의약품 등의 거래에 관한

보건의료분야 공동자율규약(안)

제 1 장 총 칙

제1조(목적) 의약품 등의 거래에 관한 보건의료분야 공동 자율규약(이하 □자율규약□이라 한다.)은 의약품 등과 관련된 기관 및 단체와 그 회원들이 자율규약을 준수함으로써 의약품 등의 거래와 관련하여 공정하고 투명한 유통질서를 확립함을 목적으로 한다.

제2조(적용 범위) ①본 자율규약은 보건의료분야 투명사회협약에 가입한 기관과 단체(이하 □단체□라고 한다.) 및 그 단체에 가입한 회원과 회원사를 적용대상으로 한다.

②각 단체는 동 규약이 회원들에게 적용될 수 있도록 교육 등 필요한 조치를 취하여야 한다.

제3조 (정의) 본 자율규약에서 사용하는 용어는 다음과 같이 정의한다.

①의약품 등이라 함은 의약품, 의료기기, 한약재, 화장품을 말한다.

②보건의료기관이라 함은 의료법 제3조에서 정한 종합병원, 병원, 치과병원, 한방병원, 요양병원, 의원, 치과의원, 한의원 및 조산원 및 지역보건법에서 정한 보건소, 보건진료원, 보건지소와 약사법 제2조 제3항이 규정하는 약국을 말한다.

③보건의료담당자라 함은 의사, 치과의사, 한의사, 약사, 한약사 기타 의료관계 종사자 및 보건의료 종사자를 말한다.

④의약품공급자라 함은 의약품 등을 제조 또는 수입하여 판매하거나 의약품 등의 도매업을 영위하는 개인 또는 법인을 말한다.

⑤금품류라 함은 부당하게 고객을 유인하기 위한 수단으로써 방법의 여하를 막론하고 의약품공급자가 공급하는 의약품 등 거래에 부수해서 보건의료기관 및 보건의료담당자에게 제공하는 물품, 금전, 기타 경제상의 이익을 주는 것으로써 다음 각호의 1을 말한다.

1. 의약품, 물품, 기계, 기구, 토지, 건물, 자동차, 기타 공작물

2. 금전, 예금증서, 상품권, 기타 유가증권 및 각종 명목의 지불이행 각서

3. 향응, 접대(음식물, 기타 오락 및 골프등 스포츠에의 초대 포함)의 제공

4. 교통, 숙박, 학회등록 등의 편의 제공

5. 국내여행, 해외여행에의 초대 또는 후원

6. 근로 또는 기타 서비스의 제공

7. 매출할인 기타 외상매출금 잔액의 할인, 할증, 수금 및  판매장려금 등

제 2 장 투명성 강화

제4조(유통질서 확립) 의약품공급자는 부당하게 고객을 유인하기 위하여 그 공급에 소요되는 비용에 비하여 현저히 낮은 대가로 입찰에 참여 내지 납품하거나 또는 상호간에 그러한 행위의 요구 내지 강요로써 의약품 등의 공급차질을 초래하게 하거나 가격질서를 문란하게 하여서는 아니된다.

제5조(의약품 등 유통관련 투명성 강화) ①보건의료기관, 보건의료담당자, 의약품공급자는 의약품 등 유통 및 직무와 관련하여 다음 각호의 1에 해당하는 행위나 금품류를 제공 또는 제공받거나 제공할 것을 요구하여서는 아니 된다.

1. 의약품 등 거래와 관련한 외상 매출할인, 매입할인, 할증, 심사조정보상 및 처방, 조제, 처방목록 등재, 사용 유지와 관련된 금품류 제공

2. 의약품 등 거래 관련으로 지급되는 병원신축비, 장학금, 보건의료담당자들의 학회 또는 세미나 등 각종 행사와 관련한 기부금 등 금품류 제공

3. 한약재 거래에 관한 원산지 표기위반, 의약품 외의 용도로 수입된 한약재의 불법전용, 규격품 사용의무를 위반하는 행위 등

4. 기타 의약품 등의 거래와 관련하여 비정상적으로 제공되는 금품류

②다만, 보건의료기관, 보건의료담당자, 의약품공급자의 다음 각호의 1에 해당하는 행위는 사회통념상 정상적인 상관례로 인정될 수 있다.

1. 시공품 수수행위, 임상시험용 의약품 수수행위와 임상시험 증례보고비용 수수행위, 시판후 조사에 수반하는 인건비로서 사회통념상 적정한 수준의 금품류 수수행위 등

2. 의약품공급자 및 의약학 관련 단체가 주최하는 제품설명회, 연구회, 강연회, 학술대회의 참가자에게 제공 또는 후원자로서 협찬하는 국내여비(실비 상당액), 식음료 및 기념품과 사회적 의례행위로서 과다하지 아니한 경조사비, 화환 등.  (각 5만원 이내)

3. 설문조사 및 시장조사에 따른 사례용품, 학술연구 목적으로 제공되는 학술용 의학관련 서적, 기구, 의료기기 등으로 사회통념상 과다하지 아니한 적정수준의 금품류, 공인된 학회 및 연구기관의 공익기금에 대한 기부행위 등

4. 학술목적의 국내외 학회에 참가하는 강연자, 발표자, 좌장, 토론자(panel discussion)의 항공료(이코노미클래스), 공항-숙소간 교통비, 등록비, 식대, 숙박비로서 공인된 관련 학회나 연구기관을 통하여 지급하는 금품류

③의약품공급자가 도매업상 또는 다른 유통경로를 통하여 보건의료기관 또는 보건의료담당자에게 제1항 및 제2항에서 정한 행위를 하는 경우에는 의약품공급자가 직접 한 것으로 본다.

④의약품공급자는 제5조제2항제8호 및 제9호의 행위를 하는 경우에는 자율정화위원회에 30일 이전까지 목적, 일정, 장소, 참가자 수, 기부 및 지급내용 등을 신고하여야 한다.

제5조의2 (전자상거래 활성화) ①유통거래의 투명화□선진화 구현 및 비용절감을 통한 국민의료비 증가의 억제가 가능한 전자상거래 활성화를 위하여 공공기관의 행정적□재정적 지원과 투명사회 협약 기관의 적극적인 참여를 권장한다.

②전항의 추진을 위하여 보건의료와 유통물류 부문 등의 전문위원회를 둘 수 있다.

제3장 자율정화위원회 및 유통조사단

제6조(설치) 보건의료분야의 의약품 등 유통질서 확립과 효과적인 부패근절 등 본 규약의 목적을 효과적으로 달성하기 위하여 보건의료분야 투명사회협약실천협의회 의장단체에 자율정화위원회(이하 "위원회"라 한다)를 설치·운영한다.

제7조(구성 및 운영) ①위원회는 위원장 1인을 포함한 보건의료분야 투명사회협약실천협의회에 가입한 단체의 위원으로 구성한다.

②위원장은 위원 중에서 호선하고, 위원은 협의회 각 단체별 1인씩 추천된자로 구성하며, 간사는 실행위원회 간사가 겸임한다. 다만, 위원장이 유고시에는 간사가 그 직무를 대행하고 간사도 유고시에는 협의회 의장이 지명하는 위원이 그 직무를 대행한다.

③위원회의 세부운영지침을 별도로 정할 수 있다.

제8조(임기) ①위원장 및 위원의 임기는 1년으로 한다. 다만, 위원의 경우 각 단체가 임기만료 이전에 교체의사를 표시하지 않는 경우 연임된 것으로 본다.

②위원이 임기를 채우지 못하고 교체되는 경우 전임자의 잔임 기간으로 한다.

제9조(회의) ①위원장은 제10조의 사항이 발생하였거나 위원 1/3 이상의 요구가 있을 경우에 위원회의 회의를 소집한다.

②위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

③위원장은 표결권을 가지며 가부동수인 경우에는 결정권을 가진다.

④의결된 내용은 의결서(별지 1호서식)에 기록하고 출석위원이 서명날인한다.

제10조(기능) ①위원회는 다음 각호의 기능을 수행한다.

1. 이 규약의 규정에 위반할 우려가 있는 보건의료기관, 보건의료담당자, 의약품공급자 등의 조사에 관한 사항

2. 이 규약에 위반하는 보건의료기관, 보건의료담당자, 의약품공급자 등의 조치에 관한 심의·의결사항

3. 기타 이 규약과 관련된 사항

②위원회 산하에 유통조사단을 두어 본 규약의 준수상황을 감시하도록 하고, 의약품 등의 유통질서확립 및 부패근절을 위한 실질적인 현지조사를 수행하도록 한다.

제11조(협조의무) 보건의료기관 및 보건의료담당자와 의약품공급자는 이 규약을 원활하게 시행하기 위하여 위원회 업무에 적극 협조하여야 한다.

제12조(위반에 대한 조사) ①위원장은 유통부조리 신고센터에 신고된 내용 또는 위 규약의 내용에 위반한 사항이 있다고 인정될 때에는 유통조사단을 통해 관계자에 대하여 필요한 서류의 제출, 의견의 진술 또는 보고를 하게 할 수 있으며, 참고인으로부터 의견을 구하는 등 그 사실에 대하여 필요한 조사를 할 수 있다.

②보건의료기관 및 보건의료담당자와 의약품공급자는 제1항의 규정과 관련된 사항에 대하여 유통조사단의 조사에 협조하여야 한다.

③신고된 조사대상이 이 규약에서 정한 위반행위를 종료한 날부터 5년을 경과한 경우에는 조사하지 않는다.

④간사는 조사단의 조사결과를 조사결과 보고서 서식(별지 3호서식)에 작성하여 유통조사 후 10일 이내에 위원회에 보고하여야 한다.

제13조(위반에 대한 조치)  ①위원회는 제5조의 규정을 위반하는 행위가 있다고 인정될 때에는 위반행위를 한 해당 보건의료기관 및 보건의료담당자와 의약품공급자에게 소속단체 또는 관련단체를 통하여 그 위반행위를 시정하기 위한 필요한 조치를 취해야 한다는 취지, 그 위반행위와 같거나 또는 유사한 위반행위를 하여서는 아니된다는 취지의 내용을 서면으로 경고 등을 할 수 있다.

②위원회는 제1항의 규정에 의한 경고를 받고 이에 따르지 아니하거나, 제11조제2항의 조사에 협조하지 아니하는 보건의료기관 및 보건의료담당자와 의약품공급자에 대하여 관련단체는 해당자들에 대하여 그에 상응하는 조치를 취할 수 있다.

③위원회는 유통조사단의 조사결과 중대한 규약의 위반 사실을 확인한 때에는 지체없이 공정거래위원회 및 관계기관에 이를 통보하고 적절한 조치를 의뢰하여야 한다.

④위원회는 제1항 및 제2항의 규정에 의한 조치를 취하고자 할 경우에는 해당 조치내용(이하 "결정문"이라 한다. 별지 2호서식)을 작성하여 이를 해당 관련단체에 통보하고, 통보받은 관련단체는 결정문을 보건의료기관 및 보건의료담당자와 의약품공급자에게 통지와 함께 시정 등의 필요한 조치를 취하여야 한다.

⑤관련단체는 제4항과 관련한 조치결과를 조치완료후 10일이내에 위원회에 통보하여야 한다.

제14조(이의신청) ①결정문을 통보받은 해당 보건의료기관 및 보건의료담당자와 의약품공급자는 결정문을 통보 받은 날부터 15일 이내에 위원회에 서면으로 이의를 제기할 수 있다. 단, 소속단체가 있는 경우에는 소속단체를 경유하여 위원회에 통보할 수 있다.

②위원회는 제1항의 규정에 의한 이의 제기가 있을 때에는 해당 보건의료기관 및 보건의료담당자와 의약품공급자에게 추가 주장 및 입증기회를 부여하고 동 자료에 근거하여 15일 이내에 재심사를 한 후 그 결과에 따라 조치결정을 하여야 한다.

③위원회는 제1항의 이의제기가 없을 때에는 신속하게 결정문의 내용과 같은 취지의 조치를 취하여야 한다.

④의결서 및 회의결과는 투명사회협약 단체 및 이해당사자가 열람할 수 있다.

제15조(유통조사단의 구성 및 운영) ①유통조사단(이하 □조사단□이라 한다)은 조사단장 1인을 포함한 보건의료분야 투명사회협약실천협의회에 가입한 단체로 구성한다.

②조사단장은 조사단원 중에서 호선하고, 조사단원은 협의회 각 단체별 1인씩 추천된자로 구성하며, 조사단의 사무는 위원회 간사가 처리한다.

③조사단은 제5조의 위반사항 및 위원 1/3 이상의 요구가 있는 사항에 대하여 조사한다.

④제1항과 관련하여 위원장은 조사단의 효율적인 업무수행을 위해 사안에 따라 현지 조사팀의 인원을 조정할 수 있다.

⑤유통조사단의 세부운영지침을 별도로 정할 수 있다.

제16조(유통부조리 신고센터 설치·운영 등) ①효율적인 부패행위근절을 위하여 보건의료분야 투명사회협의회에 유통부조리 신고센터를 설치한다.

②유통부조리 신고센터의 설치는 각 단체 또는 투명사회협약실천협의회의 인터넷 홈페이지를 이용하여 배너를 등록하여 설치하고, 이를 각 단체의 홈페이지에서 연결하여 신고하도록 한다.

③유통부조리 신고센터의 신고내용 접수 등 사무관리는 위원회의 간사가 담당한다.

제17조(서면결의) ①위원회의 심의사항 중 그 사안이 경미하거나 또는 긴급을 요하는 때에는 서면으로 결의할 수 있다.

②제1항에 의한 서면결의를 하는 경우 그 결의방법은 제9조제2항에 의하되, 서면결의서(별지 4호서식)에 서명 또는 날인하여 우편이나 모사전송(FAX) 등으로 간사에게 송부하여야 한다.

제4장 보 칙

제18조(규약의 제정·개정 및 폐지) 이 규약을 제정·개정 및 폐지하고자 할 때에는 실행위원회의 의결과 협의회의 심의를 거쳐야 한다. 다만, 제5조 및 제13조에 관한 사항을 개정 또는 폐지하고자 할 때에는 공정거래위원회에 심사를 요청하여야 한다.

제19조(기타사항) 이 규약에 명시되지 아니한 사항에 대하여는 위원회 의결을 거쳐 시행할 수 있다.

부  칙

이 규약은 2006년  월   일부터 시행한다.

[별지 제1호서식]

의     결     서

심의종별
심의대상
1. 의결사항 : 첨부 : 회의록
공동 자율규약 제9조의 규정에 의거 의결한 사항에 대하여 명확을 기하고자 각 위원이 서명 날인함 년 월 일
위 원 장			인	위 원		인
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위 원			인	위 원		인

[별지 제2호서식]

결 정 문

인적 사항	소속기관		성 명
위반사항
결정사항
공동 자율규약 제14조 제1항에 의거 위 결정에 대한 이의가 있을 때에는 결정문 접수일로부터 15일이내에 자율정화위원회에 이의를 신청할 수 있음
위와 같이 결정하였음을 통지함 년 월 일 자율정화위원회 위 원 장

[별지 제3호서식]

조사결과 보고서

출장일시	2006. . ( ) 00:00∼00:00
출장지
출장목적
○ 비위행위 인지경위 - - ○ 조사결과 확인사항 - - ○ 조사자 의견 - -

[별지 제4호서식]

서면의결서
의 안 명 : 의결주문 : 제안사유 : 위 의안을 공동 자율규약 제17조에 의거 서면으로 자율정화위원회 동의를 얻어 집행하고자 하오니 동의 여부를 아래의 해당란에 서명날인하여 확인하여 주시기 바랍니다. 년 월 일 자율정화위원회 위원장
동 의 함	동 의 하 지 않 음
위 원 장 (인) 위 원 (인) 위 원 (인) 위 원 (인) 위 원 (인) 위 원 (인) 위 원 (인) 위 원 (인) 위 원 (인) 위 원 (인) 위 원 (인) 위 원 (인) 위 원 (인) 위 원 (인) 위 원 (인) 위 원 (인) 위 원 (인) 위 원 (인) 위 원 (인) 위 원 (인)	위 원 장 (인) 위 원 (인) 위 원 (인) 위 원 (인) 위 원 (인) 위 원 (인) 위 원 (인) 위 원 (인) 위 원 (인) 위 원 (인) 위 원 (인) 위 원 (인) 위 원 (인) 위 원 (인) 위 원 (인) 위 원 (인) 위 원 (인) 위 원 (인) 위 원 (인) 위 원 (인)