확인서를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. ③ (생 략)	나. 허가 또는 등록국의 정부 또는 공공기관에서 그 품목이 그 국가의 법령에 적합하게 판매되고 있음을 증명하는 판매증명서 6. 식품의약품안전청장이 정하는 의약품동등성 -------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ---------------------- ② 마약, 향정신성의약품 또는 원료물질------------------- -------------------------- -------- 수입요건확인서 또는 표준통관예정보고서---------- ---------------.다만, 원료물질의 수입허가공인증명서는 제48조의 규정에 의한 수입승인서로 대신할 수 있다. ③ (현행과 같음)
<신 설>	제32조의2(준용) 마약, 향정신성의약품 또는 한외마약의 생물학적동등성시험, 임상시험, 재심사에 관하여는 약사법시행규칙 제23조의2, 제28조 내지 제31조의 규정을 준용한다.

제40조(마약류제조업자 또는 마약류 원료사용자의 준수사항) 법 제38조의 규정에 의하여 마약류제조업자 또는 마약류원료사용자가 준수하여야 하는 사항은 다음 각호와 같다. 1. ∼ 8. (생 략)	제40조(마약류제조업자 또는 마약류 원료사용자의 준수사항) 법 제38조제1항---------------- -------------------------- -------------------------- -----------------. 1. ∼ 8. (현행과 같음)
제42조(수거증 등) 법 제41조의 규정에 의하여 관계공무원이 마약류를 수거하거나 법 제47조의 규정에 의하여 부정마약류를 압류하는 때에는 별지 제44호서식에 의한 수거증(압류증)을 피수거인 또는 피압류인에게 교부하여야 한다.	제42조(수거증 등) ------------ ------------------ 마약류·원료물질 및 이와 관계가 있다고 인정되는 약품 및 물건을 수거하거나 --------------------- -------------------------- -------------------------- -------------.
제47조(마약류 취급자의 교육)① 법 제50조의 규정에 의하여 마약류수출입업자·마약류제조업자·마약류원료사용자 및 마약류학술연구자는 식품의약품안전청장이, 마약류도매업자·마약류소매업자·마약류관리자 및 마약류취급의료업자(법 제6조제2항의 규정에 의한 마약류관리자를 둔 의료기관의 마약류취급의료업자를 제외한다. 이하 이 조에서 같다)는	제47조(마약류 취급자의 교육)①- -------------------------- -------------------------- ---------- 마약류취급학술연 구자---------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- --------------------------

시·도지사가 실시하는 마약류관리에 관한 교육을 받아야 한다. ② (생 략) ③ 식품의약품안전청장 또는 시·도지사는 마약류의 오·남용이 심각하거나 마약류 관련 법령의 개정등으로 마약류관리에 관한 교육이 필요하다고 인정되는 때에는 제2항의 규정에도 불구하고 1년에 1회에 한하여 추가로 교육을 실시할 수 있다. ④ ∼ ⑦ (생 략) 제48조(마약 및 향정신성의약품 원료물질거래 등의 신고 등) ①법 제51조제4항의 규정에 의하여 법 제3조제5호의 규정에 의한 원료물질을 영 제19조의 규정에 의하여 정하는 수량 이상 수출입·수수 또는 매매하는 자는 별지 제	-------------------------- -------------------------- --. ② (현행과 같음) ③ 식품의약품안전청장 또는 시·도지사는 다음 각호의 경우에 제2항의 규정에도 불구하고 마약류취급자에게 1년에 2회 이내에 한하여 추가로 교육을 받을 것을 명할 수 있다 1. 마약류의 오·남용이 심각하여 마약류 관리가 강화될 필요가 인정될 경우 2. 마약류 관련 법령의 개정으로 마약류관리에 관한 교육이 시급히 필요한 경우 3. 마약류취급자가 보관·관리하고 있는 마약류의 도난·분실이 발생한 경우 ④ ∼ ⑦ (현행과 같음) 제48조(원료물질의 거래 등의 신고 등) ①법 제51조제6항--------- -------------------법 제2조 제7호 -------------------- -------------------------- -------------------------- --------------------------

47호서식에 의한 거래대장을 작성하여야 한다. ② 제1항의 규정에 의한 원료물질을 제조·수입·수출 또는 판매하는 자는 법 제51조제2항 각호의 1에 해당되는 경우 별지 제48호서식에 의한 신고서에 관련서류를 첨부하여 법무부장관 또는 식품의약품안전청장에게 지체없이 제출하여야 한다. <신 설> <신 설>	-------------------------- ----------. ② ----------------------- -------------------------- ------- 법 제51조제3항----- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- ---------------. ③ 법 제51조제5항의 규정에 의하여 원료물질의 수출입 승인을 얻고자 하는 자는 별지 제48호의2서식에 의한 원료물질 수입승인신청서 또는 별지 제48호의3서식에 의한 원료물질 수출승인신청서를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. ④ 식품의약품안전청장은 제3항의 규정에 의하여 수출입 승인신청된 원료물질을 승인한 때에는 해당 승인대장에 다음의 사항을 적어 넣고 별지 제48호의2서식에 의한 원료물질 수입승인서 또는

	별지 제48호의3서식에 의한 원료물질 수출승인서를 교부하여야 한다. 1. 승인번호 및 승인년월일 2. 원료물질명·수량 3. 수입자·수출자의 명칭과 소재지 4. 용도 및 유효기간

[별지 제31호서식]

(앞쪽)

마약류 □수입 □수출 □제조 한외마약 □제조			품목허가신청서			처 리 기 간
						가. 안전성·유효성심사 불필요품목 : 25일 가. 안전성·유효성심사 필요품목 : 70일 다. 공정서에 실려있는 품목 : 10일
신청인	대 표 자			주 민 등 록 번 호
	업 허 가 번 호			업 소 명
	소 재 지
허 가 종 별		마약·향정신성의약품·한외마약
제 품 명
원 료 약 품 및 그 분 량
성 상
제 조 방 법
효 능 · 효 과
용 법 · 용 량
사용상의 주의사항
포 장 단 위
저장방법 및 사용(유효)기간
기 준 및 시 험 방 법
제 조 원 (수입의 경우)
비 고
마약류관리에관한법률시행규칙 제32조제1항의 규정에 의하여 위와 같이
마약류 □수입 □수출 □제조 한외마약 □제조					품목의 허가를 신청합니다.
년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 담당자 (전화번호 : ) 식품의약품안전청장 귀하
□ 구비서류 1. 약사법시행규칙 제27조의 규정에 의한 안전성·유효성 심사결과 통지서로서 2년이 경과되지 아니한 것 또는 안전성·유효성 심사에 필요한 자료								수수료
								10,000원
2. 약사법시행규칙 제27조의2의 규정에 의한 기준 및 시험방법 심사결과 통지서로서 2년이 경과되지 아니한 것. 다만, 대한약전, 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목 또는 식품의약품안전청장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 폼목의 경우에는 이를 제출하지 아니합니다 3. 1989년 1월 1일 이후 제조(수입)품목의 허가를 받은 전문의약품으로 약사법 제2조에서 정하고 있는 신약과 동일한 마약·향정신성의약품 또는 한외마약(제형이 다른 동일 투여경로의 품목을 포함 합니다)인 경우 식품의약품안전청장이 정하는 생물학적동등성시험계획서, 생물학적동등성에 관한 시험자료, 비교임상시험계획서 또는 비교임상시험 성적에 관한 자료

4. 수입품의 경우 다음에 해당하는 당해 품목의 제조 및 판매에 관한 서류. 이 경우 첨부서류의 요건 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전청장이 고시하는 바에 의합니다

가. 생산국의 정부 또는 공공기관에서 그 품목이 생산국의 법령에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 제조증명서

나. 허가 또는 등록국의 정부 또는 공공기관에서 그 품목이 그 국가의 법령에 적합하게 판매되고 있음을 증명하는 판매증명서

5. 식품의약품안전청장이 정하는 의약품동등성 입증이 필요한 마약·향정신성의약품 또는 한외마약인 경우에는 생물학적동등성시험계획서, 생물학적동등성에 관한 시험자료, 비교용출시험에 관한 자료 등 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 자료

210mm□297mm(일반용지 60g/□(재활용품))

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

(뒤쪽)

신 청 자								처 리 기 관
								식품의약품안전청
		신 청								검 토
										결 재
		허가증 교부								허가증 작성

[별지 제34호서식]

(앞쪽)

제 호
마약류 □수입 □수출 □제조 한외마약 □제조		품목허가증
업허가번호 :
제 품 명
원 료 약 품 및 그 분 량
성 상
제 조 방 법
효 능 · 효 과
용 법 · 용 량
사 용 상 의 주 의 사 항
포 장 단 위
저장방법 및 사용(유효)기간
기 준 및 시 험 방 법
제 조 원 (수입의 경우)
허 가 조 건
마약류관리에관한법률시행규칙 제34조의 규정에 의하여 위와 같이 마약류·한외마약의 수출입·제조품목을 허가합니다. 년 월 일 식품의약품안전청장 □

210mm□297mm(보존용지(1종) 120g/□)

(뒤쪽)

처분 및 변경사항
년월일	내 용	확 인(인)

[별지 제48호의2서식]

(앞쪽)

원료물질수입승인신청서									처리기간
									10 일
① 수입자[신청인] 무역업신고번호 (Importer) (Notification No.)				⑤ 수출자(Exporter) 상호,주소,성명 (Name of Firm, Address, Name of Rep.)
상호,주소,성명 (Name of Firm, Address, Name of Rep.)
(서명 또는 인) (Signature)
② 위탁자 사업자등록번호 (Requester) (Business No.)				⑥ 금액(Total Amount)
상호,주소,성명				⑦ 결제기간(Period of Payment)
(Name of Firm, Address, Name of Rep.) (서명 또는 인) (Signature)
				⑧ 가격조건(Terms of Payment)
③ 원산지(Origin)				④ 선적항(Port of Loading)
⑨ HS부호	⑩ 원료물질명 및 규격			⑪ 단위 및 수량		⑫		단 가		⑬ 금 액
(HS Code) (Description/Size) (Unit/Quantity) (Unit Price) (Amount)
⑭ 용도 (Purpose of Use)
⑮ 수입예정일(Date of Importation, expected)
승인기관 기재란(Remarks to be filled out by an Approval Agency)
유효기간(Period of Approval)
승인번호(Approval No.)
승인기관 관리번호(No. of an Approval Agency)
마약류관리에관한법률시행규칙 제48조제3항의 규정에 의하여 위와 같이 원료물질수입승인서의 발급을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 담당자 (전화번호 ) 식품의약품안전청장 귀하
제 호 위의 신청사항을 마약류관리에관한법률 제51조제5항 및 동법시행령 제48조제4항의 규정에 의 하여 승인합니다. 년 월 일 식품의약품안전청장 □
□ 구비서류 : 물품매도확약서 또는 거래를 증명할 수 있는 서류							수 수 료
							없음

210mm□297mm(일반용지 60g/□(재활용품))

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

(뒤쪽)

신 청 자								처 리 기 관
								식품의약품안전청
		신 청								검 토
		수입승인서 발급								결 재

[별지 제48호의3서식]

(앞쪽)

원료물질수출승인신청서									처리기간
									10 일
① 수출자[신청인] 무역업신고번호 (Exporter) (Notification No.)				④ 수입자(Importer) 상호,주소,성명 (Name of Firm, Address, Name of Rep.)
상호,주소,성명 (Name of Firm, Address, Name of Rep.)
(서명 또는 인) (Signature)
② 위탁자 사업자등록번호 (Requester) (Business No.)				⑥ 금액(Total Amount)
상호,주소,성명 (Name of Firm, Address, Name of Rep.)				⑦ 결제기간(Period of Payment)
(서명 또는 인) (Signature)
				⑧ 가격조건(Terms of Payment)
③ 원산지(Origin)				⑨ 도착항 (Port of Dispatch)
⑨ HS부호	⑪ 원료물질명 및 규격			⑫ 단위 및 수량		⑬		단 가		⑭ 금 액
(HS Code) (Description/Size) (Unit / Quantity) (Unit Price) (Amount)
⑮ 용도(Purpose of Use)
수출예정일(Date of Exportation, expected)
승인기관 기재란(Remarks to be filled out by an Approval Agency)
유효기간(Period of Approval)
승인번호(Approval No.)
승인기관 관리번호(No. of an Approval Agency)
마약류관리에관한법률시행규칙 제48조제3항의 규정에 의하여 위와 같이 원료물질수출승인서의 발급을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 담당자 (전화번호 ) 식품의약품안전청장 귀하
제 호 위의 신청사항을 마약류관리에관한법률 제51조제5항 및 동법시행령 제48조제4항의 규정에 의 하여 승인합니다. 년 월 일 식품의약품안전청장 □
□ 구비서류 : 물품매도확약서 또는 거래를 증명할 수 있는 서류							수 수 료
							없음

210mm□297mm(일반용지 60g/□(재활용품))

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

(뒤쪽)

신 청 자								처 리 기 관
								식품의약품안전청
		신 청								검 토
		수출승인서 발급								결 재

[별지 제48호의4서식]

원료물질수입승인서
승 인 번 호			제 호	유 효 기 간
수입자	대 표 자	한 글		주민등록번호
		영 문
	업 소 명	한 글
		영 문
	소 재 지	한 글
		영 문
수출자	대 표 자
	업 소 명
	소 재 지
원 료 물 질 명 및 수량
수 입 예 정 일					수입 가격
운 송 방 법					수입 항명
용 도
승 인 조 건
마약류관리에관한법률시행규칙 제48조제4항의 규정에 의하여 위와 같이 승인합니다. 년 월 일 식품의약품안전청장 □

210mm□297mm(일반용지 60g/□(재활용품))

[별지 제48호의5서식]

원료물질수출승인서
승 인 번 호			제 호	유 효 기 간
수출자	대 표 자	한 글		주민등록번호
		영 문
	업 소 명	한 글
		영 문
	소 재 지	한 글
		영 문
수입자	대 표 자
	업 소 명
	소 재 지
원 료 물 질 명 및 수량
수 출 예 정 일					수출 가격
운 송 방 법					수출 항명
용 도
승 인 조 건
마약류관리에관한법률시행규칙 제48조제4항의 규정에 의하여 위와 같이 승인합니다. 년 월 일 식품의약품안전청장 □

210mm□297mm(일반용지 60g/□(재활용품))