의약품 약국외 품목에 대한 제안서-

취지

보건복지가족부는 지난 4월24일, 국정과제보고회에서 ‘약국외 판매가능 의약외품 확대’를 중점 규제개혁과제로 확정하였다. 이에 따라 올해 안에 의약외품의 약국외 판매가 허용될 것으로 기대했다. 하지만 당시 보건복지가족부 관계자가 “중점 규제개혁과제로 약국외 슈퍼 등에서의 의약외품 판매가 선정된 만큼 해당 품목을 정하고 연내에 그 범위를 고시할 예정”이라고 밝혔으나 이후 그 진행이 미진한 상태이다.

이미 미국 및 영국, 독일 등의 경우 2원 또는 3원 의약품 체계를 갖추어 약국외 판매가 허용되고 있으며, 일본의 경우 2004년 의약부외품의 범위를 통해 약국외 판매를 시행하고 있다.

따라서 경실련은 의약품 약국외 판매에 대한 방향성 제시를 위해 현재 우리나라의 가정상비약 기준을 알아보고 해외 사례로 일본의 2004년 포함된 의약부외품의 항목을 검토 및 그 외 국가 (미국, 영국, 독일 등)에서의 약국외 판매 품목과의 비교를 통해 약국외 의약외품 품목에 대한 제안을 하고자 한다. 다만, 여기서는 이들 의약품의 약국외 판매에 대한 긍정적 효과에 대해서는 논외로 한다.

경실련이 제시하는 약국외 품목은 다음과 같고, 이 품목 중 외국의 예를 참고하여 일부 약품을 약국외 품목으로 제안한다.

약국외 품목에 대한 제안

- 진해제 및 감기약

- 진통제

- 소화제 및 소화기관용약

- 피부치료제

- 비타민 및 미네랄 제제

- 금연보조제

- 그 외 의약외품

각국의 OTC (Over-The-Counter)품목 비교

아래의 표에서와 같이 우리나라의 가정상비약과 일본의 의약부외품, 영국의 GSL (general sales list, 자유판매약)의 중복되는 부분을 밑줄로 표기하였다. 그 외 우리나라에서 현재 판매하고 있는 의약외품 또는 확대하는 부분까지 포함하면 대부분의 품목이 일치함을 보여준다. 따라서 외국의 사례를 비교하여 중복되는 부분의 품목은 이번 의약외품 약국외 판매 품목에 포함시키는 수준의 시행이 요구된다.

오히려 현 시점에서는 자가치료의 초기 인프라 구축이라는 측면에서 이러한 의약외품의 약국외 판매를 위한 제도적 장치를 설치하여 원활하게 시행될 수 있도록 준비하는 작업이 요구된다. 판매장소의 범위, 의약품 광고, 의약품 관리 시스템 구축 및 규제, 의약품 전환시스템 등의 철저한 준비를 통해 국민의 건강관리의 편의성과 접근성을 높이고, 전반적인 의료비 절감을 유도할 수 있을 것이다.

각국의 OTC 품목 비교

국가	품목	적용부위
한국	① 소화제 ② 지사제 ③ 진통제 ④ 진해제	구급용 의약품
	⑤ 포비돈액 ⑥ 요오드팅크 ⑦ 암모니아수 등	외용제
일본	① 건위약 : 소화불량, 과식, 과음 개선 (10) ② 정장약 : 장 내의 세균총을 정정 (33) ③ 소화약 : 소화를 촉진 (3) ④ 건위약, 소화약 또는 정장약 중 2개 이상에 해당하는 것 : 식욕부진, 소화촉진, 정장 등의 복수의 위장증상을 개선 (16) ⑤ 사하약 : 변비 등을 개선 (7) ⑥ Vitamin을 함유하는 보건약 : vitamin, Amino산 등 영양제 (148) ⑦ Calcium을 주된 유효성분으로 하는 보건약 (14) ⑧ 생약을 주된 유효성분으로 하는 보건약 : 허약체질, 육체피로, 식욕부진, 발육기의 자양강장 등이 목적인 생약배합제 (7)	내용제
	⑨ 코 막힘개선약: 가슴 또는 목 등에 적용함으로써, 코 막힘이나 재채기 등의 감기에 수반하는 제증상의 완화 (10) ⑩ 살균 소독약 : 손가락 또는 피부의 표면 또는 창상부에 적용함으로써, 살균 목적 (66) ⑪ 동상, 손발 틈 용약 : 손가락, 피부 또는 입술에 적용함으로써, 동상이나 입술 터짐, 손발 틈 등을 개선 (17) ⑫ 함수약 : 구강 내 또는 인후의 살균, 소독, 세정 등의 목적으로 되어있는 것으로, 양치질용으로 사용되는 것 (8) ⑬ Ｃontact lens 장착약 soft contact lens또는 hard contact lens의 장착을 용이 (2) ⑭ 코골이 방지약 : 코골이의 일시적인 억제 ․ 경감을 목적으로 하고 있는 것으로, 점비적으로 적용하는 것 (2) ⑮ 구강인후약 : 목구멍의 염증에 의한 통증, 부종완화가 목적으로 되어있는 것으로, 입안에 물고 서서히 녹여서 사용하는 것 또는 구강내에 분무 ․ 도포하는 것 (26)	외용제
영국	① 진통제 (성인용, 소아용, 국소진통제, 치통) ② 진해제, 기침약 ③ 소화제 (지사제, 소화제, 과민성대장증후군 변비치료제, 진경제) ④ 비타민	내용제
	① 피부연고 (항진균제, 치질, 항균크림, 항균액, 건조피부 치료제, 피부② 냉증 치료제, 젤, 곤충에 물린 경우 외용제 & 스프레이, 두피 치료제, 사마귀 치료제 등) ③ 구강청정제, 스프레이 (건초열, 안약, 허브제제의 수면보조제, 금연제)	외용제

1. 국내 상황

1) 의약외품의 약국외 판매허용

약사법 제2조 7항과 보건복지부고시 2002-14호에서 의해 규정되는 의약외품의 경우에는 약국이외의 장소에서 판매가 허용됨.

2) 특수장소에서 약국외 의약품 판매허용

- 약사법 부칙 제6조에 의해 의약품의 약국외 판매가 보건복지부장관이 지정하는 특수장소 (도서, 벽지, 항공기, 열차, 고속도로 휴게소 등)에서는 예외적으로 허용되고 있다.

- 취급 의약품 범위 : 소화제, 지사제, 진통제, 진해제 등의 구급용 의약품과 포비돈액, 요오드팅크, 암모니아수 등 외용제

2. 해외 상황

1) 일본

1999년 일부 일반약의 슈퍼판매를 확대한 데 이어 2004년 7월 30일 또 한 차례 일반약의 판매규제 완화를 단행했다. 2004년 판매개정에서는 안전상의 문제가 없는 의약품으로 선정된 소화제·정장제 등 15제품군 371품목의 일반약이 의약외품으로 전환되어 편의점 등 소매점에서 판매가 가능해 졌다. 그러나 감기약 등은 안전상의 문제로 허가품목에서 제외됐다. 우리나라와 유사한 의약품 분류제도를 운영하고 있는 일본은 ‘안전상 특별한 문제가 없는 371 품목의 일반의약품을 ‘의약부외품’으로 전환하여 일반소매점 판매를 허용하게 되었다. 자료에 따르면 평성 15년 (2003년) 6월 27일「경제재정운영과 구조개혁에 관한 기본방침 2003」에서 의약품판매규제완화의 일환으로서, 이제까지 일반용 의약품으로서 약국 등에서 판매되고 있던 의약품 중 「안전상 특히 문제가 없는 것」이라고 판단된 371품목이 의약부외품으로 이행되어, 2004년 7월 30일부터 일반소매점에서 판매할 수 있게 되었다(7월 10일 후노성 보도발표). 동시에 새로 의약부외품으로 이행된 품목의 범위(15제품군)이 고시되었다(7월 16일).

□ 시행일: 평성16년(2004년) 7월 30일

□ 새로 의약부외품으로 지정된 15구분과 그 범위

① 건위약 : 소화불량, 과식, 과음 개선을 위한 내용제 (10)

② 정장약 : 장 내의 세균총을 정정하기 위한 내용제 (33)

③ 소화약 : 소화를 촉진하기 위한 내용제 (3)

④ 건위약, 소화약 또는 정장약 중 2개 이상에 해당하는 것 : 식욕부진, 소화촉진, 정장 등의 복수의 위장증상을 개선하는 것을 목적으로 하기 위한 내용제 (16)

⑤ 사하약 : 장내에 체류 ․ 팽윤하는 것에 의하여 변비 등을 개선제 (7)

⑥ Vitamin을 함유하는 보건약 : vitamin, Amino산 등 영양제의 목적인 내용제 (148)

⑦ Calcium을 주된 유효성분으로 하는 보건약 : calcium 등의 내용제 (14)

⑧ 생약을 주된 유효성분으로 하는 보건약 : 허약체질, 육체피로, 식욕부진, 발육기의 자양강장 등이 주된 목적으로 되어 있는 생약배합제이고, 내용제 (7)

⑨ 코 막힘개선약(외용제 에 한함) : 가슴 또는 목 등에 적용함으로써, 코 막힘이나 재채기 등의 감기에 수반하는 제증상의 완화가 목적으로 되어있는 것으로, 외용제 (10)

⑩ 살균 소독약 : 손가락 또는 피부의 표면 또는 창상부에 적용함으로써, 살균 목적 (66)

⑪ 동상, 손발 틈 용약 : 손가락, 피부 또는 입술에 적용함으로써, 동상이나 입술 터짐, 손발 틈 등을 개선하는 것이 목적으로 된 것 (17)

⑫ 함수약 :　구강 내 또는 인후의 살균, 소독, 세정 등의 목적으로 되어있는 것으로, 양치질용으로 사용되는 것 (8)

⑬ Ｃontact lens 장착약 soft contact lens또는 hard contact lens의 장착을 용이하게 하는 것을 목적으로 하는 것, (2)

⑭ 코골이 방지약 : 코골이의 일시적인 억제 ․ 경감을 목적으로 하고 있는 것으로, 점비적으로 적용하는 것 (2)

⑮ 구강인후약 : 목구멍의 염증에 의한 통증, 부종완화가 목적으로 되어있는 것으로, 입안에 물고 서서히 녹여서 사용하는 것 또는 구강내에 분무 ․ 도포하는 것 (26)

관련법령 등

。법령제232호(평성16년 7월 9일}

。후생노동성고시제285호(평성16년 7월 16일)

。후생노동성령고시제286호(평성16년 7월 16일)

。약사법제2조2항의 규정에 기초하여 의약부외품을 지정하는 건(소화36년 2월 1일후생    성고시제14호}

。「안전상 특히 문제가 없는」것의 일반소매점에서의 판매에 대해서, 의약식품국심사관     리과(평성16년7월16일)

한편 일본은 2009년 4월부터 일반약의 新판매제도의 시행에 들어가 일반약의 판매를 일부 확대하여 감기약 등 일반의약품(OTC)의 슈퍼판매가 허용될 예정이다.

2) 영국

영국은 3분류 의약품 체계를 이루고 있으며 그 범위는 처방약, 약국약, 자유판매약으로 구분 지어진다. 이러한 체계는 우리나라가 추진하고자 하는 3단계 분류체계와 유사한 형태를 가지고 있다.

- 진통제 (성인용, 소아용, 국소진통제, 치통)

- 피부연고 (항진균제, 치질, 항균크림, 항균액, 건조피부 치료제, 피부냉증 치료제, 젤, 곤충에 물린 경우 외용제 & 스프레이, 두피 치료제, 사마귀 치료제 등)

- 진해제, 기침약

- 소화제 (지사제, 소화제, 과민성대장증후군 변비치료제, 진경제)

- 구강청정제, 스프레이 (건초열, 안약, 허브제제의 수면보조제, 금연제)

- 비타민

그러나 이러한 품목의 분류는 항시적으로 전환의 가능성을 가지고 있으며 이를 위해 의약청(현 MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)이 설치되어 있다. 이 기구를 통해 2002년 4월부터 의약품 분류를 전환하는 제도를 시행하였으며, 품목허가시 의약품의 성분에 따라 분류를 확정하였다. 의약품 분류의 전환은 EU의 의약품 분류규정(제 6개정 2001/83/EC)에 준하여 품목허가관청이 결정한다.

3) 미국

미국은 의약품 분류체계상 2원화된 분류로 처방약과 비처방약으로 구분된다. 비처방약의 경우 OTC로 분류되어 약국외 판매가 허용되고 있는 실정이다. 이러한 부분은 아직 우리나라에 시기상조일 뿐만 아니라 적합성에 대한 고려가 요구된다. 따라서 참고자료로 다음 몇 가지 예를 제시하면 다음과 같다.

미국의 경우 OTC는 처방전 없이 구매할 수 있는 약물로 약 800여개의 제품군에 10만개의 품목이 포함되어 있다. OTC의 판매는 약국, 편의점, 대형마트 등에서 판매하고 있다.

시장자료(Market Data)에 대한 자료

1) 일본

공장 출하가 기준(JPY 10억)	2003	2004	2005
총 의약품 시장	7,414.1	7,419.1	7,809.8
일반약 시장	873.3	843.8	N/A

전년대비 성장률	2003	2004	2005
총 의약품 시장	-9.6%	-2.5%	3.4%
일반약 시장	-15.2%	-6.0%	N/A

일반약 비중	2003	2004	2005
일반약 시장	11.8%	11.4%	N/A

자가요법 품목군(Self-Medication product groups)

공장 출하가격 기준(JPY 10억)	2003	2004	2005
진해제 및 감기약 진통제 소화제 및 소화기관용약 피부치료제 비타민 및 미네랄 제제	103.0 33.0 74.5 132.1 231.2	95.3 33.9 79.3 125.5 221.3

2) 영국

소비자 가격 기준(GBP 100만)	2004	2005	2006
총 의약품 시장	17,659,6	17,234,7	17,686,8
일반약 시장	2,565,5	2,693,2	2,845,9
자가요법 시장	2,022,5	2,073,9	2,175,4

총 의약품 시장 비교	2004	2005	2006
총 의약품 시장	14.5%	15.6%	16.1%
자가요법(Self-Medication) 시장	11.5%	12.0%	12.3%

자가요법 품목군(Self-Medication product groups)

소비자 가격 기준(GBP 100만)	2004	2005	2006
진해제 및 감기약 진통제 소화제 및 소화기관용약 피부치료제 비타민 및 미네랄 제제 금연보조제	357.1 459.6 253.2 377.3 321.1 83.6	368.1 470.8 257.1 386.0 325.7 88.3	350.1 482.0 286.9 424.5 388.2 92.2

3) 미국

소비자 가격 기준(USD 10억)	2004	2005	2006
총 의약품 시장 총 일반약 시장 자가요법(Self-Medication) 시장	249.500 235.400 14.148	266.700 251.800 14.971	290.361 275.000 15.361

일반약 비중	2004	2005	2006
일반약 시장	5.6%	5.6%	5.3%

자가요법 품목군(Self-Medication product groups)

소비자 가격 기준(EUR 100만)	2004	2005	2006
진해제 및 감기약 진통제 소화제 및 소화기관용약 피부치료제 금연보조제 비타민 및 미네랄 제제	3,814 2,515 1,927 2,164 456 3,306	4,290 2,582 2,003 2,302 474 3,382	4,314 2,658 2,127 2,427 501 3,470

4) 독일

소비자 가격 기준(EUR 100만)	2004	2005	2006
총 의약품 시장 총 일반약 시장 자가요법(Self-Medication) 시장	32,890 6,172 4,631	35,085 5,908 4,749	35,100 5,910 4,530

총 의약품 시장 비교	2004	2005	2006
총 일반약 시장 자가요법(Self-Medication) 시장	19% 14%	17% 14%	17% 13%

자가요법 품목군(Self-Medication product groups)

소비자 가격 기준(EUR 100만)	2004	2005	2006
진해제 및 감기약 진통제 소화제 및 소화기관용약 피부치료제 비타민 및 미네랄 제제	1,008 471 601 372 383	1,114 479 609 339 389	1,033 462 586 386 306

시장조사표에서 알 수 있듯이 자가치료약 시장은 약 12%를 차지하고 있으며 큰 변동없이 유지되고 있다. 이들 품목 중 진해제, 감기약, 진통제 부분이 대부분을 차지하고 있으며 이러한 수치는 자가치료라는 측면이 강조되고 있는 것과 일맥상통한다고 볼 수 있다. 미국의 경우 비타민 제제가 큰 시장을 차지하고 있는 바 이는 건강보조식품에 대한 기호에 따른 것으로 파악된다. 최근 의약부외품의 약국외 판매를 시행한 일본의 경우 다른 국가와 달리 비타민 제제 부분이 큰 부분을 차지하고 있다. 이는 아직 진해제 및 감기약, 진통제 부분이 의약부외품에 포함되지 않은데서 기인한다고 볼 수 있다. 2009년 이들 품목에 대한 시행 후 시장의 변화를 관찰할 필요가 있다.

결론적으로 진해제 및 감기약, 진통제 일부 품목의 약국외 판매 품목에 포함되어야 하며, 이는 국민의 자가치료 인프라 구축이라는 측면에서 요구되는 부분임을 시장조사를 통해서 알 수 있다.

2008. 9. 24

경제정의실천시민연합