<신 설>

[333] 혈액응고저지제

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사 유
Rivaroxaban 경구제 (품명:자렐토정)	슬관절 또는 고관절 전치환술 받은 환자 중에서 아래 1가지 이상에 해당하는 경우 요양급여를 인정하며 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 비만(BMI≥30kg/㎡), 에스트로겐 치료, 하지정맥류, 고령(60세 이상), 장기간의 부동(1주일 이상의 침상안정이 필요한 경우), 울혈성심부전, 호흡부전, 악성종양, 중심 정맥 카테터 삽입, 항암화학요법, 중증감염증, 정맥혈전색전증의 과거력	신규등재 예정인 동 약제는 enoxaparin과 비교한 임상논문에서 우월한 효과를 보였고, 경구제로 기존 저분자량헤파린주사제에 비해 투약이 간편한 장점이 있으므로 정맥혈전 발생 고위험군 환자에 대하여 급여인정

※ 관련근거

ㆍLibby: Braunwald's Heart Disease: A Textbook of Cardiovascular Medicine, 8th Edition.  CHAPTER 72 - Pulmonary Embolism

ㆍVenous Thromboembolism Reducing the risk of venous thromboembolism (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) in inpatients undergoing surgery. NICE 2007. April

ㆍRECORD1, Eriksson BI, Borris LC, 외. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after hip arthroplasty. N Engl J Med. 2008 Jun 26;358(26):2765-75

ㆍRECORD2, Kakkar AK, Brenner B, Dahl OE, 외. Extended duration rivaroxaban versus short-term enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total hip arthroplasty: a double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jul 5;372(9632):31-9. Epub 2008 Jun 24

ㆍRECORD3, Lassen MR, Ageno W, 외. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty. N Engl J Med. 2008 Jun 26;358(26):2776-86

ㆍTurpie AG, et al, Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty (RECORD4): a randomised trial. Lancet. 2009 May 16;373(9676):1673-80. Epub 2009 May 4.

<변 경>

[일반원칙]

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 제5조제3항에 의하여 중증환자 중 암환자에게 처방·투여하는 약제로서 건강보험심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 범위 및 비용부담	1. 약제의 범위 ◦ 항암화학요법제 사용 관련 - 245 부신호르몬제, 247 난포 및 황체호르몬제, 249 기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함), 313 비타민B제(비타민B1을 제외), 339 기타의 혈액 및 체액용약, 392 해독제, 399 따로 분류되지 않는 대사성 의약품, 421 항악성종양제, 429 기타의 종양치료제, 617 주로 악성종양에 작용하는 것, 639 기타의 생물학적 제제, 항암면역요법제 ◦ 항구토제사용관련 - 235 최토제·진토제, 239 기타의 소화기관용약, 245부신호르몬제 ◦ 암성통증치료제사용관련 - 113 항전간제 114 해열진통소염제, 117 정신신경용제, 811 아편알카로이드계 제제, 821 합성마약 2. 비용부담 상기 1.의 약제는 건강보험심사평가원장(이하 “심사평가원장”이라 한다)이 정하여 공고하는 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(이하 “세부사항”이라 한다)」에 의거 투여 시 요양급여를 인정함. 다만, 다음 중 1가지에 해당하는 경우에는 약값의 전액 또는 일부를 환자가 부담토록 함. - 다 음 - 가. 허가사항 범위이지만 심사평가원장이 공고한 세부인정범위 이외에 투여한 경우 나. 2군 항암제간 병용요법의 경우 병용약제 중 투약비용이 저가인 약제(병용요법 및 약제는 심사평가원장이 공고하거나 또는 신청기관에 국한하여 통보) 다. 허가사항 범위초과이지만 의학적 타당성·비용효과성 등을 종합적으로 고려하여 전액본인부담 또는 일부본인부담으로 인정한 범위 내에서 투여한 경우(해당약제 심사평가원장이 공고하거나 또는 신청기관에 국한하여 통보)	1. 현행과 같음 2. 비용부담 현행과 같음 - 다 음 - 가. 현행과 같음 <삭제> 나. 현행과 같음	2군 항암제 병용요법을 실시하는 경우 저가 항암제에 대하여도 급여인정

[249] 기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함)

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
Darbepoetin alpha 주사제 (품명:아라네스프프리필드시린지주, 네스프프리필드시린지주)	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 만성신부전증 환자의 빈혈치료 투석을 받고 있는 만성신부전증 환자 중 혈액검사결과 Hb 10g/dl(또는 Hct 30%) 이하인 경우에 투여하되, 목표(유지) 수치는 Hb 11g/dL(또는 Hct 33%)까지 요양급여를 인정(진료비 청구시 매월별 혈액검사 결과치 첨부) 2. 암환자의 빈혈치료 항암화학요법(chemotherapy)을 받고 있는 비골수성 악성종양을 가진 성인 암환자의 빈혈치료로서, 혈액검사결과 Hb 10g/dl(또는 Hct 30%) 미만인 경우에 투여하되, 목표(유지) 수치는 Hb 12g/dL(또는 Hct 36%) 까지 요양 급여를 인정(진료비 청구시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부) <신설>	1. 현행과 같음 - 아 래 - 가. 만성신부전 환자의 빈혈치료(철결핍성 빈혈로 진단된 환자는 제외함) ◦ Hb 10g/dL 이하 또는 Hct 30% 이하인 경우(투석을 받고 있지 않는 환자는 GFR 30mL/min/1.73㎡ 미만인 환자에 한함) ◦ Hb 11g/dL 또는 Hct 33%까지 요양급여를 인정하며, 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함. 나. 항암화학요법(chemotherapy)을 받고 있는 성인 비골수성 악성종양 환자의 빈혈치료 ◦ Hb 10g/dL 이하 또는 Hct 30% 이하인 경우 ◦ Hb 12g/dL 또는 Hct 36%까지 요양급여를 인정하며, 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 골수이형성증후군 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. Hb 10g/dL 이하 또는 Hct 30% 이하이면서 Erythropoietin 500mU/ml 이하인 IPSS※ Low 또는 Intermediate-1 환자 ※ IPSS: NCCN Practice Guidelines에 의한 International Prognostic Scoring System Risk category 분류 나. Hb 12g/dL 또는 Hct 36%까지 요양급여를 인정하며, 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함. - 8주 투여 후 매 2주마다 반응평가를 하여 감량하는 등 용량을 조절할 것	교과서 및 임상연구문헌 등 참조, 투석을 받지 않는 만성신부전 환자 및 골수이형성증후군 환자에게 급여를 인정함.

※ 관련근거

ㆍ Brenner & Rector's The Kidney, 7th Edition. Saunders, p2167-9

ㆍ Harrison's Principles of Internal Medicine, 16th Edition. McGrawHill, p1658-9

ㆍ Revised European best practice guidelines for the management of anemia in patients with chronic renal failure, Nephrol Dial Transplant (2004) 19 [Suppl 2]: ii16-ii31

ㆍ KDOQI clinical practice guidelines and clinical practice recommendations for anemia in chronic kidney disease. (NGC:005110)

ㆍ Anaemia management in chronic kidney disease. A national clinical guideline for management in adults and children. (NGC:005249)

ㆍ Cody J, et al. Recombinant human erythropoietin for chronic renal failure anaemia in pre-dialysis patients. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD003266.

ㆍ BCBSA Anthem Clinical UM Guideline, Recombinant Erythropoietin Products (01/01/2008)

ㆍ Humana Medical Coverage Policy, Darbepoetin Alfa (01/30/2007)

ㆍ Ronald Hoffman, et al. HEMATOLOGY Basic Principle and Practice, 4th Edition. p1032. ELSEVIER. 2005.

ㆍ Marshall A. Lichtman, et al. Williams HEMATOLOGY, 7th Edition.. p1166. McGraw-Hill 2006.

ㆍ Vincent T. Devita, Jr, et al. CANCER Principles & Practice of Oncology. 7th Edition. LIPPINCOTT WILLIAMS & WILLKINS. 2005.

ㆍ Use of epoetin in patients with cancer: evidence-based clinical practice guidelines of the American Society of Clinical Oncology and the American Society of Hematology.

ㆍ Guidelines for the diagnosis and therapy of adult myelodysplastic syndromes. Bowen D, et al. UK MDS Guidelines Group. Br J Haematol 2003 Jan;120(2):187-200.

ㆍ NCCN clinical practice guidelines in oncology  v.2.2008

ㆍ Bohlius, et al. Erythropoietin or Darbepoetin for patients with cancer, Cochrane Database of Systematic Reviews 2007 Issue 3

ㆍ Wilson J, et al. A systematic review and economic evaluation of epoetin alpha, epoetin beta and darbepoetin alpha in anaemia associated with cancer, especially that attributable to cancer treatment. Health Technol Assess. 2007 Apr;11(13):1-202, iii-iv.

ㆍ Kleinman S, Survival after transfusion as assessed in a large multistate US cohort. Transfusion. 2004 Mar;44(3):386-90.

ㆍ Gupta P, et al. Long-term blood product transfusion support for patients with myelodysplastic syndromes (MDS): cost analysis and complications.  Leuk Res. 1999 Oct;23(10):953-9.

ㆍ Negrin RS, et al. Maintenance treatment of the anemia of myelodysplastic syndromes with recombinant human granulocyte colony-stimulating factor and erythropoietin: evidence for in vivo synergy. Blood. 1996 May 15;87(10):4076-81.

[249] 기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함)

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
Erythropoietin 주사제	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 투석을 받고 있는 만성신부전증 환자 중 혈액검사결과 Hb 10g/dl(또는 Hct 30%)이하인 경우에 투여하되, 목표(유지) 수치는 Hb 11g/dL(또는 Hct 33%)까지 요양 급여를 인정 (진료비 청구시 매월별 혈액검사결과치를 첨부) 2. 항암화학요법(chemotherapy)을 받고 있는 비골수성 악성종양을 가진 성인 암환자의 빈혈치료(허가받은 품목에 한함)로서, 혈액검사결과 Hb 10g/dl(또는 Hct 30%) 미만인 경우에 투여하되, 목표(유지) 수치는 Hb 12g/dL(또는 Hct 36%) 까지 요양급여를 인정(진료비 청구시 매월별 혈액검사결과치를 첨부) 3. 에포카인주의 경우에는 허가사항을 초과(용법·용량)하여 투석을 받고 있는 만성신부전증 환자에게 피하주사 하는 경우에도 요양급여를 인정함. <신설>	1. 현행과 같음 - 아 래 - 가. 만성신부전 환자의 빈혈치료(철결핍성 빈혈로 진단된 환자는 제외함) ◦ Hb 10g/dL 이하 또는 Hct 30% 이하인 경우(투석을 받고 있지 않는 환자는 GFR 30mL/min/1.73㎡ 미만인 환자에 한함) ◦ Hb 11g/dL 또는 Hct 33%까지 요양급여를 인정하며, 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함. 나. 항암화학요법(chemotherapy)을 받고 있는 성인 비골수성 악성종양 환자의 빈혈치료 ◦ Hb 10g/dL 이하 또는 Hct 30% 이하인 경우 ◦ Hb 12g/dL 또는 Hct 36%까지 요양급여를 인정하며, 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함. <삭제> 2. 허가사항 범위를 초과하여 골수이형성증후군 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. Hb 10g/dL 이하 또는 Hct 30% 이하이면서 Erythropoietin 500mU/ml 이하인 IPSS※ Low 또는 Intermediate-1 환자 ※ IPSS: NCCN Practice Guidelines에 의한 International Prognostic Scoring System Risk category 분류 나. Hb 12g/dL 또는 Hct 36%까지 요양급여를 인정하며, 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함. - 8주 투여 후 매 2주마다 반응평가를 하여 감량하는 등 용량을 조절할 것	교과서 및 임상연구문헌 등 참조, 투석을 받지 않는 만성신부전 환자 및 골수이형성증후군 환자에게 급여를 인정함.

※ 관련근거 : Darbepoetin alpha 주사제 참조

[249] 기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함)

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
Methoxy polyethylene glycol-epoetin β 주사제 (품명:미쎄라프리필드주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 투석을 받고 있는 만성신부전증 환자 중 혈액검사결과 Hb 10g/dl(또는 Hct 30%) 이하인 경우에 투여하되, 목표(유지) 수치는 Hb 11g/dL(또는 Hct 33%)까지 요양급여를 인정함. (진료비 청구시 매월별 혈액검사 결과치 첨부)	1. 현행과 같음 - 아 래 - ◦ 만성신부전 환자의 빈혈치료(철결핍성 빈혈로 진단된 환자는 제외함) - Hb 10g/dL 이하 또는 Hct 30% 이하인 경우(투석을 받고 있지 않는 환자는 GFR 30mL/min/1.73㎡ 미만인 환자에 한함) - Hb 11g/dL 또는 Hct 33%까지 요양급여를 인정하며, 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 골수이형성증후군 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. Hb 10g/dL 또는 Hct 30% 이하이면서 Erythropoietin 500mU/ml 이하인 IPSS※ Low 또는 Intermediate-1 환자 ※ IPSS: NCCN Practice Guidelines에 의한 International Prognostic Scoring System Risk category 분류 나. Hb 12g/dL 또는 Hct 36%까지 요양급여를 인정하며, 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함. - 8주 투여 후 매 2주마다 반응평가를 하여 감량하는 등 용량을 조절할 것	교과서 및 임상연구문헌 등 참조, 투석을 받지 않는 만성신부전 환자 및 골수이형성증후군 환자에게 급여를 인정함.

※ 관련근거 : Darbepoetin alpha 주사제 참조

[391] 간염치료제

현 행		개 정		개정사유
구 분	세부 인정기준 및 방법	구 분	세부 인정기준 및 방법
Adefovir dipivoxil 경구제 (품명:헵세라정)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - (1) 대상환자: B형 간염 1차 치료제(lamivudine, clevudine, entecavir 0.5mg, telbivudine) 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형 간염환자(간암, 간경변을 동반한 경우 포함)로서, lamivudine, clevudine, entecavir 0.5mg, telbivudine 사용 후 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 조건을 충족하는 경우 o lamivudine, clevudine, entecavir 0.5mg, telbivudine 사용 후 HBV-DNA(-)※화 되었으나, - 2회 이상(통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상(viral breakthrough)을 보이는 경우 또는 - 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation 검사상 mutant가 발현되는 경우(단, lamivudine, clevudine, entecavir 0.5mg, telbivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)※화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation 검사상 mutant가 발현된 경우에는 사례별 인정 가능) ※HBV-DNA(-):HBV-DNA≤10(5승)copies/ml 또는 detection limit가 10(5승)copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우 (2) 투여방법 o 단독요법(lamivudine, clevudine, entecavir 0.5mg, telbivudine, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함) <신설> - 다만, 제픽스 내성으로 인하여 헵세라정으로 교체투여시 병용투여는 3년간 인정하나, 제픽스와 헵세라 중 1종은 약값 전액을 환자가 부담토록 함. o 혈중 ALT 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 헵세라 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 헵세라 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. (3) 투약기간 최대 3년(실투약일수:1,095일) - 이 경우 entecavir 경구제(품명:바라크루드정 1.0mg, 시럽)를 투약 받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 entecavir 경구제(품명:바라크루드정 1.0mg, 시럽)의 투약기간을 포함하여 최대 3년(실 투약일수:1,095일)을 초과하여서는 아니 된다. - 투약기간 3년을 초과하여 투여하는 경우에는 1정당 3,323원까지 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. <신설> o 대상 환자 - 간이식 전에 Adefovir dipivoxil 또는 Entecavir 경구제(품명:바라크루드정 1mg, 시럽)를 투여 받은 환자로서 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 - 간이식 후 라미부딘을 투여 받고 있던 환자 중 라미부딘 내성 변이종이 출현한 환자 <신설> o 투약기간 - 간이식 후 최대 1년간 3. 다만, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - o 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시	Adefovir dipivoxil 경구제 (품명:헵세라정 등)	1. 현행과 같음 - 아 래 - 가. 대상환자: Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형 간염환자(간암, 간경변을 동반한 경우 포함)로서, Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine 사용 후 다음과 같은 기준을 충족하는 내성 변이종 출현 환자 - 다 음 - ◦ 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 하나에 해당하는 경우 ① HBV-DNA(-)화된 이후 2회 이상(통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 경우 ② 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)※과 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우 ③ B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우(사례별로 인정) ※바이러스돌파현상(Viral Breakthrough): 항바이러스 치료 중 HBV-DNA가 100배 이상 감소하는 바이러스 반응에 도달했다가 이후 혈청 HBV-DNA가 최저치에서 10배 이상 증가한 경우 나. 투여방법 1) 단독요법 2) 병용요법 - Lamivudine, Entecavir, Clevudine, Telbivudine 내성으로 해당약제에 Adefovir dipivoxil을 추가하는 경우에는 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함. 3) 현행과 같음 <삭제> 2. 현행과 같음 - 아 래 - 가. 간이식 환자 1) 현행과 동일 2) 간이식 후 Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine을 투여 받고 있던 환자 중 내성변이종이 출현한 환자(해당약제와 Adefovir dipivoxil을 병용투여 시에는 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함) 나. 소아 환자 Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine 내성변이종이 출현한 만 18세 미만 만성 B형 간염 소아환자(해당약제와 Adefovir dipivoxil을 병용투여 시에는 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함) <삭제> 3. <삭제> 현행과 같음	국내외 임상가이드라인 등 참조 바이러스 돌파현상과 약제 내성바이러스가 확인되면 동 약제를 투여할 수 있도록 하고 Lamivudine 등에 내성발현 시 1종 약값을 환자가 부담하여 병용할 수 있도록 함. 또한 국내외 약제 허가사항 등 참조 Lamivudine 등에 내성변이종이 출현한 만 18세 미만 만성B형 간염 소아환자에게 급여를 인정하고 급여기간 제한규정을 폐지함.

※ 관련근거

ㆍHarrison's Internal Medicine Chapter 287. Chronic Hepatitis

ㆍUnited Kingdom National Guideline on the Management of the Viral Hepatitis A, B & C 2005 : Clinical Effectiveness Group (British Association of Sexual Health and HIV)

ㆍAASLD(American Association for the Study of Liver Diseases) GUIDELINE.  Chronic Hepatitis B, 2009

ㆍEASLD 2009 European Association for the Study of the Liver Clinical Practice Guidelines. MANAGEMENT OF CHRONIC HEPATITIS B

ㆍAPASL 2008 Asian-Pacific consensus statement on the management of chronic hepatitis B guidelines for HBV management

ㆍ대한간학회 가이드라인(2007)

[391] 간염치료제

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
Clevudine 경구제 (품명:레보비르캡슐)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 대상환자 HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는 HBeAg(-) /HBV-DNA(+)인 만성활동성 B형간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서 SGOT 또는 SGPT가 80단위 이상인 성인(만 18세 이상) 환자 <신설> <신설> ◦ 금기환자 크레아티닌 클리어런스가 60mL/분 미만인 환자 ◦ 다른 Antiviral agent인 인터페론과 병용투여시에는 인터페론만 인정하고 레보비르캡슐은 인정하지 아니함. ◦ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 레보비르캡슐 요양급여(본인일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 레보비르캡슐 약값전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. ◦ 투약기간 : 최대 3년 (실투약일수 : 1,095일) - 투약기간 3년을 초과하여 투여하는 경우에는 30mg 1캡슐당 3,323원까지(레보비르캡슐 10mg은 예외 단, 10mg을 2캡슐 투여하는 경우에는 3,323원까지)급여를 인정 하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함. <신설> 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시	1. 현행과 같음 - 아 래 - ◦ 대상 환자 - HBeAg(+)/HBV-DNA(+)※ 또는 HBeAg(-) /HBV-DNA(+)※인 만성활동성 B형간염환자<삭제>로서 AST 또는 ALT가 80단위 이상인 만 18세 이상 성인환자 - 단, 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염환자는 HBV-DNA가 104 copies/ml 이상이면서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 경우 ※ HBV-DNA(+) · HBeAg(+)인 경우: HBV-DNA≥105 copies/ml · HBeAg(-)인 경우: HBV-DNA≥104 copies/ml ◦ 현행과 같음 ◦ 현행과 같음 ◦ 현행과 같음 <삭제> 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - ◦ B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 3. 현행과 같음	국내외 임상가이드라인 등 참조, HBV-DNA 양성기준을 명확히 하고, 간경변, 간암 동반 시 AST/ALT 수치가 80단위 이상 상승하는 경우가 드문 점 참조 정상 상한치 이상일 때 항바이러스제 투여를 인정함. 또한 B형 간질환으로 간이식 후 재발방지 목적으로 투여 시 급여를 인정하며 급여기간 제한규정을 폐지함.

※ 관련근거 : Adefovir dipivoxil 경구제 참조

[391] 간염치료제

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
Entecavir 경구제 (품명:바라크루드정 0.5mg, 시럽)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함. - 아 래 - ◦ 대상환자 HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는 HBeAg(-)/ HBV-DNA(+)인 만성활동성 B형간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서 SGOT 또는 SGPT가 80단위 이상인 성인(만 16세 이상) 환자 <신설> <신설> ◦ 다른 Antiviral agent인 인터페론과 병용투여시에는 인터페론만 인정하고 바라크루드는 인정하지 아니함. ◦ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 바라크루드 요양급여(본인일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 바라크루드 약값전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. ◦ 투약기간 : 최대 3년 (실투약일수 : 1,095일) - 투약기간 3년을 초과하여 투여하는 경우에는 1정당(시럽의 경우 ml당 332원) 3,323원까지 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정 <신설> ◦ 대상환자 - B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 3. 다만, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시	1. 현행과 같음 - 아 래 - ◦ 대상환자 - HBeAg(+)/HBV-DNA(+)※ 또는 HBeAg (-)/HBV-DNA(+)※인 만성활동성 B형간염환자<삭제>로서 AST 또는 ALT가 80단위 이상인 만 16세 이상 성인환자 - 단, 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염환자는 HBV-DNA가 104 copies/ml 이상이면서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 경우 ※ HBV-DNA(+) · HBeAg(+)인 경우: HBV-DNA≥105 copies/ml · HBeAg(-)인 경우: HBV-DNA≥104 copies/ml ◦ 현행과 같음 ◦ 현행과 같음 <삭제> 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - ◦ <삭제> 현행과 같음 3. <삭제>현행과 같음	국내외 임상가이드라인 등 참조, HBV-DNA 양성기준을 명확히 하고, 간경변, 간암 동반 시 AST/ALT 수치가 정상치의 2배 이상 상승하는 경우가 드문 점 참조 정상 상한치 이상일 때 항바이러스제 투여를 인정함. 또한 급여기간 제한규정을 폐지함.

※ 관련근거 : Adefovir dipivoxil 경구제 참조

[391] 간염치료제

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
Entecavir 경구제 (품명:바라크루드정 1mg, 시럽)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함. - 아 래 - (1) 대상환자: B형 간염 1차 치료제(lamivudine, clevudine, telbivudine) 고시 기준에 적합한 성인(만 16세 이상) 만성 B형 간염환자(간암, 간경변을 동반한 경우 포함)로서, lamivudine, clevudine, telbivudine, <신설> 사용 후 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 조건을 충족하는 경우 o lamivudine, clevudine, telbivudine 사용 후 HBV-DNA(-)※화 되었으나, - 2회 이상(통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상(viral breakthrough)을 보이는 경우 또는 - 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation 검사상 mutant가 발현되는 경우(단, lamivudine, clevudine, telbivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)※화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation 검사상 mutant가 발현된 경우에는 사례별 인정 가능) ※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤10(5승)copies/ml 또는 detection limit가 10(5승)copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우 (2) 투여방법 o 단독요법(lamivudine, clevudine, telbivudine, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함) <신설> o 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 바라크루드 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. (3) 투약기간 o 최대 3년(실투약일수: 1,095일) - 이 경우 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)를 투약 받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)의 투약기간을 포함하여 최대 3년(실투약일수: 1,095일)을 초과하여서는 아니 된다. - 투약기간 3년을 초과하여 투여하는 경우에는 1정당(시럽의 경우 ml당 332원) 3,323원까지 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. <신설> o 대상 환자 - 간이식 전에 Adefovir dipivoxil 또는 Entecavir 경구제(품명:바라크루드정 1mg, 시럽)를 투여 받은 환자로서 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 - 간이식 후 라미부딘을 투여 받고 있던 환자 중 라미부딘 내성 변이종이 출현한 환자 o 투약기간 - 간이식 후 최대 1년간 3. 다만, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - o 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시	1. 현행과 같음 - 아 래 - 가. 대상환자: Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Adefovir dipivoxil 고시 기준에 적합한 만 16세 이상 성인 만성 B형 간염환자(간암, 간경변을 동반한 경우 포함)로서, Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Adefovir dipivoxil 사용 후 다음과 같은 기준을 충족하는 내성 변이종 출현 환자 - 다 음 - ◦ 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 하나에 해당하는 경우 ① HBV-DNA(-)화된 이후 2회 이상(통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 경우 ② 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)※과 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우 ③ B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우(사례별로 인정) ※바이러스돌파현상(Viral Breakthrough): 항바이러스 치료 중 HBV-DNA가 100배 이상 감소하는 바이러스 반응에 도달했다가 이후 혈청 HBV-DNA가 최저치에서 10배 이상 증가한 경우 나. 투여방법 1) 단독요법 2) 병용요법 - Adefovir dipivoxil 내성으로 Adefovir dipivoxil과 병용투여시 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함. 3) 현행과 같음 <삭제> 2. 현행과 같음 - 아 래 - <삭제> 가. 현행과 같음 나. 간이식 후 Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Adefovir dipivoxil을 투여 받고 있던 환자 중 내성변이종이 출현한 환자 <삭제> 3. <삭제>현행과 같음	국내외 임상가이드라인 등 참조 바이러스 돌파현상과 약제 내성바이러스가 확인되면 동 약제를 투여할 수 있도록 하고, Adefovir dipivoxil 내성발현 시 1종 약값을 환자가 부담하여 병용할 수 있도록 하며 급여기간 제한규정을 폐지함.

※ 관련근거 : Adefovir dipivoxil 경구제 참조

[391] 간염치료제

현 행		개 정(안)		개정사유
구 분	세부 인정기준 및 방법	구 분	세부 인정기준 및 방법
Lamivudine 경구제 (품명:제픽스정, 제픽스시럽)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함. - 아 래 - ◦ 대상환자 : - HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는 HBeAg(-) /HBV-DNA(+)인 만성활동성 B형간염환자(간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서 SGOT 또는 SGPT가 80단위 이상인 환자 <신설> <신설> ◦ 다른 Antiviral agent인 인터페론과 병용투여시에는 인터페론만 인정하고 제픽스는 인정하지 아니함. - 다만, 제픽스 내성으로 인하여 헵세라정으로 교체투여시 병용투여는 3년간 인정하나, 제픽스와 헵세라 중 1종은 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ◦ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 제픽스 요양급여(본인일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 제픽스 약값전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담)토록 함. 2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정 <신설> ◦ 대상환자 - B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 ◦ 투약기간 - 간이식 후 최대 1년간 3. 다만, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시	Lamivudine 경구제 (품명:제픽스정 등, 제픽스시럽)	1. 현행과 같음 - 아 래 - ◦ 대상 환자 - HBeAg(+)/HBV-DNA(+)※ 또는 HBeAg (-)HBV-DNA(+)※인 만성활동성 B형간염환자<삭제>로서 AST 또는 ALT가 80단위 이상인 환자 - 단, 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염환자는 HBV-DNA가 104 copies/ml 이상이면서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 경우 ※ HBV-DNA(+) · HBeAg(+)인 경우: HBV-DNA≥105 copies/ml · HBeAg(-)인 경우: HBV-DNA≥104 copies/ml ◦ 현행과 같음 ◦ Adefovir dipivoxil 내성으로 Adefovir dipivoxil과 병용투여시 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ◦ 현행과 같음 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - ◦ <삭제> 현행과 같음 <삭제> 3. <삭제>현행과 같음	국내외 임상가이드라인 등 참조, HBV-DNA 양성기준을 명확히 하고, 간경변, 간암 동반 시 AST/ALT 수치가 80단위 이상 상승하는 경우가 드문 점 참조 정상 상한치 이상일 때 항바이러스제 투여를 인정함. 또한 Adefovir dipivoxil 내성 시 Adefovir dipivoxil과의 병용을 인정하고, 간이식 후 급여기간 제한규정을 폐지함.

※ 관련근거 : Adefovir dipivoxil 경구제 참조

[391] 간염치료제

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
Telbivudine 경구제 (품명:세비보정)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 대상환자 HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는 HBeAg(-)/ HBV-DNA(+)인 만성활동성 B형간염환자(간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서 SGOT 또는 SGPT가 80단위 이상인 성인(만 16세 이상) 환자 <신설> ◦ 다른 Antiviral agent인 인터페론과 병용 투여시에는 인터페론만 인정하고 세비보정은 인정하지 아니함. ◦ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 세비보정을 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 세비보정 약값전액을 환자가 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. ◦ 투약기간: 최대 2년(실 투약일수: 730일) <신설> 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. <신설> ◦ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시	1. 현행과 같음 - 아 래 - ◦ 대상환자 - HBeAg(+)/HBV-DNA(+)※ 또는 HBeAg (-)/HBV-DNA(+)※인 만성활동성 B형간염환자<삭제>로서 AST 또는 ALT가 80단위 이상인 만 16세 이상 성인환자 - 단, 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염환자는 HBV-DNA가 104 copies/ml 이상이면서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 경우 ※ HBV-DNA(+) · HBeAg(+)인 경우: HBV-DNA≥105 copies/ml · HBeAg(-)인 경우: HBV-DNA≥104 copies/ml ◦ 현행과 같음 ◦ 현행과 같음 <삭제> 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - ◦ B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 3. 현행과 같음 - 아 래 - ◦ 현행과 같음	국내외 임상가이드라인 등 참조, HBV-DNA 양성기준을 명확히 하고, 간경변, 간암 동반 시 AST/ALT 수치가 80단위 이상 상승하는 경우가 드문 점 참조 정상 상한치 이상일 때 항바이러스제 투여를 인정함. 또한 B형 간질환으로 간이식 후 재발방지 목적으로 투여 시 급여를 인정하며, 급여기간 제한규정을 폐지함.

※ 관련근거 : Adefovir dipivoxil 경구제 참조

[421] 항악성종양제

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
Rituximab (품명:맙테라주)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - (1) 생략 (2) 류마티스 관절염 가) 투여대상 미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준에 부합하는 성인 류마티스관절염 환자 중 1종 이상의 TNF-α 길항제에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자로서 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우 인정한다. - 다 음 - 1) ESR>28mm/hr 이거나 CRP>2.0mg/dL 2) 아침 강직이 45분 이상 지속되는 경우 3) 활성 관절수가 적어도 20 관절 이상이거나 다음 중 4개의 대관절을 포함한 6관절 이상인 경우 - elbow, wrist, knee, ankle: 압통 및 부종으로 평가 - shoulder, hip: 수동적 관절운동(passive movement)의 제한 및 통증으로 평가 ※ TNF-α 길항제 요법에 반응이 불충분한 경우란 다음 조건(TNF-α 길항제 요법의 계속투여 조건)에 해당하지 않는 경우로 한다. - 다 음 - ① TNF-α 길항제를 3개월간 사용 후 평가 시 ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/dl 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 기본보다 20% 이상 감소한 경우로서 활성 관절수(압통 및 부종)가 기준보다 50% 이상 감소된 경우 ② TNF-α 길항제를 3개월간 사용 후 평가에서 계속 투여 조건에 적합한 경우에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되는 경우 나) 재 투여대상 및 투여기간 1) 재 투여대상 아래 ①, ②의 조건을 동시에 충족하는 경우 - 아 래 - ① 동 약제 투여 후 4개월 정도에 반응평가를 시행하여 다음 각호에 해당하는 반응을 보이는 환자 - 다 음 - - ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/dl 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 기본보다 20% 이상 감소한 경우로서 - 활성 관절수(압통 및 부종)가 기준보다 20% 이상 감소된 경우 ② 초기 투여상태〔가)투여대상 1),2),3)〕 2) 투여기간 최대 2코스※ 투여를 인정하며 코스간 투여간격은 최소 6개월은 경과하여야 함. ※ 1코스: 1회 1,000mg씩 2주 간격 2회 <신설> 2. 생략 3. 생략	1. 현행과 같음 - 아 래 - (1) 현행과 같음 (2) 류마티스 관절염 가) 투여대상 현행과 같음 나) 재투여 요건 직전코스 투여 16주 후 반응평가에서 다음과 같은 반응을 보인 이후 직전코스 평가결과보다 20% 이상 악화된 경우 단, 활성관절수는 3개 이상이어야 함. - 다 음 - - 현행과 같음 - 현행과 같음 <삭제> <삭제> ※<삭제> 코스간 투여간격은 최소 6개월은 경과하여야 함. - 현행과 같음 다) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른 TNF-α 길항제(품명:엔브렐주사, 휴미라주 등, 레미케이드주사)로 교체투여(SWITCH)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함. 2. 현행과 같음 3. 현행과 같음	관련 학회 발표자료 및 장기투여의 안전성에 대한 임상문헌 등 참조, 관절염에 대한 급여기간 제한규정을 폐지하고, 동 약제에 효과가 없거나 투약을 지속할 수 없는 경우 이전에 투여한 적 이 없는 TNF-α 길항제로 교체투여가 가능토록 함.

※ 관련근거

ㆍFirestein: Kelley's Textbook of Rheumatology, 8th Edition. Chapter 67 Treatment of Rheumatoid Arthritis, Chapter 59 Cell-Targeted Biologics and Emerging Targets

ㆍRakel & Bope: Conn's Current Therapy 2008, 60th Edition. Chapter 243 Rheumatoid Arthritis

ㆍEULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs

ㆍEULAR: Updated consensus statement on biological agents for the treatment of rheumatic diseases, 2009

ㆍAustralian Rheumatology Association: UPDATED RECOMMENDATIONS FOR THE USE OF BIOLOGICAL AGENTS FOR THE TREATMENT OF RHEUMATIC DISEASES (April 2010)

ㆍGLADAR: Use of rituximab for the treatment of rheumatoid arthritis: the Latin American context, Rheumatology 2008;47:1097-1099

ㆍKeystone E et al. Safety and efficacy of additional courses of rituximab in patients with active rheumatoid arthritis: an open-label extension analysis. Arthritis Rheum. 2007 Dec;56(12):3896-908.

ㆍvan Vollenhoven RF, et al. Longterm safety of patients receiving rituximab in rheumatoid arthritis clinical trials. J Rheumatol. 2010 Mar;37(3):558-67. Epub 2010 Jan 28.

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
Adalimumab 주사제 (품명:휴미라주 등)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - Ⅰ. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염 가) 투여대상(다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우) 1) 미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준(1987년 제정)에 부합하는 성인 류마티스관절염 환자 중 중증의 활동성 만성 류마티스 관절염 환자로서 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우 (가) ESR>28㎜/hr 이거나 CRP>2.0㎎/dL (나) 아침 강직이 45분 이상 지속되는 경우 (다) 활성 관절수가 적어도 20관절 이상이거나 다음 중 4개의 대관절을 포함한 6관절 이상인 경우 - elbow, wrist, knee, ankle: 압통 및 부종으로 평가 - shoulder, hip: 수동적 관절운동(passive movement)의 제한 및 통증으로 평가 2) 두 가지 종류 이상(MTX 포함)의 DMARDs(Disease modifying antirheumatic drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료 하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자 : 다만 MTX 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 가지 종류 이상의 DMARDs 사용 나) 투여기간 및 평가방법 - 동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 ESR 28㎜/hr 이하이거나 CRP 2.0㎎/dl 이하인 경우 또는 동 수치(ESR 또는 CRP)가 기본보다 20%이상 감소한 경우로서 - 활성 관절 수(압통 및 부종)가 기준보다 50%이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함(최대 51개월) Ⅱ. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 가) 투여대상 두 가지 종류 이상의 DMARDs(Disease modifying antirheumatic drugs)로, 총 6개월 이상(각 3개월 이상)치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자로서 다음 조건에 부합하는 경우 - 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재하여야 하며, 1개월 간격으로 2회 연속 측정한 결과이어야 함. 나) 투여기간 및 평가방법 - 동 약제를 3개월간 사용 후 활성 관절수가 기준보다 30% 이상 감소된 경우 추가 3개월간의 사용을 인정함. - 최초 투약 후 6개월째 평가를 통하여 호전 상태(기준보다 30%이상 감소된 경우)가 유지되는 경우에는 추가투여를 인정함.(최대 36개월) <신설> 다) 다음의 경우에는 동 약제 투여에 주의를 요할 것 - PUVA 축적용량(cumulative dosage) 1000주울(joules)을 초과하여 투여 받은 적이 있는 경우 Ⅲ. 중증의 강직성척추염 가) 투여대상 두 가지 종류 이상의 NSAIDs 혹은 DMARDs 약제로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한, 중증의 활동성 강직성 척추염 환자 ※ 중증의 활동성 강직성 척추염 : Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준(Radiologic criteria)과 2개 이상(a항은 반드시 포함)의 임상적 기준(Clinical criteria)을 동시에 만족하며, Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index (BASDAI)가 적어도 4 이상인 경우 1. Radiologic criteria (방사선학적 기준) Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral. (천장골염 : 양측성 Grade 2이상, 편측성 Grade 3 혹은 4) 2. Clinical criteria (임상적 기준) a. Low back pain and stiffness for more than 3months, which improves with exercise but is not relieved by rest.(운동시 호전되나, 휴식으로는 호전되지 않는 3개월 이상의 요통과 강직) b. Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes.(시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한) c. Limitation of chest expansion.(흉부팽창의 제한) 나) 투여기간 및 평가방법 - 투여 3개월째 평가를 통하여 BASDAI가 50% 또는 2(scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. - 최초 투약 후 9개월째 평가를 통하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되는 경우에는 추가투여를 인정함.(최대 36개월) Ⅳ. 크론병 가) 투여대상 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: Corticosteroid나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중증의 활성크론병(크론병의 활성도, CDAI 220이상) ※ 크론병의 활성도(CDAI) 아래의 점수를 합산하여 활성도(Crohn's disease activity index; CDAI)를 인위적으로 정하여 활동성 여부를 판정 1) 1주에 설사횟수의 합 x 2 2) 1주에 복통의 정도의 합(증상없음=0, 경증=1, 중등증=2, 중증=3) x 5 3) 1주에 일반적으로 전신 안녕감의 합(좋음=0, 평균이하=1, 나쁨=2, 매우 나쁨=3, 극도로 나쁨=4) x 7 4) 다음 6항목 중 환자가 현재 나타내는 해당 항목의 개수 x 20 ① 관절염/관절통 ② 홍채염/포도막염 ③ 결절성홍반, 괴저성농피증, 아프타성구내염 ④ 항문열상, 누공 혹은 농양 ⑤ 기타 누공 ⑥ 지난주간 37.8℃이상 발열 5) 설사 때문에 마약성지사제 복용시 x 30 6) 복부종괴(없음=0, 의심=2, 확정적=5) x 10 7) 헤마토크리트(남:47, 여:42-환자 Hct치) x 6 8) ((표준체중-환자체중)/표준체중) x 100(%) 나) 투여기간 및 평가방법 첫 투약 후 4주 이내에 CDAI가 70점 이상 감소 또는 총 CDAI score의 25% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정함.(최대 56주) <신설> 2. 금기환자 - 활동성 결핵 또는 패혈증, 기회감염과 같은 다른 중증 감염이 있는 환자 - 중등도 내지 중증의 심부전(NYHA class Ⅲ/Ⅳ) 환자 3. 다른 TNF inhibitor제제(품명: 엔브렐주, 레미케이드주)에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(SWITCH)는 급여로 인정하며, 이 경우 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함. 4. 동 약제가 자가 주사제제인 점을 고려하여, 동 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지'를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함. 5. 급여인정 기간에 대한 설명 동 약제는 첫 3개월(크론병의 경우 첫 4주)은 원칙적으로 지속 투여, 이후 추가 급여 인정기간은 실제 투여기간(투약량) 합산. 교체투여한 경우 교체투여전 투여기간(투약량)도 교체된 약제의 최대 급여기간(투약량)에 포함하여 계산함. - 단 류마티스 관절염의 경우 메토트렉세이트와의 병용투여가 원칙이나 동 약제 허가사항 참조시 메토트렉세이트에 내약성이 없거나 지속적인 병용투여가 부적절한 경우 단독투여할 수 있으며 단독요법의 경우 동 약제에 대한 반응이 감소한 환자는 1주에 1바이알(40㎎)로 증량할 수 있음. ※ 투여기간 산정방법 - 이 약제는 2주에 1바이알(40mg)이 상용량이며, 휴약 기간이 인정되므로 처방량 2바이알을 4주로 계산하여 사용기간을 산정함[류마티스관절염 최대 110바이알(40mg/V), 건선성관절염 최대 78바이알(40mg/V), 강직성척추염 최대 78바이알(40gm/V), 크론병 최대 29바이알(40gm/V)] 6. 장기처방시 1회 처방기간은 퇴원할 경우에는 최대 2주분, 외래의 경우에는 최대 4주분까지로 하며, 원내처방함을 원칙으로 함. 7. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF 길항제 사용시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.	1. 현행과 같음 - 아 래 - Ⅰ. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염 가) 현행과 같음 나) <삭제> 평가방법 - 현행과 같음 - 현행과 같음 - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.<삭제> Ⅱ. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 가) 현행과 같음 나) <삭제> 평가방법 - 동 약제를 3개월간 사용 후 활성 관절수가 기준보다 30% 이상 감소된 경우 추가 3개월간의 사용을 인정하며, - 최초 투약 후 6개월째 평가를 통하여 호전상태(기준보다 30%이상 감소된 경우)가 유지되는 경우에는 추가 3개월의 사용을 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 다) 현행과 같음 Ⅲ. 중증의 강직성척추염 가) 현행과 같음 나) <삭제> 평가방법 - 현행과 같음 - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. Ⅳ. 크론병 가) 현행과 같음 나) <삭제> 평가방법 첫 투약 후 4주 이내에 CDAI가 70점 이상 감소 또는 총 CDAI score의 25% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정함. <삭제> Ⅴ. 건선 1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(18세 이상 성인)로 다음 조건을 모두 충족하는 경우(단, PUVA 광화학치료법 및 UVB 광선치료법에 모두 금기인 환자는 ①, ②, ③ 조건을 충족하는 경우) ① 판상건선이 전체 피부면적(body surface area)의 10% 이상 ② PASI(Psoriasis Area and Severity Index)가 10 이상 ③ MTX 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 ④ PUVA 광화학치료법 또는 UVB 광선치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 2) 평가방법 동 약제를 16주간 사용 후 평가하여 PASI가 75%이상(PASI 75) 감소한 경우 지속적인 투여를 인정함. 2. 현행과 같음 3. 현행과 같음 4. 현행과 같음 <삭 제> 5. 현행과 같음 6. 현행과 같음	관련 임상연구문헌 등 참조 중증건선에 급여인정하고 류마티스관절염, 건선성관절염, 강직성척추염, 크론병에 급여기간 제한규정을 폐지함.

※ 관련근거

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ㆍCecil Textbook of Medicine 23rd Edition

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[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
Etanercept 주사제 (품명:엔브렐주사)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - Ⅰ. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염, 소아에서 다발적으로 진행되는 만성적 활동성 류마티스관절염 가) 투여대상(다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우) 1) 미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준(1987년 제정)에 부합하는 성인 및 소아의 류마티스관절염 환자 중 ◦ 성인: 중증의 활동성 만성 류마티스 관절염 환자로서 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우 (가) ESR>28mm/hr 이거나 CRP>2.0mg/dL (나) 아침 강직이 45분 이상 지속되는 경우 (다) 활성 관절수가 적어도 20 관절 이상이거나 다음 중 4개의 대관절을 포함한 6관절 이상인 경우 - elbow, wrist, knee, ankle : 압통 및 부종으로 평가 - shoulder, hip : 수동적 관절운동(passive movement)의 제한 및 통증으로 평가 ◦ 소아: 다발적으로 진행되는 중증의 만성적 활동성 류마티스 관절염 환자(4-17세)로서 아래의 (1), (2) 조건을 동시에 만족하는 경우 (1) 5개 이상의 부종 관절 (2) 3개 이상의, 압통 또는 운동제한 관절 2) 두 가지 종류 이상(MTX 포함)의 DMARDs(Disease modifying antirheumatic drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료 하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자 : 다만 MTX 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 가지 종류 이상의 DMARDs 사용 나) 투여기간 및 평가방법 1) 성인 - 동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/dl 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 기본보다 20%이상 감소한 경우로서 - 활성 관절수(압통 및 부종)가 기준보다 50%이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.(최대 51개월) 2) 소아 - 동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 활성 관절수(부종관절 등)가 기준보다 50% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 급여를 인정함(최대 51개월) Ⅱ. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 가) 투여대상 : 두 가지 종류 이상의 DMARDs(Disease modifying antirheumatic drugs)로, 총 6개월 이상(각 3개월 이상)치료하였으나 치료 효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자로서 다음 조건에 부합하는 경우 - 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재하여야 하며, 1개월 간격으로 2회 연속 측정한 결과이어야 함. 나) 투여기간 및 평가방법 - 동 약제를 3개월간 사용 후 활성 관절수가 기준보다 30% 이상 감소된 경우 추가 3개월간의 사용을 인정하며 최초 투약 후 6개월째 평가를 통하여 호전 상태(기준보다 30%이상 감소된 경우)가 유지되는 경우에는 추가 3개월의 사용을 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함(최대 48개월) 다) 다음의 경우에는 동 약제 투여에 주의를 요할 것 - PUVA 축적용량(cumulative dosage) 1000주울(joules)을 초과하여 투여 받은 적이 있는 경우 - Congestive cardiac failure(CCF) /cardiovascular disease 이 있는 경우(New York Heart Association(NYHA) grade 3/4CCF) Ⅲ. 중증의 강직성척추염 가) 투여대상 : 두 가지 종류 이상의 NSAIDs 혹은 DMARDs 약제로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료효과가 미흡하거나 , 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한, 중증의 활동성 강직성 척추염 환자 ※ 중증의 활동성 강직성 척추염 : Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준(Radiologic criteria)과 2개 이상(a항은 반드시 포함)의 임상적 기준(Clinical criteria)을 동시에 만족하며, Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index (BASDAI)가 적어도 4 이상인 경우 1. Radiologic criteria (방사선학적 기준) Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral. (천장골염 : 양측성 Grade 2이상, 편측성 Grade 3 혹은 4) 2. Clinical criteria (임상적 기준) a. Low back pain and stiffness for more than 3months, which improves with exercise but is not relieved by rest.(운동시 호전되나, 휴식으로는 호전되지 않는 3개월 이상의 요통과 강직) b. Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes.(시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한) c. Limitation of chest expansion.(흉부팽창의 제한) 나) 투여기간 및 평가방법 : 투여 3개월째 평가를 통하여 BASDAI가 50% 또는 2(scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.(최대 48개월) <신설> 2. 허가사항을 초과하여, 17세 이전에 소아에서 다발적으로 진행되는 만성적 활동성 류마티스관절염(polyarticular juvenile arthritis)으로 진단된 후, 17세 이후 동 약제 급여기준에 적합하여 동 약제를 사용한 경우에도 요양급여를 인정함. 다만, 4세 이전에 동 약제를 투여하는 경우에는 사례별 심사함. 3. 다른 TNF inhibitor제제(품명: 레미케이드주, 휴미라주, 라히라주)에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(SWITCH)는 급여로 인정하며, 이 경우 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함. 4. 동 약제가 자가 주사제제인 점을 고려하여, 동 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함. 5. 급여인정 기간에 대한 설명 동 약제는 첫 3개월은 원칙적으로 지속 투여, 이후 추가 급여 인정기간은 실제 투여기간(투약량)합산. 교체투여한 경우 교체투여전 투여기간(투약량)도 교체된 약제의 최대 급여기간(투약량)에 포함하여 계산함. ※ 투여기간 산정방법 : 류마티스관절염 최대 442바이알(25mg/V), 강직성척추염, 건선성관절염 최대 417바이알(25mg/V)까지 급여 인정됨. 6. 장기처방시 1회 처방기간은 퇴원할 경우에는 최대 2주분, 외래의 경우에는 최대 4주분까지로 하며, 원내처방함을 원칙으로 함. 7. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF 길항제 사용시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.	1. 현행과 같음 - 아 래 - Ⅰ. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염, 소아에서 다발적으로 진행되는 만성적 활동성 류마티스관절염 가) 현행과 같음 나) <삭제> 평가방법 1) 현행과 같음 - 현행과 같음 - 현행과 같음 - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.<삭제> 2) 현행과 같음 - 현행과 같음 - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 급여를 인정함.<삭제> Ⅱ. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 가) 현행과 같음 나) <삭제> 평가방법 - 현행과 같음 - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.<삭제> 다) 현행과 같음 Ⅲ. 중증의 강직성척추염 가) 현행과 같음 나) <삭제> 평가방법 : 현행과 같음 - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.<삭제> Ⅳ. 건선 1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(18세 이상 성인)로 다음 조건을 모두 충족하는 경우(단, PUVA 광화학치료법 및 UVB 광선치료법에 모두 금기인 환자는 ①, ②, ③ 조건을 충족하는 경우) ① 판상건선이 전체 피부면적(body surface area)의 10% 이상 ② PASI(Psoriasis Area and Severity Index)가 10 이상 ③ MTX 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 ④ PUVA 광화학치료법 또는 UVB 광선치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 2) 투여기간 및 평가방법 동 약제를 12주간 사용 후 평가하여 PASI가 75%이상(PASI 75) 감소한 경우 추가로 12주 투여를 인정함.(최대 24주) 2. 현행과 같음 3. 현행과 같음 4. 현행과 같음 <삭제> 5. 현행과 같음 6. 현행과 같음	관련 임상연구문헌 등 참조 중증건선에 급여인정하고 류마티스관절염, 건선성관절염, 강직성척추염에 급여기간 제한규정을 폐지함.

※ 관련근거 : Adalimumab 주사제(품명:휴미라주 등) 참조

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분

현 행

개 정(안)

개정사유

Infliximab

제제

(품명:레미케이드주)

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 크론병

1) 투여대상

- 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중증의 활성크론병(크론병의 활성도, CDAI 220이상. 단, 소아 환자의 경우 PCDAI 30이상) 또는

- 보편적인 치료(2가지 이상의 치료법: 항생제, 배출법, 면역억제 치료 등)에 반응이 없는 누공성 크론병

* 크론병의 활성도(CDAI)

: 아래의 점수를 합산하여 활성도(Crohn's disease activity index; CDAI)를 인위적으로 정하여 활동성 여부를 판정

(1) 1주에 설사횟수의 합 x 2

(2) 1주에 복통의 정도의 합(증상없음=0, 경증=1, 중등증=2, 중증=3) x 5

(3) 1주에 일반적으로 전신 안녕감의 합(좋음=0, 평균이하=1, 나쁨=2, 매우 나쁨=3, 극도로 나쁨=4) x 7

(4) 다음 6항목 중 환자가 현재 나타내는 해당 항목의 개수 x 20

① 관절염/관절통

② 홍채염/포도막염

③ 결절성홍반, 괴저성농피증, 아프타성구내염

④ 항문열상, 누공 혹은 농양

⑤ 기타 누공

⑥ 지난주간 37.8℃이상 발열

(5) 설사 때문에 마약성지사제 복용시 x 30

(6) 복부종괴(없음=0, 의심=2, 확정적=5) x 10

(7) 헤마토크리트(남:47, 여:42-환자 Hct치)x6

(8) ((표준체중 - 환자체중)/표준체중) x 100(%)

* 소아 크론병 활성도(Pediatric Crohn's Disease Activity Index; PCDAI)

: Hyams JS, et al. Development and validation of a pediatric Crohn's disease activity index. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1991 May;12(4):439-47. 참조

2) 투여기간 및 평가방법

가) 누공이 없는 경우(크론병의 활성도, CDAI 220이상)

: 첫 투약 후 2주 내에 CDAI가 70점 이상 감소 또는 총 CDAI score의 25% 이상 감소(단, 소아 환자의 경우 PCDAI가 12.5점 이상 감소 또는 총 PCDAI score의 25% 이상 감소)된 경우에 한하여 유지요법을 인정하며 총28회까지 인정.

나) 누공성 크론병

: 3회 투약 후 누공의 개수가 50% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정하며 총28회까지 인정.

다) ‘05.8.23부터 ‘06.10.31까지(변경허가일부터 고시 제2006-82호 시행전일까지) 레미케이드주를 투여받은 환자에 대한 평가를 가), 나)의 방법으로 평가할 수 없는 경우

- 중증의 활성크론병: 첫 투여 후 2주내에 반응을 보인 경우 총28회까지 인정

- 누공성 크론병: 3회 투약 후 반응을 보인 경우 총28회까지 인정

3) 총28회까지 인정 적용시점

: ‘05.8.23(허가사항 변경일)부터 적용

* 8회 이후 적용시점('09.2.1진료분부터)

4) 허가사항 범위(용법·용량)를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에는 그 초과분의 약값 전액을 환자가 부담토록 함

◦ 초기반응 후 유지요법으로 투여 중, 증상이 악화되어 5mg/kg에서 10mg/kg로 증량 투여시

나. 중증의 강직성척추염

1) 투여대상

: 두 가지 종류 이상의 NSAIDs 혹은 DMARDs 약제로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한, 중증의 활동성 강직성 척추염 환자

※ 중증의 활동성 강직성 척추염 : Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준(Radiologic criteria)과 2개 이상(a항은 반드시 포함)의 임상적 기준(Clinical criteria)을 동시에 만족하며, Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index (BASDAI)가 적어도 4 이상인 경우

1. Radiologic criteria (방사선학적 기준)

Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral. (천장골염 : 양측성 Grade 2이상, 편측성 Grade 3 혹은 4)

2. Clinical criteria (임상적 기준)

a. Low back pain and stiffness for more than 3months, which improves with exercise but is not relieved by rest.(동시 호전되나, 휴식으로는 호전되지 않는 3개월 이상의 요통과 강직)

b. Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes. (시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한)

c. Limitation of chest expansion.(흉부팽창의 제한)

2) 투여기간 및 평가방법

: 동 약제를 2회(0, 2주) 투여 후 6주(3회째 투여전)까지 평가를 하여 BASDAI가 50% 또는 2(scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정하며, 이후에는 약제사용 6개월마다 평가를 하여 첫 2회(0, 2주) 투여 후의 평가 결과가 유지되면 초기 평가기간 포함하여 총 48개월(28-36회)까지 투여를 인정함.(최대 48개월)

다. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염

1) 투여대상(다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우)

가) 미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준(1987년 제정)에 부합하는 성인 류마티스관절염 환자 중 중증의 활동성 만성 류마티스 관절염 환자로서 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우

(1) ESR>28mm/hr 이거나 CRP>2.0mg /dL

(2) 아침 강직이 45분 이상 지속되는 경우

(3) 활성 관절수가 적어도 20 관절 이상이거나 다음 중 4개의 대관절을 포함한 6관절 이상인 경우

- elbow, wrist, knee, ankle : 압통 및 부종으로 평가

- shoulder, hip : 수동적 관절운동(passive movement)의 제한 및 통증으로 평가

나) 두 가지 종류 이상(MTX 포함)의 DMARDs(Disease modifying antirheumatic drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료 하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자

: 다만 MTX 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 가지 종류 이상의 DMARDs 사용

2) 투여기간 및 평가방법

- 동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/dl 이하인 경우 또는 동 수치(ESR 또는 CRP)가 기본보다 20%이상 감소한 경우로서

- 활성 관절수(압통 및 부종)가 기준보다 50%이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.

- 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함[최대 51개월(최대29회)]

<신설>

<신설>

<신설>

2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 투약할 수 있으며, 약값은 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

- 스테로이드와 cyclosporin 경구제에 반응하지 않는 괴저성 농피증(용량: 5mg/kg)

<신설>

3. 류마티스관절염 및 강직성척추염에 다른 TNF inhibitor제제(품명: 엔브렐주, 휴미라주, 라히라주)에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(SWITCH)는 급여로 인정하며, 이 경우 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함.

4. 급여인정 및 휴약기간에 대한 설명

동 약제는 첫 3개월은 원칙적으로 지속 투여, 이후 추가 급여 인정기간은 실제 투여기간(투약량)합산. 교체투여한 경우 교체투여전 투여기간(투약량)도 교체된 약제의 최대 급여기간(투약량)에 포함하여 계산함.

※ 투여기간 산정방법: 크론병(최대 28회), 강직성척추염(최대 28-36회), 류마티스관절염(최대 29회)

5. 동 약제 사용시는 TNF 길항제 사용시 잠복결핵 치료지침을 따라야 함.

1. 현행과 같음

- 아    래 -

가. 크론병

1) 현행과 같음

2) <삭제> 평가방법

가) 누공이 없는 경우(크론병의 활성도, CDAI 220이상)

: 첫 투약 후 2주 내에 CDAI가 70점 이상 감소 또는 총 CDAI score의 25% 이상 감소(단, 소아 환자의 경우 PCDAI가 12.5점 이상 감소 또는 총 PCDAI score의 25% 이상 감소)된 경우에 한하여 유지요법을 인정<삭제>

나) 누공성 크론병

: 3회 투약 후 누공의 개수가 50% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정<삭제>

다) 현행과 같음

- 중증의 활성크론병: 첫 투여 후 2주내에 반응을 보인 경우 <삭제>

- 누공성 크론병: 3회 투약 후 반응을 보인 경우 <삭제>

3) <삭제>

3) 현행과 같음

나. 중증의 강직성척추염

1) 현행과 같음

2) <삭제> 평가방법

- 동 약제를 2회(0, 2주) 투여 후 6주(3회째 투여전)까지 평가를 하여 BASDAI가 50% 또는 2(scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.

- 이후에는 약제사용 6개월마다 평가를 하여 첫 2회(0, 2주) 투여 후의 평가 결과가 유지되면 인정함.<삭제>

다. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염

1) 투여대상(다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우

가) 현행과 같음

나) 현행과 같음

2) <삭제> 평가방법

- 현행과 같음

- 현행과 같음

- 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.<삭제>

라. 활동성 및 진행성 건선성 관절염

1) 투여대상

두 가지 종류 이상의 DMARDs(Disease modifying antirheumatic drugs)로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였음에도 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자로서 다음 조건에 부합하는 경우

- 다    음 -

- 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재하여야 하며, 1개월 간격으로 2회 연속 측정한 결과이어야 함.

2) 평가방법

- 동 약제를 3개월간 사용 후 활성 관절수가 기준보다 30% 이상 감소된 경우 추가 3개월간의 사용을 인정하며 최초 투약 후 6개월째 평가를 통하여 호전 상태(기준보다 30%이상 감소된 경우)가 유지되는 경우에는 추가 3개월의 사용을 인정함.

- 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

3) 다음의 경우에는 동 약제 투여에 주의를 요할 것

- PUVA 축적용량(cumulative dosage) 1000주울(joules)을 초과하여 투여 받은 적이 있는 경우

마. 건선

1) 투여대상

6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(18세 이상 성인)로 다음 조건을 모두 충족하는 경우(단, PUVA 광화학치료법 및 UVB 광선치료법에 모두 금기인 환자는 ①, ②, ③ 조건을 충족하는 경우)

① 판상건선이 전체 피부면적(body surface area)의 10% 이상

② PASI(Psoriasis Area and Severity Index)가 10 이상

③ MTX 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우

④ PUVA 광화학치료법 또는 UVB 광선치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우

2) 평가방법

동 약제를 14주간(4회 투여) 사용 후 평가 하여 PASI가 75%이상(PASI 75) 감소한 경우 지속적인 투여를 인정함.

바. 궤양성 대장염

1) 투여대상

Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자

* 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자

: 아래의 점수를 합산하여 중등도-중증 궤양성 대장염 여부를 판정(Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2)

* Mayo Scoring System for Assessment of Ulcerative Colitis Activity.*

Stool frequency

0 = Normal no. of stools for this patient

1 = 1 to 2 stools more than normal

2 = 3 to 4 stools more than normal

3 = 5 or more stools more than normal

Subscore, 0 to 3

Rectal bleeding

0 = No blood seen

1 = Streaks of blood with stool less than half the time

2 = Obvious blood with stool most of the time

3 = Blood alone passes

Subscore, 0 to 3

Findings on endoscopy

0 = Normal or inactive disease

1 = Mild disease (erythema, decreased vascular pattern, mild friability)

2 = Moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions)

3 = Severe disease (spontaneous bleeding, ulceration)

Subscore, 0 to 3

Physician’s global assessment

0 = Normal

1 = Mild disease

2 = Moderate disease

3 = Severe disease

Subscore, 0 to 3

2) 평가방법

동 약제를 3회 투약 후 다음 각 호의 조건을 모두 충족하는 경우 지속적인 투여를 인정함.

가) Mayo score가 기준보다 30% 이상 감소하고 3점 이상 감소한 경우

나) Rectal bleeding subscore 1점 이상 감소 또는 Rectal bleeding subscore 0점 또는 1점인 경우

2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

- 현행과 같음

3. 금기환자

- 결핵 및 다른 중증 감염(패혈증, 농양 등), 기회감염 환자

- 중등도에서 중증의 심부전(NYHA class Ⅲ/Ⅳ) 환자

4. <삭제> 다른 TNF inhibitor 제제(품명: 엔브렐주, 휴미라주, 라히라주)에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(SWITCH)는 급여로 인정하며, 이 경우 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함.

<삭 제>

5. 현행과 같음

관련 임상연구문헌 및 타 유사약제 급여기준  등 참조 활동성 및 진행성 건선성 관절염, 궤양성대장염, 중증 건선에 급여인정하고 류마티스관절염, 강직성척추염, 크론병에 급여기간 제한규정을 폐지함.

※ 관련근거 : Adalimumab 주사제(품명:휴미라주 등) 참조

ㆍYeo: Shackelford's Surgery of the Alimentary Tract, 6th Edition. 2007.

ㆍFeldman: Sleisenger & Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease, 8th Edition. 2006.

ㆍFirestein: Kelley's Textbook of Rheumatology, 8th Edition. 2008.

ㆍWilliams: Comprehensive Hospital Medicine, 1st Edition. 2007.

ㆍAdkinson: Middleton's Allergy: Principles and Practice, 7th Edition. 2008.

ㆍMason: Murray & Nadel's Textbook of Respiratory Medicine, 4th Edition. 2005.

ㆍFerri: Practical Guide to the Care of the Medical Patient, 7th Edition

ㆍFrontera: Essentials of Physical Medicine and Rehabilitation, 2nd Edition. 2008.

ㆍNational Institute for Health and Clinical Excellence (NICE). Infliximab for subacute manifestations of ulcerative colitis. London (UK): National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE); 2008 Apr. 21 p. (Technology appraisal guidance; no. 140).

ㆍNational Institute for Health and Clinical Excellence (NICE). Infliximab for acute exacerbations of ulcerative colitis. London (UK): National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE); 2008 Dec. 25 p. (Technology appraisal guidance; no. 163).

ㆍNational Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) Guideline. July 2006. Etanercept and infliximab for the treatment of adults with psoriatic arthritis. (Technology Appraisal Guidance No. 104).

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ㆍVoulgari PV, et al. Sustained Clinical Response and High Infliximab Survival in Psoriatic Arthritis Patients: A 3-year Long-Term Study. Seminars in Arthritis and Rheumatism, 2008 April;37(5):293-8.

[629] 기타의 화학요법제

현 행		개 정(안)		개정사유
구 분	세부 인정기준 및 방법	구 분	세부 인정기준 및 방법
Oseltamivir phosphate 경구제 (품명:타미플루캅셀)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 인플루엔자(신종인플루엔자 포함)주의보가 발표된 이후나 검사상 인플루엔자(신종인플루엔자 포함) 바이러스 감염이 확인된 경우에 고위험군 환자(1세 이상 9세 이하 소아, 65세 이상, 면역저하, metabolic disorders, cardiac disease, pulmonary disease, renal dysfunction 등)에서 초기증상(기침, 두통, 인후통 등 2개 이상의 증상 및 고열)이 발생한지 48시간 이내에 투여된 환자에만 요양급여를 인정함. <신설> <신설> ◦ 조류인플루엔자의 경우 조류인플루엔자주의보가 발표된 이후나 검사상 조류인플루엔자 바이러스 감염이 확인된 경우에는 허가사항 범위내(치료 및 예방) 투여 시 요양급여를 인정함.	Oseltamivir phosphate 경구제 (품명:타미플루캅셀75밀리그람 등)	현행과 같음 - 아 래 - ◦ 인플루엔자(신종인플루엔자 포함)주의보가 발표된 이후나 검사상 인플루엔자(신종인플루엔자 포함) 바이러스 감염이 확인된 경우로서 다음의 고위험군 환자에게 초기증상(기침, 두통, 인후통 등 2개 이상의 증상 및 고열)이 발생한지 48시간 이내에 투여 시 요양급여를 인정함. 다만, 입원환자는 증상발생 48시간 이후라도 의사가 투약이 필요한 것으로 판단하여 투여한 경우 요양급여를 인정함. - 다 음- - 1세 이상 9세 이하 소아 - 임신부 - 65세 이상 - 면역저하자 - Metabolic disorders - Cardiac disease - Pulmonary disease - Renal dysfunction 등 ◦ 현행과 같음	CDC(Centers for Disease Control and Prevention) 가이드라인과 국내외 허가사항을 참조하여 고위험군 환자에 임신부를 추가하고, 입원환자의 경우에는 증상발생 48시간 이후라도 의사가 투약이 필요한 것으로 판단한 경우 요양급여를 인정함.

※ 관련근거

ㆍHarrison's Chapter 180.

ㆍGoldman: Cecil Medicine, 23rd Edition. Chapter 387

ㆍKliegman: Nelson Textbook of Pediatrics, 18th Edition. (2007), Chapter 255

ㆍCDC (Centers for Disease Control and Prevention):

Updated Interim Recommendations for the Use of Antiviral Medications in the Treatment and Prevention of Influenza for the 2009-2010 Season

Updated Interim Recommendations for Obstetric Health Care Providers Related to Use of Antiviral Medications in the Treatment and Prevention of Influenza for the 2009-2010 Season

[629] 기타의 화학요법제

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
Zanamivir 외용제 (품명:리렌자로타디스크)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 인플루엔자(신종인플루엔자 포함)주의보가 발표된 이후나 검사상 인플루엔자(신종인플루엔자 포함) 바이러스 감염이 확인된 경우에 고위험군 환자(7세 이상 12세 이하 소아, 65세 이상, 면역저하, metabolic disorders, cardiac disease, pulmonary disease, renal dysfunction 등)에서 초기증상(기침, 두통, 인후통 등 2개 이상의 증상 및 고열)이 발생한지 48시간 이내에 투여된 환자에만 요양급여를 인정함.<신설> <신설> <신설> ◦ 조류인플루엔자의 경우 조류인플루엔자주의보가 발표된 이후나 검사상 조류인플루엔자 바이러스 감염이 확인된 경우에는 허가사항 범위내(치료 및 예방) 투여 시 요양급여를 인정함.	현행과 같음 - 아 래 - o 인플루엔자(신종인플루엔자 포함)주의보가 발표된 이후나 검사상 인플루엔자(신종인플루엔자 포함) 바이러스 감염이 확인된 경우로서 다음의 고위험군 환자에게 초기증상(기침, 두통, 인후통 등 2개 이상의 증상 및 고열)이 발생한지 48시간 이내에 투여 시 요양급여를 인정함. 다만, 입원환자는 증상발생 48시간 이후라도 의사가 투약이 필요한 것으로 판단하여 투여한 경우 요양급여를 인정함. - 다 음- - 7세 이상 12세 이하 소아 - 임신 3개월 이상 임신부 - 65세 이상 - 면역저하자 - Metabolic disorders - Cardiac disease - Pulmonary disease - Renal dysfunction 등 o 현행과 같음	CDC(Centers for Disease Control and Prevention) 가이드라인과 국내외 허가사항을 참조하여 고위험군 환자에 임신부(초기 임신 3개월 제외)를 추가하고, 입원환자의 경우에는 증상발생 48시간 이후라도 의사가 투약이 필요한 것으로 판단한 경우 요양급여를 인정함.

※ 관련근거 : Oseltamivir phosphate 경구제(품명:타미플루캅셀) 참조