식품의약품안전청 고시 제 2003 -    호

약사법 제26조, 제27조 및 제34조와 같은법시행규칙 제21조, 제23조, 제24조, 제26조, 제32조 내지 제35조, 제43조 및 제83조의 규정에 의한 의약품·의약외품의제조·수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정(식품의약품안전청고시제2002-42호, 2002.8.1)을 다음과 같이 개정고시합니다.

2003 년    월    일

식품의약품안전청장

의약품·의약외품의제조·수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정중개정

1. 개정사유

의약품의 제조□수입품목 허가(신고) 업무의 적정화를 기하기 위하여 의약품의 제조방법, 효능□효과 등에 대한 제출자료 및 기재사항을 추가하는 등 의약품 허가제도 운영과정에서 나타난 일부 미비점을 보완하려는 것임.

2. 주요골자

가. 잔류 유기용매에 의한 인체 위해를 방지하기 위하여 생약을 추출□분획하는 경우 정제수(약전)□에탄올(약전)□주정(주세법)이외 사용 용매에대하여 안전성□유효성에 관한 자료를 제출토록 하고, 다만 최종제품에 유기용매가 잔류하지 않는 경우에는 안전성□유효성에 관한 자료 대신 용매 잔류에 대한 자가시험성적서 및 3회 시험을 실시할 수 있는 양의 검체를 제출토록 함(안 제11조제2항제2호다목)

나. 동물유래성분 함유□사용시 기원동물 및 사용부위를 기재토록 하며, 광우병등의 예방□차단을 위하여 반추동물 유래 성분의 경우에는 전염성해면상뇌증(TSE)감염방지 관련 원료선택(원산국, 연령등) 또는 처리방법 등을 추가로 기재토록 함(안 제11조제2항제5호)

다. 완제소분 및 원료소분 의약품 제조방법을 완제 및 원료의약품과 같이 기재토록 함(안 제11조제4항)

라. 수입품목도 국내의약품과 같이 제조방법을 기재토록 함(안 제11조제6항)

마. 성별□연령에 따라 적용대상이 한정되는 경우 효능□효과 내용을 명시토록 함(안 제12조제7호 및 제13조제8호)

바. 복합제의 경우 성분별 효능□효과를 나열하여서는 아니되며, 상승 또는 상가작용은 객관성 있는 근거자료에 의해 기재토록 함(안 제12조제8호)

사. 신약 지정 및 해제 절차를 규정함(안 제17조의2)

3. 참고사항

가. 관계법령 : 약사법

나. 규제심의 : 신설강화규제 있음(□03.4.2. 규제심의 완료)

다. 예산조치 : 별도조치 필요없음

라. 합    의 : 해당사항 없음

마. 기    타 : 개정안 전문은 식품의약품안전청 홈페이지 참조

주소 : www.kfda.go.kr

식품의약품안전청 고시 제2003 -    호

약사법 제26조, 제27조 및 제34조와 같은법시행규칙 제21조, 제23조, 제24조, 제26조, 제32조 내지 제35조, 제43조 및 제83조의 규정에 의한 의약품·의약외품의제조·수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정(식품의약품안전청고시제2002-42호, 2002.8.1)을 다음과 같이 개정고시합니다.

2003 년  5월  일

식품의약품안전청장

의약품·의약외품의제조·수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정중개정

의약품·의약외품의제조·수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정을 다음과 같이 개정한다.

제1조를 다음과 같이 한다.

제1조(목적) 이 고시는 약사법 제26조, 제27조, 제34조 및 같은법시행규칙 제21조, 제23조, 제24조, 제26조, 제32조 내지 제35조, 제43조 내지 제45조 및 제83조, 마약류관리에관한법률 제18조, 제21조, 제24조 및같은법시행규칙 제32조, 제33조의 규정에 의거 의약품□의약외품의 제조□수입품목허가(변경허가를 포함한다. 이하 같다) 및 신고(변경신고를 포함한다. 이하 같다)에 관하여 그 기준□조건 및 관리 등에 대한 세부사항을 정함으로써 제조□수입품목 허가(신고를 포함한다. 이하 같다)업무의 처리에 적정을 기함을 목적으로 한다

제11조제2항중 □그 제형에□을 □식품의약품안전청장이 정한 기재요령에□로 하고, 제2호다목을 다음과 같이 신설하고, 제5호를 다음과 같이 신설하며, 제4항을 다음과 같이 하며, 제6항중 □제조원의 제조방법에 의함과 같이 기재한다.□을 □제1항 내지 제5항을 준용하여 기재하여야 한다□로 한다.

다.생약을 추출□분획한 의약품의 경우 그 용매는 정제수(약전), 에탄올(약전), 주정(주세법)의 사용을 원칙으로 하며, 그 이외의 용매를 사용하는 경우에는 안전성□유효성에 관한 자료를 제출하여야 한다. 다만, 최종제품에 유기용매가 잔류하지 않는 경우에는 안전성□유효성에 관한 자료 대신 용매 잔류에 대한 자가 시험성적서 및 3회 시험을 실시할 수 있는 양의 검체를 제출하여야 한다.

5. 최종제품이 동물유래성분을 함유하거나 제조과정중 동물유래성분을 사용하는 경우에는 기원동물 및 사용부위를 기재하여야 하며, 반추동물유래성분의 경우는 전염성해면상뇌증(TSE)감염을 방지하기 위한 원료선택(반추동물의 원산국, 반추동물의 연령등) 또는 처리방법 등을 추가로 기재하여야 한다(예: 1. [기원동물의 명칭]의 [사용부위]에서 유래된 [동물유래성분]을 함유 또는 사용한다2. 전염성해면상뇌증 감염을 방지하기 위하여 [반추동물의 원산국]산 [반추동물의 연령]의 건강한 [반추동물의 명칭]에서 [사용부위]를 채취하여 [처리공정] 처리한 [동물유래성분명]을 사용한다.

④완제소분의약품을 소분하는 경우에는 제1항 및 제2항을, 원료소분의약품을 소분하는 경우에는 제3항을 준용하여 기재하여야 한다

제12조제9호 및 제10호를 다음과 같이 신설한다.

9. 성별, 연령층 등으로 적용대상이 한정되는 경우에는 그 내용을 명시하여야한다.

10. 복합제의 경우 성분별 효능□효과를 나열하여서는 아니되며, 상승 또는 상가작용은 객관성 있는 근거자료에 의해 기재한다

제16조의3제1항중  □위탁제조업소□를 □수탁제조업소□로 한다.

제17조의2를 다음과 같이 신설한다.

제17조의2(신약의 지정등)①식품의약품안전청장은 약사법 제26조□제34조의  규정에 의하여 의약품제조□수입품목허가시 법 제2조제12항에 해당하는 신약의 경우에는 "신약"임을 허가증에 기재하여야 한다. 다만, 제2항에 의한 신약해제 대상의약품은 신약 지정에서 제외한다.

□식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 따라 지정된 신약중 법 제43조의 규정에 의한 "대한약전" 또는 "식품의약품안전청장이 인정하는 공정서 및 의약품집"에 수재된 품목에 대하여는 지정을 해제할 수 있다.

별표5 중 □114. 초산메드록시프로게스테론(Medroxyprogesterone acetate) 함유제제중 피임제□를 삭제하고, □265□ 및 □266□을 다음과 같이 신설한다.

265. 드로페리돌 함유제제

266. 빈포세틴 함유제제

부    칙

□ 이 고시는 2003.7.1. 부터 시행한다.

□ 이 고시 시행당시 종전의 고시에 의하여 식품의약품안전청에 접수된 의약품등은 종전의 고시에 의한다.