2004년도 기존규제정비계획

(보건복지부 소관)

제 출 자	보건복지부장관 김 화 중
제출년월일	2004. 5. 14

1. 규제 현황

ㅇ 보건복지부의 총 규제수는 778건(2003년말 현재)으로, 기초생활

보장법 등 46개의 법령으로 규정

▷ 2003년 : 규제등록관리 775건(신설 17건, 폐지 7건)

▷ 2002년 : 규제등록관리 766건(신설 3건)

□ 기초생활보장 분야(8개 법률, 70건)

ㅇ 생활이 어려운 자에게 필요한 급여의 제공, 자활지원, 저소득층 의료지원, 사회복지시설 운영 등에 관한 규제

□ 인구가정 분야(7개 법률, 75건)

ㅇ 사회복지시설에 생활하는 자 및 이용자에게 양질의 서비스를 제공하고 복지를 증진시키기 위한 규제

□ 장애인복지 분야(2개 법률, 19건)

ㅇ 장애인시설의 운영, 장애인등록 절차, 장애인자동차표지판 발급의 절차 등의 규제와 장애인 등을 위한 편의시설을 설치하도록 의무화에 대한 규제

□ 보건정책분야(14개 법률, 397건)

ㅇ 국민의 생명과 건강증진에 관련된 식품, 의약품 및 한약재, 화장품 등의 수급 및 유통에 관한 규제

□ 건강증진분야(12개 법률, 128건)

ㅇ 국민들의 건강 증진과 사전 각종 질환들의 예방ㆍ치료ㆍ관리 목적의 규제

□ 연금ㆍ보험분야(3개 법률, 89건)

ㅇ 건강보험료 및 국민연금의 부과ㆍ징수 및 가입자 및 피부양자의 자격관리와 관련된 규제

<주요 분야별 규제현황>

(단위 : 건수)

분 야	법령명	규 제 현 황
		계	등록규제	미등록 규 제
계	46 개 법령	778	775	3
기초생활보장	사회복지사업법	29	29
	국민기초생활보장법	9	9
	의료급여법	18	18
	사회복지공동모금회법	4	4
	외국민간원조단체에관한법률	1	1
	재해구호법	3	3
	대한적십자사조직법	3	3
	의사상자예우에관한법률	3	3
인구가정	노인복지법	11	11
	장사등에관한법률	19	19
	모․부자복지법	8	8
	모자보건법	4	4
	아동복지법	10	10
	입양촉진및절차에관한특례법	12	12
	영유아보육법	11	11
장애인복지	장애인복지법	9	9
	장애인․노인․임산부등의편의증진보장에관한법률	10	10
보건정책	의료법	91	91
	시체및보존에관한법률	4	4
	장기등이식에관한법률	17	17
	의료기사등에관한법률	19	19
	보건의료기술진흥법령	8	8
	혈액관리법	11	11
	약사법	98	98
	마약류관리에관한법률	34	34
	화장품법	6	6
	식품위생법 응급의료에관한법률	73 14	73 14
	전문의수련및자격인정등에관한규정	13	13
	지역보건법	3	3
	농어촌등보건의료를위한 특별조치법	6	6
건강증진	건강증진법	8	7	1
	검역법	17	17
	결핵예방법	10	10
	공중위생관리법	9	9
	전염병예방법	28	28
	국립결핵병원운영규칙	2	2
	국립소록도병원운영규칙	1	1
	후천성면역결핍증예방법	13	13
	암관리법	2		2
	정신보건법	36	36
	국립정신병원운영규칙	1	1
	국립서울정신병원부설간호조무사양성소운영규칙	1	1
연금ㆍ보험	국민건강보험법	57	57
	국민건강보험재정건전화특별법	5	5
	국민연금법	27	27

2. 규제정비 4개년 계획

2.1 기본방향

□ 향후 4년간의 보건복지부소관 등록규제 일제정비에 역점을 두어 규제수단과 기준을 합리화

ㅇ 경쟁국 수준의 ‘기업하기 좋은 환경조성’의 규제개혁 목표의 충실한 이행을 위하여 규제의 명확성․투명성․공정성 확보하고 철저히 집행

ㅇ 구 법에 따라 이미 등록되어 있던 중복ㆍ유사한 규제를 폐지 또는 정리를 실시

□ 보건복지분야 경쟁력 강화 및 국민불편 해소 등을 중점 추진

ㅇ 자유로운 경제활동을 제약하는 경제적 규제는 과감히 폐지

ㅇ 직접규제보다는 경제적 유인, 자율 규제 등 비규제 대안을 우선적으로 활용하는 방안 검토

ㅇ 국민들의 민원이나 불편이 많은 분야를 우선적으로 정비

□ 국민 삶의 질 향상을 위해 꼭 필요한 규제는 유지ㆍ강화

ㅇ 국민의 생명ㆍ안전 등을 위한 질병관련 규제는 강화

ㅇ 급여대상자 범위 등을 확대하여 사각지대를 해소

□ 신설ㆍ강화규제에 대한 자체심사 강화

ㅇ 새로운 법령 제정 등으로 불가피한 경우를 제외하고는 규제신설을 자제하고 규제신설시 이에 상응하는 기존규제 개선방안 마련

- 규제의 신설ㆍ강화가 불가피한 경우, 철저한 규제영향분석을 통해 사회적ㆍ경제적 충격을 최소화

ㅇ 자체심사위원에 보건ㆍ복지뿐만 아니라 법률, 경제 및 규제전문가를 보강

- 서면심사 횟수를 줄이고 대면심사 위주로 운영하여 실질적으로 심사

2.2 연도별 추진계획

ㅇ 보건복지분야 규제정비는 법령 단위로 추진하되, 집행 가능하도록 법령 소관 부서를 고려하여 연도별 규제정비계획 수립․추진

<연도별 규제정비계획 요약>

규제현황 (`03.12.31)	연도별 정비대상 규제 수
	`04년도	`05년도	`06년도	`07년도
778건	204건	202건	196건	176건

3. `04년도 규제정비계획

3.1 총괄

ㅇ 보건복지부소관 등록규제(778건)중 204건을 정비대상으로 선정,

35건(정비대상의 17%) 폐지 또는 개선

- 의료용구 제조관리자 자격제한 삭제 등 폐지 7건

- 약국의 시설기준의 완화 등 개선 28건

□ 보건의료 및 식품에 관한 규제는 국민들의 삶의 질 수준을 제고하고 식품안전을 확보할 수 있도록 규제합리화 추진

ㅇ 의료기관의 부대사업범위를 확대하고, 식품안전 확보를 위해 사전관리 제도로 개선

ㅇ 경제주체들이 자발적으로 의무사항을 지킬 수 있도록 현실적인 책임성 부과

ㅇ 소비자 보호측면을 강화하기 위해 피해발생에 대해서는 사후규제로 개선

□ 국민보건향상을 위한 규격품한약재의 용기 또는 포장의 기재사항과 한약재의 수치 법제 및 혼합금지 사항은 계속적으로 존치하되 수급조절한약재 지정 및 우선배정은 점차적으로 폐지

□ 장애인편의시설의 설치기준 및 설치대상시설과 관련된 등록규제는 장애인의 편의증진과 이용 상의 안전을 고려하여 개선

ㅇ 장애인복지시설의 설치․운영 등의 신고 및 장애인등록 관련 규제는 법령의 실효성 확보를 위해 존치

□ 외국인 산업연수생 중 연수취업자에 대한국민연금제도 개선

ㅇ 연수생제도 도입국가와의 사회보장협정 체결을 통한 적극적 해결방안 강구

<법령별 규제정비계획>

(단위 : 건수)

법령별	정비대상 규제수(A)	정 비 계 획			이월규제 (C+D)
		폐지(B)	개선(C)	존치(D)
계	204	7	28	169	197
장애인․노인․임산부등의편의증진보장에관한법률	10		2	8	10
응급의료에관한법률	14	2		12	12
식품위생법	73	2	5	66	71
약사법	98	3	17	78	95
공중위생관리법	9		4	5	9

< 2004년 제정 또는 개정 계획인 법안 >

구분	법령명	규제정비계획
법령 제정	장애인차별금지법	내용미정
	미아찾기지원법	〃
	공공의료에관한법률	〃
	생명윤리법하위법령	〃
	의료기기법시행령 및시행규칙	▹의료기기의 등급분류 및 지정 ▹의료기기 제조ㆍ수입업허가 ▹의료기기 제조ㆍ수입품목 허가 및 신고 ▹의료기기 제조ㆍ수입품목의 허가 제한 ▹의료기기 제조ㆍ수입업자의 시설 및 품질관리체계 ▹기술문서 등의 심사 등
	효도법	내용미정
	식품등의기탁촉진에 관한법률	▹기탁식품제공사업을 지원ㆍ장려하기 위하여 기탁식품제공사업지원센타를 설치 ▹식품기탁자 또는 기탁식품제공자는 고의 또는 중대한 과실인 경우를 제외하고는 기탁식품의 취식으로 인하여 이용자가 입은 피해에 대하여 민사상의 책임을지지 아니함
	식품안전기본법	▹각 부처별 운영되고 있는 식품관련 기능을 체계화하고 종합 조정할 수 있는 근거를 마련
	만성병관리법안	▹국가가 관리해야 할 만성병의 범위를 정하고 주요 만성병의 분류방법을 마련 ▹희귀ㆍ난치질병 지원 사업운영방안을 마련
법령 개정	국민기초생활보장법	▹자활사업 대상 범위를 기초수급자중 근로능력자와 불완전취업자ㆍ실직자ㆍ미취업자 등 차상위계층으로 단계적 확대
	의료급여법	▹의료급여 지원의 폭을 확대하기 위하여 제3자의 고의 또는 고의 또는 과실로 인한 의료급여 제한 규정을 삭제 ▹수급권자 권리구제의 내실화를 기하기 위해 의료급여 대상여부 확인 및 이에 따른 과다납부금 환불 등에 관한 근거 규정 신설
	전염병예방법	▹사립 전염법예방시설의 설치ㆍ운영의신고ㆍ접수의 권한을 시군구청장으로 이관 ▹소독업자가 소독실시사항을 기록ㆍ보관하지 않을 경우 현행 300만원이하의 벌금처분을 과태료로 전환
	장기등이식에관한법률	▹장기기증자 및 그 가족에 대한 장제비, 진료비, 위로금 등을 지급할 수 있는 법적 근거 마련
	공공보건의료에관한법률	▹매년마다 8개 부처에 산재하여 있는 공공의료기관에 대한 예산지원 등 종합지원계획을 연초에 수립
	의사상자예유에관한법률	▹의사상자의 요건 중 직무의 개념을 명확히 함 ▹의사상자 인정기준에 부하하지 않으나 사회의 귀감이 되는 사망자 또는 부상자에 대하여 의사상자 보상금의 50%에 해당하는 보상금을 지급
	의료법	▹관련인력 면허제도개선 등 ▹의료법인의 목적사업 달성에 지장이 없는 범위내에서 의료법인의 부대사업 수행이 가능하도록 개정
	혈액관리법	▹혈액원허가제 등 제도마련
	한의약육성법시행규칙	▹한약재등급화제도개선, 우수한약재기준마련 등
	노인복지법시행령	▹노인학대를 방지하고 학대받는 노인을 보호할 수 있도록 긴급전화 및 노인보호전문기관을 설치하도록 하는 노인복지법의 개정에 따라 노인보호전문기관의 신청 및 지정절차를 정하는 한편 현 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완
	장애인ㆍ노인ㆍ임산부등의편의증진에관한법률시행령	▹장애인 편의시설을 설치해야 하는 대상시설에 의원ㆍ치과의원ㆍ한의원, 이용원ㆍ미용원, 상점, 교정시설을 추가하고 공동주택(아파트)의 장애인전용주차구역의 설치를 의무화함
	공중위생관리법	▹공중위생업에 찜질방업을 포함하여 찜질방의 정의규정 등 마련
	국민건강증진법시행규칙	▹담배자동판매기에 성인인증장치를 의무적으로 부착
	국민건강증진법	▹담배에 부과되는 국민건강증진부담금 (현재150월) 인상
	사회복지사업법시행령 및 시행규칙	▹지역사회복지협의체 구성․운영, ▹지역사회복지계획의 수립․평가, ▹사회복지서비스 신청절차, ▹해산법인 잔여재산의 친인척에 대한 대부 등 금지 ▹사회복지시설의 위법․부당행위에 따른 행정처분의 세부기준 ▹사회복지법인 관리감독권의 시도위임 확대 등
	약사법	▹약사 또는 한약사로 구성된 약구 법인도 약국을 개설할 수 있도록 하고 의약품 판매업의 허가 등의 사무를 시군구로 이양하도록 개정
	국민건강보험법시행령및시행규칙	▹현역병 등 병역의무자에게 건강보험 급여를 적용할 수 있도록 국민건강보험법중개정법률(2004.1.29, 법률 제7146호)이 공포됨에 따라 요양급여의 범위, 급여비용, 예탁방법 등을 정하고, 본인부담액보상금제를 확대ㆍ보완
	안마사에관한규칙	▹안마시술소 또는 안마원의 개설변경 및 명칭변경 신고 사항을 의료법시행규칙과 동일하게 준용함으로써 개설자의 불편을 최소화하는 한편 행정처분의 실효성을 기하고, 현행 규정 운영상 나타난 미비사항을 개선

3.2 규제사무별 정비계획

연번	규제명	규제내용	정비계획	비고
<장애인․노인․임산부등의편의증진보장에관한법률>
1	시정명령 (법 제23조, 시행령 제12조)	ㅇ법규정에 위반한 경우 편의시설 설치 및 개선 등에 소요되는 기간을 고려하여 1년의 범위 내에서 시정명령	< 존치 > ㅇ장애인 편의시설의 설치율을 높이고, 부적격하게 설치된 편의시설을 바로잡기 위해 필요한 규제	1460000-자052- 001-00
2	편의시설설치 대상시설 (법 제7조,시행령 제3조)	ㅇ설치대상시설 : 도로, 공원, 공공건물 및 공중이용시설, 공동주택, 교통수단, 통신시설 ※ 구체적 내용은 시행령‘별표1’	< 개선 > ㅇ공중이용시설 중 장애인의 이용 빈도가 높은 시설을 포함시킴으로서 장애인의 생활편의 증진	1460000-자052- 002-00
3	편의시설 설치기준 (법제8조, 시행령 제4조, 시행규칙 제2조)	ㅇ대상시설별로 설치하여야 하는 편의시설의 종류 및 세부기준 규정	< 개선 > ㅇ보편적설계(universal design)의 원칙과 안전성을 고려하여 편의시설의 기준 설정	1460000-자052- 003-00
4	시설주의 편의시설 설치의무(법제9조, 시행령제5조)	ㅇ신규설치 또는 주요부분 변경시 편의시설 설치 의무화	< 존치 > ㅇ장애인등의 편의증진과 사회참여확대를 위해 신규시설의 편의시설 설치 의무화	1460000-자052- 004-00
5	완화된 편의시설 세부기준의 승인(법 제15조, 시행령제7조, 시행규칙제5조)	ㅇ세부기준 완화 적용요건 - 세부기준에 적합한 편의시설 설치가 구조적으로 곤란한 경우 - 세부기준에 적합하게 편의시설을 설치할 경우 안전관리에 중대한 위험을 초래할 우려가 있는 경우 - 대상시설의 용도 및 주변여건에 비추어 세부기준을 완화하여 적용 하는 것이 적합하다고 인정되는 경우 - 세부기준에 적합한 편의시설을 설치할 경우 - 과학기술의 발전 등에 따라 세부기준보다 안전하고 편리한 대안을 제시하는 경우	< 존치 > ㅇ장애인 편의시설의 설치 확대를 위해 법령에서 정하고 있는 엄격한 기준에 입각하여 설치기준의 완화 인정	1460000-자052- 006-00
6	시설 이용상 편의제공의무(법 제16조, 시행규칙 제6조)	ㅇ휠체어 등을 비치하여야 하는 공공건물 및 공중이용시설의 범위와 비치용품의 종류 - 읍면동사무소: 점역업무안내책자, 확대경 및 공중모사전송기 - 우체국, 전신전화국: 확대경 및 공중모사전송기 - 도서관: 저시력용 독서기 및 음성지원 컴퓨터 - 국가 또는 지방자치단체의 청사(공중이 직접 이용하는 시설에 한한다): 점역업무안내책자(시.군.구청에 한함), 휠체어, 확대경 및 공중모사전송기	<존치> ㅇ시․청각 장애인의 시설 및 정보접근성을 강화하기 위해서는 수화통역․안내서비스 등 편의제공 필요	1460000-자052- 007-00
7	장애인전용 주차구역 설치 (법제17조)	ㅇ공공건물 및 공중이용시설에는 장애인전용주차구역을 설치하고, 일반차량은 동 주차구역에 주차하지 못하도록 규정	<존치> ㅇ장애인등록자동차의 증가에 따라 보행상 장애가 있는 장애인에 한하여 주차허용	1460000-자052- 008-00
8	편의시설 미설치자에 대한 과태료(법 제27조, 시행령 제13조)	ㅇ과태료 금액: 10만원 (2시간이상 위반시 12만원)	<존치> ㅇ편의증진법의 실효성을 확보 하기 위해 필요한 정책 수단	1460000-자052- 009-00
9	이행강제금 부과 징수 (법제28조, 시행령제 14조)	ㅇ편의시설 미설치자 등에 1년의 범위내에서 시정명령을 하고 시정기간 내에 시정하지 아니한 자에 대하여 부과	<존치> ㅇ사회 전반적인 편의시설 설치가 미흡한 실정에서 편의시설 확충을 위해 필요	1460000-자052- 010-00
10	기존대상시설에 대한 편의시설 설치의무 (법 부칙 제 2조2항, 시행령 부칙제3조)	ㅇ정비대상시설 - 2년이내(2000.4월) : 횡단보도/읍.면.동사무소,파출소, 우체국 기타 이와 유사한 용도의 시설/공중화장실/장애인복지시설, 노인복지시설/종합병원/장애인특수학교/국가 또는 지방자치단체의 청사/여객자동차터미널, 공항시설(여객직접이용시설), 무역항에 설치된 항만시설(여객직접이용시설), 종합여객시설 - 7년이내 : 철도역사(통일호이상 정차역사), 도시철도역사	<존치> ㅇ공공성이 강하고 장애인의 이용빈도가 높은 일부시설에 대해 정비기한을 정해 편의시설설치를 의무화	1460000-자052- 011-00
<응급의료에관한법률>
1	구급차량에응급구조사의 배치의무 (법제48조, 시행규칙제39조)	ㅇ응급출동시 모든 구급차량(일반 및 특수구급차량)에 응급의료전문인력(응급구조사, 의사 또는 간호사)의 탑승을 의무화함	<존치> ㅇ응급환자를 이송중 탑승한 응급의료전문인력의 적정한 응급처치로 환자생명을 보호함	A43-050-002-01
2	구급차등의 기준 및 장비(법제46조 및 47조, 시행규칙제38조, 구급차의기준및응급환자이송업의시설등기준에관한규칙제2조내지7조)	ㅇ구급차에 갖추어야 할 의료장비·구급의약품 및 통신장비의 기준, 세부관리기준 및 구급차의 형태·표시·환자실의 길이·내부표면 등에 대한 기준설정	<존치> ◦구급차등의 기준·장비를 규정하여 응급환자 이송에 차질이 없도록 함	A43-050-003-01
3	응급환자에 대한 진료 우선 및 거부․방해 금지(법 제6조, 8조, 12조)	ㅇ응급의료종사자는 응급환자를 다른 환자보다 우선하여 진료를 하여야 하며, 정당한 사유없이 응급의료를 거부 또는 기피하지 못하며, 누구든지 응급환자에 대한 구조·응급처치 등 진료를 방해하거나 진료시설·기물을 파괴하거나 점거하지 못하도록 함.	<존치> ◦응급환자에 대한 진료서비스 제고	A43-050-008-01
4	미수금 대불청구시기의 제한(법제22조, 시행령제14조내지16조, 시행규칙제10조	ㅇ응급환자 보호와 응급의료기금의 적절한 운용	<폐지> ◦관련조항삭제(‘00.7)	A43-050-012-01
5	종합병원의 예비병상 확보의무(법제33조, 시행규칙 제20조)	ㅇ응급의료기관은 응급환자를 위하여 예비병상을 확보하도록 함	<존치> ◦예비병상을 두어 병상부족으로 인하여 응급환자 진료에 차질이 발생하는 일이 없도록 함	A43-050-013-00
6	응급의료기관의 지정(법제25조, 26조, 29조 내지 31조, 시행규칙 제12조, 13조, 16조 내지 제18조	ㅇ중앙 및 권역응급의료센터는 보건복지부장관이 지정하고, 지역응급의료센터는 시·도지사가 지정하며, 지역응급의료기관은 시·군·구청장이 지정함	<존치> ◦양질의 응급의료서비스를 국민들에게 제공함	A43-050-014-01
7	응급의료기관의 지정취소(법제35조, 시행규칙제22조)	ㅇ응급의료기관의 시설, 인력, 장비 등이 기준에 미달하거나, 이 법에 의해 규정된 업무를 수행하지 아니한 때, 이 법 또는 이 법에 의한 처분이나 명령에 위반한 때에는 지정권자가 지정을 취소할 수 있음	<존치> ◦응급의료기관에 대한 질적관리를 통하여 응급의료서비스 수준 제고	A43-050-015-01
8	응급환자이송업자의 시설기준(법제51조, 구급차의기준및응급환자이송업의시설등기준에관한규칙제8조)	ㅇ응급환자 이송업자는 사무실, 차고 및 차고부대시설, 휴게실 및 대기실, 교육훈련시설, 통신시설 등을 갖추어야 함	<존치> ◦응급환자 이송업자의 시설기준을 정하여 이송업이 적정하게 이루어지도록 함	A43-050-016-00
9	종합병원에 응급환자의료시설 의무		<폐지> ◦관련 법조항 삭제(‘00.10)	A43-050-017-00
10	비상진료체계를 갖추도록 의무화(법제32조, 시행규칙제19조)	ㅇ응급의료기관에 대해 공휴일과 야간에 응급환자에 대한 상시 진료체계를 갖추도록 함	<존치> ◦응급의료기관의 비상진료체계 수립 의무화	A43-050-018-00
11	구급차의 다른 목적 사용 금지(법제45조, 시행규칙제37조)	ㅇ구급차의 사용범위를 환자이송 및 환자진료를 위한 혈액, 가검물 등의 운반만으로 제한함	<존치> ◦구급차의 용도를 제한하여 목적 외로 사용되지 않토록 함	A43-050-020-00
12	구급차의 표시 및 내부장치 의무(법제46조, 47조, 시행규칙제38조, 구급차의기준및응급환자이송업의시설등기준에관한규칙제3조, 제6조)	ㅇ구급차의 바탕색이 백색이어야 하고, 2면이상에 녹십자 표시를 하여야 하고, 특수구급차는 적색으로 "응급출동", 일반구급차는 적색 또는 녹색으로 "환자이송" 또는 "환자수송" 이라고 표시하여야 하며, 구급차의 내부에 간이침대, 보조들것, 갈고리, 의료장비함 등을 갖추도록 함	<존치> ◦구급차에 특정 표시를 하여 응급환자 수송에 편의를 도모하고 내부장치를 완비하여 이송중 응급환자 진료에 만전을 기하도록 함	A43-050-021-00
13	응급환자에 대한 미수금대불청구시 구비서류 제출(법제22조, 시행령제16,17조, 시행규칙제10조, 응급의료비미수금대불청구심사기준고시제2조)	ㅇ미수금 대불청구시 서류를 구비하도록 하여 심사실시시에 적정한 대상자 선정	<존치> ◦적정한 대상자 선정에 필요한 심사를 위해 서류제출이 요구됨	A43-050-022-01
14	응급구조사 업무기록의 보존(법제49조, 시행규칙 제40조)	ㅇ응급구조사가 속한 기관이나 의료기관으로 하여금 응급구조사 출동 및 처치기록지를 3년간 보관하도록 함	<존치> ◦응급구조사의 업무기록을 분석·평가하여 응급의료체계 모니터링에 활용하고자 그 업무기록을 3년간 보관하도록 함	A43-050-026-00
<식품위생법>
1	식품의 허위표시.과대광고 금지 (식품위생법 제11조, 시행규칙 제6조)	ㅇ허위표시·과대광고로 보지 아니하는 범위설정 및 적용대상식품규정	<존치>	1460000-사394-078-03
2	자가품질검사 의무 (식품위생법 제19조, 시행규칙 제19조[별표8])	ㅇ식품등 제조·가공업자는 생산제품에 대하여 주기적으로 기준·규격 적합여부에 대한 자가품질검사 실시 ㅇ즉석판매제조·가공 대상식품의 경우에는 동일한 성분·규격을 적용받는 식품유형별로 이를 실시 ㅇ기구 및 용기·포장의 경우 재질별로 자가품질검사를 실시	<존치>	1460000-사394-081-02
3	식품접객영업허가 (식품위생법 제22조, 시행령 제9조, 시행규칙 제22조)	ㅇ식품첨가물제조업, 식품조사처리업, 단란주점영업, 유흥주점영업은 허가를 받아야 하는 영업임	<존치>	1460000-사394-082-02
4	즉석판매제조․가공업 신고(식품위생법 제22조, 시행규칙 제 24조의2[별표11])	ㅇ즉석판매제조․가공업을 하고자 하는자는 시설을 갖추어 신고관청에 신고	<존치>	1460000-사394-083-02
5	식품접객영업자 영업허가 제한 (식품위생법 제24조)	ㅇ식품위생법령을 위반하여 영업허가 또는 신고를 취소하거나 영업소 폐쇄의 처분을 받은자에 대한 1년간 동일한 업종의 영업허가 또는 신고를 제한	<개선> ㅇ2003.9.29 식품위생법 개정으로 일부 취소사유조항에 따른 영업소폐쇄의 처분을 받은자에 대한 동일한 업종의 허가 제한을 1년에서 2년, 2년에서 3년으로 강화 (2004.5)	1460000-사394-085-01
6	자동판매기영업자에 대한 위생교육 (식품위생법 제27조, 시행규칙 제37조의2)	ㅇ식품자동판매기 신규영업자는 영업신고후 6월 이내에 4시간의 위생교육을 받아야 함	<존치>	1460000-사394-087-02
7	식품위생교육의 업종간 상호 인정 (식품위생법 제27조, 시행규칙 제37조의2)	ㅇ신규위생교육을 받은자가 2년내에 교육을 이수한 동일업종 또는 유사한업종으로 영업을 하고자 하는 때에는 신규위생교육 면제 ㅇ상호인정 유사업종 - 휴계음식점과 일반음식점 - 단란주점과 유흥주점 - 식품제조.가공업, 즉석판매제조.가공업, 식품첨가물제조업	<존치>	1460000-사394-089-02
8	식품관련 업종별 시설기준 (식품위생법 제21조, 시행규칙 제20조[별표9])	ㅇ허가(신고)영업에 대한 업종별 세부시설기준 및 공통기준 규정 ㅇ의약품이 식품에 전이될 우려가 없는 범위 내에서 의약품제조시설을 식품제조․가공시설로 공동사용 허용	<존치>	1460000-사394-090-01
9	청소년 주류제공 및 고용금지 연령 (식품위생법 제31조, 시행규칙 제40조[별표12])	ㅇ청소년(만 19세 미만)에게 주류제공금지 ㅇ유흥주점에서 청소년 고용금지	<존치>	1460000-사394-092-01
10	식품유통기한규정 및 설정 (식품위생법 제7조 및 제31조, 시행규칙 제40조)	ㅇ식품유통기한은 소비자에게 판매가 허용되는 기한으로서 유통기한 경과 제품은 판매금지	<존치>	1460000-사394-094-01
11	수입식품 신고 및 검사제도 (식품위생법 제16조, 시행규칙 제11조[별표6])	ㅇ판매를 목적으로 하거나 영업상 사용되는 식품을 수입하기 위한 수입신고 및 검사 ㅇ외화획득을 위한 관광사업용 수입식품은 전량 서류검사를 수입신고필증을 교부하였으나 수입식품의 안전성 확보를 위해 오염지역이나 위해정보 입수시등 무작위 표본 정밀 검사	<존치>	1460000-사394-096-03
12	수입식품등 정밀검사 기간 (식품위생법 제16조, 시행규칙 제11조[별지제4호서식])	ㅇ식품 등 수입신고시 정밀검사 처리기간을 10일로 규정(단, 가온보존시험대상식품은 18일)	<존치>	1460000-사394-097-01
13	식품관련 영업자의 지하수사용 수질검사 (식품위생법 제31조, 시행규칙 제40조, 제42조)	ㅇ즉석판매제조.가공업 및 식품접객업소는 지하수 사용시 정기적으로 먹는물관리법에서 정하고 있는 전항목에 대한 수질검사 실시	<존치>	1460000-사394-100-01
14	식품진흥기금 설치․운영 (식품위생법 제71조)	ㅇ식품위생수준향상을 위한 사업수행 소요재원 충당을 위해 시.도에 식품진흥기금을 설치.운영	<존치>	1460000-사394-102-00
15	식품접객영업자등의 준수사항 (식품위생법 제31조, 시행령 제17조의2, 시행규칙 제42조[별표13])	ㅇ식품접객영업자 등이 지켜야 할 항목을 준수 사항으로 규제·운영(51개 항목) - 즉석판매제조·가공업자 : 9개항목 - 식품소분·판매, 운반영업자 : 16개항목 - 식품자동판매기영업자 : 6개항목 - 식품조사처리영업자 : 1개항목 - 식품접객영업자 : 19개항목 - 위탁급식영업자 : 9개항목	<존치>	1460000-사394-103-03
16	식품위생법 위반자에 대한 행정처분기준(식품위생법 제55조, 제59조, 시행규칙 제53조[별표15])	ㅇ위반행위의 정도에 따라 행정처분(시정명령, 영업정지, 허가취소 등) 기준을 규정	<존치>	1460000-사394-104-03
17	식품 및 식품첨가물의 생산실적 보고 (식품위생법 제29조, 시행규칙 제41조)	ㅇ식품 및 식품첨가물 생산업소는 매년 당해년도 종료후 3월이내에 생산실적을 허가관청에 보고	<존치>	1460000-사394-105-01
18	조리사, 영양사 결격사유(식품위생법 제38조)	ㅇ정신질환자, 마약중독자 등에 대하여는 조리사, 영양사면허 금지	<존치>	1460000-사394-106-01
19	식품위생교육지침(복지부 예규) 운영 (식품위생법 제27조, 시행규칙 제36조 내지 제37조의3)	ㅇ교육실시 기관의 장(한국식품공업 협회, 동업자단체)은 교육지침에 따라 교육운영	<존치>	1460000-사394-107-01
20	식품관련 영업허가시 지하수 사용자는 수질검사 성적서 제출 (식품위생법 제22조, 시행령 제10조, 시행규칙 제22조)	ㅇ식품관련영업자는 수돗물이 아닌 지하수 등을 먹는 물 또는 식품 등의 제조과정이나 식품의 조리 세척 등에 사용하는 경우 먹는물관리법에 의한 먹는물수질검사기관이 발행한 수질검사(시험)성적서를 방법의 허가 또는 신고시 첨부 제출	<존치>	1460000-사394-108-01
21	식품관련 영업허가 (식품위생법 제22조, 제23조, 시행령 제9조 내지 제14조, 시행규칙 제22조, 제23조, 제27조, 제28조)	ㅇ식품관련 영업을 하고자 하는자는 업종별 시설을 갖추어 허가관청에 영업허가	<존치>	1460000-사394-109-01
22	조리사 및 영양사 의무고용 (식품위생법 제34조, 제35조, 시행령 제18조, 제19조, 시행규칙 제44조)	ㅇ복어조리·판매 영업과 학교·병원·사회복지법인 등이 설립·운영하는 집단급식소에는 조리사를, 학교·병원·사회복지법인 등이 운영하는 상시 50인 이상에게 식사를 제공하는 집단급식소에는 영양사를 의무적으로 고용하여야 함. 다만, 영업자나 영양사(조리사)가 조리사(영양사) 면허를 받은 경우 조리사(영양사)를 따로 두지 않아도 됨.	<존치>	1460000-사394-111-01
23	위해식품등의 판매등 금지(식품위생법 제4조, 시행규칙 제2조의2)	ㅇ위해식품의 기준을 정하여 이에 해당되는 경우 소비자의 안전을 위해 판매금지	<존치>	1460000-사394-113-00
24	병육등의 판매등 금지(식품위생법 제5조, 시행규칙 제2조의2)	ㅇ병육의 기준을 정하여 이에 해당되는 경우 소비자의 안전을 위해 판매금지	<존치>	1460000-사394-114-00
25	기준.규격이 고시되지 아니한 화학적합성품등의 판매금지(식품위생법 제6조)	ㅇ화학적합성품은 안전성이 인정되어 고시된 것 이외에는 판매금지	<존치>	1460000-사394-115-00
26	유독기구등의 판매․사용금지 (식품위생법 제8조)	ㅇ유해물질이 함유되거나 그 우려가 있는 기구․용기․포장 등은 영업상 사용금지	<존치>	1460000-사394-118-00
27	식품관련 영업장의 출입.검사.수거등 (식품위생법 제17조, 시행규칙 제12조)	ㅇ식품의약품안전청장, 시·도지사, 시·군·구청장은 필요하다고 인정하는 때에는 영업자 또는 관계자에 대하여 필요한 보고를 하게 하거나 관계공무원으로 하여금 영업장소, 사무소, 창고 등에 출입하여 식품·영업시설 등을 검사 또는 무상으로 수거하거나 영업관계 장부나 서류를 열람하게 할 수 있음	<존치>	1460000-사394-120-01
28	식품관련 영업의 승계 (식품위생법 제25조, 시행규칙 제33조)	ㅇ영업자의 지위승계신고를 하고자 하는 자는 신고서에 권리의 이전을 증빙하는 서류를 첨부하여 허가 또는 신고관청에 제출하여야 하며, 영업소의 명칭 또는 상호를 변경하고자 할 경우에도 이와 함께 신고할 수 있음	<존치>	1460000-사394-122-01
29	식품 및 식품첨가물 제조.가공업자의 준수사항 (식품위생법 제31조, 시행령 제17조의2, 시행규칙 제40조[별표12])	ㅇ식품제조.가공영업자가 지켜야할 13개 항목의 준수사항을 규정․.운영	<존치>	1460000-사394-123-01
30	식품관련 동업자조합 설립 인가 (식품위생법 제44조, 제45조, 시행령 제28조, 제29조)	ㅇ무질서한 동업자조합설립의 방지를 위해 조합설립기준을 정하여 운영	<존치>	1460000-사394-124-01
31	유흥종사자 범위 등 (식품위생법 제21조, 시행령제8조)	ㅇ유흥주점영업의 유흥종사자 범위, 유흥종사자 정의, 유흥시설의 기준을 정하여 운영 - 유흥종사자의 범위중 댄서, 가수 및 악기를 다루는 자, 무용을 하는 자, 만담․곡예자 및 유흥사회자를 제외 - 유흥시설의 범위중 무대장치, 조명시설 및 음향시설을 제외	<존치>	1460000-사394-127-01
32	식품위생관련 규정 위반자에 대한 시정명령(식품위생법 제55조)	ㅇ식품 등의 위생적 취급기준이나 법위반시에 허가권자는 이를 시정토록 시정명령 조치	<존치>	1460000-사394-128-00
33	위해식품등의 폐기처분등 (식품위생법 제56조, 시행규칙 제52조)	ㅇ위해식품, 병육 등의 유통방지를 위해 동 식품에 대하여는 압류․폐기 등의 조치	<존치>	1460000-사394-129-00
34	식품관련 영업자에 대한 시설개수 명령 (식품위생법 제57조)	ㅇ영업시설이 업종별 시설기준에 적합하지 아니한 때에는 기간을 정하여 시설개선토록 명령	<존치>	1460000-사394-130-00
35	식품관련 영업허가의 취소 등(식품위생법 제58조, 시행령 제36조, 시행규칙 제53조 내지 제55조)	ㅇ영업자가 식품위생법령을 위반한 경우에는 행정처분기준에 따라 허가취소, 영업정지, 영업소 폐쇄 등의 행정처분 조치	<존치>	1460000-사394-131-00
36	식품관련 품목의 제조정지등(식품위생법 제59조, 시행규칙 제53조, 제55조)	ㅇ영업자가 식품위생규정을 위반한 경우에는 행정처분기준에 따라 품목 또는 품목류 제조정지 등의 행정처분 조치	<존치>	1460000-사394-132-00
37	식품관련 영업허가등의 취소요청 (식품위생법 제60조)	ㅇ식품위생법의 정하는 바에 의한 위해식품 등이 타법(축산물가공처리법, 수산업법, 주세법)에 의거 허가 또는 면허를 받아 운영하는 경우 관할관청에 허가취소 등의 요청	<존치>	1460000-사394-133-00
38	식품관련 행정제재처분효과의 승계 (식품위생법 제61조)	ㅇ행정처분이 만료된 날부터 1년간 양도인에게 행하여진 행정처분을 양수인에게 승계유지	<존치>	1460000-사394-134-00
39	식품관련 영업소의 폐쇄조치등(식품위생법 제62조)	ㅇ무허가(신고) 영업소에 대하여 영업을 하지 못하도록 강제 폐쇄 조치	<존치>	1460000-사394-135-00
40	조리사, 영양사 면허취소 등(식품위생법 제63조, 시행규칙 제48조)	ㅇ조리사, 영양사가 면허대여 등 규정 위반시 면허취소 또는 면허정지처분	<존치>	1460000-사394-136-00
41	불법포획한 야생동물의 가공·조리 판매 등 금지(식품위생법시행규칙 제42조[별표13])	ㅇ야생동물 보호차원에서 식품접객 영업자 등은 불법 포획한 야생조수를 가공·조리·판매하지 못하도록 함	<존치>	1460000-사394-138-00
42	유통기한 경과제품의 판매등에 대한 과태료 처분(식품위생법 제7조, 시행령 제54조[별표2], 시행규칙 제2조[별표1])	ㅇ식품위생적 취급기준에 위반한 자, 식품·식품첨가물의 품목보고를 하지 아니한 자, 건강진단을 미필한 자, 위생교육을 미필한 자, 생산실적보고의무를 위반한 자, 위해요소중점관리기준적용업소가 아닌 업소가 그 명칭을 사용한 영업자, 시설개수명령을 위반한 자, 식중독 보고를 하지 아니한 자, 집단급식소 설치 신고를 하지 아니한 자 등에 대하여 과태료 처분을 함	<존치>	1460000-사394-139-01
43	성병진단 대상 및 진단회수(식품위생법 제34조, 위생분야종사자등의건강진단규칙 제3조)	ㅇ성병에 관한 건강진단을 받아야 하는 직업에 종사하는 자와 진단항목 및 진단회수규정	<존치>	1460000-사394-011-01
44	정기 건강진단 대상 및 진단수수료 (식품위생법 제26조제1항, 위생분야종사자등의건강진단규칙 제4조 및 제10조	ㅇ식품가공업에 종사하는 자는 정기적으로 건강진단을 받아야 하며, 보건소에서 정기건강진단시 1,500원, 간염검진시 1,400원의 수수료를 납부하여야 함	<존치>	1460000-사394-012-02
45	공병보증금제의 시행에 관한 사항 준수 (식품위생법 제29조, 제31조, 시행규칙 제40조별표12, 청량음료공병보증금제시행에따른영업자준수사항 제3조)	ㅇ식품제조,가공,판매영업자는 청량음료등 용기의 재활용 촉진을 위하여 보건복지부 장관이 정하는 공병보즘금제의 시행에 관한 사항을 준수하여야 함	<폐지> ㅇ해당업무가 환경부소관 '자원의재활용촉진에관한법률'로 이관됨 (2004.5)	1460000-사394-020-00
46	청량음료제조영업자의 공병보증금환불시정 및 결과통지의무 (식품위생법 제29조, 제31조, 시행규칙 제40조별표12, 청량음료공병보증금제시행에따른영업자준수사항제6조)	ㅇ청량음료 제조영업자는 소비자가 보증금을 정당하게 환불하지 않은 판매업자를 신고하거나 또는 보건복지부 장관, 시도지사, 시장, 군수, 구청장등 행정기관의 시정지시가 있을 때에는 이를 즉시 시정하여야 하며, 그 결과를 신고한 소비자 또는 시정지시한 행정기관과 허가권자에게 통지하여야 함	<폐지> ㅇ해당업무가 환경부소관 '자원의재활용촉진에관한법률'로 이관됨 (2004.5)	1460000-사394-024-00
47	식품진흥기금을 취급하는 지정금융기관의 과징금수납 영수보고 (식품위생법 제71조, 식품진흥기금운용에따른사무처리규정 제8조)	ㅇ식품진흥기금을 취급하는 지정금융기관은 과징금을 수납하였을 때는 기금출납명령관에게 지체 없이 영수보고를 하여야 함	<존치>	1460000-사394-026-00
48	식품진흥기금을 융자받은 자에 대한 보고, 조사 (식품위생법 제71조, 식품진흥기금운용에따른사무처리규정 제17조)	ㅇ시, 도지사는 식품진흥기금을 지원, 융자받은 자에 대하여 필요한 사항을 보고하게 하거나 관계공무원으로 하여금 융자금의 사용 둥에 관한 사항을 확인, 지도 또는 조사하게 할 수 있음	<존치>	1460000-사394-028-00
49	영업의 신고대상 업종 (식품위생법 제22조, 시행령 제13조, 제13조의2)	ㅇ식품제조가공업, 즉석판매제조가공업, 식품운반업, 식품소분․판매업, 식품냉동․냉장업, 용기․포장류제조업(그 자신의 제품을 포장하기 위하여 용기․포장류를 제조하는 경우를 포함한다), 휴게음식점영업, 일반음식점영업, 위탁급식영업은 영업신고를 하여야 하고, 신고시 법 제27조제2항의 규정에 의하여 미리 교육을 받아야 하는 경우에는 그 교육을 받고 교육필증을 첨부하여야 함	<존치>	1460000-사394-029-02
50	식품관련 영업자에 대한 과징금처분 (식품위생법 제65조, 시행령 제38조, 제39조, 시행규칙 제56조)	ㅇ영업정지 등 영업활동 중단에 해당하는 행정처분시 영업활동을 지속할 수 있도록 과징금제도 운영	<존치>	1460000-사394-030-01
51	영업의 행위제한 (식품위생법 제30조)	ㅇ식품접객업소의 티켓다방 등 영업행위금지 내용을 정하여 운영	<개선> ㅇ2002.8.26 식품위생법 개정으로 영업시간 및 영업행위제한은 보건복지부장관의 권한이 시․도로 위임됨 (2004.5)	1460000-사394-031-01
52	식중독에 관한 조사보고 (식품위생법 제67조, 시행령 제40조, 제41조, 시행규칙 제57조)	ㅇ식중독환자를 진단하였거나 사체를 검안한 의사는 방역기관에 보고	<개선> ㅇ2003.9.29 식품위생법 개정으로 보건소장은 보고받은 내용이 중대하다고 인정하는 경우에는 지체없이 이를 보건복지부장관, 식품의약품안전청장, 시.도지사, 시.군.구청장에게 각각 보고하도록 관련 규정 신설 (04.5)	1460000-사394-032-00
53	집단급식소 설치신고 (식품위생법 제69조, 시행령 제2조, 시행규칙 제58조)	ㅇ집단급식소를 설치.운영하고자 하는자는 관할 관청에 신고하여야 함	<존치>	1460000-사394-033-00
54	식품등의 자진회수 (식품위생법 제31조의2)	ㅇ위해식품 발생시 영업자는 일간지 등을 통하여 국민에게 알리고 자진회수 조치	<존치>	1460000-사394-035-00
55	식품위해요소중점관리기준(식품위생법 제32조의2)	ㅇ제조공정별로 중점적으로 관리하는 기준을 식품별로 정하여 운영	<존치>	1460000-사394-036-00
56	위해식품등의 공표 (식품위생법 제56조의2, 시행령 제34조, 식품등회수및공포에관한규칙)	ㅇ식품위생상의 위해발생이 인정된 때는 영업자에게 그사실의 공표를 명할 수 있음	<존치>	1460000-사394-037-00
57	식품관련 영업허가등의 제한(식품위생법 제24조, 식품영업허가제한기준)	ㅇ공익상 허가제한 필요성이 있는 경우 이를 제한하기 위하여 허가제한 대상업종을 고시로 정하여 운영	<개선> ㅇ2002.8.26 식품위생법 개정으로 영업허가등의 제한은 보건복지부장관의 권한이 시․도로 위임됨 (2004.5)	1460000-사394-038-00
58	식품관련 광고사전심의 운영(식품위생법 제31조, 시행규칙 제40조, 제42조, 광고사전심의운영지	ㅇ건강보조식품 등을 광고하기 위하여는 광고물을 광고사전심의위원회의 심의를 거쳐 합격된 광고물만 사용하여야 함	<개선> ㅇ광고사전심의 대상중 건강보조식품이 '건강기능식품에관한법률' 로 관리됨에 따라 동 법에 의한 심의대상 축소 (2004.5)	1460000-사394-039-00
59	수입식품등의 신고등(식품위생법 제16조, 시행규칙 제11조)	ㅇ식품 등을 수입하는 경우에는 통관장소를 관할하는 지방식품의약품안전청 또는 국립검역소에 수입신고하여야 함	<존치>	1460000-사394-040-01
60	식품제조.가공업소의 품목제조보고 (식품위생법 제22조, 시행규칙 제25조)	ㅇ품목제조를 한 영업자는 제품생산의 개시전이나 제품생산 개시후 7일 이내에 영업의 허가 또는 신고관청에 품목제조보고를 하여야 함	<존치>	1460000-사394-041-00
61	식품관련 종사자 건강진단(식품위생법 제26조, 시행규칙 제34조, 제35조 ,위생분야종사자등의건강진단규칙)	ㅇ식품관련 영업에 종사하는 자는 정기적으로 건강진단을 받아야 함	<존치>	1460000-사394-042-01
62	식품위생관련 영업자 및 영양사·조리사등의 위생교육 (식품위생법 제27조, 제40조, 시행규칙 제36조 내지 제37조의3, 제49조)	ㅇ식품관련 영업을 하고자 하는 자는 위생교육을 이수하고 영업을 하여야 하며, 보건복지부장관은 식품위생수준의 향상을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 조리사 및 영양사에게 교육을 받을 것을 명할 수 있음	<존치>	1460000-사394-043-02
63	조리사, 영양사 면허 발급(식품위생법 제36조, 제37조)	ㅇ조리사, 영양사가 되고자 하는자는 자격시험에 합격후 면허를 받아야 함	<존치>	1460000-사394-044-00
64	식품관련 허가등의 수수료 납부 (식품위생법 제73조, 시행규칙 제59조)	ㅇ식품관련 허가 또는 면허를 받거나 신고한 자는 해당 수수료를 부과․납부하여야 함	<존치>	1460000-사394-045-01
65	혐오식품의 조리.판매금지(식품위생법 제31조, 시행규칙 제42조별표13)	ㅇ식품접객업소는 혐오식품을 조리.판매금지	<존치>	1460000-사394-056-00
66	품목제조보고시 성분명 보고(식품위생법 제22조제6항, 시행규칙 제25조, 제26조)	ㅇ품목제조보고 및 변경보고시 원재료명 또는 성분명 및 성분배합비율 포함	<존치>	1460000-사394-058-02
67	즉석판매 제조․가공업의 허용범위 (식품위생법 제21조제2항, 시행령 제7조, 시행규칙 제24조의2)	ㅇ즉석판매제조. 가공 허용품목 이외에는 식품제조․가공에 허가 등을 받아 운영	<존치>	1460000-사394-059-02
68	식품 또는 식품첨가물의 소분․판매금지 품목(식품위생법 제21조제2항, 시행령 제7조, 시행규칙 제21조)	ㅇ식품중 소분․판매금지 품목을 정하여 운영	<존치>	1460000-사394-064-01
69	금치산자등 식품영업허가 제한 (식품위생법 제24조제1항제5호)	ㅇ금치산자, 파산선고 후 미복권자 영업허가 금지	<존치>	1460000-사394-067-00
70	면허증의 재교부 신청(식품위생법 제41조, 영양사에관한규칙 제13조)	ㅇ분실, 훼손, 변경사항이 있을 경우 보건복지부에 신고서 제출	<존치>	1460000-사394-004-00
71	면허증의 반납 (식품위생법 제63조, 영양사에관한규칙 제14조)	ㅇ면허취소의 처분을 받거나 재교부 받은 후 분실한 면허증 발견시에는 면허증을 보건복지부에 반납	<존치>	1460000-사394-005-00
72	영양사 시험 부정행위에 대한 제재 (식품위생법 제41조, 영양사에관한규칙 제5조)	ㅇ부정한 방법으로 자격시험에 응시한 자나 자격시험에 부정행위를 한 자에 대한 수험정지 및 합격 무효	<존치>	1460000-사394-007-00
73	수시건강진단대상 (식품위생법 제26조, 시행규칙 제34조, 위생분야종사자등의건강진단규칙 제5조)	ㅇ성병에 감염되어 그 전염을 매개할 우려가 있다고 인정되는 자가 있을 경우에는 성병에 관한 진단을 받을 것을 통지하여야 하며, 전염병이 발생하였거나 발생할 우려가 있을 때에는 전염병의 감염여부에 대한 검사를 받아야 함	<존치>	1460000-사394-009-00
<약사법>
1	약사.한약사 연수교육 미이수자 과태료 부과(약사법제79조)	◦연수교육을 받지 아니한 자는 100만원이하의 과태료 부과	<존치>	1460000-아012-001-00
2	약사.한약사 신고접수 위탁(약사법제13조의3제2항, 령제33조, 규칙제5조)	◦대한약사회에 약사신고 접수를 위탁함	<존치>	1460000-아012-002-00
3	약사연수교육 위탁 (약사법제13조의3제2항, 령제33조, 규칙제6조제2항)	ㅇ대한약사회에 연수교육을 위탁함 ㅇ대한약사회는 매년 연수교육의 대상 및 교육내용을 포함한 연수교육계획서를 작성하여 다음년도 개시 20일전까지 복지부장관에게 승인을 받아야 함	<존치>	1460000-아012-003-00
4	임상시험계획의 승인(약사법제26조제6항, 규칙제29조)	◦임상시험을 실시하고자 하는 자는 임상계획의 승인 및 변경승인, 임상시험실시기준 등에 관해 보건복지부령이 정하는 사항을 준수하고 식품의약품안전청에게 임상시험계획 승인 신청서를 제출하여야 함	<존치>	1460000-아012-006-02
5	약사회지부 또는 분회 지부(약사법제12조의2)	◦약사회지부 또는 분회를 설치한 경우 관할 시.도에 신고하여야 함	<존치>	1460000-아012-008-00
6	시.도의 약국개설등록기준 설정(약사법제16조제4항)	◦시.도에서 시설기준령에 따라 약국개설등록에 필요한 등록기준을 따로 정할 수 있도록 함	<존치>	1460000-아012-009-00
7	의약품등 제조관리자 신고(약사법제29조, 규칙제38조)	◦의약품등 제조업자는 제조.품질 업무를 관리하는 관리자를 두고 지방청장 또는 시.도지사에게 각각 신고하여야 함	<존치>	1460000-아012-013-00
8	의약품, 의약부외품 제조관리자 고용의무(약사법제29조제1항)	◦의약품, 의약부외품 업종별로 제조관리자의 자격을 규정함	<존치>	1460000-아012-014-00
9	의료용구, 위생용품 제조관리자(약사법제29조제3항)	◦의료용구, 위생용품 제조관리자의 자격을 규정함	<개선> ◦의료용구 제조관리자 자격제한 삭제. (2004. 5.29)	1460000-아012-015-00
10	의약품등 제조관리자의 준수사항 (약사법제30조, 규칙제39조)	◦제품에 대한 품질검사등 의약품등 제조업소의 제조관리자가 준수하여야 할 사항을 명시함	<존치>	1460000-아012-016-00
11	수입관리자 승인, 변경, 폐지(약사법제34조제4항, 규칙제43조제2항)	◦수입의약품의 품질관리, 유통관리 등에 대한 관리책임자를 승인받도록 함	<존치>	1460000-아012-017-00
12	한약업사의 허가 (약사법제37조제2항, 규칙제48조)	◦한약업사는 보건복지부령이 정하는 지역에 한하여 대통령령이 정하는 한약업사 시험에 합격한 자에게 허가함	<존치>	1460000-아012-019-00
13	의약품등 제조관리자 등의 변경 명령 (약사법제68조)	◦제조관리자, 관리약사에 대한 변경 명령	<존치>	1460000-아012-024-00
14	생물학적제제 제조관리자 준수사항 (약사법제30조제1항, 생물학적제제등의제조·판매관리규칙제3조)	◦생물학적제제 제조 및 취급시 오염방지대책 등에 대해 규정함	<존치>	1460000-아012-025-00
15	약국의 시설기준 (약사법제16조제3항, 약국및의약품등의제조업·수입자와판매업의시설기준령시행령 제2조, 약국및의약품등의제조업·수입자와판매업의시설기준령시행규칙 제2조)	◦약국에 필요한 시설을 정함.	<완화> ◦규제내용중 "독약및 극약 저장시설"삭제, 약국및의약품등의제조업수입자와판매업의시설기준령시행규칙개정계획 (2004년 상반기)	1460000-아012-026-01
16	약업사 및 매약상의 시설기준 (약사법부칙제2항(71.1.13법제2279호), 약국및의약품등의제조업.수입자와판매업의시설기준령시행규칙제14조)	◦약업사 및 매약상의 영업에 필요한 시설을 정함	<완화> ◦시설기준중 독약및 극약저장시설 삭제,약국및의약품등의제조업수입자와판매업의시설기준령시행규칙개정계획 (2004년 상반기)	1460000-아012-028-02
17	한약업사의 시설기준(약사법제37조제1항, 약국및의약품등의제조업.수입자와판매업의시설기준령시행규칙 제14조)	◦한약업사 영업에 필요한 시설을 기재	<존치>	1460000-아012-029-01
18	약사면허의 결격사유(약사법제4조)	ㅇ약사법령상의 권한과 책임을 담당할 수 없는 자에게는 약사면허를 부여하지 않도록 규제 - 미성년자, 정신질환자, 정신지체인 - 금치산자, 한정치산자, 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자 - 마약 기타 유독물의 중독자 - 약사법.마약법.향정신성의약품관리법,대마관리법,보건범죄단속에관한특별조치법 또는 약사에관한법령을 위반하여 금고이상의 형을 받고 그 집행이 종료되지 아니하거나 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자 - 약사에 관한 법령에 위반하여 그 면허처분을 받고 2년이 경과되지 아니한 자	<존치>	1460000-아012-034-01
19	약사.한약사의 신고(약사법제6조, 규칙제5조)	◦약사 또는 한약사는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 성명, 주민등록번호, 주소, 취업현황 등을 신고하여야 함	<존치>	1460000-아012-035-01
20	약사연수교육(약사법제13조의2, 규칙제6조)	ㅇ매년 6시간 이상 교육 ㅇ대한약사회는 연수교육계획서를 사전에 승인받아야 함 ㅇ연수교육실적의 보고	<존치>	1460000-아012-036-01
21	약사 또는 한약사 국가시험 응시자격의 제한(약사법제8조)	◦정신질환자, 정신지체인, 금치산자, 마약등의 중독자 등은 약사 또는 한약사 국가시험을 응시할 수 없도록 함	<존치>	1460000-아012-037-01
22	약국관리 준수사항 (약사법제19조제4항, 규칙제11조)	◦약사 또는 한약사는 위생복을 입고 명찰을 달아야 하며, 약사 또는 한약사가 아닌 종업원에게 약사 또는 한약사로 오인될 수 있는 위생복을 입히지 말 것	<존치>	1460000-아012-038-01
23	약국폐업.휴업.재개업 신고(약사법제20조, 규칙제84조제1항)	ㅇ폐업.휴업.재개 7일이내에 시장.군수.구청장에게 신고하여야 함 ㅇ다만, 휴업 및 재개의 기간이 1월미만인 경우에는 그러하지 아니하다	<개선> ◦재개업시 신고삭제 (2004. 상반기 약사법개정)	1460000-아012-039-01
24	의약품등 제조업 허가(약사법제26조제1항, 규칙제22조, 제83조)	◦의약품등의 제조업을 하고자 하는 경우 보건복지부령이 정하는 바에 따라 업종별.제조소별로 허가를 받아야 함 - 완제의약품에 대해서는 허가일로부터 6개월이내에 KGMP(우수의약품제조및품질관리기준)적합 판정을 받아 출하토록 조건 부과	<개선> ◦의료용구 부분 삭제 (2004. 5.29)	1460000-아012-040-01
25	의약품 제조업.소분업 허가 제한 (약사법제26조제5항)	◦금치산자 등 결격사유가 있는 사람과 제조업.소분업 허가가 취소된지 1년이 경과되지 않는 경우 허가 제한	<존치>	1460000-아012-041-01
26	의약품 제조.수입품목등 허가 제한 (약사법제26조제8항, 제34조제5항, 규칙제21조)	◦의약품등으로 제조 또는 수입허가를 하지 않는 대상으로 열거함	<개선> ◦의료용구 부분 삭제 ( 2004. 5.29)	1460000-아012-042-02
27	의약품등 제조업자 준수사항(약사법제31조, 규칙제40조)	◦제품에 대한 시험의무, 생산, 실적 보고, 수입혈장관리기준및 식품의약품안전청장의 지시사항 등 제조업자가 준수해야 될 사항을 명시함.	<개선> ◦품질이 불량한 사실을 인지한 때에는 지체없이 소재지 관할 지방청장에게 자진수거 사유와 계획을 통보하고 유통중인 당해 제품을 스스로 회수한 후 경로를 지방청장에게 보고하게 하는 등 준수사항을 구체화 및 강화	1460000-아012-043-01
28	의약품 등의 생산실적 보고(약사법제31조, 규칙제41조)	◦의약품등 제조업자는 매년 생산실적은 관련단체를 거쳐 보건복지부장관에게 보고함	<존치>	1460000-아012-044-01
29	의약품등 제조업 휴.폐업등의 신고 (법제32조, 규칙제84조제1항)	◦의약품등 제조업의 휴업, 폐업 등 사유발생시 변경이 있는 날로부터 20일이내에 신고토록 함. 다만, 휴업기간이 1월미만인 경우에는 그러하지 아니함	<존치>	1460000-아012-045-01
30	의약품등 수입업자의 준수사항(약사법제34조, 규칙제46조)	◦의약품 등을 수입.판매함에 있어 동 의약품이 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 수입자의 의약품에 대한 관리기준을 설정하고 이를 준수토록 함	<존치>	1460000-아012-046-00
31	의약품도매상 허가시 조건 부과(약사법제37조, 규칙제54조)	◦시.도지사가 의약품 도매상( 한약도매상 제외) 허가시 허가일로부터 6월이내에 KGSP(우수의약품유통관리기준)적합판정을 받도록 함	<존치>	1460000-아012-047-01
32	판매방법의 제한 (약사법제41조)	◦약국개설자 및 의약품 판매업자는 약국 또는 점포이외의 장소에서 의약품을 판매하지 못하며, 약국개설자는 의사나 치과의사의 처방전에 의하지 아니하고는 전문의약품을 판매하지 못함. 다만, 동물병원에 처방전 없이 판매한 경우 판매수불장부를 비치하도록 함.	<존치>	1460000-아012-048-02
33	국가검정의약품의 범위(약사법제45조, 규칙제62조)	◦생물학적제제를 국가검정 대상 의약품으로 함	<개선> ◦국가검정대상으로 정한 각호의 규정을 구체화하도록 개선	1460000-아012-049-01
34	의약품 표시 기재사항 관리(약사법제50조내지54조, 58조내지제62조, 규칙제71조, 제76조)	◦의약품 등의 용기와 포장에 기재하여야 하는 사항 및 기재금지사항 등을 규정하고, 의약품·의약외품의 원료로서 동물유래 성분을 사용한 경우 그 기원을 외부포장등에 명확히 기재하여야 함.	<개선> ◦의약품 표시 및 기재사항을 관리하는 품목에 식품의약품안전청장이 따로 정하는 의약품을 포함시키도록 함	1460000-아012-050-03
35	의약품 봉함의무 (약사법제57조, 규칙제75조)	◦의약품 제조업자.수입자는 제조·수입한 의약품을 판매할때에는 의약품 등의 용기나 포장에 봉함을 하여 뜯지 아니하고는 그 용기나 포장을 개봉할 수 없도록 하며, 개봉한 후에는 쉽게 원상으로 회복시킬 수 없도록 하여야 함	<존치>	1460000-아012-051-01
36	과대광고 등의 금지(약사법제63조, 규칙제79조)	◦의약품, 화장품, 의약부외품, 위생용품에 대한 광고금지 사항을 명시함	<존치>	1460000-아012-052-01
37	의약품등의 제조업 및 제조품목 허가사항 증명(약사법 시행규칙 제98조)	◦의약품등 허가 또는 신고사항의 확인 또는 증명을 받고자 하는 자는 보건복지부장관, 지방식품의약품안전청장, 시도지사에게 신청하여야 함.	<개선> ◦의료용구 부분 삭제 (2004. 5.29)	1460000-아012-053-01
38	약업사의 영업소 이전 제한(약사법제2조(71.1.13법제2279호, 규칙부칙제4조)	◦약업사의 영업소 이전은 이전하고자 하는 시도지사가 판단하여 허용되는 경우 이전할 수 있음	<존치>	1460000-아012-054-01
39	의약품 제조소의 시설기준(약사법제26조, 약국및의약품등의제조업.수입자와판매업의시설기준령시행규칙 제3조)	◦제조작업을 행하는 작업소/원료.자재 및 제품의 품질관리를 행하는 시험실 원료.자재 및 제품의 보관소/방충.방진시설의 기준을 정함.	<존치>	1460000-아012-055-01
40	의약부외품 제조소의 시설기준 (약사법제26조, 약국및의약품등의제조업·수입자와판매업의시설기준령시행규칙제3조)	◦제조작업을 행하는 작업소/원료.자재및 제품의 품질관리를 행하는 시험실 원료.자재 및 제품의 보관소/방충.방진시설등 기준을 정함.	<존치>	1460000-아012-056-01
41	의료용구 또는 위생용품 제조소의 시설기준(약사법제26조, 약국및의약품등의제조업·수입자와판매업자의시설기준령시행규칙제10조)	◦의료용구 또는 위생용품제조소의 작업소, 보관소, 시험실의 시설조건 및 면적기준 등을 정함.	<개선> ◦의료용구 부분 삭제 (2004 5.29)	1460000-아012-058-01
42	의약품등 수입자의 시설기준(약사법제34조, 약국및의약품등의제조업.수입자와판매업의시설기준령시행규칙 제12조)	◦의약품 수입자의 창고 시설기준을 규정함.	<완화> ◦약사법개정(2000.1.12)으로 독약및 극약에 관한 규정삭제됨에 따라 규제내용중 독약및 극약 보관시설은 삭제함, 시설기준령시행규칙 개정(2004.상반기)	1460000-아012-059-01
43	의약품 도매상의 시설기준(약사법제37조, 약국및의약품등의제조업·수입자와판매업의시설기준령시행규칙제13조)	◦의약품도매상의 창고의 시설기준/독약 및 극약, 생물학적제제, 마약 및 향정신성의약품 보관시설 등을 규정함.	<완화> ◦약사법개정(2000.1.12)으로 독약및 극약에 관한 규정삭제됨에 따라 규제내용중 독약및 극약 보관시설은 삭제함, 시설기준령시행규칙 개정(2004.상반기)	1460000-아012-060-01
44	의료기관 조제실제제 제조 의료기관 범위 지정(약사법제33조, 의료기관조제실제제관리기준제4조)	◦조제실제제를 제조할 수 있는 의료기관은 의료법에 의한 의료기관중 "종합병원 및 한방병원"으로 함	<존치>	1460000-아012-061-00
45	약사 또는 한약사 면허(약사법제3조의2)	◦약사면허는 약학을 전공하는 대학을 졸업하고 약학사의 학위를 교육부에 등록한 자와 외국의 약학을 전공하는 대학을 졸업하고 외국의 약사면허를 받은 자로서, 약사국가시험에 합격한 자에게만 부여, 한약사의 면허는 대학에서 대통령령이 정하는 한약관련과목을 이수하고 졸업한 자로서 학사학위를 교육부에 등록하고 한약사 국가시험에 합격한 자에게만 부여	<존치>	1460000-아012-063-00
46	약사 또는 한약사 면허증 교부 및 등록(약사법제5조, 규칙제3조, 제5조)	◦보건복지부장관이 약사면허를 부여할 때에는 등록대장의 면허에 관한 사항을 등록하고 면허증을 교부함. 약사 또는 한약사 국가시험에 합격한 자는 자격요건 등을 확인할 수 있는 자료를 첨부하여 면허증 교부 신청을 하도록 함	<존치>	1460000-아012-064-00
47	약사.한약사 국가시험(약사법제7조)	◦보건복지부장관은 약사 또는 한약사 국가시험은 매년 1회이상 실시하도록 함 ◦약사국가시험 및 한약사국가시험의 관리를 대통령령이 정하는 바에 의해 시험관리능력이 있다고 인정되는 관계전문기관으로 하여금 시행토록 함	<존치>	1460000-아012-065-00
48	약사회 설립인가 (약사법제12조)	◦약사회는 설립하고자 할 때에는 정관, 자산명세서, 임원 등에 관한 서류등을 첨부하여 보건복지부장관의 인가를 받아야 함	<존치>	1460000-아012-066-00
49	약사회 협조 의무 (약사법제13조의3)	◦약사회는 보건복지부장관으로부터 국민보건향상에 필요한 사업이나 약사 및 약사윤리에 대한 협조요청을 받은 경우 협조하여야 함	<존치>	1460000-아012-068-00
50	약국의 개설 등록 및 개설등록 금지 (약사법제16조제2항, 제5항)	◦약국을 개설하고자 하는 자는 시장.군수.구청장에게 개설등록을 하도록 함. 이를 변경하는 경우에도 등록 필요. 약국개설이 취소된 자에게는 취소된 날로부터 1년이 경과되지 않은 경우 약국개설 등록 금지	<존치>	1460000-아012-069-00
51	약사의 1개소 이상 약국개설 제한(약사법제19조제1항)	◦약사는 1개소 약국만을 개설하도록 함	<존치>	1460000-아012-070-00
52	조제의 금지 및 장소 제한(약사법제21조제1항)	ㅇ약사 및 한약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없음 ㅇ약사 또는 한약사가 의약품을 조제할 때에는 약국에서 하도록 함	<존치>	1460000-아012-071-00
53	전문의약품 조제의 제한(약사법제21조제4항)	◦전문의약품을 조제할 때에는 의사 등의 처방전에 의하도록 함	<존치>	1460000-아012-072-00
54	약사·한약사의 의무 및 준수사항 (약사법제22조, 령제20조의2)	◦약국에서 의약품 조제요구가 있을 경우 약사·한약사는 이를 거부하지 못하며, 약국개설자와 의료기관개설자간의 담합행위를 금지함.	<존치>	1460000-아012-073-01
55	처방전의 수정.변경 (약사법제23조)	◦처방전을 수정.변경하고자 하는 경우에는 의사 등의 동의를 받도록 하고, 의문사항이 있는 경우 확인하도록 함	<존치>	1460000-아012-074-00
56	조제된 약제의표시 및 수정 (약사법제24조)	◦판매의 목적으로 조제된 약제에는 환자의 성명, 용법, 용량 기타 보건복지부장관이 정한 사항을 기재토록 의무화 함	<존치>	1460000-아012-075-00
57	처방전의 보존 (약사법제25조)	◦약사와 의사의 처방전에 따라 조제후 2년간 처방전을 보존토록 함	<존치>	1460000-아012-076-00
58	의약품등 제조품목(변경)허가 또는 신고(약사법제26조, 제34조, 규칙제24조제2항및제3항, 제43조제1항, 제38조제1항, 제44조, 의약품분류기준에관한규정,의약부외품범위지정과의약부외품위생용품에관한기준및시험방법)	ㅇ의약품 등을 제조하고자 하는 경우 품목별로 허가(변경)를 받아야 함. ㅇ신고품목을 제조하고자 하는 경우 품목별로 지방식품의약품청에 신고하여야 함. ㅇ의약외품의 범위, 기준 및 시험방법을 규정함. ㅇ식품의약품안전청장이 지정하는 원료의약품을 제조 또는 수입하고자 하는 자는 제조 및 품질관리 등에 관한 자료를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 신고하여야 함.	<개선> ◦제조․수입품목의 신고를 받은 경우 식품의약품안전청장은 현장조사를 실시할 수 있도록 함	1460000-아012-077-01
59	안전성.유효성 자료제출 심사(약사법제26조제6항, 규칙제27조)	◦신약 등의 의약품 허가시 유효성.안전성 자료를 제출토록 함	<존치>	1460000-아012-078-00
60	임상시험 실시 기준(약사법제26조제6항, 규칙제29조제1항)	◦임상시험 실시기준에 맞추어 임상시험을 실시하고, 임상계획서는 사전 승인받도록 함	<존치>	1460000-아012-079-01
61	신약 등의 재심사 (약사법제26조의2, 규칙제31조제1항, 신약등의재심사기준)	◦신약 등에 대해서는 4-6년이 경과한 날부터 3월이내에 보건복지부장관의 재심사를 받도록 함	<개선> ◦재심사를 받고자 하는 자는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 품목별로 사용성적 조사계획서를 제출하고 그에 따른 연차별 조사진행상황을 보고하도록 함	1460000-아012-080-00
62	의약품 등의 재평가(약사법제26조의3)	◦기허가된 제품중 효능 또는 성분별로 안전성.유효성 검토가 필요하다고 인정되는 의약품에 대하여 재평가가 실시	<존치>	1460000-아012-081-00
63	의약품등 조건부 제조업(약사법제27조)	◦의약품 제조에 필요한 시설을 일정기간내 갖출 것을 조건으로 의약품 제조업을 허가함	<존치>	1460000-아012-082-00
64	약국제제등의 제조 신고(약사법제33조, 규칙제15조, 의료기관조제실제제관리기준제7조)	◦약국제제 등을 제조하고자 하는 경우 동 품목의 처방, 함량 등을 사전에 신고하도록 함	<존치>	1460000-아012-083-00
65	약국제제 및 조제실제제의 범위(약사법제33조, 규칙제17조, 의료기관조제실제제관리기준제3조)	◦약국제제와 조제실제제의 범위를 대한약전수재 제제 등으로 제한	<존치>	1460000-아012-084-00
66	멸종위기에 처한 야생 동.식물의 수출.입 허가(약사법제34조의2, 규칙제7조제1항)	◦멸종위기에 처한 야생동.식물의 국제협약(CITES)상 가공품등 의약품을 수출입 또는 반입하고자 하는 자는 식품의약품안전청장의 허가를 받아야 함 -CITES 는 국제환경협약으로 당사국의 수출입허가에 의하여만 야생 동.식물 국제거래가 가능토록 규정하고 있음.	<존치>	1460000-아012-085-00
67	의약품 도매상 허가 (약사법제37조, 규칙제54조, 의약품도매상기업진단요령제6조내지제10조)	ㅇ의약품 도매상 허가를 받고자 하는 자는 일정시설 기준을 갖추고 시.도지사의 허가를 받도록 함 ㅇ보건복지부장관이 정하는 바에 따라 기업진단을 실시토록함 -진단을 받고자하는자는 진단기관이 요구하는 진단에 필요한 대차대조표등 서류를 제출하여 지정신청토록함 -진단기관은 진단불능시 이를 당해기관에 통보하고, 진단완료시 진단을 받는자에게 통보하고, 진단을 받은자는 진단결과의 보고를 받은날로부터 1월이내에 허가관청에 제출토록 함	<존치>	1460000-아012-086-00
68	의약품 도매상의 자산 기준 (약사법제37조, 규칙제55조)	◦의약품도매상 허가를 받고자 하는 경우 업종별로 2-5억이상의 자기자본을 갖도록 함	<존치>	1460000-아012-087-00
69	매약상의 판매품목 제한(약사법제40조, 매약지정기준예규)	◦매약상은 보건복지부장관이 따로 지정한 의약품이외에는 판매하지 못하며, 판매의 목적으로 저장 또는 진열하여서는 안됨	<존치>	1460000-아012-088-01
70	의료용구 판매업의 등록(약사법제42조)	◦의료용구를 판매하고자 하는 자는 시.군.구에 신고하여야 함	<삭제> (2004.5.29)	1460000-아012-089-01
71	부적합의약품 판매등의 금지(약사법제55조)	◦약사법상 제조.수입관련 규정에 위반된 제품 및 표시기재에 부적합한 의약품에 대한 판매 금지	<존치>	1460000-아012-091-00
72	불량의약품 제조등의 금지(약사법제56조)	◦각종 규격기준에 부적합하거나, 부적합한 시설의 경우, 기타 이물이 혼입된 제품을 판매의 목적으로 제조. 수입. 저장. 진열하지 못하도록 함	<존치>	1460000-아012-092-00
73	약사관련 보고와 검사(약사법제64조, 규칙제84조의2)	ㅇ약국, 의료기관개설자, 제조업자. 수입업자에게 필요한 보고를 명하거나 관계공무원으로 하여금 조사를 할 수 있도록 함. ㅇ의약품제조업자, 도매업자 등 의약품공급자가 보험급여 대상 의약품을 의료기관 및 약국에 공급한 경우에는 그 공급내역을 분기별로 보건복지부장관에게 보고하여야 함.	<존치>	1460000-아012-094-01
74	업무개시명령 (약사법제64조의2)	◦의약품 제조.생산.판매를 집단으로 중단하거나 집단으로 휴업.폐업을 하는 경우 업무 개시를 명할 수 있도록 함	<존치>	1460000-아012-095-00
75	불량의약품 폐지 명령 등(약사법제65조)	◦불량의약품 등에 대하여 폐기를 명할 수 있도록 함	<개선> ◦업소에서 직접 폐기 가능토록 허용(2004. 상반기)	1460000-아012-096-00
76	검사 명령 (약사법제66조)	◦필요한 경우 제조. 수입된 의약품 등에 대하여 검사를 받도록 함	<존치>	1460000-아012-097-00
77	의약품등 제조시설등에 대한 개수 명령(약사법제67조)	◦의약품등을 제조하는 시설이 노후 또는 오염되어 당해 시설로 제조하는 경우 부적합하다고 판단되는 경우 시설의 전부 또는 일부를 고치도록 명령	<존치>	1460000-아012-098-00
78	약사.한약사의 면허취소, 허가취소 또는 업무의 정지 및 과징금 처분 (약사법제69조, 71조, 규칙제89조별표6행정처분기준)	ㅇ약사에 관한 법령을 위반한 약사 또는 한약사에 대하여 자격정지등을 명하도록 함 ㅇ의약품등 제조업소, 의약품 판매업소, 약국개설자등 약사법을 위반한 경우 이에 대 한 불이익 처분함 ㅇ의약품 제조업자, 약국개설자, 의약품판매업자가 업무의 정지처분을 받게 될 경우에 갈음하여 5천만원이하의 과징금 처분에 처하도록 함	<존치>	1460000-아012-099-00
79	생물학적제제 보관 및 수송(약사법제30조, 제31조, 생물학적제제등의제조·판매관리규칙제5조, 제6조)	ㅇ생물학적제제 판매업자는 냉장고 또는 냉동고를 이용하여 제품의 특성에 맞게 보관하도록 하고, 보관책임자를 지정하여 이를 확인, 기록하여 2년간 보관하도록 함 ㅇ생물학적제제를 수송함에 있어 저장온도, 물품수령시 절차, 취급시 주의사항 등을 명시함	<존치>	1460000-아012-100-00
80	생물학적제제 제조업자 준수사항 (약사법제31조, 생물학적제제등의제조·판매관리규칙제4조)	◦생물학적제제 판매업자는 냉장고 또는 냉동고를 이용하여 제품의 특성에 맞게 보관하도록 하고, 보관책임자를 지정하여 이를 확인, 기록하여 2년간 보관하도록 함. 생물학적제제를 수송함에 있어 저장온도, 물품수령시 절차, 취급시 주의사항 등을 명시함	<존치>	1460000-아012-101-00
81	의약품 작업소(완제의약품, 무균제제, 무균제제, 페니실린, 성호르몬제제, 생물학적제제)의 시설기준(약사법제26조, 약국및의약품등의제조업. 수입자와판매업의 시설기준령시행규칙 제4조내지제7조)	◦의약품(완제의약품, 무균제제, 페니실린제제, 성호르몬제제, 생물학적제제)작업소가 갖추어야 할 시설기준으로 명시함	<존치>	1460000-아012-102-00
82	의약품 도매상의 시설 및 설비(약사법제37조, 우수의약품유통관리기준고시제4조내지7조)	◦도매상의 보관소(창고)에 필요한 시설 및 설비를 규정한 것임	<존치>	1460000-아012-103-00
83	의약품도매상의 관리책임자 업무 (약사법제38조, 우수의약품유통관리기준고시제8조내지제10조)	◦도매상은 의약품의 안정 공급과 품질관리를 위해 독립된 품질관리를 위해 독립된 공급관리부서와 품질관리부서를 두어야 하며, 각 부서 책임자의 자격과 업무 범위를 규정	<존치>	1460000-아012-104-00
84	의약품 유통관리 기준서 비치 및 적격업소 지정신청등 (약사법제38조, 우수의약품유통관리기준고시제11조내지제29조)	ㅇ도매상에서 의약품 유통관리에 필요한 기준서의 종류와 그 내용을 규정 ㅇ공급관리 및 품질관리 등 기준서에 운영되어야할 세부내용을 규정 ㅇ동 기준에 의해 식품의약품안전청의 적격업소평가신청절차를 규정 ㅇ교육훈련실시 및 기록보존절차를 규정	<존치>	1460000-아012-105-00
85	관리약사 준수사항(약사법제33조, 의료기관조제실제제관리기준고시제5조)	◦관리약사는 제조 및 품질관리, 종업원의 지도. 감독, 제조 및 품질관리 기록을 작성 비치하고 2년간 보존하여야 함	<존치>	1460000-아012-106-00
86	의료기관 조제실제제 시설기준(약사법제33조, 의료기관조제실제제관리기준고시제6조)	◦조제실제제를 제조하고자 하는 경우 일정기준 이상의 시설과 기구를 갖추도록 함	<존치>	1460000-아012-107-00
87	의약품 도매상 관리자 고용의무(약사법제37조제3항)	◦일반의약품도매상은 약사를 두게 하고, 한약도매의 경우 약사, 한약사, 한약업사 또는 한약관련학과를 졸업한 자를 두고 업무를 관리하게 함.	<존치>	1460000-아012-108-00
88	의약품등 유통체계 판매질서 준수 (약사법제38조, 규칙제57조제1항,제5항)	◦부당한 의약품 공급 등 유통질서 위반에 관한 세부기준 마련하고, 약국개설자·의약품제조업자·수입자 및 의약품판매업자 기타 이 법의 규정에 의하여 판매할 수 있는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 의약품 등의 유통체계확립 및 판매질서유지에 필요한 사항을 준수하여야 함.	<존치>	1460000-아012-110-02
89	의약품등 수입품목의 허가 또는 신고 (약사법제34조, 규칙제23조, 제24조)	◦의약품을 수입하고자 하는 경우 품목별로 식품의약품안전청.지방식품의약품안전청에게 허가 또는 신고토록 함	<개선> ◦신고절차, 신고범위를 현실화된 규정으로 개선	1460000-아012-111-00
90	특수장소에서의 의약품 취급자 및 대리인지정(변경)절차및 자격 제한 (약사법부칙제6조(63.12.31법제1491호, 특수장소에서의의약품취급에관한지정고시제3조, 제5조, 제6조, 제8조)	ㅇ특수장소에서의 의약품 취급자의 자격과 이를 관리하기 위한 대리인의 자격을 명시함 ㅇ취급자지정절차(지정신청,1월이내에 약정내용을 보건소장에게 보고, 업무수행 거부금지),대리인 변경신고(20일이내 보건소장에게 보고) 및 지정취소대상을 규정	<존치>	1460000-아012-112-00
91	특수장소에서의 취급의약품 제한 (약사법부칙6조(63.12.31법제1481호, 특수장소에서의약품취급에관한지정고시제4조)	◦소화제, 해열진통제, 지사제, 진통제, 진해제 등 매약으로서 구급용 의약품에 한정	<존치>	1460000-아012-113-00
92	특수장소의 의약품 취급시 준수사항 (약사법부칙제6조(63.12.31법제1491호, 특수장소에서의의약품취급에관한지정고시제7조)	◦취급자 및 대리인이 준수해야 할 사항 명시	<존치>	1460000-아012-114-00
93	약종상 개봉판매 의약품 제한(약사법부칙제2항(71.1.13법제2279호). 약종상개봉판매의약품지정고시)	◦약업사(구 약종상)가 개봉 판매할 수 있는 의약품을 매약중 정제, 산제 및 캅셀제와 중조, 붕산, 글리세린, 표백분으로 지정	<존치>	1460000-아012-115-00
94	의약외품 범위지정(약사법제2조제7항, 의약외품범위지정)	◦안전성이 확보되어 의사의 전문적 지시가 필요없는 단순의약품을 지정하여 약국외(수페마켓 등)판매를 허용함	<존치>	1460000-아012-126-00
95	규격품한약재의용기 또는 포장의 기재사항	◦한약재의 용기나 포장에는 10개 항목을 표시하여야 함. -①제품명②제조업자 또는 판매업자명③제조번호와 사용기한④중량 또는 용량이나 개수⑤용법․용량 및 사용상 주의사항⑥성상⑦효능․효과⑧규격품이라는 문자⑨원산지명⑩저장방법	〈존치〉 ◦약사법제50조규정.표시기재사항을 삭제할 경우 국민들이 규격품한약재(의약품)의 여부를 확인할 수 없음	1460000-아012-118-02
96	한약재의 수치법제 및 혼합금지	◦한약판매업자나 그 종사자는 한약재에 화학적 변화를 가하는 수치․법제행위를 할 수 없고 2가지이상 한약재를 혼합할 수 없음.	〈존치〉 ◦화학적변화를 가하는 수치․법제행위는 실질적인 제조행위이므로 제조업자만가능하며, 2가지이상 한약재를 혼합하는 것은 약사법상 조제에해당하므로 판매허가의 범위를 넘어서는 행위임	1460000-아012-119-00
97	수급조절 한약재 지정	◦국내생산량이많고 품질이 우수한 21개 한약재를 수급조절	〈폐지〉 ◦점진적으로 품목축소 및 관련단체와 합의 후 폐지	1460000-아012-120-01
98	수급조절 한약재의 우선배정	◦수급조절대상 수입한약재 배정시 제조업소에서만 제조하여야 하는 한약재는 대한약품공업협동조합에 우선 배정하여야 함. ⇒수급조절대상한약재 중 제조업소에서만 제조할 수 있는 한약재 : 구기자, 당귀, 두충, 산수유, 시호, 작약(백),천궁, 택사, 황금, 황기	〈폐지> ◦수급조절 제도와 연계하여 폐지	1460000-아012-121-01
< 공중위생관리법 >
1	이.미용사 면허 (공중위생관리법제6조, 제8조, 규칙제9조, 제10조)	ㅇ이.미용사가 되고자하는 자는 관련 전문대학 및 고등기술학교에서 관련학과를 졸업하였거나 소정의 과정을 이수한 자, 또는 국가기술자격을 취득한 자로서 건강검진을 거친후 시.도지사로부터 면허를 받아야 하며, 면허를 가진자 만이 이.미용업을 할수 있음.	<개선> ◦면허를 시도지사가 아닌 시군구청장으로부터 받도록 행정절차를 개선	1460000-가165-002-01
2	위생용품의 수입 및 제조 (공중위생관리법 부칙제3조, 공중위생법제14조, 제15조, 제18조, 규칙, 공중위생관리법시행규칙 부칙제3항,공중위생법시행규칙제30조,제35조,제37조,제38조, 위생용품검사기관지정기준,위생용품의규격및기준)	ㅇ위생용품 제조업자는 시설 및 설비기준을 갖추어 시장․군수․구청장에게 신고 및 변경신고 ㅇ위생용품을 수입하고자 하는 자는 지방식품의약품안전청장(서울,부산,인천) 또는 국립검역소장(서울,부산,인천제외)에게 신고 ㅇ위생용품의 규격 및 기준, 자체검사의 실시 등, 품질관리를 위한 준수사항, 위생용품 그 용기나 포장에 표시하여야 할 사항을 표시기준에 의거 표시하여야 함.	<존치> 불합격품 수입방지 및 국민건강 보호	1460000-가165-003-02
3	공중이용시설의 위생관리 (공중위생관리법제5조, 규칙제8조)	ㅇ일정규모 이상의 공중이용 시설의 소유자, 점유자, 또는 관리자는 공중위생관리법시행규칙에서 정한 위생관리를 하여야 함.	<존치> 국민건강 보호	1460000-가165-006-01
4	공중위생 시설에의 출입검사등 (공중위생관리법제9조, 령제7조, 규칙제16조)	ㅇ영업자의 현황파악, 관리및 의무사항 위반시와 보건위생 관리를 위하여 긴급한 조사등이 필요한 때에는 당해시설의 위생관리에 관한 사항을 보고하게 하거나 관계공무원으로 하여금 당해시설에 출입하여 위생관리실태에 관한 검사등을 하게 할 수 있음.	<개선> ◦공중위생 시설에의 출입검사를 보건복지부장관, 시도지사, 시군구청장이 할 수 있는 것을 시군구청장만이 할수 있는 것으로 개선	1460000-가165-007-02
5	위생처리업의 시설 및 설비기준 (공중위생관리법부칙제3조, 공중위생법제3조, 공중위생관리법시행규칙부칙제3항, 공중위생법시행규칙제6조)	ㅇ위생처리업자는 시설 및 설비기준를 유지.관리하여야 함	<존치> 물수건의 위생적 관리 및 제품 질 향상	1460000-가165-014-00
6	공중위생영업의 종류별 시설 및 설비기준 (공중위생관리법제3조제1항, 규칙제2조별표1)	ㅇ목욕장업, 이용업, 미용업소는 시설, 설비기준을 유지․관리하여야 함	<존치> 퇴폐업소 음란행위 등을 방지하기 위한 기본시설 필요	1460000-가165-016-00
7	공중위생업소의 위생관리기준 및 방법 (공중위생관리법제4조, 공중위생관리법시행규칙제4조내지제7조별표4)	ㅇ숙박업, 목욕장업, 이용업, 미용업, 세탁업, 위생관리용역업자는 이용자에게 건강상 위해요인이 발생하지 않도록 영업관련 시설 및 설비를 위생적이고 안전하게 관리하여야 함	<개선> ◦목욕장업의 위생관리를 강화(입욕금지→출입금지)	1460000-가165-017-00
8	위생서비스 수준평가 (공중위생관리법제13조, 규칙제20조내지제22조)	ㅇ시․도지사는 2년마다 또는 필요한 경우 보건복지부장관이 정하는 고시하는 바에 따라 공중위생영업소의 종류 또는 등급별로 평가주기를 달리하여 공중위생영업소(관광숙박업은 제외)의 위생서비스평가를 실시하고 그 결과를 시장․군수․구청장을 통해 공표함.	<개선> ◦평가계획을 시․도지사가 아닌 시․군․구청장이 수립하도록 행정절차 개선	1460000-가165-018-00
9	위생 교육 (공중위생관리법제17조, 규칙제23조)	ㅇ공중위생영업소를 개설한 자 또는 공중위생관리법을 위반한 자는 위생교육을 받아야 하며, 신규개설자는 개설후 3월이내에 4시간의 교육을 받아야 함.	<존치> 행정사항등 기본적인 교육필요	1460000-가165-019-00