입법예고용

약사법 일부개정법률(안)

2010. 6.

1. 의결주문

약사법 일부개정법률안을 별지와 같이 의결한다.

2. 제안이유

약사 또는 한약사 자격의 결격사유를 명확히 하고, 제조관리자 및 안전관리책임자의 자격 요건을 일부 확대하는 등 신성장동력 확충 등을 위한 규제개혁을 추진하는 한편,

제69조제1항에 따른 보고의 명령을 위반한 자에게 과태료를 부과하는 규정을 삭제하여 과태료와 벌금을 중복 부과하도록 되어 있는 현행 규정을 개선하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임

3. 주요내용

가. 약사 또는 한약사 자격의 결격사유 명확화(안 제5조제3호)

(1) 약사 또는 한약사 면허를 받을 수 없는 자 중 “그 밖의 유독물질 중독자”의 개념이 명확하지 않음에 따라 이를 명확히 할 필요가 있음

(2) “그 밖의 유독물질 중독자”를 의사 등 보건의료인의 결격사유와 마찬가지로 “대마 또는 향정신성의약품 중독자”로 명확히 하고자 함

나. 제조관리자 및 안전관리책임자의 자격 요건 일부 확대(안 제36조 단서 개정 및 제37조의2 단서 신설)

(1) 신성장동력 확충 등을 위하여 의약품의 특성을 고려하여 일부 제조업에 한하여 제조관리자 또는 안전관리책임자의 자격 요건을 확대할 필요가 있음

(2) 한약을 제조하는 제조업의 경우 약사 또는 한약사 이외 보건복지부장관이 인정하는 대학의 한약관련학과를 졸업한 자에게 그 제조 업무를 관리하게 할 수 있도록 하고,

(3) 생물학적제제를 제조하는 제조업의 경우 약사 또는 한약사 이외 식품의약품안전청장의 승인을 받은 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 시판 후 안전관리업무를 실시할 수 있도록 함

(4) 제조관리자 및 안전관리책임자의 자격 요건을 일부 확대함에 따라 관련 전문인의 고용 창출 및 제조관리자와 안전관리책임자의 인력수급 용이로 의약품 제조업자의 인력고용 부담을 경감시켜 줄 것으로 기대함

다. 표시 기재사항 합리화(안 제56조부터 제58조)

(1) 소비자에게 의약품의 정보를 이해하기 쉽고 정확하게 전달하기 위하여 의약품을 직접 담는 용기나 포장, 외부 포장, 첨부문서에 기재해야 하는 표시사항을 합리적으로 개선할 필요가 있음

(2) 의약품을 직접 담는 용기나 포장에 기재되어 있는 사항을 외부 포장에는 요약하여 기재할 수 있도록 법적 근거를 명확히 마련하고,

(3) 의약품을 직접 담는 용기나 포장에 표시기재사항이 모두 기재된 경우에는 첨부문서를 생략할 수 있도록 개선하고자 함

라. 권한 위임 근거 마련(안 제68조의2제2항 및 제84조제1항)

(1) 식품의약품안전청장의 광고심의 업무를 위탁받은 법인에게 광고심의 업무관련 수수료를 직접 받을 수 있도록 근거를 마련하여 광고심의 업무가 원활히 수행되도록 하고,

(2) 식품의약품안전청장의 일부 권한을 「행정권한의 위임 및 위탁에 관한 규정」에 따라 지방식약청장에게 위임하고 있던 것을, 「약사법」에 위임ㆍ위탁 근거를 마련하고 같은 법 시행령으로 위임ㆍ위탁하여 법령의 일괄성을 유지하고자 함

마. 과징금ㆍ과태료 제도개선(안 제98조제1항제8호 삭제)

(1) 제69조제1항에 따른 보고의 명령을 위반한 자에게 200만원 이하의 벌금과 100만원 이하의 과태료를 중복적으로 부과할 수 있도록 되어 있어 개선의 필요성이 있음

(2) 제69조제1항에 따른 보고의 명령을 위반한 자에게 과태료 부과규정을 삭제하고, 200만원 이하의 벌금만을 부과하도록 함

(3) 과도한 중복제제에 대한 정비를 통하여 서민경제 부담을 완화하고자 함

법률 제       호

약사법 일부개정법률안

약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제3호를 다음과 같이 한다.

3. 마약ㆍ대마ㆍ향정신성의약품 중독자

제36조제1항 단서 중 “전문기술자”를 “전문기술자에게, 제2조제5호의 한약을 제조하는 제조업의 경우에는 제45조제5항제4호에 의한 보건복지부장관이 인정하는 대학의 한약관련 학과를 졸업한 자”로 한다.

제37조의2제1항에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 생물학적 제제를 제조하는 제조업의 경우에는 식품의약품안전청장의 승인을 받은 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 시판 후 안전관리업무를 실시하게 할 수 있다.

제56조의 제목 “(용기 등의 기재 사항)”을 “(직접용기 등의 기재 사항)”으로 하고, 같은 조 각 호 외의 부분 본문 중 “자는 의약품의”를 “자는 의약품을 직접 담는”으로 하며, 같은 조 각 호 외의 부분 단서 중 “용기나 포장은”을 “경우에는”으로 한다.

제57조 중 “아니하면”을 “아니하면 요약하여 기재하는 등 보건복지부령으로 정하는 바에 따라”로 한다.

제58조 각 호 외의 부분 중 “각호”를 “각 호”로 하고, 같은 조 각 호 외의 부분에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 의약품을 직접 담는 용기나 포장에 다음 각 호의 사항이 모두 기재된 경우에는 첨부하는 문서를 생략할 수 있다.

제66조 후단 중 “본다”를 “보고, “제31조제2항ㆍ제3항”은 “제31조제4항”으로 본다”로 한다.

제68조의2제2항 중 “있다”를 “있고, 이에 따라 업무를 위탁받은 법인은 광고심의를 신청하는 자로부터 제82조에 따라 수수료를 받을 수 있다”로 한다.

제76조제1항제2호 중 “제31조제4항제2호”를 “제31조제6항제2호”로 한다.

제84조제1항 중 “식품의약품안전청장,”를 “식품의약품안전청장, 지방식품의약품안전청장,”로 한다.

제98조제1항제8호를 삭제한다.

부칙

이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제5조제3호, 제58조, 제66조, 제68조의2 및 제76조의 개정 규정은 공포한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제5조(결격 사유) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 약사면허 또는 한약사면허를 받을 수 없다.	제5조(결격 사유) ------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3. 마약이나 그 밖의 유독물질 중독자	3. 마약ㆍ대마ㆍ향정신성의약품 중독자
4.ㆍ5. (생 략)	4.ㆍ5. (현행과 같음)
제36조(의약품등의 제조 관리자) ①의약품 또는 의약외품 제조업자(제2조제7호가목에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품 제조업자는 제외한다)는 그 제조소마다 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 필요한 수(數)의 약사 또는 한약사를 두고 제조 업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 생물학적 제제를 제조하는 제조업의 경우에는 식품의약품안전청장의 승인을 받은 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 그 제조 업무를 관리하게 할 수 있다.	제36조(의약품등의 제조 관리자) ① ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 전문기술자에게, 제2조제5호의 한약을 제조하는 제조업의 경우에는 제45조제5항제4호에 의한 보건복지부장관이 인정하는 대학의 한약관련 학과를 졸업한 자---------------------------------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
제37조의2(의약품의 시판 후 안전관리) ① 품목허가를 받은 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 약사 또는 한약사를 두고 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무를 실시하여야 한다. <단서 신설>	제37조의2(의약품의 시판 후 안전관리) ① -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 생물학적 제제를 제조하는 제조업의 경우에는 식품의약품안전청장의 승인을 받은 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 시판 후 안전관리업무를 실시하게 할 수 있다.
② (생 략)	② (현행과 같음)
제56조(용기 등의 기재 사항) 의약품의 품목허가를 받은 자는 의약품의 용기나 포장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 보건복지부령으로 정하는 용기나 포장은 예외로 한다.	제56조(직접용기 등의 기재 사항) ------------------------ 자는 의약품을 직접 담는 ---------------------------------------------.------------------------------ 경우에는 -----------.
1. ∼ 10. (생 략)	1. ∼ 10. (현행과 같음)
제57조(외부 포장 기재 사항) 의약품을 직접 담는 용기나 직접 포장하는 부분에 적힌 제56조 각 호의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니하면 그 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.	제57조(외부 포장 기재 사항) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 아니하면 요약하여 기재하는 등 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 -------------------------------------------------.
제58조(첨부 문서 기재 사항) 의약품에 첨부하는 문서에는 다음 각호의 사항을 적어야 한다. <단서 신설>	제58조(첨부 문서 기재 사항) ------------------------------- 각 호---------------------. 다만, 의약품을 직접 담는 용기나 포장에 다음 각 호의 사항이 모두 기재된 경우에는 첨부하는 문서를 생략할 수 있다.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
제66조(준용) 의약외품에 관하여는 제60조부터 제63조까지(의약외품 중 제2조제7호가목에 해당하는 물품은 제60조부터 제62조까지)의 규정을 준용한다. 이 경우 “의약품”은 “의약외품”으로 본다.	제66조(준용) -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. --------------------------------- 보고, “제31조제2항ㆍ제3항”은 “제31조제4항”으로 본다.
제68조의2(광고의 심의) ① (생 략)	제68조의2(광고의 심의) ① (현행과 같음)
② 식품의약품안전청장은 제1항에 따른 의약품 광고심의에 관한 업무를 제67조에 따라 설립된 법인에 위탁할 수 있다.	② ----------------------------------------------------------------------------------------------------- 있고, 이에 따라 업무를 위탁받은 법인은 광고심의를 신청하는 자로부터 제82조에 따라 수수료를 받을 수 있다.
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
제76조(허가취소와 업무정지 등) ①의약품등의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자ㆍ수입자 또는 약국 개설자나 의약품 판매업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의약품등의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자 또는 수입자에게는 식품의약품안전청장이, 약국 개설자나 의약품 판매업자에게는 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 그 허가ㆍ승인ㆍ등록의 취소 또는 위탁제조판매업소ㆍ제조소 폐쇄(제31조제4항에 따라 신고한 업종만 해당한다. 이하 제77조제1호에서 같다), 품목제조 금지나 품목수입 금지를 명하거나, 기간을 정하여 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제4호의 경우에 그 업자에게 책임이 없고 그 의약품등의 성분ㆍ처방 등을 변경하여 허가 또는 신고 목적을 달성할 수 있다고 인정되면 그 성분ㆍ처방만을 변경하도록 명할 수 있다.	제76조(허가취소와 업무정지 등) ① --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 제20조제5항 각 호의 어느 하나 또는 제31조제4항제2호에 해당하는 사실이 있음이 밝혀진 경우	2. ----------------------------------- 제31조제6항제2호-------------------------------------
3. ∼ 6. (생 략)	3. ∼ 6. (현행과 같음)
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
제84조(권한 위임과 위탁) ①이 법에 따른 보건복지부장관과 식품의약품안전청장의 권한은 그 일부를 식품의약품안전청장, 시ㆍ도지사 또는 질병관리본부장에게, 식품의약품안전청장과 시ㆍ도지사의 권한은 그 일부를 시장ㆍ군수ㆍ구청장 또는 보건소장에게, 시장ㆍ군수ㆍ구청장의 권한은 그 일부를 보건소장에게 대통령령으로 정하는 바에 따라 각각 위임할 수 있다.	제84조(권한 위임과 위탁) ① ------------------------------------------------------------------- 식품의약품안전청장, 지방식품의약품안전청장, ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
제98조(과태료) ①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다.	제98조(과태료) ① ---------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 7의2. (생 략)	1. ∼ 7의2. (현행과 같음)
8. 제69조제1항을 위반하여 보고를 하지 아니한 자	<삭 제>
9.ㆍ10. (생 략)	9.ㆍ10. (현행과 같음)
② ∼ ⑤ (생 략)	② ∼ ⑤ (현행과 같음)

〈 의안 소관 부서명 〉

보건의료정책실 의약품정책과
연 락 처	(02) 2023 - 7352