한의약육성법시행령안

2004. 4

보 건 복 지 부

1. 提案理由

한의약육성법이 제정(2003. 8. 6, 법률 제6965호)됨에 따라 동법에서 위임한 한의약 기술유형을 구체적으로 정하고, 한의약 전문가로 구성된 한의약육성발전심의위원회에서 한의약의 육성발전에 관한 종합계획을 심의하도록 하며,

한방의료기관 등에서 우수한약관리기준에 따라 재배, 제조된 한약을 사용하는 경우 이를 소비자가 알 수 있도록 영업장 내․외에 일정한 표시를 할 수 있게 하는 등 동법 시행에 필요한 사항을 규정하려는 것임.

2. 主要骨子

가. 한의약관련 기술을 한방의료 및 한약관련 기술로 구분하고, 각각의 내용을 구체적으로 정함(안 제2조).

나. 한의약에 관한 경험이 풍부한 전문가로 구성된 한의약육성발전심의위원회에서 한의약의 육성․발전 등에 관한 종합계획 및 주요사항을 심의하도록 함(안 제4조 및 제5조).

다. 사업시행자간의 한방산업단지조성계획이 상호 중복되어 예산이 낭비될 우려가 있을 경우, 보건복지부장관은 조정에 필요한 의견을 제시할 수 있도록 함(안 제11조제2항).

라. 한약진흥재단에서 한약재, 한약, 한약제제 및 한의약 제품에 관한 조사․연구 및 기술개발 등의 사업을 수행할 수 있도록 함(안 제20조).

마. 한방의료기관 등에서 우수한약관리기준에 따라 재배, 제조된 한약을 사용하는 경우에는 이를 소비자가 알 수 있도록 영업장 내․외에 일정한 표시를 할 수 있게 함(안 제32조제2항 및 제3항).

3. 主要爭點事項

해당 사항 없음

4. 기타

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 :

다. 합    의 :

라. 기    타 : (1) 입법예고

(2) 규제심사

대통령령 제    호

한의약육성법시행령(안)

제1장 총칙

(목적) 이 영은 한의약육성법(이하 "법"이라 한다)에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

(한의약 기술) 법 제2조제3호의 규정에 의하여 대통령령으로 정하는 한의약기술 범위는 별표와 같다.

제2장 한의약육성발전심의위원회

(한의약육성종합계획의 통보) 보건복지부장관은 법 제6조제1항의 규정에 의하여 한의약육성종합계획이 확정된 때에는 지체없이 관계중앙행정기관의 장 및 특별시장․광역시장․도지사에게 통보하여야 한다.

(기능) 법 제6조제3항의 규정에 의한 한의약육성발전심의위원회(이하 “위원회”라 한다)는 다음 각호의 사항을 심의한다.

법 제6조의 규정에 의한 한의약의 육성․발전 등에 관한 종합계획의 수립 및 주요사항의 변경에 관한 사항

법 제7조의 규정에 의한 주요시책 추진방안에 관한 사항

법 제8조의 규정에 의한 한의약육성지역계획의 수립․시행을 위한 기준에 관한 사항

법 제10조의 규정에 의한 한방의료와 한약을 이용한 보건의료산업기술의 연구개발, 보건의료 산업화, 국제경쟁력 강화, 임상시험 및 검정체계 확립을 위한 지원시책에 관한 사항

기타 한의약육성발전을 위하여 보건복지부장관 또는 위원장이 부의하는 사항

(구성) 위원회는 위원장 1인과 부위원장 1인을 포함한 20인이내의 위원으로 구성한다.

위원장은 위원중에서 호선하며, 부위원장은 위원장이 지명한다.

위원은 다음 각호의 1에 해당하는 자중에서 보건복지부장관이 임명 또는 위촉한다.

한의약 관련분야에 대한 경험 또는 전문지식이 풍부한 자

한의약 관련분야에 종사하는 공무원

민법 또는 특별법에 의하여 설치된 보건관련 비영리법인의 임원․직원

위원의 임기는 2년으로 하되, 보궐위원의 임기는 전임자의 잔임기간으로 한다. 다만, 공무원인 위원의 임기는 그 재직기간으로 한다.

(위원장 등의 직무) 위원장은 위원회를 대표하고, 위원회의 사무를 총괄한다.

부위원장은 위원장을 보좌하고, 위원장이 위원회에 참석할 수 없는 부득이한 사유가 있을 때에는 그 직무를 대행한다

위원회에 사무를 처리하기 위하여 간사를 둘 수 있으며, 간사는 보건복지부 소속공무원중에서 위원장이 지명한다

(회의 등) 위원장은 회의를 소집하고 그 의장이 된다.

위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

위원회의 회의에 출석한 위원에 대하여는 예산의 범위안에서 수당과 여비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원이 그 소관 업무와 직접 관련되어 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다.

위원장은 회의운영을 위하여 필요하다고 인정하는 때에는 관련 전문가에게 자문을 구하거나 조사․연구를 의뢰할 수 있다.

(운영세칙) 이 영에 규정한 것 외 위원회의 운영에 관하여 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다.

(분과위원회) 위원회에 그 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 전문 분야별로 분과위원회를 둘 수 있다.

분과위원회에서 의결한 사항은 위원장에게 보고하고, 위원회의 심의를 거쳐야 한다. 다만, 위원장이 경미하다고 인정하는 사항에 대하여는 분과위원회의 의결로써 위원회의 의결을 갈음할 수 있다.

제3장 한방산업의 기반조성

(한방산업단지) 법 제12조제1항의 규정에 의하여 국가 및 지방자치단체의 지원을 받는 한방산업단지(이하 “한방산업단지”라 한다)는 한약재 및 한약의 생산(재배)․제조․유통 및 연구시설을 상호 연계하여 고부가가치 한의약 관련제품을 개발하고, 지역경제 활성화에 기여하는 것을 목적으로 조성된 산업단지를 말한다.

(한방산업단지조성계획) 한방산업단지를 조성하고자 하는 자(이하 “사업시행자”라 한다)는 다음 각호에 해당하는 사항에 대한 세부사업계획을 작성하고, 이를 반영한 한방산업단지조성계획(이하 “한방산업단지조성계획”이라 한다)을 수립하여야 한다.

한약재의 재배 및 생산

한약 또는 한약제제의 가공․제조

한약의 유통․판매

한의약 관련제품의 개발

한방산업단지 조성재원 조달 및 확보

한방산업단지 조성으로 인한 지역경제 활성화 대책

기타 한방산업단지 조성과 관련된 사항

보건복지부장관은 사업시행자의 한방산업단지조성계획이 다른 사업시행자의 계획과 중복되어 예산의 낭비 등의 우려가 있는 경우에는 사업계획의 조정에 필요한 의견을 제시할 수 있으며, 정당한 사유가 없는 한 사업시행자는 이를 반영하여야 한다.

(한방산업단지 기반조성) 보건복지부장관은 한방산업단지조성과 관련하여 다음 각호의 사항에 대하여 필요한 시책을 강구할 수 있다.

1. 법 제14조제1항의 규정에 의한 우수한약관리기준을 준수하는 한약 유통 및 제조

2. 한의약 관련 연구

3. 한약제제 및 한의약관련 제품의 개발

4. 한방산업단지 관리․운영

5. 기타 한의약 발전을 위하여 특히 필요한 사항

(일반지방산업단지 준용) 한방산업단지조성과 관련하여 이 영에서 규정한 것을 제외하고는 산업입지및개발에관한법률중 일반지방산업단지에 관한 규정을 준용한다.

(한방산업육성협의회의 기능) 법 제12조제2항의 규정에 의한 한방산업육성협의회(이하 “협의회”라 한다)는 다음 각호의 사항을 심의한다.

한방산업단지조성계획의 수립 및 변경에 관한 사항

한방산업단지조성계획의 조정에 관한 사항

한방산업단지 및 한의약산업 지원에 관한 사항

기타 한방산업단지 또는 한의약산업 관련하여 협의회의 위원장이 부의하는 사항

(한방산업육성협의회의 구성) 협의회는 위원장 1인과 부위원장 1인을 포함한 15인 이내의 위원으로 구성한다.

위원장은 보건복지부차관이 되고, 부위원장은 위원중에서 호선한다.

위원은 다음 각호의 1에 해당하는 자중에서 보건복지부장관이 임명 또는 위촉한다.

한의약 관련분야에 대한 경험 또는 전문지식이 풍부한 자

민법 또는 특별법에 의하여 설치된 보건관련 비영리법인의 임원․직원

과학기술부, 산업자원부, 농림부, 보건복지부, 기획예산처 및 식품의약품안전청 소속의 2급 또는 3급 공무원중에서 소속기관의 장이 지정하는 자

특별시․광역시 및 도 소속의 2급 또는 3급 공무원중에서 소속기관의 장이 추천한 자

위원의 임기는 2년으로 하되, 보궐위원의 임기는 전임자의 잔임기간으로 한다. 다만, 공무원인 위원의 임기는 그 재직기간으로 한다.

(협의회 운영) 제5조 내지 제8조의 규정은 협의회 운영에 관하여 준용한다. 이 경우 위원회는 협의회로 본다.

제4장 한약진흥재단

(한약진흥재단의 설립) 법 제13조의 규정에 의한 한약진흥재단(이하 “재단”이라 한다)은 그 주된 사무소의 소재지에서 설립등기를 함으로써 성립한다.

제1항의 규정에 의한 설립등기사항은 다음과 같다.

목적

명칭

주된 사무소

임원의 성명과 주소

공고의 방법

자산의 총액

출자의 방법

(재단 사무소의 설치) 재단의 주된 사무소의 소재지는 정관으로 정한다.

재단은 필요한 때에는 정관이 정하는 바에 의하여 지부를 둘 수 있다

(재단의 정관) 재단의 정관에는 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다.

목적

명칭

주된 사무소의 소재지 및 지부에 관한 사항

사업에 관한 사항

재산 및 회계에 관한 사항

임원 및 직원에 관한 사항

이사회에 관한 사항

정관의 변경에 관한 사항

공고에 관한 사항

내부규정의 제정 및 개폐에 관한 사항

해산에 관한 사항

재단이 정관을 변경하고자 할 때에는 미리 보건복지부장관의 인가를 받아야 한다.

(재단의 사업) 재단은 다음 각호의 사업을 행한다.

농어촌주민의보건복지증진을위한특별법 제18조의 규정에 의한 한약재의 재배․가공 및 유통 지원

법 제4조의 규정에 의한 한의약의 과학화 및 정보화 촉진

법 제14조의 규정에 의한 우수한약재 재배, 우수한약의 제조․유통 및 품질인증 지원

한약재, 한약, 한약제제 및 한의약 제품에 관한 조사․연구, 교육, 기술개발 및 국제교류

전통 한약시장의 전승․발전 지원 및 한약재 품종의 보존․연구

정부로부터 위탁받은 사업

제1호 내지 제5호의 사업에 부대 되는 사업 기타 재단의 목적달성을 위하여 필요한 사업

(재단 임원) 재단에 이사장 1인을 포함한 11인이내의 이사와 감사 2인을 둔다.

이사장, 이사 및 감사는 이사회에서 선임하되, 보건복지부장관의 승인을 얻어야 한다. 다만, 과학기술부․농림부․보건복지부․기획예산처 및 식품의약품안전청 소속 3급이상 공무원중에서 소속기관의 장이 지정하는 각 1인은 당연직 이사로서 그러하지 아니한다.

이사장 및 이사의 임기는 3년, 감사의 임기는 2년으로 하되 연임할 수 있다. 다만, 공무원인 위원의 임기는 그 재직기간으로 한다.

임원이 임기중 결원이 된 경우 당연직 이사를 제외한 후임 임원의 임기는 전임자의 잔임기간으로 한다.

(재단 이사회) 재단의 중요사항을 심의․의결하기 위하여 이사회를 둔다.

이사회는 이사장을 포함한 이사로 구성한다.

이사장은 이사회를 소집하고 그 의장이 된다.

감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다.

(공무원의 파견) 재단은 그 목적을 달성하기 위하여 필요한 때에는 보건복지부장관을 거쳐 국가기관에 대하여 공무원의 파견을 요청할 수 있다.

(재단의 운영재원) 재단은 다음 각호의 수입을 재원으로 운영한다.

후원금

사업운영에 따른 수입금

기타 수입금

(사업연도) 재단의 사업연도는 정부의 회계연도에 따른다.

(사업계획서 및 세입․세출예산서의 승인) 재단은 매년 12월 31일까지 다음 연도의 사업계획서 및 예산안을 작성하여 보건복지부장관의 승인을 얻어야 한다. 이를 변경하고자 하는 때에도 또한 같다.

(결산서의 제출) 재단은 매 사업연도의 세입․세출결산서를 작성하여 감사 및 공인회계사의 회계검사를 받아 다음 사업연도 2월말까지 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

(잉여금의 처리) 재단은 매 사업연도 말에 잉여금이 있는 때에는 이를 손실을 보전하는데 충당하고, 잔여금은 다음 연도에 이월하거나 기본재산에 전입하여야 한다.

(재단의 사업수행 검사) 보건복지부장관은 재단의 사업수행에 대하여 필요하다고 인정할 때에는 소속공무원으로 하여금 재단의 장부․서류 기타의 물건을 검사하게 할 수 있다.

제1항의 규정에 의하여 검사를 하는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 관계인에게 내보여야 한다.

(민법의 준용) 재단에 관하여 이 영에 규정한 것을 제외하고는 민법중 재단법인에 관한 규정을 준용한다.

제5장 한약의 품질향상 등

(우수한약관리) 보건복지부장관은 법 제14조제1항의 규정에 의한 우수한약관리기준에 적합한 한약 또는 한약재에 대하여는 그 품질을 인증할 수 있다.

제1항의 규정에 의한 인증의 대상, 절차, 표시방법 기타 시행에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

(우수한약사용) 보건복지부장관은 법 제14조제2항의 규정에 의하여 의약품 제조업자(한약 제조업자를 포함한다) 기타 한약재 또는 한약을 이용하여 제품을 만드는 자가 우수한약재 또는 우수한약을 원료로 사용하는 경우에 의약품이나 제품의 용기․포장 등에 우수한약재 또는 우수한약을 사용하고 있음을 표시하도록 할 수 있다.

보건복지부장관은 한방의료기관이나 의약품도매상, 약국개설자 또는 한약업사가 우수 한약을 사용하는 경우에 이를 소비자가 알 수 있도록 해당 영업장 내․외에 표시하도록 할 수 있다.

제1항 및 제2항의 규정에 의한 표시방법, 표시기준 및 시행절차 등에 대하여는 보건복지부령으로 정한다.

제6장 보 칙

(권한의 위임) 보건복지부장관은 법 제17조의 규정에 의하여 제32조의 규정에 의한 우수한약재 및 우수한약 품질인증 권한을 재단 이사장에게 위임한다.

부   칙

(시행일) 이 영은 2004년 8월 6일부터 시행한다.

(한의약육성종합계획의 적용례) 제3조의 규정에 의하여 최초로 수립되는 한의약육성종합계획은 2005년 8월 1일부터 2010년 12월 31일까지 적용한다.

(재단의 설립준비) 보건복지부장관은 이 영 시행일부터 3월이내에 5인이내의 설립위원을 위촉하여 재단의 설립에 관한 사무를 처리하게 하여야 한다.

설립위원은 재단의 정관을 작성하여 보건복지부장관의 승인을 얻어야 한다.

설립위원은 제2항의 규정에 의한 승인을 받은 때에는 지체없이 연명으로 재단의 설립등기를 하여야 한다.

설립위원은 재단의 설립등기 후 지체없이 재단의 이사장에게 사무를 인계하여야 한다.

설립위원은 제4항의 규정에 의한 사무인계가 끝난 때에는 해촉된 것으로 본다.

(초대 이사장의 선임) 제21조제2항 및 제3항의 규정에 불구하고 재단의 초대 이사장은 보건복지부장관이 임면할 수 있다.

[별표]

한의약기술의 범위(제2조관련)

1. 한방의료관련 기술

가. 한방의료 기술

(1) 한방의료 기초기반기술

(2) 한방의료 예방 및 건강증진기술

(3) 한방의료 진단기술

(4) 한방의료 치료기술

(5) 한방의료 재활기술

나. 한방 의료기기 제품화기술

(1) 한방 진단기기 개발기술

(2) 한방 검사기기 개발기술

(3) 한방 치료기기 개발기술

(4) 한방 정보시스템 구축기술

다. 한방공공보건기술

(1) 한방의료 정보 표준화 및 전산화 기술

(2) 한방의료 데이터 베이스 구축기술

(3) 협진의료기술

라. 기타 한방의료관련 기술

2. 한약관련 기술

가. 한약재의 품질관리기술

(1) 품종개발기술

(2) 생산(재배)기술

(3) 가공․제조․포장기술

(4) 보관․유통기술

(5) 감별․관리기술

나. 한약제제 개발기술

(1) 한약제제 제조기술

(2) 한방신약 개발기술

(3) 임상시험 기술

다. 전통한약 보존․계승, 기타 한약관련 기술