보건복지부 고시 제2004-   호

약사법 제2조제7항의 규정에 의한 "의약외품의범위지정 고시(보건복지부 고시 2002-14호, 2002. 3. 2)"를 다음과 같이 전면 개정고시 합니다.

2004.  3.

보 건 복 지 부 장 관

의약외품범위지정 고시 개정(안)

1. 약사법 제2조제7항제1호의 규정에 의한 의약외품으로서 위생상의 용도에 제공되는 섬유․고무 또는 지면류의 종류는 다음 각목으로 한다.

가. 생리대

1) 생리처리용 위생대

2) 생리처리용 탐폰

나. 가리개

1) 마스크

2) 안대

다. 감싸개

1) 붕대

2) 탄력붕대

3) 석고붕대

4) 원통형 탄력붕대(스터키넷)

라. 꺼즈

마. 탈지면

바. 반창고

사. 기타 이와 유사한 물품

2. 약사법 제2조제7항제2호의 규정에 의한 의약외품은 다음 각목으로 한다.

가. 구취 또는 체취의 방지제

1) 구중청량제 : 입냄새 기타 불쾌감의 방지를 목적으로 하는 내용제  및 양치제. 다만, 과산화수소로서 0.75%를 초과하여 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)는 제외한다.

2) 체취방지제 : 액취의 방지를 목적으로 하는 외용제 및 외음부 세정액

3) 땀띠분제 : 땀띠, 피부미란 등의 방지를 목적으로 하는 외용살포제

4) 치약제 : 이를 희고 튼튼하게 하며 구중청결, 치아(의치포함), 잇몸 및 구강내의 질환예방 등을 목적으로 하는 제제로서, 불소 1,000ppm 이하 또는 과산화수소 0.75% 이하를 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함).  다만, 수출용 치약제의 불소함유량은 수입국의 기준에 따른다.

5) 욕용제 : 여드름 등 경미한 피부질환 보조요법제로서 비누조성의 제제 또는 욕조중에 투입하여 사용하는 외용제

나. 모발의 양모, 염색, 제모 등을 위한 제제

1) 탈모의 방지 또는 양모제

탈모의 방지 또는 양모를 목적으로 쓰이는 외용제제. 다만, 호르몬을 함유하는 경우 원료약품 분량의 기준은 아래에 적합하여야 한다.

100g 또는 100mL중

디에칠스틸베스트롤             2mg이하

하이드로코티손 및 그 에스텔    1.6mg이하

프레드니솔론                   0.5mg이하

2) 인체에 대한 작용이 경미한 염모제(탈색제, 탈염제). 다만, 2, 4-디아미노아니솔 및 그 황산염이 함유된 제제와 단순히 물리적으로 염색하는 제제는 제외한다.

3) 체모의 제거를 목적으로 사용하는 외용제제

다. 사람 또는 동물의 보건을 위해 사용되는 파리, 모기 등의 구제제, 방지제, 기피제 및 유인살충제

라. 콘택트렌즈관리용품

콘택트렌즈의 관리를 위하여  세척․보존․소독․헹굼 기타 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 기구 또는 기계가 아닌 것

마. 담배의 흡연욕구를 저하시키기 위한 담배 대체제중 연초(잎담배)가 함유되지 않은 궐연형 금연보조제 및 분무형․껌형 금연보조제

바. 인체에 직접 사용하는 과산화수소수, 이소프로필 알코올, 염화벤잘코늄, 크레졸 또는 에탄올을 주성분으로 하는 외용 소독제

사. 식품의약품안전청장이 고시하는 의약품등표준제조기준에서 정하는 외용으로만 사용하는 스프레이파스

아. 내복용 제제

1) 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 의약품등표준제조기준에서 정하는 저함량 비타민 및 미네랄 제제

2) 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 의약품등표준제조기준에서 정하는 자양강장변질제로서 내용액제에 해당하는 제제

자. 구강위생 등에 사용하는 제제

1) 치아근관의 세척․소독을 목적으로 사용하는 외용액제

2) 유․소아의 손빨기 버릇을 고치기 위하여 사용되는 외용액제, 산제 등

3) 코고는 소음의 감소 및 억제를 위한 코골이 방지제(보조제)

4) 치아미백을 위해 치아에 부착하거나 도포하여 사용하는 제제. 다만, 과산화수소로서 3%를 초과하여 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)는 제외한다.

3. 약사법 제2조제7항제3호의 규정에 의한 의약외품은 다음 각목과 같다.

가. 병원균을 매개하여 인간에게 질병을 전염시켜 보건․위생상의 위해를 일으키거나 일으킬 수 있는 곤충이나 동물의 구제나 방지를 목적으로 하는 제제(희석하여 사용하는 제제를 포함한다)

1) 살충제

2) 살서제

나. 인체에 직접 적용되지 않는 살균․소독제제(희석하여 사용하는 제제를 포함한다)

1) 알코올류, 알데히드, 크레졸, 비누제제 형태의 살균소독제

2) 기타 방역의 목적으로 사용하는 제제

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) ① 이 규정 시행 당시 제3호의 규정에 의한 의약외품의 제조업자 또는 수입업자는 이 고시 시행후 2004년 3월31일까지,  제2호마목 및 자목4) 규정에 의한 의약외품의 제조업자 또는 수입업자는 이 고시 시행후  6월 이내에 식품의약품안전청장에게 약사법 제26조제1항 또는 제34조제1항의 규정에  의하여 제조업신고 및 품목허가를 받거나 신고를 하여야 한다.

②이 고시 시행 당시 제2호나목3), 제2호마목 및 바목에 해당하는 의약외품을 종전 규정에 의하여 의약품으로 제조품목허가(신고 포함)를 받은 자중 의약외품제조업 신고를 한 자는 이 고시 시행후 6월 이내에 의약품제조품목허가증(신고필증) 원본을 첨부하여 식품의약품안전청장(신고품목은 지방식품의약품안전청장)에게 제출하고 의약외품제조품목허가증(신고필증)으로 바꾸어 교부받아야 하며, 의약외품제조업신고를 하지 아니한 자는 이 고시 시행후 6월 이내에 지방식품의약품안전청장에게 의약외품제조업신고를 하고 의약외품제조품목허가증(신고필증)으로 바꾸어 교부받아야 한다.

③이 고시 시행당시 제2호나목3), 제2호마목 및 바목에 해당하는 의약외품을 종전 규정에 의거 의약품으로 수입품목허가(신고 포함)를 받은 자는 이 고시 시행후 6월 이내에 의약품수입품목허가증(신고필증) 원본을 첨부하여 식품의약품안전청장(신고품목은 지방식품의약품안전청장)에게 제출하고 의약외품 수입품목허가증(신고필증)으로 바꾸어 교부받아야 한다.

신․구조문대비표

현 행	개정(안)	비고
약사법 제2조제7항의 규정에 의한 "의약외품범위지정고시(보건복지부 고시 2001-42호, 2001. 8. 3)"를 다음과 같이 개정고시한다. 5. 위생상의 용도에 제공되는 면류제(지면류제를 포함한다)로서 탈지면, 탄력붕대, 석고붕대, 스터키넷, 반창고 및 기타 이와 유사한 물품	약사법 제2조제7항의 규정에 의한 "의약외품의범위지정고시(보건복지부 고시 2002-14호, 2002. 3. 2)"를 다음과 같이 개정고시 합니다. 1. 약사법 제2조제7항제1호의 규정에 의한 의약외품으로서 위생상의 용도에 제공되는 섬유․고무 또는 지면류의 종류는 다음 각목으로 한다. 가. 생리대 1) 생리처리용 위생대 2) 생리처리용 탐폰 나. 가리개 1) 마스크 2) 안대 다. 감싸개 1) 붕대 2) 탄력붕대 3) 석고붕대 4) 원통형 탄력붕대(스터키넷) 라. 꺼즈 마. 탈지면 바. 반창고 사. 기타 이와 유사한 물품	ㅇ법제2조제7항의 규정에 따라 각각 범위를 정함 - 현행 5호규정 ※약사법 제2조제7항제1호 및 의약외품기준 및 시험방법(식약청고시)의 범위를 통일함

현 행	개정(안)	비고
1. 구취 또는 체취의 방지제 가. 구중청량제 : 입냄새 기타 불쾌감의 방지를 목적으로 하는 내용제 및 양치제. 다만, 과산화수소로서 0.75%를 초과하여 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)는 제외한다.	2. 약사법 제2조제7항제2호의 규정에 의한 의약외품은 다음 각목으로 한다. 가. 구취 또는 체취의 방지제 1) 구중청량제 : 입냄새 기타 불쾌감의 방지를 목적으로 하는 내용제 및 양치제. 다만, 과산화수소로서 0.75%를 초과하여 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)는 제외한다.	-현행 제1호와 같음 -현행 제1호 가와 같음
나. 체취방지제 : 액취의 방지를 목적으로 하는 외용제 및 외음부 세정액	2) 체취방지제 : 액취의 방지를 목적으로 하는 외용제 및 외음부 세정액	-현행 제1호 나와 같음
다. 땀띠분제 : 땀띠, 피부미란 등의 방지를 목적으로 하는 외용살포제	3) 땀띠분제 : 땀띠, 피부미란 등의 방지를 목적으로 하는 외용살포제	-현행 제1호 다와 같음
라. 치약제. 다만, 과산화수소로서 0.75%를 초과하여 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)는 제외한다.	4) 치약제 : 이를 희고 튼튼하게 하며 구중청결, 치아(의치포함), 잇몸 및 구강내의 질환예방 등을 목적으로 하는 제제로서 불소 1,000 ppm 이하 또는 과산화수소0.75% 이하를 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함). 다만, 수출용 제제의 불소함유량은 수입국의 기준에 따른다.	-현행 제1호 라 -치약의 정의를 규정하고 불소의 범위를 의약외품기준및시험방법과 통일함
마. 욕용제 : 체취방지 또는 피부질환 보조요법제로서 비누조성의 제제 또는 욕조중에 투입하여 사용하는 외용제	5) 욕용제 : 여드름 등 경미한 피부질환 보조요법제로서 비누조성의 제제 또는 욕조중에 투입하여 사용하는 외용제	-현행 제1호 마 -현행 욕용제의 허가사항을 반영함

현 행	개정(안)	비고
2. 탈모의 방지 또는 양모제 탈모의 방지 또는 양모를 목적으로 쓰이는 외용제제. 다만, 호르몬을 함유하는 경우 원료약품 분량의 기준은 아래에 적합하여야 한다. 100g 또는 100mL중 디에칠스틸베스트롤 2mg이하 하이드로코티손 및 그 에스텔 1.6mg이하 프레드니솔론 0.5mg이하	나. 모발의 양모, 염색, 제모 등을 위한 제제 1) 탈모의 방지 또는 양모제 탈모의 방지 또는 양모를 목적으로 쓰이는 외용제제. 다만, 호르몬을 함유하는 경우 원료약품 분량의 기준은 아래에 적합하여야 한다. 100g 또는 100mL중 디에칠스틸베스트롤 2mg이하 하이드로코티손 및 그 에스텔 1.6mg이하 프레드니솔론 0.5mg이하	-모발관련 제제 통합 -현행 제2호와 같음
4. 인체에 대한 작용이 경미한 염모제(탈색제, 탈염제).다만, 2, 4-디아미노아니솔 및 그 황산염이 함유된 제제는 제외한다.	2) 인체에 대한 작용이 경미한 염모제(탈색제, 탈염제).다만, 2, 4-디아미노아니솔 및 그 황산염이 함유된 제제와 단순히 물리적으로 염색하는 제제는 제외한다.	-현행 제4호 -단순한 물리적 착색제(화장품)는 제외
<신설>	3) 체모의 제거를 목적으로 사용하는 외용제제	-신설 지정 (의약품 11품목 시판;의약외품 정의에 부합)
3. 사람 또는 동물의 보건을 위해 사용되는 파리, 모기 등의 구제제, 방지제, 기피제 및 유인살충제	다. 사람 또는 동물의 보건을 위해 사용되는 파리, 모기 등의 구제제, 방지제, 기피제 및 유인살충제	-현행 제3호와 같음
6. 콘택트렌즈관리용품 콘택트렌즈의 관리를 위하여 세척․보존․소독․헹굼 기타 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 기구 또는 기계가 아닌 것	라. 콘택트렌즈관리용품 콘택트렌즈의 관리를 위하여 세척․보존․소독․헹굼 기타 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 기구 또는 기계가 아닌 것	-현행 제6호와 같음

현 행	개정(안)	비고
7. 담배의 흡연욕구를 저하시키기 위한 담배 대체제중 연초(잎담배)가 함유되지 않은 궐연형 금연보조제	마. 담배의 흡연욕구를 저하시키기 위한 담배 대체제중 연초(잎담배)가 함유되지 않은 궐연형 금연보조제 및 분무형․껌형 금연보조제	-현행 제7호 -구강분무제 등 추가
8. 과산화수소수, 이소프로필 알코올, 염화벤잘코늄, 또는 크레졸을 주성분으로 하는 외용 소독제	바. 인체에 직접 사용하는 과산화수소수, 이소프로필 알코올, 염화벤잘코늄, 크레졸 또는 에탄올을 주성분으로 하는 외용 소독제	-현행 제8호 -인체에 직접 사용하는 것으로 한정
9. 식품의약품안전청장이 고시하는 의약품등표준제조기준에서 정하는 외용으로만 사용하는 스프레이 파스	사. 식품의약품안전청장이 고시하는 의약품등표준제조기준에서 정하는 외용으로만 사용하는 스프레이파스	-현행 제9호와 같음
10. 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 의약품등표준제조기준에서 정하는 저함량 비타민 및 미네랄 제제	아. 내복용 제제 1) 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 의약품등표준제조기준에서 정하는 저함량 비타민 및 미네랄 제제	-내복용제제로 대분 -현행 제10호와 같음
11. 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 의약품등표준제조기준에서 정하는 자양강장변질제로서 내용액제에 해당하는 제제	2) 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 의약품등표준제조기준에서 정하는 자양강장변질제로서 내용액제에 해당하는 제제	-현행 제11호와 같음
12. 치아근관의 세척․소독을 목적으로 사용하는 외용액제	자. 구강위생 등에 사용하는 제제 1) 치아근관의 세척․소독을 목적으로 사용하는 외용액제	-현행 제12호와 같음
13. 유․소아의 손빨기 버릇을 고치기 위하여 사용되는 외용액제, 산제 등	2) 유․소아의 손빨기 버릇을 고치기 위하여 사용되는 외용액제, 산제 등	-현행 제13호와 같음

현 행	개정(안)	비고
14. 코고는 소음의 감소 및 억제를 위한 코골이 방지제(보조제)	3) 코고는 소음의 감소 및 억제를 위한 코골이 방지제(보조제)	-현행 제14호와 같음
15. 치아미백을 위해 치아에 사용하는 첩부형 제제. 다만, 과산화수소로서 3%를 초과하여 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)는 제외한다.	4) 치아미백을 위해 치아에 부착하거나 도포하여 사용하는 제제. 다만, 과산화수소로서 3%를 초과하여 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)는 제외한다.	-현행 제15호 (제형을 확대함)
<신설>	3. 약사법 제2조제7항제3호의 규정에 의한 의약외품은 다음 각목과 같다. 가. 병원균을 매개하여 인간에게 질병을 전염시켜 보건․위생상의 위해를 일으키거나 일으킬 수 있는 곤충이나 동물의 구제나 방지를 목적으로 하는 제제(희석하여 사용하는 제제를 포함한다) 1) 살충제 2) 살서제 나. 인체에 직접 적용되지 않는 살균․소독제제(희석하여 사용하는 제제를 포함한다) 1) 알코올류, 알데히드, 크레졸, 비누제제 형태의 살균소독제 2) 기타 방역의 목적으로 사용하는 제제	-약사법 제2조제7항제3호의 의약외품을 정함