구분	참고자료	자료배포일	1월 2일	매수	총 26 매
		보도일시
담당 부서	식품의약품안전청 의약품관리과	과 장	이 정 석(李政錫)	☞	380-1658 ∼ 1660
		사 무 관	이 승 훈(李承勳)

2004년 약사감시 계획 시달

□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

□ 식품의약품안전청은 2004년도 약사감시계획을 수립하여 각 지방청과 시□도에 시달하였다.

○ 먼저, 의약품등(화장품 포함) 제조□수입자에 대한 관리실태 점검업무의 기본방향으로는

- 제조□품질관리 수준의 향상을 통해 우수 의약품등(화장품 포함) 유통기반을 정착시켜 나가고

- 업소의 자율권을 확대하되 문제업소에 대한 집중감시로 동일사안의 반복위반사례를 근절하며,

- KGMP업소에 대한 차등관리시스템(white□blue□yellow□red□black등) 도입으로 의약품의 제조 및 품질관리 수준의 upgrade를 유도하는 한편,

- 업종별 년간 중점검검분야를 선정, 밀착점검 함으로써 약사감시업무의 방향성과 효율성을 제고하고

- 지방청간 합동교차단속을 실시(분기별 1회)하여 약사감시수준의 편차를 해소하겠다는 것이다.

○ 의약품등의 광고 및 표시기재사항의 점검을 위하여는

- 6개 지방청별로 책임점검 광고매체를 할당□점검토록 하면서

- 허위□과대광고 감시체계의 효율적 보강 방안을 마련하였고,

- 표시기재 취약분야에 대해서도 지속적인 점검을 강화한다는 방침이며.

○ 의약품도매상의 KGSP 이행상황 점검에 대하여는

- KGSP지정 3년이상 된 업소를 우선 대상으로 하되, 각 지방청별로 약사감시 인력, 관할 KGSP 지정업소 현황 등을 고려하여 점검대상업소를 자체 선정토록 하였다.

○ 이와 함께, 지방자치단체에서 수행하고 있는 약국 및 의약품등(화장품 포함) 판매업소에 대한 약사감시 기본방침으로는

- 의약품의 무자격자 조제□판매행위 단속, 인터넷□홈쇼핑 등을 통한 불법 의약품□의료용구등 판매(불법 사이버약국 개설포함) 행위 단속 강화 등 우수 의약품등의 공급 및 유통질서를 확립하고

- 의약분업의 안정적 정착기반 조성을 위하여 약국의 전문의약품 불법 판매행위 단속과 함께 의료기관에서의 의약품 취급에 대한 약사법령 준수여부를 점검하는 한편,

- 일부 의약품등 판매업소에서 이루어지는 의약외품□화장품□의료용구의 고질□반복적인 허위과대 광고 및 표시기재 위반사례를 단속할 것임을 밝혔다.

(붙임: 2004년도 약사감시계획 주요내용)

〈 주요내용 〉

의약품등(화장품포함) 제조업소□수입자 점검

Ⅰ. 기본 방향

□ 제조업소□수입자 관리수준 제고를 통한 우수 의약품등(화장품 포함) 유통기반 조성

□ 업소의 자율권을 확대하되 문제업소에 대한 집중감시로 동일사안의 반복위반사례 근절

□ KGMP업소에 대한 차등관리시스템(white, blue, yellow, red, black등)을 도입하여 의약품의 제조 및 품질관리 수준의 upgrade 유도

□ 업종별 년간 중점검검분야를 선정, 밀착점검 함으로써 약사감시업무의 방향성과 효율성을 제고

□ 지방청간 합동교차단속을 실시(분기별 1회)하여 약사감시수준의 편차 해소

Ⅱ. 점검 방법

가. 정기 점검

[ 의약품등 제조업소]

□ 각 지방청 관내 의약품등 제조업소(화장품 제조업소 포함)에 대해서는 전년도 미실시 업소를 우선 대상으로 하여 지방청 자체계획에 의거 실시

대 상 업 소	점검 주기
o 의약품(KGMP)제조업소(230개소), 한약재(녹용)제조업소	년 1회 실시
o 비KGMP 의약품(완제) 제조업소	반기 1회 실시
o 원료의약품제조업소, 체외진단용시약제조업소	2년에 1회 실시
o 한약재(녹용 외)제조업소, 의료용고압가스제조업소, 화장품□의료용구□의약외품 제조업소	3년에 1회 실시

□ KGMP업소 차등관리시스템 도입

- 전년도 점검결과를 평가하여 우수(white), 양호(blue), 보통(yellow), 취약(red), 불량(black)으로 지정□관리

※ 차등관리 요령은 향후 각 지방청의 의견을 들어 별도 지침 하달 예정

- 우수(white)업소에 대하여는 정기약사감시(1회)를 면제하는 등 인센티브 부여

□ 면제대상업소

- KGMP업소중 우수(white)업소

- 2003년도 수출촉진 모범업소(향후 별도통보 예정)

·화장품(300만불), 의료용구(200만불), 기타(100만불)

[의약품등 수입자]

□ 대상업소

- 전년도 정기점검 미실시 업소, 광고□표시기재 기타 약사법령 또는 화장품법령 위반으로 적발된 업소를 우선으로 각 지방청 실정에 맞게 선정하되,

·의료용구의 경우에는 개인용 의료용구 수입자, 화장품의 경우에는 의학적 효능□효과(발모□비만 등) 또는 기능 표방 화장품 수입자를 추가

[자율점검제(Self-Audit) 강화〉

□ 적용대상

- 의약품제조업소

- 여타 업종은 지방청장의 필요성 판단에 따라 실시

□ 취지

- 업소 스스로 문제점을 진단□시정하는 체제를 유도□확립함으로써 자율성과 준법정신을 고취하고 취약한 행정력을 보완

□ 실시 요령

- 년 1회이상 자율점검을 실시하고 그 결과를 관할 지방청장에 보고, 미보고업소에 대하여는 지도방문 실시

- 자율점검을 통하여 문제점 등을 보고하는 업소에 대하여는 이의 개선을 위한 지도방문을 실시(동 사항에 대해서는 행정처분대상에서 제외)

□ 참고 사항

- 각 지방청장은 자율점검제의 조기 정착을 위하여 자율점검제 실시요령 전파 또는 민원설명회 등 개최 계획을 자체적으로 수립하여 시행

나. 수시 점검

□ 고발□진정□제보 등 민원사안 또는 자체 수집정보 등에 의하여 본청의 지시나 각 지방청 자체적으로 필요에 따라 실시

다. 특별 점검

□ 실시 요령

- 본청(의약품관리과)에서 분기별로 실시계획을 시행(예산 집행)

·본청□지방청간 또는 필요시 각 시□도를 포함한 합동교차점검 실시

·해당기관 소속 약사감시원 지원

□ 점검 대상

- 사회적 문제 야기 분야 또는 시급하거나 광범위한 점검이 필요한 업종, 기타 기관간 합동점검이 필요하다고 판단되는 사항

Ⅲ. 중점 점검사항

[ 의약품등 제조업소]

① 제조관리자의 근무 상황

- 제조관리부서책임자□품질관리부서책임자가 제조 또는 품질관리 업무이외의 업무에 종사 여부

·적정 근무가 의심스러운 경우, 작업내용 등에 대한 문답, 필요시 출근부를 확인하거나 근로소득원천징수영수증 등을 첨부

② 품질관리업무 수행 및 전담인력의 적정 여부

- 생산량(lot)에 따른 시험검사업무량 대비 품질관리인력 점검, 주요 기자재 및 시약의 구입 및 사용량 등

③ 제조 및 품질관리 기준 등 준수 여부

- 제품표준서□제조관리기준서 비치□유지 및 준수 여부

·제조기록서 작성□유지 철저 여부

·제조시설□기구의 적정 유지□관리 여부

·부정 원료, 부적합원료의 사용 여부

·공정단계별 공정검사의 적정이행 여부

·특히 화장품의 경우 고가□미량사용 원료 및 기능성 화장품 제조원료의 적정 사용여부

·제조과정중의 유기용매 관리상태

- 품질관리기준서 비치□유지 및 준수 여부

·품질관리기록서 작성□유지 철저 여부

·품질관리시설□기구의 적정 유지□관리 여부

·원료□자재의 입고로부터 완제품의 출고까지 필요한 시험검사 실시 여부

·표준품 취급관리의 적정 여부

·반품처리규정 준수여부

·시료(검체)의 처리(재포장 불가) 상황

·유효성□안전성문제가 있거나 품질이 불량한 제품의 회수 등 관리상태

- 제조위생관리기준서 비치□유지 및 준수 여부

·공기조화장치의 운용 및 청정도 관리 적정 여부

·위생□청결상태의 유지관리 및 자세한 기록 여부

④ 제조 및 품질관리의 위□수탁 관리상태

- 위□수탁 대상품목을 벗어난 의약품등 제조□판매 행위

- 위□수탁 범위를 벗어난 제조행위

- 무자격자 위□수탁 행위(무허가제조)

⑤ 무허가의약품등 제조□판매 여부

- 위조의약품등 제조□판매 여부

- 품목별 규격□기준 등 허가사항 준수여부(특히 의료용구)

- 심사 받지 아니한 기능성 화장품의 제조□판매여부

- 의학적 효능□효과 표시 화장품의 제조□판매 여부

⑥ 생물학적제제 제조업소의 생물학적제제 GMP 및 국가검정의약품 관련 규정의 준수 여부

⑦ 비KGMP업소(완제의약품)의 의약품 제조행위

⑧ 한약재제조업소의 제조 및 품질관리 적정 여부

- 제조품목신고필증에 따른 규격품의 제조□품질관리 이행 여부

·원생약 및 제품(규격품)의 품질관리, 적정포장 여부 등

- 수급조절품목 중 식품의 용도로 수입된 한약재의 불법전용 행위

- CITES 품목 구입□사용적정 여부

- 전 제조□품질관리업무의 위□수탁 제한규정 위반 여부

⑨ 판매질서규정 준수 여부

- 의약품을 판매할 수 있는 자 외의 자에게 판매 여부

- 변질□변패□오염□손상되었거나 수거 또는 폐기할 것을 명한 의약품, 유효기한(사용기한) 경과제품 등을 판매하거나 판매의 목적으로 진열□저장 여부

⑩ 기타 점검사항

- 행정처분업소(품목)의 처분사항 이행 여부

- 각종 행정지시(허가변경지시 포함)사항 및 생산실적 보고 등 이행 여부

- 기타 약사법령 관련 제규정의 준수 여부 등

[ 의약품등 수입자]

① 불법□무허가 의약품 등의 수입□판매여부

- 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 하지 않고 의약품등을 수입하는 행위

- 수입자가 수입한 제품을 임의 변경 제조□판매 여부

② 수입관리자 불성실 근무(면허대여 등) 여부

③ □수입의약품등관리규정□에 의한 수입관리업무 등의 적정 이행 여부

- 품질검사 적합 판정 이전에 불법 유통하는 행위(특히 한약재, 의료용구)

- 품질검사 위□수탁계약후 품질검사 미실시(특히 의약외품, 화장품 및 개인용의료기 등)

- 전시용으로 반입된 의료용구를 정한 기간내 반출하지 아니하고 판매하는행위

④ 국가검정의약품 관련 규정의 준수 여부

⑤ 한약재수입자의 제조 및 품질관리 적정 여부

- 한약재의 불법수입□유통행위, 특히 한약재제조업소에서 제조후 판매하여야 하는 한약재(69종)를 제조업소 이외에 판매하는 행위

- 수급조절품목 중 식품의 용도로 수입된 한약재의 불법전용□판매 행위

- CITES 품목 구입□사용적정 여부

⑥ 판매질서규정 준수 여부

- 의약품을 판매할 수 있는 자 외의 자에게 판매 여부

- 변질□변패□오염□손상되었거나 수거 또는 폐기할 것을 명한 의약품, 유효기한(사용기한) 경과제품 등을 판매하거나 판매의 목적으로 진열□저장 여부

⑦ 기타 점검사항

- 행정처분업소(품목)의 처분사항 이행 여부

- 각종 행정지시(허가변경지시 포함)사항 및 수입실적 보고 등 이행 여부

- 기타 약사법령 관련 제규정의 준수 여부 등

광고 및 표시기재 점검

Ⅰ. 배 경

가. 목 적

□ 소비자 보호

- 불법(무허가□밀수 등)의약품, 표시기재 불량의약품 등의 근절

- 의약품 등의 허위□과대광고로 인한 오남용 조장 및 소비자 피해 방지

□ 안전하고 합리적인 사용관행 정착

- 의약품등에 대한 올바른 정보 제공

□ 공정경쟁 유도

- 바람직한 기업윤리 확산

나. 법적 근거

□ 광고 점검

- 약사법 제63조 및 약사법시행규칙 제79조,

·의약품 등을 광고하는 경우에 준수하여야 할 사항(약사법시행규칙 제79조제2항관련, 별표 5의2)

·의약품 대중광고 관리 기준(식약청 고시)

- 화장품법 제12조 및 화장품법 시행규칙 제15조

□ 표시기재사항 점검

- 약사법 제50조 내지 제54조, 제58조 내지 제61조

·약사법시행규칙 제57조 제1항 제6호, 제71조 내지 제74조, 제74조의 3, 제76조 내지 제78조, 제80조

·수입의약품등 관리 규정(식약청고시)

·의약품등 안전성 정보관리 규정(식약청고시)

·의약품 재평가 실시에 관한 규정(식약청고시)

·한약재 수급 및 유통관리 규정(복지부고시)

- 화장품법 제10조 내지 제12조

·화장품법 시행규칙 제13조 내지 제15조

·사용기한 표시대상 화장품 지정(식약청고시)

Ⅱ. 기본 방침

가. 광고 점검

□ 지방청별 책임점검매체 할당

- 중복점검을 방지하고 광고점검업무에 대한 책임소재 명확화

□ 지방청별 책임점검 대상매체 목록(붙임 1)

□ 의약품등 허위□과대광고 감시체계 보강

- 허가(신고)사항 이외의 효능□효과 등 광고행위에 대한 모니터링 강화

- 위반업소 및 품목에 대한 중점 사후관리 및 동일 위반 반복시 가중 처분

·제조업자□수입자는 시정조치 후 행정처분, 판매업자 및 고질□반복적 위반사례에 대하여는 고발 조치

□ 광고점검업무의 효율성 제고

- 인지도가 높은 매체 중점 관리

- 사회적 문제야기 또는 문제우려 품목, 국민에게 파급효과가 큰 품목 등에 대한 지속적 점검

- 인터넷 자동검색프로그램의 upgrade 추진(활용도 제고)

□ 광고사전심의제도의 보강(본청)

- 한국제약협회 광고심의위원회의 의약품 광고 사전심의 운영실태 점검

- 대한화장품공업협회에서 자율적으로 실시하는 화장품 광고심의 실태 점검

- 간행물윤리위원회의 약사법 및 화장품 관련 제품심사에 적극 참여

나. 표시기재사항 점검

□ 표시기재 취약분야 점검 강화

- 허가사항 변경 제품에 대한 적정 표기 여부 중점 관리

- 허위□과대표시 단속 보강

·허가(심사)받지 아니한 효능□효과 표기 의약품

·기능성 표방 화장품, 발모□비만□유방확대 등의 표시로 의약품으로 오인(의약학적 효능효과)될 수 있는 화장품 등에 대한 집중 점검

Ⅲ. 주요 점검사항

가. 광고

□ 의약품 등이 아닌 제품을 의학적인 효능□효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 광고를 하거나 의약품으로 오인할 수 있는 표현을 한 광고

- 특히 건강보조식품(기능식품)등에 대한 의도적이고 심대한 의학적 효능□효과 광고 행위

□ 허가(심사) 받지 아니한 사항을 허위□과대광고 함으로써 소비자를 오인□현혹할 우려가 있는 광고(특히, 화장품□개인용의료기기 등)

□ 기능성 화장품의 허위□과대 광고

- 안전성□유효성 심사를 받지 아니한 품목의 기능성 표방 광고

- 기능성 화장품의 효과에 대한 과대 광고

- 의학적 효능□효과 등 표방 행위

□ 전단지 및 판매장 내 광고□홍보물 등을 통한 허위□과대 광고

나. 표시기재사항

□ 의약품이 아닌 것을 의학적 효능□효과 등의 표시기재 사항

□ 허가 또는 신고 받은 사항이외의 허위□과대 표현을 기재함으로써 소비자가 오인 또는 현혹될 우려가 있는 표시기재사항

□ 약사법령 및 화장품 관계 법령에 규정된 표시의무사항의 미기재

- 제조번호□사용기한□보존제 등의 표기 누락

□ 기능성 화장품의 표시기재 사항

- 기능성 화장품 심사를 받지 아니한 품목의 허위□과대표시 행위

- 기능성 화장품의 심사를 받은 범위를 초과한 허위□과대표시 행위

- 의학적 효능□효과 등의 표시 행위

□ 실제 함량 등을 다르게 표시하여 소비자를 속이는 행위

□ 한약재의 표시기재 사항

- 수입한약재 : 제품명□중량(용량)□원산지(국가명)□수입자상호□검사기관 및 검사일자 등

- 규격품한약재 : □한약재 수급 및 유통관리 규정(복지부고시)□으로 정한 사항

Ⅳ. 점검 방법

가. 광고

□ 일간지□인터넷□홈쇼핑 등

- 지방청별 책임점검 광고매체를 분담하여 지속적으로 집중 점검

- 지방지□케이블TV 등 일정 지역내에서 발간□방송되는 광고매체에 대하여는 관할 지방청에서 자체 점검

□ 단속 사각지대에 대한 점검

- 전문지□종합병원□재래시장□백화점□화장품코너 등의 광고전단, 부착물을 이용한 광고(간판□포스터등), 전광판□버스□지하철 등을 이용한 광고, 광고탑 등을 통한 광고 등 총체적 점검

나. 표시기재사항

□ 주요 점검품목

- 소비자에게 인지도가 높거나 시장점유율이 높은 품목

- 최근에 허가사항이 변경된 품목

- 동일성분 제품이 다수 허가□시판되어 유통질서가 문란한 품목

- 수입한약재, 규격품한약재

- 계절성 소비 의약품 및 기능성 표방 화장품 등

- 기타 수입의약품 등

□ 점검 방법

- 일상적인 약사감시활동시 표시기재사항 동시 점검

·의약품 등의 품질점검을 위한 수거제품의 첨부문서 등 활용

- 첨부문서와 함께 용기나 포장의 기재사항도 검토

- 허가사항의 변경지시 또는 재평가결과 등 관련자료를 참고

Ⅴ. 점검결과의 처리

가. 위반사례에 대한 후속 조치 : 적발시 즉시 처리

□ 광고 위반

- 위반행위에 대한 귀책사유(책임소재)를 명확히 하여 확인서 징구

·광고행위에 제조업자□수입자의 관여 여부 등

·광고매체(특히, 사이버쇼핑몰 등)의 성격 : 실제 광고주 여부

※ 다만, 위반사항이 경미한 경우, 즉시 시정지시하고 시정여부 확인 후 종결 처리(광고점검실적에 포함)

- 책임소재자에 따라 구분 처리

·제조업자□수입자인 경우 : 행정처분 또는 처분권자에게 처분 의뢰

·판매업자인 경우 : 관할 경찰서에 고발, 당해 품목 제조□수입자에게 주의촉구 통지(사이버쇼핑몰□홈쇼핑의 경우, 당해 매체에도 협조 요청)

- 처리결과를 본청(의약품관리과)과 여타 지방청에 통보

- 후속 점검

·위반사항에 대한 시정 여부 확인

·제조업자□수입자가 동일사항의 위반을 지속하는 경우, 가중처분과 함께 고발 조치

□ 표시기재 위반

- 제조업자□수입자를 대상으로 행정처분 또는 처분권자에게 처분 의뢰

·행정처분시, 시정된 표시기재내용을 제출토록 하여 후속 확인

·오남용 조장 등 중대한 위반의 경우 시중 유통품에 대한 표시기재 교체 지시 병행

※ 주문자상표부착(OEM)방식의 제조□수입인 경우, 주문자(판매업자)에 대한 고발조치 병행

- 처리결과를 본청(의약품관리과)과 여타 지방청에 통보

나. 점검실적 취합보고

□ 분기별 보고

- 분기별 점검실적을 매분기 종료 익월 15일까지 본청(의약품관리과)에 보고[별지 제1호 서식]

[붙임 1]

지방청별 책임점검 광고매체

구 분	점 검 대 상 매 체
서 울 청	□ 중앙, 한국, 조선, 세계, 현대·CJ·LG·우리·농수산홈쇼핑
	□ 다 음 : http://www.daum.net/
	□ 네티앙 : http://www. netian.com/
부 산 청	□ 동아, 한겨레, 경향, 현대홈쇼핑
	□ 심마니 : http://www.simmani.com/
	□ 코리아닷컴 : http://www.korea.com/
경 인 청	□ 경향, 문화, 서울, 국민, LG홈쇼핑
	□ 네이버 : http://www.naver.com/
	□ 야후 : http://kr.yahoo.com/
대 구 청	□ 조선, 중앙, 국민, 우리홈쇼핑
	□ 한미르 : http://www.hanmir/com/
	□ 코시크 : http://www.kor-seek.com/cgi-bin/korea.cgi
광 주 청	□ 동아, 한겨레, 서울, 농수산홈쇼핑
	□ 엠파스 : http://www.empas.com/
	□ 에어스파이더 : http://www.airspider.com/
	□ 까치네 : http://www.kachi.com/
대 전 청	□ 한국, 문화, 세계, CJ홈쇼핑
	□ 라이코스 : http://www.lycos.co.kr/
	□ 알타비스타 : http://www.altavista.co.kr/
	□ 구글 : http://www.google.com/

우수의약품유통관리기준 점검

Ⅰ. 배 경

□ 우수의약품유통관리기준(KGSP) 전면 실시

- 약사법시행규칙의 개정(□02. 1.12.)에 따라 2002. 7. 1.부터 의약품도매상에 대한 우수의약품유통관리기준(KGSP) 실시 의무화

□ KGSP적격지정 도매상에 대한 점검

- 약사법시행규칙별표4의6 [의약품유통관리기준] 제7호 다목의 규정에 따라 식약청장은 적격업소로 지정된 도매상에 대하여 3년에 1회이상 점검 실시

Ⅱ. KGSP 지정현황(지역별)

(2003. 11. 30.현재)

구 분	총계	서울청	부산청	경인청	대구청	광주청	대전청
KGSP 지정현황	1,323	569	194	165	123	169	103
지정후 3년경과업체	354	148	52	39	41	45	29

※ 지정업체 현황은 smart-flow로 별도 송부 예정

Ⅲ. 점검대상 업소 선정

□ 각 지방청별로 약사감시 인력, 관할 KGSP 지정업소 현황 및 다음 사항을 고려하여 점검대상업소를 자체 선정

- 최근 3년간 약사법 위반으로 행정처분된 도매상(시□군□구에 협조 요청)

- 경영악화□부도 등 경영 불안요인이 잠재된 도매상

- 대표자 또는 소재지를 자주 변경하는 도매상

□ 시□군□구의 도매상 점검일정과 중복되지 않도록 점검대상 업소를 사전에 협의하고 분기별 세부 점검계획을 수립하여 실시

□ 영업소와 창고의 관할청이 다른 경우 원칙적으로 영업소 관할청에서 일괄 점검하되, 창고가 원거리인 경우에는 해당지역 관할청에 협조 요청

Ⅳ. 점검 방법

□ 주요 점검사항

- 약사법시행규칙 별지제80호 서식에 따른 조사표의 평가항목 적용.

- KGSP 지정사항의 임의변경 여부(소재지□조직□시설설비 등)

- 의약품도매상의 약사면허대여 행위 여부(의심스러운 경우, 근로소득원천징수영수증 등을 참조하여 실제 근무 여부 확인)

- 시설변경 여부 및 자본금 확보□유지 여부

약국 및 의약품등(화장품 포함) 판매업소

Ⅰ. 개  요

가. 목 적

□ 부정불량 의약품등(화장품 포함)의 근절과 품질이 우수한 의약품등의 공급 및 유통질서 확립을 통한 국민보건 향상

□ 의약분업의 안정적 조기정착기반 조성으로 합리적 의약품 사용관행 유도

□ 의약품등 사용에 대한 올바른 정보 전달, 공정경쟁 및 소비자 기만 등 피해 방지를 위한 허위과대 광고 및 불법 표시행위 근절

나. 기본 방침

□ 우수 의약품등 공급 및 유통질서 확립

- 의약품의 무자격자 조제□판매행위 단속

- 의약품도매상의 약사면허 대여행위 근절

- 인터넷□홈쇼핑 등을 통한 불법 의약품□의료용구등 판매(불법 사이버약국 개설포함) 행위 단속 강화

- 의약품판매업소의 불법□부정 의약품 신고체계 활성화

- 한약재도매상□한약업사 등의 규격화대상 한약재(69종) 불법제조□포장 행위 근절

□ 의약분업의 안정적 정착기반 조성

- 약국의 전문의약품 불법 취급행위 근절

- 의약품을 취급하는 의료기관에 대한 의약품 취급관련 규정 위반행위 단속

- 의약분업 예외지역에서의 오□남용우려 의약품 등의 불법판매 단속 강화

□ 허위과대 광고 및 불법 표시기재 단속

- 의약외품□화장품□의료용구의 고질□반복적인 허위과대 광고 및 표시기재 위반사례 단속 강화

Ⅱ. 점검 방안

가. 점검 대상

□ 약국□의약품도매상□약업사□매약상□한약업사□의료용구판매업소

□ 의약품을 취급하는 의료기관(약국□조제실 등)

□ 의약외품판매업소□화장품판매업소

□ 불법 의약품□의료용구 판매업소(고발조치)

나. 점검 구분

□ 정기점검 : 관할지역(시□군□구)내 전 업소를 대상으로 연 1회 실시하되 분기별 계획을 작성하여 수행

□ 수시점검 : 상급기관의 지시(특별점검) 또는 진정□제보에 의하거나 고질적인 문제업소□취약지역 등에 대해 자체 기획점검 실시

다. 점검 방법

□ 가급적 약사감시원 2인 이상을 1조로 구성하여 수행하되 인력부족 등 불가피한 경우에는 감시기관장이 따로 정하여 실시

※ 전년도(통상 최근 3년간) 약사감시 결과 지적사항 등 사전 숙지

□ 약사법제64조제2항의 규정에 따라 사전에 관계인에게 감시원(검사공무원)증표를 제시하여야 하며 당해업소 대표자□관리자 또는 관계인의 입회하에 실시

□ 점검실명제 실시 : 점검카드(별지 제1호서식 : 점검대상업소에 비치 필)에 점검자의 성명과 점검일자를 자필 기재

라. 불법□불량의약품등의 발견시 조치

□ 불법의약품등 : 무허가□밀수□위조 의약품등(의심□추정되는 경우 포함)

∀ 즉시 식품의약품안전청(의약품관리과) 또는 관할 지방식품의약품안전청(의약품감시과)에 신고

□ 불량의약품 : 이물질 혼입 의약품, 함량(수량) 부족 의약품, 유효기간 경과 의약품 등과 같이 적법하게 제조□수입된 의약품으로서 품질상태가 불량한 의약품

∀ 공급자(제조업소□수입자□도매상)□제조번호□사용기간□구입일자 및 발견경위 등을 확인하여

·동일 제조번호품목의 판매□사용을 일단 중지토록 하고

·당해 품목 사용자 등을 파악하여 식품의약품안전청(의약품관리과) 또는 관할 지방식품의약품안전청(의약품감시과)에 신속히 보고

Ⅲ. 중점 점검사항

가. 공통사항

□ 면허□자격 등에 관한 사항

- 면허증□자격증의 대여 행위 여부(의심스러운 경우, 근로소득원천징수영수증 등을 참조하여 실제 근무 여부를 확인)

- 등록된 관리자(약사□한약사 등)의 적정 근무 여부

- 등록증□허가증 및 면허증(자격증) 등의 업소내 게시 여부(소비자가 육안으로 확인할 수 있는 장소에 게재토록 행정지도)

- 면허□등록□허가□신고된 사항의 변경이 있는 경우, 규정에 따라 변경 등록등을 하였는지 여부

□ 유통체계 확립 및 판매질서 유지에 관한 사항

- 의약품을 의약품이 아닌 것(화장품□식품 등)과 구별하여 저장 또는 진열하거나 의약품인 것처럼 판매하는 행위

- 현상품□사은품 등 경품류의 제공이나 호객행위 등 부당한 방법으로 의약품을 판매하는 행위

- 무자료거래 또는 전매 행위 점검(적극적 행정지도, 필요시 국세청에 통보)

- 변질□변패, 오염□손상되었거나 수거 또는 폐기할 것을 명한 의약품, 유효기한 또는 사용기한이 경과된 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장□진열하고 있는지 여부

- 의약품의 용기나 포장을 훼손하거나 변조하고 있는지 여부

- 불량의약품의 처리에 관한 기록을 작성□비치하고 이를 1년간 보존하고 있는지 여부

- 의약품의 개봉판매에 관한 규정의 준수 여부

- 허가□등록된 장소(업소) 외의 장소(인터넷□홈쇼핑 포함)에서 의약품□의료용구를 판매하는 행위

□ 별도의 취급기준이 정해진 의약품에 관한 사항

- 오□남용우려 지정의약품(알푸로스타딜제제□비아그라□시알리스□레비트라 등)의 판매허용량 등 판매제한사항 준수 여부

- 국가검정의약품 또는 방사성의약품의 취급□관리에 관한 사항의 준수 여부

□ 한약재판매업소에 관한 사항

- 한약규격품으로 판매할 것을 지정□고시한 한약을 규격품이 아닌 것을 판매하거나 판매목적으로 저장□진열하는 행위

- 한약재제조업소에서만 제조하여야 하는 품목(69종)을 임의 제조□판매하는행위

- 한약재의 원산지 표시 여부

- □한약재 수급 및 유통관리 규정□으로 정한 사항의 준수 여부와 식품으로 수입된 한약재를 의약품으로 전용하고 있는 지 여부

□ 약국제제 또는 의료기관의 조제실제제에 관한 사항

- 신고하지 아니하고 약국(조제실)제제를 제조하거나 약국(조제실)제제의 범위를 벗어난 제제의 제조 행위

- 약국(조제실)제제를 제조하는 자가 보건복지부장관이 정하는 제조기준을 준수하고 있는지 여부

□ 판매금지 의약품 취급여부

- 의약품이 아닌 것을 의약품과 유사하게 광고□표시하여 판매하거나 판매목적으로 저장 또는 진열하고 있는지 여부

- 제조(수입)금지된 의약품 또는 폐기명령된 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진열하고 있는지 여부

- 위조의약품□무허가의약품을 판매하거나 판매목적으로 저장 또는 진열하고 있는지 여부

- 용기□포장 첨부문서의 기재사항에 위반되는 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진열하고 있는지 여부

□ 판매금지 화장품 취급 여부

- 불법 제조(수입)된 화장품

- 의약품으로 오인할 수 있는 의학적 효능□효과 등을 표방한 화장품

- 표시기재 위반 화장품

- 판매자의 소분 행위

□ 합법적인 약사감시업무의 방해(검사□질문□제품수거의 거부 등) 또는 기피 행위

□ 기타 약사법령에 의한 행정지시사항(폐기□검사□개수명령, 관리자변경명령 등)의 적정 이행 여부

나. 업종별 주요 점검사항

[약 국]

□ 약국의 관리의무에 관한 사항

- 약사(한약사)가 1개소의 약국만을 개설하고 있는지 여부

- 약국개설자 또는 지정된 약국관리자가 약국을 관리하고 있는지 여부

- 약국을 관리하는 약사(한약사)가 당해 약국 관리업무 외의 업무에 종사하고 있는지 여부

- 약국을 관리하는 약사(한약사)가 약국관리상의 준수사항을 이행하고 있는지 여부

·약국의 시설과 의약품을 보건위생상 위해가 없고 의약품의 효능이 떨어지지 아니하도록 관리하고 있는지 여부

·보건위생상의 사고가 없도록 종업원에 대한 감독을 철저히 하는지 여부

·보건위생상 위해가 발생할 염려가 있는 물건을 약국에 두지 않았는지 여부

·의약품등의 사용과 관련하여 부작용 등이 발생한 때 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 보고하고, 필요한 안전대책을 강구하였는지 여부

·약사(한약사)가 위생복을 입고 명찰을 달았는지와 약사(한약사)가 아닌 종업원에게 약사(한약사)로 오인될 수 있는 위생복을 입히지 않았는지 여부

·전문의약품은 일반의약품과 구분하여 진열하고 있는지 여부

·용기나 포장이 개봉된 상태의 의약품을 서로 섞어서 보관하는지 여부

- 약국의 휴업□재개업이나 관리약사의 변경 또는 폐지 시, 규정에 따라 신고하였는지 여부

□ 의약품의 조제에 관한 사항

- 조제 거부행위 여부

- 면허범위 외의 의약품을 조제하여 판매하고 있는지 여부

·한약을 조제하는 경우에는 한의사의 처방에 의하거나 보건복지부장관이 정하는 한약처방의 종류 및 조제방법(100개 처방)에 따라 조제하는지 여부

- 약국에서 약사(한약사)가 아닌 종업원 등이 의약품을 조제 또는 판매하고 있는지 여부(무자격자의 의약품 조제□판매시 개설약사도 사법 처리)

- 약사(한약사)가 약국이외의 장소에서 의약품을 조제하고 있는지 여부(다만, 시장□군수 또는 구청장의 승인을 얻는 경우에는 예외)

- 조제에 종사하는 약사(한약사)가 아래의 의무 또는 금지사항을 적정 이행하고 있는지 여부

·의사와 담합하여 처방전을 소지한 환자를 자신의 약국으로 유치하여 조제□판매하는 행위

·처방전 발행 의사의 동의 없이 처방을 임의 변경□수정하여 조제하는 행위

·전문의약품을 의사의 처방전 없이 판매하는 행위

·조제한 약제의 용기 또는 포장에 환자의 성명□용법 및 용량 등을 적정히 기재하고 있는지 여부

·처방전을 조제한날로부터 2년간 보존하고 있는지 여부

□ 유통체계 확립 및 판매질서 유지에 관한 사항

- 약국개설자의 의약품 도매행위

- 의약품 제조업자□수입자 또는 도매상 이외의 자로부터 의약품을 구입하는 행위(다만, 폐업하는 약국의 개설자 또는 처방전에 의한 조제를 위해 다른 약국개설자로부터 구입하는 경우는 예외)

- 진단을 하거나 진단을 목적으로 한 건강상담 등을 하여 일반의약품을 판매하는 행위

□ 약국의 명칭표시 또는 광고에 관한 사항

- 약국의 표지판에 표시금지 사항

·약국의 명칭, 전화번호 및 한약조제 이외의 표시(다만, 보건복지부장관이 국민보건의 향상 또는 공익목적의 달성을 위하여 필요하다고 인정하는 경우는 예외)

·의약품제조업자의 영업소나 의약품도매상으로 오인하게 할 우려가 있는 표시

·한약□수입의약품 또는 특정질병에 관련된 의약품을 전문적으로 취급하고 있음을 나타내거나 암시하는 표시

·의료기관과 혼동할 우려가 있거나 질병명과 유사한 표시

·특정 의료기관과 동일한 명칭

- 약국의 광고금지 사항에 대한 광고 행위

- 약국에 특정질환명을 부착하여 특정질환에 대한 전문성이 있음을 나타내거나 암시하는 행위 여부

□ 화장품 판매에 관한 사항

- 판매금지 화장품(화장품법 제14조 관련)의 취급□판매 금지

·법정 기재사항이 누락되거나 위법 기재된 화장품

·의학적 효능□효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있게 기재□표시된 화장품

- 화장품의 내용물을 분할하여 판매하는 행위

□ 기타 약사관련 법령의 준수 여부

[의약품도매상]

□ 시설기준령으로 정해진 시설 및 자본금의 확보□유지 여부

□ 유통체계 확립 및 판매질서 유지에 관한 사항

- 의약품을 소매하는 행위

- 다른 의약품 도매상, 약국 등의 개설자 기타 약사법령의 규정에 의하여 의약품을 판매할 수 있는 자 외의 자에게 의약품을 판매하는 행위

- 의약품 제조업자□수입자 또는 도매상 이외의 자로부터 의약품을 구입하는 행위(다만, 폐업하는 약국 등의 개설자로부터 구입하는 경우는 예외)

- 특정 약국에게만 의약품을 공급하여 의료기관과 약국간의 담합을 조장하거나 환자의 조제□투약에 지장을 초래하는 행위

- 허가받은 창고외의 장소에서 의약품을 보관하는 행위

- 의약품의 운반용차량 등에 이를 식별할 수 있는 표지판을 붙이지 아니한 경우

- 한약소매에 필요한 시설□기구를 비치하는 행위

- 특정 의료기관의 개설자만을 위한 독점적 영업행위를 하는 경우

- 부당한 방법이나 가격으로 종합병원과 공급계약을 체결하고 제조업자에게 그 의약품의 공급을 강요하는 행위

- 허가범위 외의 의약품등을 취급□판매하는 행위

- 허가받은 사항(영업소□창고소재지□명칭□대표자□관리자 등)의 임의 변경

□ 기타 약사관련 법령의 준수 여부

[약 업 사]

□ 취급할 수 없는 의약품(마약□향정신성의약품□오남용 우려 의약품 등)의 취급□판매 여부

□ 의약품의 조제 또는 약국제제의 제조 여부

□ 개봉판매할 수 없는 의약품의 개봉판매 여부

□ 의약품의 도매행위 여부

□ 기타 약사관련 법령의 준수 여부

[매 약 상]

□ 보건복지부장관이 지정하는 의약품 이외 의약품의 판매 또는 판매목적의 저장□진열 행위

□ 의약품의 도매행위 여부

□ 의약품의 개봉판매 여부

□ 기타 약사관련 법령의 준수 여부

[한 약 업 사]

□ 기성한약서에 실려있는 처방이나 한의사의 처방전에 의하지 아니하고 한약을 혼합판매하는 행위

□ 유통체계 확립 및 판매질서 유지에 관한 사항

- 의약품의 도매행위 여부

- 식품으로 수입된 한약재를 구입하여 의약품 용도로 판매하는 행위

□ 기타 약사관련 법령의 준수 여부

[의료용구판매업소]

□ 불법(무허가□밀수 등) 의료용구의 취급□판매 행위

□ 용기 등의 기재사항 위반제품의 취급□판매 행위

□ 기타 약사관련 법령의 준수 여부

[화장품판매업소]

□ 판매금지 화장품(화장품법 제14조 관련)의 취급□판매 금지

- 법정 기재사항이 누락되거나 위법 기재된 화장품

- 의학적 효능□효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있게 기재□표시된 화장품

- 화장품의 내용물을 분할하여 판매하는 행위

□ 화장품 판매자가격 표시제도의 적정 이행

- 화장품의 용기나 포장에 부착된 판매가와 실제 판매가의 동일 여부

Ⅳ. CITES 이행상황 점검

가. 배 경

□ □멸종위기에 처한 야생 동□식물의 국제거래에 관한 협약(CITES, □97. 7월 가입)□의 이행

- 서각(코뿔소뿔)□호골(호랑이뼈) : 수입□판매□사용 등 금지

- 웅담□사향 등 18종의 한약재 : 수출국의 CITES수출증명서(Non-CITES증명서가 있는 경우에는 무관)

□ CITES대상 한약재

품 목	학 명	CITES부속서	비 고
서 각	Rhinocertidae	I	수입 및 사용금지
호 골	Panthera tigris	I	〃
웅 담	Ursadae	I□II	수출증명서 필요
사 향	Moschus Moschiferus	I□II	〃
천 산 갑	Manis pentadactyla	II	〃
대 모	Eretmochelys imbricata	II	〃
구 판	Geoclmys reevesii	II	〃
인도사목	Raauwolfia serpentina	II	〃
목 향	Saussurea lappa(or costus)	I	〃
구 척	Cibotium barometz	II	〃
감 수	Euporbia Kaansui	II	〃
낭 독	Euphorbia fischeriana	II	〃
대 극	Euphorbia Pekinessis	II	〃
속 수 자	Euphorbia lathyris	II	〃
알로에(노화)	Aloe진종	II	〃
백 금	Blepilla striata	II	〃
석 곡	Dendrobium nobile	II	〃
적 전	Gastrodia elata	II	〃
〃천 마	Gastrodia elata	II	〃
산〃 자 고	Crenastra variabilis	II	〃

나. 점검대상 및 방법

□ 단속 대상

- 한약재취급□사용업소(한약도매업소□한방병의원□한약방□한약조제약국)

□ 점검 방법

- 기관(시□군□구)별로 자체 점검계획을 수립

- 관내 전 업소를 대상으로 연 1회이상 점검하되, 필요시 검찰□경찰의 협조를 받아 수행(정기약사감시시 병행 실시)

□ 중점 점검사항

- 서각□호골을 수입□판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진열하는 행위

- 서각□호골을 사용하여 의약품을 제조 또는 조제하는 행위

- 서각□호골을 사용하여 제조 또는 조제된 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진열하는 행위

- 여타 CITES대상한약재로서 식품의약품안전청장의 허가를 받지 아니하고 밀반입 등 불법으로 유통□판매하는 행위

다. 점검결과 조치

□ 점검결과의 보고

- 시□도지사는 점검실적을 [별지 제13호, 제14호 서식]에 따라 매 분기 종료 후 20일까지 식품의약품안전청장(의약품관리과)에게 보고

□ 적발 사례에 대한 처리

- 위반업소 : 약사법 제55조 및 제74조의 규정에 따라 관계기관에 고발

- 적발된 제품(서각□호골 또는 서각□호골함유 의약품) : 압수□폐기

Ⅴ. 특별 점검(식품의약품안전청장 지시)

특 별 점 검	대 상	시 기 (각 1개월간)	보고기한(양식)
무자격자의 의약품 판매 행위	관내 전 업소(약국) ·적발시 개설약사도 사법처리	□04. 3월 중	□04. 4.30까지 (별지 제15호□제16호 서식)
무허가 장소에서의 의약품판매 행위	수퍼마켓□목욕탕 등	□04. 6월 중	□04. 8.31까지 (별지 제17호□제18호 서식)
면허대여 행위	약국□의약품도매상 등	□04. 9월 중	-
한약(한약제제)의 불법 제조□판매	제분소□탕제원□중탕업소 등 ·수입한약재 사용 여부 ·한약(한약제제)의 제조□판매 행위 등	□04.10월 중	□04.11.31까지 (별지 제19호□제20호 서식)