약제 상한금액의 산정기준 제1호 가목의(1) 후단규정 시행에 관한 세부지침

1. 목적

「신의료기술등의 결정 및 조정 기준」[별표2] 약제 상한금액의 산정기준 (이하 “상한금액 산정기준”이라 한다) 제1호가목의(1) 후단규정의 적용에 관한 세부사항을 정함.

2. 근거 규정

○ 「신의료기술등의 결정 및 조정 기준」제8조제1항 및 제2항 : “약가산정시 대체가능성 및 비용효과성이 고려된 경제성을 고려”

○ 「신의료기술등의 결정 및 조정 기준」[별표2] 약제 상한금액의 산정기준 제2호사목

3. 기본 원칙

○ 동일 투여경로, 동일 성분, 동일 제형 및 동일 함량 제품이 이미 등재된 후 등재되는 의약품(이하 ‘제네릭 의약품’이라 함)의 등재신청 시, 특허권 침해 등으로 등재 후 특허권 존속기간 만료시점까지 판매할 의사가 없을 때에는 상한금액 산정기준 제1호가목(1)의 후단규정의 적용시기를 특허권 존속기간 만료시기로 함.

- 약가 인하는 제네릭 의약품 등재시에 목록에 기재하되 고시의 부칙에서 그 시행일을 조절하는 방식으로 시행시기를 조절.

○ 동일 투여경로, 동일 성분, 동일 제형 및 동일 함량 제품이 등재되어 있지 않은 상태에서 최초로 등재되는 품목(이하 ‘최초등재제품’이라 함)이 약가 인하 시행 후에 제네릭 의약품이 최초등재제품의 특허권을 침해한 것으로 밝혀져 판매 가능한 제네릭 의약품이 없을 경우, 인하된 약가를 원상회복시킴.

- 특허권 침해 여부 확인은 특허심판원의 심결, 사법부의 판결 및 가처분, 재판상 조정, 재판상 화해 등 권한 있는 기관의 판단에 의하며, 상급심에 의한 변동 등 정당한 변동이 있을 경우 그 결과를 반영.

○ 상한금액 산정기준 제1호 가목의(1)의 “1개 제품만 등재되어 있는 경우”에는 등재 신청한 제네릭 의약품이 특허권 침해 등으로 판매가능성이 없어 등재된 제품 중 최초등재제품만 판매 가능한 경우도 포함.

4. 세부 절차

□ 최초등재의약품의 약가인하조치 시행시기 결정

① 건강보험심사평가원장은 제네릭 의약품의 등재신청 후, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제11조의2 제2항의 약제급여평가위원회 심의에 따라 상한금액 산정기준 제1호가목의(1) 후단규정 적용에 의해 최초등재의약품의 약가인하가 결정될 경우, 최초등재품목 업소에게 약가인하 대상이 된 사실과 이에 대해 재평가를 신청할 수 있다는 내용을 통보함.

② 통보받은 최초등재품목 업소는 해당 품목에 특허권이 존재할 경우 건강보험심사평가원장에게 특허권 존재 여부와 종류 및 기간 등을 증빙자료와 함께 소명함.

③ 제2항의 소명을 받은 건강보험심사평가원장은 제네릭 의약품을 등재신청한 업소에게 최초등재업소의 특허관련자료를 통보하고 다음과 같이 판매예정시기를 건강보험심사평가원장에게 7일 이내에 제출토록 함.

1. 결정 신청 의약품관련 특허 분쟁 여부

□ 없음

□ 있음

- 종류

- 진행사항

2. 결정 신청 의약품의 판매예정시기

□ 최초등재제품의 특허권 존속기간 만료 후

□ 등재 후 즉시, 또는 특허권 관련 분쟁 과정 중 판매 가능한 것으로 밝혀졌을 때

- 등재 후 즉시 판매할 수 있는 사유 (예: 최초등재제품의 특허권 존속기간 만료, 기존의 특허권과 무관, 특허분쟁 결과 승소 또는 특허분쟁 승소가능성 등)

④ 제네릭사가 판매예정시기를 “등재 후 즉시”로 소명한 경우, 심평원장은 최초등재품목 업소에게 그 사실을 통보하고 등재절차를 진행시킴.

⑤ 약제 상한금액의 산정기준 제1호가목의(1) 후단규정 적용시기 결정

1. 제네릭 의약품 업소가 판매예정시기를 “최초등재제품의 특허권 존속기간 만료 후”로 소명한 경우, 최초등재제품의 특허권 존속기간 만료일 익일

2. 제네릭 의약품 업소가 판매예정시기를  “등재 후 즉시, 또는 특허분쟁 과정 중 판매 가능한 것으로 밝혀졌을 때”로 소명한 경우, 제네릭 제품 등재일

⑥ 제네릭 의약품 업소는 제출한 판매 예정시기를 변경하고자 할 경우 그 즉시 이를 건강보험심사평가원장에게 통보해야 하며, 건강보험심사평가원장은 제4항 및 제5항에 따라 변경된 내용을 반영함.

□ 약가 인하 후 회복 절차 등

○ 상한금액 산정기준 제1호 가목의(1) 후단규정 적용에 의해 약가가 인하된 후, 제네릭 의약품이 최초등재제품의 특허권을 침해한 것이 밝혀져 판매 가능한 제네릭 의약품이 존재하지 않게 될 경우에는 최초등재품목 업소가 국민건강요양급여의기준에관한규칙 제11조에 따른 조정신청 후, 등재된 제네릭의 특허침해를 입증하면 약가를 회복.

○ 특허소송 결과에 의해 판매 가능한 제네릭 의약품이 발생한 경우에는 최초등재제품의 약가를 재조정

5. 기타 사항

○ 동 지침 시행과 관련하여 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 등 공정거래관련 법령의 위반 등이 확인된 경우나 신고 해태 등으로 부당하게 약가가 보존된 경우, 부당이득의 약가차액은 환수.