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제약시장의 표준적인 공정경쟁규약 마련

- 제약사는 협회가 지정해주는 곳에 기부해야 하며,

학술대회 참가지원도 협회를 통해 이루어져야 함 -

□ 공정거래위원회(위원장 정호열)는 12.18.(금) 제약업계의 의료인 및 의료기관에 대한 음성적 리베이트 제공행위를 방지하기 위하여 한국제약협회가 심사 요청한「의약품 거래에 관한 공정경쟁규약」의 개정(안)을 승인함

* 사업자 또는 사업자단체는 부당한 고객유인 방지를 위해 공정경쟁규약을 제정하여 공정위에 심사 요청할 수 있음(공정거래법 제23조제5항)

* 한국제약협회 회원사 : 녹십자, 대웅제약, 동아제약, 유한양행, 한미약품, 씨제이제일제당 등 193개 제약사

< 규약 심사 배경 >

□ 한국제약협회(이하 ‘협회’라 함)는 근래 공정위의 제약사에 대한 시정조치* 이후 공정경쟁규약(이하 ‘규약’이라 함)의 규범력․실효성 제고 차원에서 규약 개정을 추진함

* 17개 제약사의 부당고객유인행위에 대한 시정조치(2007.12. 및 2009.1)

ㅇ 그간 규약이 공정위 심결례, 보건의료시장 실태 등을 제대로 반영하지 못해 규약의 규범력․실효성이 떨어진다는 문제가 제기됨

* 협회는 1994년 12월부터 규약을 제정하여 운용해오고 있으며, 2001년 한차례 규약을 개정(공정위 심사)한 바 있음

□ 금번 공정위의 규약 개정(안) 심사는 2009.10.28. 협회의 규약 개정(안) 심사요청이 계기가 되었으며, 공정위는 실효적인 규약 개정(안) 마련을 위해 협회뿐만 아니라 보건복지가족부와의 긴밀한 협의를 통해 규약의 최종 개정(안)을 마련함

□ 개정된 규약은 협회의 규약 하위규정(세부운용기준)* 개정작업을 거쳐 2010.4.1.부터 시행될 예정임

* 세부운용기준은 금품류 제공행위별 금액한도 등 규약의 세부사항에 관한 규정으로서 협회가 자체 규약심의기구의 승인으로 결정함

(현 세부운용기준은 협회가 2004년에 마련한 것임)

< 개정 규약 주요내용 >

□ 개정 규약은 현행 규약과 비교하여 크게 3가지 면에서 개선됨

① 정상적인 상거래 관행상 허용되는 의료인(의료기관)에 대한 금품류 제공행위별 준수원칙을 구체화함

- 규약은 의약품 정보 수집․전달 과정에서 불가피하거나 정상적인 상관행상 인정될 수 있는 금품류 제공은 규약의 목적(부당 고객유인 방지)을 훼손하지 않는 범위 내에서 허용하고 있음

※ 규약 체계에 대해서는 붙임1 참조

- 규약이 허용한 금품류 제공행위 별로 행위원칙을 구체화하여 규약 범위 내 정당한 행위에 대한 가이드라인을 제시함

※ 금품류 제공행위 별 주요 준수원칙은 붙임2 참조

② 주요 금품류 제공행위에 대해서는 협회를 통하도록 하거나  협회에 사전 또는 사후 신고하도록 함으로써 협회의 자율통제․감시기능을 강화함

￭ 협회를 통한 금품류 제공행위

- (i) 기부행위에 있어 제약사는 협회(규약심의위원회)가 선정하는 기부처에 기부 가능

* 제약사는 기부행위 60일 전에 기부금품을 전달할 병원, 학교, 학술․연구기관․단체 또는 산학협력단 등(기부대상)의 선정을 협회에 의뢰하고, 협회의 결정에 따라 기부대상에 직접 기부

제약사                                         요양기관,

④기부                 학교, 연구기관,

산학협력단 등

①기부대상      ③기부대상

의뢰            통보                 ②기부대상 선정

협회(규약심의위원회)

- (ii) 의료인의 학술대회 참가경비 지원은 제약사가 지원금을 협회에 기탁(지정)하면 협회가 동 지원금을 학술대회 주관 학회․연구기관 등에 직접 지급

￭ 제약사가 자신의 금품류 제공행위를 협회에 신고 또는 통보하도록 하고 협회가 그 적정성을 통제

- 기부행위(사후통보) : 기부금품 전달일 기준 10일 이내 통보

- 학술대회 후원(사후신고) : 후원내역을 분기별로 신고

- 제품설명회 참가자 지원(사전신고) : 제품설명회 개최사실 신고

- 강연료․자문료 지급(사후신고) : 지급일 기준 10일 이내 신고

- 전시(사후신고) : 실시내역을 분기별로 신고

￭ 협회의 관련자료 보존의무(5년)를 도입하여 협회가 강화된 심의․의결기능을 성실히 수행하도록 책임 부여

③ 협회 내 규약심의위원회에 외부인사가 과반수 참여하도록 함으로써 자율감시기능의 객관성 및 투명성을 확보함

￭ 규약심의위원회의 위원 11인 중 6인을 한국소비자원(3인), 국민건강보험공단(2인), 의료윤리학회(1인)가 추천한 인사로 구성

* 규약심의위원회의 의결정족수 : 재적위원 3분의 2 이상의 출석과 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결

￭ 특히, ‘세부운용기준’ 개정시 외부위원의 3분의 2이상이 의사결정에 참여하도록 하여 규약 하위규정의 자의적인 결정을 방지함

< 의의 및 기대효과 >

□ 금번 협회의 규약 개정은 최초 규약 개정(2001년) 이후 8년 만에 이루어진 것으로, 제약시장의 건전성 제고 의지가 규약에 적절하게 반영됨으로써 규약의 실효성이 제고될 것으로 기대됨

□ 협회에 대한 자율성 부여와 함께 협회 내 규약심의위원회에 외부인사를 참여시킴으로써 규약운용의 책임성 및 객관성․투명성을 강화함

□ 공정위는 금번 협회의 개정 규약을 행위규범(Best Practice)으로 인정하고, 향후 의약품 리베이트의 부당성 판단기준으로 활용할 예정(이는 협회 회원사뿐만 아니라 제약업계 전반에 동일하게 해당됨)

ㅇ 금품류 제공행위의 원칙 위반은 부당 고객유인으로 추정

- 제품 설명회를 해외에서 개최하거나 제약사 주최 해외 학술대회 참가를 지원하는 경우, 특별한 사유없이 동일의사에게 2회이상 동일 제품의 설명회를 개최하는 경우 등

ㅇ 부당고객유인 가능성 차단을 위한 협회에의 신고․심의 등 절차적 의무 위반은 법위반 가능성이 크므로 예의 주시

- 협회에 사전신고하지 않고 개최한 제품설명회, 지정 기부 등

ㅇ 협회가 자율규제한 사안에 대해서는 공정위가 재차 조치하는 것을 지양

< 향후 계획 >

□ 규약 개정에 따른 협회의 관련 업무 추진 부담을 감안하여 금번 개정 규약의 시행일을 2010.4.1.로 함

ㅇ 규약 하위규정 개정, 신고서 양식 작성, 규약심의위원회 구성 등을 위해 개정 규약의 시행을 일정기간 유예할 필요

□ 개정 규약의 시행에 앞서, 규약 개정 취지가 반영된 실효적인 규약 하위규정(세부운용기준) 마련을 위해 협회 및 보건복지가족부와 충분히 협의할 계획(2010.1.～2010.3.)

ㅇ 세부운용기준은 협회가 자율적으로 결정할 사항이나, 공정위가 공정한 경쟁질서의 확립을 위하여 세부운용기준의 개정과 관련한 의견을 제시할 수 있음

* “공정거래위원회는 공정한 경쟁질서의 확립을 위해 필요할 경우 협회에 대하여 제1항의 운용기준의 제정 또는 개정을 권고할 수 있다.”(규약 제4조제3항)

□ 아울러 보건복지가족부와 긴밀히 협의하여 의약품 거래와 관련된 부당 리베이트 판단기준을 일원화할 계획 (공정위가 심사한 금번 개정 규약을 복지부 자율협약(약가인하 기준)에 반영)

<붙임> #1. 한국제약협회 공정경쟁규약의 체계

#2. 금품류 제공행위 별 주요 준수원칙

#3. 개정 공정경쟁규약의 위반사례 예시

#4. 한국제약협회 공정경쟁규약(전문)

<붙임1>        한국제약협회 공정경쟁규약의 체계

□ 공정경쟁규약은 의약품 거래에서의 부당 고객유인을 방지하기 위해 제약사가 준수해야 할 원칙․강령(code)

ㅇ 의료기관․의료인에 대한 금품류(경제상 이익) 제공행위는 바람직하지 않은 지대추구행위이므로 원칙적으로 금지

ㅇ 다만, 정보 수집․전달 과정에서 불가피하거나 정상적인 상관행상 인정될 수 있는 금품류 제공은 규약의 목적(부당 고객유인 방지)을 훼손하지 않는 범위 내에서 허용

□ 규약의 구성체계

총칙 (1~4조) : 목적, 기본원칙, 용어정의 등	⇔	규약심의 위 원 회 (19~24조) 규약위반 조사/조치
금품류 제공의 허용범위 (5~18조)
▶ 원칙적으로 금품류 제공을 금지 (5조) ① 다만, 환자 진료를 위한 과학적․교육적 정보수집․제공 및 이에 부수되는 활동에 있어 금품류 제공을 일부 허용 (6~7/9~11/13~18조) - 견본품/소액물품/임상의약품 제공, 학술대회/제품설명회 지원, 강연․자문료 지급, 시장조사에 대한 답례, 시판후조사/시판후조사외의임상활동에 대한 보상, 전시회 개최 등 ② 요양기관, 학교, 학술․연구 기관․단체 등에 대한 공익적 목적의 기부금품 제공 허용 (8조) ③ 사회적 의례행위로서 경조사비 제공 허용 (12조)
보칙 : 규약의 개폐 (25조)

<붙임2>      금품류 제공행위 별 주요 준수원칙

1. 마케팅활동의 기본원칙(제2조)

□ 마케팅활동은 관련법령 및 사회통념상 정상적인 상관례로 인정될 수 있는 범위 내에서 행해져야 함(제1항)

□ 제약사의 과학적․교육적 정보 수집․전달활동은 적절한 장소에서 이루어져야 하며, 의료인의 처방에 영향을 줄 수 없음(제2항 및 제3항)

□ 회계처리는 투명하게 이루어져야 함(제4항)

2. 금품류(경제상 이익) 제공 원칙(제5조)

□ 제약사의 금품류 제공을 원칙적으로 금지하면서, 의료기관 등의 금품류 요청에 응하여서도 아니됨을 명백히 함(제1항)

□ 규약에서 허용하는 금품류 제공이 부당고객유인의 수단으로 사용되면 아니됨을 밝히고 금품류 제공이 제한되는 경우 예시(제2항)

□ 도매상, 마케팅 대행사를 통해 의료기관 등에 금품류 제공 시 이를 제약사의 행위로 볼 수 있는 경우를 구체화(제3항, 최근 마케팅 대행사를 통한 판촉행사가 활발한 상황을 반영)

3. 금품류(경제상 이익) 제공행위 별 구체적 가이드라인 제시

(1) 견본품 제공(제6조)

□ 견본품의 제공횟수․개수, 포장방식 등을 제한(제2항)

ㅇ 협회의 현행 규약 하위규정(세부운용기준)의 내용을 규약에 반영

(2) 물품제공(제7조) :

기부행위와 별도로 규정하여 행위원칙을 구체화

□ 환자의 이익이나 환자․보건의료전문가의 의약학 교육․연구에 도움을 줄 수 있는 소액의 물품 제공만 허용(제1항)

□ 의료인 개인적 용도의 물품 제공 불허(제2항 제1호)

□ 소액의 물품이라도 반복 제공으로 대량에 이르게 되는 것을 금지(제2항 제2호, 다만 미국 규약을 참조하여 요양기관의 1개 진료과에 정기간행물 형태로 적정 수량 제공되는 의학전문지는 예외로 함)

(3) 기부행위(제8조)

□ 기부대상 : 기부현실을 감안하여 ‘공인된 학회 및 연구기관’ 외에 병원, 학교, 산학협력 수행 기관․단체 등 포함(제3조 제7항)

□ 기부원칙 구체화(제8조 제1항 제1호)

ㅇ 의약품 거래와 관련된 기부행위 금지(가목 및 나목)

ㅇ 의료기관 스스로 부담해야 할 비용(시설 증개축 비용 등)을 보전하는 성격의 기부행위나 동일 의료기관에 대한 반복적․지속적 기부행위 금지(다목 및 라목)

□ 협회의 기부대상 선정(제8조 제1항 제2호 내지 제5호 및 제2항) : 의료기관(의료인)의 강요로 인한 제약사의 기부행위를 방지하고 기부행위의 객관성․투명성을 제고하기 위함

ㅇ 제약사는 기부 60일 전에 기부대상의 선정을 협회에 의뢰하며, 이후 협회 결정에 따라 기부대상에 직접 기부함(제약사는 기부대상을 지정할 수 없으며, 개인에 대한 직접적인 기부도 금지됨)

ㅇ 제약사는 기부종료 후 10일 이내에 협회에 기부관련 사실을 통보하며, 회계처리 시 구체적인 증빙자료를 첨부함

ㅇ 협회는 제약사가 통보한 기부관련 사실을 바탕으로 해당 제약사의 기부행위의 적정성을 확인함

□ “협회의 기부대상 선정”의 예외(제8조 제3항) : 재해로 피해를 입은 병원에 대한 기부 등은 제약사의 기부대상 지정을 허용(이 경우에도 협회 심의나 협회에의 보고 후에 기부행위가 이루어지며, 기부행위 종료 후에 협회가 제약사의 기부행위의 적정성을 확인함)

(4) 학술대회 참가지원(제9조)

□ 국내외 학술대회의 참가경비를 지원할 수 있도록 하되, 지원할 수 있는 학술대회의 대상을 구체화(제1항, 제약사 주최 국외 학술대회는 지원할 수 있는 학술대회의 대상에서 제외)

□ 지원원칙 구체화(제2항)

ㅇ 학술대회의 내용, 방식 및 장소가 적정하여야 함(제1호)

ㅇ 연자, 발표자, 좌장 및 토론자의 교통비, 등록비, 식대비 및 숙박비에 한해 지원함(제2호)

ㅇ 협회를 통한 지정기탁제(제약사가 지원하는 학술대회 지정) : 학술대회 주관 학회 등이나 개인에 대한 직접 지원은 금지(제3호)

ㅇ 향응․접대와 결부되거나 의료인 동반자에 대한 지원 금지(제4호, 공정위 심결례 반영)

ㅇ 사업자는 회계처리 시 구체적인 증빙자료를 첨부하여야 함(제5호)

□ 협회의 역할범위(제3항)

ㅇ 협회가 제약사를 대신해 학술대회에 참가경비를 지원함에 있어 참가자 개인을 지정하여 지원할 수는 없음(제1호)

ㅇ 협회는 학술대회 완료 이후 관련자료를 받아 보존하고, 홈페이지에 지원내용을 공개하여야 함(제2호 및 제3호)

(5) 의약학 관련 학술대회 후원(제10조)

□ 협회에의 사후신고제 도입(제1항) : 학술대회 후원(식음료 및 기념품 제공) 시 협회에 매분기별로 신고하도록 함

□ 후원하는 학술대회에의 제약사의 영향력 차단(제2항, 미국 규약 참조) : 학술대회의 주제, 진행방식, 참가자 및 관련자료의 결정 등에 관여할 수 없음

(6) 자사제품 설명회(제11조)

□ 자사제품 설명회 참가자에 대한 경비 지원 원칙 구체화(제1항, 공정위 심결례를 반영하여 제품설명회가 접대수단으로 활용되는 문제를 방지하고자 함)

ㅇ 다수 병원 소속 다수 의료인 대상 제품설명회만 허용(제1호)

* 제품설명회 명목으로 동일한 병원 소속 소수 의사를 초대하여 식사와 양주 등을 접대하는 사례 방지

ㅇ 제품설명회와 직접 관련이 없는 간호사 등에 대한 지원 금지(제2호)

* 제품설명회를 음식점에서 실시하면서 의약품에 대한 정보제공이 특별히 요구되지 않는 간호사와 병원행정직원까지 참석시키는 등 제품설명회 명목으로 병의원의 회식비용을 제공하는 사례 방지

ㅇ 행사장소, 내용, 방법 등이 불공정행위로 오해받지 않아야 함(제3호)

ㅇ 제품설명회를 빙자한 의료인과의 잦은 접촉 가능성 차단(제4호)

- 제품의 효능․유효성․안전성 등에 중요한 변화가 있는 경우가 아니면 동일 의료인을 설명회에 재차 초대할 수 없음

□ 제품설명회 참석자에 대한 경비지원의 투명성 강화

ㅇ 제약사의 협회에 대한 제품설명회 개최사실의 사전신고를 통해 협회에서 제품설명회 개최의 적정성 통제(제2항)

ㅇ 편법적 경비처리 방지 차원에서 제약사에 제품설명회 경비처리 관련 구체적 증빙자료를 갖추도록 의무 부여(제4항)

* 제품설명회를 개최하면서 고가의 식사․기념품을 제공하고 나서, 참석자 수를 실제와 다르게 부풀려 1인당 제공 경비를 적게 처리하는 사례 방지

(7) 사회적 의례행위(제12조) :

경조사비는 의약품의 과학적․교육적 정보제공이나 환자의 이익과 무관하나, 의례행위로서 예외적으로 최소한도로 허용

□ 금품류 제공이 가능한 경우를 경조사로 한정(제2항 및 제4항)

ㅇ 경사는 의료인 본인의 혼례와 개업, 직계존비속의 혼례로, 조사는 의료인․그 직계존비속․그 배우자의 장례로 한정

□ 제약사가 경조사를 기회로 금품류를 편법 제공하는 것을 예방하기 위해 특정 경조사에 대한 중복 비용 지출 금지(제3항)

(8) 강연 및 자문(제13조)

□ 강연료․자문료 지급의 기본원칙(제1항)

ㅇ 강연․자문 요청의 목적 및 그 필요성이 명확․타당해야 하며, 실제 강연․자문을 근거로 비용이 지급되어야 함(제1호 및 제2호)

* 실제 부당지급 사례

①강의 사실이 없는데도 강의한 것처럼 처리해 강의료를 지급

②회사 차원의 자문위원 구성이 아니라 회사 마케팅 팀별로 고문위원․자문위원 등을 선정하여 자문료 명목으로 금전 지급

③강연회에 참석한 의사 모두를 지정 토론자로 선정해 수 분 정도의 증례 발표에 대해 강의료를 지급

ㅇ 제약사는 강연자․자문위원 선정사유 및 그 활동내역 등에 대한 구체적 증빙자료를 보존해야 함(제3호)

□ 협회에의 사후신고제 도입(제2항) : 강연료․자문료 지급 시 10일 이내에 협회에 신고하도록 함

ㅇ 강연료 등은 의료인에 대한 현금지원인 만큼 그 절차적 요건을 엄격히 하기 위해 협회에 심의기능을 부여. 다만, 사후 신고토록 하여 강연료 등 지급에 관한 제약사 내부결정을 일차적으로 존중

(9) 임상시험용 의약품의 제공(제14조)

□ 임상시험용 의약품 제공이 약사법령 등에 근거한 임상시험계획서에 의거하여 이루어지도록 함

(10) 시장조사(제15조)

□ 시장조사가 판촉수단으로 활용되어서는 아니 되며, 응답자에게 제공되는 식음료나 답례품은 적정수준의 것이어야 함

(11) 시판후조사(제16조)

□ 시판후조사의 개념 명확화 : 식약청 고시인 ‘신약 등의 재심사 기준’ 상 정의규정 인용(제3조 제10항)

□ 시판후조사가 부당 고객유인 수단으로 활용되지 않도록 시판후조사 실시의 기본원칙 구체화(제16조 제1항)

ㅇ 시판후조사 실시에 있어 약사법령 등에 근거하여 실시가 이루어져야 하고, 실시 증례수(환자수)도 적정하여야 함(제1호)

ㅇ 시판후조사가 의료기관의 의약품 채택․구입에 영향을 미쳐서는 아니 되고, 시판후조사에 대한 보상은 적정한 수준으로 조사결과가 확인된 후에 지급되어야 함(제2호 내지 제5호, 일본 규약 참조)

ㅇ 시판후조사에 대한 보상은 마케팅․영업부서의 활동과 독립적으로 운용되도록 함(제6호, 공정위 심결례 반영)

* 의사의 의국비 지원요청에 대해 시판후조사 시행으로 대체하는 사례 방지

* 시판후조사를 마케팅 또는 영업부서에서 판촉수단으로 활용하는 사례 방지

(12) 시판후조사 외의 임상활동(제17조)

□ “시판후조사 외의 임상활동”은 현재 복지부에서 관리하는 자율협약의 내용에, 회계처리 시 연구결과보고서를 첨부하도록 하는 내용을 추가하여 임상연구활동 명목의 편법적인 이익제공을 예방

(13) 전시(제18조)

□ 전시 실시 사실에 대한 협회에의 분기별 사후신고제 도입(제1항)

□ 전시관을 찾아준 보건의료전문가에게 보상을 제공하는 것을 금지하되, 소액의 기념품 또는 판촉물 제공은 가능하도록 함(제4항)

□ 광고․전시를 위한 부스 설치비 지급요건 규정(제3항) : 부스 임대비를 의료인 관련 학회 등에 지급하는 방식으로 편법 지원하는 사례 예방

* 자사 의약품 관련 보험삭감 보상을 위하여 광고부스 임대비를 과대하게 제공하는 등 편법 지원행위 방지

<붙임3>       개정 공정경쟁규약의 위반사례 예시

주요 금품류제공 행위	규약 위반사례
물품제공	ㅇ환자 이익과 직접 관련없는 TV, 음향기기, DVD플레이어, 냉장고, 가구, 노트북컴퓨터 등을 제공하는 행위 ㅇ의료인의 개인적 이익을 위한 물품(예술작품, 스포츠 경기 및 공연 티켓, 전자제품 등) 제공행위 ㅇ소액의 물품이라도 주기적․지속적으로 제공하는 행위 (단, 병원 1개 진료과에 정기간행물 형태로 적정 수량 제공되는 의학전문지는 예외)
기부행위	ㅇ병원 증개축 및 부지매입을 위한 기부금 제공의 경우 병원측 요청에 의한 기부금 제공이라도 위반 ㅇ제약사가 협회의 기부대상 선정절차를 거치지 않고 병원․개인에게 직접 기부하는 행위(단, 재해로 피해를 입은 병원에 대한 의약품 무상 제공 등은 제약사가 직접 기부대상을 선정하여 기부 가능)
학술대회 참가지원	ㅇ해외학회시 제약사 직원이 동행하여 스케줄관리(여가활용), 여행사 및 현지 가이드 알선 등 편의를 제공하는 행위 ㅇ해외학회와 가족 동반 여가활동 및 여행을 결부시키는 행위 ㅇ제약사가 협회에 기탁하지 않고 학회․개인에게 직접 참가경비를 지원하는 행위 ㅇ공인된 학회 및 연구기관이 아닌 제약사 자신이 학술대회 명목으로 해외에서 행사를 개최하고 국내의사의 참석경비를 지원하는 행위
자사제품 설명회	ㅇ제품설명회 명목으로 동일한 병원 소속 소수 의사를 초대해 식사와 음주 등을 접대하는 행위(구내식당에서 식사제공은 가능) ㅇ설명회와 직접 관련이 없는 간호사, 병원행정직원 등이나 의료인 동반자에 대한 여비․식음료 제공행위 ㅇ제품의 효능․유효성․안전성 등에 중요한 변화가 생긴 사정이 없는데도 제품설명회에 동일 의사를 2회 이상 초대하는 경우 ㅇ국내가 아닌 해외에서 제품설명회를 개최하는 행위
사회적 의례행위	ㅇ의료인의 혼례․장례․개업에 제약사가 사업자 명의가 아닌 임직원 명의를 이용해 금품류를 중복 제공하는 행위 ㅇ의료인의 경조사가 아닌 각종 기념일에 금품류를 제공하는 행위
강연료․자문료 지급	ㅇ강연 또는 자문 완료 이전에 강연료․자문료를 전액 지급하는 행위 ㅇ회사 차원의 자문위원 구성이 아니라 회사 마케팅 팀별로 자문위원을 형식적으로 선정해 자문료 명목의 금전을 지급하는 행위
시판후조사	ㅇ자사의약품 미사용 병원에의 조사 의뢰 ㅇ시판후조사를 마케팅 또는 영업부서에서 판촉수단으로 계획하고 실행하는 행위

<붙임4>         한국제약협회 공정경쟁규약 전문

한국제약협회

의약품 거래에 관한 공정경쟁규약

제1장  총 칙

제1조 (목적)

본 『의약품 거래에 관한 공정경쟁규약』(이하 “본 규약”이라 한다)은 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 (이하 “공정거래법”이라 한다) 제23조 제1항 제3호에서 규율하고 있는 부당한 고객유인을 지양함으로써, 사업자 간의 공정한 의약품 유통 경쟁질서를 확보하고 국민건강을 유지․개선시켜 나감을 목적으로 한다.

제2조 (기본 원칙)

사업자는 다음의 기본 원칙에 따라 본 규약에 규정된 내용을 준수하여야 한다.

① 의약품의 마케팅 활동은 공정거래법 등 관련 법령 및 사회통념상 정상적인 상관례로 인정될 수 있는 범위 내에서 이루어져야 한다.

② 사업자는 보건의료전문가에게 제품에 대한 과학적․교육적인 정보를 전달하고 환자의 이익을 극대화하기 위해 노력하여야 한다. 다만, 사업자의 이러한 노력이 보건의료전문가가 의약품을 처방할 때 보장되는 결정의 독립성을 침해하여서는 아니 된다.

③ 제2항의 활동은 그 활동의 목적에 부합하는 적절한 장소에서 이루어져야 한다.

④ 회계기록 기타 재무관리는 관련법령과 일반적으로 인정되는 회계원칙 등에 따라 사실에 근거하여 정확하고 투명하게 기록․관리하여야 한다.

제3조 (용어의 정의)

본 규약에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

① “의약품” 이라 함은 약사법 제2조 제4항(의약품의 정의)에서 정한 의약품으로서 제조 또는 수입허가를 득하여 국민건강보험법 제39조에 의거 요양 급여되는 것을 말한다.

② “사업자”라 함은 약사법 제31조 또는 제42조에 의거 의약품의 제조 또는 수입허가를 득한 후 의약품을 제조 또는 수입하여 판매하는 사업을 영위하는 자를 말한다.

③ “의약품 도매상” (이하 “도매상”이라 한다)이라 함은 약사법 제45조에 의거 도매상의 허가를 득한 후 의약품 판매사업을 영위하는 자를 말한다.

④ "요양기관"이라 함은 국민건강보험법 제40조에서 정한 의료기관, 약국, 한국희귀의약품센터, 보건소, 보건의료원, 보건지소, 보건진료소를 말한다.

⑤ “보건의료전문가”라 함은 의사, 치과의사, 약사, 간호사 및 기타 직업상 의약품을 처방, 조제 또는 투약하는 사람을 말한다.

⑥ “견본품”이라 함은 소개용 완제품으로서 보건의료전문가 또는 요양기관이 당해 의약품의 사용에 앞서 제형, 색, 맛, 냄새 등의 특성을 확인할 수 있도록 제공되는 것을 말한다.

⑦ “기부행위”라 함은 의약품 거래와 무관하게 환영금품, 협찬금품, 찬조금품, 원조금품 등 명칭 여하에 관계없이 사업자가 요양기관, 학교, 학술․연구 또는 산학협력을 수행하는 기관이나 단체 등(이하 “요양기관등”이라 한다)에 무상으로 금품류를 제공하는 행위를 말한다.

⑧ “학술대회”라 함은 의약학 연구․교육 등을 지원할 목적으로 이루어지는 행사로서, 컨퍼런스, 심포지움, 세미나, 학술행사 등 명칭 여하나 진행 형식 등에 관계없이 보건의료전문가들에게 의약학 관련 과학적․교육적 정보를 제공함으로써 환자의 이익을 극대화하기 위한 행사를 말한다.

⑨ “시장조사”라 함은 사업자가 시장에서의 소비자의 요구를 포함하여 시장과 그 구성요소의 규모 및 특성에 대한 데이터를 수집하는 활동을 말한다.

⑩ “시판후조사”라 함은 품목허가를 받은 자가 약사법 제32조 및 제42조 제4항에 의한 재심사 대상 의약품의 안전성․유효성에 관한 사항과 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집, 검토, 확인 또는 검증하기 위하여 실시하는 사용성적조사, 특별조사, 시판 후 임상시험 등 재심사 기간 중 실시하는 조사를 말한다.

⑪ “전시”라 함은 의약품 관련 각종 지식과 경험을 널리 알림으로써 의·약학적 지식을 확대․보급하고자 하는 목적으로 의약품에 대한 설명자료, 교육자료 등을 전시하는 것을 말한다.

⑫ “금품류”라 함은 방법의 여하를 막론하고 사업자가 요양기관등 또는 보건의료전문가에게 제공하는 물품, 금전, 기타 경제상의 이익으로서 다음 각호의 1을 포함하나 이에 한정하지 아니한다.

1. 물품 및 기계, 기구, 토지, 건물, 기타 공작물(사용권을 포함한다)

2. 금전, 예금증서, 상품권, 기타 유가증권 및 각종 명목의 지불이행 각서

3. 향응(음식물, 영화․연극 등 각종 공연 및 스포츠․여행․골프․스키 등 각종 행사에 대한 초대 또는 우대를 포함한다)

4. 교통, 숙박, 학회등록 등의 편의

5. 근로 및 기타 서비스

6. 할인, 할증, 판매장려금 등

제4조 (세부운용기준)

① 한국제약협회(이하 “협회”라 한다)는 본 규약의 취지를 반영해 규약의 세부사항에 관하여 세부운용기준(이하 “운용기준”이라 한다)을 정할 수 있다.

② 제1항의 운용기준의 제․개정은 외부위원 3분의 2이상이 출석한 공정경쟁규약심의위원회(이하 “위원회”라 한다)에서 재적위원 3분의 2이상의 출석과 출석위원 3분의 2이상의 찬성으로 의결한다.

③ 공정거래위원회는 공정한 경쟁질서의 확립을 위해 필요할 경우 협회에 대하여 제1항의 운용기준의 제정 또는 개정을 권고할 수 있다.

제2장 금품류 제공의 허용범위

제5조 (금품류 제공의 제한)

① 사업자는 요양기관등 또는 보건의료전문가에게 제3조 제12항에서 정한 금품류를 제공하여서는 아니 되고, 요양기관등 또는 보건의료전문가의 금품류 제공 요구에 응하여서도 아니 된다. 다만, 제6조 내지 제18조에 해당하는 것으로서 사회통념상 정상적인 상관례로 인정될 수 있는 범위내의 것은 그러하지 아니하다.

② 제1항의 단서규정에도 불구하고 사업자는 요양기관등 또는 보건의료전문가에게 의약품의 채택․처방․거래를 부당하게 유인하는 수단으로서 금품류를 제공하여서는 아니 된다. 금품류 제공이 제한되는 경우를 예시하면 다음 각 호와 같다.

1. 의약품 거래의 개시․유지․확대를 위한 대가 성격으로 제공하는 경우

2. 요양기관의 처방약제목록 등재를 위한 대가 성격으로 제공하는 경우

3. 의약품 처방에 대한 대가 성격으로 제공하는 경우

4. 의약품의 처방패턴을 변경하기 위한 대가 성격으로 제공하는 경우

5. 경쟁사 의약품 거래를 저지하기 위한 대가 성격으로 제공하는 경우

6. 보험삭감을 당한 요양기관에 대한 보상 성격으로 제공하는 경우

③ 다음 각 호의 경우에는 사업자가 요양기관등 또는 보건의료전문가에게 금품류를 직접 제공한 것으로 본다.

1. 사업자가 도매상이나 마케팅 대행사(사업자의 위탁을 받아 의약품의 판촉활동을 하는 회사)에게 금품류를 제공하면서 이를 요양기관등 또는 보건의료전문가에게 제공하도록 요구하는 경우

2. 사업자가 도매상이나 마케팅 대행사가 요양기관등 또는 보건의료전문가에게 제공하는 것임을 인지할 수 있었음에도 사업자가 도매상이나 마케팅 대행사에게 그 금품류를 제공하는 경우

④ 보건의료전문가의 가족, 친인척 등 특수관계인 또는 요양기관등과 특수관계에 있는 개인, 회사 또는 단체에 대한 금품류의 제공은 이를 해당 보건의료전문가 또는 요양기관등에 대한 제공으로 본다.

제6조 (견본품의 제공)

① 사업자는 요양기관 또는 보건의료전문가에게 무상으로 견본품을 제공할 수 있다.

② 견본품을 제공하려는 사업자는 다음 각 호의 원칙에 따른다.

1. 견본품은 어떠한 경우에도 재판매되거나 환자에게 처방되어서는 아니 된다.

2. 견본품은 1명의 보건의료전문가에 대하여 최소포장단위로 1～2개를 해당 제품의 판매가 중지될 때까지의 기간 동안 1회에 한하여 제공할 수 있다.

3. 새로운 효능이 추가되는 등 해당 제품에 중요한 변화가 생긴 경우에는 제2호의 원칙을 적용하여 다시 견본품을 제공할 수 있다.

4. 견본품은 그 식별을 위하여 외부 포장용기에 “견본품” 또는 “sample"이라고 표시하여야 한다.

제7조 (소액의 물품제공)

① 사업자는 요양기관 또는 보건의료전문가에 대하여 환자의 이익이나 환자․보건의료전문가의 의약학 교육․연구에 도움을 줄 수 있는 물품을 사회통념상 소액이라고 인정되는 범위 내에서 제공할 수 있다.

② 물품을 제공하려는 사업자는 다음 각 호의 원칙에 따른다.

1. 환자의 이익이나 환자․보건의료전문가의 교육․연구활동과 무관한 보건의료전문가의 개인적 이익을 위한 물품(예술작품, 스포츠 경기 및 공연 티켓, 전자제품 등)의 제공은 허용되지 아니 한다.

2. 소액의 물품이라고 하더라도 판촉수단으로서 주기적․지속적으로 제공하여서는 아니 된다. 단, 요양기관의 1개 진료과에 정기간행물 형태로 적정 수량 제공되는 의학전문지는 예외로 한다.

3. 소액의 물품이므로 대량으로 제공하여서는 아니 된다.

제8조 (기부행위)

① 사업자는 다음 각 호의 원칙에 근거하여 사회통념상 인정되는 범위 내에서 요양기관등에 의약학적, 교육적, 자선적 목적으로 기부행위를 할 수 있다.

1. 다음 각 목에 해당하는 기부행위는 허용되지 아니 한다.

가. 기부하는 사업자의 의약품 거래와 관련한 이익이 약속되어 있는 경우

나. 사업자가 의약품 거래에 대한 영향을 고려하여 요양기관등의 기부요청에 응하는 경우

다. 사회통념상 요양기관등이 자신의 부담으로 지불해야 하는 것으로 인정되는 부동산․비품 구입, 시설 증․개축, 경영자금 보전 등에 사용되는 자금에 충당되는 경우

라. 특별한 사정없이 동일한 요양기관등에 반복적․지속적으로 기부금품을 제공하는 경우

2. 사업자는 기부행위 60일 전에 협회에서 정한 양식 상에 기부목적, 기부규모 등을 기재하여 기부금품을 전달할 요양기관등(이하 “기부대상”이라 한다)의 선정을 협회에 의뢰하고, 이후 협회의 결정에 따라 기부대상에 직접 기부한다.

3. 사업자는 기부대상을 지정하여 협회에 제2호의 기부대상 선정을 의뢰할 수 없으며, 제2호의 협회의 결정에 따라 기부하는 것 이외에는 요양기관등이나 보건의료전문가 등 개인에 대한 직접적인 기부는 허용되지 아니한다.

4. 사업자는 기부금품 전달이 완료된 후 기부행위의 일자․대상․목적․규모 등 기부관련 사실을 협회에서 정한 양식에 따라 기부금품 전달일 기준 10일 이내에 협회에 통보하여야 한다.

5. 사업자는 기부금품의 회계처리 시 기부행위의 일자․대상․목적․규모 등에 대한 구체적인 증빙자료를 첨부하여야 한다.

② 제1항의 규정과 관련하여 협회는 사업자를 대신해서 제1항의 규정에 부합하는 범위 내에서 기부대상을 선정하여 해당 사업자에게 이를 통보하는 한편, 해당 사업자의 기부행위가 협회의 결정에 따라 적정하게 이루어졌는지 확인하여야 한다. 협회는 기부대상을 선정함에 있어 사업자의 기부목적을 존중하며, 필요한 경우 위원회에 해당 사업자를 참석시켜 관련 의견을 들을 수 있다.

③ 제1항 제2호 내지 제3호의 규정에도 불구하고, 원래 자사의약품을 사용 중이던 중 재해로 피해를 입은 요양기관의 진료재개를 위해 필요한 의약품을 일시적으로 무상 제공하는 경우 등에는 다음 각 호의 원칙에 따라 예외적으로 기부대상을 사업자가 직접 정하여 기부할 수 있다.

1. 사업자는 기부행위의 대상․목적․규모 등에 대한 내용을 협회가 정한 양식에 맞추어 기부행위 30일 전에 협회에 제출하며, 그 적정성 여부에 대한 협회(위원회)의 심의를 통과한 후 기부대상에 직접 기부한다. 단, 긴급한 사정이 인정되는 경우에는 사업자는 협회에서 정한 양식에 따라 협회에 간략히 보고한 후 바로 기부대상에 직접 기부할 수 있다.

2. 사업자는 제1항 제1호, 제4호 및 제5호의 원칙을 따라야 하며, 이 경우에도 요양기관등이 아닌 보건의료전문가 등 개인에 대한 직접적인 기부는 허용되지 아니한다.

3. 협회는 사업자의 기부행위가 적정하게 이루어졌는지 확인하여야 한다.

제9조 (학술대회 참가지원)

① 사업자는 다음 각 호의 1에 해당하는 국내외 학술대회에 참가하는 보건의료전문가를 지원할 수 있다.

1. 보건복지가족부, 대한병원협회, 대한약사회, 대한의사협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회가 승인한 학회, 학술기관․단체나 연구기관․단체 또는 권위 있는 해외 학회나 의약학 관련 학술기관․단체가 주관하는 국내외 학술대회

2. 제1호의 국외 학술대회의 경우 다음 각 목의 요건을 모두 충족하는 경우에 한한다.

가. 학술대회 참여시 국내의 의학적 지식 및 의약품의 질적인 활용을 증진시켜 환자의 이익을 극대화할 수 있는 경우

나. 가목의 목적을 달성하기 위하여 필요한 자원이나 전문지식이 국내에 충분하게 존재하지 아니하는 경우

② 지원행위를 하고자 하는 사업자는 다음 각 호의 원칙에 따른다.

1. 제1항의 국내외 학술대회는 학술적․교육적 목적에 부합하는 내용과 방식으로 적절한 장소에서 개최되는 학술대회로 한정한다.

2. 보건의료전문가에 대한 지원은 연자, 발표자, 좌장, 토론자의 항공요금(이코노미클래스) 또는 육상교통비, 공항(기차역 등 도착지)-숙소-행사장소간 교통비, 등록비, 식대, 숙박비에 한한다.

3. 사업자는 지원하려는 학술대회만을 지정하여 협회에 기탁하는 방식으로 보건의료전문가를 지원하여야 하며, 협회를 통해 지원하는 것 외에 학술대회를 주관하는 학회, 학술기관․단체, 연구기관․단체나 그 관계자, 학술대회 참가자 개인에 대한 직접적인 지원은 허용되지 아니한다.

4. 학술대회 참가지원이 여행․관광․여가활동 지원 등 향응이나 접대와 결부되어서는 아니 되고, 보건의료전문가의 동반자에 대한 지원은 허용되지 아니 한다.

5. 사업자는 학술대회 참가지원 경비의 회계처리 시 관련 학술대회의 주체, 내용, 대상, 지원금액 등에 대한 구체적인 증빙자료를 첨부하여야 한다.

③ 학술대회 참가지원과 관련하여 협회는 다음 각 호의 사업을 수행한다.

1. 사업자를 대신하여 사업자가 지정한 학술대회에 지원금을 제공한다. 단, 협회는 제2항 제2호에 해당하는 목적과 용도만을 지정할 수 있을 뿐, 학술대회 참가자 개인을 지정하여서는 아니 된다.

2. 학술대회가 완료된 이후 학술대회 주최측 또는 참가 보건의료전문가로부터 필요한 증빙자료를 받아 학술대회의 주체, 내용, 지원금액, 지원금액의 사용내역 등을 협회의 홈페이지를 통해 공개하여야 한다.

3. 경비 지급과 관련한 자료 일체를 성실히 관리하고, 지원 사업자의 요청이 있는 경우 언제라도 관련자료를 열람․복사할 수 있게 하여야 한다.

제10조 (의약학 관련 행사 후원)

① 사업자는 의약학 관계 학술기관․단체나 연구기관․단체가 주최하는 국내 학술대회의 후원자로서 사회통념상 허용되는 범위 내에서 식음료 및 기념품을 제공할 수 있다. 단, 사업자는 후원대상 학술대회 관련 사항, 후원내역 등 자신이 후원한 내용을 협회에서 정한 신고양식에 따라 매분기별로 협회에 신고하여야 한다.

② 사업자는 자신이 후원하는 학술대회의 주제, 진행방식, 참가자 및 관련 자료의 결정 등에 관여하여서는 아니 된다.

제11조 (자사제품 설명회)

① 사업자는 다음 각 호의 원칙에 근거하여 자신이 국내에서 개최하는 자사의약품과 관련한 설명회, 연구세미나, 강의 또는 자사의약품 정보제공을 위한 기타 행사 등(이하 “제품설명회”라 한다)의 참가자에 대해 사회통념상 허용되는 범위 내에서 실비 상당의 여비 및 숙박비와 식음료, 기념품을 제공할 수 있다.

1. 제품설명회는 개별 기관 또는 개인을 대상으로 하는 것 보다는 다수 기관의 다수 보건의료전문가를 대상으로 하는 것이 효율적이라고 객관적으로 인정될 수 있는 경우에 한해 허용된다.

2. 여비 및 숙박비와 식음료, 기념품의 제공대상은 제품설명회와 직접 관련이 있는 보건의료전문가에 한하고, 보건의료전문가의 동반자에 대한 제공은 허용되지 아니 한다.

3. 사업자는 제품설명회 개최 시 행사장소, 행사내용 및 개최방법 등이 불공정행위로 오해받지 않도록 유의해야 한다.

4. 제품의 효능․유효성․안전성 등에 있어 중요한 변화가 생긴 경우를 제외하고는 같은 제품의 제품설명회에 동일한 보건의료전문가가 2차례 이상 참석하는 것은 허용되지 아니 한다.

② 사업자는 사전에 협회에 제품설명회를 개최한다는 사실을 협회에서 정한 양식에 따라 신고하여야 한다.

③ 사업자는 제품설명회와 관련하여 보건의료전문가에게 강연을 의뢰한 경우 제13조의 규정에 따라 비용을 지급할 수 있다.

④ 사업자는 제품설명회 경비의 회계처리 시 관련 제품설명회의 일시․장소․내용, 참석자명단, 지출비용 등에 대한 구체적인 증빙자료를 첨부하여야 한다.

제12조 (사회적 의례행위)

① 사업자는 사회적 의례행위로서 보건의료전문가의 경조사에 해당 보건의료전문가에게 사회통념상 허용되는 범위 내에서 금품류를 제공할 수 있다.

② 제1항의 경조사의 범위는 보건의료전문가 본인의 혼례․장례․개업, 보건의료전문가 본인의 직계존비속의 혼례․장례, 보건의료전문가 본인의 배우자의 장례에 한한다.

③ 금품류의 제공은 사업자의 명의로만 가능하며 사업자의 임직원 명의를 이용한 중복 제공은 허용되지 아니한다.

④ 제2항의 경우 외에 설날, 추석, 생일, 결혼기념일 등에 금품류를 제공하는 것은 허용되지 아니한다.

제13조 (강연 및 자문)

① 사업자는 의약학에 관한 전문적인 지식과 경험을 가진 보건의료전문가에게 강연 또는 자문을 의뢰하는 경우 다음 각 호의 원칙과 기준에 따라야 한다.

1. 보건의료전문가에 대한 강연 또는 자문의 요청은 의약학적, 전문적 정보습득의 목적에서 그 필요성이 객관적으로 인정될 수 있는 경우로 한정되어야 한다.

2. 강연료 또는 자문료는 보건의료전문가의 지식, 경험 수준 및 사회통념에 따라 실질적으로 수행한 강의활동 또는 자문활동을 기초로 산정되어야 한다. 강연 또는 자문의 완료 이전에 강연료 또는 자문료 전액을 미리 지급하여서는 아니 된다.

3. 사업자는 강연료 또는 자문료의 회계처리 시 해당 강연자 선정 및 자문위원 위촉의 선정사유, 강연 및 자문일시, 강연 및 자문내용, 강연 및 자문내용의 활용 등에 대한 구체적인 증빙자료를 첨부하여야 한다.

② 사업자는 강연료 또는 자문료 지급이 완료된 후 강연 또는 자문일시, 강연료 또는 자문료 지급내역 등을 협회에서 정한 신고양식에 따라 지급일 기준 10일 이내에 협회에 신고하여야 한다.

제14조 (임상시험용 의약품의 제공)

사업자는 임상시험계약에 따라 보건의료전문가 또는 요양기관에 대하여, 임상시험을 위한 필요한 최소량의 임상시험용 의약품을 무료로 제공할 수 있다. 단, 임상시험용 의약품의 제공은 약사법령 및 식품의약품안전청(이하 “식약청”이라 한다)의 관련 규정에 근거한 임상시험계획서에 의거하여 이루어져야 한다.

제15조 (시장조사)

① 사업자는 시장조사를 시행하는 경우, 질문에 응답한 보건의료전문가에게 사회통념상 허용되는 범위 내에서 식음료 또는 답례품을 제공할 수 있다.

② 사업자는 주로 시장에 관한 자료를 수집할 목적으로 시장조사를 하여야 하고, 시장조사를 보건의료전문가에 대한 판촉활동 또는 보상의 수단으로 활용·가장하여서는 아니 된다.

③ 사업자는 시장조사가 양질의 의약품 사용을 도모하고 환자의 이익을  제고하기 위해 유용한 정보를 수집하기 위한 활동이 되도록 하여야 한다.

④ 사업자는 시장조사의 섭외초기부터 그것이 시장조사라는 취지를 명확하게 밝혀야 한다.

제16조 (시판후조사)

① 사업자는 식약청으로부터 승인을 얻은 시판후조사 계획과 실시 기준에 따라 시판후조사를 수행하여야 하고, 다음 각호의 원칙에 따라야 한다.

1. 시판후조사는 약사법령 및 식약청의 관련 규정에 근거하여 의약학적 필요성이 인정되는 범위 내에서 조사목적 및 조사내용에 비추어 적정한 증례수로 실시하여야 한다.

2. 조사대상 의약품을 채택․구입하고 있지 않은 요양기관에 시판후조사를 의뢰하여서는 아니 된다.

3. 조사대상 의약품의 채택․구입의 지속 또는 구입량의 증가를 조건으로 시판후조사를 의뢰하여서는 아니 된다.

4. 시판후조사에 참여하는 보건의료전문가에 대한 보수는 조사 목적에 비추어 필요한 사항의 조사가 완전하게 수행되어 사업자에게 그 결과가 보고된 경우에 대해서 지급한다.

5. 제4호의 보고를 받기 전에 보건의료전문가에게 보수 전액을 지급하여서는 아니 되며, 그 보수는 사회통념상 적정한 것이어야 한다.

6. 시판후조사에 대한 보상은 마케팅 또는 영업부서의 활동과 독립적으로 운용되어야 한다.

② 사업자는 시판후조사에 참여하는 환자에게 어떠한 경제상 이익도 제공할 수 없다.

제17조 (시판후조사 외의 임상활동)

① 사업자는 의약품의 임상적 특성, 질병, 또는 그 외 상당한 관심이 있는 보건의료 영역에 대하여 의약학적으로 중요한 정보를 확보하려는 목적 하에 약사법령 및 식약청 관련 규정에 근거하여 임상활동을 계획할 수 있으며, 다음 각 호의 원칙과 기준에 따라야 한다.

1. 식약청에 신고되거나 승인을 받은 임상활동이나 요양기관 임상시험심사위원회 (Institutional Review Board)의 사전승인을 받은 임상활동의 경우에만 허용된다.

2. 임상활동이 단순히 의약품을 홍보하거나 의사의 의약품 처방에 영향을 주기 위한 목적으로 실시되어서는 아니 된다.

3. 사업자는 임상활동의 연구계약에 의해 보건의료전문가의 노력에 합당한 범위 내에서 해당 보건의료전문가가 소속된 요양기관등에 비용을 지급할 수 있다.

4. 사업자는 연구계약을 맺은 요양기관등으로부터 해당 연구에 대한 결과보고서를 확보하여 관련 비용의 회계처리 시 이를 첨부하여야 한다.

② 사업자는 환자가 중재적 임상활동에 참여함으로써 발생되는 실비 상당의 비용을 계약에 근거하여 제공할 수 있다.

제18조 (전시)

① 사업자는 보건의료전문가를 대상으로 의약품 관련 각종 지식과 경험을 널리 알림으로써 의약학적 지식을 확대·보급하고 환자의 이익을 극대화하기 위한 목적으로 전시할 수 있다. 단, 사업자는 전시의 실시 내역을 협회에서 정한 양식에 따라 매분기별로 협회에 신고하여야 한다.

② 전시중인 제품 정보들은 반드시 전시대에 준비되어 있어야 한다.

③ 요양기관등이 주최하는 학술대회에서 사업자가 자사 의약품을 전시 또는 광고하려는 목적으로 전시대 또는 부스 등을 설치할 경우 그 비용의 지급은 정상적인 거래관행에 부합하여야 한다.

④ 사업자는 보건의료전문가에게 자신의 전시관을 찾아주는 것에 대한 보상을 제공하여서는 아니 된다. 단, 소액의 기념품 또는 판촉물은 제공할 수 있다.

제3장 규약의 운용

제19조 (공정경쟁규약심의위원회)

① 협회는 다음 각 호의 사항을 심의․의결하기 위하여 위원회를 설치․운영한다.

1. 규약에 대한 상담, 지도 및 고충처리에 관한 사항

2. 다음 각 목에 해당하는 사항

가. 제8조 제2항의 규정에 의한 기부대상의 선정, 동조 제2항 내지 제3항의 규정에 의한 기부행위의 적정성 여부

나. 제9조 제2항의 규정에 의해 기탁된 학술대회 참가지원금의 관리

다. 제10조 제1항, 제11조 제2항, 제13조 제2항 및 제18조 제1항의 규정에 의한 학술대회 후원, 제품설명회 참가자 지원, 강연료․자문료 지급 및 전시 실시의 적정성 여부

3. 규약 위반 및 위반소지가 있는 사업자에 대한 조사 및 조치에 관한 사항

4. 의약품 유통질서 확립에 관한 사항

5. 관계기관 및 단체의 연락에 관한 사항

6. 운용기준의 제·개정에 관한 사항

7. 규약의 개정 등 기타 이 규약과 관련되는 사항

② 위원회는 위원장 1인을 포함한 11인으로 구성하되, 다음 각 호에 해당하는 6인이 위원으로 포함되어야 한다. 협회 상근임원은 위원으로서 위원회의 간사를 담당한다.

1.한국소비자원이 추천하는 3인(법률전문가 1인을 포함한다)

2.국민건강보험공단이 추천하는 2인

3.의료윤리학회가 추천하는 1인

③ 위원회 의결은 재적위원 3분의 2 이상의 출석과 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다. 단, 운용기준의 제․개정은 제4조 제2항에 따른다.

④ 위원회는 불공정행위 감시 및 조사, 조치를 위해 의약품 유통부조리 신고센터, 실무위원회 등을 설치․운영할 수 있다.

⑤ 위원회의 운영, 조사, 조치 등에 관하여 기타 필요한 사항은 운용기준에서 정한다.

제20조 (위반에 대한 조사)

① 위원회는 본 규약을 위반한 사실이 있다고 인정되거나 협회에 신고된 내용의 처리를 위하여 필요한 조사를 하여야 한다.

② 사업자는 제1항의 규정에 관련된 사항에 대하여 위원회의 조사에 협조하여야 한다.

③ 위원회는 제1항의 조사에 협조하지 아니하는 사업자에 대하여 500만원 이하의 위약금을 부과하고 공정거래위원회에 필요한 조치를 의뢰할 수 있다.

제21조 (규약 위반에 대한 조치)

① 위원회는 본 규약을 위반하는 행위가 있다고 인정될 때에는 그 위반행위를 한 사업자에게 그 위반행위를 시정하기 위한 필요한 조치를 취해야 한다는 취지, 그 위반행위와 같거나 또는 유사한 위반행위를 하여서는 아니 된다는 취지, 기타 이들에 관련된 사항을 시행하도록 하기 위해 다음 각 호와 같은 조치 등을 취할 수 있다.

1. 경고

2. 경징계 : 규약 위반이 명확하고 이로 인해 제약업의 이미지를 실추시킬 우려가 있는 경우

3. 중징계 : 명백하고 중대한 규약위반행위, 또는 위법행위로 법적 처분을 받을 수 있는 경우

② 위원회는 경징계로 1,000만원 이하의 위약금을 부과할 수 있다.

③ 위원회는 중징계로 다음 각 호의 조치를 취할 수 있다.

1. 1억원 이하의 위약금

2. 관계당국 고발

3. 회원 제명 요청

④ 위원회는 제1항의 규정에 의한 경고 등의 조치를 받은 사업자가 이에 따르지 않는다고 인정될 때에는 공정거래위원회와 보건복지가족부에 필요한 조치를 의뢰할 수 있다.

제22조 (사업자의 협조의무)

사업자는 이 규약을 원활하게 시행하기 위하여 위원회 업무에 적극 협조하여야 한다.

제23조 (협회의 기록관리)

① 협회는 다음 각 호에 해당하는 자료를 5년간 보존하여야 한다.

1. 제8조, 제9조, 제10조, 제11조, 제13조 및 제18조에 따른 사업자의 신고․제출․통보자료, 협회의 관리자료 및 위원회의 심의․의결자료

2. 제20조 및 제21조에 근거한 위원회의 조사 및 조치내용

② 협회는 공정거래위원회 또는 보건복지가족부의 제1항의 자료제출 요청에 성실히 응하여야 한다.

제24조 (이의신청 등)

① 위원회는 제20조 제3항 및 제21조 제1항 내지 제3항에 의한 조치를 취하고자 할 경우에는 취해야 할 조치내용(이하 “결정안”이라 한다)을 작성하여 이를 당해 사업자에게 통지하여야 한다.

② 제1항 사업자는 결정안을 통지 받은 날부터 10일 이내에 위원회에 서면으로 이의를 제기할 수 있다.

③ 위원회는 제2항의 이의제기가 있을 때에는 당해 사업자에게 추가주장 및 입증기회를 부여하고 동 자료에 근거하여 30일 이내에 재심사를 한 후 그 결과에 따라 조치결정을 하여야 한다.

④ 위원회는 제2항에서 규정하는 이의 제기가 없을 때에는 신속하게 결정안의 내용과 같은 취지의 조치를 하여야 한다.

제4장 보칙

제25조 (규약의 개폐)

이 규약을 개정 또는 폐지하고자 할 때에는 사전에 공정거래위원회의 심사를 받아야 한다.

부 칙

① [시행일] 이 규약은 2010.4.1.부터 효력을 발생한다.

② [운용기준의 개정] 협회는 이 규약에 근거한 운용기준을 최초로 정함에 있어 규약 제4조(세부운용기준) 제2항 및 제3항의 규정에 따른다.