신의료기술 평가 및 인정절차 개선방안

2003. 7

보건정책국

□희망의 새 천년, 함께하는 보건복지□

	〈 추진배경 〉
□ 신의료기술(행위)의 안전성, 유효성에 대한 인정 기준 미비 및 평가 제도가 미비되어, 의료기술 발전의 장애, 국민건강 보호에 대한 위협, 국민의료비 증가의 원인 등으로 작용

Ⅰ. □신의료기술□의 의미

○ 의료인이 행하는 의료행위중 의료기술발전과정에서 새롭게 등장하여 안전성·유효성에 대한 공식적인 검증을 마치지 아니한 상태에 있는 의료기술로 정의 가능

- 적응증과 적용방법에서 완전히 새로운 시술, 진단, 검사, 예방기술등

- 기존기술에 새로운 재료나 장비를 이용한 시술, 진단, 검사기술 등

※ 예: 캡슐 내시경(현재 신의료기술로 신청된 상태)

○ 신의료기술은 의료기술의 발전을 통하여 환자 편의성 증진 또는 의료비 절감이 가능하므로 적극적으로 권장해야하나

- 안전성과 유효성이 검증되지 아니한 상태이므로 국민건강권 보호를 위해 적법한 절차를 거쳐 의료인이 행할 수 있는 정상적인 의료행위로 인정할 필요

※ 미국, 호주, 일본등 신의료기술의 세부적인 인정절차 및 평가제도 구비

Ⅱ. 현행 운영체계

○ 의료인이 행할 수 있는 적법한 의료행위의 범위는 의료법에 의거하여 판단해야 하나

- 의료법상의 관련조항(제54조의2, 의료심사조정위원회)이 거의 사문화되어, 신의료기술에 대한 의료행위로의 인정여부를 확정하는 기능이 가동되지 못하고 있음

○ 신의료기술의 보험급여인정과 관련 국민건강보험법 및 □국민건강보험요양급여의기준에관한규칙□에 의거 신의료행위에 대한 인정여부도 판단하는 형태로 운영

※ 의약품의 경우 약사법령에 의거하여 식약청에서 신약의 안전성·유효성을 확인하여 시판허가후, 국민건강보험법령에 의해서 신약의 보험약가 및 급여기준을 확정

〈관련 법령〉

◆ 의료법 제54조의2(의료심사조정위원회)

③ 중앙의료심사조정위원회는 의료분쟁을 조정하는 외에 보건복지부장관이 정하는 다음 사항을 심의한다.

1. 의료행위의 범위     2. 의료인의 종별에 따르는 업무한계

◆ 국민건강보험법 제39조(요양급여)

② 요양급여의 방법·절차·범위·상한 등 요양급여의 기준은 보건복지부령으로 정한다.

♠ 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 제8조(요양급여의 범위) 및 제10조(신의료기술등의 결정신청)

- 의료기관등은 신의료기술과 신약 등의 요양급여를 30일이내에 보건복지부장관에게 신청하고, 장관은 150일이내에 요양급여대상여부를 결정하여 고시해야함.

- 이와 관련, □신의료기술등의결정및조정기준□(고시)을 제정·운영

□ 동고시에 결정기구·절차·방법 등을 상세히 기술하고, 심사평가원장이 신의료행위에 대한 안전성·유효성을 확인하도록 규정

Ⅲ. 문제점

□ 법·제도 운영의 불일치

○ 의료인이 행하는 의료행위의 범위를 의료법에 따라 결정하도록 규정하고 있으나

- 의료행위에 대한 보험급여여부 및 수가와 급여기준에 관한 사항을 결정하는 □의료행위전문평가위원회□에서 사실상 결정하고 있어 동 위원회가 본연의 임무를 벗어난다는 문제제기가 있음.

□ 결정주체상의 한계점

○ □의료행위전문평가위원회□에서 관련단체 및 학회에서 제출한 자료를 참고하여 신의료행위에 대한 인정여부를 결정하고 있으나

- 제출된 자료가 각 학회 이해관계에 따라 작성되거나 학회간 상이한 의견이 제출되어 공정성과 객관성이 결여된 사례가 발생(소수학회의 피해사례도 발생)

- 특히, 양방과 한방간의 구분이 곤란한 시술 및 검사영역 등과 관련된 행위에 대해서는 양 단체간의 첨예한 이해관계 대립으로 결정이 어려워지고 있음

□ 평가기준 미비 및 장기화 문제

○ 신의료행위의 안전성·유효성을 검증하기 위해 제출해야할 임상시험자료 등 객관화된 평가기준이 없음.

- 제안자와 평가자를 위한 구체적인 가이드라인이 없어 신의료행위에 대한 객관적인 판단이 불가함.

○ 의료행위전문위원회에서 신의료행위의 안전성·유효성은 물론 경제성 평가까지 함께 판단해야하므로 결정기간이 장기화되어 만성적인 민원이 발생되는 상황

○ 국민의료비 증가의 원인으로 작용

- 신의료행위의 직간접 비용이 환자에게 전가되고 있음

- 병원은 진료수입 확대를 위해 신의료행위 항목을 적극적으로 개발

Ⅳ. 추진 전략

【개선방향】

○ 신의료기술에 대한 평가기준 마련 및 운영방안

○ 신의료기술의 평가기구 구성 및 운영방안

○ 신의료기술의 인정여부와 보험급여 및 수가결정의 분리

□ 신의료기술 평가기준 등 마련

○ 신의료기술의 안전성·유효성 검증을 위한 관련 법령을 마련하고 세부평가기준 등을 운영

- 향후, 의료법에 근거한 (가칭)□신의료기술인정기준(규칙)□을 별도로 제정하여 평가기준을 포함하여 절차, 방법, 기구 등에 관한 사항을 규정

□ 신의료기술 평가기구 설치

○ 신의료기술의 안전성·유효성 검증을 위한 위원회 구성 및 업무지원을 위한 사무기구 설치 필요

○ 위원회 구성: 의료법 제54조의2에 의거 신의료기술을 평가할 수 있는 별도의 위원회를 구성하여 운영

○ 사무기구 설치

- 신의료기술의 신청, 신청행위와 관련된 국내외 문헌검색, 관련단체 의견수렴, 위원회 지원 및 운영 등의 기능 수행

- 10인이상의 의료전문인력과 3인 이상의 사무인력 필요

♠ 연간 약100여건의 신의료행위 신청, 10건당 1개월이상 소요전제

- 설치방안

□제 1 안 : 보건복지부 보건정책국에 전담 부서 신설

□제 2 안 : 별도의 전담기구 설치·운영

∀ 제 2 안으로 추진하되 별도의 기구 설립 전까지는 건강보험심사평가원의 현행 인력 등 운영방안 우선 활용

○ 보건정책국내 보건의료정책과에서 신의료기술 인정업무를 관장하고, 위원회 및 사무기구 운영을 총괄하는 방식으로 운영

□ 의료법령에 의한 신의료기술 인정여부 결정

○ 의료법 제54조의2에 의거하여 의료행위의 범위 및 의료인의 종별 업무한계 등을 결정하도록 운영

- 신의료기술의 안전성·유효성에 대한 평가업무 수행

- 양방과 한방 등 직역간의 영역다툼이 있는 행위에 대한 합리적인 조정업무 수행

※ 의료법에 근거한 의료행위로 인정된 신의료기술에 대한 경제성 평가업무는 현행과 같이 국민건강보험법령을 적용하여 보험급여여부, 수가수준 및 급여기준을 판정하도록 운영

Ⅴ. 향후 추진일정

○ 2003. 7.   개선방안관련 간담회 개최 및 의견수렴

○ 2003. 8.   의료법령 및 국민건강보험법령 개정안 마련

○ 2003. 10.  의료법령 등 개정안 확정

○ 2004. 1.   개정된 법령에 의거 신의료기술 인정업무 시행