식품의약품안전청공고 제2003-65호

건강기능식품에관한법률 제24조제3항의 규정에 의거 의약품의용도로만사용하는원료등에관한규정을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 취지 및 주요내용을 행정절차법 제46조의 규정에 의하여 다음과 같이 공고합니다.

2003년 6월28일

식품의약품안전청장

의약품의용도로만사용하는원료등에관한규정제정(안) 입안예고

1. 제정이유

건강기능식품에관한법률 제24조제3항에 따라 의약품의 용도로만 사용하는 원료의 범위 및 의약품과 같거나 유사한 건강기능식품의 기준과 범위에 관한 사항을 정하여 건강기능식품의 안전성을 확보하고 의약품과의 혼동을 방지함으로써 소비자를 보호하려는 것임

2. 주요골자

가. 건강기능식품에 사용할 수 없고 의약품의 용도로만 사용할 수 있는 원료의 범위 및 기준을 정함(안 제2조).

나. 의약품과 같거나 유사한 건강기능식품의 범위를 정함(안 제3조)

3. 의견제출

이 제정(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2003년  7월  18일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(참조 : 영양과장, 주소 : 서울특별시 은평구 녹번동 5, 전화 : 380-1678, 팩스 : 380-1678)에게 제출하여 주시기 바라며 입안예고안 전문을 알고 싶으신 분은 식품의약품안전청 홈페이지(http://www. kfda.go.kr)를 참고하시기 바랍니다.

가. 입안예고사항에 대한 항목별 의견(찬성 또는 반대의견과 그 이유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 대표자의 성명), 주소 및 전화번호 등

식품의약품안전청고시 제2003-  호

의약품의용도로만사용하는원료등에관한규정제정(안)

제1조(목적) 이 규정은 건강기능식품에관한법률 제24조제3항에 따라 의약품의 용도로만 사용하는 원료 및 의약품과 같거나 유사한 건강기능식품의 기준과 범위에 관한 사항을 정하여 건강기능식품의 안전성을 확보하고 의약품과의 혼동을 방지함으로써 소비자를 보호함을 목적으로 한다.

제2조(의약품의 용도로만 사용하는 원료) ①의약품의 용도로만 사  용하는 원료는 다음 각호와 같다.

1. 다투라(Datura)

2. 담즙·담낭

3. 등황(옥황, 월황)

4. 디기탈리스(Digitalis)

5. 마황(麻黃)

6. 반하(半夏)

7. 방기(防己)

8. 방풍(防風)

9. 백선피(북선피)

10. 벨라돈나(Belladonna)

11. 보두(여송과)

12. 부자(附子)

13. 사독(蛇毒)

14. 사람의 태반

15. 사람의 혈액

16. 사리풀(Devil's eye)

17. 사향(Musk)

18. 석류피(石榴皮)

19. 스트로판투스(Strophanthus)

20. 아도니스(Adonis)

21. 저백피(樗白皮)

22. 카바카바(Kava kava)

23. 탈지맥각(脫脂麥角)

24. 파두(巴豆)

25. 호미카(馬錢子)

②제1항의 원료를 제외한 원료중 다음 각호에 해당하는 것은 건강기능식품의 원료로 사용할 수 없다.

1. 섭취방법 또는 섭취량에 대한 전문적인 지식이 필요로 하는 것

2. 원료의 특성상 심각한 독성이나 부작용이 있는 것으로 알려진 것

3. 인체의 구조 및 기능에 위해를 가할 우려가 있는 것

제3조(의약품과 같거나 유사한 건강기능식품) ① 다음에 각호에 해당하는 것은 의약품과 같은 건강기능식품으로 본다.

1. □기성한약서에 대한 잠정규정□(보건복지부예규)에서 정한 기성한약서(방약합편, 동의보감, 향약집성방, 광제비급, 제중신편, 약성가, 사상의학, 의학입문, 경약전서, 수세보원, 본초강목)와 □한약처방의 종류 및 조제방법에 관한 규정□(보건복지부고시)에서 정한 한약조제지침서에서 수재되어 있는 품목(처방을 가감할 수 있는 한약서의 근거에 따라 가감한 것 포함)과 원료 및 그 함량이 동일한 것. 다만, 원료가 3가지 이하로 구성된 처방의 품목은 제외한다.

②다음 각호에 해당하는 것은 의약품과 유사한 건강기능식품으로 본다.

1. 기성한약서와 한약조제지침서에 수재되어 있는 품목(처방을 가감할 수 있는 한약서의 근거에 따라 가감한 것 포함)과 원료(물 또는 주정 추출물 포함)의 종류가 동일한 것. 다만, 원료가 3가지 이하로 구성된 처방의 품목은 제외한다.

부 칙

이 고시는 2003년 8월 27일부터 시행한다.