혈액분획제제생산 민간제약사

원가분석 결과 및 향후 처리방안

2004. 10.

	보 건 복 지 부 MINISTRY OF HEALTH & WELFARE 보 건 산 업 진 흥 과

1. 그간 추진경위

□ 2002.4.14, MBC-TV 9시뉴스에서□헌혈로 폭리□보도

○ 동신제약의 □김세현□ 전 사장이 회사 경영권다툼 과정에서 동신제약이 98년 알부민 매출액 300억원 중 55억원의 순이익이 있는 것으로 언론기관에 투서

- 동 내용을 MBC 뉴스데스크에서 □혈액제제로 민간기업이 폭리□를 취하고 있다는 내용으로 보도

※□김세현□은 사기 및 배임죄로 2000.5.17 구속되어 14개월 복역후 출감한 상황이었으며, 2003.1.10 대법원에서 징역2년, 집행유예 3년형을 선고받았음

□ 2002.4.15~4.30 혈액분획제제 공공관리에 대한 감사원 감사결과

○ 혈액분획제제의 원가와 이윤을 파악하지 못하는 등 혈액분획제제 공공관리정책이 적정하게 이루어지지 못하고 있다고 지적

- 혈액분획제제의 생산에 소요되는 비용을 정확히 산출하여 이를 보험약가에 반영하는 등으로 민간기업이 과다한 독점이익을 취하지 않도록 하는 방안을 강구하도록 요구

□ 2002.4.25, 7.31혈액분획제제 적정관리를 위한 관계자회의 개최

○ 감사원, 보건복지부, 대한적십자사, 한국보건사회연구원, 녹십자, 동신제약 참석

○ 녹십자, 동신제약의 혈액제제 손익분석을 위한 회계감사 실시후 그 결과를 토대로 정책방향을 결정키로 합의

○ 회계감사 대상품목 선정(국내혈장으로 생산되는 품목 중 양사가 공히 생산하는 알부민과 면역글로블린), 회계감사는 보사연이 주관하되 회계감사기관은 사회적으로 공신력이 있는 기관을 보사연이 선정키로 합의

※ 회계감사에 소요되는 연구비는 민간기업이 공동부담 하도록 결정

2. 원가분석 연구용역 개요

○ 연구용역 주관기관 : 한국보건사회연구원(연구자 : 원종욱)

※ 원가분석 실시기관 : 삼정회계법인

○ 연구용역 기간 : 2002.9.16 ~ 2002.12.15

○ 연구용역 비용 : 70백만원(양사 각 35백만원)

○ 원가분석대상 : 국내혈장으로 생산되는 품목중 양사 공히 생산하는 알부민과 글로블린

○ 원가분석대상기간 : 2001.1.1 ~ 2001.12.31(1년)

○ 원가분석 활용자료 : 공인회계사로부터 감사받은 2001년말 결산보고서와 품목별 원가계산내역서 등 회사가 제출한 관련자료

3. 원가분석관련 쟁점사항

○ 쟁점1 : 분석대상품목

- 당초 국내혈장으로 생산된 제품만을 분석대상으로 하였으나 수입혈장으로 생산된 제품을 분리하기 곤란한 경우 수입혈장으로 생산된 제품을 포함할 것인가에 대한 논란

※ 녹십자는 국내혈장제품과 수입혈장제품을 구분관리하고 있었으나 동신제약은 국내혈장제품과 수입혈장제품을 구분관리하지 않음

○ 쟁점2 : 판매관리비 및 영업외손익 의 포괄범위와 배분기준

- 판매관리비중 수출관련 비용과 연구개발비를 얼마나 원가로 인정할 것인가의 문제

- 판매관리비와 영업외손익의 제품원가 배분시 매출액에 수출액을 포함시키느냐 여부

※ 녹십자는 수출관련비용과 국내매출관련비용을 구분관리하고 있었으나 동신제약은 수출관련비용과 국내매출관련비용을 구분관리하지 않음

※ 녹십자는 혈액제제분야에 연구개발비를 투자하였으나 동신제약은 혈액제제와 무관한 분야(백신 등)에 투자

<쟁점사항 논의배경 : 양사 상이한 분석기준 채택>

- 수입혈장제품 포함여부에서의 차이(녹십자 불포함포함, 동신제약 포함)

- 양사간 판매관리비와 영업외손익의 차감범위와 품목별 배분기준의 차이

<참고사항 : 쟁점사항 정리>

주1) : 명백히 수출에 관련된 비용 뿐 아니라 수출관련부서의 급여, 복리후생비 등 수출과 관련된 모든 비용

주2) : 해외시장개척비와 같이 명백하게 수출에 관련된 비용

분석항목		녹십자	동신제약
분석대상품목		국내혈장으로 생산된 알부민과 글로블린	국내혈장 및 수입혈장으로 생산된 알부민과 글로블린
재료비		직접 투입된 재료비를 품목별 매출비중으로 배분	◦1 lot의 재료비 샘플 분석 -혈장구입비중 알부민과 글로블린에 대한 배부기준을 과거매출액비율인 98:2로 적용
판매관리비	조정항목	◦분석대상품목과 무관한 항목 차감 -수출관련 제반비용1) 차감 -연구개발비 포함	◦분석대상품목과 무관한 항목 차감 -명백한 수출관련비용2) 차감 -연구개발비 차감
	배부기준	[eqn: { 품목별매출액 } over { 국내매출액 }]	[eqn: { 품목별매출액 } over { 총매출액 }]
영업외손익	조정항목	◦분석대상품목과 무관한 항목 차감	◦분석대상품목과 무관한 항목 차감
	배부기준	[eqn: { 품목별매출액 } over { 국내매출액 }]	[eqn: { 품목별매출액 } over { 총매출액 }]

4. 원가분석결과

(1) 녹십자

○ 기준1 적용시 : 1억5천만원 흑자

- 판매관리비 계산시 수출관련비용 차감, 연구개발비 포함

- 판매관리비와 영업외손익 배분시 국내매출액기준 적용

<녹십자피디(주)의 단위당 총원가 구성내역>

(단위:원)

제품명	재료비	노무비	제조 경비	제조 원가계	판관비	영업외 손익	단위당총원가
ALBUMIN(5%)-100㎖	16,329	914	2,279	19,522	5,124	1,529	26,175
ALBUMIN(5%)-250㎖	40,390	2,103	4,660	47,153	10,605	3,164	60,922
ALBUMIN(20%)-50㎖	31,744	1,083	2,302	35,129	9,808	2,926	47,863
ALBUMIN(20%)-100㎖	61,860	1,937	4,095	67,892	18,024	5,378	91,294
ALBUMIN(20%)- 100㎖*10(혈장)	610,102	18,643	38,011	666,756	179,745	53,634	900,135
ALBUMIN(20%)- 100㎖*10(최종원액)	526,403	4,193	12,300	542,896	179,742	53,633	776,271
IV-Globulin-10㎖	1,046	490	1,337	2,873	1,969	588	5,430
IV-Globulin-20㎖	1,742	1,035	3,179	5,956	3,902	1,164	11,022
IV-Globulin-50㎖	3,534	1,262	3,325	8,121	9,506	2,837	20,464

<녹십자피디(주)의 손익(2001년기준)>

(단위:원, 병)

제품명	규 격	단위당 매출	단위당총원가	단위당이익	매출량	손 익
ALBUMIN(5%)	100㎖	21,322	26,175	-4,853	9,748	-47,307,044
ALBUMIN(5%)	250㎖	44,138	60,922	-16,784	46,693	-783,695,312
ALBUMIN(20%)	50㎖	40,820	47,863	-7,043	28,230	-198,823,890
ALBUMIN(20%)	100㎖	75,018	91,294	-16,276	31,912	-519,399,712
ALBUMIN(20%)	100㎖*10(혈장)	748,110	900,135	-152,025	4,525	-687,913,125
ALBUMIN(20%)	100㎖*10(최종원액)	748,110	776,271	-28,161	36,220	-1,019,991,420
IV-Globulin	10㎖	8,198	5,430	2,768	11,486	31,793,248
IV-Globulin	20㎖	16,239	11,022	5,217	36,952	192,778,584
IV-Globulin	50㎖	39,567	20,464	19,103	166,766	3,185,730,898
합계						153,172,227

○ 기준2 적용시 : 26억7천만원 흑자

- 판매관리비 계산시 수출관련비용 포함, 연구개발비 포함

- 판매관리비 및 영업외손익 배분시 총매출액기준 적용

※ 판관비와 영업외손익은 늘어났으나, 수출액을 포함한 총매출액을 배부기준으로 사용했기 때문에 품목별 배부율이 낮아져 전체적으로 흑자폭이 확대

<녹십자피디(주)의 손익(2001년기준)>

(단위:원, 병)

제품명	규 격	단위당 매출	단위당총원가	단위당이익	매출량	손 익
ALBUMIN(5%)	100㎖	21,322	24,916	-3,594	9,748	-35,034,312
ALBUMIN(5%)	250㎖	44,138	58,329	-14,191	46,693	-662,620,363
ALBUMIN(20%)	50㎖	40,820	46,889	-6,069	28,230	-171,327,870
ALBUMIN(20%)	100㎖	75,018	86,881	-11,863	31,912	-378,572,056
ALBUMIN(20%)	100㎖*10(혈장)	748,110	856,154	-108,044	4,525	-488,899,100
ALBUMIN(20%)	100㎖*10(최종원액)	748,110	732,298	15,812	36,220	572,710,640
IV-Globulin	10㎖	8,198	4,944	3,254	11,486	37,375,444
IV-Globulin	20㎖	16,239	10,067	6,172	36,952	228,067,744
IV-Globulin	50㎖	39,567	18,139	21,428	166,766	3,573,461,848
합계						2,675,161,975

○ 기준3 적용시 : 50억4천만원 흑자

- 판매관리비 계산시 수출관련비용 포함, 연구개발비 차감

- 판매관리비 및 영업외손익 배분시 총매출액기준 적용

※ 판매관리비가 감소하여 흑자폭이 확대

<녹십자피디(주)의 손익(2001년기준)>

(단위:원, 병)

제품명	규 격	단위당 매출	단위당총원가	단위당이익	매출량	손 익
ALBUMIN(5%)	100㎖	21,322	23,764	-2,442	9,748	-23,804,616
ALBUMIN(5%)	250㎖	44,138	55,943	-11,805	46,693	-551,210,865
ALBUMIN(20%)	50㎖	40,820	44,377	-3,557	28,230	-100,414,110
ALBUMIN(20%)	100㎖	75,018	82,825	-7,807	31,912	-249,136,984
ALBUMIN(20%)	100㎖*10(혈장)	748,110	815,698	-67,586	4,525	-305,826,650
ALBUMIN(20%)	100㎖*10(최종원액)	748,110	691,839	56,271	36,220	2,038,135,620
IV-Globulin	10㎖	8,198	4,502	3,696	11,486	42,452,256
IV-Globulin	20㎖	16,239	9,188	7,051	36,952	260,548,552
IV-Globulin	50㎖	39,567	15,999	23,568	166,766	3,930,341,088
합계						5,041,084,291

(2) 동신제약

○ 기준1 적용시 : 11억9천만원 적자

- 분석대상품목에서 수입혈장제품 포함

- 판매관리비 계산시 명백한 수출관련비용 차감, 총매출액기준 적용

<동신제약(주)의 단위당 총원가 구성내역>

(단위:원)

제품명	규격	제조원가	판관비	영업외손익	단위당총원가
ALBUMIN(20%)	50㎖*20	27,992	7,696	3,529	39,217
ALBUMIN(20%)	100㎖	70,101	14,241	6,530	90,872
ALBUMIN(20%)	100㎖*20	59,441	14,085	6,459	79,985
리브감마	10㎖(0.5G)	1,644	1,534	703	3,881
리브감마	20㎖(1.0G)	1,665	2,685	1,231	5,581
리브감마	50㎖(2.5G)	3,634	6,465	2,965	13,064
리브감마	60㎖(3.0G)	5,020	7,720	3,540	16,280

<동신제약(주)의 손익(2001년기준)>

(단위:원, 병)

제품명	규 격	단위당 매출	단위당총원가	단위당이익	매출량	이 익
ALBUMIN(20%)	100㎖	75,301	90,872	-15,571	27,913	-434,661,236
ALBUMIN(20%)	100㎖*20	74,476	79,985	-5,509	339,428	-1,870,248,280
리브감마	0.5G	8,114	3,881	4,233	5,858	24,802,772
리브감마	1.0G	14,192	5,581	8,611	8,408	72,409,696
리브감마	2.5G	34,186	13,064	21,122	47,639	1,006,230,958
리브감마	3.0G	40,801	16,280	24,521	444	10,887,324
합계						-1,190,578,766

○ 기준2 적용시 : 2억1천만원 적자

- 분석대상품목에서 수입혈장제품 제외

- 판매관리비 계산시 명백한 수출관련비용 차감, 총매출액기준 적용

※ 분석대상품목이 국내혈장으로 생산된 대표품목(3개)으로 축소되어 적자를 내고 있는 알부민의 일부가 분석대상에서 제외됨으로써 적자폭이 완화됨

<동신제약(주)의 손익(2001년기준)>

(단위:원, 병)

제품명	규 격	단위당 매출	단위당총원가	단위당이익	매출량	이 익
ALBUMIN(20%)	100㎖*20 (국내혈장)	74,430	76,537	-2,107	93,393	-196,779,051
ALBUMIN(20%)	100㎖*20 (국내혈장원액)	74,430	74,824	-394	202,458	-79,768,452
리브감마	2.5G	34,726	33,578	1,148	52,707	60,507,636
합계						-216,039,867

○ 기준3 적용시 : 5억원 적자

- 분석대상품목에서 수입혈장제품 제외

- 판매관리비 계산시 모든 수출관련비용 포함, 총매출액기준 적용

※ 판매관리비 및 영업외손익 총액이 늘어나 적자폭 확대

<동신제약(주)의 손익(2001년기준)>

(단위:원, 병)

제품명	규 격	단위당 매출	단위당총원가	단위당이익	매출량	이 익(손실)
ALBUMIN(20%)	100㎖*20 (국내혈장)	74,430	77,414	-2,984	93,393	-278,684,712
ALBUMIN(20%)	100㎖*20 (국내혈장원액)	74,430	75,724	-1,294	202,458	-261,980,652
리브감마	2.5G	34,726	33,989	737	52,707	38,845,059
합계						-501,820,305

(3) 원가분석결과에 대한 종합검토의견 : 연구자 및 회계전문가

□ 동일한 원가분석이라도 개별 회사의 재무관리 등 여건에 따라 분석기준을 달리 적용해야한다고 판단

○ 회사 내부의 원가관리방식

- 녹십자는 재료비․노무비 등을 품목별로 관리하고, 수입혈장과 국내혈장 등 원료유래별로 품목을 관리하고 있는 반면

- 동신제약은 재료비․노무비 등이 품목별로 관리되고 있지 않고, 수입혈장․국내혈장 등 원료유래별로도 품목을 관리하고 있지 않는 상황

⇒ 녹십자는 국내혈장으로 생산된 제품만 원가분석이 가능하나, 동신제약은 국내혈장제품은 물론 수입혈장제품까지 포함하여 분석

○ 수출관련비용의 구분 가능성

- 녹십자는 수출액이 총매출액의 20%정도를 차지하고 수출관련부서가 별도로 존재하는 등 수출과 관련된 비용을 구분하여 관리하고 있는 반면

- 동신제약은 수출액이 총매출액의 4%에 불과하고 수출과 관련된 비용을 명확히 구분하고 있지 않는 상황

⇒ 녹십자는 전체 판관비 및 영업외손익중에서 수출관련비용 일체를 차감한 금액을 국내매출액기준으로 배부, 동신제약은 전체 판관비 및 영업외손익중에서 명백한 수출관련비용만 차감한 금액을 총매출액기준으로 배부

○ 연구개발비의 분석대상품목과의 관련성

- 녹십자는 연구소가 별도로 존재하여 혈액제제분야에 연구개발비를 투자하고 있는 반면,

- 동신제약은 연구소가 별도로 존재하지 않고 혈액제제와 무관한 분야(백신 등)에 연구개발비를 투자

⇒ 녹십자는 연구개발비를 판관비에 포함하나, 동신제약은 연구개발비를 판관비에 포함하지 않음

□ 양사 모두 기준1을 적용한 결과가 2개사에서 공히 생산하는 혈액제제로부터 과도한 이익이 있는지를 파악하기에 가장 적절한 것으로 판단

※ 2004. 9. 1. 원가분석기준 관련 쟁점사항에 대하여 외부 회계전문가 자문회의 개최결과 분석내용

5. 향후 정책방향

⑴ 원가분석 결과 조치사항

○ 연구결과 국내혈장으로 생산되는 혈액제제로부터 과도한 이익은 발생하지 않는 것으로 분석

- 녹십자사 2개 제품의 매출액세전순이익률(0.35%)이 의약품제조업계 평균이익률에 미치지 못하는 상황

※ 2001년 한국은행 「기업경영분석」자료에 의하면 의약품제조업 매출액세전순이익률 12.87%

- 당초 동 연구는 국내혈장으로 생산된 혈액제제로 과다한 이익이 있을 경우 이를 보험약가에 반영하는 등의 조치를 위해 실시하였으나 이러한 별도의 조치가 필요치 않은 것으로 판단

⑵ 2개제약사 이외의 신규진입시 혈장공급

□ 현행 관련규정(약사법시행규칙 제21조 제1항10호)

○ 다음의 경우를 제외하고 혈액제제의 제조 및 수입품목 등의 허가를 제한

- 대한적십자사가 제조․수입허가를 신청한 품목

- 대한적십자사와 원료공급계약을 체결한 의약품제조업의 허가를 받은 자가 제조허가의 신청을 한 품목

□ 현행 관련규정 검토

○ 현행규정상 대한적십자사와 원료공급계약을 체결하고 품목․제조허가를 얻으면 어느 제약업체라도 혈액제제의 생산이 가능

- 따라서 국내 혈액제제시장은 개방되어 있으며, 혈액제제를 제조하고자하는 제약회사의 자유로운 진입이 가능

□ 향후 운영방안

○ 기본원칙

- 혈액의 자급자족원칙에 의한 공공관리정책을 유지하여 혈액제제의 혈장공급 및 국내미생산 완제품의 수입에 대한 관리는 대한적십자사가 계속해서 전담

○ 신규제약업체의 진입허용

- 대한적십자사와 식약청이 혈액제제 신규진입업체의 제조능력, 기술력, 국내수급현황, 분획시설 등을 종합적으로 검토하여 허가여부를 결정

○ 2개 제약사 이외의 신규진입시 혈장배분방안

- 입찰방식에 의한 혈장배분은 1개사 독점생산으로 혈액제제의 안정적 공급에 차질이 발생하고, 입찰에서 탈락한 회사의 시설․장비․인력이 유휴화 되는 문제점 발생

- 품목허가를 얻은 다수의 업체 및 외부전문가 등으로 위원회를 구성하는 등 한정된 혈장을 투명하게 배분할 수 있는 방안을 마련할 필요