1. 조작 시인 품목 (10개)

번호	기관명	제약회사	제품명	성분명	적응증
1	랩프런티어	동아제약	포사네트정	알렌드론산나트륨	골다공증
2		코오롱제약	코오롱알렌드론산정10㎎	알렌드론산나트륨	골다공증
3		영일약품공업	카베론정25㎎	카르베딜롤	고 혈 압
4		메디카코리아	플루겐정	탈니플루메이트	소염진통제
5		환인제약	아렌드정70mg	알렌드론산나트륨	골다공증
6	한국의약품수출입협회 부설 생동성 시험 연구센터	영풍제약	이트라녹스캡슐	이트라코나졸	항진균제
7		하원제약	브론틴캡슐	가바펜틴	간 질
8		신일제약	신펜틴캡슐	가바펜틴	간 질
9	성균관대학교	대우약품	카드린엑스엘서방정	메실산독사조신	고 혈 압
10	바이오코아	삼천당제약	세프디르캡슐	세프디니르	항 생 제

2. 추가정밀조사가 필요한 품목 (33개)

번호	기관명	제약회사	제품명	성분명
1	랩프런티어	유한양행	볼렌드정70㎎	알렌드론산나트륨
2		영진약품공업	포사드론정	알렌드론산나트륨
3		삼일제약	본아렌정70㎎	알렌드론산나트륨
4		명문제약	본빌정	알렌드론산나트륨
5		코오롱제약	코오롱알렌드론산정70㎎	알렌드론산나트륨
6		한국유나이티드제약	보나맥스정10㎎	알렌드론산나트륨
7		한국콜마	케이톤정	염산이토프리드
8		영일약품공업	영일세파클러캡슐	세파클러
9		참제약	유니콕스캡슐7.5㎎	멜록시캄
10		삼일제약	본아렌정10㎎	알렌드론산나트륨
11		뉴젠팜	뉴젠클러캡슐	세파클러
12	한국의약품수출입협회 부설 생동성시험 연구센터	영풍제약	영풍라니티딘정	염산라니티딘
13	바이오코아	영풍제약	메록시캡슐	멜로시캄
14	바이오메디앙	한국휴텍스제약	휴텍스오메프라졸캡슐	오메프라졸
15		제이알팜	제이알피세파클러캡슐	세파클러
16		한국휴텍스제약	아란딘정	아테놀올
17	전남대학교	하나제약	메모빅캡슐7.5mg	멜록시캄
18	충남대학교	명인제약	수마트란정	수마트립탄
19		유영제약	사이로틴캡슐	염산플록세틴
20	아이바이오팜	한국알리코팜	알리코염산라니티딘정	염산라니티딘
21		동화약품	라닐정	염산라니티딘
22	경희대학교	명문제약	에르도스캡슐	에르도스테인
23		국제약품공업	지릭스정	세티리진
24		일화	에르틴캡슐	에르도스테인
25		일화	세파클러캅셀250㎎	세파클러
26		신풍제약	푸가졸캡슐	플루코나졸
27		명문제약	세픽심캡슐	세픽심
28		명문제약	세프라딘캡슐	세프라딘
29	중앙대학교	한국휴텍스제약	트리메틴정	시메티딘
30		동광제약	시크렌캅셀	세파클러
31		동구제약	동구세파클러캅셀	세파클러
32		삼일제약	미클라캡슐	세파클러
33		신일제약	신일파모티딘정	파모티딘

3. 향후 대책 상세자료

□ 생동성시험기관 지정제도 도입 검토

○ 현재는 제약사에서 자체적으로 시험기관을 선정, 시험을 실시하고 결과를 식약청에 제출하면 식약청의 결과 검토시 기관 적합성을 함께 검토

※ 미국, 일본 등 선진국의 경우도 우리와 같은 방식으로 생동성 제도 운영

○ 앞으로는 시험기관의 인적․물적 요건을 확인하여 기관을 지정하고 지정된 기관에 대한 정도관리를 엄격히 시행

□ 생동성시험 과정 평가제도 도입

○ 시험현장은 불시방문, 중간시험과정 모니터링

○ 의약품허가관련 시험자료 평가시 관련공무원 실명제 실시

○ 중장기적으로 임상시험에 준하는 관리기준 적용 추진

□ 생동성시험 결과보고서에 대한 철저한 검증

○ 생동성시험 결과에 대한 최종 검토시 전 품목을 대상으로 현장방문을 실시하여 제출 자료에 대한 철저한 신뢰성 조사

○ 결과보고서 제출시 컴퓨터 원본자료 사본 첨부 의무화

□ 생동성 시험 실시 의약품에 대한 사후관리 강화

○ 의약품 수거검사 대상품목에 매년 생동성실시의약품 일정부분   포함

- 금년에는 특별품질관리대상으로 관리하여 유효성 중점 평가

○ 생동성실시 품목의 위반사항에 대한 행정처분 강화

□ 의․약사에 대한 처방․조제상의 편의 제공

○ 취소 품목 리스트를 쉽게 알 수 있도록 보험 청구 프로그램상에 팝업창을 생성하여 정보 제공

○ 허가 취소 품목에 대한 대체 가능 품목 리스트를 의․약사에 제공

□ 의약품의 품질 신뢰성에 대한 소비자 대상 홍보 실시

○ 소비자 대상 안전성 서한(Dear Consumer Letter) 배포

- 생동성시험 제도의 정확한 개념 설명

- 모든 의약품은 KGMP 공장에서 만들어졌으며, 주성분의 함량 및 규격 등 물리화학적 성질은 대조약과 동등함을 집중 홍보

○ 소비자단체 간담회를 통해 이번 조치의 배경, 향후 조치계획 등 설명

4. 기타 시험자료

□ 생물학적동등성시험이란 ?

○ 의약품의 약효가 동등한 지를 입증하는 시험으로는 인체외에서 동등성을 입증하는 이화학적동등성시험과 인체를 통하여 약효의 동등성을 입증하는 생물학적동등성시험이 있습니다.

○ 이는 보통 복제의약품이 최초로 허가받은 의약품과 약효가 동등함을 입증하고자 할 때 실시하는 시험의 하나로 대조약 (오리지날약)과 시험약 (복제약)의 약효가 동등함을 입증하는 시험입니다.

○ 구체적인 시험방법은 뒤에 첨부된 자료를 참고하시기 바랍니다.

생물학적동등성시험방법