의약품분류 조정신청서-

Ⅰ. 취지

1. 의약품 분류체계는 각 국가의 의약품 사용행태에 지대한 영향을 미치는 제도이다. 우리나라에서 시행되고 있는 의약품 분류체계는 2000년 5월 의약계의 의견 대립으로 대부분의 미분류 처방에 대해 결정을 내리지 못한 것을 보건복지부가 최종적인 결정을 위임받아 분류결과를 발표한 것이다. 당시 의사와 약사의 처방 조제의 실태를 지속적으로 조사하고 그 의약학적 적정성 및 보건경제학적 타당성을 판단하여 필요에 따라 의약품을 재분류하는 것에 대해서는 광범위한 합의가 이뤄진 바 있다. 하지만 최종적인 분류결정이 이뤄지고 8년의 시간이 지났음에도 당시 문제제기가 된 쟁점처방의 문제를 제대로 해소하지 못한 채 현재까지 그 의약품 분류에서 벗어나지 못하고 있는 실정이다.

2. 현재의 의약품분류는 의약학적 원칙이나 의약품 정의에 비추어 볼 때 일반으로 분류되어야 할 의약품이 전문으로 분류되어 있거나 전문으로 분류되어야 할 처방들이 일반으로 분류되어 있는 경우가 있다. 일부 의약품의 경우에는 안전성과 효능에 의한 의약학적 적정성에 비춰 보았을 때 분류 및 재분류가 과학성이나 전문성에 충실하게 부합하는지 여부에 대한 의구심이 제기됨에도 불구하고 이를 재평가하여 분류전환이 필요한 경우에 적절히 재분류하는 것이 용이하지 않는 상황이다.  그러나 외국의 경우, 의약품의 작용 및 부작용이 밝혀짐에 따라 의약품의 안전성과 유효성에 대한 재평가가 이루어지고 이에 따른 의약품 분류군간 이동이 빈번하게 발생하고 있다.  따라서 처방약에서 비처방약으로의 전환 등 의약품 분류군 간의 이동이 국민건강증진 등 사회적 편익 증대와 의료비용 경감, 의사의 처방행태 및 소비자의 의료이용 행태의 변화를 수반한다는 점에서 의약품분류 전환 제도의 필요성이 요구된다.

Ⅱ. 의약품 분류 및 재평가 관련 규정

현행 약사법에 의하면 의약품을 전문의약품과 일반의약품으로 분류하고, 일반의약품이 아닌 의약품을 전문의약품으로 정의하고 있다.  또한 의약품의 재평가는 약사법에 의거하여 해당 의약품에 대한 전문의약품과 일반의약품의 분류를 재평가할 수 있으며 분류재평가의 절차 등은 약사법 제33 제2항의 규정에 따른다. 관련 규정은 다음과 같다.

약사법 제2조 [정의] <개정 2007.10.17, 2008.2.29>

4. “의약품”이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말한다.

가. 대한약전(大韓藥典)에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것

나. 사람이나 동물의 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용            하는 물품 중 기구·기계 또는 장치가 아닌 것

다. 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적(藥理學的) 영향을 줄 목적으로             사용하는 물품 중 기구·기계 또는 장치가 아닌 것

7. “의약외품(醫藥外品)”이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품(제4호           나목 또는 다목에 따른 목적으로 사용되는 물품은 제외한다)으로서 보건복            지가족부장관이 지정하는 것을 말한다.

가. 사람이나 동물의 질병을 치료·경감(輕減)·처치 또는 예방할 목적으로                사용되는 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 것

나. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또              는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것

다. 전염병 예방을 위하여 살균·살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제

9. “일반의약품”이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것으로서 보건복            지가족부장관이 정하여 고시하는 기준에 해당하는 의약품을 말한다.

가. 오용·남용될 우려가 적고, 의사나 치과의사의 처방 없이 사용하더라도               안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품

나. 질병 치료를 위하여 의사나 치과의사의 전문지식이 없어도 사용할 수                있는 의약품

다. 의약품의 제형(劑型)과 약리작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적                은 의약품

10. “전문의약품”이란 일반의약품이 아닌 의약품을 말한다.

약사법 제33조 (의약품 재평가)

①식품의약품안전청장은 제31조제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 하거나 품          목신고를 받은 의약품 중 그 효능 또는 성분 별로 안전성 및 유효성을 검토           할 필요가 있거나, 의약품 동등성(同等性)을 입증할 필요가 있다고 인정되는           의약품에 대하여는 재평가를 할 수 있다. [개정 2007.10.17] [[시행일                   2008.4.18]]

②제1항에 따른 재평가 방법·절차 등에 필요한 사항은 식품의약품안전청장이          정한다.

의약품 분류기준에 관한 규정 제5조 (분류재평가) [2000.6.12]

①식품의약품안전청장은 약사법 제26조의3제1항의 규정에 의한 의약품의 재평          가를 실시함에 있어 해당 의약품에 대한 전문의약품과 일반의약품의 분류를           재평가할 수 있다.

②제1항의 규정에 의한 분류재평가의 절차 등에 관하여는 약사법 제26조의3제          2항의 규정을 준용한다.

* 약사법이 2007.10.17 개정됨에 따라 제26조의3제1항과 2항이 제33조 제1항과 2항으로 변경됨.

Ⅲ.  의약품 재분류 전환 대상

1. 현재의 일부` 일반의약품은 전문의약품으로 전환할 필요가 있다. 대표적으로 전신적으로 사용하는 항생제 외용제의 경우가 여기에 해당된다.

2. 또한 전문의약품 중에 일반의약품으로 전환할 필요가 있는 의약품이 있다. 상부위장관 운동에 작용하는 일부 약, 급성위염에 단기간 사용하는 일부 약, 변비약, 오마코연질캅셀, 인공눈물제제, 푸로스판 시럽, 응급피임약 노레보 정 등을 꼽을 수 있다.

3. 그밖에 *오스테민(glucosamine)의 경우는 일반의약품인데 보험급여를 하고 있어 보험급여의 기준을 정리할 필요가 있다.

* 일반의약품에서 전문의약품으로 분류 전환이 필요한 의약품은 다음과 같다.

1. 일부 항생제 외용제의 전문의약품 전환이 필요하다.

- 항생제 남용과 내성을 줄이는 것은 매우 중요한 문제이다.

- 우리나라 외용제 중 전신으로 사용하는 항생제가 포함된 제제가 많다. 특히 스테로이드 제제와 병합을 한 마데카솔 같은 경우는 오남용될 경우 항생제 내성이 더 확대될 수 있어 대책이 필요하다

- 클린다마이신, 겐타마이신, 가나마이신, 테트라사이클린 등은 아직도 전신적으로 사용하는 항생제이므로 이들 항생제가 포함된 외용제는 전문의약품으로 전환하는 것이 필요하다.

* 전문의약품에서 일반의약품으로 분류 전환이 필요한 의약품은 다음과 같다.

1. 상부위장관 운동에 작용하는 약 중에서 일반의약품 전환이 필요하다.

- 현재 상부위장관 운동 조절제의 분류는 일관성이 떨어진다. 예를 들어 멕소롱 정(metochlpramide HCL  5mg 함유)이나 domperidone 정은 모두 전문의약품인데 같은 성분의 멕시롱액(domperidone 10mg)은 일반의약품이다.

- 듀스파타린, 포리부틴 등 하부위장관 혹은 하부위장관의 운동에 영향을 미치는 약이 모두 일반의약품으로 분류되어 있다.

- metochlpramide, domperidone은 추체외로증상이나 여성형 유방, 유즙 분비 등 부작용이 문제될 수 있으므로 계속 전문의약품으로 분류하더라도 안전성이 확보된 levosulpride, itopride 등은 일반의약품으로 분류하는 것이 옳은 방향이다.

2. 급성위염에 단기간 사용하는 약 중에서 일반의약품으로 분류되어야 할 약이 있다.

- ranitidine, famotidine 등 항궤양제 중에서 저용량은 일반의약품으로 분류되어야 한다.

- 한국인에 흔한 위암을 예로 들면서 항궤양제를 전문의약품으로 묶어두려는 것은 국민들의 자기결정권이나 자가치료를 약화하는 태도에 불과하다.

3. 변비약의 분류 이상

- 변비약 둘코락스는 일반의약품으로 분류하면서 같은 변비약이면서 안정서 비슷한 lactulose 액(시럽)은 전문의약품으로 분류되고 있다.

4. 오마코연질캅셀

- 오메가-3라는 건강기능식품인데 전문의약품인 것은 넌센스이다.

5. 인공눈물제제

- 처음에는 의사진단이 필요하지만 평생 사용하는 인공눈물제제이고 부작용은 미미한 것인데 약의 사용 대상자를 고려하더라도 계속 전문의약품으로 묶어둘 필요는 없다고 판단된다.

6. 푸로스판 시럽

- dry ivy 추출물로 생약성분인데 전문의약품이다. 다른 복합감기약처럼 일반의약품으로 분류하는 것이 필요하다.

7. 응급피임약 노레보 정은 일반의약품으로 분류하여야 한다.

- 노레보정(levonorgestrel)은 미국에서도 ‘임신한 여성에서는 효과가 없으며 낙태약이라고 볼 수 없다.“는 이유로 일반의약품으로 분류되어 있다. 선진국의 사전피임약 사용률이 30% 수준이지만 우리나라의 경우 불과 2%에 불과하다. 따라서 이 약은 일반의약품으로 전환하는 것이 필요하다.

Ⅳ. 결론

의사와 약사의 처방조제 실태와 의약학적 적정성 및 보건경제학적 타당성에 대한 평가를 지속적이고 정기적으로 실시하여 전문의약품과 일반의약품의 분류기준에 따라 현재의 의약품 분류군에 타당성이 떨어지는 의약품을 합리적으로 재분류하는 것은 의약품의 오․남용과 약화사고 방지로 국민건강 향상과 국민의료비 절감에 기여할 수 있다.

이에 경실련은 현재 의약품 중에서 분류간 이동이 필요한 일부 의약품에 대한 조정신청을 요구하며, 이를 계기로 의약품 분류 및 재분류의 적정성 여부를 검토하고 의약품 분류군 간의 경직성을 탈피하여 의약품 재분류를 탄력적이고 합리적으로 운영할 수 있는 계기와 제도 마련을 기대한다.

2008. 9. 29

경제정의실천시민연합