	보도자료	자료배포일	8월 9일	매 수	총 17 매
		보도일시	8월 9일 석간부터 보도하여 주시기 바랍니다.
	감사담당관실	과 장	이 우 철	☎	503-7507~8
		사 무 관	양 남 진	E-mail	njyang@chol.com

식품의약품안전청 감사결과

-  PPA 성분함유 감기약 사용중지 조치 관련 -

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	<내용 요약>
□ 보건복지부(金槿泰 長官)는 ‘04. 7. 31(토). 식품의약품안전청이 발표한 페닐프로판올아민(PPA) 성분함유 감기약 제품의 사용중지 조치와 관련 - 국민적 불안과 사회적 물의가 일어난데 대하여 지휘･감독 부처로서 책임을 통감하며 국민에게 깊이 송구함을 표함 □ 보건복지부는 금번 조치의 결정과 시행과정에서 드러난 문제점의 원인과 책임소재를 밝히기 위해 ‘04. 8. 3.～ 8. 5. 까지 식약청을 대상으로 감사를 실시한 결과 ◦ 식약청은 보건복지부 장관에 대한 사전보고 미이행, 불성실한 보도자료 발표, 사후관리의 부실, 연구결과의 부정확한 발표 등 업무를 태만히 한 점 등이 있었음을 밝힘 ◦ 또한 PPA 관련 부작용정보 입수 후 관계 공무원들이 담당 업무를 소홀히 하여 금번 조치까지의 후속 행정처리가 지연된 사실이 있음을 지적

◦ 부작용 연구조사 주관기관, 부작용 제품에 대한 연구시 연구 후 금지조치 또는 선 금지조치 여부, 연구조사의 보안관리 등 제기된 문제에 대해서는 공정성과 국민의 건강을 우선으로 하는 제도개선 대책을 제시함

□ 금번 조치와 관련 문제점에 대해 업무를 태만히 처리한 관계공무원에게는 관련규정에 따라 상응한 조치를 할 것이며,

□ 향후 식품․의약품 안전성 관리기능을 강화하기 위해 가칭 ｢의약품안전정책심의위원회｣를 보건복지부에 설치하고 식약청의 위해정보관리 기능을 강화하는 등 제도적 개선 방안을 추진키로 함

1. 먼저, 국민들이 일상적으로 복용하는 감기약의 사용을 금지하는 중대한 조치를 하면서 장관에게 보고하지 않은 사유를 조사했음.

○ 동 건과 같이 중대한 사안을 처리함에 있어 관련약품의 사용중지 조치여부는 식약청이 판단해야 할 것이나 조치에 따른 국민의 불편을 최소화하고 사후관리가 차질 없이 시행되게 하기 위해서는 보건복지부와 긴밀한 협조가 필요했음에도

- 식약청에서는 금번조치를 일상적인 안전성 정보에 관한 업무로 판단하고 장관에게 보고하지 않았던 것으로 조사되었고,

- 실무자에서부터 지휘책임자까지 모두 보고의 중요성과 필요성을 인식하지 못한 것으로 드러났음

○ 이는 식약청 공무원의 일하는 자세가 타성과 안일함에 젖어 일어난 판단 미숙의 문제로 사료됨

- 이번조사를 계기로 식약청에 대한 업무혁신과 직원들의 일하는 방식과 태도를 획기적으로 바꾸는 대책을 강구하겠음

2. 이러한 중요한 사항은 국민에게 가장 빠르고 정확하게 알려 국민들이 위해성이 있는 약품을 더 이상 복용하지 않도록 조치하는 것이 식약청의 기본 사명임에도, 관련 보도자료를 언론사가 쉬는 토요일에 배포하여 국민에게 불편을 드리고 사후관리에 혼선을 빚게 한 경위에 대해 조사하였음

○ 조사결과, 식약청 관계 공무원은 언론의 토요휴무 사실을 인지하지 못한 것으로 밝혀졌으며

○ 언론은 금번 조치내용을 국민에게 알리는 아주 중요한 창구이므로 조치의 경위와 이유를 소상히 설명하여 이해와 협조를 구했어야 함에도

- 보도계획의 사전통보도 없이 당일 출입기자의 E-mail로 보도자료를 배포하였고, 사전 브리핑이나 설명자료도 제공하지 않은 것으로 드러났으며,

- 보도자료 배포 후 전달여부를 확인하기 위해 29개 언론사에 확인전화를 하였으나 14개사만 연락이 된 것으로 조사되었음

○ 이같이 대국민 홍보를 졸속 처리한 이유 또한 실무자뿐만 아니라 지휘책임자 까지 금번 조치의 중요성과 초래될 파장을 인지하지 못했던데 기인하는 것으로 사료됨

○ 또한 언론관계의 주무부서인 공보관실의 직원이 4명에 불과하고 부서 책임자인 공보담당관도 일주일전에 부임하여 사안의 중요성을 파악하지 못한 것도 중요한 이유로 작용했음

○ 향후 개선대책을 수립하는 과정에서

- 식약청 전 직원이 깨어있는 자세로 국민에게 다가갈 수 있도록 업무혁신 방안을 마련토록 하겠음

3. 보도자료 배포후에도 이를 국민들에게 신속하고 정확하게 알리기 위해서는 언론의 이해와 협조가 필수적이므로 이에 대한 후속 대처 상황을 조사했음

○ 보도당일인 7.31(토).과 8.1(일).의 관계 공무원 근무상황을 조사한 바,

- 7.31. 오후에는 의약품관리과 직원 12명중 3명만이 17:53까지 근무하였고, 공보관실은  3명이 16:00까지 근무하였으며,

- 다음날인 8.1.에는 의약품관리과 직원 3명이 11:30분경에 출근하여 언론사의 인터뷰와 문의에 대처하였음

○ 이와 관련, 일부언론 보도에 식약청 직원이 보도자료 배포 후 잠적하였다는 보도가 있었으나, 사실이 아닌 것으로 판명됨

○ 또한 언론보도와 동시에 이해당사자인 약사회, 병원협회와 소비자 단체 및 각 시․도 등 행정기관에도 동 내용이 조속히 전달되어야 함에도

- 식약청의 전자결재 시스템 등의 장애로 7.31~8.2까지 외부기관으로 문서유통이 되지 않음에 따라 대부분의 기관이 8.2이후에야 동 내용을 알게 되는 등 문제가 있었음

○ 식약청은 금번조치를 시행하면서 치밀한 홍보대책을 수립하고 비상근무 체제를 유지했어야 하나, 안이하게 대처함으로써 관계기관 및 언론사의 문의수요에 감당할 수 없는 사태를 초래하였음

4. 다음은 연구결과 축소 발표 의혹에 대하여 설명 드리겠음

○ 식약청이 제공한 보도 해명자료에서 “통계학적으로 유의성은 다소 부족하나 PPA(페닐프로판올아민) 복용으로 인하여 출혈성 뇌졸중 발생 가능성이 높아짐을 부정할 수 없다”고 발표한데 대해 언론기관 등에서 연구결과의 축소의도가 있었다고 보도한 내용에 대해 조사하였음

○ 연구보고서에는 “감기약에 함유된 PPA의 복용이 출혈성 뇌졸중의 위험성을 증가시킬 가능성이 충분하며 이는 30세 이상의 모든 연령에서 공통된 현상으로 특히 여성에게서 뚜렷함”으로 기술되어 있으며

○ 독성연구원에서 제시한 검토의견도 “통계적으로 유의한 결과는 아니나 결과보고서에 기술된 결론은 무리가 없는 것으로 판단됨”이라고 기술되어 있음

○ 조사 결과, 담당 의약품관리과는 독성연구원의 검토의견과 중앙약사심의위원회 심의결과를 바탕으로 종합 검토한 의견이며 축소 의도는 없었다고 해명하고 있음

○ 이 사안은 연구결과의 해석과 자료작성 과정에 오해의 소지가 있었으나, 보도 해명자료가 제공된 8.2.은 이미 금지조치가 시행된 8.1. 이후인 점을 감안할 때 축소의 실익이 없으므로 의도적 축소라고 보기는 어렵다고 조사됨

5. '04.6.25. 연구보고서 접수후 7.20.에 PPA 성분 함유 감기약인 오리엔탈제약(주)의 콜키퍼캡슐이 허가되었다는 의문에 대하여 말씀드리겠음

○ 동 품목은 약사법시행규칙 제24조에 따르면 허가사항이 아닌 지방식약청 신고대상 품목으로

- 오리엔탈제약(주)은 7.8. 콜키퍼 캡슐의 제조품목 신고서를 서울지방식품의약품안전청에 접수하였고, 지방청에서는 7.20. 신고 수리한 것으로 조사되었음

○ 신고가 수리된 것은 지방청이 식약청의 사용중지 방침을 통보받기 이전 시점에서 이루어진 것이며, 동 품목은 7.31.조치에 따라 생산이 금지되었고 8.7. 제조품목 신고도 취소되었음

○ 그러나 이 건 식약청이 7. 16. 제약협회에 PPA 함유제제 사용금지 예정을 통보하는 조치를 시행했음에도 소속 지방청에는 이를 통보하지 않음으로서 발생한 일로서 업무처리가 적절치 못하였음

6. 제약회사 부담으로 조사연구사업을 실시한 것의 적정여부에 대해 조사했음

○ 동 조사연구사업은 ‘01.2.14. 및 4.19. 중앙약심 안전대책분과위원회에서 1일 최대복용량 100mg 이하 제제에 대해 사용을 허용하고 부작용 집중 모니터링 등 국내연구를 실시토록 자문함으로서 시작된 사업으로

○ 식약청에서는 외국에서도 의약품의 부작용에 대해서는 관련 제약회사에서 조사비용을 부담하는 것이 일반적이라는 판단에 의해 제약협회로 하여금 조사연구사업을 주관토록 함

※ ‘00.11.6. FDA 금지발표도 미 예일대에서 제약업체 부담으로 조사연구한 내용을 근거로 한 것임

○ 제약협회는 43개 제약회사부담으로 ‘02.5.10.~’04.5.30. 까지 서울대 윤병우 교수와 796,460천원에 연구계약을 체결하였는바,

○ 식약청은 일부업소가 관련된 경우 자체 비용으로 안전성･유효성을 입증하여 허가유지를 하는 것이 타당하다고 판단 수익자부담원칙에 따라 제약회사에 비용을 부담토록 하였음

○ 그러나 이해당사자인 업계 단체가 사용중지 등 조치의 판단 근거가 될 연구조사를 주관하는 것은 공정성의 문제가 있으므로 공공성이 요구되는 경우에는 정부 예산으로 조사사업을 수행하는 방안을 검토할 계획임

7. 연구결과 사전유출 문제에 대하여 말씀드리겠음

○ 연구주관기관인 한국제약협회와 연구자인 윤병우 서울대교수간에 체결된 연구용역 계약서 제6조 제1항을 보면 연구자는 연구주관기관인 제약협회에 매 6개월마다 중간 보고토록 되어 있어

- 이 사안은 연구결과의 사전유출의 문제라기보다는 연구용역을 연구결과에 이해가 걸려있는 제약협회가 주관하는 것이 적절했는가의 문제로 볼 수 있음

○ 외국의 사례를 보면, 제약회사 부담으로 의약품 부작용에 대한 연구를 수행하는 것이 일반적인 관례로 되어 있으나,

- 부작용 때문에 이미 외국에서 판매금지된 약품의 안전성 검토라는 공익성과 제약사측이 연구내용에 영향을 미칠 개연성,

- 그리고 연구결과가 사전에 제공될 수 있다는 점을 고려할 때 사안에 따라 연구주관기관과 비용부담 주체를 누구로 할 것인지 판단할 필요가 있음

- 앞으로는 금번 조치 관련 개선대책의 일환으로 보건복지부에 설치할 계획인 의약품안전정책심의위원회에서 연구시행 주체 등에 관한 명확한 기준을 수립하도록 할 계획임

8.ꡐ04.7.16. 제약회사에 PPA성분함유 감기약 사용중지 조치 내용을 사전에 알려주었다는 문제에 대해 말씀드리겠음

○ 식약청은 7.16. 한국제약협회와 23개 제약회사와의 회의를 개최하여 PPA 성분함유 감기약에 대한 사용중지 조치가 있을 계획임을 알리고 업계의 협조를 당부하였음

○ 조사결과, 식약청이 사전회의를 개최한 것은 금번조치가 원활하게 이행되기 위해서는 제약업계의 이해와 협조가 필수적임으로 사전 설득절차가 필요하다고 판단했기 때문임

○ 금번조치의 효율적인 사후관리를 위해 제약업계의 협조가 필요해 취한 조치였다고 하나 7. 28. 중앙약심위 결정이 있기 전에 금지조치를 기정사실화하여 제조업체 등과 협의를 가진 것은 적절하지 못하였음

9. PPA 함유제제 금지조치에서 100㎎ 이하를 제외한 내용에 대해 말씀드리겠음

○ ‘01.7.25. 식약청은 중앙약심의 자문에 따라 PPA 함유제제 중 1일 최대 복용량 100㎎이하 제품은 금지대상에서 제외하고 이상반응 모니터링 연구를 실시토록 하였는 바, 결정의 적정성 여부를 조사하였음

○ 식약청이 PPA 성분 함유 제제 금지기준을 100㎎이상으로 결정한 것은 약사법 제14조에 의해 설치된 중앙약사심의회의 자문 결과에 따른 것이며

- 식약청이 위해성의 과학적 판단을 함에 있어 중앙약사심의위원회의 심의결과를 존중하는 것이 원칙이고 지금까지의 관례이므로 기준설정에 절차적 문제는 없는 것으로 조사되었음

○ 또한 위 결정과 관련하여 연구조사 대상 제품의 사용을 먼저 금지한 후 연구가 이루어졌어야 한다는 의견이 제시되고 있는 바,

- 앞으로 설치계획인 『의약품안전정책심의위원회』에서 약품 부작용의 위해 정도와 질병 치료상의 편익 및 효과성을 비교 형량하여 사전 금지조치의 필요성을 판단토록 하는 기준을 마련해 나가겠음

10. PPA 성분 함유제제와 관련하여 사용중지의 지연처리 문제에 대하여 말씀드리겠음

○ 식약청은 ‘00.11.6. 미국 FDA의 PPA 성분함유 제제의 위해성 정보를 입수한 후 ’00.11.9. 동 제제의 자율적 제조․수입 판매 금지 조치를 하고

- ‘01.2.14. 및 4.19. 중앙약심 안전대책분과위원회의 자문을 거쳐

- 8개월 후인 7.25. PPA함유제제 중 식욕억제제, 단일제 및 1일 최대복용량이 100㎎을 초과하는 복합제의 사용을 금지하고, 위해성 여부에 관한 연구조사를 실시하기로 결정하였음

○ 그 후, 조사연구사업은 8.25. 한국제약협회가 PPA함유 제제 이상반응 집중 모니터링 계획서를 제출하고, ‘02.1.14. 식약청 독성연구소의 검토를 거쳐 5.10. 연구용역계약을 체결했음

○ 식약청은 ‘04.6.25. 한국제약협회로부터 연구결과보고서를 접수하여 6.29. 부터 7.9.까지 독성연구소의 검토와 7.28. 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳐 연구결과를 토대로 7.31. 최종 사용 중지를 결정했음

○ 위의 행정처리 및 연구조사 관련 경과기간의 적정성을 검토한 바,

- ‘00.11.9. 자율적 제조, 수입판매 금지 조치를 한 후 ’01.7.25. 공식적인 제조, 수입 등의 조치를 결정할 때까지 8개월이 소요되었으나, 동 기간 중 식약청의 업무처리 내용을 살펴보면 경과된 기간을 단축시킬 여지가 있었으며

- 연구조사 또한 ‘01.7.25. 사업수행 결정이후 ’02.5.10. 계약 체결시까지 기간도 단축할 수 있는 여지가 있음

○ 이와 같이 볼 때, PPA성분 함유제제 관련 행정조치는 위해성 관리의 시급성에 비추어 상당기간 지연처리 된 것으로 조사되었음

11. 감사 결과 조치에 대해 말씀드리겠음

○ 이번 PPA 성분함유 감기약과 관련한 국민불안과 사회적 물의는 공무원들의 안일한 업무자세로 인해 발생되었으므로

- 이번 사건과 관련하여 업무처리를 태만히 하거나 소홀히 한 공무원은 관련규정에 따라 상응하는 조치를 할 계획임

12. 향후 식품․의약품안전체계 강화방안에 대해 말씀드리겠음

○ 금번의 처리과정에서 얻은 교훈과 감사결과를 토대로 식약청의 식품․의약품 안전관리 기능을 대폭 강화하여 국민이 신뢰하는 기관으로 거듭 나도록 다음과 같은 개선책을 추진하겠음

○ 먼저, 보건복지부내에 의약품 및 독성전문가․시민대표․소비자단체 등으로 『의약품안전정책심의위원회』를 설치하겠음

- 이 위원회에서 의약품 부작용 모니터링 제도 활성화 방안강구, 의약품 위해 정보의 신속한 수집 및 체계적 분석을 하기 위한 대책,

- 안전성 논란이 있는 의약품에 대한 객관적 관리기준 마련 및 의약품 안전관리와 관련된 정책과 제도개선에 대하여 논의하도록 하겠음

- 아울러 식품의 안전한 제조 및 유통관리를 위해 식품안전기본법을 제정 소비자 중심의 식품안전체계를 구축하고 위해식품 근절을 위한 불법행위자 제재조치를 강화하겠음

○ 둘째, 식약청의 기능강화를 위해 국내․외의 식품․의약품안전과 관련된 정보수집 및 분석기능 강화를 위하여 ꡐ위해정보담당관실ꡑ설치를 검토하고

- 식품안전기능 강화를 위하여, 식품안전성 평가를 담당하는 전문인력과 조직을 보강

- 식약청의 대국민 홍보기능을 강화하기 위해 공보담당관실을 보강하고, 보건복지부의 식품․의약품 안전관련 지도․감독조직도 강화토록 하겠음

- 또한, 식약청의 기술․연구조직과 행정지원조직이 유기적으로 협조하는 체계를 구축하겠으며

- 식약청의 기능강화를 위한 근본적인 조직혁신방안 도출을 위해 정부혁신 및 지방분권위원회, 행정자치부 등과 협의하여 전문기관에 조직진단을 의뢰하겠음

○ 셋째, 복지부 및 식약청간의 업무협조체계 강화를 위해 식약청의 현안업무를 매주 본부 간부회의시 보고하고 복지부차관이 주재하는 현안점검 회의를 월 2회 이상 개최할 것임

※ 끝으로 복지부는 이번 PPA 함유제제 관련 감사를 통해 식약청의 업무기능이 대폭 강화되고, 조직원의 업무능력 향상과 사기진작이 이루어질 수 있도록 적극 노력할 계획이며

- 복지부와 식약청 간의 보다 긴밀한 업무협조 관계 유지를 통해 식품․의약품의 안전관리 등 국민 건강 보호 임무에 더욱 분발해 일해 나갈 것임을 다짐 드림