국민건강보험공단 공고 제2006-122호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」(보건복지부령 제377호, 2006.12.29) 제11조의2제7항에 따라 국민건강보험공단과 의약품 제조업자 ․ 수입자간   약가협상에 관한 세부사항을 다음과 같이 공고합니다.

2006년 12월 29일

국민건강보험공단이사장

약 가 협 상 지 침

제1조(목적) 이 지침은 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(이하 “요양급여기준”이라 한다) 제11조의2제7항의 규정에서 정한 국민건강보험공단(이하 “공단”이라 한다)과 약제의 제조업자․수입자(이하 “업체”라 한다)간 약가협상(이하 “협상”이라 한다)의 방법․절차․범위 등 협상에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(협상 대상) 공단의 이사장과 업체의 대표 간 협상 대상 의약품은 다음 각 호의 어느 하나와 같다.

1. 요양급여기준 제11조의2제6항제1호에 따라 장관이 협상을 명한 약제

2. 요양급여기준 제12조제2항에 따른 조정신청 약제

3. 요양급여기준 제13조제2항의 따른 직권결정 약제

4. 요양급여기준 제13조제4항제1호에 따른 협상당시의 예상 사용량을 초과하여 사용된 약제

5. 요양급여기준 제13조제4항제2호에 따른 적응증 추가 또는 급여기준 확대 등으로 사용범위가 확대된 약제

6. 공단과 업체가 재협상하기로 합의한 약제

7. 기타 보건복지부장관(이하 “장관”이라 한다)이 협상이 필요하다고 인정한 약제

제3조(협상단의 구성) ①공단과 업체는 협상을 위하여 각 5인 이내의 협상단을 구성한다.

②공단의 협상단은 다음 각 호에 해당하는 자 중에서 공단의 이사장이 지정하는 자로 한다.

1. 약가협상 업무담당 임원 및 2급 이상 직원

2. 기타 이사장이 협상에 필요하다고 인정하는 자

③업체의 협상단은 다음 각 호에 해당하는 자 중에서 업체의 대표가 지정하여 공단에 통보한 자로 한다.

1. 업체를 대표하는 자

2. 업체의 임직원으로서 대표의 위임을 받은 자

3. 기타 업체 대표의 위임을 받은 자

④협상의 원활한 진행을 위하여 공단 및 업체(이하 “쌍방”이라 한다)의 해당 실무를 담당하는 직원이 배석할 수 있다.

제4조(협상 내용 등)  ①공단의 이사장과 업체의 대표 간 협상은 신청약제의 사용량, 건강보험심사평가원이 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 평가한 신청 약제의 보험급여 범위 등을 고려하여 신청약제의 상한금액을 결정하고 별지 제1호 서식의 약가협상합의서를 작성하는 것으로 한다.

②제1항의 규정에 의한 약가협상합의서의 부속합의 내용은 다음 각 호의 사항을 결정하여 별지 제2호 서식의 약가협상부속합의서를 작성하는 것으로 한다.

1. 협상가격에 참고할 국가 및 해당국가의 약가변화 내역 반영에 대한 사항

2. 환율 변동치의 반영에 관한 사항

3. 가격․사용량 연동에 관한 사항

4. 기타 협상에 필요하다고 쌍방이 합의한 사항

제5조(협상 절차 등) ①협상의 일정은 다음 각 호와 같다.

1. 공단은 요양급여기준 제11조의2제6항제1호에 따라 협상을 명받은 날부터 10일 이내에 업체에 시간 및 장소 등 협상에 필요한 내용을 문서로 통보하고, 업체는 동 기간 내에 공단에 사용량에 관한 자료 등 관련 자료를 제출할 수 있다.

2. 1차 협상은 제1호의 규정에 의하여 통보한 날부터 30일 이내에 진행한다.

3. 1차 협상 결렬 시 다음 협상에 대한 별도의 협의가 없을 경우, 협상을 명받은 날부터 50일 이내에 2차 협상을 진행한다.

4. 제2호 및 제3호의 규정에 불구하고 협상 일정 및 횟수는 쌍방이 협의하여 조정할 수 있다.

②쌍방은 제1항제2호의 규정에 의한 1차 협상 이전까지 협상단 구성 인원을 서로에게 통보하여야 한다.

제6조(협상의 대리인 등)  ①공단은 제3조제1항의 규정에 의한 협상 참석자가 출장 등 부득이한 사유로 협상에 출석할 수 없을 때에는 대리인으로 하여금 출석하여 협상을 대행하게 할 수 있다. 이 경우 그 내용을 업체에 통보한다.

②업체는 제3조제2항의 규정에 의한 협상 참석자로 통보한 자가 출장 등 부득이한 사유로 협상에 출석할 수 없을 때에는 대리인으로 하여금 출석하여 협상을 대행하게 할 수 있다. 이 경우 그 대리인은 대리권을 증명하는 별지 제3호 서식의 대리인선임서를 공단에 제출하여야 한다.

제7조(의견 수렴) 공단과 업체는 협상과정에서 전문가 또는 이해당사자의 의견 수렴이 필요하다고 쌍방이 합의한 경우에는 전문가 또는 이해당사자로   하여금 자료의 제출 또는 의견을 발표하게 할 수 있다.

제8조(협상 내용의 기록 등) ①공단은 협상의 내용을 기록하여 보존한다.

②원활한 협상을 위하여 쌍방의 합의에 따라 협상과정을 녹음할 수 있다.

제9조(비밀의 유지) ①협상 참석자 및 쌍방은 진행 중인 협상의 내용을 유출하여서는 아니 된다.

②협상이 종료된 후에도 협상결과를 제외한 협상에서 논의된 문서 등 내용을 공개하지 아니한다. 다만, 쌍방이 합의한 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.

제10조(협상 시 고려사항) 공단은 다음 각 호의 사항을 고려하여 상한금액 등을 협상한다.

1. 대체가능성 및 대체가능약제의 총투약비용

2. 대체가능한 행위 및 치료재료의 총비용

3. 관련 질환군의 규모, 환자 수, 보험재정에 미치는 영향

4. 국내외 가격․사용량․급여범위

5. 특허현황, 의약품 공급 능력

6. 국내 연구․개발 투자비용

7. 약제급여평가위원회 평가자료

8. 기타 약가 산정에 영향을 줄 수 있는 요인 등

제11조(협상 참고가격) ①공단은 다음 각 호의 금액을 협상 참고가격으로 한다.

1. 대체가능약제의 총투약비용을 감안한 금액

2. OECD 가입국가 및 우리나라와 경제력․약가제도 등이 유사한 대만과  싱가포르(이하 “비교대상 국가”라 한다)의 보험상환금액

3. 비교대상 국가의 공장도출하가격에 부가가치세와 유통거래폭을 가산하여 평균한 금액

4. 신청 약제와 동일 또는 대체가능한 약제의 외국 가격을 조사하여, 각 약제에 대한 비교대상 국가별 상대비교가를 구한 후 평균값을 내어 약제별 상대비교가를 산출하고, 각 약제별 상대비교가를 평균하여 나온 금액

5. 국내에서 세계최초로 허가받은 약제의 경우에는 실제 개발에 소요된 비용을 고려한 금액

6. 보험 등재된 국가가 3개국 이하인 경우에는, 제1호 내지 제4호의 협상 참고가격 중 최저가의 80% 이하 금액

②기등재되어 있는 단미제 또는 복합제의 일부성분을 구성성분으로 하는 복합제는 제1항의 참고가격과 다음 각 호의 금액을 협상 참고가격으로 한다.

1. 1개 제품만 등재되어 있는 단미제 또는 복합제의 경우는 기등재된 단미제 또는 복합제의 상한금액을 합산한 금액의 68% 이하 금액

2. 2개 제품이상 등재되어 있는 단미제 또는 복합제의 경우는 기등재된 단미제 또는 복합제 최고가의 상한금액을 합산한 금액의 85% 이하 금액

제12조(사용량 연동 협상 등) ①공단은 사용량과 연동하여 상한금액을 협상한다.

②요양급여기준 제8조제2항의 규정에 의한 급여목록표(이하 “급여목록표”라 한다) 등재 후 1년간 사용량이 협상 시 제출한 예상 사용량의 30%를 초과한 경우에 한하여 다음 산식으로 협상에 참고할 가격을 산정한다.

【산식】협상에 참고할 가격 = 0.9×(기존약가)+(1-0.9)×{기존약가×(예상사용량/1년간 사용량)}

③급여목록표 등재 후 2년 이상 경과한 약제에 대하여는 전년도 보험급여 청구량이 전전년도 보험급여 청구량의 60%를 초과한 경우에 한하여 다음 산식  으로 협상에 참고할 가격을 산정한다.

【산식】협상에 참고할 가격 = 0.85×(기존약가)+(1-0.85)×{기존약가×(전전년도사용량/전년도 사용량)}

④제2항 및 제3항의 규정에 의한 협상에 참고할 가격은 결정신청 약제의 급여목록표에 등재된 상한금액의 10% 이내로 인하한 금액 범위 내에서 산정한다.

제13조(협상결과 처리) ①협상이 타결된 경우 공단 이사장과 업체의 대표는 별지 제1호 서식에 의한 약가협상합의서를 작성하여 상호 날인 후 보관하고 공단은 합의내용을 장관에게 보고한다.

②협상이 결렬된 경우 공단은 협상이 결렬되었음을 업체에 통보하고 그 내용을 장관에게 보고한다.

제14조(효력 발생) 협상의 효력은 제13조제1항의 규정에 의하여 보건복지부에 보고된 약제를 장관이 국민건강보험법시행령 제24조제3항에 따라 급여목록표를 고시한 날부터 발생한다.

제15조(자료의 활용) 공단은 협상과 관련하여 건강보험심사평가원, 약제급여평가 위원회, 업체, 제약협회, 관련단체 등에 필요한 자료의 제공을 요청하여 활용할 수 있다.

부          칙

이 공고는 2006년 12월 29일부터 시행한다.

[별지 제1호 서식]

약가협상 합의서

국민건강보험공단 이사장과                  의 대표는 요양급여기준 제11조의2제7항에 따라 다음 약제의 요양급여 결정/조정에  대하여 상호 신뢰를 바탕으로 협상한 결과 아래와 같이 합의한다.

1. 결정/조정신청 약제

연번	품목허가번호	제품명	함량	포장	상한금액 / 단위	사용량	기타
	업허가번호	성분명	제형	허가일자		급여범위
1
2
3
4
5

2. 세부사항은 별지 제2호 서식의 부속합의서에서 정한 바에 따른다.

붙임 : 약가협상 부속합의서 1부.  끝.

20    .    .    .

국민건강보험공단 이사장 (인)		대표 (인)

[별지 제2호 서식]

	약가협상 부속합의서
이 합의서는 국민건강보험공단 이사장과 의 대표가 요양급여기준 제11조의2제7항에 따라 합의한 약가협상 합의서의 부속 내용으로 하며, 상호 신뢰를 바탕으로 아래와 같이 합의한다. 1. 부속합의 내용 2. ~

[별지 제3호 서식]

	대리인 선임서
약가협상지침 제6조에 따라 200 년 월 일에 개최하는 약가협상회의에 참석하여 심의․의결권을 행사하도록 다음과 같이 대리인을 선임하였음을 확인함. 200 년 월 일 대표 (서명 또는 인) - 다 음 - 1. 대리인 ◦ 성 명 : (서명 또는 인) ◦ 주민등록번호 : ◦ 주 소 : ◦ 소속기관명 및 직위 : 2. 대리권의 범위 ◦ 약가협상회의의 부의안건에 대한 보고청취 및 심의‧의결 권한 등 일체