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수 신 |	각 언론사 경제부, 사회부
발 신 |	경실련 보건의료위원회(위원장 신현호, 변호사)
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일 자 |	2007. 2. 21 (수)
제 목 |	【보도자료】보건복지부의 의약외품 범위지정 고시안에 대한 입장 (총 9매)

보건복지부는 국민의 의료선택권을 보장하는

의약품 정책을 추진하라

경실련, 의약외품 범위지정 고시안에 대한 의견서 전달

지난 16일 보건복지부는 ‘2007년도 건강보험 보장성 강화계획’을 발표하면서 건강보험 재정지출 효율화를 위한 계획도 함께 밝혔다. 이날 발표된 건강보험재정지출 효율화 방안 가운데 가장 눈에 띄는 것은 감기 등 ‘경증 외래환자 본인부담 조정’으로 이를 통해 2,800억원 가량을 절약하여 향후 발생하게 될 건강보험 재정의 부담을 덜고 암 등 중증질환에 대한 지원을 확대하겠다는 것이다.

이번에 보건복지부가 개선하겠다고 밝힌 감기 등 경증질환에 대한 본인부담 정액제는 현 행위별 수가제도 하에서 왜곡된 의료유인을 발생시키고 연간 1조 1,000억원에 이르는 건강보험재정의 지출로 개선이 시급하게 요구되었던 제도임에는 분명하다. 그러나 경증질환에 대한 본인부담의 증가로 의원과 약국을 이용하던 국민들의 의료비 부담이 증가하게 되고 의료이용에 제한이 가해지는 것에 대해서는 복지부가 아무런 대안과 계획도 제시하지 않고 있다.

이에 경실련은 경증질환에 대한 국민의 의료비 부담을 덜고 의료 선택권을 높이기 위한 방안의 하나로 일반의약품 약국외 판매에 대해 논의를 좀 더 적극적으로 펼쳐나가길 촉구하는 바이다.

특히 의약분업이 실시된 이후 약국 업무가 처방 조제에 집중되면서 약국의 분포도 변화하고 개점시간 단축으로 평일 야간이나 주말에는 일반의약품의 구매가 예전보다 어려워져 국민의 선택권이 제한되고 있다. 이러한 문제를 해소하기 위해서는 안전성과 유효성이 확보된 가정용 상비약 수준의 일반의약품은 약국이외의 장소에서도 자유롭게 판매할 수 있도록 국민들의 편의성을 높이는 것이 바람직하다. 이는 국민들의 의약품 사용의 편의성을 높임은 물론 가벼운 질환에 대한 자가 치료를 가능하게 함으로써 국민의료 비용의 절감효과를 가져올 수 있다.

하지만 일반의약품을 약국 이외의 소매점에서 판매하도록 하는 것이 결코 간단치 만은 않을 것이다. 약계의 커다란 반발에 부딪혀 시행하기도 전에 갈등만을 유발할 수 있어 보다 합리적으로 풀어나갈 수 있는 단계적 접근과 방법이 필요하다. 이 과정에는 현실을 반영하지 못하고 있는 의약품 분류체계 개편도 함께 이뤄져야 하며 약물의 무분별한 일반의약품 사용을 방지할 수 있도록 제도적 장치도 마련되어야 한다.

이러한 방향을 전제로, 경실련은 현재 보건복지부가 추진해 나가고 있는 의약외품 범위지정 입안예고안에 대한 의견을 다음과 같이 밝히는 바이다.

1. 현 상황에 맞는 의약품 재분류가 이루어져야 한다.

현재의 의약품 분류체계는 2000년 5월 의약분업을 추진하면서 이루어진 것으로 각 직역간 이해관계와 맞물리면서 상당 부분 왜곡되어 그 체계와 내용에 있어 여러 가지 문제를 안고 있다. 이러한 현실에 맞지 않는 의약품 분류체계는 의약분업 7년째를 맞고 있는 지금까지도 의약분업의 취지를 살리는데 큰 걸림돌로 작용하고 있는 상황이다.

현재의 의약품 분류는 의약학적 원칙이나 선진 외국의 분류기준에 비춰 볼 때 전문의약품 중에 상당수가 일반의약품으로 분류되어 있는가 하면, 일반의약품 가운데 상당수도 전문의약품으로 분류되어 있는 실정이다. 또 의약외품으로 구분하고 있는 약국외 판매 품목도 구충청량제, 체취방지제, 땀띠분제, 치약제, 욕용제, 탈모방지, 양모제, 염모제, 체모제거용 외용제, 인체에 직접 작용하는 외용소독제, 치아미백을 위한 첨부제 등 극히 일부로 정해져있고 자가 치료(Self-medication)를 위한 제품이라곤 찾아보기 어려운 것들로 제한되어 있다.

이처럼 부실한 의약품 분류체계는 의약품 정책뿐 아니라 건강보험의 운영과 국민건강에도 직접적인 영향을 미치게 되는 것이다.

이에 경실련은 보건복지부가 건강보험 재정지출의 효율화를 위해 경증질환 정률제와 의약품 선별등재제도(Positive list system)를 실시함과 동시에 현실에 맞지 않는 의약품 분류체계의 재분류에 나서 국민의 의료선택권을 보장함과 동시에 건강보험 재정 지출효율화에 적극 나설 것을 촉구하는 바이다.

2. 원칙과 절차를 갖춘 의약품 정책이 추진되어야 한다.

지난 1월 29일부터 보건복지부가 입안 예고하고 있는 ‘의약외품 범위지정중 개정 고시 안’을 살펴보면 보건복지부의 의약품 정책의 원칙이 무엇인지 찾아보기 어렵다.

약사법 제 2조 7항의 의약외품 정의를 보면 ‘의약외품’이라 함은 1. 사람 또는 동물의 질병의 치료․경감․처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 섬유․고무제품 또는 이와 유사한 것  2. 인체에 대한 작용이 경미하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것  3. 전염병의 예방을 목적으로 살균․살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제 등으로 규정하고 있다.

그러나 보건복지부의 이번 개정안 의약외품의 범위에 포함시킨 ‘궐련형(담배형) 금연보조제’의 경우 타르와 일산화탄소에 의한 유해성 논란이 끊이지 않는 제품이다.(김성원, [담배형 금연보조제의 안정성. 2000. ; 이숙향, [궐련형 금연보조제의 타르 등 유해성분 관리방안]. 2004.)

이는 현 법규상 ‘인체에 대한 작용이 경미하거나 인체에 직접 작용하지 않는 것’으로 제한하는 의약외품의 분류기준에도 맞지 않는 것이며, 의약품의 일반적 분류기준인 안전성과 효과성에 비춰 봐도 적합하지 않는 것이다.

또한 이번 개정안의 주요 내용은 피부연화제, 궐련형 제품, 그리고 치아미백 페이스트제를  의약외품으로 지정하는 것이라 할 수 있는데, 현재에도 불합리하게 묶여있는 많은 비처방약 중에서 왜 하필이면 이 세 가지 제품만 지정을 바꾸려고 하는지 의구심을 갖지 않을 수 없다. 예를 들어, 박카스-D와 같은 제품은 여전히 약국이외의 곳에서 팔 수 없도록 하면서 궐련형 제품과 같이 유해성 논란이 되는 제품에 대해 의약외품으로 분류하고자 한 것을 쉽게 납득하기 어렵다.

이에 경실련은 지금과 같이 원칙 없는 의약품 정책이 아닌 원칙과 기준을 분명히 갖춘 의약품 분류가 이루어져야 할 것을 주장한다. 아울러 아직 직역간의 이해관계가 첨예하고 정책분류의 역량을 갖춘 전문가가 부족한 우리나라의 실정을 감안할 때 우리나라가 의약품 관련 정책을 추진할 때 참고하고 있는 A7 국가(미국,영국,독일,프랑스,이탈리아,스위스,일본)의 의약품 분류를 참고하는 것도 좋은 대안이 될 수 있을 것이다.

3. 국민들의 의료선택권을 보장하는 방향으로 정책추진이 이루어져야 한다.

현재 우리나라의 의료시스템은 상당부분 공급자 중심으로 편중되어 있으나 앞으로의 정책방향은 국민들의 기본적인 의료선택권을 보장하는 방향으로 추진되어야 한다. 의료서비스의 전문적 특성상 국민의 선택권을 보장하는데 근본적인 한계가 있음을 부정할 수는 없다. 하지만 우리나라의 경우 과도하게 자가치료(Self-medication)의 기본적인 영역까지도 제한되어 왔던 것이 사실이다.

이러한 국민의 기본적인 의료선택권마저 제한하는 대표적인 사례가 일반의약품 정책이라 할 수 있을 것이다. 서구 선진국의 경우 급증하는 의료비 위기를 해소하고 자가치료를 활성화하기 위해 효과성과 안전성을 검증받은 의약품을 일반의약품으로 분류하여 약국외 판매를 허용하는 정책을 시행하고 있다.

우리나라도 급증하는 경증질환 의료비의 부담을 줄이고자 ‘경증 외래환자 본인부담 조정’등 제도적 제한을 가해야 하는 상황에서 이로 인해 제한받게 될 국민의 의료선택권을 효과성과 안전성이 검증된 의약품분야에서 자가치료(Self-medication)를 보장해주는 방향으로 제도개선이 이루어져야 할 시점이 된 것이다.

경실련은 보건복지부가 건강보험재정 효율화를 위한 정책을 추진함과 동시에 국민건강을 증진하고 의료선택권을 보장하는 방향을 정책을 추진해 나갈 것을 촉구하며, 앞으로 이를 위한 활동을 적극적으로 펼쳐나갈 것임을 밝힌다.

# 별첨: 의약외품 범위지정 입법예고안에 대한 경실련 의견서

경제정의실천시민연합

의약외품범위지정 입안예고안에 대한

경제정의실천시민연합(경실련) 의견서

지난 1월 29일 입안예고된 정부의 ‘의약외품범위지정’ 입안예고안에 대한 의견을 다음과 같이 제출합니다.

□ 예고사항에 대한 의견 개진 배경

급속한 인구고령화와 소득수준의 증가 등으로 인해 국민들의 건강에 대한 관심이 커지고 예방과 보호를 위한 의료비 지출도 해마다 증가하고 있습니다. 이렇게 급증하는 의료비 지출을 통제하고 국민의 의료선택권과 자가치료(Self-medication)를 할 수 있는 권리의 보장은 더 이상 미룰 수 없는 과제가 되었습니다.

그러나 우리나라는 의료비 급증으로 인해 ‘경증환자 본인부담 조정’ 정책을 통해 의료이용을 제한해야 하는 시점이 왔음에도 불구하고 이로 인해 제한되는 국민의 의료선택권 보장과 자가치료(Self-medication) 에 대한 논의는 제대로 이루어지지 않고 있는 상황입니다.

또한 의약분업이후 전문의약품 처방비중이 해마다 증가하고 약국이 병의원 근처를 중심으로 입지하면서 일반의약품을 구매하기 위한 국민들의 접근성은 계속해서 떨어지고 있고, 주말이나 공휴일의 경우 대부분의 약국들이 병의원과 함께 문을 닫아 기본적인 약품도 구매할 수 없는 상황이 발생하고 있습니다.

이러한 상황에서 현재 보건복지부가 의약외품으로 분류하여 약국외판매를 허가하려는 품목들도 가벼운 경증질환에 대한 치료 조차할 수 없는 극히 일부 품목으로 제한되어 있어 국민의 기본적인 의료이용권마저 보장되지 않고 있습니다.

경실련은 장기적으로 안전성과 유효성이 입증된 가정용 상비약 수준의 일반의약품은 약국이외의 장소에서도 자유롭게 판매할 수 있도록 국민의 편의성을 높임은 물론 가벼운 질환에 대한 자가 치료를 가능하게 함으로써 국민의료 비용의 절감효과를 가져와야 한다고 생각합니다. 물론 일반의약품을 약국이외의 소매점에서 판매하도록 하는 것이 결코 간단치 만은 않을 것입니다. 약계의 커다란 반발에 부딪혀 시행하기도 전에 갈등만을 유발할 수 있어 보다 합리적으로 풀어나갈 수 있는 단계적 접근과 방법이 필요할 것입니다. 이 과정에는 현실을 반영하지 못하고 있는 의약품 분류체계 개편도 함께 이뤄져야 하며 약물의 무분별한 일반의약품 사용을 방지할 수 있도록 제도적 장치도 마련되어야 할 것입니다.

이러한 방향의 전제하에서, 경실련은 이번 의약외품 범위지정 고시에 대한 의견개진을 시작으로 보건복지부가 국민의 의료선택권과 자가치료권을 보장하는 방향으로 실효성 있는 정책을 추진해 나가도록 촉구해 나갈 예정입니다.

□ 예고사항에 대한 의견

의약외품의 범위를 확대하여 국민들이 건강과 관련된 제품이 슈퍼나 편의점에 비해 접근성이 떨어지는 약국이외의 장소에서도 구입할 수 있도록 판매처의 범위를 확대하는 것은 보건복지부와 의견을 같이합니다. 그러나 의약외품도 약사법에서 안전성과 효과성이 규정된 제품으로 제한하고 있는 바, 의약외품의 범위 확대에는 분명한 원칙이 적용되어야 할 것으로 판단됩니다.

이에 지난 1월 29일 고시된 보건복지부의 의약외품 범위지정 입안예고안에 의약외품의 범위를 정하는데 있어 국민건강권 보장을 위한 원칙이 적용되지 않은 것으로 판단되어 다음과 같이 경실련의 의견을 전달하는 바입니다.

□주요내용

Ⅰ . 세부 내용에 대한 의견

개정안의 제 2호 마목: 담배의 흡연욕구를 충족시킬 목적으로 사용하는 연초가 함유되지 않은 궐련형 제품을 의약외품으로 지정함

약사법 제 2조 7항의 의약외품의 정의를 보면 ‘의약외품’이라함은

1. 사람 또는 동물의 질병의 치료․경감․처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 섬유․고무제품 또는 이와 유사한 것

2. 인체에 대한 작용이 경미하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것

3. 전염병의 예방을 목적으로 살균․살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제

로 규정하고 있습니다.

아울러 의약품, 의약외품을 규정하는 제조, 허가, 판매 관련된 조항들도 의약품과 의약외품 범위를 안전성과 효과성이 확보되었는가를 기준으로 판단하고 있습니다.

그러나 보건복지부가 이번에 입안예고한 의약외품 범위지정 고시하고 허용하려는 궐련형 금연보조제의 경우 인체유해성 논란이 끊이지 않고 제기되는 제품입니다. 2004년 숙명여대 이숙향 교수의 ‘궐련형 금연보조제의 타르 등 유해성분 관리방안’이란 연구결과를 보면 “수십종의 독성물질과 발암물질을 포함하는 타르가 저타르 담배에 비해 금연초 등에서 더 높게 검출됐고, 일산화탄소 역시 담배와 비슷하거나 높게 측정되었다”는 연구결과가 있었으며, 2000년 상계백병원 김성원 교수의 ‘담배형 금연보조제의 안전성’에 관한 연구에서도 담배형 금연보조제가 체내 일산화탄소 농도를 높이는 것으로 보고되고 있습니다.

경실련은 이처럼 유해성, 안전성 논란이 지금도 계속되고 있는 제품을 의약외품으로 분류하여 국민건강에 유해한 영향을 미치는 것에 대해 반대하는 바입니다.

특히 이번 개정안의 주요 내용은 피부연화제, 궐련형 제품, 그리고 치아미백 페이스트제를 의약외품으로 지정하는 것이라 할 수 있습니다. 하지만 현재도 불합리하게 묶여있는 많은 비처방약 중에서 왜 하필이면 이 세 가지 제품만 지정을 바꾸려고 하는지 의구심을 갖지 않을 수 없습니다.

예를 들어, 박카스-D와 같은 제품은 여전히 약국이외의 곳에서는 팔 수 없도록 하면서 궐련형 제품과 같이 유해성 논란이 되는 제품에 대해 의약외품으로 분류하고자 한 사유를 분명히 밝혀주시길 바랍니다.

Ⅱ. 의약외품 지정에 대한 의견

경실련은 의약외품 범위를 적절한 원칙과 절차를 통해 넓혀 국민들의 건강권을 확보하고 접근성을 높이는데 동의하는 바입니다. 아울러 2000년 이후 한 번도 재분류되지 않아 불합리하게 적용되고 있는 의약품 분류체계의 개선도 필요한 시점이라고 판단됩니다.

또한 의약분업과 주 5일제 정착으로 일반의약품이나 약국외품 구입을 위한 국민들의 접근성이 많이 떨어진 상황에서 국민건강 증진과 접근성 강화를 위해서도 의약품 재분류가 이루어져야 한다고 판단됩니다.

이에 경실련은 보건복지부가 의약외품 범위를 조정하고, 더 나아가 현실에 맞지 않는 의약품 분류체계를 재조정하기 위해 전문가와 소비자의 의견을 수렴하는 과정을 거쳐, 의약외품 지정과 의약품 재분류에 분명한 원칙을 가지고 의약품 정책을 추진해 나가시길 촉구하는 바입니다.

공동대표 김성훈 법등 홍원탁