의약품 특허 연장시 피해금액 추계

1. 자료

1) 출처 : 심사평가원 2001~2005년 EDI 청구자료

2) 자료내용

- 2000년 1월 1일이후 복제약이 등재된 성분 대상 : 835성분 4698품목

- 약제급여목록 및 상한금액표(2006년1월1일시행)품목 기준

- 2001~2005년 EDI 청구자료년도별 청구량 = 년도별 청구금액 / 해당년도 12월 최종고시상한금액 으로 산출함

2. 내용

1) 2001~2005년까지의 오리지날, 복제약(제너릭)의 실제 청구금액 및 복제약 점유율

- 오리지날, 복제약(제너릭)의 실청구금액

- 총청구금액에서 복제약(제너릭)이 차지하는 금액비(복제약 금액점유율)

- 각 성분별 전체 처방건수대비 복제약(제너릭) 처방건수가 차지하는 비율(복제약 성분별 건수 점유율)

2) 2000년에 FTA가 체결되어 2001년부터 특허가 5년 연장되었다고 가정했을 경우, 2001년부터 2005년까지의 오리지날, 복제약(제너릭)의 청구금액

①  복제약(제너릭)이 등재되지 않았을 경우, 처방된 복제약(제너릭) 제품이 모두 오리지날 제품으로 처방된다고 가정했을 때의 추정청구금액

②  복제약(제너릭)이 등재되지 않고 약가재평가 등의 약가 인하 기전없이 최초의 등재가격으로 계속 지속된다고 가정했을 경우 추정청구금액

3) 새로운 약가제도 도입시 예상추계

정부의 약제비 적정화 방안으로 인하여 특허만료 의약품의 가격이 80% 인하되고 복제약(제너릭) 의약품의 가격도 연동되어 64%로 조정되었다고 가정할 경우 실청구금액

4) 특허연장으로 인한 향후 5년간 피해금액 추세분석

- 2007년부터 20011까지 5년간 특허가 연장된다라고 가정한 경우를 상정

- 2001~2005년의 5개년의 자료를 이용하여 회귀분석법으로 추세분석을 한 결과 나온 피해금액

3. 결과

1) 복제약(제너릭)이 등재되지 않았을 경우 추정청구금액

(단위: 백만원)

		2001년	2002년	2003년	2004년	2005년	합계
실제 청구금액	합계	624298	944932	1254038	1590367	1957789	6371424
	오리지날	596202	852716	1053549	1193292	1240614	4936373
	복제약	28096	92216	200489	397075	717175	1435051
제너릭점유율(%)	총금액비	5	10	16	25	37
	성분별 건수비	5	9	12	17	22
추정 청구금액	복제약 미진입	623854	949073	1273640	1650287	2080398	6577252
	복제약미진입+약가미인하	623854	966036	1306484	1691280	2142589	6730243
실청구액과 차이	복제약 미진입	-444	4141	19602	59920	122609	205828
	복제약미진입+약가미인하	-444	21104	52446	100913	184800	358819

오리지날약의 특허가 5년이 연장되어 2001년부터 2005년까지 복제약(제너릭)이 하나도 진입하지 않고 실제 복제약(제너릭) 사용양이 모두 오리지날약으로 대체된다고 가정하였을 때 지난 5년간 보험청구액은 약 2000억원이 증가하는 것으로 추정된다.

(수식: 성분별 총처방건수*오리지날약가)

또한, 복제약(제너릭)이 등재되지 않은 상황에다가 약가재평가 등의 약가인하과정이 없다는 가정이 더해지면 지난 5년간 약제비청구액은 약 3600억원이 증가한다.

(수식: 성분별 총처방건수*오리지날약의 최초등재가격)

전체 약제비에서 복제약(제너릭)이 차지하는 비율(전체 금액대비)은 2001년 5%에서 2002년 10%, 2003년 16%, 2004년 25%, 2005년 37%로 2004년 이후에 매우 급증하고 있다. 이것으로 볼 때 복제약(제너릭)의 점유율은 앞으로 더더욱 증가할 것으로 보이며, 오리지날약의 점유율은 점점 낮아질 것으로 예상된다.

2)  새로운 약가제도 도입 시 예상추계

① 새로운 약가제도 도입 시 추정청구금액

(단위: 백만원)

		2001년	2002년	2003년	2004년	2005년	합계
실제 청구금액	합계	624298	944932	1254038	1590367	1957789	6371424
	오리지날	596202	852716	1053549	1193292	1240614	4936373
	복제약	28096	92216	200489	397075	717175	1435051
추정 청구금액	합계	577044	837447	1079658	1303225	1529953	5327327
	오리지날	559347	775778	938765	1010748	992491	4277129
	복제약	17697	61669	140893	292477	537462	1050198
실청구액과 차이	합계	-47254	-107485	-174380	-287142	-427836	-1044097
	오리지날	-36855	-76938	-114784	-182544	-248123	-659244
	복제약	-10399	-30547	-59596	-104598	-179713	-384853

약제비 적정화방안의 새로운 약가제도(복제약이 진입시 오리지날약은 상한가가 80%로 조정되고 복제약의 상한가는 조정된 오리지날약의 80%, 즉, 기존 오리지날약가의 64%로 결정된다)가 2001년부터 도입되었다고 가정했을 경우 2001년부터 2005년까지의 추정청구금액은 실제 청구금액 6.4조원보다 약 1조원이 절감된  5.3조원으로 추정된다.

② 새로운 약가제도 도입 + 특허 5연장시 추정청구금액

(단위: 백만원)

		2001년	2002년	2003년	2004년	2005년	합계
새로운 약가 추정청구금액	합계	577044	837447	1079658	1303225	1529953	5327327
	오리지날	559347	775778	938765	1010748	992491	4277129
	복제약	17697	61669	140893	292477	537462	1050198
추정청구금액	합계	623854	966036	1306484	1691280	2142589	6730243
	오리지날	623854	966036	1306484	1691280	2142589	6730243
	복제약	0	0	0	0	0	0
새로운 약가 추정청구액과 차이		46810	128589	226826	388055	612636	1402916

새로운 약가제도가 도입된다고 가정했을 경우 FTA로 인한 특허연장이 가져오는 5년간의 누적약제비 증가액은 1.4조원(복제약으로 대체가 일어나지 않을 경우 증가되는 금액 3600억원 + 복제약이 진입하지 않아서 약가조정이 일어나지 않아 증가되는 금액 1조원)으로 추정된다.

3) 특허연장으로 인한 향후 5년간 피해금액 추세분석

2001년부터 2005년까지 통계를 보면 매년 0.35조가량의 멀티소스(오리지널 약과 복제약이 같이 있는 성분, 즉 복제약이 등재된 성분)의 금액이 증가하고 있으며 약제비의 증가량을 감안하면 예상피해액은 다음과 같다.

(단위: 백만원)

2007년	2008년	2009년	2010년	2011년	합계
복제약(제너릭)이 등재된 성분의 예상청구금액
2657789	3007789	3357789	3707789	4057789
특허 5년 연장시 추정피해금액
261299	309248	357197	405146	453095	1785986
새로운 약가도입 + 특허 5년 연장시 추정피해금액
865027	1012880	1160733	1308586	1456439	5803665

특허가 5년동안 연장된다고 가정했을 때  2007년~2011년 5년간의 피해금액은 약 1.8조원으로 추정된다.

또한, 새로운 약가제도가 도입되고 특허가 5년 연장된다고 가정했을 경우 2007~2011년 5년간의 피해금액은 약 5.8조원으로 추정된다.