‘허가-특허 연계’ 조항에 대한 의견서

2007년 5월 28일

한미FTA저지범국민운동본부, 지재권공대위, 민주노동당

● 의약품 지적재산권 분야의 대표적인 독소 조항

● 내용을 몰라 미국 요구를 수용할 것과 거부할 것조차 구분 못한 협상 결과

● 제도의 이해 수준 부족으로 협상 목표를 협정문에 반영 못하고 엉뚱한 결과 초래

● 협상 결과의 과대 포장과 피해 규모의 억지 축소

1. 공개된 협정문의 내용과 해설

1-1. 협정문의 내용

- 협정문 제18.9조(특정 규제제품과 관련된 조치) 제4항이 바로 ‘허가-특허 연계’ 조항임.

- §18.9(4): 당사국이 의약품의 시판을 승인하는 조건으로, 안전성 또는 유효성 정보를 원래 제출한 인 이외의 인이 그러한 정보 또는 당사국의 영역 또는 다른 영역에서의 이전 시판승인의 증거와 같이 이전에 승인된 제품의 안전성 또는 유효성 정보의 증거에 의존하도록 허용하는 경우, 그 당사국은,

가. 제품 또는 그 승인된 사용방법을 대상으로 하는 것으로 승인당국에 통보된 특허존속기간 동안 시장에 진입하기 위하여 시판승인을 요청하는 모든 다른 인의 신원을 특허권자가 통보받도록 규정한다. 그리고

나. 제품 또는 그 승인된 사용방법을 대상으로 하는 것으로 승인당국에 통보된 특허존속기간 동안 특허권자의 동의 또는 묵인 없이 다른 인이 제품을 판매하는 것을 방지하기 위한 시판승인 절차에서의 조치를 이행한다.

- §18.9(4): Where a Party permits, as a condition of approving the marketing of a pharmaceutical product, persons, other than the person originally submitting safety or efficacy information, to rely on that information or on evidence of safety or efficacy information of a product that was previously approved, such as evidence of prior marketing approval in the territory of the Party or in another territory, that Party shall:

(a) provide that the patent owner shall be notified of the identity of any such other person that requests marketing approval to enter the market during the term of a patent notified to the approving authority as covering that product or its approved method of use; and

(b) implement measures in its marketing approval process to prevent such other persons from marketing a product without the consent or acquiescence of the patent owner during the term of a patent notified to the approving authority as covering that product or its approved method of use.

1-2. 협정문 해설

- 조치의 내용: 의약품의 판매 금지를 시판 허가 절차에서 이행.

- 연계 기간: 특허권 존속기간(출원일로부터 20년). 연계 기간을 단축할 수 있는 상황에 대한 어떠한 언급도 없음.

- 연계되는 특허의 범위: 의약품(제품) 또는 적응증(그 승인된 사용방법)을 권리범위로 한다고(covering) 의약품 허가 당국에 통보된 특허.

- 적용 제외: 제네릭에 대한 시판 허가를 특허권자가 동의하거나 묵인하는 경우.

2. 정부 발표

- 한·미 FTA 상세 설명자료(2007년 5월, 정부 관계부처합동) 66면에는 허가-특허 연계 조항에 대해 다음과 같이 설명하고 있음.

허가-특허 연계

◦ 의약품 시판허가를 받기 위해 원 개발자가 제출한 자료를 원용하도록 허용하는 경우 식약청에 통보된 의약품 특허*에 대하여 1) 특허기간 도중 시장에 진입하기 위해 복제약 시판허가를 신청한 사람의 신원을 특허권자에게 통보하고, 2) 특허기간 중 복제약 시판을 방지하는 조치를 시판허가 절차 내에서 이행

* 의약품 관련 물질특허 및 용도특허에만 적용되며, 제법특허, 포장특허 등은 적용되지 않음.

- 동 제도는 특허기간 도중 시판되는 복제약에만 적용되므로, 특허기간 만료후 출시되는 대부분의 복제약에는 적용되지 않음.

- 미측은 당초 특허권자의 소송 제기시 시판허가 부여를 일정 기간(30개월) 자동 정지할 것을 요구하였으나, 우리측은 이를 수용하지 않고 “국내적으로 이행가능한 적절한 이행 방안을 강구한다”는 선에서 합의

한미 FTA 1차 협상 결과에 대한 정부협상단 자료(2006년 6월)에 따르면, 미국측 초안에는 “식약청의 복제의약품 허가단계에서 특허권자의 특허침해 주장이 제기된 경우 복제의약품 허가금지”라는 표현이 들어 있었음.

- 조만간 정부 및 업계 전문가로 구성된 T/F를 구성할 예정

․ 제약업계의 의견을 충분히 수렴, 협정문과 불합치되지 않는 범위내에서 업계의 부담을 최소화할 수 있는 방안*을 마련할 예정

* 특허권자가 가처분을 신청하는 경우, 1) 가처분결정시까지 판매보류를 조건으로 시판허가를 부여하는 방안, 2) 가처분 결정시까지 시판허가 부여를 보류하는 방안 등을 검토 중

․특허권자의 소송 남용을 방지할 적절한 방안도 마련할 예정

3. 의약품 지적재산권 분야의 대표적인 독소 조항

- 미국의 신통상정책(New Trade Policy for America)에서도 허가-특허 연계는 FTA에서 삭제하라고 함. (Amend FTA so that there is no "linkage" requirement between drug regulatory agencies and patent issues: in particular, no requirement that the drug regulatory agency withhold approval of a generic until it can certify that no patent would be violated if the generic were marketed.)

- 11개 국책연구원이 지난 4월에 발표한 ‘한·미 FTA 경제적 효과 분석’에서도 허가-특허 연계로 인한 피해가 의약품 지적재산권 협상 내용 중 가장 많은 부분을 차지한다고 함.

- 생산 (매출)감소: 673~1,458억원, 소득 감소: 277~601억원, 고용 감소: 275~595명, 소비자 후생(보험재정/환자 본인 부담액): 517~1,754억원으로 의약품 지재권 강화로 인한 피해가 거의 전부를 차지함(별첨 #1 참조).

4. 내용을 모른채 한 협상 결과 (특허소송의 경우 시판허가의 자동정지)

○ 문제점

- 정부 발표에 따르면, 미측은 당초 특허권자의 소송 제기시 시판허가 부여를 일정 기간(30개월) 자동 정지할 것을 요구하였음. 한국 정부는 이를 수용하지 않은 것을 마치 협상의 성과인 것처럼 포장함.

- 그러나 미국 협상단이 요구한 ‘자동 정지’는 국내 제약사와 같은 제네릭 제약사에게 유리한 것임.

○ 근거 1

- 허가-특허의 연계 기간은 특허권 존속기간(출원일로부터 20년)이며, 한미 FTA는 물론 미국이 체결한 어떠한 FTA에도 연계 기간에 대해서는 특허권 존속기간 이외에 다른 표현을 사용하지 않음.

- 따라서 제네릭 제약사가 연계 기간을 줄이거나 허가-특허 연계를 깨려면, 특허권자를 상대로 소송을 제기하여 (i) 특허권이 무효이거나, (ii) 제네릭 제약사가 시판하려는 의약품이 특허를 침해하지 않았다는 법원의 확정 판결을 받는 것임. 사법 제도가 있는 한 법원의 확정 판결을 제시하면 식약청이 제네릭 의약품의 시판 허가를 하지 않을 수 없음.

- 그런데, 법원의 확정 판결이 있는 경우에만 허가-특허 연계를 깰 수 있도록 해 둔다면, 특허권자는 소송 절차를 지연시키는 전략을 펼 것이고, 확정 판결을 받는 데에는 오랜 기간이 걸리므로 제네릭 제약사는 문제가 있는 특허가 존재하더라도 시간과 비용을 들여 소송을 제기하지 않을 것임.

- 따라서 특허 분쟁의 신속한 결말을 유도하고 문제 있는 특허에 대한 이의제기를 장려함으로써 특허권자와 제네릭 제약사 사이의 이익 균형을 고려한 것이 바로 ‘자동 정지’임. 자동 정지는 특허 소송이 제기된 경우에만 발동되며 미국은 30개월, 캐나다와 호주는 24개월임.

○ 근거 2

- 미국 제네릭 제약협회(GPhA: Generic Pharmaceutical Association)의 FTA에 대한 입장

Many recent free trade agreements mandate patent linkage, but provide no means for generic companies to challenge questionable patents, offer no incentive for the early resolution of patent disputes and do not limit the types of brand patents that can be listed for a drug product. Without such measures, the terms of the FTAs would provide de facto patent extensions to the brand industry and encourage lower quality patents and allow unjust delays in access of affordable medicine. Under U.S. law a generic manufacturer may submit, along with its ANDA, a “paragraph IV” challenge attesting to either non-infringement or invalidity of the patent. The patent holder has 45 days to file a patent infringement action which triggers an automatic 30-month stay of approval of the generic manufacturer’'s application. U.S. law allows FDA approval and marketing at the expiration of the 30-month stay, even if the lawsuit is still pending. This mechanism balances the patent linkage system by facilitating the elimination of weak patents and encouraging timely resolution of patent disputes.

- USTR 의약품 분과 자문위원회의 한미 FTA 보고서(2007년 4월)

The absence of patent linkage in Korea is also a significant concern, and should be addressed in the FTA. If linkage is to be part of the FTA, there must be reasonable and timely means to challenge questionable patents, restrictions on the types of patents that can enter the linkage system as is the case with US law, and incentives for the swift resolution of patent disputes, all of which are essential elements of the current US patent linkage system.

5. 협상 목표를 협정문에 엉뚱하게 반영한 내용

5-1. 국내적으로 이행 가능한 적절한 이행 방안 강구?

- 정부 발표에 따르면, 미국측이 요구한 자동 정지를 수용하지 않고 “국내적으로 이행가능한 적절한 이행 방안을 강구한다”는 선에서 합의하였다고 함.

- 협정문에는 ‘적절한 이행 방안 강구’와 같은 표현은 없으며, 굳이 찾는다면 "조치를 이행한다(shall ... implement measures)"는 표현이 있음. 그러나, 미국-호주 FTA에서 조치를 제공한다(shall ... provide measures)는 표현과 비교할 때, 한미 FTA는 이행 의무를 더 강화한 표현에 지나지 않음.

- 협상단의 전언에 따르면, “국내적으로 이행가능한 적절한 이행 방안을 강구한다”는 것은 우리 협상단이 협상장에서 구두로 언급한 것에 불과함.

5-2. 의약품 관련 물질특허 및 용도특허에만 적용되도록 한정?

- 정부 발표에 따르면, 허가-특허 연계는 “의약품 관련 물질특허 및 용도특허에만 적용되며, 제법특허, 포장특허 등은 적용되지 않는다”고 함.

- 이와 관련된 협정문은 “제품 또는 그 승인된 사용방법을 대상으로 하는 것으로 ... 통보된 특허(notified ... as covering that product or its approved method of use”임.

- 그런데, ‘제품’(의약품을 말함) 또는 ‘그 승인된 사용방법’(적응증을 말함)을 대상으로 하는(covering 즉, 특허권의 권리범위로 포함하는) 특허는 ‘물질특허’ 또는 ‘용도특허’와는 다른 개념임.  어느 의약품을 특허권의 권리범위로 포함하는 특허는 물질특허만이 아니라 제법특허까지 포함하는 것임.

- 특허법 제2조 제3호 다목에 따르면, 물건을 생산하는 방법 특허는 그 방법에 의하여 제조된 물건을 권리범위로 포함함.

- 무역관련지적재산권협정(TRIPS 협정) 제28조 제1(b)항에서도 방법에 관한 특허는 그 방법으로부터 직접 얻은 물건에 대해서도 권리를 행사할 수 있도록 하고 있음(A patent shall confer on its owner the following exclusive rights: ... (b) where the subject matter of a patent is a process, to prevent third parties not having the owner’'s consent from the act of using the process, and from the acts of: using, offering for sale, selling, or importing for these purposes at least the product obtained directly by that process.)

- 미국-호주 FTA는 “의약품이 특허의 청구범위에 기재된 경우(where that product is claimed in a patent)”로 하고 있으므로, 제법특허는 제외된다고 해석할 가능성이 높음.

제17.14조 제4항

Party shall provide measures in its marketing approval process to prevent those other persons from: (i) marketing a product, where that product is claimed in a patent; or

(ii) marketing a product for an approved use, where that approved use is claimed in a patent,

during the term of that patent, unless by consent or acquiescence of the patent owner

- 결국, 미국-호주 FTA의 문구대로 협상을 했어야 협상 목표를 제대로 달성할 수 있음에도 불구하고 특허제도를 잘못 이해하여 허가-특허 연계의 대상이 되는 특허권의 범위를 더 넓히는 방향으로 협정문에 잘못 반영하였음.

5-3. 의약품 승인당국에 통보된 특허

- 한미 FTA에는 다른 FTA에는 없는 ‘승인당국에 통보된 특허(patent notified to the approving authority)’란 표현이 있음.

- 따라서 특허권자가 의약품 승인당국에 통보하기만 하면 해당 특허를 의약품 허가와 연계해야 함. ‘통보된 특허’란 표현으로 인해 미국의 제도를 그대로 수용할 수밖에 없도록 함(미국은 특허권자가 오렌지북에 의약품 특허 정보를 등재하도록 하고, 등재된 특허가 있는 경우에는 제3자에게 의약품 허가를 하지 않는 방식으로 제도를 운영).

- 그러나 미국의 경우 제네릭 제약사와 의약품 특허권자 사이의 소송에서 제네릭 제약사가 승소한 사건이 무려 73%에 달하고, 이 가운데 특허권 자체가 무효로 판정난 사건이 46%나 됨. 따라서, 특허권자가 식약청에 통보한 모든 특허에 대해 연계 혜택을 부여하는 미국의 제도는 특허권자에게 지나치게 유리한 제도인데 한미 FTA는 이를 개선할 수 있는 여지를 없애 버렸음.

6. 피해 규모의 억지 축소

○ 정부 주장

정부는 허가-특허 연계로 인해 후발의약품의 허가가 ‘9개월’ 지연된다고 보고 이를 피해의 전부로 삼음.  9개월의 근거는 현재 국내 특허침해금지가처분 사건의 처리 기간이 6~12개월이기 때문이라고 함(첨부 #1 참조).

○ 문제점 1

- 정부에서 주장하는 ‘9개월’은 한미 FTA 협정문에는 아무런 근거가 없으며, 미국 국내법에 근거를 둔 것임. 즉, 특허소송이 제기된 경우 미국은 후발의약품의 허가를 30개월 동안만 정지하는데, 우리는 이 기간을 9개월로 단축할 수 있다는 것임.

- 미국법의 ‘30개월’은 특허 소송을 각오하고 의약품 허가 신청을 한 후발제약사와 특허권자 사이의 균형 조정을 위한 기간이고, 이것은 의약품의 허가 기간과 특허소송에 걸리는 기간을 종합적으로 고려하여 산출한 것임. 즉, 미국의 경우, 미국식약청(FDA)이 제3자로부터 의약품의 품목허가 신청을 받고 특허권자가 이 제3자에게 소송을 제기하지 않은 경우, FDA가 최종 허가를 하는 데까지 걸리는 평균 기간은 25개월 15일, 그리고 특허권자와 제네릭 제약사 사이의 특허 분쟁에서 지방법원(District Court)의 판결까지 걸리는 평균 기간은 25개월 13일임. 그리고, 고등법원의 판결은 37개월 20일이 걸림(아래 표 참조). 평균 25개월 13일보더 소송 기간이 더 오래 걸리는 사건이 있을 수 있고, 보류기간을 제한하지 않으면, 특허권자가 소송절차를 고의로 지연시켜 보류기간이 늘어날 수 있으므로, 합리적인 기간으로 ‘30개월’로 정함.

Federal Trade Commission, "Generic Drug Entry Prior to Patent Expiration: An FTC Study", July 2002, 39면

- 미국의 ‘30개월’은 모든 특허분쟁 사건이 아닌 의약품 특허분쟁 사건만 고려하였고, 가처분사건이 아닌 본안소송에 걸린 기간 + ‘알파’를 통해 산정한 것임. 그런데, 한국 정부는 ① 권리자에게 급박한 위험이 있을 경우의 신속한 조치를 위해 인정하고 있는 가처분 사건에 걸린 기간만 고려하였고, ② 그것도 분쟁기간이 더 오래 걸리는 의약품 특허분쟁만 고려한 것이 아니라 전체 특허가처분사건을 따졌으며, ③ 미국과 달리 특허권의 무효와 특허침해 여부를 하나의 소송으로 다루지 못하고 민사소송과 행정소송이 별개로 진행되어야 하는 한국의 특허소송제도를 무시한 것으로 아무런 근거가 없음.

- 따라서, 허가-특허 연계로 인해 후발의약품의 허가가 ‘9개월’ 지연된다는 정부의 주장은 피해 규모의 억지 축소에 지나지 않음.

○ 문제점 2

- 한국 정부의 ‘9개월’이나 미국 법제도의 ‘30개월’은 허가-특허 연계로 인한 피해의 일부분에 지나지 않음. 왜냐하면, ‘9개월’, ‘30개월’은 허가-특허 연계의 대상이 되는 특허 중 후발제약사가 특허권자와 소송하기로 각오한 일부 특허에 대해서만 적용되기 때문.

- 후발제약사가 특허소송을 각오하지 않고 품목허가 신청 자체를 포기한 특허는 고려하지 않은 것임(특허가 존재하더라도 제3자가 시판하는 의약품은 다수 존재하며, 등록된 특허라 하더라도 소송을 통해 무효로 판정나는 비율이 의약품 특허의 경우 48%에 가까움).

- 허가-특허 연계 제도가 도입되면 특허권자는 연계할 특허를 많이 만들려는 동기가 생김. 왜냐하면 허가-특허 연계 제도가 없을 때에는 특허권자 스스로 침해 행위를 감시하고 소송을 통해 후발의약품의 시장 진입을 막아야 하지만, 허가-특허 연계 제도가 도입되면 특허정보만 등재하면 후발의약품의 시장 진입이 자동으로 막히기 때문임. 그래서 특허권자는 하나의 의약품에 대해 하나의 특허만 등재하는 것이 아니라 제형을 바꾸거나 구조를 조금 변경하여 새로운 특허를 받고 이를 계속 등재하여 연계되는 특허가 늘 살아있도록 하는 전략(이를 ‘에버그리닝(evergreening)’이라 함)을 궁리하게 됨. 즉, 허가-특허 연계의 가장 큰 피해와 문제점은 특허권자의 에버그리닝 전략으로 인한 부실 특허 및 이로 인한 지나친 경쟁 제한에 있음에도 불구하고, 정부는 이를 전혀 고려하지 않았음.

별첨 #1. 한·미 FTA의 경제적 효과 분석(2007. 4. 27. 11개 국책연구원)

□ 허가-특허 연계에 따른 후발의약품 시장진입 지연 및 매출 손실

○ 허가지연이 없었을 경우 제너릭 예상매출액과 허가지연시 제너릭 예상매출액과의 차이에 승소율(66.7%)을 적용하여 추산

○ 단 허가․특허 연계에 따라 후발의약품 허가가 9개월 지연된다고 가정

- 원 개발자가 제네릭 개발업자에게 특허침해소송을 제기할 경우 예상되는 가처분 소송기간(6~12개월: 현재 국내 특허금지 가처분 소송기간)의 중간값인 9개월을 적용

○ 제너릭 예상 매출액

= {(오리지날 의약품 시장규모)×(제너릭 침투율)}/(1-제너릭 침투율)

○ 허가지연 대상 제너릭 선정 기준

- 한미 FTA 발효 이후 특허분쟁이 발생할 수 있는 제너릭을 대상

. 지난 3년간 퍼스트제너릭 제품출시와 관련된 특허분쟁률: 27%

. 한미 FTA 발효이후 특허분쟁이 현재보다 50% 증가될 것으로 추정

(조사개요: 제약회사 특허업무 전문가대상 설문조사 결과)

. 한미 FTA 발효이후 특허분쟁 예상증가율을 반영한 특허분쟁 예측치: 40% ( = 27%×1.5)

※ 후발의약품 허가신청시 특허소송이 상위 매출액 품목수 기준 40%(전체 매출액의 90.5%)의 제품에서 발생하는 경우와 전체 대상품목에서 누적 매출액 기준 40%의 제품에서 발생하는 경우로 구분하여 매출 손실액 산출

○ 특허소송 건 중 국내기업 승소율 66.7% 반영

- 1988년 이후 발생한 총 81건 특허분쟁 중 54건 승소

- 특허소송 패소제품은 한미 FTA 발효 이전이나 이후에 공히 시장에 나올 수 없는 제품으로 시장진입 지연제품에서 제외

※ 오리지널제품의 시장규모 및 후발의약품시장 침투율 산정 방법

<향후 후발의약품 개발대상 오리지널제품의 미래시장규모 추정 방법>

- 대상: 오리지널 의약품 가운데 재심사 만료가 남은 품목 및 재심사가 이미 만료되었으나 주요특허가 남은 품목

- 추정방법: 과거(2000~2005년)에 이미 출시된 오리지널의약품의 매출액을 연차별로 조사하여 연도별 성장률을 추정하여 적용

<후발의약품 시장 침투율 추정>

- 최근 5년간 출시된 후발의약품의 매출규모를 조사하여 후발의약품발매이후 연차별 시장 침투율 추정

□ 소비자 후생(보험재정, 환자 본인 부담액)에 미치는 영향

○ 국내 제약사의 후발의약품 발매지연에 따라 계속 오리지날신약을 소비함으로써 발생하는 소비자 후생감소

- 후발의약품 발매지연에 따른 오리지널과 퍼스트제네릭 약가차액(15%)반영

- 후발의약품발매지연에 따른 오리지날 약가 미 인하율(20%)반영

□ 소득에 미치는 영향(지식재산권분야)

= (지재권 확대에 의한 기대매출 손실액)×(2003년 산업연관표 의약품 산업 부가가치유발계수(0.412))

□ 고용에 미치는 영향(지식재산권분야)

= (지재권 확대에 의한 기대매출 손실액)×(2003년 산업연관표 의약품 산업 고용유발계수(0.40815))

			연평균			누적(10년)
				1~5년 평균	6~10년 평균
생산 (매출)감소(억원)			904~1,688	576~1,002	1,232~2,375	9035~16,881
	관세 철폐		157	144	171	1,574
	지재권 강화		746~1,531	432~858	1,061~2,204	7,461~15,307
		허가-특허연계	673~1,458	367~794	980~2123	6,735~14,580
		공개자료보호	73	64	81	726
소득 감소(억원)			372~695	237~412	508~978	3,723~6,955
	관세 철폐		65	59	71	649
	지재권 강화		307~631	178~353	437~908	3,074~6,306
		허가-특허연계	277~601	151~327	404~874	2,775~6,007
		공개자료보호	30	26	33	299
고용감소(명)			369~689	235~409	503~969	3,687~6,890
	관세 철폐		64	59	70	642
	지재권 강화		305~625	176~350	433~899	3,045~6,247
		허가-특허연계	275~595	150~324	400~866	2,749~5,951
		공개자료보호	30	26	33	296
소비자 후생(억원)			△127~△1,364	△330~6	△259~△2,397	△1,266~△13,637
	관세 철폐		404	339	468	4,036
	지재권 강화		△530~△1,767	△333~△669	△727~△2,865	△5,302~△17,672
		허가-특허연계	△517~△1,754	△322~△658	△713~△2,851	△5,174~△17,544
		공개자료보호	△13	△11	△14	△128