건강기능식품에관한법률시행규칙

2004. 01. 31

보 건 복 지 부

1. 제정이유

건강기능식품에관한법률이 제정(2002. 8. 26, 법률 제6727호)됨에 따라 업종별 시설기준, 영업허가의 신청 및 영업신고 등의 구비서류, 건강기능식품의 수입신고, 우수건강기능식품제조기준적용업소의 지정 등 동법 및 동법시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 정하려는 것임.

2. 주요내용

가. 건강기능식품제조업·수입업·판매업의 업종별 시설기준을 정함(제2조 및 별표 1).

나. 건강기능식품제조업의 허가신청 및 허가사항의 변경허가신청, 건강기능식품수입업 및 건강기능식품판매업의 신고 및 신고사항의 변경신고, 폐업신고, 품목제조신고, 품목제조신고사항의 변경신고 등의 절차 및 구비서류를 정함(제3조 내지 제9조).

다. 건강기능식품전문제조업자는 건강기능식품의 제조과정에서 보건위생상 위해가 없도록 제조시설 및 기구 등을 위생적으로 관리하여야 하는 등 영업자가 지켜야 할 준수사항을 업종별로 정하고, 건강기능식품제조업의 경우 매년 생산실적을 보고하도록 정함(제12조·제13조 및 별표 4).

라. 건강기능식품제조업을 하고자 하는 자는 허가받은 영업소별로 품질관리인을 1인 이상 두도록 하고, 품질관리인의 선임 또는 해임신고를 하는 절차를 정함(제15조 및 제16조).

마. 우수건강기능식품제조기준적용업소의 지정절차, 영업자 및 그 종업원에 대한 교육훈련 등에 관하여 정하고, 동업소에 대한 출입검사를 3년간 하지 아니하도록 함(제26조 내지 제29조 및 별표 8).

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 :	(1) 입법예고(2003. 6. 25 ∼ 7. 15) 결과, 특기할 사항 없음

(2) 규제심사 : 규제개혁위원회와 협의 결과, 이견 없음

- 규제신설 : 17건

보건복지부령  제 270 호

건강기능식품에관한법률시행규칙

제1조(목적) 이 규칙은 건강기능식품에관한법률 및 동법시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(업종별 시설기준) 건강기능식품에관한법률(이하 □법□이라 한다) 제4조의 규정에 의한 업종별 시설기준은 별표 1과 같다.

제3조(영업허가의 신청) ①법 제5조제1항의 규정에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받고자 하는 자는 별지 제1호서식의 영업허가신청서에 다음 각호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

1. 건강기능식품전문제조업

가. 제조하고자 하는 제품의 종류 및 제조방법설명서

나. 제조시설의 배치도 및 주요 기계·기구류 목록

다. 토지이용계획확인서 및 건축물관리대장등본

라. 제16조의 규정에 의한 품질관리인 선임신고서

마. 법 제13조제2항의 규정에 의한 교육필증(미리 교육을 받은 경우에 한한다)

바. 먹는물관리법 제35조의 규정에 의한 먹는물수질검사기관이 발행한 수질검사성적서(수돗물이 아닌 지하수 등을 먹는 물 또는 건강기능식품의 제조과정이나 세척 등에 사용하는 경우에 한한다)

2. 건강기능식품벤처제조업

가. 벤처기업육성에관한특별조치법 제25조의 규정에 의한 벤처기업확인서 사본

나. 건강기능식품의 기능성 원료·성분에 대한 기술관련자료

다. 제조하고자 하는 제품의 종류 및 제조방법설명서

라. 제16조의 규정에 의한 품질관리인 선임신고서

마. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서

바. 법 제13조제2항에 의한 교육필증(미리 교육을 받은 경우에 한한다)

②식품의약품안전청장은 신청인이 법 제9조제1항제3호의 규정에 해당하는지의 여부를 내부적으로 확인할 수 없는 경우에는 제1항 각호의 서류외에 신원확인에 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다.

③식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 하는 때에는 별지 제2호서식의 영업허가증을 교부하여야 한다. 이 경우 허가한 사항에 대하여는 별지 제3호서식의 영업허가관리대장을 작성·보관하여야 한다.

④영업자가 허가증을 잃어버렸거나 헐어 못쓰게 되어 허가증의 재교부를 받고자 하는 때에는 별지 제4호서식의 영업허가증재교부신청서에 헐어 못쓰게 된 허가증(헐어 못쓰게 된 경우에 한한다)을 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

제4조(허가사항의 변경) ①법 제5조제1항 후단 및 건강기능식품에관한법률시행령(이하 □영□이라 한다) 제3조의 규정에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자가 그 허가받은 사항을 변경하고자 하는 경우에는 별지 제5호서식의 변경허가신청서에 허가증과 다음 각호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

1. 제조시설의 배치도 및 주요 기계·기구류 목록

2. 토지이용계획확인서 및 건축물관리대장등본

3. 먹는물관리법 제35조의 규정에 의한 먹는물수질검사기관이 발행한 수질검사성적서(수돗물이 아닌 지하수 등을 먹는 물 또는 건강기능식품의 제조과정이나 세척 등에 사용하는 경우에 한한다)

②법 제5조제2항의 규정에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자가 다음 각호의 1에 해당하는 사항을 변경하고자 하는 때에는 별지 제5호서식의 변경신고서에 허가증과 변경사실을 확인할 수 있는 관련서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 법 제11조의 규정에 의한 영업자지위승계에 의한 변경을 제외한다.

1. 대표자의 성명(법인의 경우에 한한다)

2. 영업소의 명칭 또는 상호

3. 제조시설중 작업장, 건강기능식품취급시설 또는 급수시설(건강기능식품전문제조업에 한한다)

4. 건강기능식품을 위탁생산하는 제조업소의 명칭 또는 상호(건강기능식품벤처제조업에 한한다)

제5조(영업의 신고 등) ①법 제6조제1항 및 제2항의 규정에 따라 건강기능식품수입업 또는 건강기능식품판매업의 신고를 하고자 하는 자는 영업에 필요한 시설을 갖춘 후 별지 제6호서식의 영업신고서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 지방식품의약품안전청장 또는 시장·군수·구청장(자치구의 구청장에 한한다. 이하 같다)에게 제출하여야 한다.

1. 영업시설의 배치도

2. 법 제13조제2항의 규정에 의한 교육필증(미리 교육을 받은 경우에 한한다)

3. 보관시설 임차계약서(보관시설을 임차한 경우에 한한다)

4. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서(건강기능식품유통전문판매업에 한한다)

②지방식품의약품안전청장 또는 시장·군수·구청장은 신고인이 법 제9조제2항제3호의 규정에 해당하는지의 여부를 내부적으로 확인할 수 없는 경우에는 제1항 각호의 서류외에 신원확인에 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다.

③지방식품의약품안전청장 또는 시장·군수·구청장은 제1항의 규정에 의한 신고를 수리한 때에는 지체없이 건강기능식품수입업의 경우에는 별지 제7호서식의 영업신고증을, 건강기능식품판매업의 경우에는 별지 제8호서식의 영업신고증을 각각 교부하여야 한다.

④지방식품의약품안전청장 또는 시장·군수·구청장은 제3항의 규정에 따라 영업신고증을 교부한 후 건강기능식품수입업의 경우에는 별지 제9호서식의 영업신고관리대장을, 건강기능식품판매업의 경우에는 별지 제10호서식의 영업신고관리대장을 각각 작성·보관하여야 한다. 이 경우 지방식품의약품안전청장 또는 시장·군수·구청장은 반기별로 반기 종료 후 20일 이내에 별지 제11호서식에 의한 영업신고관리현황을 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.

⑤영업자가 신고증을 잃어버렸거나 헐어 못쓰게 되어 신고증의 재교부를 받고자 하는 때에는 별지 제12호서식의 영업신고증재교부신청서에 헐어 못쓰게 된 허가증(헐어 못쓰게 된 경우에 한한다)을 첨부하여 지방식품의약품안전청장 또는 시장·군수·구청장에게 제출하여야 한다.

제6조(신고사항의 변경) ①법 제6조제3항의 규정에 따라 건강기능식품수입업 또는 건강기능식품판매업의 신고를 한 자가 신고를 하여야 하는 변경사항은 다음 각호의 1과 같다. 다만, 법 제11조의 규정에 의한 영업자지위승계에 의한 변경을 제외한다.

1. 대표자의 성명(법인의 경우에 한한다)

2. 영업소의 명칭 또는 상호

3. 영업소의 소재지

4. 보관시설의 소재지(보관시설을 임차한 경우에 한한다)

5. 건강기능식품을 위탁생산하는 제조업소의 명칭 또는 상호(건강기능식품유통전문판매업에 한한다)

②제1항의 규정에 의한 변경신고를 하고자 하는 자는 별지 제13호서식의 신고사항변경신고서에 영업신고증을 첨부하여 지방식품의약품안전청장 또는 시장·군수·구청장에게 제출하여야 한다.

제7조(폐업신고) 법 제5조제2항 또는 법 제6조제3항의 규정에 의한 폐업의 신고를 하고자 하는 자는 그 폐업하는 날부터 1월 이내에 별지 제14호서식의 폐업신고서에 영업허가증 또는 영업신고증을 첨부하여 허가 또는 신고 관청에 제출하여야 한다.

제8조(품목제조신고 등) ①법 제7조제1항의 규정에 따라 건강기능식품제조업자가 품목제조신고를 하고자 하는 때에는 별지 제15호서식의 품목제조신고서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

1. 제조방법설명서(유통기간 설정사유서를 포함한다)

2. 원료 또는 성분의 명칭과 함량

3. 기준·규격의 검사성적서(건강기능식품의 기준·규격제품에 한한다)

②식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 따라 품목제조신고를 받은 때에는 별지 제16호서식의 품목제조신고증을 신고인에게 교부하고 그 내용을 별지 제17호서식의 품목제조신고관리대장에 기록·보관하여야 한다.

제9조(품목제조신고사항의 변경신고) ①법 제7조제1항 후단의 규정에 따라 품목제조신고를 한 자가 다음 각호의 1에 해당하는 사항을 변경하고자 하는 경우에는 별지 제18호서식의 품목제조신고사항변경신고서에 품목제조신고증을 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 수출용 건강기능식품의 경우를 제외한다.

1. 제품명

2. 원료 또는 성분의 함량

3. 유통기간의 연장

②제1항 본문의 규정에 불구하고 기능성을 가진 주원료 또는 주성분의 함량을 변경하여 당해 품목의 기능성이 변경된 경우에는 제8조제1항의 규정에 의한 품목제조신고를 새로이 하여야 한다.

제10조(건강기능식품의 수입신고) ①법 제8조제1항의 규정에 의한 수입신고를 하고자 하는 자(이하 □수입신고인□이라 한다)는 별지 제19호서식의 건강기능식품수입신고서에 다음 각호의 서류를 첨부(전자문서로 수입신고하는 경우를 포함한다)하여 수입되는 건강기능식품의 통관장소를 관할하는 지방식품의약품안전청장 또는 영 제20조제3항의 규정에 따라 위탁받은 국립검역소장(인천공항·부산·인천·김해검역소장을 제외한다. 이하 같다)에게 제출하여야 한다. 이 경우 수입되는 건강기능식품의 도착 예정일 5일 전부터 미리 신고할 수 있으며, 미리 신고한 내용중 도착항·도착 예정일 등 주요사항이 변경되는 때에는 즉시 그 내용을 문서로 신고하여야 한다.

1. 검사성적서 또는 검사증명서(법 제8조제3항제2호의 규정에 따라 검사의 전부 또는 일부를 면제받고자 하는 경우에 한한다)

2. 한글표시가 된 포장지(운반용 포장 등으로 포장지의 제출이 곤란한 경우에는 한글표시내용이 기재된 서류를 제출할 수 있다)

3. 식품위생법시행규칙 제11조제1항제7호의 규정에 의한 구분유통증명서 또는 이와 동등한 효력이 있음을 생산국의 정부가 인정하는 증명서(유전자재조합 표시대상에 해당하는 식품으로서 유전자재조합식품이라는 표시를 하지 아니한 경우에 한한다)

②법 제8조제2항에서 □보건복지부령이 정하는 사유가 있는 경우□라 함은 다음 각호의 1에 해당하는 경우를 말한다.

1. 법 제14조의 규정에 의한 건강기능식품의 기준 및 규격, 법 제15조의 규정에 의한 원료 또는 성분, 법 제17조의 규정에 의한 표시기준 및 법 제18조의 규정에 의한 허위·과대의 표시·광고금지 에 적합한 건강기능식품인지의 여부를 검사할 필요성이 있는 경우

2. 건강기능식품으로 인한 건강상의 위해가 발생할 우려가 있는 경우

3. 그 밖에 식품의약품안전청장이 건강기능식품이나 원료 또는 성분 관련 안전성 등에 관한 자료 등을 검토한 결과 국민의 건강증진 또는 소비자 보호를 위하여 검사가 필요하다고 인정하는 경우

③지방식품의약품안전청장 또는 국립검역소장은 제1항의 규정에 따라 건강기능식품의 수입신고를 받은 때에는 별표 2의 건강기능식품의 수입신고 및 검사방법에 따라 당해 건강기능식품에 대한 검사를 실시하여야 하고, 그 결과 적합한 경우에는 별지 제20호서식에 의한 건강기능식품의 수입신고증을 교부하여야 한다.

④지방식품의약품안전청장 또는 국립검역소장은 제3항의 규정에 의한 검사결과 부적합한 건강기능식품에 대하여는 별지 제21호서식에 따라 당해 수입신고인 및 관할 세관장에게 부적합하다는 사실을 지체없이 알려주어야 하며 그 사실을 통보받은 당해 수입신고인은 다음 각호의 1에 해당하는 조치를 취하여야 한다.

1. 수출국으로의 반송 또는 다른 나라로의 반출

2. 식용외의 다른 용도로의 전환. 이 경우 다른 용도로의 전환에 필요한 행정기관간의 협의 그 밖에 절차적인 사항은 식품의약품안전청장이 따로 정한다.

3. 폐기

⑤지방식품의약품안전청장 또는 국립검역소장은 제1항의 규정에 의한 신고내용을 별지 제22호서식의 건강기능식품수입신고수리대장에 기재하고, 매년 건강기능식품의 수입신고 상황을 당해 연도 종료후 1월 이내에 별지 제23호서식에 따라 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다. 다만, 전산으로 처리한 경우에는 신고수리대장과 수입신고상황보고서를 전산 출력물로 대체할 수 있다.

⑥건강기능식품이 제1항 후단의 규정에 따라 미리 신고한 도착예정일보다 늦게 도착하는 경우 그 지연기간은 민원사무처리에관한법률시행령 제3조의 규정에 의한 민원사무처리기간에 산입하지 아니한다.

⑦지방식품의약품안전청장 또는 국립검역소장은 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 전자문서로 행할 수 있다.

1. 제1항의 규정에 의한 건강기능식품의 수입신고에 필요한 서류의 접수

2. 제3항의 규정에 의한 건강기능식품 수입신고증의 교부

3. 제4항의 규정에 의한 건강기능식품 검사결과에 따른 부적합 통보

⑧식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 따라 수입신고한 건강기능식품중 다른 용도로 전환될 우려가 있다고 인정되는 건강기능식품을 유통관리대상 건강기능식품으로 지정할 수 있다. 이 경우 유통관리대상 건강기능식품의 지정절차 및 방법 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전청장이 따로 정한다.

⑨지방식품의약품안전청장 또는 국립검역소장은 제8항의 규정에 의한 유통관리대상 건강기능식품에 대한 수입신고를 받은 경우에는 수입신고인의 영업소 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장 또는 시장·군수·구청장에게 신고받은 내역을 통보하여야 한다.

제11조(수입건강기능식품사전확인등록 신청 등) ①법 제8조제3항제1호의 규정에 따라 수입건강기능식품사전확인등록을 신청하고자 하는 자는 별지 제24호서식의 수입건강기능식품사전확인등록신청서에 다음 각호의 해당 서류를 첨부하여 수출국 정부의 확인을 거쳐 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

1. 사용한 원재료명·성분배합비율, 제조방법 및 사용한 식품첨가물의 명칭·사용량 등에 관한 서류

2. 건강기능식품의 종류 및 명칭과 제조방법설명서

3. 한글표시가 된 포장지 또는 표시내용

4. 해당 건강기능식품이 법 제14조 및 법 제15조의 규정에 의한 기준과 규격 등에 적합하다는 국내외 공인검사기관의 검사성적서 또는 검사증명서 원본

5. 해당 건강기능식품을 생산하는 제조공장의 소재지, 건물배치도(기계·기구류 배치내역을 포함한다) 및 작업장 평면도 등에 관한 서류

②식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 따라 수입건강기능식품사전확인등록을 신청받은 때에는 별표 3의 수입건강기능식품사전확인등록 기준 및 절차 등에 따라 확인하여 신청내용이 기준에 적합하다고 인정되는 경우에는 이를 별지 제25호서식의 수입건강기능식품사전확인등록대장에 기재하고 그 등록내용을 수출국 정부를 통하여 신청인에게 통보하여야 한다.

③제2항의 규정에 따라 수입건강기능식품사전확인등록된 사항중 제1항제2호 및 제3호의 내용과 동항제5호의 제조공장의 소재지가 변경된 때에는 별지 제26호서식의 수입건강기능식품사전확인등록변경신청서에 변경한 해당 건강기능식품에 대한 국내외 공인검사기관에서 발행한 검사성적서 원본 또는 검사증명서 원본을 첨부하여 수출국 정부의 확인을 거쳐 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

제12조(영업자의 준수사항) 법 제10조제1항제5호의 규정에 따라 영 제2조의 규정에 의한 영업자가 지켜야 할 준수사항은 별표 4와 같다.

제13조(생산실적의 보고) 법 제10조제2항의 규정에 따라 건강기능식품제조업자는 별지 제27호서식에 의한 생산실적 등에 관한 보고를 매년 당해연도 종료후 3월 이내에 하여야 한다.

제14조(영업자의 지위승계신고) ①법 제11조제3항의 규정에 의한 영업자의 지위승계신고를 하고자 하는 자는 별지 제28호서식의 영업자지위승계신고서에 권리의 이전을 증빙하는 다음 각호의 서류를 첨부하여 허가 또는 신고관청에 제출하여야 한다. 다만, 행방불명(주민등록법상 무단전출을 포함한다)등으로 양도인의 인감증명서를 첨부하지 못하는 경우로서 허가 또는 신고관청이 사실확인 등을 통하여 양도·양수가 이루어졌다고 인정할 수 있을 때 또는 양도인 및 양수인이 허가 또는 신고관청에 함께 방문하여 영업자지위승계신고를 하는 때에는 인감증명서를 제출하지 아니할 수 있다.

1. 양도의 경우에는 양도·양수를 증빙할 수 있는 서류의 사본 및 양도인의 인감증명서

2. 상속의 경우에는 호적등본 및 상속인임을 증명하는 서류

3. 그 밖에 해당 사유별로 영업자의 지위를 승계하였음을 증빙할 수 있는 서류

②허가 또는 신고관청은 신청인이 법 제9조제1항제3호 또는 동조제2항제3호의 규정에 해당하는지의 여부를 내부적으로 확인할 수 없는 경우에는 제1항의 서류외에 사실확인에 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다.

③제1항의 규정에 따라 영업자지위승계신고를 하는 자가 제4조제2항제2호 및 제6조제1항제2호의 규정에 의한 영업소의 명칭 또는 상호를 변경하고자 하는 경우에는 이를 함께 신고할 수 있다.

제15조(품질관리인의 수) 법 제12조제1항의 규정에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받아 영업을 하고자 하는 자는 허가를 받은 영업소별로 1인 이상의 품질관리인을 두어야 한다. 다만, 농어촌발전특별조치법 제2조의 규정에 의한 농업인등 또는 농산물가공산업육성법 제2조의 규정에 의한 생산자단체가 건강기능식품전문제조업의 허가를 받아 국내산 농산물을 주된 원료로 건강기능식품을 제조하는 경우에는 동일 또는 인접 시·군·구내의 다른 영업소와 공동으로 품질관리인을 둘 수 있다.

제16조(품질관리인의 선임·해임신고) 법 제12조제4항의 규정에 따라 품질관리인을 선임하거나 해임하고자 하는 때에는 별지 제29호서식의 신고서에 품질관리인의 자격증빙서류를 첨부(선임의 경우에 한한다)하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

제17조(교육 대상자) ①법 제13조제2항에서 □보건복지부령이 정하는 사유□라 함은 다음 각호와 같다.

1. 천재지변, 본인의 질병·사고, 업무상 국외출장 등의 사유로 교육을 받을 수 없는 경우

2. 교육실시기관의 미지정 등으로 교육이 불가능할 경우

②법 제13조제4항에서 □보건복지부령이 정하는 사유□라 함은 제1항제1호에 해당하는 경우를 말한다.

제18조(교육실시기관 등) ①법 제13조제5항의 규정에 의한 교육의 실시기관은 보건복지부장관이 지정·고시하는 교육전문기관 또는 단체로 한다.

②교육내용은 건강기능식품관련 법령 및 제도, 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질관리, 우수건강기능식품제조기준 및 개인위생 등으로 하며, 교육내용과 관련된 세부사항은 보건복지부장관이 정한다.

③교육의 실시기관은 교육교재의 편찬비·현장실습비 및 강사수당 등 교육에 필요한 실비를 교육대상자로부터 징수할 수 있다.

④방문판매등에관한법률 제2조의 규정에 의한 방문판매업자·전화권유판매업자 또는 다단계판매업자에게 등록한 판매원으로서 건강기능식품판매업을 하고자 하는 자에 대한 법 제13조제2항의 규정에 의한 교육은 해당 방문판매업자·전화권유판매업자 또는 다단계판매업자가 자체적으로 실시할 수 있다.

⑤제4항의 규정에 따라 자체교육을 실시한 방문판매업자·전화권유판매업자 또는 다단계판매업자는 교육대상자에게 교육필증을 교부하고, 교육일시, 교육대상자 명부 및 교육내용 등의 세부사항을 작성하여 관련 증빙서류와 함께 교육실시한 날부터 15일 이내에 신고관청에 제출하여야 한다.

제19조(교육시간) ①법 제13조제2항의 규정에 따라 영업을 하고자 하는 자가 미리 받아야 하는 교육시간은 다음 각호와 같다.

1. 건강기능식품제조업 : 8시간

2. 건강기능식품수입업 : 8시간

3. 건강기능식품판매업 : 4시간

②제1항의 규정에 따라 신규로 교육을 받은 자가 교육받은 날로부터 1년 이내에 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 당해 업종에 관한 신규교육을 받은 것으로 본다.

1. 교육을 받은 업종과 동일한 업종의 영업을 하고자 하는 경우

2. 건강기능식품제조업의 교육을 받은 자가 건강기능식품수입업이나 건강기능식품판매업의 영업을 하고자 하는 경우

3. 건강기능식품수입업의 교육을 받은 자가 건강기능식품판매업의 영업을 하고자 하는 경우

③법 제13조제3항의 규정에 따라 품질관리인이 정기적으로 받아야 하는 교육은 매년 1회 6시간으로 한다. 다만, 새로 선임된 품질관리인은 정당한 사유가 없는 한 선임된 날로부터 3월 이내에 교육을 받아야 한다.

④제27조제3항의 규정에 따라 우수건강기능식품제조기준적용업소의 품질관리인으로 교육훈련을 받은 경우에는 제3항의 교육을 받은 것으로 본다.

제20조(교육계획 등) ①제18조제1항의 규정에 따라 지정받은 교육실시기관은 매년 교육의 대상 및 교육내용을 포함한 교육계획을 수립하여 다음연도 개시 20일전까지 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

②교육실시기관은 교육을 수료한 자에게 수료증을 교부하고 수료증교부대장 등 교육에 관한 기록을 2년 이상 보관하여야 한다.

③교육실시기관은 교육을 종료한 날부터 1월 이내에 교육실시결과를 교육대상자의 해당 허가 또는 신고관청에 통보하고, 다음해 1월 31일까지 연간 교육실적을 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

④제17조 내지 제20조의 규정에 의한 교육에 관하여 필요한 세부사항은 보건복지부장관이 정한다.

제21조(허위·과대의 표시·광고의 범위) 법 제18조제2항의 규정에 의한 허위·과대의 표시·광고의 범위는 별표 5와 같다.

제22조(출입·검사 등) ①법 제20조의 규정에 의한 출입□검사 등은 건강기능식품의 안전성 확보, 품질관리 및 유통질서 확립을 위하여 필요하다고 판단되는 경우에는 수시로 실시한다.

②제1항의 규정에 불구하고 법 제6조의 규정에 따라 영업의 신고를 한 업소 또는 법 제32조의 규정에 따라 영업정지 이상의 행정처분을 받은 업소에 대한 출입·검사 등은 신고일 또는 처분일부터 6월 이내에 1회 이상 각각 실시하여야 한다.

③제1항 또는 제2항의 규정에 의한 출입□검사 등을 실시한 관계공무원은 당해 업소에 비치한 별지 제30호서식의 출입□검사등기록부에 그 결과를 기록하여야 한다.

제23조(무상 수거량 및 검사의뢰의 절차 등) ①법 제20조제1항의 규정에 따라 무상으로 수거할 수 있는 건강기능식품 등의 수거량은 별표 6과 같다.

②관계공무원이 법 제20조제1항의 규정에 따라 건강기능식품 등을 수거한 때에는 별지 제31호서식의 수거증을 교부하여야 한다.

③법 제20조제1항의 규정에 따라 건강기능식품 등을 수거한 관계공무원은 그 수거한 건강기능식품 등을 수거한 장소에서 봉함하고 관계공무원 및 피수거자의 인장 등으로 봉인하여야 한다.

④식품의약품안전청장, 지방식품의약품안전청장 또는 시·도지사는 제3항의 규정에 따라 수거한 건강기능식품의 검사를 지체없이 법 제8조제3항제2호의 규정에 의한 검사기관(이하 □검사기관□이라 한다)에 의뢰하여야 한다.

⑤식품의약품안전청장, 지방식품의약품안전청장 또는 시·도지사는 법 제20조제1항의 규정에 따라 건강기능식품 등의 수거·검사를 하게 한 때에는 별지 제32호서식의 수거검사처리대장에 그 내용을 기록하고 이를 비치하여야 한다.

⑥법 제20조, 법 제30조 또는 법 제35조제5항의 규정에 의한 출입·수거·검사·열람·압류·폐기 또는 영업소의 폐쇄조치 등을 하는 관계공무원의 권한을 표시하는 증표는 별지 제33호서식과 같다.

제24조(검사의 방법 등) ①검사기관은 제23조제4항의 규정에 의한 검사의뢰를 받은 때에는 건강기능식품 및 원료 등의 기준 및 규격에 의하여 이를 검사하여야 한다. 다만, 검사를 의뢰하는 기관이 검사할 항목을 선정하여 검사를 의뢰하는 경우에는 그 항목만을 검사할 수 있다.

②검사기관은 검사를 완료한 때에는 지체없이 그 검사결과를 시험성적서에 의하여 검사를 의뢰한 자에게 통보하여야 하며, 검사결과 그 제품이 법 제30조의 규정에 의한 폐기처분의 대상에 해당된다고 인정되는 경우에는 식품의약품안전청장, 지방식품의약품안전청장, 시·도지사 및 시장·군수·구청장에게 지체없이 그 사실을 통보하여야 한다. 이 경우 허가 또는 신고관청은 지체없이 해당 제품을 수거·폐기하도록 필요한 조치를 하여야 한다.

③검사의뢰를 받은 검사기관은 기술 또는 시설부족 등의 사유로 검사를 할 수 없는 경우에는 지체없이 그 검사를 할 수 있는 다른 검사기관에 검사에 필요한 시험재료(이하 □검사대상물□이라 한다)를 송부하고, 검사를 의뢰한 기관에게 그 사실을 통보하여야 한다.

④검사기관은 제1항의 규정에 의한 검사결과 기준 및 규격에 적합하지 아니한 경우에는 그 검사대상물의 일부를 검사완료일로부터 60일 동안 보관하여야 한다. 다만, 보관이 곤란하거나 부패하기 쉬운 건강기능식품 및 원료 등은 그러하지 아니하다.

⑤검사기관은 검사를 하는 때에는 시험기록서를 작성·비치하여야 한다. 이 경우 그 시험기록서는 최종기재일로부터 3년간 보관하여야 한다.

제25조(자가품질검사) ①건강기능식품제조업의 허가를 받은 자는 법 제21조제1항 및 제2항의 규정에 의한 자가품질검사를 별표 7의 자가품질검사기준에 따라 실시하여야 한다.

②건강기능식품제조업자는 제1항의 규정에 의한 자가품질검사에 관한 기록서를 2년간 보관하여야 한다.

제26조(우수건강기능식품제조기준적용업소의 지정신청 등) ①법 제22조제3항의 규정에 따라 우수건강기능식품제조기준적용업소로 지정받고자 하는 자는 별지 제34호서식의 우수건강기능식품제조기준적용업소지정신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 신청하여야 한다.

1. 품목별 제조공정도 사본

2. 제조공장의 건물배치도 및 작업장 평면도(기계·기구류 배치내역을 포함한다)

3. 품질관리실의 기계·기구류 목록

4. 전년도 생산실적. 다만, 1년간의 실적이 없는 경우에는 최근 3월 이상의 월별 생산실적으로 갈음할 수 있다.

5. 제27조제3항의 규정에 의한 신규교육훈련을 받은 수료증 사본

6. 법 제22조제1항의 규정에 의한 우수건강기능식품제조기준에 따라 3월 이상 적용·운영한 자체평가결과 및 관련서류

②식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 따라 우수건강기능식품제조기준적용업소를 지정하는 때에는 별지 제35호서식에 의한 우수건강기능식품제조기준적용업소지정서를 교부하여야 한다.

③제2항의 규정에 따라 우수건강기능식품제조기준적용업소로 지정받은 업소가 다음 각호의 1에 해당하는 사항을 변경하고자 하는 경우에는 별지 제36호서식의 변경신청서에 우수건강기능식품제조기준적용업소지정서, 영업허가증 사본(지정업소의 소재지 변경에 한한다), 우수건강기능식품제조기준관리기준서·일반위생관리기준서 및 관련서식(소재지 및 시설에 따라 개정된 기준서 및 관련서식을 말한다)을 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

1. 지정업소의 소재지

2. 제조시설중 작업장, 건강기능식품취급시설 또는 품질관리실

④제1항 내지 제3항의 규정에 의한 우수건강기능식품제조기준적용업소의 지정·관리에 관하여 필요한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.

제27조(우수건강기능식품제조기준적용업소의 영업자 등의 교육훈련 등) ①법 제22조제3항의 규정에 의한 우수건강기능식품제조기준적용업소의 영업자와 종업원에 대한 교육훈련의 내용은 다음 각호와 같다.

1. 건강기능식품에관한법률에 관한 사항

2. 우수건강기능식품제조 및 품질관리기준에 관한 사항

3. 우수건강기능식품제조기준 적용 등 사후관리에 관한 사항

4. 그 밖에 식품의약품안전청장이 필요하다고 인정하는 사항

②제1항의 규정에 의한 종업원의 교육훈련대상은 우수건강기능식품제조기준의 적용을 담당하는 품질관리인으로 하며, 동 품질관리인은 영업에 종사하는 다른 종업원에게 월 1회 1시간 이상의 관련 교육훈련을 실시하여야 한다.

③법 제22조제3항의 규정에 의한 교육훈련은 우수건강기능식품제조기준적용업소로 지정받기 전에 실시하거나 영업자 및 품질관리인의 교체로 인하여 실시하는 교육훈련(이하 □신규교육훈련□이라 한다)과 우수건강기능식품제조기준적용업소로 지정받은 후 매년 실시하는 교육훈련(이하 □보수교육훈련□이라 한다)으로 구분하여 식품의약품안전청장이 지정하는 교육전문기관 또는 단체에서 실시하되, 그 교육시간과 교육횟수는 다음 각호의 1과 같다.

1. 신규교육훈련 : 영업자는 1회 8시간, 품질관리인은 1회 16시간의 교육훈련을 받아야 한다.

2. 보수교육훈련 : 제2항의 규정에 의한 해당 품질관리인은 매년 8시간의 교육훈련을 받아야 한다.

④제1항 내지 제3항의 규정에 의한 교육훈련에 관하여 그 밖에 필요한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.

제28조(우수건강기능식품제조기준적용업소의 지정취소 등) 법 제22조제4항의 규정에 의한 우수건강기능식품제조기준적용업소의 지정취소 등에 관한 기준은 별표 8과 같다.

제29조(우수건강기능식품제조기준적용업소의 출입·검사) 법 제22조제6항에서 □보건복지부령이 정하는 일정기간□이라 함은 3년을 말한다.

제30조(단체의 설립인가 신청서류) 법 제28조제3항 및 영 제16조제2항의 규정에 따라 단체의 설립인가를 받고자 하는 자는 설립인가신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

1. 창립총회의 회의록

2. 정관

3. 사업계획서 및 수지예산서

4. 재산목록

5. 임원명부

6. 임원의 취임승낙서

7. 임원의 이력서

8. 임원의 주민등록증 사본 그 밖에 신원을 확인할 수 있는 증명서 사본

제31조(행정처분의 기준 등) ①법 제29조 내지 법 제33조의 규정에 의한 행정처분의 기준은 별표 9와 같다.

②법 제30조의 규정에 따라 관계공무원이 건강기능식품을 압류한 때에는 별지 제31호서식의 압류증을 교부하여야 한다.

제32조(행정처분대장 등) ①허가 또는 신고관청은 법 제29조 내지 법 제33조 또는 법 제35조의 규정에 따라 행정처분을 한 때와 법 제36조의 규정에 의한 청문을 한 때에는 별지 제37호서식의 행정처분 및 청문대장에 그 내용을 기록하고 이를 비치하여야 한다.

②지방식품의약품안전청장 또는 시장·군수·구청장이 법 제32조의 규정에 따라 영업허가를 취소하였거나 영업소의 폐쇄를 명한 때에는 지체없이 그 영업소의 명칭, 영업소의 소재지, 영업자의 성명, 영업자의 주민등록번호, 취소 또는 폐쇄사유 및 취소 또는 폐쇄일자 등을 지방식품의약품안전청장은 다른 지방식품의약품안전청장에게, 시장·군수·구청장은 다른 시장·군수·구청장에게 각각 통보하여야 한다.

③지방식품의약품안전청장 또는 시장·군수·구청장이 법 제32조, 법 제33조, 법 제35조 및 법 제38조제2항의 규정에 의한 행정처분을 한 때에는 지체없이 그 영업소의 명칭, 영업허가(신고)번호, 위반내용, 행정처분내용, 처분기간 및 처분대상 품목 등을 별지 제38호서식에 따라 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.

제33조(과징금의 징수절차 등) ①법 제37조제1항 단서의 규정에 의한 과징금 부과 제외대상은 별표 10과 같다.

②영 제19조제4항의 규정에 의한 과징금의 징수절차에 관하여는 국고금관리법시행규칙을 준용한다. 이 경우 납입고지서에는 이의 방법 및 이의 기간 등을 함께 기재하여야 한다.

제34조(포상금의 지급기준) ①법 제40조의 규정에 의한 포상금은 다음 각호의 기준에 따라 지급한다.

1. 법 제5조제1항 및 법 제23조의 규정에 위반한 자를 신고한 경우 : 50만원 이하

2. 법 제6조제1항·제2항, 법 제24조 내지 법 제26조의 규정에 위반한 자를 신고한 경우 : 20만원 이하

②제1항의 규정에 의한 세부 위반사항별 포상금 지급금액, 지급방법 및 절차 등은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.

제35조(수수료) ①법 제42조의 규정에 의한 수수료는 별표 11과 같다. ②제1항의 규정에 의한 수수료는 허가·신고·신청·검사 등의 해당 기관이 국가인 경우에는 수입인지로, 지방자치단체인 경우에는 당해 지방자치단체의 수입증지로 납부하여야 한다. 다만, 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 해당 기관에서 지정하는 금융기관 또는 체신관서에 현금으로 납부할 수 있다.

1. 법 제8조제1항의 규정에 의한 건강기능식품의 수입신고를 제10조제7항의 규정에 의한 전자문서로 행하는 경우의 신고 수수료

2. 각종 검사의 수수료

3. 제11조의 규정에 의한 수입건강기능식품사전확인등록신청에 따라 현지실사에 필요한 국내외여비

제36조(과태료의 부과금액 기준) 영 제21조제3항 단서의 규정에 의한 영업자가 지켜야 할 사항을 지키지 아니한 자에 대한 과태료의 부과기준은 별표 12와 같다.

부      칙

①(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 별표 1의 제1호자목(2)의 규정은 이 규칙 시행 후 2년이 경과한 날부터 시행한다.

②(건강기능식품전문제조업의 허가관청의 변경에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 식품위생법 제22조제5항의 규정에 따라 시장·군수·구청장에게 건강기능식품에관한법률 제14조제1항의 규정에 의한 기준·규격의 건강기능식품에 해당하는 식품제조·가공업의 신고를 한 자는 이 규칙 시행일부터 6월 이내에 제2조의 규정에 의한 업종별 시설기준에 적합한 시설을 갖추어 식품의약품안전청장에게 건강기능식품전문제조업의 영업허가를 신청하여야 한다. 이 경우 영업허가에 따른 수수료는 면제한다.

③(건강기능식품의 품목제조 신고관청의 변경에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 식품위생법 제22조제6항의 규정에 따라 시장·군수·구청장에게 건강기능식품에관한법률 제14조제1항의 규정에 의한 기준·규격의 건강기능식품에 해당하는 식품의 품목제조보고를 한 자는 이 규칙 시행일부터 6월 이내에 제8조제1항의 규정에 의한 첨부서류를 갖추어 식품의약품안전청장에게 품목제조신고를 하여야 한다. 이 경우 품목제조신고에 따른 수수료는 면제한다.

④(건강기능식품수입업의 신고에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 식품위생법 제22조제5항의 규정에 따라 지방식품의약품안전청장에게 건강기능식품에관한법률 제14조제1항의 규정에 의한 기준·규격의 건강기능식품에 해당하는 식품의 수입신고를 한 자는 이 규칙 시행일부터 6월 이내에 제2조의 규정에 의한 시설기준을 갖추어 식품의약품안전청장에게 영업신고를 하여야 한다. 이 경우 영업신고에 따른 수수료는 면제한다.

⑤(다른 법령의 개정) 식품위생법시행규칙중 다음과 같이 개정한다.

제21조제1항 단서중 □건강보조식품, 특수영양식품, 통·병조림제품□을□특수영양식품, 통·병조림제품□으로 한다.

별표 3의 제1호 적용대상식품중 □건강보조식품, 특수영양식품 및 인삼제품류□를 □특수영양식품□으로 하고, 제2호 각목외의 부분중 □영상, 제품판매와 관련한 제품설명서와□를 □영상, 인터넷, 제품판매와 관련한 제품설명서와□로 하며, 동호가목(1)을 삭제하고, 동호가목(3)을 다음과 같이 한다.

(3) 제품에 함유된 영양성분의 식품영양학적 기능 및 작용의 표현(예시 : 비타민, 칼슘, 철, 아미노산, 지방산 등의 기능 및 작용)

별표 8의 제1호마목(3)을 삭제한다.

별표 12의 제11호 및 별표 13의 제2호너목중 □건강보조식품 및 특수영양식품(영양보충용 식품과 식사대용 식품중 체중조절식품에 한한다)□을 각각 □특수영양식품(식사대용 식품중 체중조절식품에 한한다)□으로 한다.

[별표 1]

업종별시설기준(제2조관련)

1. 건강기능식품전문제조업

가. 건강기능식품의 제조시설과 원료 및 제품의 보관시설 등이 설비된 건축물(이하 □건물□이라 한다)의 위치 등

(1) 건물의 위치는 오수·분뇨및의처리에관한법률 제20조제1항의 규정에 의한 분뇨 또는 축산폐수, 유해화학물질관리법 제2조의 규정에 의한 화학물질 그 밖에 오염물질의 발생시설로부터 건강기능식품에 나쁜 영향을 주지 아니하는 거리를 두어야 한다.

(2) 건물의 구조는 제조하고자 하는 건강기능식품의 특성에 따라 적정한 온도와 습도가 유지될 수 있고, 환기가 잘 될 수 있어야 한다.

(3) 건물의 자재는 건강기능식품에 나쁜 영향을 주지 아니하고 오염시키지 아니하는 것이어야 한다.

나. 작업장

(1) 작업장은 독립된 건물이거나 건강기능식품 제조 외의 용도로 사용되는 시설과 분리(벽·층 등에 의하여 별도의 방으로 구별되는 경우를 말한다. 이하 같다)되어야 한다.

(2) 작업장은 원료처리실·제조실 및 포장실 그 밖에 제조에 필요한 작업실을 말하며, 각각의 시설은 분리 또는 구획(칸막이·커튼 등에 의하여 구별되는 경우를 말한다. 이하 같다)되어야 한다. 다만, 제조공정의 자동화 또는 시설·제품의 특수성으로 인하여 분리 또는 구획할 필요가 없다고 인정되는 경우로서 각각의 시설이 서로 구분(선·줄 등에 의하여 구별되는 경우를 말한다. 이하 같다)될 수 있는 때에는 그러하지 아니하다.

(3) 작업장의 바닥·내벽 및 천정(天井)은 다음과 같은 구조로 설비되어야 한다.

(가) 바닥은 콘크리트 등으로 내수(耐水)처리를 하여야 하며, 배수가 잘 되도록 하여야 한다.

(나) 내벽은 바닥으로부터 1.5미터까지 밝은 색의 내수성으로 설비하거나 세균방지용 페인트로 칠하여야 한다.

(다) 천정은 청소가 용이한 구조로서 이물이나 먼지가 쌓이거나 응결수(凝結水)가 떨어지지 아니하여야 한다.

(4) 작업장안에서 발생하는 악취·유해가스·매연·증기 등을 환기시키기에 충분한 환기시설을 갖추어야 한다.

(5) 작업장의 밝기는 220룩스 이상이어야 한다. 다만, 자동화시설의 설치 등으로 건강기능식품이나 원료 등을 직접 처리하지 아니하는 곳은 그러하지 아니하다.

(6) 작업장에는 쥐·해충 등을 막을 수 있는 시설을 갖추어야 한다.

다. 건강기능식품취급시설

(1) 건강기능식품을 제조하는데 필요한 기계·기구류 등 건강기능식품취급시설은 그 특성에 따라 건강기능식품의 기준 및 규격에서 정하고 있는 제조기준에 적합한 것이어야 한다.

(2) 제조하는 품목의 특성에 따라 원료의 선별·세척·칭량·배합·배양·추출·농축·정제·살균·성형·충전·포장 등에 필요한 기계·기구류 등의 시설을 갖추어야 한다.

(3) 취급시설중 건강기능식품과 직접 접촉하는 부분은 위생적인 내수성 재질[스테인레스·알루미늄·에프알피(FRP)·테프론 등 물을 흡수하지 아니하는 것을 말한다. 이하 같다]로서 세척하기 쉬우며, 열탕·증기·살균제 등으로 소독·살균이 가능한 것이어야 한다.

(4) 냉동·냉장시설 및 가열처리시설에는 온도계 또는 온도를 측정할 수 있는 계기를 설치하여야 하며, 적정온도가 유지되도록 관리하여야 한다.

라. 급수시설

(1) 수돗물이나 먹는물관리법에 적합한 지하수 등을 공급할 수 있는 시설을 갖추어야 한다.

(2) 지하수 등을 사용하는 경우 취수원은 화장실·폐기물처리시설 및 동물사육장 그 밖에 지하수가 오염될 우려가 있는 장소로부터 20미터 이상 떨어진 곳에 위치하여야 한다.

마. 화장실

(1) 작업장에 영향을 미치지 아니하는 곳에 정화조를 갖춘 수세식화장실을 설치하여야 한다. 다만, 인근에 사용하기 편리한 화장실이 있는 경우에는 화장실을 따로 설치하지 아니할 수 있다.

(2) 화장실은 콘크리트 등으로 내수처리를 하여야 하고, 바닥과 내벽(바닥으로부터 1.5미터까지)에는 타일 등을 붙이거나 방수페인트로 칠하여야 한다.

바. 탈의실 및 수세시설

(1) 탈의실 및 수세시설은 작업장과 분리하고, 작업자가 위생적으로 이용할 수 있도록 충분한 시설을 갖추어야 한다.

(2) 탈의실은 외부로 통하는 환기시설을 갖추고 있어야 하며, 청결한 상태가 유지되어야 한다.

사. 창고 등 보관시설

원재료, 반제품, 완제품 및 반송품 등을 분리 또는 구획하여 위생적으로 보관·관리할 수 있는 충분한 넓이의 창고 등 보관시설을 갖추어야 하며, 그 바닥에는 양탄자를 설치하여서는 아니된다. 다만, 제품의 특성에 따라 창고에 갈음할 수 있는 냉동·냉장시설을 따로 갖춘 업소에서는 이를 설치하지 아니할 수 있다.

아. 품질관리실

자가품질검사, 원료검사 및 제조단계별 품질관리를 위한 품질관리실과 그 시험검사 등에 필요한 기계·기구 및 시약류 등을 갖추어야 한다. 다만, 법 제21조제2항의 규정에 의하여 식품의약품안전청장이 영업자가 직접 검사하기 적합하지 아니하여 다른 검사기관에 위탁하여 검사할 수 있다고 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

자. 시설기준 적용의 특례

(1) 건강기능식품전문제조업자가 기준·규격이 동일한 건강기능식품의 생산능력이 부족하거나, 연질캅셀 제품의 충전·성형, 동결건조 등의 일부 제조시설이 미비한 경우에는 건강기능식품전문제조업의 허가를 받은 자에게 위탁하여 건강기능식품을 제조할 수 있다.

(2) 건강기능식품제조업자 또는 건강기능식품유통전문판매업자로부터 제품생산을 위탁 또는 의뢰받아 생산할 수 있는 건강기능식품전문제조업소는 법 제22조제2항의 규정에 따라 우수건강기능식품제조기준적용업소로 지정받은 경우에 한한다.

(3) 건강기능식품의 제조시설은 식품 또는 식품첨가물의 제조에 이용될 수 있다. 다만, 제품 상호간에 오염의 우려가 있다고 식품의약품안전청장이 인정하여 고시하는 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 건강기능식품벤처제조업

가. 건강기능식품벤처제조업은 벤처기업육성에관한특별조치법 제2조의2의 규정에 의한 벤처기업의 요건을 갖추고, 동법 제25조의 규정에 의하여 벤처기업확인서를 받은 벤처기업이어야 한다.

나. 건강기능식품벤처제조업자는 영 제2조제1호가목의 건강기능식품전문제조업소의 제조시설을 이용하여야 한다.

다. 건강기능식품벤처제조업자는 벤처기업육성에관한특별조치법시행령 제18조의2의 규정에 따른 벤처기업확인서의 유효기간 만료일 이내에 동법 제25조의 규정에 의한 벤처기업확인서를 받아야 한다.

라. 건강기능식품벤처제조업자는 건강기능식품의 기능성 원료 또는 성분에 관한 기술을 개발·보유하여야 한다.

3. 건강기능식품수입업

가. 영업소

영업활동을 위한 독립된 영업소가 있어야 한다. 다만, 영업활동에 지장이 없는 경우에는 다른 영업소를 함께 사용할 수 있다.

나. 창고 등 보관시설

(1) 건강기능식품을 위생적으로 보관할 수 있는 충분한 넓이의 창고 등 보관시설을 갖추어야 한다. 이 경우 보관시설은 영업신고를 한 소재지와 다른 곳에 설치하거나 임차하여 사용할 수 있다.

(2) 보관시설은 쥐·해충 등을 막을 수 있는 시설을 갖추어야 한다.

4. 건강기능식품일반판매업

가. 영업소

영업활동을 위한 독립된 영업소가 있어야 하며, 영업활동에 지장이 없는 경우에는 다른 영업소를 함께 사용하거나 사무소만 둘 수 있다.

나. 진열대 또는 판매대

건강기능식품일반판매업소는 건강기능식품을 위생적으로 보관·판매할 수 있는 진열대 또는 판매대(냉장·냉동제품은 반드시 냉동·냉장고)를 설치하여야 한다. 다만, 판매장이 없는 경우에는 설치하지 아니할 수 있다.

다. 창고 등 보관시설

(1) 건강기능식품을 위생적으로 보관할 수 있는 충분한 창고 등 보관시설을 갖추어야 한다. 이 경우 보관시설은 영업신고를 한 영업소의 소재지와 다른 곳에 설치하거나 임차하여 사용할 수 있다. 다만, 영업소에 제품을 보관·관리할 수 있는 충분한 넓이의 전용판매시설을 설치하였거나, 별도의 창고 등 보관시설을 둘 필요가 없는 경우에는 그러하지 아니하다.

(2) 보관시설은 쥐·해충 등을 막을 수 있는 시설을 갖추어야 한다.

5. 건강기능식품유통전문판매업

가. 영업소

영업활동을 위한 독립된 영업소가 있어야 한다. 다만, 영업활동에 지장이 없는 경우에는 다른 영업소를 함께 사용할 수 있다.

나. 위탁생산시설

건강기능식품유통전문판매업자는 영 제2조제1호가목의 건강기능식품전문제조업소의 제조시설을 이용하여야 한다.

다. 창고 등 보관시설

(1) 건강기능식품을 위생적으로 보관할 수 있는 충분한 창고 등 보관시설을 갖추어야 한다. 이 경우 보관시설은 영업신고를 한 영업소의 소재지와 다른 곳에 설치하거나 임차하여 사용할 수 있다.

(2) 보관시설은 쥐·해충 등을 막을 수 있는 시설을 갖추어야 한다.

[별표 2]

건강기능식품의 수입신고 및 검사방법(제10조관련)

1. 검사의 종류 및 대상

가. 서류검사 및 그 대상

서류검사라 함은 신고서류 등을 검토하여 그 적부를 판단하는 검사를 말하며, 다음의 건강기능식품을 대상으로 한다. 다만, (1) 내지 (3)의 적부를 판단하는 검사에서 법 제14조, 법 제15조 또는 법 제17의 규정에 의한 기준·규격, 원료 또는 성분, 표시기준에 대한 검사를 포함하지 아니할 수 있다.

(1) 대외무역법시행령 제34조제1항제1호·제2호의 규정에 의한 외화획득용으로 수입하는 건강기능식품

(2) 연구·조사에 사용하는 건강기능식품(법 제14조제2항 및 법 제15조제2항의 규정에 따라 건강기능식품이나 원료 또는 성분으로 인정받기 위하여 수입하는 일정량의 연구·조사용 제품을 포함한다)

(3) 외화획득을 위한 박람회·전시회 등에 사용하기 위하여 수입하는 건강기능식품

(4) 법 제8조제3항제1호의 규정에 의한 수입건강기능식품사전확인등록을 하고 수입하는 건강기능식품

(5) 다목의 정밀검사를 받았던 것중 제조국·제조업소·제품명·제조방법·원료 및 배합비율이 같은 것으로서 3년 이내에 재수입하는 건강기능식품

나. 관능검사 및 그 대상

관능검사라 함은 서류검사에 추가하여 제품의 성상·맛·냄새·색깔·표시·포장상태·정밀검사이력 등을 종합하여 그 적부를 판단하는 검사로서 가목의 서류검사의 대상중 다음의 각 항목의 1에 해당하는 건강기능식품을 대상으로 한다.

(1) 사실확인이 필요하다고 지방식품의약품안전청장 또는 국립검역소장이 인정하는 경우

(2) 중요한 위해사실이 있다고 지방식품의약품안전청장 또는 국립검역소장이 인정하는 경우

다. 정밀검사 및 그 대상

정밀검사라 함은 서류검사 및 관능검사에 추가하여 물리적·화학적 또는 미생물학적 방법에 따라 실시하는 검사로서 다음 각항목의 1에 해당하는 건강기능식품을 대상으로 한다.

(1) 최초로 수입하는 건강기능식품

(2) 서류검사 및 관능검사 결과 식품위생상의 위해가 발생할 우려가 있다고 인정되는 건강기능식품

(3) 국내외에서 유해물질이 함유된 것으로 알려져 문제가 제기된 건강기능식품

(4) 제10조제4항의 규정에 의한 부적합한 건강기능식품에 대한 조치를 이행하지 아니한 수입신고인이 3년 이내에 수입하는 건강기능식품

(5) 수입신고에 따른 정밀검사나 무작위표본검사 또는 법 제20조의 규정에 의한 수거검사결과 부적합으로 처분을 받은 수입신고인이 5회 이내에 재수입하는 건강기능식품

(6) 허위서류를 첨부하는 등의 부정한 방법으로 적합 판정을 받아 수입한 사실이 밝혀진 영업자가 3년 이내에 수입하는 건강기능식품

(7) (1)의 규정에 의한 건강기능식품중 정밀검사를 받은 후 3년이 경과한 건강기능식품

라. 무작위표본검사 및 그 대상

무작위표본검사라 함은 제1호가목 및 나목의 검사대상이 되는 건강기능식품중 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 실시하는 정밀검사를 말한다.

2. 수입건강기능식품의 검사방법 등

가. 일반사항

(1) 지방식품의약품안전청장 또는 국립검역소장은 수입건강기능식품에 대하여 그 검사결과의 확인 전에 당해 건강기능식품이 유출될 우려가 있다고 판단되는 경우에는 봉인 등 필요한 조치를 취할 수 있다.

(2) 수입하는 건강기능식품의 수입신고량이 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 최소 수입량에 미달되는 건강기능식품은 검사기관에서 정밀검사를 받아야 한다.

(3) 식품의약품안전청장은 제1호다목(7)의 규정에 따라 정밀검사를 받아야 하는 경우 수입신고인이 제1호가목(5)의 검사적용기간 종료일 이전 1월 이내에 당해 제품에 대하여 다목의 규정에 의한 국내외 공인검사기관의 검사성적서 또는 검사증명서를 제출하는 때에는 정밀검사를 받은 것으로 본다.

나. 검사대상물의 정밀검사방법 및 그 결과의 통보

(1) 지방식품의약품안전청장 또는 국립검역소장이 수입건강기능식품의 검사대상물에 대한 정밀검사를 실시하는 경우에는 법 제14조 또는 법 제15조의 규정에 따라 식품의약품안전청장이 고시하거나 인정한 건강기능식품의 기준·규격 또는 원료·성분에 관한 규정의 적합여부에 대하여 행하여야 한다.

(2) 수입되는 건강기능식품에 대한 기준·규격 또는 원료·성분 등의 검사는 이전의 정밀검사 결과 등을 고려하여 그 부적합빈도가 높거나 인체의 위해도가 높은 항목, 잔류농약·중금속 또는 병원미생물 등의 항목에 대하여 중점적으로 검사할 수 있다.

다. 국내외 공인검사기관의 검사증명서 또는 검사성적서 인정

수입신고인이 식품의약품안전청장이 인정하는 국내외 공인검사기관의 검사증명서 또는 검사성적서를 제출하는 경우에는 당해 건강기능식품에 대한 정밀검사를 전부 또는 일부를 생략할 수 있다.

3. 신고 및 검사업무의 세부기준

수입건강기능식품의 신고 및 검사업무와 관련한 세부처리요령은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.

[별표 3]

수입건강기능식품사전확인등록기준 및 절차 등(제11조관련)

1. 사전확인등록 신청대상 건강기능식품

우리나라에 수출하고자 하는 건강기능식품중 법 제8조제3항제1호의 규정에 따라 사전확인등록을 하고자 하는 건강기능식품

2. 사전확인등록 신청인 및 사전확인내용

가. 신청인 : 우리나라에 수출하고자 하는 건강기능식품을 제조하는 자(이하 이 표에서 □제조자□라 한다)

나. 사전확인 내용

식품의약품안전청장은 다음 사항이 적합한지를 제출된 서류와 현지실사를 통하여 확인하여야 한다.

(1) 법 제4조의 규정에 의한 시설기준에 적합한지의 여부

(2) 법 제14조, 법 제15조 및 법 제17조의 규정에 의한 기준과 규격 등에 적합한지의 여부

(3) 법 제18조의 규정에 의한 허위표시 등에 해당하는지의 여부

(4) 법 제23조 내지 제26조의 규정에 의한 판매 등의 금지사유에 해당하는지의 여부

3. 사전확인등록의 취소

가. 식품의약품안전청장은 사전확인등록된 건강기능식품이 다음 각항목의 1에 해당하는 경우에는 그 등록을 취소할 수 있다.

(1) 제2호나목의 사전확인내용에 적합하지 아니한 사실이 발견된 때

(2) 제11조제3항의 내용을 변경하고 이에 대한 변경사항을 제출하지 아니한 때

(3) 국내외 공인검사성적서(또는 공인검사증명서) 및 제출된 서류 등이 허위로 판명된 때

나. 식품의약품안전청장은 사전확인등록을 취소한 때에는 취소사유와 일자 등을 수출국 정부를 통하여 제조자에게 통지한다.

4. 사전확인등록 건강기능식품의 수입신고 처리 등

가. 수입신고 및 신고증 교부

(1) 등록된 건강기능식품을 수입하고자 하는 자(이하 이 표에서 □수입자□라 한다)는 법 제8조의 규정에 따른 건강기능식품 수입신고서(이하 이 표에서 □신고서□라 한다)에 당해 건강기능식품의 사전확인등록 번호를 함께 기재하여 지방식품의약품안전청장 또는 국립검역소장에게 제출하여야 한다.

(2) 지방식품의약품안전청장 또는 국립검역소장은 등록번호를 기재한 신고서에 대하여는 별표 2의 제1호가목의 규정에 의한 서류검사를 실시한 후 지체없이 건강기능식품수입신고필증을 수입자에게 교부하여야 한다.

나. 사전확인등록 건강기능식품의 정밀검사 실시

(1) 식품의약품안전청장은 등록된 건강기능식품의 안전성에 문제가 있다고 인정되는 경우에는 별표 2의 제1호다목의 규정에 의한 정밀검사를 실시할 수 있다.

(2) 식품의약품안전청장은 (1)의 규정에 따라 정밀검사를 실시한 경우에는 이 사실을 수출국 정부를 통하여 제조자에게 통지한다.

[별표 4]

영업자 준수사항(제12조관련)

1. 건강기능식품제조업

가. 건강기능식품전문제조업자는 건강기능식품의 제조과정에서 보건위생상 위해가 없도록 제조시설 및 기구 등을 위생적으로 관리하고, 정기적으로 점검하여 작업에 지장이 없도록 유지·관리하여야 한다.

나. 건강기능식품제조업자는 영업허가증, 품목제조신고증, 자가기준·규격인정서류 및 기능성 표시·광고사전심의필증을 비치·관리하여야 한다.

다. 건강기능식품제조업자는 생산 및 작업기록에 관한 서류와 원료의 입고·출고·사용에 관한 원료수불 관계서류를 작성·비치하여야 하고, 이를 최종기재일로부터 3년간 보관하여야 한다. 이 경우 제조하는 제품의 제품표준서, 제조관리기준서 및 제조관리기록서를 작성·비치하는 것으로 이를 갈음할 수 있다.

라. 건강기능식품제조업자는 건강기능식품거래현황에 대하여 판매업소명, 제품명, 수량, 공급일자 등 거래명세내역과 반품처리내역을 비치하고, 이를 2년간 보관하여야 한다.

마. 건강기능식품전문제조업자는 수돗물이 아닌 지하수 등을 건강기능식품의 제조에 사용하는 때에는 먹는물관리법 제35조의 규정에 의한 먹는물수질검사기관에서 1년(마시는 형태의 건강기능식품인 경우에는 6월)마다 먹는물관리법 제5조의 규정에 의한 먹는물의 수질기준에 따라 검사를 받아 마시기에 적합하다고 인정된 물을 사용하여야 한다.

바. 건강기능식품전문제조업자는 이 법에 의한 영업허가를 받지 아니하거나 영업신고를 하지 아니한 자로부터 위탁 또는 의뢰받아 건강기능식품을 제조하여서는 아니된다.

사. 건강기능식품제조업자는 유전자재조합기술을 이용하여 건강기능식품을 제조하는 경우에는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 유전자재조합관련규정을 준수하여야 한다.

아. 건강기능식품제조업자는 유전자재조합 표시대상에 해당하는 건강기능식품을 제조하거나 제조하여 판매하는 경우로서 유전자재조합식품이라는 표시를 하지 아니한 때에는 구분유통증명서 등 해당 사유를 입증하는 증명서를 제조일로부터 2년간 보관하여야 한다.

자. 건강기능식품제조업자는 출고된 건강기능식품이 안전성·기능성의 문제가 있거나 품질이 불량한 때에는 당해 제품을 스스로 회수하고, 그 기록을 2년간 보관하여야 한다.

차. 건강기능식품제조업자는 건강기능식품과 관련하여 국민보건에 영향을 미칠 수 있는 위해사실(부작용 발생사례를 포함한다)을 확인한 때에는 영업허가 또는 신고관청에 지체없이 보고하여야 하며, 필요한 안전대책을 강구하여야 한다.

카. 건강기능식품제조업자는 행정처분기준에 따라 시정명령·폐기처분·시설개수명령 등 사후조치가 필요한 행정처분을 받은 경우에는 그 처분에 따른 사후조치를 이행하고, 이행결과를 지체없이 처분청에 보고하여야 한다.

2. 건강기능식품수입업

가. 건강기능식품의 수입·보존·유통시 보건위생상 위해가 없도록 보관시설 등을 정기적으로 점검하고, 위생적으로 관리하여야 한다.

나. 영업신고증, 기준·규격인정서 및 기능성 표시·광고사전심의필증을 비치·관리하여야 한다.

다. 건강기능식품의 수입신고증, 선적서·내용명세서(송장) 및 판매 현황기록을 수입일로부터 2년간 보관하여야 한다. 다만, 유통기한이 2년 이상인 경우에는 유통기한 종료시까지 보관하여야 한다.

라. 건강기능식품 거래현황에 대하여 판매업소명, 제품명, 수량, 공급일자 등 거래명세내역과 반품처리내역 등을 비치하고 이를 2년간 보관하여야 한다.

마. 유전자재조합기술을 이용하여 제조한 건강기능식품을 수입하는 경우에는 식품의약품안전청이 정하여 고시하는 유전자재조합관련규정을 준수하여야 한다.

바. 유전자재조합 표시대상에 해당하는 건강기능식품을 수입하는 경우로서 유전자재조합식품이라는 표시를 하지 아니한 때에는 구분유통증명서 등 해당 사유를 입증하는 증명서를 그 제품의 수입일로부터 2년간 보관하여야 한다.

사. 수입된 건강기능식품이 안전성·기능성의 문제가 있거나 품질이 불량한 때에는 당해 제품을 스스로 회수하고, 그 기록을 2년간 보관하여야 한다.

아. 건강기능식품과 관련하여 국민보건에 영향을 미칠 수 있는 위해사실(부작용 발생사례를 포함한다)을 확인한 때에는 영업의 신고관청에 지체없이 보고하여야 하며, 필요한 안전대책을 강구하여야 한다.

자. 건강기능식품수입업자는 행정처분기준에 따라 시정명령·폐기처분·시설개수명령 등 사후조치가 필요한 행정처분을 받은 경우에는 그 처분에 따른 사후조치를 이행하고, 이행결과를 지체없이 처분청에 보고하여야 한다.

3. 건강기능식품판매업

가. 건강기능식품의 보존·유통판매시 보건위생상 위해가 없도록 보관·진열 및 판매시설 등을 정기적으로 점검하고, 위생적으로 관리하여야 한다.

나. 영업신고증 및 기능성 표시·광고사전심의필증을 보관하여야 한다.

다. 공급받은 건강기능식품의 내역을 2년간 비치하여야 한다.

라. 건강기능식품판매업자는 행정처분기준에 따라 시정명령·폐기처분·시설개수명령 등 사후조치가 필요한 행정처분을 받은 경우에는 그 처분에 따른 사후조치를 이행하고, 이행결과를 지체없이 처분청에 보고하여야 한다.

[별표 5]

허위·과대의 표시·광고의 범위(제21조관련)

1. 질병의 예방 및 치료에 효능·효과가 있거나 의약품으로 오인·혼동할 우려가 있는 내용의 표시·광고에 해당하는 경우

가. 질병 또는 질병군의 발생을 사전에 방지한다는 내용의 표시·광고

나. 질병 또는 질병군에 효과가 있다는 내용의 표시·광고. 다만, 질병이 아닌 인체의 구조 및 기능에 대한 보건용도의 유용한 효과는 해당되지 아니한다.

다. 질병의 특징적인 징후 또는 증상에 대하여 효과가 있다는 내용의 표시·광고

라. 제품명, 학술자료, 사진 등을 활용하여 질병과의 연관성을 암시하는 표시·광고. 다만, 질병의 발생 위험을 감소시키는데 도움이 된다는 표시·광고의 경우에는 해당되지 아니한다.

마. 의약품에 포함된다는 내용의 표시·광고

바. 의약품을 대체할 수 있다는 내용의 표시·광고

사. 의약품의 효능 또는 질병 치료의 효과를 증가시킨다는 내용의 표시·광고

2. 사실과 다르거나 과장된 표시·광고에 해당하는 경우

가. 법 제5조 내지 법 제7조의 규정에 따라 허가받은 사항이나 신고한 사항 또는 법 제8조의 규정에 따라 수입신고한 사항과 다른 내용의 표시·광고

나. 식품의약품안전청장이 인정하지 아니한 기능성을 나타내는 내용의 표시·광고

다. 정부 또는 관련공인기관의 수상·인증·선정·특허와 관련하여 사실과 다른 내용의 표시·광고

라. 객관적인 사실에 근거하지 아니하고 □최고□·□가장 좋은□ 또는 □특□ 등의 표현으로 소비자를 현혹시키거나 현혹시킬 우려가 있는 표시·광고. 이 경우 □Best□·□Most□·□Special□ 등의 외국어표기와 □베스트□·□모스트□·□스페셜□ 등의 외국어 한글표기도 또한 같다.

3. 소비자를 기만하거나 오인·혼동시킬 우려가 있는 표시·광고에 해당하는 경우

가. 각종의 감사장 또는 체험기 등을 이용하거나 □주문쇄도□, □단체추천□ 또는 이와 유사한 내용을 표현하는 광고

나. 의사, 치과의사, 한의사, 수의사, 약사, 한약사, 대학교수 또는 그 밖의 자가 제품의 기능성을 보증하거나, 제품을 지정·공인·추천·지도 또는 사용하고 있다는 내용 등의 표시·광고

다. 외국어의 사용 등으로 외국제품으로 혼동할 우려가 있는 표시·광고 또는 외국과 기술 제휴한 것으로 혼동할 우려가 있는 내용의 표시·광고

라. 해당 제품의 제조방법·품질·영양소·원재료·성분 또는 효과와 직접 관련이 적은 내용을 강조함으로써 다른 업소의 제품을 간접적으로 다르게 인식되게 하는 광고

마. 비교표시·광고의 경우 그 비교대상 및 비교기준이 명확하지 아니하거나 비교내용 및 비교방법이 적정하지 아니한 내용의 표시·광고

4. 의약품의 용도로만 사용되는 명칭(한약의 처방명을 포함한다)의 표시·광고의 경우 : 법 제24조제3항의 규정에 따라 식품의약품안전청장이 정한 의약품의 용도로만 사용되는 원료에 관한 내용의 표시·광고

[별표 6]

건강기능식품 등의 수거량(제23조관련)

건강기능식품의 종류	수거량	비 고
액상제품	600g(□)	1. 수거량은 검사대상물의 개수별 무게 또는 용량을 모두 합한 것을 말하며 검사에 필요한 시험재료(검사대상물)는 수거량의 범위안에서 수거하여야 한다. 다만, 검사대상물의 최소포장단위가 수거량을 초과하더라도 검사대상물채취로 인한 오염 등으로 검사결과에 영향을 줄 우려가 있다고 판단될 때에는 최소포장단위 그대로 채취할 수 있다. 2. 세균검사항목이 있는 건강기능식품은 6개를 수거하여야 하며 이 경우 수거량을 초과하여 수거할 수 있다. 3. 2개 이상을 수거하는 경우에는 그 용기 또는 포장과 제조연월일이 같은 것이어야 한다. 4. 용량검사를 하여야 하는 경우에는 수거량을 초과하더라도 건강기능식품의 기준 및 규격에서 정한 용량검사에 필요한 양을 추가하여 수거할 수 있다.
정제·캅셀·분말·과립·환제품	200g(□)
그 밖의 건강기능식품	400g(□)
원료 또는 성분 □자연산물 □성분	1□ 500g

[별표 7]

자가품질검사기준(제25조관련)

1. 건강기능식품의 검사

가. 자가품질검사는 판매를 목적으로 제조하는 품목별로 실시하여야 한다.

나. 자가품질검사주기의 적용시점은 제품의 제조일 기준으로 산정한다.

다. 검사항목의 적용은 당해 제품의 해당 검사항목에 한한다. 다만, 건강기능식품 제조과정중 특정 식품첨가물을 사용하지 아니한 경우에는 해당 항목을 생략할 수 있다.

라. 자가품질검사는 다음의 구분에 의하여 실시하여야 한다.

(1) 건강기능식품(기능성 원료 또는 성분 제외) : 1월마다 1회 이상 공통 및 개별 기준·규격 항목

(2) 기능성 원료 또는 성분 : 제조단위(롯트)별 1회 이상 기준·규격 항목

(3) 사용하는 원재료 및 용기·포장(다만, 해당 제품의 제조업소에서 자가품질검사 또는 공인검사기관에서 검사한 결과 적합한 시험성적서가 있는 경우에는 생략할 수 있다)

(가) 해당 원재료 제품별 관련 규정에 의한 기준·규격 항목 : 1월마다 1회 이상

(나) 해당 용기·포장 제품별 관련 규정에 의한 기준·규격 항목 : 2월마다 1회 이상

2. 그 밖에 자가품질검사와 관련한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.

[별표 8]

우수건강기능식품제조기준적용업소의지정취소등기준(제28조관련)

위 반 사 항	근거법령	처분기준
1. 우수건강기능식품제조기준(GMP)을 준수하지 아니하여 판정기준에 적합하지 아니한 때	법 제22조제4항	시 정
2. 법 제32조의 규정에 따라 3회 이상 또는 2월 이상의 영업정지처분을 받은 때 또는 그에 갈음하여 과징금처분을 받은 때	법 제22조제4항	지정취소
3. 영업자 및 종업원이 교육훈련을 받지 아니한 때	법 제22조제4항	시 정
4. 위의 제1호 또는 제3호 위반으로 시정조치를 받고 이를 계속하여 2회 이상 이행하지 아니한 때	법 제22조제4항	지정취소

[별표 9]

행정처분기준(제31조관련)

Ⅰ. 일반기준

1. 2 이상의 위반행위가 적발된 경우로서

가. 그 위반행위가 영업정지에만 해당하거나, 한 품목 또는 품목류(건강기능식품의 기준 및 규격중 동일한 기준 및 규격을 적용 받아 제조·가공되는 모든 품목을 말한다. 이하 같다)에 대하여 품목 또는 품목류제조정지에만 해당하는 때에는 가장 중한 정지처분기간에 나머지 각각의 정지처분기간의 2분의 1을 더하여 처분한다.

나. 그 위반행위가 1 이상의 영업정지와 1 이상의 품목 또는 품목류제조정지에 해당하는 때에는 각각의 영업정지·품목 또는 품목류제조정지처분기간을 가목에 따라 산정한 후 그 영업정지기간이 품목 또는 품목류제조정지기간보다 길거나 같으면 그 영업정지처분만을 하고, 그 영업정지기간이 품목 또는 품목류제조정지기간보다 짧으면 그 영업정지처분과 그 초과기간에 대한 품목 또는 품목류제조정지처분을 병과하며, 그 위반행위가 1 이상의 품목류제조정지와 1 이상의 품목제조정지에 해당하는 때에는 이를 준용하여 처분한다.

2. 위반행위의 차수에 따른 행정처분의 기준은 최근 1년간 같은 위반행위(품목류의 경우에는 같은 품목에 대한 같은 위반행위를 말한다. 이하 같다)로 행정처분을 받을 경우에 적용한다. 기준적용일은 위반사항에 대한 행정처분일과 그 처분후의 재적발일(수거검사에 의한 경우에는 검사결과를 허가 또는 신고관청이 접수한 날)을 기준으로 한다.

3. 같은 날 제조한 같은 품목에 대하여 같은 위반사항이 적발되는 경우에는 같은 위반행위로 본다. 다만, 허위·과대광고는 같은 품목에 대하여 같은 날에 같은 매체로 광고한 경우 같은 위반행위로 본다.

4. 4차위반의 경우에 있어서 3차위반의 처분기준이 품목 또는 품목류제조정지인 경우에는 품목 또는 품목류제조정지 6월의 처분을 하고, 영업정지인 경우에는 영업허가취소 또는 영업소폐쇄를 하여야 한다.

5. 제1호 각목의 규정에 의하여 행정처분이 있은 뒤에 다시 행정처분을 하게 되는 경우 그 위반행위의 차수에 따른 행정처분의 기준을 적용함에 있어서는 종전의 행정처분의 사유가 된 각각의 위반행위에 대하여 각각 행정처분을 한 것으로 본다.

6. 제품의 검사결과에 따른 위반행위에 대한 행정처분의 경우에는 그 위반행위가 당해 제품의 제조·운반·진열·보관 또는 판매과정중의 어느 과정에서 기인하는지 여부를 판단하여 그 원인제공자에 대하여 처분하여야 한다. 다만, 수입품인 경우에는 제조·수입과정에서 기인하였다하여도 수입자에 대하여 처분할 수 있고, 제조자 또는 유통전문판매자가 위탁제조한 제품의 경우 그 위반행위의 원인제공자가 당해 제품을 제조한 영업자라 하더라도 □당해 제품을 제조한 영업자□(수탁자)와 □위탁생산을 의뢰한 당해 제조자 및 유통전문판매자□(위탁자)에 대하여 함께 처분할 수 있다.

7. 제6호 단서의 규정에 의하여 유통전문판매영업자에 대하여 행정처분을 하는 경우 그 처분의 양형이 품목 또는 품목류제조정지에 해당하는 때에는 이를 각각 그 위반행위의 원인제공자인 제조업소에서 제조한 당해 품목 또는 품목류의 판매정지에 해당하는 것으로 본다.

8. 건강기능식품수입업소에 대한 행정처분의 경우 그 처분의 양형이 품목제조정지에 해당하는 때에는 품목제조정지기간의 3분의 1에 해당하는 기간으로 영업정지처분을 하고, 그 처분의 양형이 품목류제조정지에 해당하는 때에는 품목류제조정지기간의 2분의 1에 해당하는 기간으로 영업정지처분을 하여야 한다.

9. 다음 각목의 1에 해당되어 영업정지 또는 품목·품목류제조정지에 해당하는 경우에는 정지처분기간의 2분의 1이하의 범위내에서, 영업허가취소 또는 영업장폐쇄에 해당하는 경우에는 영업정지 3월 이상의 범위내에서 각각 경감할 수 있다.

가. 건강기능식품의 기준 및 규격 위반사항중 그 위반의 정도가 경미한 사항으로서 국민보건상 인체의 건강을 해할 우려가 없다고 인정되는 때

나. 표시기준의 위반사항중 일부 제품에 대한 제조일자 등의 표시누락 등 그 위반사유가 영업자의 고의나 과실이 아닌 단순한 기계작동상의 오류에 기인한다고 인정되는 때

다. 건강기능식품을 제조하거나 수입만 하고 시중에 유통시키지 아니한 때

라. 식품위생법 제31조의2의 규정에 의하여 건강기능식품의 자진회수를 성실히 이행하였다고 인정되는 때

마. 건강기능식품판매업의 위반사항중 그 위반의 정도가 경미하거나 고의성이 없는 사소한 부주의로 인한 것인 때

바. 해당 위반사항에 관하여 검사로부터 기소유예의 처분을 받거나 법원으로부터 선고유예의 판결을 받은 때

사. 그 밖에  건강기능식품의 수급정책상 필요하다고 인정되는 때

위 반 사 항	근거법령	행 정 처 분 기 준
		1차 위반	2차 위반	3차 위반
1. 법 제4조제1항의 규정에 의한 시설기준에 적합하지 아니한 때 2. 법 제5조제1항 전단의 규정에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받지 아니한 때 3. 법 제5조제1항 후단의 규정에 의한 변경허가를 받지 아니한 때 4. 법 제6조제1항·제2항의 규정에 따라 영업신고를 하지 아니하고 영업을 하는 때 5. 법 제7조제1항 전단의 규정에 의한 품목제조신고를 하지 아니한 때 6. 법 제8조제1항의 규정에 의한 건강기능식품의 수입신고를 하지 아니한 때 7. 법 제10조제1항제2호·제3호 또는 제4호 위반 가. 유통기한이 경과된 제품을 판매 또는 판매의 목적으로 진열·보관하거나 건강기능식품의 제조에 사용한 때 나. 부패·변질되거나 폐기된 제품 또는 유통기한이 경과된 제품을 정당한 사유없이 교환하여 주지 아니한 때 다. 판매사례품 또는 경품제공 등 사행심을 조장하여 제품을 판매한 때 8. 법 제11조제3항의 규정에 따라 영업자의 지위를 승계한 자가 1월 이내에 신고를 하지 아니한 때 9. 법 제12조제1항의 규정에 의한 품질관리인을 두지 아니한 때 10. 법 제18조제1항 위반 가. 질병의 예방 및 치료에 효능·효과가 있거나 의약품으로 오인·혼동할 우려가 있는 내용의 표시·광고를 한 때 나. 사실과 다르거나 과장된 표시·광고를 한 때 다. 소비자를 기만하거나 오인·혼동시킬 우려가 있는 표시·광고를 한 때 라. 의약품의 용도로만 사용되는 명칭(한약의 처방명을 포함)의 표시·광고를 한때 마. 법 제16조제1항의 규정에 따라 심의를 받지 아니하거나 심의받은 내용과 다른 내용의 표시·광고를 한 때 11. 법 제21조제1항 위반 가. 자가품질검사를 하지 아니한 때 나. 자가품질검사기록을 보존하지 아니한 때 12. 법 제22조제5항의 규정에 따라 우수건강기능식품제조기준적용업소로 지정받지 아니한 자가 우수건강기능식품제조기준적용업소라는 명칭이나 이와 유사한 내용을 표시·광고한 때 13. 법 제23조의 규정에 따라 다음에 해당하는 건강기능식품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조·수입·사용·저장 또는 운반하거나 진열하는 경우 가. 썩었거나 상한 것으로서 인체의 건강을 해할 우려가 있는 것 나. 유독·유해물질이 들어있거나 묻어 있는 것 또는 그 염려가 있는 것과 병원미생물에 오염되었거나 그 염려가 있어 인체의 건강을 해할 우려가 있는 것 다. 불결하거나 다른 물질의 혼입 또는 첨가 그 밖에 사유로 인체의 건강을 해할 우려가 있는 것 라. 법 제5조제1항의 규정에 따라 영업허가를 받지 아니한 자가 제조한 것 마. 수입이 금지된 것 또는 법 제8조의 규정에 따라 수입신고를 하지 아니하고 수입한 것 14. 법 제24조제1항 및 제2항 위반 가. 기준과 규격이 정하여진 건강기능식품을 그 기준에 따라 제조·사용·보존하지 아니한 때 나. 기준과 규격이 맞지 아니하는 건강기능식품을 판매하거나 판매의 목적으로 제조·수입·사용·저장·운반·보존 또는 진열한 때 다. 의약품의 용도로만 사용되는 원료를 사용한 때 라. 배합·혼합비율 및 함량이 의약품과 같거나 유사한 건강기능식품을 제조한 때 마. 배합·혼합비율 및 함량이 의약품과 같거나 유사한 건강기능식품을 수입·판매 또는 진열한 때 15. 법 제25조 위반 가. 법 제17조제1항제1호 내지 제5호의 표시기준을 위반한 건강기능식품을 제조·수입·판매한 때 나. 법 제17조제1항제6호의 표시기준을 위반한 건강기능식품을 제조·수입·판매한 때 16. 법 제26조 위반 가. 건강기능식품이 아닌 것을 그 용기·포장에 인체의 구조 및 기능에 대한 식품영양학적·생리학적 기능 및 작용 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시를 하거나 이와 같은 내용의 광고한 때 나. 건강기능식품과 유사하게 표시되거나 광고되는 것을 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진열한 때 17. 법 제29조의 규정에 의한 시정명령을 위반한 때 18. 법 제30조제1항 및 제3항 위반 가. 영업자에게 식품위생상의 위해를 제거하기 위한 조치명령을 위반한 때 나. 위생상의 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정되어 영업자에 대하여 한 당해 건강기능식품의 회수·폐기명령을 위반하거나 당해 건강기능식품의 원료·제조방법·성분 또는 그 배합비율에 대한 변경명령을 위반한 때 19. 법 제31조의 규정에 의한 시설개수명령을 위반한 때 20. 법 제32조제1항제8호의 규정에 의한 영업의 정지명령에 위반하여 계속 영업을 하는 때 21. 법 제32조제1항제9호의 규정에 의한 영업자가 정당한 사유없이 계속하여 6월이상 휴업하는 때 22. 법 제33조의 규정에 의한 품목의 제조정지명령을 위반한 때 23. 그 밖에 제1호 내지 제22호를 제외한 법 위반	법 제31조 법 제35조 법 제32조 법 제35조 법 제32조 법 제32조 법 제32조 법 제32조 법 제32조 법 제32조 및 법 제33조 법 제32조 및법 제33조 법 제32조 법 제32조 및 법 제33조 법 제32조 법 제32조 법 제32조 법 제32조 법 제32조 법 제32조 법 제32조 법 제32조 법 제32조 법 제29조	시설개수명령 폐쇄조치 영업정지 15일 폐쇄조치 영업정지 7일 영업정지 1월 영업정지 15일 영업정지 7일 영업정지 1월 영업정지 7일 영업정지 7일 <제조업> 품목류제조정지 2월 <수입업·판매업> 영업정지 1월 <제조업> 품목제조정지 2월 <수입업·판매업> 영업정지 1월 <제조업> 품목제조정지 2월 <수입업·판매업> 영업정지 1월 <제조업> 품목제조정지 2월 <수입업·판매업> 영업정지 1월 영업정지 2월 영업정지 15일 품목제조정지 15일 영업정지 15일 <제조업> 영업정지 1월과 당해 제품폐기 <수입업·판매업> 영업정지 15일과 당해 제품폐기 영업허가 취소 또는 영업소 폐쇄와 당해 제품폐기 <제조업> 품목류제조정지 1월과 당해 제품폐기 <수입업·판매업> 영업정지 7일과 당해 제품폐기 <제조업> 영업정지 1월과 당해 제품 폐기 <수입업·판매업> 영업정지 15일과 당해 제품폐기 <제조업> 영업정지 1월과 당해 제품폐기 <수입업·판매업> 영업정지 15일과 당해 제품폐기 품목제조정지 1월과 당해 제품폐기 영업정지 15일과 당해 제품폐기 품목제조정지 1월과 당해 제품폐기 품목제조정지 1월과 당해 제품폐기 영업정지 15일과 당해 제품 폐기 <제조·수입업> 영업정지 15일과 당해 제품폐기 <판매업> 영업정지 7일과 당해 제품폐기 <제조·수입업> 영업정지 7일과 당해 제품폐기 <판매업> 영업정지 3일과 당해 제품폐기 영업정지 1월과 당해 제품폐기 영업정지 15일과 당해 제품폐기 영업정지 7일 영업정지 7일 영업정지 1월 영업정지 15일 영업허가 취소 또는 영업소 폐쇄 영업허가취소 또는 영업소 폐쇄 영업정지 1월 시정명령	영업정지 1월 영업정지 15일 영업정지 2월 영업정지 1월 영업정지 15일 영업정지 2월 영업정지 15일 영업정지 15일 영업정지 2월 영업정지 2월 영업정지 2월 영업정지 2월 영업정지 2월 영업정지 2월 영업정지 2월 영업정지 2월 영업정지 3월 영업정지 1월 영업정지 15일 영업정지 1월 영업정지 2월과 당해 제품폐기 영업정지 1월과 당해 제품폐기 영업정지 1월과 당해 제품 폐기 영업정지 15일과 당해제품 폐기 영업정지 2월과 당해 제품 폐기 영업정지 1월과 당해 제품폐기 영업정지 2월과 당해 제품 폐기 영업정지 1월과 당해 제품폐기 영업정지 1월과 당해 제품폐기 영업정지 1월과 당해 제품폐기 영업정지 1월과 당해 제품폐기 영업정지 1월과 당해 제품폐기 영업정지 1월과 당해 제품폐기 영업정지 1월과 당해 제품폐기 영업정지 15일과 당해 제품폐기 영업정지 15일과 당해 제품폐기 영업정지 7일과 당해 제품폐기 영업정지 2월과 당해 제품폐기 영업정지 1월과 당해 제품폐기 영업정지 15일 영업정지 15일 영업정지 2월 영업정지 1월 영업정지 2월	영업정지 2월 영업정지 1월 영업정지 3월 영업정지 2월 영업정지 1월 영업정지 3월 영업정지 1월 영업정지 1월 영업정지 3월 영업정지 3월 영업정지 3월 영업정지 3월 영업정지 3월 영업정지 3월 영업정지 3월 영업정지 3월 영업허가취소 또는 영업소폐쇄 영업정지 2월 영업정지 1월 영업정지 2월 영업정지 3월과 당해 제품폐기 영업정지 2월과 당해제품폐기 영업정지 2월과 당해 제품 폐기 영업정지 1월과 당해제품 폐기 영업정지 3월과 당해 제품 폐기 영업정지 2월과 당해 제품폐기 영업정지 3월과 당해 제품 폐기 영업정지 2월과 당해 제품폐기 영업정지 2월과 당해 제품폐기 영업정지 2월과 당해 제품폐기 영업정지 2월과 당해 제품폐기 영업정지 2월과 당해 제품폐기 영업정지 2월과 당해 제품폐기 영업정지 2월과 당해 제품폐기 영업정지 1월과 당해 제품폐기 영업정지 1월과 당해 제품폐기 영업정지 15일과 당해 제품폐기 영업정지 3월과 당해 제품폐기 영업정지 2월과 당해 제품폐기 영업정지 1월 영업정지 1월 영업정지 3월 영업정지 2월 영업정지 3월

II. 개별기준

[별표 10]

과징금부과제외대상(제33조관련)

제31조의 규정에 의한 별표 9 행정처분기준의 개별기준중 다음 각호의 1에 해당하는 때에는 영업정지·품목 또는 품목류제조정지에 갈음하여 과징금을 부과하여서는 아니된다.

1. 제7호다목에 해당하는 때

2. 제10호가목 및 마목에 해당하는 때

3. 제13호라목 및 마목에 해당하는 때

4. 제14호다목·라목 및 마목에 해당하는 때

[별표 11]

수수료(제35조관련)

구 분	수 수 료
1. 영업허가, 변경허가 또는 변경신고 가. 영업허가(신규) 나. 변경허가 또는 변경신고 다. 영업허가증 재교부신청	50,000원 30,000원 5,300원
2. 영업신고 또는 변경신고 가. 영업신고(신규) 나. 변경신고 다. 영업신고증 재교부신청	28,000원 26,500원 5,300원
3. 품목제조신고 또는 변경신고 가. 품목제조신고 나. 변경신고	20,000원 10,000원
4. 수입신고, 검사 또는 수입건강기능식품 사전확인등록신청 가. 수입신고 나. 수입검사	20,000원 식품의약품안전청및질병관리본부시험의뢰규칙에서 정하는 시험수수료액표에 의한다.
다. 사전확인등록신청 (1) 신규등록 (2) 변경등록	28,000원(다만, 현지실사에 소요되는 국외여비 등 경비는 식품의약품안전청장이 따로 정하는 금액으로 한다) 17,000원
5. 기준·규격의 인정을 위한 신청 6. 기능성 원료·성분의 인정을 위한 신청	100,000원(다만, 검사에 필요한 별도의 수수료는 식품의약품안전청및질병관리본부시험의뢰규칙에서 정하는 시험수수료액표에 의한다) 100,000원
7. 기능성표시·광고심의 신청	100,000원
8. 자가품질검사의 위탁검사	식품위생법 제18조의 규정에 따라 지정된 각 식품위생검사기관의 수수료 규정에 의한다.
9. 우수건강기능식품제조기준적용업소 지정 가. 신규신청 나. 변경신청	200,000원 100,000원

[별표 12]

과태료의 부과기준(제36조관련)

1. 건강기능식품제조업

항목	위 반 사 항	과태료액
1	생산 및 작업기록에 관한 서류와 원료의 입고·출고·사용에 관한 원료수불 관계서류를 작성·비치하지 아니하거나 이를 최종기재일로부터 3년간 보관하지 아니한 영업자	100만원
2	수돗물이 아닌 지하수 등을 먹는 물 또는 건강기능식품의 제조에 사용하는 때에는 먹는물관리법 제35조의 규정에 의한 먹는물수질검사기관에서 1년(마시는 형태의 건강기능식품인 경우에는 6월)마다 먹는물관리법 제5조의 규정에 의한 먹는물의 수질기준에 따라 검사를 받아 마시기에 적합하다고 인정된 물을 사용하여야 함에도 불구하고 이를 이행하지 아니한 영업자	100만원
3	이 법에 의한 영업허가를 받지 아니하거나 영업신고를 하지 아니한 자로부터 위탁 또는 의뢰를 받아 건강기능식품을 제조한 영업자	100만원
4	유전자재조합기술을 이용하여 건강기능식품을 제조하면서 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 유전자재조합관련규정을 준수하지 아니한 영업자	100만원
5	출고된 건강기능식품에 안전성·기능성의 문제가 있거나 품질이 불량한 경우에 당해 제품을 스스로 회수하지 아니하거나 그 기록을 2년간 보관하지 아니한 영업자	100만원
6	건강기능식품 거래현황에 대하여 판매업소명, 제품명, 수량, 공급일자 등 거래명세내역과 반품처리내역을 비치하지 아니하거나 이를 2년간 보관하지 아니한 영업자	50만원
7	유전자재조합 표시대상에 해당하는 건강기능식품을 제조하는 경우로서 유전자재조합식품이라는 표시를 하지 아니한 때에는 구분유통증명서 등 해당 사유를 입증하는 증명서를 제조일로부터 2년간 보관하여야 함에도 불구하고 이를 이행하지 아니한 영업자	50만원
8	건강기능식품과 관련하여 국민보건에 영향을 미칠 수 있는 위해사실(부작용 발생사례를 포함한다)을 확인한 때에는 영업허가관청에 지체없이 보고하고 이에 관한 필요한 안전대책을 강구하여야 함에도 불구하고 이를 이행하지 아니한 영업자	50만원
9	행정처분기준에 따라 시정명령·폐기처분·시설개수명령 등 사후조치가 필요한 행정처분을 받고 그 명령에 따른 사후조치를 이행하였으나 그 이행결과를 지체없이 처분청에 보고하지 아니한 영업자	50만원
10	영업허가증, 품목제조신고증, 자가기준·규격인정서류 또는 기능성 표시·광고사전심의필증을 비치·관리하지 아니한 영업자	30만원

2. 건강기능식품수입업

항목	위 반 사 항	과태료액
1	건강기능식품의 수입신고증, 선적서·내용명세서(송장) 또는 판매 현황기록을 수입일로부터 2년간 보관하지 아니하거나 유통기한이 2년 이상인 경우에 유통기한 종료시까지 보관하지 아니한 영업자	100만원
2	유전자재조합기술을 이용하여 제조한 건강기능식품을 수입하면서 식품의약품안전청이 정하여 고시한 유전자재조합관련규정을 준수하지 아니한 영업자	100만원
3	수입된 건강기능식품이 안전성·기능성의 문제가 있거나 품질이 불량한 경우에 당해 제품을 스스로 회수하지 아니하거나 그 기록을 2년간 보관하지 아니한 영업자	100만원
4	건강기능식품 거래현황에 대하여 판매업소명, 제품명, 수량, 공급일자 등 거래명세내역과 반품처리내역 등을 비치하고 이를 2년간 보관하지 아니한 영업자	50만원
5	유전자재조합 표시대상에 해당하는 건강기능식품을 수입하는 경우로서 유전자재조합식품이라는 표시를 하지 아니한 때에는 구분유통증명서 등 해당 사유를 입증하는 증명서를 그 제품의 수입일로부터 2년간 보관하여야 함에도 불구하고 이를 이행하지 아니한 영업자	50만원
6	건강기능식품과 관련하여 국민보건에 영향을 미칠 수 있는 위해사실(부작용 발생사례를 포함한다)을 확인한 때에는 영업의 신고관청에 지체없이 보고하고 이에 관한 필요한 안전대책을 강구하여야 함에도 불구하고 이를 이행하지 아니한 영업자	50만원
7	영업신고증, 기준·규격인정서 또는 기능성 표시·광고사전심의필증을 비치·관리하지 아니한 영업자	30만원
8	행정처분기준에 따라 시정명령·폐기처분·시설개수명령 등 사후조치가 필요한 행정처분을 받고 그 명령에 따른 사후조치를 이행하였으나 그 이행결과를 지체없이 처분청에 보고하지 아니한 영업자	30만원

3. 건강기능식품판매업

항목	위 반 사 항	과태료액
1	영업신고증 또는 기능성 표시·광고사전심의필증을 보관하지 아니한 영업자	30만원
2	공급받은 건강기능식품의 내역을 2년간 비치하지 아니한 영업자	30만원
3	행정처분기준에 따라 시정명령·폐기처분·시설개수명령 등 사후조치가 필요한 행정처분을 받고 그 명령에 따른 사후조치를 이행하였으나 그 이행결과를 지체없이 처분청에 보고하지 아니한 영업자	30만원