<붙임 1>

약물상호작용 배합금기와 특정연령 사용금기 성분의 식품의약품안전청 허가사항 조사 결과

■ 추진 배경

- □약물사용평가 전산화 프로그램을 활용한 약제비심사효율성 향상방안 연구□ 결과에 대한 유관기관 회의(2003. 9. 17)에서 의견 수렴된 바에 따라

- 배합금기(약물상호작용 1등급) 및 특정연령대 금기 처방성분의 국내 식품의약품안전청(이하 식약청) 허가사항을 확인함

■ 조사 대상

□ 상호작용(DDIM) 1등급(병용투여 금기)에 해당하는 처방 유형 성분

- 용역 연구의 조사기간(15일)동안, 서울,수원 지원의 약국 청구 자료에서 발생한 병용투여금기 처방 유형 138가지 (동일성분이나 함량이 다른 경우를 별도의 유형으로 count한 수임)

- 상기 성분에 대한 식약청 허가사항 검토 시 연구에서 제시되지 않은 추가적인 배합금기가 발견됨

□ 특정연령대 사용금기 성분

- 용역 연구의 조사기간(15일)동안 서울,수원 지원의 약국 청구 자료에서 발생한 특정연령대 사용금기 사례 중 다빈도 상위 100가지 성분

■ 조사 방법

- 심사평가원 전산망을 통해 상호작용(DDIM) 1등급 및 특정연령대 사용금기 성분을 함유한 품목(단일제) 리스트 추출

- 해당 품목의 금기 및 소아 또는 고령자에 대한 투여 등 관련 허가사항을 식품의약품안전청 의약품정보서비스 홈페이지()에서 대조·확인함

http://ezdrug.kfda.go.kr

■ 식약청 허가사항 조사 결과

1. 상호작용(DDIM) 1등급

□ 용역 연구결과의 상호작용 1등급 성분에 대한 허가사항 조사 결과 (별첨 참조)

□ 용역 연구결과에 제시된 상호작용 1등급 성분이란, 15일간 서울 및 수원지원 약국심사 청구자료에서 한 건이라도 발생한 배함급기 항목만을 정리하여 제시한 리스트로, 이들 성분들을 대상으로 식약청 허가현황을 조사한 결과임.

- 처방 종류수(배합금기 조합) : 138종류

- 성분 수 : 101개

- 등재품목 수 : 3,055개

(약제.급여비급여목록및급여상한금액표(보건복지부 고시 제2003-55호, 2003. 9. 30) 참조, 급여, 비급여, 삭제 품목 등 모두 포함)

- 허가 사항에서 뚜렷한 배합금기를 확인할 수 있는 경우를 유형 I, 허가사항에 신중투여, 주의사항 등으로 기재되어 있거나 근거가 명시되지 않은 경우를 유형 II 으로 분류함.

유형	허가사항	병용투여종류수	품목수	허가내용 예시
Ⅰ	□ 두 가지 성분의 허가 사항 각각에 병용금 기가 명시된 경우 □ 한 가지 성분의 허가 사항에만 병용금기가 명시된 경우	15 75	329 2,314	·Clarithromycin 허가사항 중 금기 항 □ 다음 환자에는 투여하지 말 것 - 테르페나딘, 시사프리드, 피모지드를 투여받 고 있는 환자 ·Amitriptyline HCl 허가사항 중 상호작용 항 - MAO저해제와 병용투여시 발한, 불온, 전신경 련, 이상고열, 혼수 등이 나타날 수 있으므로 병용투여하지 않는다
Ⅱ	□ 허가사항에 신중투여, 주의사항 등으로 기 재된 경우 □ 해당 성분끼리의 병용 에 대한 주의사항이나 금기내용이 없는 경우	43 5	1,106 196	·Nabumetone의 허가사항 중 일반적주의 항 : 타 소염진통제와의 병용은 피하는 것이 바람직하다 ·Caffeine anhydrous, ergotamine tartrate 허가사항중 상호작용 항 : 마크로라이드계 항생제와의 병용은 혈중 에르고타민의 농도를 상승시켜 말초 혈관의 수축을 일으킬 수 있으므로 신중히 투여한다
계	138 종류

주1) 단일제이면서 경구, 주사제를 대상으로 성분별로 일부 품목을 선별 확인함.

주2) 해당 품목 리스트는 붙임자료 2 참조할 것

- 허가사항 조사시 추가발견된 배합금기 결과

·  연구 결과에 제시된 금기 항목은 청구자료에서 한 건 이상 발견된 사례만을 모은 것이므로, 연구 분석 과정에서는 발견되지 않았으나 허가사항에 배합금기로 기재된 항목을 추가로 정리한 내용임.

· 해당 성분의 허가사항 검토시 발견된 상호작용 1등급 추가 배합금기 종류 : 405종류

· 상기 유형분류에 따르면 유형 I 에 해당함.

유형	허가사항	병용투여종류수	품목수	허가내용 예시
Ⅰ	□ 연구결과에 제시된 상호작용(DDIM) 1 등급 리스트 성분의 허가내용 점검을 통 해 추가발견된 병용 금기종류로 병용금 기가 명시된 경우	405	.	□ Clarithromycin 허가사항 중 금기 - 다음 환자에는 투여하지 말 것 · 테르페나딘, 시사프리드, 피모지드를 투여받고 있는 환자 □ 연구결과 상호작용 1등급(금기) 리스트에 - Clarithromycin과 Terfenadine - Clarithromycin과 Cisapride 는 제시되었으나, - Clarithromycin과 Pimozide는 제시되지 않음. 상기 Clarithromycin과 Pimozide와 같이 허가사항에는 병용금기로 되어 있으나 연구결과 제시된 상호작용 1등급(금기)리스트에 없는 경우를 별도로 정리한 내용임.
계	405 종류

□ 참고사항

- 상기 조사결과는, 용역연구결과에서 제시된 성분 리스트(15일간의 조사기간 동안 서울 및 수원지원 약국심사에서 청구사례가 한 건이라도 발생한 병용금기종류)에 대해서만 식약청 허가사항을 검토한 것으로, 추후 계속적으로 보완, 추가될 예정임.

2. 특정연령대 투여 금기 성분

□ 허가사항 조사 결과

- 성분 수 : 100개

- 허가 사항에서 뚜렷한 금기를 확인할 수 있는 경우를 유형 I, 허가사항에 신중투여, 안전성이 확립되지 않음 등으로 기재되어 있거나 근거가 명시되지 않은 경우를 유형II 로 분류함.

유형	허가사항	성분수	품목수	허가내용 예시
Ⅰ	□ 특정연령대 투여금기가 기재된 경우	18	655	□ Ciprofloxacin HCl의 허가사항 중 금기 - 성장기가 끝나지 않은 아동과 유소아 □ Diazepam의 허가사항 중 금기 - 6개월 이하의 영아
Ⅱ	□ 특정연령대 투여시 신중 투여 및 유효성·안전성이 확립되지 않음 또는 사 용경험이 없는 것 등으 로 기재된 경우 □ 관련 근거가 명시되지 않은 경우	82	2,953	□ Cefaclor의 허가사항 중 신생아에 대한 투여 - 1개월 이하의 신생아에 대한 유효성 및 안전성은 확립되어 있지 않다 □ Lovastatin의 허가사항 중 금기 - 소아 (사용경험이 없다)
계	100 개 성분

주3) 단일제이면서 경구, 주사제를 대상으로 성분별로 일부 품목을 선별 확인함.

주4) 해당 품목 리스트는 붙임자료 2 참조할 것.

□ 참고사항

- 상기 조사결과는, 용역연구결과에서 제시된 성분 리스트(15일간의 조사기간 동안 서울 및 수원지원 약국심사에서 청구사례가 발생한 특정연령대 투여금기 다빈도 100성분)에 대해서만 식약청 허가사항을 검토한 것으로, 추후 계속적으로 보완, 추가될 예정임.