〔별지〕

<신 설>

[114] 해열진통소염제

구 분	세부인정기준 및 방법
Frovatriptan경구제 (품명:미가드정2.5mg)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 전조증상이 없는 편두통 나. 중등 또는 중증 편두통 다. 심한 오심이나 구토, 수명(광선공포증), 고성(소음) 공포증 등이 수반되는 편두통

[121] 국소마취제

구 분	세부인정기준 및 방법
Prilocain25mg + Lidocain25mg 외용제 (품명:더마카인5%크림)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며 동 인정기준 이외에는 별도 산정할 수 없음. - 아 래 - ◦ 수술 및 처치항목 - 귀 부위 항목: 자556(이용적출술), 자557나(외이도이물 또는 이구전색제거-극히 복잡한 것), 자560(고막절개), 자561-1(고막소작술), 자562(중이내튜브유치술), 자562주(중이내튜브제거술), 자565-1(현미경하고막팻치술) - 자14-2가(전염성연속종제거술-전신성인 것) ◦ 용량 - 귀 부위 항목: 1개(5g/개) 범위내에서 실사용량 - 자14-2가(전염성연속종제거술-전신성인 것): 3개(5g/개) 범위내에서 실사용량

<변 경>

[219] 기타의 순환계용약

구 분	세부인정기준 및 방법
Urokinase 주사제 (품명:녹십자유로키나제주 등)	1. 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 뇌경색증, 뇌혈전증 또는 심근경색증 등의 치료 시 300만 단위 범위이내에서 인정하되, 재발되어 재투여시는 환자상태에 따라 300만 단위를 초과하여 투여하더라도 인정하며, 이 경우 재발을 입증할 수 있는 객관적 자료를 첨부하여야 함. ◦ 정맥내 혈전용해술의 적응증이 되지 않는 6시간 이내에 발생한 뇌경색증․뇌혈전증 환자 또는 최근 수술 등으로 정맥내 혈전용해술이 금기인 뇌경색증․뇌혈전증 환자에게 60만 단위 범위내에서 동맥내 혈전용해술을 인정함. 다만 환자상태에 따라 60만 단위를 초과하여 투여가 필요한 경우에는 사례별로 인정함.(소견서 첨부) 나. 말초혈관폐색증 또는 폐동맥색전증 치료 시 300만 단위를 초과하여 투여할 경우에는 소견서를 첨부하여야 함. 2. 허가사항 범위(용법․용량)를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함. 가. 뇌실질내 혈종의 용해목적으로 Ventricular Catheter를 통해 주입하는 경우 나. Parapneumonic pleural effusion에 흉관삽관(thoracotomy catheter)을 하였으나 septum이 형성되어 pleural fluid가 잘 배액 되지 않을 때 섬유소막을 분해하기 위해 흉강으로 투여한 경우 다. 중심 혈관 카테터가 막혔을 경우 헤파린 주입(flushing)을 반복 실시하여 효과가 없는 경우에 한하여 1일 최대 30,000 IU이내에서 인정함. 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ◦ 인공판막사용 환자의 인공판막혈전증(prosthetic valve thrombosis)에 정맥내 혈전용해요법

[232] 소화성궤양용제

구 분	세부인정기준 및 방법
H2 수용체 길항 주사제 (H2 receptor antagonist) Cimetidine (품명:타가메트주 등) Famotidine (품명:가스터주 등) Ranitidine HCl (품명:잔탁주 등)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요 적절하게 투여 시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 조혈모세포이식시 시행되는 고용량의 chemoradiation therapy후 1) 투여대상: 경구제 투여가 불가능하고 심한 속쓰림 등의 소화성 궤양 및 역류성 식도염 증상이 있는 경우 2) 투여용량 및 기간 - 1일 투여용량은 허가사항 범위내에서 투여시 인정 - 투여기간은 H2 수용체 길항 주사제 또는 PPI 주사제를 2주 이내 투여시 인정 나. H2 수용체 길항 주사제 중 ranitidine HCl은 상부 소화관 출혈(위궤양, 십이지장궤양, 위염, 십이지장염, 식도염 등에 의한 출혈)에 공복상태에서 1회 2앰플(100mg) 1일 3-4회 투여한 경우에도 요양급여를 인정하되, 급여기간을 5일 이내로 하고 그 이후는 상용량으로 요양급여를 인정함. 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상: 경구제 투여가 불가능한 고위험군 환자의 스트레스성 궤양예방 1) 인공호흡기(mechanical ventilation) 적용환자 2) 혈액응고장애(coagulopathy) 환자 3) 두부외상 환자 4) 중증의 화상환자 5) 중환자실에 있으면서 다발성 외상(multiple trauma) 또는 패혈증(sepsis) 또는 급성신부전(acute renal failure)이 있는 환자 나. 투여기간: 2주 투여를 원칙으로 하되, 환자 상태에 따라 추가 투여할 수 있음.

[391] 간장질환용제

구 분	세부인정기준 및 방법
Adefovir dipivoxil 경구제 (품명:헵세라정)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - (1) 대상환자: B형 간염 1차 치료제(lamivudine, clevudine, entecavir 0.5mg, telbivudine) 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형 간염환자(간암, 간경변을 동반한 경우 포함)로서, lamivudine, clevudine, entecavir 0.5mg, telbivudine 사용 후 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 조건을 충족하는 경우 o lamivudine, clevudine, entecavir 0.5mg, telbivudine 사용 후 HBV-DNA(-)※화 되었으나, - 2회 이상(통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상(viral breakthrough)을 보이는 경우 또는 - 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation 검사상 mutant가 발현되는 경우(단, lamivudine, clevudine, entecavir 0.5mg, telbivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)※화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation 검사상 mutant가 발현된 경우에는 사례별 인정 가능) ※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤105copies/ml 또는 detection limit가 105copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우 (2) 투여방법 o 단독요법(lamivudine, clevudine, entecavir 0.5mg, telbivudine, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함) - 다만, 제픽스 내성으로 인하여 헵세라정으로 교체투여시 병용투여는 3년간 인정하나, 제픽스와 헵세라 중 1종은 약값 전액을 환자가 부담토록 함. o 혈중 ALT 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 헵세라 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 헵세라 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. (3) 투약기간 최대 3년(실투약일수:1,095일) - 이 경우 entecavir 경구제(품명:바라크루드정 1.0mg, 시럽)를 투약 받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 entecavir 경구제(품명:바라크루드정 1.0mg, 시럽)의 투약기간을 포함하여 최대 3년(실 투약일수:1,095일)을 초과하여서는 아니 된다. - 투약기간 3년을 초과하여 투여하는 경우에는 1정당 3,323원까지 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. o 대상 환자 - 간이식 전에 Adefovir dipivoxil 또는 Entecavir 경구제(품명:바라크루드정 1mg, 시럽)를 투여 받은 환자로서 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 - 간이식 후 라미부딘을 투여 받고 있던 환자 중 라미부딘 내성 변이종이 출현한 환자 o 투약기간 - 간이식 후 최대 1년간 3. 다만, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - o 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시

[391] 간장질환용제

구 분	세부인정기준 및 방법
Entecavir 경구제 (품명:바라크루드정 1mg, 시럽)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함. - 아 래 - (1) 대상환자 : B형 간염 1차 치료제(lamivudine, clevudine, telbivudine) 고시 기준에 적합한 성인(만 16세 이상) 만성 B형 간염환자(간암, 간경변을 동반한 경우 포함)로서, lamivudine, clevudine, telbivudine 사용 후 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 조건을 충족하는 경우 o lamivudine, clevudine, telbivudine 사용 후 HBV-DNA(-)※화 되었으나, - 2회 이상(통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상(viral breakthrough)을 보이는 경우 또는 - 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation 검사상 mutant가 발현되는 경우(단, lamivudine, clevudine, telbivudine 의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)※화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation 검사상 mutant가 발현된 경우에는 사례별 인정 가능) ※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤105copies/ml 또는 detection limit가 105copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우 (2) 투여방법 o 단독요법(lamivudine, clevudine, telbivudine, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함) o 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 바라크루드 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. (3) 투약기간 o 최대 3년(실투약일수: 1,095일) - 이 경우 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)를 투약 받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)의 투약기간을 포함하여 최대 3년(실투약일수: 1,095일)을 초과하여서는 아니 된다. - 투약기간 3년을 초과하여 투여하는 경우에는 1정당(시럽의 경우 ml당 332원) 3,323원까지 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. o 대상 환자 - 간이식 전에 Adefovir dipivoxil 또는 Entecavir 경구제(품명:바라크루드정 1mg, 시럽)를 투여 받은 환자로서 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 - 간이식 후 라미부딘을 투여 받고 있던 환자 중 라미부딘 내성 변이종이 출현한 환자 o 투약기간 - 간이식 후 최대 1년간 3. 다만, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - o 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시

[391] 간장질환용제

구 분	세부인정기준 및 방법
Telbivudine 경구제 (품명:세비보정)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 대상환자 HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는 HBeAg(-)/HBV- DNA(+)인 만성활동성 B형간염환자(간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서 SGOT 또는 SGPT가 80단위 이상인 성인(만 16세 이상) 환자 ◦ 다른 Antiviral agent인 인터페론과 병용 투여시에는 인터페론만 인정하고 세비보정은 인정하지 아니함. ◦ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 세비보정을 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 세비보정 약값전액을 환자가 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. ◦ 투약기간: 최대 2년(실 투약일수: 730일) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ◦ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시