보건복지부 공고 제 2010-211호

2006년 12월 29일 약제비 적정화 방안 시행 이전의 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 및 「신의료기술등의 결정 및 조정기준」에 따라 등재된 의약품에 대해 요양급여대상 여부 및 상한금액 조정을 실시하기 위한 보건복지부 공고 제2007-116호(’07.4.2.) 기등재 의약품 정비계획을 다음과 같이 변경 공고합니다.

2010년 7월 30일

보 건 복 지 부 장 관

기등재 의약품 정비계획 변경 공고

1. 공고 사유

○ 2006년 12월 29일 약제비 적정화 방안 시행에 따라 치료적․경제적 가치가 우수한 의약품을 선별하기 위하여 「약제급여목록 및 급여상한금액표(이하 “고시”라 한다)」에 이미 등재되어 있는 의약품에 대한 정비계획을 2007년 4월 2일 공고한 바 있음(보건복지부 공고 제2007-116호)

○ 보건복지부는 보험약품비를 조기에 적정화하고 국민 부담을 경감하기 위해 2010년 7월 28일 건강보험정책심의위원회의 심의․의결 내용을 토대로 기등재 의약품 목록정비 사업을 신속하게 수행할 수 있는 방안을 마련하여, 보건복지부 공고 제2007-116호를 다음과 같이 변경 공고함

2. 기등재 의약품 정비 방법

○ 정비기준

1) 교과서, 가이드라인, HTA(Health Technology Assessment) 보고서 등의 문헌자료 검색 및 전문가 자문 결과 임상적 유용성이 부족한 의약품은 급여 제외

2) 1일 소요비용 등을 기준으로 하위 33%에 해당하는 상대적 저가 품목은 급여 유지

3) 상대적 저가 품목의 비용 중 가장 높은 비용(이하 “상대적 저가 수준”이라 한다)보다 비용이 높으면 다음과 같이 급여 여부 결정

▪상한금액이 동일성분․제형․함량의 제품(이하 “동일제제”라 한다)의 상한금액 중 최고가의 80% 이상인 품목은 급여 제외를 원칙으로 하되, 동일제제 상한금액 최고가의 80%까지 상한금액 인하 시 급여 유지

▪동일제제 최고가의 80%에 해당하는 비용이 상대적 저가 수준보다 낮은 품목은 상대적 저가 수준까지 상한금액 인하 시 급여 유지

○ 정비대상

- 2006년 12월 29일 약제비 적정화방안 시행 이전의 기준에 의해 등재된 의약품

○ 정비기준 3)의 적용 제외대상

- 필수의약품 (퇴장방지의약품, 희귀의약품 등)

- 특허의약품

※ 특허 유무는 의약품의 제조업자․수입자의 소명을 통해 확인

※ 동일제제 중 두 번째로 등재된 품목이 2006년 12월 29일 이전의 기준에 의해 등재되었으나 아직 특허가 만료되지 않은 성분도 특허 만료 시 정비

- 2006년 12월 29일 약제비 적정화 방안 시행 이후 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(보건복지부령 제9호)」 제13조제4항제5호에 따라 상한금액이 이미 조정된 의약품

3. 효능군별 기등재 의약품 정비 일정

○ 고혈압치료제는 2010년 내에, 기타의 순환기계용약 등 5개 효능군은 2011년 상반기 내에, 나머지 41개 효능군은 2011년 하반기 내에 건강보험정책심의위원회 의결 및 고시 추진

- 제조업자․수입자가 정비기준에 따라 상한금액을 인하하는 경우 3년에 나누어 인하조치하되, 최고가의 7%까지는 1년차에, 14%까지는 2년차에, 그 이상은 3년차에 인하

<표> 효능군별 고시 시기

고시 시기	효능군
2010년 하반기	고혈압치료제
2011년 상반기	기타의 순환기계용약, 기타의 소화기계용약, 소화성궤양용제, 장질환치료제, 골다공증치료제
2011년 하반기	당뇨병약, 호흡기관용약, 알러지치료제, 소염진통제, 근이완제와 통풍치료제, 마약성진통제, 항혈전제, 혈액대용제, 지혈제, 빈혈치료제, 정신흥분제 및 치매치료제, 간질치료제, 항정신병약, 우울증치료제, 항불안제 및 수면진정제, 마취제, 파킨슨병치료제, 이식관련 약물, 면역글로불린, 면역자극제, 류마티즘치료제, 다발성경화증치료제, 항생제등, 항바이러스제, 기생성 질환용제, 부신피질호르몬제, 성장호르몬과 기타 치료제, 갑상선질환용제, 암-화학요법제, 암-호르몬과 항호르몬제, 비뇨생식기관용제, 산부인과용약, 불임치료제, 피부질환치료제(연화제 및 건선치료제 등), 피부감염증치료제, 피부질환치료제(감염증제외), 안과용약, 이비인후과용약, 치과구강용약, 따로 분류되지 않는 기타의 약물, 비타민 및 무기질

○ 동일제제 중 두 번째로 등재된 품목이 2006년 12월 29일 이전의 기준에 의해 등재되었으나 아직 특허가 만료되지 않은 성분은 특허만료 시 동일제제 최고가의 80% 및 상대적 저가 수준을 기준으로 정비하되, 제조업자․수입자가 상한금액을 인하하는 경우 다음과 같이 조치

<표> 효능군별 고시 시기

특허 만료 시기		상한금액 조정 시기 및 조정금액
		해당 효능군 1년차 인하 연도	해당 효능군 2년차 인하 연도	해당 효능군 3년차 인하 연도 이후
<표1>의 고시 시점으로부터	1년 내	특허 만료 시 7%까지 인하	해당 효능군 2년차 인하 시 14%까지 인하	해당 효능군 3년차 인하 시 20%까지 인하
	1년 이후~ 2년 내	-	특허 만료 시 14%까지 인하	해당 효능군 3년차 인하 시 20%까지 인하
	2년 이후	-	-	특허 만료 시 20%까지 인하

※ 기타 세부적인 사항은 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 결정