혈액안전관리개선 종합대책(안)

- 요 약 본 -

2004. 8.

혈액정책과

▶ 차  례 ◀

Ⅰ. 추진배경 및 경과	1

Ⅱ. 분야별 문제점 및 개선대책	4

1. 헌혈자 모집 및 채혈	5

2. 혈액의 검사․제조	8

3. 혈액의 공급 및 사용(수혈)	10

4. 적십자사 혈액사업 조직의 혁신	12

5. 국가의 혈액사업 감시․감독기능	14

Ⅲ. 추진일정	18

1. 추진배경 및 경과

1. 혈액사업에 대한 국민 신뢰 상실

□ 정부가 1981년도에 혈액사업을 대한적십자사에 위탁한 이래 1989년 연간헌혈자 108만명에서 1998년도 250만명 달성 등 비약적인 양적 성장이 있었으나,

※ 헌혈자수 : 37만명(‘81) → 108만(‘89) → 254만명(‘03년)

: 최근 일부 부적격혈액의 출고 및 수혈로 인한 감염사고 반복으로 혈액사업에 대한 국민의 불신과 불안감 확산

○ ‘03년 에이즈 잠복기 혈액의 출고로 인한 에이즈 감염자 4명 및 ‘00년 4월 이후 양성경력자가 헌혈한 혈액에 대한 역학조사 결과 B형 및 C형 간염 감염자 8명 발생 등 잦은 감염사례 발생

○ ‘03년 11월~12월 혈액안전과 관련하여 대한적십자사를 대상으로 실시한 감사원 감사에서 과거(’99.4.1 이전)  간염 양성판정을 받은 헌혈자로부터 채혈한 혈액이 다수(7만여건) 출고되는 등 문제 지적

□ 지속적인 혈액안전대책 추진에도 불구하고 보다 강도 높은 국가의 역할강화와 책임론 대두

○ 대한적십자사의 혈액사업에 대한 불신과 수혈에 대한 불안감이 확대되면서 이에 대한 철저한 관리 및 안전대책 마련이 시급하다는 여론 형성

【 혈액 관련 주요 사건 일지 】

□ 에이즈 감염 혈액 수혈(‘02년 5월 및 12월) : 감염자 4명 발생

○ 예비군(’02년 5월) 및 군인(‘02년 12월) 대상 단체헌혈에서 잠복기 중인 에이즈 환자(2명)가 헌혈한 혈액의 출고로 인해 감염자 4명 발생(2차 감염자 1명 추가 발생)

※ 잠복기를 단축(22일→11일)할 수 있는 검사장비인 핵산증폭장비 도입(‘04년 하반기)

□ 과거 양성경력자로부터 채혈한 혈액 출고(00년 4월 ~ 03년 5월)

: 감염자 8명(B형 간염 3명, C형 간염 5명) 발생

○ ‘00년 4월부터 실시토록 되어있는 과거 헌혈경력을 조회하지 않고 수혈용 혈액제제 2550건 출고

※ 과거 혈액검사 결과가 자동조회되어 혈액 출고를 막는 혈액통합전산망을 대한적십자사에 도입(‘03년 6월)

□ 감사원 혈액사업 감사결과(03년 12월)

○ ‘99년 4월 이전 혈액검사에서 양성이 나왔던 303,946명을 헌혈 일시유보군으로 등록하지 않아 이후 이들의 혈액이 현재 검사결과가 음성이라는 이유로 출고

: 출고건수 72,868건(수혈용 48,551건, 의약품 원료용 24,317건)

○ 이외 에이즈 양성경력자의 정보입력 지연 등 각종 오류 지적

※ 관련 책임자 징계와 함께 출고된 수혈용 혈액에 대한 역학조사 실시 중

□ 보건복지부 혈액검사실태 조사결과(‘04년 7월)

○ 음성으로 출고된 혈액에서 감염자가 발생(B형 및 C형 간염 8명)된 정확한 원인을 규명하기 위해 혈액검사실태 조사 실시

- 검체뒤바뀜 등 검사오류로 양성혈액을 음성으로 잘못 판정한 사례 총 1,205건 발견(수혈용 205건, 혈장분획제제 원료용 480건 출고)

※ 출고된 수혈용 혈액에 대해 감염여부 역학조사 중

□ 검찰수사 결과(‘04년 7월)

○ 과거 헌혈경력 미조회 및 검사 잘못으로 감염혈액을 유통시켜 피해사례를 발생시킨 혈액원 직원 및 혈액원장 등 27명을

- 업무상 과실치상 및 혈액관리법 위반으로 기소

2. 혈액안전관리개선기획단 설치․운영

□ 2004년 4월 6일 국무총리실 산하에 민․관 합동의「혈액안전관리개선기획단」을 설치하고 종합적인 혈액안전관리의 개선방안 마련

※ 기획단(11명) : 공동단장(사회수석조정관, 한규섭 대한수혈학회이사장), 학계․연구기관 5명, 관계부처 3명(보건복지부 2명, 국무조정실 1명), 대한적십자사 1명

○「혈액관리체계개선분과위원회」및「혈액안정수급개선분과 위원회」등 2개 분과위원회를 산하에 설치․운영

○ 현재까지 7차례의 전체회의와 다수의 분과회의 개최

〈 외국의 혈액사고 사례 및 개선 방향 〉

□ 혈액사고 관련 추이 : 80년대 초반 대형 감염사례 빈번

○ 일본 : 80년대 초 미국산 수입 혈장으로 제조한 혈우병치료제로 인해 1,800명의 환자 에이즈 감염, 400명 사망

: 제약회사와 국가, 감염자 1인당 보상금 4,500만엔 지불

○ 프랑스 : 80년대 초 혈우병치료제를 통해 1,348명의 환자 에이즈 감염, 625명 사망 ⇒ 보건장관 유죄 판결

: 이외 90년대 중반 사람면역글로불린제제를 통해 국민 다수 C형 간염 감염

○ 이외 캐나다(혈우병 800명 에이즈 감염), 미국(C형간염) 등도 대형 감염사례가 발생하여 사회적 문제 야기

□ 혈액안전관리 개선 방향 : 국가관리체계 강화 및 지속적 감시

○ 혈액사업에 대한 정부 책임 강화 및 중앙화

- 영국, 프랑스의 경우 혈액전담 국가혈액조직을 설치하였으며,  캐나다는 적십자사에서 정부 출연 비영리기구로 독립화

○ 혈액사업조직에 대한 전문 평가․감시체계 구축

- 공통적으로 혈액사업수행자에 대해 표준지침 제시 및 평가․감시업무 일상화 등 철저한 관리․감독체계 구축

∙ 국가별 수행기관 : 미국(FDA, CBER), 일본(혈액대책과), 영국(NBA) 등

Ⅱ. 분야별 문제점 및 개선대책

	정 책 목 표
국민들에게 안전한 혈액의 안정적 공급을 위한 선진관리체계 구축

□

	기 본 방 향
■ 헌혈자 모집 및 채혈단계부터 안전한 혈액 확보 ▷ 개인헌혈자를 ‘10년까지 헌혈자의 70%로 증가시키고, 성분채혈 확대를 위해 인프라 확충 및 등록헌혈제 활성화 ■ 혈액 검사체계의 전문성 제고를 통한 안전성 확보 ▷ 이중삼중의 확인․감시체계 구축, 검사혈액원(7→3개소) 통폐합, 검사자동화 및 전산통합 등 안전을 위한 인프라의 개선과 상시감시체계 마련 ■ 신속하고 안전한 혈액공급체계 마련 ▷ 혈액공급소 신설(14개소)로 신속한 혈액공급 달성 및 안전한 혈액 공급을 위한 혈장보관소 설치 ■ 안전하고 적정한 수혈을 위한 정도관리체계 구축 ▷ 수혈 안전개선 및 폐기 감소를 위한 가이드라인 제정, 의료기관내 수혈위원회 설치 등 정도관리체계 확립 ■ 적십자사 혈액사업조직의 혁신 ▷ 혈액사업의 전문성 제고 및 독립성 확보 ■ 국가의 혈액사업 감시․감독 기능 강화 및 투자 확대

1. 헌혈자 모집 및 채혈

(1) 문제점

낙후된 채혈인프라와 후진적 채혈 관행으로 채혈단계부터 혈액의 안전성에 문제점 노출

□ 찾아가기 힘들고 불편한 채혈 인프라

○ 헌혈의집(93개소)은 좁고 불편하고 위치도 안 좋아 건강하고 자발적인 개인헌혈자의 접근성이 크게 떨어짐

➡ 단체헌혈 중심의 후진적 채혈관행 고수

: 단체헌혈이 65%에 달하며 군(28%), 학교(18%) 등 특정대상에 의존

➡ 문진의 형식화로 감염헌혈자 사전 선별 곤란

➡ 필요한 혈액성분만 분리 채혈하는 성분채혈(28%)보다 혈액전체를 채혈하는 전혈(72%)이 압도적으로 많은 결과 초래

: 특히, 성분채혈 혈소판의 공급 부족으로 중증암환자의 고통 가중

※ 전혈에서 분리한 성분제제는 치료효과와 안전성이 떨어짐

□ 자발적 헌혈문화의 성숙 노력 부족

○ 여성, 장년층 등 안전한 헌혈자 확보를 위해 시행된 등록헌혈제는 회원수가 12만명으로 총 헌혈자의 4.7%에 불과

※ 등록헌혈제 : 등록된 개인의 사전예약을 통해 헌혈을 받는 제도로 안전한 헌혈자 확보와 성분채혈 확대의 이중효과 달성 가능

■ 현재의 수급구조를 기초로 혈액의 ‘장기수급전망’ 분석 결과, 2030년경에는 필요 수혈량의 44.5%만을 공급가능할 정도로 혈액수급상황이 불안한 것으로 전망

○ 1회성 단체헌혈 대신 주기적으로 헌혈이 가능한 개인헌혈자로, 10~20대 남성 중심의 헌혈층을 다양한 연령층과 남․여 헌혈층으로 변화 필요

(2) 개선대책

	정 책 목 표
■ 단체헌혈 위주에서 개인헌혈 중심으로 채혈구조를 근본적으로 변화․개선 ◇ 개인헌혈자를 2010년까지 총헌혈자의 70%로 증가(현행 89만명, 총 헌혈자의 35%)

□ 헌혈의 집 확충

○ 찾아가기 편한 시내 중심부에 넓고 쾌적한, 새로운 개념의 헌혈의집 신설(60개소) 및 시설 개선(40개소)

※ ‘05년에 시범사업(신설 3개소, 시설개선 5개소)을 실시하여 결과 평가 후 연차별 사업 확대

○ 직장인, 학생 등의 헌혈기회 확대를 위해 채혈시간을 변경

- 현행 ｢오전 9시~오후 6시｣를 ｢12시~9시(오후)｣로 전환

□ 성분채혈의 증가 기반 마련

○ 현행 12만명인 등록현혈자를 2010년까지 50만명으로 확대

- 헌혈자 중심의 다가서는 서비스를 위한 콜센터 설치(‘05년)

- ‘혈액의날’ 제정(‘06년) 및 교과과정에 헌혈 중요성 포함

- 등록헌혈자에 대한 다양한 인센티브 제공

【 인센티브 제공방안 】

1) 헌혈자에 대한 학교봉사활동 인정

- 특히, 등록헌혈․성분헌혈자에 대한 우대

2) 등록헌혈자의 공공․문화시설 이용료 할인

3) 등록헌혈자의 헌혈에 대해 공가(반나절) 인정

4) 다회 헌혈한 등록헌혈자에 대한 건강검진 등

○ 성분채혈 혈소판의 안정적 공급 : 의료기관에서 환자에게 헌혈자를 모집하게 하는 폐해 근절

- 중증암환자 등 원하는 환자 모두에게 공급가능할 때까지 성분채혈 혈소판의 채혈 대폭 확대

- 응급상황에도 공급가능한 24시간 공급체계 구축

□ 자발적 헌혈운동의 활성화를 위한 제도 개선

○ 시․도별로 헌혈 활성화를 위해 지역사회의 다양한 구성원이 참가하는 헌혈협의회 구성․운영

○ 순수헌혈제 이념에 맞도록 헌혈증서를 점진적으로 폐지하고 개인별 헌혈카드로의 단계적인 이행 유도

【 참 고 】

■ 채혈과정, 특히 단체헌혈 채혈과정의 안전성을 개선하기 위한 문진 강화 및 부적격자 사전 배제 조치는 이미 시행 중

○ ‘03.11. 단체헌혈시 별도 독립된 문진공간 설치 의무화

- 헌혈자의 비밀 보장 및 동성애 경험 등 자진배제 활성화

○ ‘03.11. 휴대용 개인정보 단말기(PDA)를 활용하여 채혈시 과거헌혈경력 조회 실시

- 연령미달, 감염자 등 헌혈유보군의 경우 헌혈대상에서 배제

※ 검사․출고과정에서도 헌혈유보군의 경우 혈액통합전산망(BIMS)이 자동 경고하는 이중안전장치 병행 운영 중(‘03.6)

○ ‘04. 7. 채혈전 헌혈자 신분증 확인 의무화

- 신분증을 통해 본인 확인이 되지 않는 경우 헌혈대상에서 배제(대리헌혈 방지)

2. 혈액 검사 및 제조

(1) 문제점

전문성 부족과 정도관리 미비로 혈액의 안전성 미확보

□ 검사 및 전산시스템의 안전성 미흡

○ 검사과정상 오류확인 과정이 없는 등 검사과정의 안전성 검증체계가 부재

■ ‘03년 6월 실시한 보건복지부의 ‘대한적십자사 혈액원 혈액검사실태 조사’ 결과,

○ 94년~03년동안 검체뒤바뀜 등 검사상의 중대한 과실로 양성혈액을 음성으로 잘못 판정한 사례 총 1,205건 발견

○ 검사시스템의 반자동화로 검사자 실수로 인한 오류 가능

○ 검사시약에 대한 검증과정 미흡

- 입찰시에만 검증과정이 있고 사용 중간마다 주기적인 시약효력 검증은 이루어지지 않음

○ 현재 혈액통합전산망(BIMS)은 적십자사 혈액정보만 관리 중으로 의료기관 혈액정보의 통합관리 필요

□ 검사혈액원이 7개소로 지나치게 많아 안전관리체계 약화 초래

○ 검사체계가 서로 다른 등 검사과정의 표준화 미흡

□ 혈액원의 전문성 부족 및 정도관리체계 미흡

○ 의사․약사 등 전문인력의 부족 및 권한․책임 미부여

※ 16개 혈액원에 의사 13명 배치(약사 미배치)

○ 교육 부족, 자체 평가․감시 활동 미흡 등 내부 정도관리체계의 형식적 운영 및 개선노력 부족

(2) 개선대책

	정 책 목 표
■ 감염 혈액을 철저하게 가려내는 선진 검사시스템 마련 ◇ 검사체계를 개선하고 자체 검증과정을 강화 ◇ 혈액원에 대한 상시점검 및 주기적 평가체계 구축 ◇ 혈액통합전산시스템을 확대 구축하여 모든 혈액정보를 채혈부터 수혈까지 통합관리

□ 검사시스템의 획기적 개선

○ 검사과정을 이중삼중으로 확인․감시하는 시스템 구축

- 검사과정에 델타확인(delta-check) 및 이중확인(double-check) 시스템 도입

- 혈액원내 의무관리실장에게 혈액검사에 대한 검사관리․감독 권한 및 책임 부여

- 혈액사업본부의 상시적 안전감시기능 강화 및 혈액사업 직원의 교육 프로그램 마련․운영

○ 검사혈액원(7개소)을 3개소로 통폐합 및 검사 자동화(2006년)

- 현행 반자동화 검사체계를 완전 자동화로 전환

□ 혈액원에 대한 지속적 감시․평가체계 운영

○ 혈액원 허가제도 도입(‘05년부터)

○ 혈액원 상시 감시 및 평가제도 운영

- 외부로 혈액을 대량 공급하는 혈액원은 매년 현지평가를 실시하고, 자체수혈 등 단순기능의 혈액원은 서면평가 실시

□ 혈액통합전산망(BIMS)을 적십자사, 의료기관 등 모든 혈액정보가 관리될 수 있도록 확대개발(‘05년)

3. 혈액의 공급 및 사용(수혈)

(1) 문제점

□ 혈액 공급체계의 신속성 저하

○ 적십자사 혈액원(16개소)은 대도시에 소재

- 농어촌 등 의료기관에 대한 혈액공급 지연 : 특히, 응급상황에 대한 대처 곤란

□ 의료기관 내 혈액 안전관리를 위한 체계 미흡

○ 혈액관련 전문인력, 시설 장비 등 인프라 미흡

※ 수혈전 혈액형 검사는 혈구․혈청형 검사가 모두 시행되는 것이 가장 정확하나, 9.7%의 의료기관에서는 1가지만 시행 중

○ 수혈 안전성 및 적정 사용을 정도관리하는 기반 부재

□ 수혈 부작용 조사․보상 시스템 미비

○ 수혈부작용 발생시 역학조사 실시방안, 주체 등의 규정이 없어 체계적인 조사 미흡

※ 지금까지는 원인제공자인 적십자사가 조사 수행

○ 보상체계도 모호하여 법적근거 없이 적십자사 내규로 보상되며, 금액도 최고 5천만원으로 비현실적

■ 2003년 폐기된 혈액은 총 공급량 대비 8%인 51만유니트로

○ 혈액의 보존기간(적혈구 30일, 혈소판 5일)을 고려할 때 폐기가 불가피한 측면이 있으나

- 전혈에서 분리한 혈장, 혈소판, 적혈구간의 수요 차이에 의해 과다 성분의 폐기가 발생하는 구조적 요인도 함께 내포

➡ 수요에 맞는 혈액성분을 채혈하는 성분채혈의 활성화 시급

(2) 개선대책

	정 책 목 표
■ 전국 어느 의료기관이나 필요한 혈액이 1시간 이내 공급될 수 있도록 혈액공급인프라 확충 ■ 사용전 검사 미비, 부적정 사용으로 인한 수혈사고를 예방․방지할 수 있는 수혈관리체계 마련

□ 신속한 혈액공급을 위한 혈액공급 인프라 확충

○ 채혈 및 혈액공급이 가능한 혈액공급소(14개소) 신설(‘09년까지)

○ 긴급한 혈액 운송을 위해 혈액원별 특별운송수단 확보

○ 24시간 혈액 공급이 가능한 당직체계 운영

□ 혈장보관소 설립을 통한 혈장분획제제 안전성 제고

○ 모든 혈장을 6개월간 보존하였다가 혈장분획제제 원료로 공급

※ 보존기간 중 감염혈액 발견시 혈액 폐기

□ 수혈 관리체계 마련

○ 수혈 안전성 확보를 위한 세부기준을 규정한 수혈가이드라인 제정(‘05년)

※ 혈액관리위원회를 통해 제정하고, 혈액원 평가에 반영

○ 병원급 이상 의료기관에 수혈관리위원회 설치 의무화

□ 수혈부작용 대응체계 완비

○ 수혈부작용 조사는 질병관리본부 내 전문부서(신설시) 혹은 혈액관리위원회에서 담당

○ 수혈부작용 보상규정을 혈액관리위원회에서 제정하고 보상기준 현실화

4. 적십자사 혈액사업조직의 혁신

(1) 문제점

혈액사업의 전문성 부족 및 독립성 미확보

□ 혈액사업조직의 전문성 부족으로 인한 안전관리 미흡

○ 전문인력이 크게 부족하여 전문성이 요구받는 안전관리 측면의 감시․관리가 어려움

※ 총 직원(1,575명) 중 전문인력은 의사 18명, 약사 1명에 불과

○ 전문인력에 대한 책임과 권한부여도 미흡하여 조직운영에 전문성이 발휘되기 힘든 구조

□ 혈액 안전성 개선을 위한 자체 검증 네트워크 부재

○ 중앙본부(혈액사업본부)의 안전관리 지도․점검체계 부재

○ 혈액원 검사체계도 이중확인, 오류검증 과정 없이 운영되는 등 자체적인 안전성 검증체계가 부재

□ 혈액사업조직이 일반행정조직(사무처)의 하부조직으로 위치함에 따라 조직운영의 독립성이 훼손

○ 인사권이 사무처(사무총장)에 있어 혈액사업본부장의 전문경영이 이루어지지 않고

○ 간부직에 일반사무처 직원들이 부임하는 경우가 잦아 혈액사업에 숙련된 전문관리인 양성이 어려움

□ 지역 혈액원의 회계 독립에 따른 인프라 수준 차이

□ 국가/적십자사간의 업무구분 불명료

○ 혈액사업은 국가 책임사업임에도 적십자사에 대하여 지나치게 포괄적으로 업무가 위임

(2) 개선대책

	정 책 목 표
■ 적십자사 혈액사업조직의 안전관리능력을 대폭 강화 ◇ 전문성을 대폭 강화하고 조직체계를 정비 ◇ 혈액사업조직의 독립성 강화를 위해 혈액사업본부장을 사무총장급으로 격상하고, 실질적인 인사권․예산권 부여 ◇ 혈액원 회계를 통합하여 지역별 안전성 수준 차이를 해소

□ 혈액사업조직의 전문성 제고

○ 검사혈액원(3개소) 원장은 의무직을 당연직으로 하고, 이외 혈액원은 원장․부원장 중 1인은 의무직으로 충원

○ 혈액원별로 의사, 약사 등 전문인력을 충원하고 검사, 공급, 안전관리 부서의 관리책임권한 부여

○ 안전감시 강화, 교육 강화, 수급구조 개선 등을 위해 혈액사업본부의 안전관리부서를 대폭 확대

□ 혈액사업조직의 전문성 담보를 위한 독립성 강화

○ 혈액사업본부장을 사무총장급으로 격상

- 혈액사무총장 임명시 혈액관리위원회 심의 및 보건복지부 승인 절차 신설

○ 혈액사업조직에 대한 인사는 총재와 혈액 사무총장이 결정, 일반사업조직 사무처의 관여를 배제

□ 혈액원 회계 통합

○ 지역별 수익구조 편차로 인한 인프라 부실 및 단체헌혈 중시관행 등을 방지

5. 국가의 혈액사업 감시․감독 기능

(1) 문제점

혈액사업에 대한 감시․평가기능 부재 및 관리감독 미흡

□ 혈액안전 개선을 위한 국가의 감시․감독 역할 미비

○ 혈액사업을 한 기관에 독점적으로 위탁하는 경우 안전성 개선을 위하여 외부의 “감시와 평가”가 필수적이나 그동안 국가의 감시․평가 활동이 미흡

○ 이외 의료기관 혈액원에 대한 주기적 평가 활동도 부재하여 의료기관 채혈 및 수혈과 관련한 안전관리가 소홀

□ 혈액안전관리체계의 발전을 위한 국가의 정책수립․총괄조정 기능 미흡

○ 선도적 정책목표 설정 및 방향 수립 미비

○ 현재의 수준과 체계를 전반적으로 재검토하는 review, 외국사례 분석 및 선진제도 수용 등의 활동도 미흡

○ 통계 등 정보수집 및 분석․제공 활동 미비

□ 혈액관리체계 개선을 위한 국가 투자 부족

○ ‘91년부터 지금까지 국고지원은 120억원에 불과한 등 혈액사업의 개선을 위한 국가 재원투자는 부족

○ 혈액관리수가는 1998년부터 현재까지 한차례도 개정되지 않는 등 혈액사업의 개선비용을 지원하지 못함

- 반면, 채혈인력 확충(‘03년), 혈액통합전산망 도입(’03년), 핵산증폭검사장비 도입(‘04년) 등 혈액관리체계의 개선으로 혈액사업 운영비용은 지속적으로 상승 중

○ 국고지원과 수가개선으로 보전할 사안에 대한 원칙 부재

(2) 개선대책

	정 책 목 표
■ 국가 혈액관리체계의 확대와 전문성 강화를 통해 혈액 안전개선을 위한 책임행정 구현 ◇ 감시․평가 전담 전문부서의 신설 ◇ 보건복지부 내 혈액사업 정책부서 신설 ◇ 혈액관리위원회의 참여위원 확대 및 기능 강화 ■ 혈액사업의 안전성 개선을 위한 재원 투자 확대

□ 혈액안전을 상시적으로 감시․평가하는 전문부서 신설

○ 일차적으로 질병관리본부 내 전문부서로 출범

- 장기적으로 독립법인화(가칭: 국립혈액평가원)하는 방안 검토

□ 보건복지부내 혈액전담 정책부서 신설(2004.6.12)

□ 혈액관리위원회 참여대상 확대 및 기능강화

○ 전문가 외 헌혈자․수혈자 관련단체, 시민단체, 언론인, 법조인 등으로 참여대상 확대

○ 혈액관리위원회의 심의기능을 대폭 확대

- 혈액안전성 개선, 수급구조 선진화, 수혈사고 심의 등 세부영역별로 분과위원회 설치

- 특히, 적십자사 수행업무에 대한 보고․심의 권한 확대

□ 혈액사업에 대한 국가 지원 확대

○ 혈액관리체계의 안전성 개선에 소요되는 인프라 구축비용은 국고 지원으로, 그 외 비용은 혈액수가로 부담

○ 혈액관리체계 개선 총소요액(향후 5년간) : 총 3,207억원

- 혈액안전 관련 인프라 구축비용 : 1,470억원

- 혈액관리체계 운영비용 : 1,737억원

○ 혈액수가체계 개선

- 1998년부터 변동이 없었던 수가체계의 현실화 추진

- 특히, 혈소판 성분제제를 많이 수혈받는 중증 질환자의 부담을 고려하여 성분제제의 수가구조 조정은 단계적으로 시행

< 혈액관리체계 개선 재원계획 >

(단위 : 백만원)

		총계	2005	2006	2007	2008	2009
합계		320,715	25,541	79,181	67,481	74,131	74,381
인 프 라 구 축 (국고)	합계	147,037	11,587	45,500	30,300	32,450	27,200
	헌혈의집 신설․개선	113,200	6,950	20,300	28,300	30,450	27,200
	검사시스템 개선	23,200	0	23,200	0	0	0
	정보시스템 개선	2,637	2,637	0	0	0	0
	혈장보관소	8,000	2,000	2,000	2,000	2,000	0
운 영 비 (수가)	합계	173,678	13,954	33,681	37,181	41,681	47,181
	등록헌혈제 활성화	79,000	8,000	11,500	15,000	19,500	25,000
	검사시스템 운영	52,000	-	13,000	13,000	13,000	13,000
	정보시스템 운영	4,500	500	1,000	1,000	1,000	1,000
	혈액공급소 신설	38,178	5,454	8,181	8,181	8,181	8,181

【 혈액안전관리개선 종합대책 개요도 】

구분		현황 및 문제점		개 선
헌혈자 모집 ․ 채혈		￭단체헌혈 중심(65%) : 문진의 형식화 및 부정적 헌혈 이미지 ☞ 감염위험자 사전배제 곤란 ☞ 전혈(全血) 위주의 채혈 : 성분혈액부족 초래 ￭자발적 헌혈문화 미성숙 :등록헌혈자 12만(총 헌혈자의 4.7%)	➡	￭개인헌혈 중심으로 개편(‘10년까지 70% 달성) : 편안하고 쾌적한 헌혈환경 조성(헌혈의집 확충) ☞ 감염위험자(특히, 잠복기 감염혈액) 사전 배제 강화 ☞ 성분채혈(특히, 혈소판) 확대 ￭등록헌혈제 활성화(‘10년까지 50만명 달성)
혈액 검사 ․ 제조		￭검사과정의 오류점검체계 부재 ￭검사시스템의 반자동화로 검사자 실수에 인한 검사오류 가능 ￭혈액통합전산망에서 의료기관 혈액정보 제외	➡	￭이중삼중의 확인․감시시스템 구축 : 델타 및 이중확인시스템 도입 ￭검사시스템 자동화 실현 ￭적십자사 및 의료기관 혈액정보 통합
혈액 공급 ․ 사용		￭오벽지, 응급수술 등 혈액공급의 신속성 부족 ￭의료기관의 안전한 수혈 및 적정사용을 위한 가이드라인 부재 ￭수혈부작용 원인제공자인 적십자사가 조사 및 보상기준 설정	➡	￭24시간 상시공급, 1시간 이내 도착 □혈액공급 인프라 확충 및 특별운송체계 마련 ￭수혈가이드라인 제정 ￭수혈부작용 대응체계 구축 □정부가 조사 및 보상기준 설정
적십 자사		￭혈액사업에 대한 전문성 부족으로 혈액안전사고 초래(비전문가에 의한 업무수행) ex) 16개 혈액원장 중 의사는 전무	➡	￭전문성 강화를 통한 혈액 안전 확보 □혈액원장은 최대한 의사로 충원 ￭전문성을 담보하기 위해 혈액사업의 독립성 확보 □혈액사무총장 신설 및 인사․예산권 부여
국가		￭혈액안전사고 예방을 위한 감시․평가기능 부재 ￭국가의 관리․감독기능 미흡 및 투자부족	➡	￭질병관리본부내 안전감시부서 신설 ※ 보건복지부내 혈액정책부서 신설(기조치) ￭혈액관리위원회 참여대상 확대 및 기능강화 ￭예산 지원 원칙 확립 및 투자 확대 : 안전개선 인프라 구축은 국고로, 운영은 수가로

Ⅲ. 추진 일정

대 책 내 용	조치기간 및 사항
1. 헌혈자 모집 및 채혈부터 안전한 혈액을 확보
￭ 헌혈의 집 증설 및 시설․장비 개선	- 연차별 증설(‘05～‘09년)
￭ 등록헌혈제 활성화	- 지속 추진
① 콜 센터 설치	- ‘06년 상반기
② 혈액의 날 제정	- ‘05년 상반기
③ 교과과정 중 헌혈관련 내용 포함	- ‘06년부터 시행
④ 등록헌혈제 인센티브 제공	- ‘06년부터 시행
⑤ 성분채혈 혈소판의 안정적 공급	- ‘06년 완료
⑥ 헌혈카드 신설	- ‘06년부터 시행
￭ 자발적 헌혈 기반 마련
① 시․도별 헌혈 협의회 구성	- 혈액관리법 개정(‘05년 상반기)
② 헌혈증서의 폐지 유도	- ‘06년부터 지속 추진
2. 혈액 검사체계의 전문성 제고를 통한 안전성 확보
￭ 검사 혈액원 통폐합 및 검사시스템 개선
① 검사혈액원 통폐합(7→3개소)	- ‘06년 완료
② 검사시스템 자동화 전환	- ‘06년 완료
③ 검체보관시스템 구축	- ‘04년 완료
￭ 이중삼중 확인․감시시스템 구축	- ‘04년 완료
￭ 혈액 통합전산시스템 구축
① 시스템 확대 개발	- ‘05년 완료(전산용역)
② 정보망에 의료기관 혈액원에 포함	- ‘05년 완료
￭ 지속적 평가․감시체계 운영	- ‘05년부터 시행
3. 신속하고 안전한 혈액공급체계 마련
￭ 혈액공급소 신설
① 채혈․공급 혈액원 증설(16→30개소)	- 연차별 증설(‘05～‘09년)
② 특별운송수단 확보	- ‘05년 완료
③ 24시간 공급체계 마련	- ‘04년 완료
￭ 혈장보관소 설립(25만 리터)	- 연차별 확대(‘05～‘09년)
4. 수혈에 관한 정도관리체계 구축
￭ 수혈관리체계 마련
① 수혈 가이드라인 제정	- 혈액관리위 심의․발표(‘05년)
② 의료기관별 수혈관리위원회 설치	- 혈액관리법 개정(‘05 상반기) 위원회는 ‘06년부터 설치
￭ 수혈부작용 대응체계 완비	- 수혈부작용 조사 및 보상지침 제정(‘04년)
① 조사업무 이관(적십자→혈액관리위)
② 보상체계의 현실화 등 정비
5. 적십자사 혈액사업조직의 근본적 혁신
￭ 독립성 확보	- 대한적십자사법 및 적십자사 내규 개정(‘05 상반기 중)
- 사무총장 격상 및 권한 강화
￭ 전문인력 충원 및 권한과 책임 부여
￭ 안전관리 강화를 위한 조직체계 정비 - 안전 관련 부서 및 헌혈자 모집, 교육, 수급 관련 부서 확대