가정상비약 약국 外 판매 정책제안

현재 우리나라의 의약품은 의사의 처방을 필요로 하는 ‘전문의약품’과 처방없이 살 수 있는 ‘일반의약품’으로 구분되어 있으며, 원칙적으로 모든 약은 약국에서 구입하도록 하고 있습니다. 이 외 인체에 대한 작용이 경미하거나, 직접 작용하지 아니하면서 병의 치료나 경감, 처치 또는 예방의 목적으로 사용할 수 있는 품목들을 ‘의약외품’(약사법 제 2조 7항)이란 이름으로 약국외 장소에서 구입할 수 있도록 하고 있습니다. 그러나 의약외품의 경우 실제 약으로 보기엔 어려운 염색약, 치약, 생리대 같은 품목들로 극히 제한되고 있어 사실상 의약품은 모두 약국에서 구입하도록 하고 있는 판매독점의 상황입니다.

이에 비해 ‘문전약국’, ‘쪽방약국’ 등 약국들의 입지 변화와 야간, 공휴일 휴업 등 영업행태의 변화로 인해 의약품 구매의 어려움이 발생하고 있고, 이로 인한 소비자 불만도 날로 증가하고 있습니다.

또한 급속한 고령화로 인한 의료비 가계부담의 증가와 이에 따른 건강보험 재정의 압박 등 사회적 환경 변화도 가정상비약의 약국외 판매의 필요성을 증가시키고 있습니다.

이에 경실련은 소비 주체인 국민의 선택권 보장과 편의를 제공하고, 사회적 변화에 부응하여 셀프메디케이션의 여건 확대를 통해 국민 가계의 의료비를 절감할 수 있도록 새 정부에 가정상비약의 약국외 판매 정책을 적극 추진해 나갈 것을 제안 합니다.

2008. 2. 21

경제정의실천시민연합

정책제안 내용

1. 가정상비약 약국외 판매 제안 배경

의약분업 준비단계에서 지금에 이르기 까지 수차례의 의약품 분류가 있었으며, 현재 의사의 처방을 필요로 하는 ‘전문의약품’과 약사에 의해 판매가 가능한 ‘일반의약품’ 두 가지로 분류되어 있다. 여기서 일반의약품에 대한 정의는 2001년 8월14일 개정된 약사법에 의해 확정되었다.

이러한 의약품분류와 판매는 안전성과 유효성 및 사용적합성을 기초로 이뤄지고 있으며 각 국의 특수성에 따라 그 기준적용을 달리하고 있다. 그러나 우리나라의 약사법에서는 일반의약품의 범위가 ‘오용·남용의 우려가 적고’, ‘의사의 처방에 의하지 아니하고’ ‘안전성 및 유효성을 기대할 수 있는’ ‘전문적 지식을 필요로 하지 아니하는’ ‘부작용이 비교적 적은’ 등과 같이 의·약학적인 지식을 토대로 그 정도의 상대성을 가늠하도록 하고 있어 객관적인 판단이 어렵다는 문제를 안고 있다. 또한 약사법 제 35조 제1항에서 ‘약국 개설자가 아니면 의약품을 판매할 수 없다.’는 포괄적인 규제로 인해 약국 외 판매약 (이후 OTC)의 논의조차 힘든 실정이다. 그러나 이후 수차례의 의약품 분류 작업이 진행 되었으며, 이를 통해 안전성과 유효성이 확보된 일반의약품의 경우 소비자의 편의나 유통상 효율을 위한 재분류가 요구되는 시점이다.

현재 이에 대한 대안책으로 의약외품의 판매가 허용되고 있으나. 이는 의약품의 역할과는 거리가 있다. 따라서 안전성과 유효성이 확보된 약에 한해서 셀프메디케이션의 주체자인 소비자가 요구하고, 신뢰하며, 안심하고 사용할 수 있는 의약품에 대한 편의성과 효율성에 대한 고려가 있어야 한다. 이는 국민복지 증진과 의료재정의 안정화를 극대화 하는 방향으로 나가고자 하는 것이다.

2. 가정상비약 약국외 판매의 기준과 내용

1) 가정상비약 약국외 판매의 기준 - 유효성과 안전성

현행 의약품 분류체계에서는 안전성과 유효성을 가장 중요한 기준으로 제시하고 있으며, 이는 다른 나라에서도 마찬가지로 적용하고 있다. 안정성은 부작용이 발생될 확률이 낮아야 함을 의미하며, 유효성은 그 약효가 효과적으로 있어야 함을 의미한다. 그 외 기준으로 사용적합성을 들 수 있다. 물론 이러한 분류 기준은 약리 임상학적 평가를 기초로 하여 제시되는 것이 타당하다 할 수 있으나 의료의 전반적인 측면을 고려한다면, 사회 경제적, 보건의료 측면에서 고려되는 기준 또한 요구된다. 즉, 국민의 선택이 존재하는 상황에서 안전성과 유효성이 검증된 의약품에 대하여 약물의 오남용에 따른 부작용의 이유로 접근제한을 한다면 오히려 보건의료에 대한 편의성과 효율성을 떨어뜨릴 수 있기 때문이다.

여기서 가정상비약의 약국외 판매를 위한 안전성과 유효성에 대한 기준 제시는 다른 나라의 OTC(Over The Counter) 의약품 실태 파악을 통해 약국외 판매의 방향을 가늠할 수 있다.

2) 외국의 실태

여러 보고서 등에서 각국의 의약품 분류체계가 제시되었으며 전체적으로 모든 나라는 우리나라와 동일하게 의약품의 안전성과 유효성을 근간으로 하며 사회경제적 효과, 국민의 이용 편의성, 국가 재정, 지역적 접근성 등을 고려하여 그 범위가 결정하고 있는 실정이다. 그 분류체계는 다음 표 1과 같다.

<표 1>          <각국의 의약품 분류체계와 처방약/비처방약 구분>

분류 체계	국 명	처방약 (prescription)	비처방약 (nonprescription)
2분류	한 국	전문의약품	일반의약품
	미 국*	처방약(Rx): 연방법에 의해 처방전 없이 조제하는 것을 금한다는 표시가 있음.	비처방약(OTC): 약국 및 약국 외에서도 자유롭게 구입 가능
	일 본*	의료용(ethical) 의약품: 의사의 처방에 의해서만 조제 판매 가능	일반용 의약품 (OTC): 약국에서 제한적으로 판매가능
3분류	영 국*	처방약(Prescription Only Medicine, POM): 의사의 처방에 의해서만 조제, 판매 가능	약국약(Pharmacy Medicine, P): 처방 없이 약국에서 약사 판단에 따라 판매 가능 자유판매약(General Sale List, GSL): 약국 외에서도 판매 가능
	독 일*	처방약(Rp, rezeptpflichtig): 처방전이 필요하며 약국을 통해서만 판매	약국약(Ap, apothekenpflichtig)처방을 요하지 않고 약국에서 약사의 판단에 따라 판매 가능 자유판매약(F, freiverkauflich): 약국 외에서도 판매가능
4분류 이상	프랑스	특별처방약(Stupefiants): 의사는 일련번호가 붙은 양식에 의해 처방하며 약사는 판매상황을 기록 처방약 List I: 의사의 처방을 필요로 하며 처방자의 허가 없이 반복 사용할 수 없고, 약사는 판매상황을 기록 처방약 List Ⅱ: 환자의 요청이 있을 때 2달까지 처방전을 반복 사용	비처방약: 대중광고를 하는 약으로 사회 건강보험대상에서 제외
	캐나다*	처방약(Prescription Drugs): 처방에 의해서 약국에서만 판매됨	약사약(BTC, Behind-The-Counter Drugs): 처방 없이 약국에서 약사만이 판매할 수 있음 약국진열약(OTC, Over-The-Counter drugs): 약국에서 자유롭게 진열하여 판매할 수 있는 약 - 대중광고 가능 자유판매약(Out-of-The Pharmacy): 약국 이외에서도 판매되는 약

위의 표에서와 같이 각 나라의 사회적 경제적 상황에 따라 OTC의 범위가 달라짐을 확인할 수 있다. 그 분류체계도 다양하게 나타나고 있으나, 그 근간은 앞서 말한 의약품의 안전성과 유효성을 바탕으로 하며, 그 외 경제적 여건, 사회 문화적 배경에 따라 그 범위가 결정된다 할 수 있다. 특히 프랑스의 경우 EU에서 유일하게 의약품에 대한 약사의 독점권이 허용되고 있으며, 이에 대하여 EU에서는 국가고유의 영역으로 인정하고 있다. 또한 프랑스 소비자 협회는 오히려 의약품의 불필요한 소비를 우려하는 등 의약품 관리에 있어서 국가 전체의 보수적인 인식을 반영한 결과라 할 수 있다.

의약품에 대하여 보수적인 경향을 가진 일본의 경우도 1998년 4월 일부의 의약품을 허용하고 있는 실정이다. 그 범위로는 드링크, 비타민, 목감기용 트로키제, 건위제, 살균소독제, 외용진양제, 창상보호제 등이 포함되며, 최면진정제, 해열진통소염제, 종합감기제, 안과용제, 진훈제, 함소제, 제산제, 소화제, 정장제, 진통진경제, 관장제, 치질제 등은 제외되었다. 최근 2004년 그 범위를 확대 실시하고 있다.

종합하면, 전체적으로 국민의 선택권을 허용하는 범위에서 안전성과 유효성이 확실하게 검증된 의약품에 한해서는 약국외 판매를 허용하며, 허용범위는 각 국의 특성 및 사회문화, 경제적 차이에 따라 편차가 있지만, 궁극적으로 국민보건의료를 극대화하는 방향으로의 전환이라 할 수 있다.

3) 약국외 판매 의약품 허용범위

OTC 약국외 판매국들의 품목은 구급상비약 또는 건강보조제 등으로 일상적으로 국내에서 지정구매 의약품 (약사와 상담없이 상품명으로 구입하는 품목)의 범위에 해당한다. 각국의 차이는 안전성 및 유효성에 따른 분류라기보다는 그 외 다른 조건들에 의해 차이를 보인다. 표에서 언급된 제산제의 경우 OTC 허용범위에 포함되어 있으나 위암 등이 많은 우리나라의 경우 OTC 허용에 따른 위암 조기 진단에 장애를 일으킬 수 있으므로 이에 대한 우리나라만의 고려가 요구된다 할 수 있다.

<표 2>    <주요 외국 (미국‧영국‧독일‧캐나다)의 OTC>

(출처: 의약품 분류(전문,일반) 기준 개선방안 연구, 한국보건사회연구원, 1997년 용역보고서)

허용 범위	공통적으로 허용되는 약효군(성분)
1개국 이 상 허 용	소화제, 해열진통제, 제산제, 변비‧설사약, 진해거담제, 비타민제, 무기질제, 국소진통제, 소독제 등
2개국 이 상 허 용	해열진통제 제산제 변비약 진해거담제 국소진통제(외용: 메칠살리실산, 멘톨, 벤조카인, 코울타르) 소독제 비타민제(간유, 비타민 C) 무기질제(칼슘, 철 보급제)
3개국 이 상 허 용 4개국	제산제 변비약 진해거담제 국소진통제(외용: 메칠살리실산) 비타민제(간유, 비타민 C) 무기질제(칼슘보급제)

4) 가정상비약 약국외 판매 반대의 문제점

현재 우리나라에서 의약품을 약국 내에 국한하여 판매하도록 제한하고 있으나, 약국이 개설되지 않은 곳을 감안하여 예외적으로 일부 지역에 한하여 구급용 의약품의 약국외 판매를 허용하고 있다.

‘특수장소에서의 의약품취급에 관한 지정에 의하면, 열차, 항공기, 선박, 고속버스 및 고속도로변 휴게소나 도서 벽지, 접적 및 수복지역, 나환자 정착지역 등, 이밖에 약국의 집단 휴폐업으로 인하여 의약품 구입에 심대한 지장을 받게 되는 지역 등이 특수장소에 해당한다.

판매 품목으로는 다음과 같다.

소화제 , 해열진통제, 지사제, 진통제, 진해제 중 매약으로서 구급용 의약품에 한하되 당해 취급자가 정하여 공급하는 품목, 외용제로서 아연화연고, 암모니아수, 썰화제연고, 포비돈액, 요오드팅크, 과산화수소수, 화상꺼즈 및 파스류 등

그 범위는 앞에서 언급한 외국의 사례와 비교해서 크게 다르지 않다. 또한 소비자시민모임 2006년 10월 조사에 따르면 만20세 이상 남년 1천3백명을 대상으로 한 설문조사에서도 소화제, 해열제, 진통제, 드링크류 등 가정상비약의 약국외 판매 전환에 대해 76%가 찬성하는 것으로 나타나 있다 (2006년 1월호 소비자리포트).

약물의 부작용

그러나 가정상비약 약국외 판매 전환에 대한 근거로 모든 약은 부작용을 가지고 있으며, 이에 대한 복약지도 또는 복약상담이 필요하다고 한다. 그러나 실제 지정구매 의약품의 경우 복약지도, 상담이 이뤄지지 않고 있으며 한 조사연구에서는 지정구매 의약품 구매시 약사의 복약지도, 상담이 10% 미만에서 이뤄지고 있다.

반대로 약사들에 따르면 약사의 경우 4%만이 지정구매 의약품에 대한 복약지도를 안한다고 조사되었다. 따라서 약사들의 도움이 거의 없는 지정구매 의약품의 경우 약국외 판매로의 전환이 국민의 편의성에 도움을 줄 수 있다. 그리고 안전성과 유효성이 요구되는 일반의약품의 경우에도 복약지도의 의무화를 통해 약물의 잘못된 사용을 최소한으로 하는 점도 요구된다.

<16>이 법에서 "복약지도"라 함은 다음 각 호의 1에 해당하는 것을 말한다.

1. 의약품의 명칭, 용법ㆍ용량, 효능ㆍ효과, 저장방법, 부작용, 상호작용 등의 정보를 제공

하는 것

2. 일반의약품의 판매에 있어 진단적 판단에 의하지 아니하고 구매자가 필요로 하는 의약품

을 선택할 수 있도록 도와주는 것

약물의 오남용

가정상비약 약국외 판매 전환의 다른 문제점으로 약물의 오남용 문제를 제기하고 있으나, 앞에서 언급하였듯이 의약분업 이후 일반의약품에 대한 판매가 오히려 떨어져, 2005년 제약협회가 발표한 '2005 전문-일반 의약품 생산 추이'에 따르면 일반약은 2조6천억원으로 27.56%, 반면 전문약은 72.44%인 7조로 의약분업 이후 지속적으로 일반약의 비중이 감소하고 있다.

이러한 현상은 일본에서도 유사하게 관찰되고 있다. 일본의 경우 일반의약품과 전문의약품의 비율 격차는 더욱 심하다. 2001년 생산실적 기준 전문의약품이 88.02%, 일반용의약품이 11%, 그리고 배치용의약품이 0.8%의 비중을 차지하고 있으며 최근 5년간 일반용의약품은 매년 평균 -5.4%의 감소를 나타내고 있다.

즉 우리나라의 의료행태가 의약분업 이후 셀프메디케이션 범위를 벗어난 질병의 경우 오히려 의사진료를 통한 전문의약품 구매가 주를 이루고 있음을 의미하며, 약물의 오남용 문제는 오히려 안전성과 유효성 검사를 통한 통제가 충분히 가능하다.

5) 가정상비약 약국외 판매를 위한 조건

그러나 OTC로의 전환에 있어서 간과되지 말아야 할 부분이 있다. 약품광고에 대한 제한과 판매장소에 대한 규제이다.

광고의 규제

지정구매 의약품의 경우 무분별하고 선정적인 광고 또는 과대광고의 경우 지정구매 의약품에 대한 잘못된 이해를 야기 시킬 수 있으며, 이에 대한 적극적 제제가 반드시 필요하다. 대다수의 국민들의 경우 대중광고를 통해 의약품에 대한 정보를 접하고 광고에서 잘못 전달된 내용에 의해 불필요한 소비를 가져올 수 있다. 프랑스의 경우 이러한 부분에 대한 우려가 강력하게 작용하여 다른 EU 국가들과 달리 OTC에 대하여 매우 제한적인 허용을 하고 있다. 가정상비약 약국외 판매로의 전환에 있어서 대중광고의 규제 및 통제는 반드시 시행되어야 할 부분이다.

판매장소의 조건

또 다른 하나로 판매장소에 대한 부분이다. 미국처럼 지역의 범위가 넓어 의약품 공급이 원활하지 않은 경우를 제외하고는 OTC 판매장소는 극히 부분적으로 허용하고 있다. 영국과 독일에서는 약국외 장소는 약국이 함께 들어있는 매장 (drug-store with Pharmacy)의 형태나 건강관련용품 판매허가를 받은 곳으로 제한하는 등 판매의약품에 대한 관리 감독이 철저하게 이뤄지고 있다. 판매 장소를 약국외 장소라 하여 자유경쟁체제로 의약품을 소비재로 전환하는 것이 아니라 국민의 건강증진을 최대화 할 수 있는 사회체제로의 전환을 의미한다 할 수 있다.

이러한 통제된 약국외 판매에서는 종종 제기되는 의약품 관리 (유통기한, 보관관리에 대한 문제)에 대한 부분이 일정 정도 해결할 수 있는 것으로 보인다.

그 외, 약국외 판매를 위한 포장 단위의 제한, 복약설명서에 대한 지침, 유통기한에 대한 표기, 구입연령제한 등 부수적인 제한이 요구되어야 한다. 이러한 제한 요건이 수반될 때 올바른 약국외 판매가 현실화 될 수 있다.

6) 의약품 분류의 고정된 분류가 아니라 유동적 분류 (의약품 분류체계 관리 방안)

시판 후에도 의약품의 안전성과 유효성에 대해 지속적인 감시를 토대로 상시적으로 기존의 의약품 분류체계를 재분류할 수 있다면 약국외 판매에서 문제가 발생하는 경우 언제든지 약국판매로의 전환이 가능하며 반대로 일반 의약품 중 일정기간 동안 그 부작용이 관찰되지 않는 경우 약국외 판매로의 전환 또한 가능하다 (독일의 경우 5년 동안 일반의약품의 약화사고가 나지 않는 경우 그 품목은 OTC로의 전환 가능). EU의 경우 5년마다 의약품 분류내용을 검토하여 처방약을 비처방약으로 전환하도록 권고하고 있으며, 의약품 판매권자 등에 의해서 재분류 신청서를 통한 재분류가 가능하다. 또한 영국의 경우 일 년에 두 차례 처방약과 일반판매약 시행령이 개정된다.

이러한 유동적인 의약품 분류조정 체계의 정립은 약국외 판매로 인한 부작용을 최대한 줄이며 동시에 국민의 편의성과 국민건강 증진에 이바지 하는 제도라 할 수 있다.

3. 가정상비약 약국외 판매를 통한 기대효과

초기 시행에서부터 약국외 판매 가정상비약의 범위에 대한 논쟁보다는 앞서 언급한 바와 같이 현재 시행되고 있는 특수장소 의약품 약국외 판매 품목에 해당하는 정도로 소극적 허용에서부터 시작할 수 있다.

이후 점차 그 범위를 확대 또는 조정을 통해 약국외 판매에 대한 국민의 사회경제적 편의 증진을 시키고자 함이 첫 번째 목표라 할 수 있다.

의약 분업이후 야간 약국의 제한, 5일제 근무에 따른 약국의 휴업, 영세 약국수의 축소, 지방단위의 약국 수 감소 등 셀프메디케이션을 위한 사회적 기반이 약화되는 부분에 대한 고려가 필요하다. 두 번째로 건강보험재정 절감부분이다.

셀프메디케이션을 통한 경증질환자의 치료범위가 확대되면 이로 인한 의료재정의 안정화를 기대할 수 있다. 셋째로 의약품 가격인하 및 관련 서비스 수준 증대부분이다.

일반의약품의 경우 2006년 판매가격의 서울 종로지역에서 편차가 평균가의 약 80%에서 120%로 40%의 차이를 보였으며, 심한 경우 평균가 325원 약이 200-500원대에서 판매되고 있는 실정이다. 현재 이러한 가격변동은 약국의 규모에 따른 가격조정이 이뤄지고 있으며 복약지도 차원에서 변동폭을 인정하고 있는 실정이다.

따라서 지정구매약품과 같은 일반의약품 가운데 일부 가정상비약의 약국외 판매가 허용되면 잠정적인 복약지도 또는 상담료를 제외한 가격정찰제를 통한 가격인하를 유도할 수 있으며, 소비자 입장에서는 동일한 약품을 사게 되더라도 약사의 복약상담이 제공되는 약국에서의 구입을 원하게 될 것이다 (복약지도 유인효과).

이러한 과정은 소비자 입장에서 거의 이뤄지지 않고 있는 복약상담 부분이 활성화 되며, 국민은 정확한 그 효능에 대해 정보를 입수하게 되는 이익을 얻는 등 더 나은 서비스를 제공받을 수 있으며, 의약품 판매 유통구조의 전환에 따른 약값인하의 효과가 가능하다.

4. 결론

의약분업 시행 7년이 지난 시점에서 우리나라의 의료행태는 큰 변화가 유발되었으며,  이에 대한 적절한 대응이 요구되는 시점이다. 그 변화가 요구되는 부분으로 의약품 분류체계와 그로부터 양산될 수 있는 일반의약품의 OTC(Over The Counter)로의 전환부분이다. OTC전환을 위한 안전성과 유효성 부분에 대한 과학적 기준안 마련이 가능하며, 국민의 셀프메디케이션 확대라는 측면과 경증질환자에 대한 대안으로 OTC에 대한 논의가 필요하다.

이에 경실련은 새 정부가 국민의 선택권을 보장하고 편의를 제공하며, 셀프메디케이션의 여건을 확대하여 국민 가계의 의료비를 절감할 수 있도록 가정상비약의 약국외 판매 정책을 적극 추진해 나아갈 것을 요청하는 바이다.