약제의 결정 및 조정 기준

1. 제정 이유

○ ‘06.12.29 이후 약제는 행위․치료재료와 달리 요양급여대상 및 상한금액 결정 방식에 있어 선별등재방식을 취하고 있음에도 현행 「신의료기술등의 결정 및 조정 기준」고시에서는 행위․치료재료와 같이 규정하고 있어 규정해석상 혼동을 초래할 수 있는바,  약제에 대한 요양급여 대상 및 상한금액에 대한 결정 ․ 조정과 기타 필요한 사항을 분리하여 별도 고시를 제정하고자 함

2. 주요내용

○ 최근 개정(‘10.10.1시행)된 「약제 급여목록 및 급여 상한 금액표」개정 내용을 반영해 제형이 동일제형군일 경우 약가산정시 동일제형으로 봄

○ 첫 번째 제네릭 신청제품이 기등재 퇴장방지의약품과 동일제제일 경우 85%약가 산정하도록 함

○ 자사가 개발목표제품의 개량신약(주사제나 새로운 제형으로 허가받은 약제)을 개발한 경우 개발목표제품과 동일가로 산정하도록 함

○ 기등재된 자사제품과 동일제제의 자사제품 신청시 기등재된 자사제품의 약가를 조정하지 않고 동일가로 산정하도록 함

○ 동일 회사에서 등재되었다가 삭제된 제품을 다시 등재 신청한 경우 삭제된 제품의 상한금액으로 산정하되, 삭제 이후 재등재시까지 발생한 약가인하사유는 이를 반영하여 산정하도록 함

○ 기등재 제품의 68%산정 또는 80%조정된 자사제품을 기준으로 함량배수 규정에 의해 산정된 제품도 1st 제네릭 등재시 직권조정에서 제외하도록 함

○ 직권조정시 그 동안 이루어진 약가 재평가 결과를 모두 반영하도록 함

○ 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우 건강보험의 재정 등을 고려하여 약제급여평가위원회의 의견을 들어 산정기준과 달리 산정할 수 있도록 함

○ 시장형 실거래가 제도에 따른 약제 실거래가 조사는 요양기관이 제출하는 요양급여비용명세서를 근거로 이루어지고, 약제별 가중평균가격을 산출하여 상한금액 조정을 하고, 그 인하율은 10% 이내로 함

○ R&D 투자수준이 높은 제약사는 시장형 실거래가제도에 따른 상한금액 조정시 5년간 한시적으로 일정비율 감면하는 기준을 설정함

○ 유통질서 문란 행위로 상한금액이 인하된 날부터 2년 이내에 재 적발된 의약품의 경우 인하율의 100/100을 가중하여 인하하도록 상한금액 조정기준을 강화함

보건복지부 고시 제 2010 - 79호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제14조에 따른 약제의 요양급여대상 및 상한금액의 결정․조정과 기타 필요한 사항을 정하기 위한 약제의 결정 및 조정기준을 다음과 같이 제정․고시합니다.

2010년 9월 30일

보건복지부장관

약제의 결정 및 조정 기준

제1조(목적) 이 기준은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제14조에 따라 약제의 요양급여대상 및 상한금액의 결정․조정과 기타 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(결정신청의 대상) 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」(이하 “요양급여기준”이라 한다) 제10조의2제1항에 따른 약제의 제조업자․위탁제조판매업자․수입자가 결정신청할 수 있는 약제는 요양급여기준 제8조제2항 또는 제9조에 따른 요양급여대상․비급여대상이 아닌 약제로서 가입자 등의 진료에 필요한 경우로 한다.

제3조(조정신청의 사유) ① 요양급여기준 제12조에 따라 이미 고시된 약제의 상한금액 또는 요양급여대상의 조정을 신청할 수 있는 사유는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우로 한다.

1. 고시된 약제의 상한금액이 현저히 불합리하다고 판단되는 경우

2. 고시된 약제의 요양급여결정이 현저히 불합리하다고 판단되는 경우

② 약제의 제조업자․위탁제조판매업자․수입자는 원료를 직접 생산하지 않게 된 경우 등 별표 1에서 정한 기준의 적용과 관련하여 변경사유가 발생한 경우에는 해당사유가 발생한 날부터 10일 이내에 이미 고시된 상한금액의 조정을 신청하여야 한다.

제4조(결정 및 조정의 신청) ① 약제에 대한 결정을 신청하고자 하는 자는 요양급여기준 제10조의2제3항에 따른 약제평가신청서와 구비서류를 건강보험심사평가원장(이하 “심사평가원장”이라 한다)에게 제출하여야 한다

② 제3조의 조정을 신청하고자 하는 자는 별지 제1호서식에 따른 조정신청서를 보건복지부장관(이하 “장관”이라 한다) 또는 심사평가원장에게 제출하여야 한다.

③ 제2항에 따른 조정신청서를 심사평가원장에게 제출한 때에는 장관에게 제출한 것으로 본다.

④ 장관은 제2항에 따라 조정신청서를 제출받은 경우에는 이를 심사평가원장에게 송부한다.

제5조(신청에 의한 결정 및 조정) 심사평가원장은 제4조에 따라 약제에 대한 결정 또는 조정신청을 받은 때에는 제6조에 따른 안전성․유효성에 대한 확인과 제7조에 따른 약제급여평가위원회의 평가를 거쳐야 한다.

제6조(안전성․유효성의 확인 등) ① 심사평가원장은 제4조에 따른 약제의 결정 또는 조정 신청을 받은 때에는 안전성․유효성에 관하여 「약사법」제31조 및 제42조에 따른 품목허가 또는 품목신고 유무로 확인할 수 있으며, 환자의 치료를 위하여 긴급한 도입이 필요하다고 인정한 품목에 대하여는 식품의약품안전청장이 인정한 서류로 갈음할 수 있다.

② 심사평가원장은 약제가 제1항에 따라 안전성․유효성이 없다고 확인하는 경우에는 제7조에 따른 평가를 하지 아니하고 그 결과를 장관에게 보고하고, 신청인에게 통보한다.

제7조(약제에 대한 평가) ① 요양급여기준 제11조의2제9항에 따른 약제급여평가위원회(이하 “약제급여평가위원회”라 한다)는 같은 조 제1항부터 제4항까지의 규정에 따라 약제의 요양급여대상여부, 상한금액 등을 평가 또는 재평가함에 있어 경제성, 요양급여의 적정성 및 기준 등을 고려한다. 다만 같은 조 제6항에 따른 협상대상이 아닌 약제에 대하여는 별표 1에서 정한 기준에 따라 상한금액을 평가한다.

② 제1항에 따른 약제를 평가 또는 재평가함에 있어 경제성의 경우에는 대체가능성 및 비용효과성 등을 고려하고, 급여의 적정성의 경우에는 보험급여원리 및 건강보험재정상태 등을 고려한다.

③ 약제급여평가위원회는 제1항에 따른 평가 또는 재평가를 함에 있어 필요한 경우 관련단체 또는 전문가의 의견을 서면으로 제출하게 하거나 위원회에서 직접 들을 수 있다.

④ 제1항에 따른 평가 또는 재평가의 내용, 방법 및 기준 등에 관한 세부사항은 약제급여평가위원회가 정한다.

⑤ 신청에 의하여 요양급여대상 및 상한금액을 조정하는 경우에는 제1항을 준용한다.

제8조(직권에 의한 결정 및 조정) ① 장관은 요양급여기준 제13조에 따라 직권으로 요양급여대상여부 또는 상한금액을 결정․조정하고자 할 때에는 제7조에 따른 평가 또는 재평가를 거쳐야한다.

② 요양급여기준 제13조제4항에 따른 상한금액의 조정기준은 다음 각 호와 같다.

1. 요양급여기준 제13조제4항제1호에 따른 사용량은 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」(이하 “약제급여목록표”라 한다) 등재일 이후 매 1년이 경과한 시점에서 보험급여 청구량을 분석하여 산정한 결과 그 사용량이 예상 사용량보다 30%이상 증가한 경우 1회에 한하여 상한금액을 조정한다.

2. 요양급여기준 제13조제4항제2호에 따른 사용범위 확대에 따른 사용량은 허가․신고 사항의 추가일 또는 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 개정일 이후 6개월이 경과한 시점의 보험급여 청구량을 분석하여 산정한다. 이 경우 그 사용량이 허가․신고 사항의 추가일 또는 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 개정일 이전 같은 기간의 보험급여 청구량과 비교하여 30%이상 증가한 경우 조정한다.

3. 요양급여기준 제13조제4항제3호에 따른 상한금액 조정은 다음과 같다.

(1) 제1호 및 제2호에 따라 상한금액이 조정된 제품의 경우 조정된 다음 해부터 매 1년마다의 보험급여 청구량이 전년도 보험급여 청구량보다 60% 이상 증가한 경우에 상한금액을 조정하되, 제2호에 따라 상한금액이 조정된 제품의 경우 최초 1년 6개월이 경과한 시점에서는 최초 6개월의 청구량을 1년치로 환산하여 적용한다.

(2) 요양급여기준 제11조의2제6항가목 및 나목에 해당되어 협상에 의하지 않고 등재된 약제의 경우 등재 후 4차연도부터 매 1년마다의 보험급여 청구량이 전년도 보험급여 청구량보다 60% 이상 증가한 경우에 상한금액을 조정하되, 해당 약제를 포함한 동일투여경로․성분․제형․함량의 제품 전체의 보험급여 청구량과 청구금액이 직전년도와 비교하여 모두 증가한 경우에 한한다.

4. 동일회사에 제1호부터 제3호까지의 규정에 따라 상한금액이 조정되는 약제와 동일 성분·제형의 함량이 다른 제품이 있는 경우 이들 제품 간에는 함량배수 이내로 상한금액 편차를 조정한다.

5. 요양급여기준 제13조제4항제4호에 따른 재평가대상 약제는 별표 2에서 정한 기준에 따라 조정한다.

6. 요양급여기준 제13조제4항제5호에 따른 약제의 상한금액은 별표 1에서 정한 기준에 따라 조정한다.

7. 요양급여기준 제13조제4항제7호에 따른 환자진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 제조업자․위탁제조판매업자․수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제로서 생산 또는 수입 원가의 보전이 필요한 약제(이하 “퇴장방지의약품”이라 한다)의 상한금액은 별표 3에서 정한 기준에 따라 조정한다.

8. 요양급여기준 제13조제4항제8호에 따른 보험급여 청구실적은 매년 2회(6월말, 12월말) 산출하여 확인한다.

9. 요양급여기준 제13조제4항제11호에 따른 약제 실거래가 조사결과 약제 상한금액 조정 대상이 된 약제의 상한금액은 별표 4에서 정한 기준에 따라 조정한다.

10. 요양급여기준 제13조제4항제12호에 따른 판매촉진을 위하여 금품을 제공하는 등 유통질서를 문란하게 한 것이 확인된 약제(이하 “유통질서 문란 약제”라 한다)의 상한금액은 별표 5에서 정한 기준에 따라 조정한다.

제9조(자료제출의 요구) ① 장관, 국민건강보험공단이사장, 심사평가원장, 약제급여평가위원회 위원장 및 요양급여기준 제11조의2제10항에 따른 약제급여조정위원회의 위원장은 결정․조정․평가 또는 협상에 필요한 관계서류 및 증빙서류 등의 자료제출을 결정․조정 신청자에게 요구하거나 관련단체․학회 등에게 요청할 수 있으며, 요구 또는 요청 받은 자는 이에 성실히 응하여야 한다.

② 제1항에 따라 자료제출 요구를 받은 결정․조정신청자가 자료제출 요구에 응하지 아니하거나 허위의 서류를 제출하여 결정 또는 조정에 영향을 미친 경우에는 결정신청이 없는 것으로 보거나 조정을 아니할 수 있다.

③ 직권결정․조정에 필요한 경우 직권결정․조정과 관련된 요양기관에게 「국민건강보험법」 제84조제2항의 관계서류 및 증빙서류 등을 제출하게 할 수 있으며, 약제의 공급업자에게 상한금액의 직권결정․조정과 관련된 증빙서류를 제출하게 할 수 있다.

제10조(회의 공동운영) ① 심사평가원장은 약제급여평가위원회와 「신의료기술등의 결정 및 조정 기준」제2조에 따른 전문평가위원회의 상호연계 평가가 필요한 경우에는 약제급여평가위원회와 관련 전문평가위원회가 공동으로 회의를 운영하게 할 수 있다.

② 제1항에 따른 회의는 약제급여평가위원회 및 관련 전문평가위원회별로 7인(위원장을 포함한다)의 위원을 추천하여 운영한다. 이 경우 회의의 위원장은 참여하는 약제급여평가위원회 또는 관련 전문평가위원회 위원장 중에서 선출한다.

③ 회의의 운영은 「신의료기술등의 결정 및 조정 기준」 제12조제4항, 제6항부터 제9항까지의 규정 및 요양급여기준 제11조의2제9항에 따라 심사평가원장이 정한 「약제급여평가위원회 운영규정」을 준용한다.

제11조(재검토기한) 「훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지․개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2013년 9월 30일까지로 한다.

부  칙

제1조(시행일) 이 고시는 2010년 10월 1일부터 시행한다. 다만, 별표 5 제1호의 규정은 2010년 11월 28일부터 시행한다.

제2조(시행일에 관한 경과조치) 부칙 제1조 단서에 따라 별표 5 제1호의 규정이 시행되기 전까지는 종전 고시인 「신의료기술등의 결정 및 조정기준」별표 6 제1호의 규정을 적용한다.

제3조(약가 상한금액 조정시 감면 기준의 유효기간) 별표4 제6호나목의 규정은 조사기준일이 2015년 9월 30일인 약제 실거래가 조사 결과 약가 상한금액 조정시까지 효력을 가진다.

제4조(약제 실거래가 조사결과 약제 상한금액 조정 대상이 된 약제의 상한금액 조정에 관한 적용례 및 경과조치) ① 제8조제2항제9호의 규정은 이 고시 시행 이후 요양기관이 최초로 구입계약을 체결한 약제부터 적용한다.

② 이 고시 시행 전에 구입한 약제에 대해서는 제8조제2항제9호의 규정에도 불구하고 종전 고시인 「신의료기술등의 결정 및 조정 기준」을 적용한다.

제5조(이 고시 시행 전 결정․조정 신청된 약제에 대한 경과조치) 이 고시 시행 전 결정․조정 신청된 약제에 관하여는 이 고시에 의하여 약제의 결정․조정 신청된 것으로 본다. 다만, 별표 1 약제 상한금액의 산정 및 조정 기준은 이 고시 시행 이후 결정․조정 신청된 약제부터 적용하고, 이 고시 시행 전 결정․조정 신청된 약제에 대해서는 종전 고시인「신의료기술등의 결정 및 조정기준」을 적용한다.

제6조(환산적용에 관한 경과조치) 이 고시 시행당시 약제급여목록표에 이미 2개 이상의 동일제제가 등재되어 있는 경우 별표 1 적용대상 약제(제2호사목 및 아목에 따라 산정되는 약제는 제외한다)에 대하여는 약가산정의 기준이 되는 기 등재제품의 약가를 별표 1 제2호가목 및 제3호가목에 따라 환산한 후 그 환산된 가격을 기준으로 산정한다. 다만, 약가산정의 기준이 되는 기 등재제품이 환산된 가격을 기준으로 산정되었거나 2006.12.29일 이후 결정신청되어 등재된 경우는 그러하지 아니하다.

제7조(다른 고시의 개정) 신의료기술등의 결정 및 조정 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “행위·치료재료(이하 "신의료기술등"이라 한다) 및 약제”를 “행위·치료재료(이하 "신의료기술등"이라 한다)”로 한다.

제3조제1항을 다음과 같이 하고, 같은 조 제2항제4호 중 “행위, 약제 및 치료재료”를 “행위 및 치료재료”로 한다.

①요양급여기준 제10조제1항에 따른 요양기관, 의약관련 단체, 치료재료의 제조업자·수입업자(「인체조직안전및관리등에관한법률」제13조에 따른 조직은행의 장을 포함한다)가 결정신청할 수 있는 신의료기술등은 요양급여기준 제8조제2항 또는 제9조의 규정에 의한 요양급여대상·비급여대상이 아닌 행위 및 치료재료(고시된 행위 및 치료재료에 포함 또는 동일한 행위 및 치료재료는 제외한다. 이하 같다)로서 가입자등의 진료에 필요한 경우로 한다.

제4조제1항 중 “신의료기술등 및 약제”를 “신의료기술등”으로, “요양급여기준 제10조제2항, 제10조의2제2항 및 제3항의 규정에 의한”을 “요양급여기준 제10조제2항에 따른”으로 하고, 같은 조 제2항 중 “별지 제1호 내지 제4호 서식에 의한”을 “별지 제1호서식, 별지 제3호서식, 별지 제3호의2서식 및 별지 제4호서식에 따른”으로 하며, 같은 조 제3항을 삭제하고, 같은 조 제4항 중 “제1항 및 제3항의 규정에 의하여”를 “제1항 및 제2항에 따라”로 하며, 같은 조 제5항 중 “제1항부터 제3항의 규정에 의하여”를 “제1항 및 제2항에 따라”로 한다.

제5조제2항을 삭제하고, 같은 조 제4항 중 “제1항 및 제2항의 규정에 불구하고”를 “제1항에도 불구하고”로 한다.

제7조제1항 각 호 외의 부분 중 “신의료기술등 및 약제”를 “신의료기술등”으로 하고, 같은 항 제2호를 삭제하며, 같은 조 제2항 중 “신의료기술등 및 약제”를 “신의료기술등”으로 한다.

제8조의 제목 “(신의료기술등 및 약제에 대한 평가)”를 “(신의료기술등에 대한 평가)”로 하고, 같은 조 제1항을 다음과 같이 하며, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 “각 전문평가위원회 및 약제급여평가위원회”를 “각 전문평가위원회”로 하고, 같은 항 제5호를 삭제하며, 같은 조 제3항 및 제4항 중 “각 전문평가위원회 및 약제급여평가위원회”를 각각 “각 전문평가위원회”로 한다.

①각 전문평가위원회는 요양급여기준 제11조제2항에 따른 신의료기술등을 평가함에 있어 경제성의 경우에는 대체가능성 및 비용효과성 등을 고려하고, 급여의 적정성의 경우에는 보험급여원리 및 건강보험재정상태 등을 고려한다.

제9조제3항 각 호 외의 부분 중 “약제 및 치료재료”를 “치료재료”로 하고, 같은 항 제2호 중 “유사성분제제의 약제 상한금액 및 유사목적”을 “유사목적”으로 하며, 같은 항 제3호 중 “약제 및 치료재료”를 “치료재료”로 하고, 같은 항 제4호부터 제6호까지를 각각 삭제하며, 같은 조 제4항을 삭제한다.

제10조제1항 중 “각 전문평가위원회·약제급여평가위원회·약제급여조정위원회의 위원장”를 “각 전문평가위원회의 위원장”으로 하고, 같은 조 제3항 중 “약재․치료재료”를 “치료재료”로 한다.

별표 2부터 별표 4까지 및 별표 6을 각각 삭제한다.

별지 제2호서식 및 별지 제5호서식부터 별지 제10호서식까지를 각각 삭제한다.

[별표 1]

약제 상한금액의 산정 및 조정기준(제7조제1항 및 제8조제2항제6호 관련)

1. 정의

가. “최초등재제품”이라 함은 약제급여목록표에 최초로 해당 투여경로․성분․함량․제형으로 등재된 제품을 의미한다.

나. “동일제제”라 함은 약제급여목록표상의 투여경로․성분․함량․제형이 동일한 제품을 의미하며, 약제급여목록표 별표 2 주성분코드부여방법 중 제형이 동일 제형군일 경우 동일 제형으로 본다.

다. “생물의약품”이라 함은 약사법령에 따른「생물학적제제 등의 제품허가․심사 규정」제2조제9호에 따른 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 기타 식품의약품안전청장이 인정하는 제제를 포함한다.

라. “코마케팅(Co-marketing)”이라 함은 두개 이상의 제약사가 각각의 허가권을 가지고 공동으로 전개하는 의약품의 판매․판촉활동을 의미하며, 각 회사별로 허가를 얻은 동일제제의 제품으로 포장단계 이전의 원료 및 생산공정이 동일한 경우에 한한다.

2. 산정대상 약제 및 산정기준

가. 약제급여목록표에 등재된 약제와 동일제제

(1) 1개 제품{최초에 2개 이상 제품이 동일한 상한금액으로 등재되거나 최초 등재제품과 동일한 상한금액으로 산정(판매예정가를 달리하여 산정된 경우를 포함한다)되어 등재된 제품이 2개 이상 등재되어 있는 경우 이들 제품을 1개 제품으로 간주한다. 이하 같다}만 등재되어 있는 경우 :

기등재된 동일제제 상한금액의 68%로 하되, 기등재된 동일제제가 다음과 같은 경우에는 기등재된 동일제제 상한금액의 85%로 한다. 이 경우 기등재된 동일제제 상한금액이 제3호가목(3)부터 (5)까지의 각 단서 규정에 의하여 “20%-인하율”만큼 인하 조정되는 경우에는 기등재된 동일제제 상한금액은 80%로 인하된 것으로 본다.

(가) 제3호가목의 (1)부터 (5)까지의 규정에 따라 이미 상한금액이 조정된 경우

(나) 동일제제 등재에 따라 상한금액이 이미 20%인하된 경우

(2) 2개 제품이상 5개 제품이하 등재되어 있는 경우 :

기등재된 동일제제의 상한금액 중 최저가와 최고가의 85% 중 낮은 금액으로 한다.

(3) 6개 제품이상 등재되어 있는 경우 :

기등재된 동일제제의 상한금액 중 최저가의 90%와 최고가의 85% 중 낮은 금액으로 한다.

(4) 동일제제가 같은 달에 2개 이상 등재신청되어 있는 경우 :

등재신청제품이 각각 달을 달리하여 신청한 것으로 가정하고 (1)부터 (3)까지의 규정을 적용하여 산정된 각 제품의 상한금액을 산술평균한 금액을 일괄 적용하되, (1)부터 (3)까지의 규정에 따라 산정된 금액의 80% 이내로 한다.

나. 약제급여목록표에 동일 투여경로․성분․제형의 약제는 등재되어 있으나, 동일함량 제품이 등재되어 있지 않은 약제(복합제 중 동일배수로 모든 주성분의 함량이 증감하는 약제를 포함한다) :

신청제품의 함량과 가장 근접한 함량(높은 함량과 낮은 함량이 있을 경우 낮은 함량을 기준으로 한다)에 대해 다음의 가격을 기준으로 아래 산식에 의하여 산정한 금액이하로 한다.

(1) 신청 제품의 함량이 비교 제품의 함량보다 많을 경우: A ×  B

(2) 신청 제품의 함량이 비교 제품의 함량보다 적을 경우: A ÷  B

A: (가), (나)의 기준에 따른 가격

B:｛(높은함량/낮은함량-1)× 0.5｝+ 1

(가) 자사 제품이 등재되어 있는 경우는 자사 제품 중 가장 근접한 함량의 상한금액을 기준으로 한다.

(나) 자사 제품이 등재되어 있지 않은 경우

ㄱ. 1개 제품만 등재된 경우는 기등재된 동일제제의 상한금액의 68%가를 기준으로 한다. 다만, 기등재된 동일제제의 상한금액이 제2호가목(1)의 (가), (나)에 해당하는 경우에는 최고가의 85%가를 기준으로 한다.

ㄴ. 2개 제품이상 등재된 경우는 제2호가목(2), (3), (4)에 따라 산정된 상한금액을 기준으로 한다.

【산식】

다. 복합제 :

아래 기준에 따라 산정하되, 기 등재된 단일제 또는 복합제의 1일 최대 투약비용 이하로 산정되는 경우에는 기 등재된 단일제 또는 복합제의 1일 최대 투약비용으로 산정한다(단, 식품의약품안전청장 허가사항, 보건복지부장관 고시 및 건강보험심사평가원장 공고에서 병용투여시 급여인정되는 성분의 복합제에 한한다).

(1) 약제급여목록표에 해당 복합제를 구성하는 개별 단일제와 동일제제가 있는 경우 :

개별 단일제 최고가의 68%가를 합산한 금액으로 산정하되, 개별 단일제 최고가 제품의 상한금액이 제2호가목(1)의 (가), (나)에 해당하는 경우에는 최고가의 85%가를 합산한 금액으로 산정한다.

(2) 약제급여목록표에 해당 복합제를 구성하는 개별 단일제로 동일 투여경로․제형․성분이 있으나 해당 함량이 없을 경우 :

제2호나목에 따라 산정된 금액을 합산하여 산정한다.

(3) 기 등재된 복합제에 성분을 가감한 경우 :

기 등재 복합제의 최고가에 가감된 성분에 대하여 (1) 또는 (2)에 따라 산정한 금액을 가감하여 산정한다.

(4) 복합제의 성분 중 일부 성분이 단일제 또는 복합제로 등재되어 있지 아니하고 동일 또는 유사 조성 복합제만 등재되어 있는 경우 :

해당 복합제의 투약비용 이하의 금액으로 산정하되, 자사제품이 있는 경우 그와 동일가로 산정한다.

(5) 약사법령에 따라 식품의약품안전청장이 “개량신약”으로 인정한 복합제는 별첨의 기준에 따라 상한금액을 산정한다.

라. 마약, 방사성의약품, 산소 :

마약, 방사성의약품(방사성동위원소 함유제제에 한한다), 산소는 동일제제와 동일가로 한다. 다만, 상한금액이 상이한 경우는 등재된 제품 중 최고가와 동일가로 산정한다.

마. 기초수액제, 아미노산수액제 :

(1) 기초수액제(아미노산제제인 영양수액제 및 특수수액제를 제외한 당류, 전해질, 복합 수액제를 의미한다)는 성분․농도․규격이 같은 제품과 동일가로 산정한다. 다만, 상한금액이 상이한 경우는 등재된 제품 중 최고가와 동일가로 산정한다.

(2) 효능․효과가 간질환, 신질환, 유․소아용 등 특정 질환 및 환자의 치료에 반드시 필요한 아미노산 수액제의 경우에는 유사 제품의 평균가로 산정한다.

바. 생물의약품 :

약사법령에 따른 「생물학적제제 등의 제품허가‧심사규정」 제2조제2호의 “자료제출의약품”으로 허가받은 생물의약품은 동일제제 최고가의 95%로 산정한다.

사. 신청제품과 주 약리작용을 나타내는 성분이 같은 제품이 약제급여목록표에 등재되어 있으나 신청제품과 동일제제는 등재되어 있지 않고, 신청제품이 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 :

별첨의 기준에 따라 상한금액을 산정한다. 다만, 자료제출의약품 중 동일투여경로이나 새로운 제형으로 허가받은 약제 또는 주사제인 신청제품의 개발목표제품이 자사제품인 경우 개발목표제품 상한금액과 동일가로 하며, 개발목표제품이 별표1 제3호가목에 따라 조정될 때 개발목표제품과 동일가로 조정한다.

(1) 염변경 또는 이성체로 개발된 약제

(2) 약사법령에 따른 「의약품등의 제품허가․신고․심사 규정」제2조제8호의 “자료제출의약품” 중 새로운 용법․용량 의약품 또는 새로운 제형(동일 투여경로)으로 허가 받은 약제

아. 약제급여목록표에 신청제품과 동일제제의 자사제품이 있는 경우 :

기등재된 자사 제품과 동일가로 산정한다. 다만, 약제급여목록표에 동일제제가 6개 제품 이하로 등재된 경우에 한한다.

자. 최초등재제품과 코마케팅(Co-marketing)하는 제품 :

기 등재된 제품과 동일가로 산정한다.

차. 원료직접생산 의약품이 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 :

동일제제 중 최고가의 90%로 산정한다.

(1) 결정 신청한 회사(자사)에서 신청 제품의 원료를 직접 생산한 경우(일부 염기만을 부착하는 경우 등 일련의 제조공정 중 일부만을 제조하는 경우는 제외한다).

(2) 결정 신청한 회사와 원료를 생산하는 회사가 ｢주식회사의 외부감사에 관한 법률 시행령｣ 제1조의3에 따른 지배·종속의 관계에 있는 경우 지배회사 또는 종속회사가 직접 생산한 원료(일부 염기만을 부착하는 경우 등 일련의 제조공정 중 일부만을 제조하는 경우는 제외한다)를 공급받아 지배회사 또는 종속회사에서 완제품을 생산한 경우. 이 경우 지배회사 또는 종속회사 중 하나의 제품에만 적용한다.

카. 희귀의약품센터장이 평가신청한 약제 :

수입원가를 참고하여 약제급여평가위원회에서 결정한 금액으로 산정한다.

타. 다음의 어느 하나에 해당하는 약제의 경우 :

등재되어 있는 종전 제품과 동일가로 산정한다. 다만, (1)의 경우 중 약제급여목록표에 등재되었다가 삭제된 제품과 동일제제를 양도받은 경우에는 제2호가목을 적용하여 산정한다.

(1) 「약사법」 제89조의 규정에 의거하여 제조업자등의 지위를 승계한 제품

(2) 동일회사가 제조판매허가(신고)된 제품을 수입허가(신고)로 전환하거나 수입허가(신고)된 제품을 제조판매허가(신고)로 전환한 제품

(3) 기타 약사법령 및 식품의약품안전청 고시 개정 또는 업종전환 등으로 인하여 제품허가(신고)를 취하하고 동일제품으로 재허가(신고)받은 제품

3. 상한금액 조정대상 약제 및 조정기준

가. 제2호가목(1)에 따라 신청제품이 등재되는 경우 최초등재제품 및 최초등재제품과 성분․제형이 동일한 제품으로 1개 제품만 등재되어 있는 제품의 상한금액은 1회에 한하여 80%로 조정한다. 다만, 다음의 어느 하나에 해당하는 경우는 조정하지 아니한다.

(1) 제2호나목의 산식(가)(그 기준이 되는 자사제품이 제2호가목에 따라 산정되었거나, 제2호가목(1)에 따라 80%로 조정된 경우에 한한다), (나) 및 다목의 규정에 따라 산정된 경우. 다만 2006.12.29이후 결정신청되어 등재된 제품에 한한다.

(2) 별표 2 제1호나목(1), (3)의 재평가 제외 제품인 경우

(3) 제8조제2항제5호 및 별표 2의 기준에 따른 재평가 결과에 따라 상한금액을 총 20%이상 인하한 경우. 단, 상한금액 인하율이 총 20%미만인 경우에는 인하요인 발생 시 상한금액의 “20%-인하율%”만큼 인하한다.

(4) 요양급여기준 제13조제4항제9호에 따른 경제성평가 결과에 따라 상한금액을 20%이상 인하한 경우. 단, 상한금액 인하율이 20%미만인 경우에는 인하요인 발생시 상한금액의 “20%-인하율%”만큼 인하한다.

(5) (3)의 재평가결과와 (4)의 경제성평가결과에 따른 개별 인하금액의 합이 개별 인하시점의 상한금액 중 큰 금액의 20%이상인 경우. 단, 개별 인하금액의 합이 개별인하시점의 상한금액 중 큰 금액의 20%미만인 경우에는 “개별 인하시점의 상한금액 중 큰 금액의 20%-개별인하금액의 합”만큼 인하한다.

(6) 신청제품과 동일제제의 자사제품이거나 신청제품과 코마케팅되는 제품인 경우

나. 가목의 규정에도 불구하고 이미 등재되어 있는 제품에 후속하여 결정신청된 동일제제가 이미 등재되어 있는 제품의 특허를 이유로 판매를 하지 않겠다는 의사를 표명한 경우 최초등재제품의 상한금액을 조정하지 아니할 수 있다. 다만, 이미 등재되어 있는 제품에 후속하여 결정신청된 제품이 판매를 하지 않겠다는 의사를 번복하거나 판매할 의사를 표명한 경우 가목의 규정을 적용하되, 판매할 의사를 표명한 제품이 권한있는 기관의 판단에 의해 최초등재제품의 특허권을 침해한 것이 밝혀져 판매 가능한 제품이 존재하지 않게 될 경우에는 가목의 규정 적용에 의해 인하되었던 상한금액을 회복한다. 이 때, 권한있는 기관의 판단의 범위 및 상한금액 회복의 세부절차 등은 보건복지부장관이 정한다.

다. 약제급여목록표에 등재된 이후 원료를 직접 생산하지 아니하는 경우에는 원료를 직접 생산하지 않게 되어 제3조제2항 및 제4조제2항에 따라 조정신청을 하게 된 날에 결정신청된 것으로 보고 제2호가목에 따라 상한금액을 재산정하며, 제3조제2항 및 제4조제2항에 따라 조정신청을 하지 아니한 약제에 대하여는 보건복지부장관이 인지한 시점에서 결정신청된 것으로 보고 제2호가목에 따라 상한금액을 재산정한다.

4. 기타

가. 신청제품과 동일 업소․성분․제형의 제품 중 함량이 다른 제품이 기등재되어 있으며, 신청제품과 동일함량의 제품은 타사 제품만이 등재되어 있는 경우 :

동일함량 제품의 상한금액을 기준으로 제2호가목의 규정을 적용하여 산정한 금액과 다른 함량의 자사 제품의 상한금액을 기준으로 제2호나목에 따른 산식에 의하여 산정한 금액 중 낮은 금액으로 산정한다.

나. 동일 업소․성분․제형의 제품 중 함량이 다른 제품이 동시에 신청된 경우 :

제2호에 따라 각각의 함량에 대하여 상한금액을 산정한 후 높은 함량 제품의 상한금액은 제2호나목에 의하여 산정된 금액 이내로 한다.

다. 약제의 제조업자․위탁제조판매업자․수입자가 결정신청한 판매예정가가 이 기준에 의해 산정된 금액보다 낮은 경우 :

결정신청자의 판매예정가로 산정한다.

라. 동일회사에서 등재되었다가 삭제된 제품을 다시 등재신청한 경우 :

산정기준에 따라 산정된 금액과 삭제된 제품의 상한금액 중 낮은 금액을 기준으로 산정하되, 산정된 금액이 없는 경우에는 삭제된 제품의 상한금액으로 하고 삭제된 이후 재등재시까지 발생한 약가 인하사유가 있는 경우에는 이를 반영하여 산정한다.

마. 상한금액 산정은 원단위까지 산정하되, 원미만은 절사한다.

바. 의약품 제조업자․위탁제조판매업자․수입자가 임상적 유용성 향상 등을 이유로 제2호다목(5), 바목 및 사목에 따른 산정금액과 다르게 상한금액이 결정될 것을 원할 경우 요양급여기준 제11조의2제1항부터 제8항까지를 준용할 수 있다.

사. 환율은 결정․조정 신청서 접수월 전월의 평균 최종고시 매매기준율을 적용한다. 다만, 환율의 변동폭이 큰 경우에는 따로 책정할 수 있다.

아. 장관은 건강보험의 재정 및 정책, 약제비용관리, 기타 필요하다고 인정되는 경우에는 동 기준에도 불구하고 약제급여평가위원회의 의견을 들어 상한금액을 별도로 산정할 수 있다.

자. 기타 상한금액 산정 및 이 기준의 시행에 관하여 필요한 세부사항은 장관이 정한다.

[별첨]

자료제출의약품 등의 상한금액 산정기준

	신청 제품의 개발목표제품1)만 등재되어 있고, 그에 대한 동일제제가 약제급여목록표에 등재되어 있지 않을 때2)	신청 제품의 개발목표제품과 그에 대한 동일제제가 약제급여목록표에 등재되어 있을 때3)
염변경 또는 이성체로 개발된 약제4), 자료제출의약품 중 “새로운 제형(동일투여경로)”으로 허가받은 약제	개발목표제품 상한금액의 80% 다만, 개발목표제품 상한금액이 별표 1 제3호가목에 따라 조정될 때, 개발목표제품 상한금액의 68%로 인하된다. 이 때 조정된 신청제품의 상한금액은 추후 별표 1 제3호가목이 적용될 때 80%로 조정되지 아니하며, 이 경우 별표 1 제2호가목(1)의 상한금액은 기 등재된 제품 상한금액의 85%로 한다.	등재되어 있는 개발목표제품에 대한 동일제제 중 최저가 (추후 별표 1 제3호가목이 적용될 때, 80%로 조정되지 아니하며 별표 1 제2호가목(1)의 상한금액은 기 등재된 제품 상한금액의 85%로 한다) 다만, 등재 신청한 회사에서 신청제품의 원료를 직접 생산한 경우6)와 보건복지부장관이 정하는 제형을 직접 개발한 경우, 등재된 개발목표제품 상한금액의 68% (개발목표제품에 별표 1 제3호가목이 적용되어 그 상한금액이 이미 인하되어 있을 경우는 85%)로 할 수 있다.
자료제출의약품 중 “새로운 용법․용량 의약품”으로 허가받은 약제5)	개발목표제품의 90%	개발목표제품의 90% (개발목표제품에 별표 1 제3호가목이 적용되어 그 상한금액이 이미 인하되어 있을 경우, 추후 별표 1 제3호가목이 적용될 때 80%로 조정되지 아니하며 이 경우 별표 1 제2호가목(1)의 상한금액은 기 등재된 제품 상한금액의 85%로 한다)

주 1. “개발목표제품”이란, 신청제품의 식약청 허가를 위한 시험에서 비교대상으로 선택된 제품 중 주 약리작용을 나타내는 성분이 같은 제품으로 동일제제 중 최고가 제품을 말한다. 다만, 이 제품과 성분이 같고 제형이 다른 제품이 존재할 경우, 신청제품과 가장 유사한 형태 제형의 제품으로 최초 등재된 제품과 동일제제 중 최고가 제품을 개발목표제품으로 하며, 유사도를 구별하기 곤란할 경우, 등재일이 가장 빠른 제형의 제품과 동일제제 중 최고가 제품을 개발목표제품으로 한다.

주 2, 3. 등재된 동일제제 중 특허권 침해 문제로 시판할 수 없는 제품은 등재되지 아니한 것으로 간주한다.

주 4. 염변경 또는 이성체로 개발되어 자료제출의약품 중 “새로운 용법․용량 의약품”으로 허가받은 약제는 자료제출의약품 중 “새로운 용법․용량 의약품”으로 허가받은 약제로 본다.

주 5. “새로운 용법․용량 의약품”으로 허가를 받았음에도 불구하고 임상적 유용성의 개선이 없는 것으로 판단될 경우, 염변경 또는 이성체로 개발된 약제, 자료제출의약품 중 “새로운 제형(동일투여경로)”으로 허가받은 약제로 간주한다.

주 6. 별표 1 제2호차목 중 “원료를 직접 생산한 경우”에 해당해야하며 (염변경 의약품의 경우 일부 염기만을 부착하는 경우도 포함하되 장관이 정하는 범위 내의 국내 특허를 취득해야 한다) 신청당시 직접 생산하고 있어야 한다.

주 7. 신청제품의 상한가격은 투약비용을 기준으로 산정한다.

[별표 2]

재평가 대상 약제 상한금액 조정기준(제8조제2항제5호 관련)

1. 약가재평가 대상제품

가. 약가재평가 대상제품

(1) 약가재평가(이하 “재평가”라 한다) 대상 약제는 등재기간별로 매년 6월 30일까지 장관이 별도로 공고한다.

(2) (1)에도 불구하고 성분이 동일하면 함량․제형 또는 투여경로가 다르더라도 (1)에서 정한 등재기간과 관계없이 재평가 대상 약제에 포함시키고, 동일 성분 · 제형 · 함량의 약제도 재평가 대상 약제에 포함시킨다.

나. 재평가 제외 제품

(1) 내복제․외용제의 경우 50원(단, 액상제는 15원)이하, 주사제의 경우 500원 이하인 저가의약품

(2) 희귀의약품 및 마약

(3) 퇴장방지의약품

2. 상한금액 인하기준

가. 외국의 약가가 검색된 최고가 제품

(1) 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본(이하 “외국 7개국”이라 한다) 약가의 조정평균가(이하 “외국조정평균가”라 한다)를 산출한 후 상한금액을 외국조정평균가로 인하한다. 다만, 최고가 제품이 복수인 경우 각각의 인하율의 평균으로 인하하되, 최고가 제품의 약가가 외국조정평균가보다 낮은 제품이 있을 경우 이를 반영하여 산정한다.

(2) 외국조정평균가 결정방법

(가) 외국 7개국의 공장도출하가격에 부가가치세와 유통거래폭을 가산한 금액의 평균가로 산정한다.

(나) (가)에 따른 외국 7개국의 공장도출하가격은 해당국가의 약가책자(해당 국가 약가책자의 인터넷 자료를 포함한다)에 기재된 금액에서 당해 국가의 부가가치세와 약국 및 도매마진을 제외한 금액으로 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스위스의 경우는 동 책자금액의 65%, 일본의 경우는 82%로 하고 독일의 경우는 약가에 따라 정해진 마진을 참조하여 산정한다. 다만, 제조업자․위탁제조판매업자․수입자가 당해국가의 관련 규정 등 정부기관이 발행한 객관적인 자료 또는 약가책자를 발간하는 회사가 확인한 자료를 공증 받아 제출할 경우에는 이를 참조하여 산정할 수 있다.

(다) 외국약가는 약가책자에서 성분․제형․함량이 같고 회사명 또는 제품명이 같은 제품중 최대 포장제품중 최고가 제품을 검색하되 회사명 또는 제품명이 같은 제품이 없을 경우는 동일성분․동일제형․동일함량의 최대포장제품 중 최고가제품으로 검색(미국의 경우 Federal Upper Limit price(FUL), Repackagers of products(Repack), Unit Dose 포장제품은 제외)한다.

나. 외국의 약가가 검색되지 않은 최고가 제품

(1) 약제급여목록표에 등재된 제품과 성분․투여경로․제형은 동일하나 함량만이 다른 제품은 해당 성분의 평균 인하율을 적용한다.

(2) 약제급여목록표에 등재된 제품과 성분․투여경로는 동일하나 제형 및 함량이 다른 제품은 성분․투여경로가 동일한 제품(최고가제품)의 평균인하율을 적용한다.

(3) (1) 및 (2)에 해당하지 않는 제품은 동일 투여경로․분류번호내 재평가제품(최고가제품)의 평균인하율을 적용한다.

(4) (1)부터 (3)까지에도 불구하고 약사법령에 따른 「의약품등의 안전성․유효성 심사에 관한 규정」 제2조제1항제1호의 “신약”으로 허가받은 약제 및 동항 제2호의 “자료제출의약품”으로 허가받은 약제 중 일부는 별첨의 기준에 따라 재평가할 수 있다.

다. 최고가이외의 제품은 최고가제품의 인하율을 적용한다.

라. 아미노산 수액제의 재평가 기준

(1) 총농도별로 관리되는 아미노산 수액제는 간질환, 신질환 및 유․소아용 등 특정질환 또는 환자의 치료에 사용하는 특수수액제 및 일반수액제를 구분하여 아미노산 총농도 및 해당 규격별로 색인하되 동일농도중 일부 규격이 미색인된 경우 해당 농도의 평균인하율(일반+특수)을 적용하고 해당 농도가 모두 미색인된 경우는 총농도별 아미노산수액제 전체 평균인하율을 적용한다.

(2) 개별제품별로 관리되는 아미노산 수액제는 각성분의 최고가 제품과 동일한 제품을 색인하되 동일회사 제품명 중 동일제품명에 일련번호만을 다르게 하여 출하된 제품이 일부 미색인된 경우 해당 일련번호 제품군의 평균인하율을 적용하고 일련번호로 출하된 제품이 모두 색인되지 않은 경우와 기타 색인되지 않은 개별제품별 수액제의 경우에는 개별제품별 수액제 전체 평균인하율을 적용한다.

마. 기 타

(1) 내복제․외용제는 50원(단, 액상제는 15원), 주사제는 500원까지만 인하한다.

(2) 환율은 재평가 실시 연도 상반기를 기준으로 최근 3년의 평균 최종고시 매매기준율을 적용한다.

(3) 최대 현행 상한금액의 50%까지만 인하한다.

(4) 동일 제약회사의 동일성분 제품중 함량이 다른 제품간에는 함량배수 이내로 상한금액 편차를 조정한다.

(5) 제약회사가 정제․캅셀제․연질캅셀제 등 동일제형 다수 제품을 생산하는 경우에는 동일한 상한금액으로 조정한다.

(6) 외국 7개국 약가색인 기준책자는 약가색인시 참고하는 책자로서 매년 6월말 기준 최근에 발간된 책자로 하며, 약가책자를 발간하는 회사의 인터넷자료는 당해년도 6월말까지 제출된 자료에 한하여 참조할 수 있다.

[별표 3]

퇴장방지의약품 관리 및 상한금액 조정기준(제8조제2항제7호 관련)

1. 퇴장방지의약품의 지정

가. 장관은 요양급여기준 제8조제2항에 따른 약제급여목록표에 등재된 약제중 다음의 어느 하나에 해당하는 약제의 경우 요양급여기준 제11조의2제1항부터 제6항까지의 규정에 따라 퇴장방지의약품으로 지정할 수 있다.

(1) 대한의사협회, 대한병원협회, 대한약사회 등 의약단체의 추천이 있는 경우

(2) 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회 등 공급자 단체의 추천이 있는 경우(원가보전대상 의약품에 한한다)

(3) 장관이 퇴장방지의약품으로 지정할 필요가 있다고 판단하는 경우

나. 가목의 (1)에 따른 의약단체의 추천을 받아 퇴장방지의약품을 지정받고자 하는 약제 제조업자․위탁제조판매업자․수입자는 별지 제2호서식에 의한 퇴장방지의약품 지정 신청서에 별지 제3호서식에 의한 추천서와 별지 제4호서식부터 별지 제7호서식까지에 의한 관련 증빙자료를 장관 또는 심사평가원장에게 제출하여야 하며, 신청서가 심사평가원장에게 제출된 때에는 장관에게 제출된 것으로 본다. 다만, 약제 제조업자․위탁제조판매업자․수입자는 제4호에 따라 생산 또는 수입 원가(이하 “원가”라 한다)가 보전된 약제에 대하여 요양급여기준 제12조제1항에 따른 상한금액 조정신청을 할 수 없다.

2. 퇴장방지의약품의 지정기준 등

가. 장관은 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 제1호가목에 따라 퇴장방지의약품으로 지정한다. 이 경우 지정된 약제와 동일투여경로․동일성분내 제형이 같은 약제는 본문에 의하여 지정된 것으로 볼 수 있다.

(1) 타약제에 비하여 저가인 약제로 품절이 빈번하게 발생하거나 원가의 상승 등으로 생산 또는 수입이 기피되어 임상진료에 지장을 초래하는 약제

(2) 타약제에 비하여 저가이면서 약제의 특성상 타약제의 대체효과가 있어 비용․효과적인 측면에서 특별히 관리하여야 할 약제

(3) 기타, 퇴장방지의약품 관리 목적에 부합하다고 약제급여평가위원회에서 평가된 약제

나. 장관은 WHO에서 추천하는 필수의약제품록에 등재된 성분의 약제가 추천된 경우 우선 지정대상으로 검토하여야 한다.

3. 퇴장방지의약품의 제외기준 등

가. 장관은 제2호에도 불구하고, 다음의 어느 하나에 해당하는 약제의 경우 퇴장방지의약품으로 지정하지 아니한다.

(1) 제형의 특수성이 인정되는 약제

(2) 퇴장방지의약품으로 지정된 약제와 성분은 동일하나 특정 효능․효과를 가진 약제로 제2호가목에 따른 퇴장방지의약품 지정요건에 적합하지 않은 약제

(3) 고가의 대체의약품이 요양급여기준 제5조제2항 및 제3항에 따른 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」에서 2차로 사용하도록 규정되어 있는 경우 해당 질환에 대하여 1차로 사용되는 약제

나. 퇴장방지의약품으로 지정하여 관리중인 의약품이 다음의 어느 하나에 해당하는 약제의 경우 퇴장방지의약품에서 제외한다.

(1) 동일투여경로․동일성분내 제형 및 함량이 같으면서 급여가 청구된 제품(전년도 연간 청구액이 100만원 미만인 경우 제외)이 6개 이상이고 연간 청구액이 10억원 이상인 약제 및 이와 함량이 다른 약제

(2) 환자의 진료에 필수적이지 않은 것으로 판명된 약제

다. 장관은 나목의 (1)에도 불구하고 공급이 원활치 못하여 환자진료에 지장을 초래할 수 있다고 판단하는 약제의 경우 약제급여평가위원회의 평가를 거쳐 계속 퇴장방지의약품으로 관리할 수 있다.

라. 동일제형의 판단은 별표 1 약제 상한금액의 산정 및 조정기준 제1호나목의 규정에 의한다.

4. 원가의 보전

장관은 부표 ‘원가 보전기준’에 의하여 퇴장방지의약품의 원가를 보전한다. 다만, 장관이 환자의 진료상 부득이하다고 판단하는 경우 필요한 기간동안 별도로 산정할 수 있다.

5. 퇴장방지의약품의 관리

가. 장관은 퇴장방지의약품으로 지정된 약제에 대하여 제3호나목의 (1)에 따라 퇴장방지의약품에서 제외할 수 있는지 여부를 매년 상반기 중 전년도 심사결정액이 확정된 후 확인하여야 한다.

나. 장관은 퇴장방지의약품에 대하여는 요양급여기준 제13조제4항제11호 및 제12호에 따른 조정대상에서 제외할 수 있다. 이 경우 퇴장방지의약품이 이 기준 제8조제2항제9호 및 제10호에 따른 상한금액의 인하조정대상이 된 경우 인하조정대상으로 판명된 날부터 3년간 생산원가 보전을 하지 아니한다.  다만 퇴장방지의약품을 도매업소에서 요양기관에 공급한 경우 그러하지 아니하다.

6. 원가보전을 위한 상한금액 조정시기

매년 1 내지 2회(4월, 10월) 실시함을 원칙으로 한다. 다만, 환자의 치료에 긴급을 요하는 의약품의 경우에는 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 수시로 조정할 수 있다.

[부표]

원가 보전기준

1. 신청제품의 원가분석가격, 약제 제조업자․위탁제조판매업자․수입자 요구가격중 최저가격을 인상되는 상한금액으로 적용하되, 같은 회사의 동일성분제품중 함량 차이간 보험약가의 역전이 없도록 조정함을 원칙으로 한다.

2. 동일제제의 제품이 2개 이상인 경우에는 평균인상율을 산정하여 제품별로 검토된 인상율이 평균인상율 이상인 경우에는 평균인상율을 적용하고, 평균인상율 미만인 경우에는 제품별 인상율을 적용하되 종전 최고가 제품의 인상금액을 초과할 수 없다. 다만, 제품별 인상율이 (-)인 제품은 평균인상율 산정시 포함시키지 아니하며, 상한금액 인상대상에서도 제외한다.

3. 환율은 약제급여평가위원회의 평가 개시월 이전 6개월간의 평균 최종 고시 매매기준율을 적용한다. 다만, 환율의 변동폭이 큰 경우에는 따로 책정할 수 있다.

4. 원가는 별첨1, 별첨2의 기준에 따라 산정한다.

[별첨1]

국내제조 제품 원가산정방식 및 적용기준

구 분	검 토 기 준	비 고
원료비	ㅇ원료수입면장 및 원료구입 세금계산서 등을 확인하여 최소단위로 산정 단, 계산시 실제 발생된 loss(손실)율을 감안하되, 손실율이 제형별 손실율 한도를 초과하는 경우에는 한도를 적용하여 산정	ㅇ외국에서 원료를 수입하는 경우에는 원료비의 원가구조 특성상 확인이 곤란하므로 회사에서 제출한 자료를 참고로 하여 산정할 수 있음. ㅇ투입형태별(제형별)loss율 한도: 경구용 3%, 주사제 5%, 외용 5%
재료비	ㅇ재료비 구입내역(세금계산서 및 거래명세서 등)을 확인하여 최소단위로 산정 단, 계산시 실제 발생된 loss(손실)율을 감안하되, 손실율이 제형별 손실율 한도를 초과하는 경우에는 한도를 적용하여 산정
노무비	ㅇ〔(연간 신청제품 총생산 노무시간 ÷ 연간 총생산 노무시간) × 제조원가명세서상의 노무비〕÷ 연간 총 생산량	ㅇ노무시간 산정시 직접노무시간만 포함. 단, 법정근로시간을 초과한 경우에는 8시간 적용 ㅇ직전연도 생산실적이 없을 경우 생산연도 기준으로 하며, 총생산 노무시간자료가 없을 경우 1Batch당 노무공수 사용 가능
외주 가공비	ㅇ외주가공 내역(외주가공계약서, 세금계산서 및 거래명세서 등)을 확인하여 최소단위로 산정 단, 계산시 실제 발생된 loss(손실)율을 감안하되, 손실율이 제형별 손실율 한도를 초과하는 경우에는 한도를 적용하여 산정	ㅇ직전연도 외주가공실적이 없을 경우 생산연도 기준으로 외주가공비 집계
제조 경비	ㅇ〔(연간 신청제품 총생산 노무시간÷연간 총생산 노무시간)×제조원가명세서상의 경비]÷연간 총 생산량 - 제조경비 항목 중 ‘경상연구개발비 및 무형자산상각비’ 제외하고 산정	ㅇ노무시간 산정시 직접노무시간만 포함 ㅇ외주가공이 있을 경우, 외주가공비를 차감한 금액을 기준으로 산정
제조 원가계	ㅇ원료비 + 재료비 + 노무비 + (외주가공비) + 경비의 합계액
판매비 및 일반 관리비	ㅇ제품매출관련 판매비 및 일반관리비 × (신청제품 제조원가계 ÷ 총 제조원가) - 판매비 및 일반관리비 항목 중 ‘광고비, 연구개발비 및 무형자산상각비’ 제외하고 산정 - 판매비 및 일반관리비 항목중 ‘접대비’는 세무조정계산서상 접대비 한도금액만 인정 - 제외대상 항목중 당 제품과 관련이 있다고 입증될 경우 포함 가능	ㅇ한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 판매비 및 일반관리비’ 비율 이내에서 인정(‘광고비, 연구개발비 및 무형자산상각비’ 비율 제외) ㅇ제품매출관련 판매비 및 일반관리비=손익계산서상 판매비 및 일반관리비×(제품매출원가÷손익계산서상 총매출원가) ㅇ총제조원가=(당기총제조원가+제품매출원가)÷2 ㅇ중소기업 중 직전연도 경상손실 발생 업체의 경우 한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 판매비 및 일반관리비’ 비율 금액과 회사제시 금액 중 큰 금액 사용
영업외 손익	ㅇ제품매출관련 영업외 손익×(신청제품 제조원가 계 ÷ 총 제조원가) - 손익계산서상의 영업외 손익 = 영업외 비용 - 영업외 수익 - 영업외손익 산정시 투자활동관련 항목은 제외 ※투자활동관련 영업외 손익 대상 예시 1) 지분법평가손실(이익) 2) 투자자산처분손실(이익) 3) 유가증권평가손실(이익) 및 처분손실(이익) 4) 매도가능증권처분손실(이익) 5) 투자자산감액손실(환입액) 6) 매도가능증권감액손실(환입액) 7) 지분법적용주식감액손실(환입액)	ㅇ한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 영업외 손익’ 비율이내에서 인정 ㅇ제품매출관련 영업외손익= 손익계산서상 영업외손익×(제품매출원가÷손익계산서상 총매출원가) ㅇ총제조원가=(당기총제조원가+제품매출원가)÷2 ㅇ중소기업 중 직전연도 경상손실 발생 업체의 경우 한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 영업외 비용’ 비율 금액과 회사제시 금액 중 큰 금액 사용
총원가계	ㅇ제조원가계 + 판매비및일반관리비 + 영업외손익의 합계액
적정 이윤	ㅇ(제품매출관련 자기자본금액 × 산업평균 자기자본경상이익율) × (신청제품 제조원가계 ÷ 총 제조원가)	ㅇ한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 자기자본경상이익율’ 비율임 ㅇ제품매출관련 자기자본금액 = 자기자본금액×(제품매출원가÷손익계산서상 총매출원가) ㅇ총제조원가=(당기총제조원가+제품매출원가)÷2
부가 가치세	ㅇ적정이윤까지 합산한 금액의 10%
유통 거래폭	ㅇ저가(5.15%가산): 내복제, 외용제의 상한금액이 525원 미만인 제품, 주사제의 상한금액이 5,257원 미만인 제품 ㅇ고가(3.43%가산): 내복제, 외용제의 상한금액이 525원 이상인 제품, 주사제의 상한금액이 5,257원 이상인 제품
인상 검토 고시가	ㅇ상기 항목을 합산한 금액	ㅇ인상검토 상한금액은 각 항목별로 약제의 제조업자․수입자의 조정신청금액과 검토기준에 의해 산출된 가격 중 낮은 가격 적용

[별첨2]

상품(수입 의약품) 원가산정방식 및 적용기준

구 분	검 토 기 준	비 고
상품 매입액	ㅇ상품수입면장 및 상품구입 세금계산서 등을 확인하여 최소단위로 산정 단, 한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 경상개발비’ 비율해당액을 차감함	ㅇ외국에서 원료를 수입하는 경우에는 원료비의 원가구조 특성상 확인이 곤란하므로 회사에서 제출한 자료를 참고로 하여 산정할 수 있음
매입(수입)경비	ㅇ경비지출내역(세금계산서 및 거래명세서 등)을 확인하여 최소단위로 산정. 단 한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 경상개발비’ 비율해당액을 차감함.
매입 원가계	ㅇ상품매입액+매입(수입)경비
판매비 및 일반 관리비	ㅇ상품매출관련 판매비 및 일반관리비× (신청제품 매입원가계÷총 상품원가) - 판매비 및 일반관리비 항목 중 ‘광고비, 연구개발비 및 무형자산상각비’ 제외하고 산정. - 판매비 및 일반관리비 항목중 ‘접대비’는 세무조정계산서상 접대비 한도금액만 인정 - 제외대상 항목중 당 제품과 관련이 있다고 입증될 경우 포함 가능	ㅇ한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 판매비 및 일반관리비’ 비율 이내에서 인정 (‘광고비, 연구개발비 및 무형자산상각비’ 비율 제외) ㅇ상품매출관련 판매비 및 일반관리비 = 손익계산서상 판매비 및 일반관리비×(상품매출원가÷손익계산서상 총매출원가) ㅇ총상품원가 = (당기상품매입원가 +상품매출원가)÷2 ㅇ중소기업 중 직전연도 경상손실 발생 업체의 경우 한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 판매비 및 일반관리비’ 비율 금액과 회사제시 금액 중 큰 금액 사용
영업외 손익	ㅇ상품매출관련 영업외 손익 × (신청제품 매입원가 계 ÷ 총 상품원가) ․손익계산서상의 영업외 손익 = 영업외 비용 - 영업외 수익 ․영업외손익 산정시 투자활동 관련 항목은 제외 ※투자활동관련 영업외 손익 대상 예시 1) 지분법평가손실(이익) 2) 투자자산처분손실(이익) 3) 유가증권평가손실(이익) 및 처분손실(이익) 4) 매도가능증권처분손실(이익) 5) 투자자산감액손실(환입액) 6) 매도가능증권감액손실(환입액) 7) 지분법적용주식감액손실(환입액)	ㅇ한국은행에서 발행되는 통계자 중 ‘의약품 제조업 평균 영업외 비용’ 비율이내에서 인정 ㅇ상품매출관련 영업외손익 = 손익계산서상 영업외손익×(상품매출원가÷손익계산서상 총매출원가) ㅇ총 상품원가 = (당기상품매입원가 + 상품매출원가) ÷ 2 ㅇ중소기업 중 직전연도 경상손실 발생 업체의 경우 한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 영업외 비용’ 비율 금액과 회사제시 금액 중 큰 금액 사용
총원가계	ㅇ매입원가계 + 판매비및일반관리비 + 영업외비용의 합계액
적정 이윤	ㅇ(상품매출관련 자기자본금액×산업평균 자기자본경상이익율)×(신청제품의 매입원가 계 ÷ 총 상품원가)	ㅇ한국은행에서 발행되는 통계자 중 ‘의약품 제조업 평균 자기자본경상이익율’ 비율임 ㅇ상품매출관련 자기자본금액=자기자본금액×(상품매출원가÷손익계산서상 총 매출원가) ㅇ총 상품원가 = (당기상품매입원가 + 상품매출원가) ÷ 2
부가 가치세	ㅇ적정이윤까지 합산한 금액의 10%
유통 거래폭	ㅇ저가(5.15%가산): 내복제, 외용제의 상한금액이 525원 미만인 제품, 주사제의 상한금액이 5,257원 미만인 제품 ㅇ고가(3.43%가산): 내복제, 외용제의 상한금액이 525원 이상인 제품, 주사제의 상한금액이 5,257원 이상인 제품
인상 검토 고시가	ㅇ상기 항목을 합산한 금액	ㅇ인상검토고시가는 각 항목별로 약제의 제조업자․수입자의 조정신청금액과 검토기준에 의해 산출된 가격 중 낮은 가격 적용

[별표 4]

약제 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정기준(제8조제2항제9호 관련)

1. 정의

가. “약제 실거래가 조사”라 함은 장관이 「요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령」 제1편 제6조제1항에 따라 요양기관이 제출한 요양급여비용명세서를 근거로 하여 요양급여기준 제11조의2에 따라 결정한 약제의 상한금액을 조정하기 위하여 실시하는 조사를 말한다.

나. ”가중평균가격”라 함은 약제 실거래가 조사를 한 결과를 기준으로 요양기관이 청구한 약제총액의 합을 총 청구량으로 나눈 가격을 말한다.

다. “기준상한금액”이라 함은 약제 실거래가 조사 대상기간의 종료일 당시의 약제 상한금액을 말한다.

2. 약제 실거래가 조사 대상

가. 약제 실거래가 조사는 「국민건강보험법」 제40조제1항에 따른 요양기관을 대상으로 한다.

나. 가목에도 불구하고 제4호에 따른 조사기준일 당시에 폐업된 요양기관은 조사대상에서 제외할 수 있다.

3. 약제 실거래가 조사 자료의 보완

가. 장관은 제1호가목에 따른 약제 실거래가 조사를 하는 과정에서 요양기관의 약제에 대한 구입금액 확인이 필요한 경우에는 해당 요양기관에게 약제 구입내역을 증명할 수 있는 거래명세서 등 관련 자료의 제출을 요구하거나 소속 공무원으로 하여금 사실확인을 위한 현지확인점검을 실시하게 할 수 있다.

나. 가목에 따른 약제의 구입금액의 확인과 관련한 그 밖의 방법 및 절차 등은 「약제 및 치료재료의 구입금액에 대한 산정기준」 중 구입약가의 확인에 관한 규정을 준용한다.

4. 조사대상기간 등

가. 약제 실거래가 조사는 매년 실시하며, 그 조사기준일은 9월 30일로 한다. 이 경우 약제 실거래가 조사의 최초 기준일은 2011년 9월 30일로 한다.

나. 조사대상기간은 매년 조사기준일 이전부터 1년간으로 하되, 장관이 필요하다고 인정하는 경우 변경할 수 있다.

5. 상한금액 조정 제외제품

가. 내복제·외용제의 경우 50원(단, 액상제는 15원) 이하, 주사제의 경우 500원 이하인 저가의약품

나. 퇴장방지의약품

다. 마약 및 희귀의약품

라. 조사 대상기간 중 신규 등재된 의약품. 다만, 양도․양수된 의약품의 경우에는 제외한다.

마. 조사 대상기간 중 상한금액이 인상된 의약품

6. 상한금액의 조정기준

가. 가중평균가격이 기준상한금액보다 낮은 경우에는 해당 약제의 상한금액을 기준상한금액에서 가중평균가격을 뺀 금액의 80%에 해당하는 금액만큼 인하한다.

나.  가목에도 불구하고 의약품 연구개발에 대한 투자 수준이 높은 제약사의 의약품에 대하여는 다음과 같이 상한금액 인하율을 감면한다. 다만, 전년도 의약품 연구개발투자액(이하 “투자액”이라 한다)이 50억 이상인 제약사의 의약품만 해당한다

(1) 투자액이 500억 이상이고 의약품 연구개발투자비율(이하 “투자비율”이라 한다)이 의약품 총 매출액(이하 “매출액”이라 한다)의 10% 이상인 제약사의 의약품에 대하여는 상한금액 인하율의 60%를 감면한다. 다만, 전년대비 투자액이 100억 이상 증가하였거나, 투자비율이 20% 이상 증가한 제약사의 의약품에 대하여는 감면율의 20/100을 가중하여 감면한다.

(2) 투자액이 350억 이상이거나 투자비율이 매출액의 13% 이상인 제약사의 의약품에 대하여는 상한금액 인하율의 50%를 감면한다.

(3) 투자액이 200억 이상이거나 투자비율이 매출액의 10% 이상인 제약사의 의약품에 대하여는 상한금액 인하율의 40%를 감면한다.

(4) 투자액이 100억 이상이거나 투자비율이 매출액의 8% 이상인 제약사의 제품에 대하여는 상한금액 인하율의 30%를 감면한다.

(5) 연구개발비의 범위에 대하여는 「주식회사의 외부감사에 관한 법률」 제13조에 따른 「기업회계기준서」 제3호 무형자산에서 정한 연구비와 경상개발비를 준용한다.

(6) 기타 상한금액 인하율 감면에 필요한 세부사항은 장관이 정한다.

다. 가목 및 나목에도 불구하고, 그 인하율은 기준상한금액의 10% 이내로 하고, 해당 약제의 상한금액이 기준상한금액보다 낮아진 경우에는 기준상한금액에서 상한금액을 뺀 금액은 인하하는 금액에서 제외한다.

라. 내복제·외용제는 50원(다만, 액상제는 15원), 주사제는 500원까지만 인하한다.

마. 동일 제약회사의 투여경로가 같은 동일성분․제형의 제품 중 함량이 같은 제품은 동일한 상한금액으로 조정하며, 함량이 다른 제품은 함량배수 이내로 상한금액 편차를 조정한다.

바. 상한금액 조정가격의 원 단위 미만에 대해서는 절사한다.

사. 그 밖에 상한금액의 조정에 필요한 세부사항은 장관이 별도로 정할 수 있다.

[별표 5]

유통질서 문란 약제의 상한금액 조정기준(제8조제2항제10호 관련)

1. 정의

가. “유통질서 문란 행위”라 함은 의약품 채택·처방유도 등 판매촉진을 목적으로 의약품 제조(수입)업자·위탁제조판매업자가 직접 또는 도매업소를 통해 약사․한약사(해당 약국 종사자를 포함한다)·의료인·의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다) 또는 의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익(이하 “경제적 이익등”이라 한다)을 제공하는 행위를 말한다. 다만, 「약사법」 제47조제2항 단서 규정에 해당되는 경제적 이익등인 경우에는 제외한다.

나. “부당금액”이라 함은 조사대상 요양기관에서 해당 의약품의 유통질서 문란 행위에 제공된 경제적 이익등(물품 등은 금액으로 환산)의 총액을 말한다.

다. “결정금액”이라 함은 조사대상 요양기관에서 부당금액과 관련된 해당 의약품의 처방(판매)총액을 말한다.

2. 조정 제외 제품

가. 내복제·외용제의 경우 50원(단, 액상제는 15원) 이하, 주사제의 경우 500원 이하인 저가의약품

나. 퇴장방지의약품

다. 대체제가 없는 희귀의약품

3. 약제의 상한금액 조정기준

가. 유통질서 문란 약제의 상한금액 인하율은 요양기관의 결정금액 총액 대비 부당금액 총액 비율로 조정하되, 그 인하율은 상한금액의 20% 이내로 한다. 다만, 이 경우 조사대상 요양기관 중 부당금액이 적발되지 않은 요양기관의 관련 의약품 처방(판매)총액을 결정금액에 포함하여 상한금액 인하율을 산정할 수 있다.

나. 유통질서 문란으로 상한금액을 인하한 날(이하 “인하 시행일”이라 한다) 이후 유통질서 문란 행위가 다시 발생한 때에는 가목의 규정에 따라 상한금액을 조정하고, 특히 발생시기가 인하 시행일 이후 2년 이내인 경우 가목의 규정에 따른 인하율의 100/100을 가중하여 인하할 수 있다.

다. 인하 시행일 이전에 발생한 유통질서 문란 행위가 인하 시행일 이후에 추가로 적발된 경우 그 행위로 인한 상한금액 인하율과 종전 인하율을 가중평균하여 산출된 인하율에서 종전 인하율을 뺀 차율만큼 인하하되, 종전 인하율을 합친 전체 인하율은 가목과 나목에 규정한 상한금액 인하율 상한을 초과하지 아니한다.

라. 내복제·외용제는 50원(단, 액상제는 15원), 주사제는 500원까지만 인하한다.

마. 상한금액 조정가격의 원 단위 미만에 대해서는 절사한다.

[별지 제1호서식]

(앞면)

결정 약제의 조정신청서
신청인	기관 또는 단체명								기관기호 또는 업허가번호
	소 재 지								전 화 번 호
	성 명				주민등록번호
제 품 명						제품 코드						분류 번호
제조(수입)제품허가(신고)			번호 : 년 월 일
포장단위 및 규격			포장단위 : 최소단위 :
주재질 및 함량
조정신청 구분 (해당항목□에 ∨표기)			□ 비급여대상으로 조정 □ 약제상한금액의 조정
조정신청사유 (구체적으로 기재)
상한금액의 조정신청 내용			현 행 상한금액				조 정 신청금액							인상․인하율 (%)
「약제의 결정 및 조정 기준」 제4조제2항에 따라 위 약제에 대한 결정사항을 조정하고자 관련자료를 구비하여 조정 신청합니다. 년 월 일 신 청 인 : (서명 또는 인) 담 당 자 : 전화번호 : 보건복지부장관 귀하
구비서류		1. 조정 신청사유 2. 요양급여 조정신청 내역에 관한 자료 3. 상한금액의 조정산출근거 및 내역에 관한 자료 4. 기타 관련 입증자료
주 : 1. 기관 또는 단체명란에는 요양기관․관련학회․관련단체명 또는 제조(수입)업자․위탁제조판매업자 상호명을 기재하시기 바랍니다. 2. 성명란에는 가입자 등의 경우 가입자성명, 기관 또는 단체인 경우 대표자성명을 기재하시기 바랍니다.

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

(뒷면)

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

신 청 인				처 리 기 관
				보 건 복 지 부
	결정 약제의 조정신청서 작성․제출				접 수 (보건복지부 또는 건강보험심사평가원)
							송 부 (보건복지부장관 접수시)
	건강보험심사평가원의 평가결과에 대해 의견이 있는 경우 의견제출 (통보받은 후 30일 이내)		①평가	결과 통보	건강보험심사평가원 검토 및 약제급여평가위원회 평가 (접수후 150일 이내) 또는 의견제출건 재평가
			②의견제출
							③평가결과 통 보
					국민건강보험공단과 약제 제조업자․위탁제조판매업자․수입자와의 협상 (협상 명을 받은 후 60일 이내)					③ 평가결과보고
								④협상결과 보 고
	보건복지부장관 결정․고시 (접수후 270일 이내)				건강보험정책심의위원회 심의 [필요시 약제급여조정위원회 조정 선행] (평가 및 협상결과 보고 받은 후, 협상이 이루어진 경우 30일․ 협상이 결렬된 경우 60일 이내)

〔별지 제2호 서식〕

(앞면)

퇴장방지의약품 지정신청서
신청인	제조업자․위탁제조판매업자 및 수입자								업허가번호
	소 재 지								전 화 번 호
	성 명				주민등록번호
제 품 명						제품 코드						분류 번호
제조(수입)제품허가(신고)			번호 : 년 월 일
포장단위 및 규격			포장단위 : 최소단위 :
주재질 및 함량
지정신청사유 (구체적으로 기재)
상한금액의 조정신청 내용			현 행 상한금액				조 정 신청금액							인상․인하율 (%)
「약제의 결정 및 조정 기준」 [별표3] 제1호나목에 따라 위 약제에 대하여 퇴장방지의약품으로 지정받고자 관련 자료를 구비하여 신청합니다. 년 월 일 신 청 인 : (서명 또는 인) 담 당 자 : 전화번호 : 보건복지부장관 귀하
구비서류		1. [별지 제3호 서식]에 의한 퇴장방지의약품 추천서 2. [별지 제4호 서식]에 의한 제품별 상세내역서 또는 [별지 제5호 서식]에 의한 상품(수입의약품)별 상세내역서 3. [별지 제6호 서식]에 의한 원가계산서 4. [별지 제7호 서식]에 의한 해당년도 노무시간 및 인원현황
주 : 1. 제조업자․위탁제조판매업자 및 수입자란에는 상호명을 기재하시기 바랍니다. 2. 성명란에는 대표자 성명을 기재하시기 바랍니다.

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

(뒷면)

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

신 청 인			처 리 기 관
			보 건 복 지 부
	퇴장방지의약품 지정 신청서 작성․제출			접수 (보건복지부 또는 건강보험심사평가원)
				약제급여평가위원회 평가 및 보건복지부장관 보고
	보건복지부장관 지정			건강보험정책심의위원회 심의

[별지 제3호서식]

퇴장방지의약품 추천서
제품명	코드	구분	분류 번호	규격 단위	포장 단위	주성분명
		제조, 수입
		제조, 수입
		제조, 수입
추천사유 : 년 월 일 추 천 자 : (서명 또는 인) 담 당 자 : 전화번호 :

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

[별지 제4호서식]

(제1쪽)

제품별 상세내역서
1. 업소에 관한 정보
업소명	중소기업 해당여부	업소 재무에 관한 사항 (단위: 백만원)
자산총계	자기자본	매출액	경상이익 (손실)	당기순이익 (손실)
	유, 무
※ 제출자료 - 법인세 세무조정계산서 중 「법인세법시행규칙」 별지 51호 서식 “중소기업기준검토표” 사본 제출
2. 제품 제조 관련 정보
제품명	약가 코드	외주 가공 여부	외주 가공 업체명	생산유무	기초제품 재고 수량	당기 제조 수량	당기 출고량	기말제품 재고 수량
연간 생산량	최종 생산시기
		유, 무
※ 제출자료 - 최근 사업연도말 제품 재고자산 수불부(월별 생산 출고 실적 표기)
3. 연간 제조 배치(Batch) 내역
Batch 번호	생산연월	제조 투입량	실생산량	Batch 당 손실율(%)	Batch당 노무시간	투입인원
신청 제품 연간 합계	총 제조 투입량	총 생산량	연평균 손실율	총 생산 노무시간	연간 총 투입인원
※ 작성방법 - 최근 사업연도의 생산 Batch 자료를 기재하되, 제조 실적이 없을 경우, 최종 생산 연도의 자료 기재 ※ Batch당 손실율(%) = (각 Batch당 제조투입량 - 각 Batch당 생산량)÷각 Batch당 제조투입량 ※ 연평균 손실율(%) = (연간 총 제조투입량 - 연간 총 생산량)÷연간 총 제조투입량 ※ 추가 제출자료: 보건복지부에서 선택하는 일자의 Batch 생산 자료(제조공정지시서, 작업일지)
4. 원료비
원료명	기초 재고	당기 구매	평균단가
수량	금액	수량	금액
※ 평균단가 = (기초 재고금액+당기 구매 금액) ÷ (기초 재고수량+당기 구매 수량)
4-1. 원료구매 내역서
구매 일자	수량	금액	단가
※ 작성방법 - 최근 사업연도의 생산 Batch 자료를 기재하되, 구매 실적이 없을 경우, 최종 구매 연도의 자료 기재 ※ 제출자료 : 최종 구매시 거래명세서, 세금계산서 ※ 추가 제출자료 : 보건복지부에서 선택하는 일자의 거래명세서, 세금계산서

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

(제2쪽)

5. 재료비
재료명	기초 재고	당기 구매	평균단가
수량	금액	수량	금액
※ 평균단가 = (기초 재고금액+당기 구매금액) ÷ (기초 재고수량+당기 구매 수량)
5-1. 재료구매 내역서
구매 일자	수량	금액	단가
※ 작성방법 - 최근 사업연도의 생산 Batch 자료를 기재하되, 구매 실적이 없을 경우, 최종 구매 연도의 자료 기재 ※ 제출자료 : 최종 구매시 거래명세서, 세금계산서 ※ 추가 제출자료 : 보건복지부에서 선택하는 일자의 거래명세서, 세금계산서
6. 노무비
연간 신청제품 총 생산 노무시간	최종 생산연도	최근 사업연도	노무비 해당액
연간 총생산 노무시간	제조원가 명세서의 노무비	단위 노무공수당 노무비	연간 총생산 노무시간	제조원가 명세서의 노무비	단위 노무공수당 노무비
※ 작성방법 - 최근 생산연도의 노무시간당 노무비와 최근사업연도 노무시간당 노무비를 산출 ※ 노무비 해당액= 연간 신청제품 생산 노무시간 × max[최종 생산연도 단위 노무시간당 노무비, 최근사업연도 단위노무시간당 노무비] ※ 제출자료: 최종 생산연도 임금지급내역(생산직 총인원, 생산직 총급여) 및 최근 사업연도 임금지급내역(생산직 총인원, 생산직 총급여)
7. 외주가공 내역(외주가공이 있을 경우)
일자	외주가공 업체명	외주가공비	외주가공수량	단위당 외주가공비
연간 합계	총 외주가공비	총 외주가공 수량	평균 당위당 외주가공비
※ 제출자료 : 최종 외주가공시 거래명세서, 외주가공 계약서, 세금계산서 ※ 추가 제출자료 : 건강보험심사평가원에서 선택하는 일자의 거래명세서, 세금계산서
8. 제조경비
연간 신청제품 총 생산 노무시간	연간 총생산 노무시간	제조원가명세서상 제조경비	연구개발비	무형자산상각비	외주가공비
총액	당해제품 관련금액	총액	당해 제품 관련 금액
※ 제출자료 : 각 제조경비별 산출내역, 기타 관련 증빙자료, 당해 제품생산과 관련된 연구개발비 및 무형자산상각비 내역

(제3쪽)

9. 판매 및 일반관리비
손익계산서의 총매출 원가	손익계산서의 판매 및 일반관리비	손익계산서의 당기 총 제품 제조원가		손익계산서의 제품매출원가		광고선전비			연구개발비			무형자산 상각비				접대비
						총액	당해 제품 관련 금액		총액		당해 제품 관련 금액	총액		당해 제품 관련 금액		총액	법인세법상 한도액
※ 제출자료 : 당해 제품과 관련된 광고선전비, 연구개발비 및 무형자산상각비 내역
10. 영업외 손익
손익계산서의 총매출 원가			손익계산서의 영업외 수익					손익계산서의 영업외 비용					투자활동 관련 영업외 손익
10-1. 투자활동 관련 영업외 손익 명세
구분					영업외 비용(A)					영업외 수익(B)					영업외손익(B-A)
1) 지분법평가손실(이익)
2) 투자자산처분손실(이익)
3) 유가증권평가손실(이익) 및 처분손실(이익)
4) 매도가능증권처분손실(이익)
5) 투자자산감액손실(환입액)
6) 매도가능증권감액손실(환입액)
7) 지분법적용주식감액손실(환입액)
8) 기타
합 계
※ 영업외 손익= 영업외수익 - 영업외비용 □ 공통 제출자료 ○ 조직기구표 ○ 해당연도 결산서 (손익계산서, 대차대조표, 제조원가명세서) ○ 해당연도 법인세 세무조정계산서 ○ 인력현황(관리부문, 생산부문) ○ 의약품 등 제조제품 허가증 ○ 표준제조시간기록서 ○ 제품별 제조지시 및 기록서 ○ 포장기록서 ○ 연간 판매실적

[별지 제5호서식]

(제1쪽)

상품(수입의약품)별 상세내역서
1. 업소에 관한 정보
업소명	중소기업 해당 유무	업소 재무에 관한 사항 (단위 : 백만원)
자산총계	자기자본 총계	매출액	경상이익 (손실)	당기순이익 (손실)
	유, 무
※ 제출자료 - 법인세 세무조정계산서 「법인세법시행규칙」 별지 51호 서식 “중소기업기준검토표” 사본 제출
2. 상품 구매 관련 정보
제품명	약가 코드	외주 가공 여부	외주 가공 업체명	생산유무	기초 제품재고수량	당기 구매 수량	당기 출고량	기말상품 재고 수량
연간 생산량	최종생산 시기
		유, 무
※ 제출자료 - 최근 사업연도말 상품 재고자산 수불부(월별 입고 및 출고 실적 표기)
3. 상품 구매 단가
원료명	기초 재고	당기 구매	평균단가
수량	금액	수량	금액
※ 평균단가 = (기초 재고금액 + 당기 구매금액) ÷ (기초 재고수량 + 당기 구매수량)
3-1. 상품구매 내역서
구매 일자	수량	금액	단가
※ 작성방법 - 최근 사업연도의 구매자료를 기재하되, 구매 실적이 없을 경우 최종 구매 연도의 자료 기재 ※ 제출자료 : 최종 구매시 거래명세서, 세금계산서 ※ 추가 제출자료 : 보건복지부에서 선택하는 일자의 거래명세서, 세금계산서

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

(제2쪽)

4. 판매 및 일반관리비
손익계산서의 총매출 원가	손익계산서의 판매 및 일반관리비	손익계산서의 총 당기 상품매입 원가	손익계산서의 상품 매출원가		광고선전비			연구개발비				무형자산상각비				접대비
					총액	당해 제품 관련 금액		총액		당해 제품 관련 금액		총액	당해 제품 관련 금액			총액	법인세법상 한도액
※ 제출자료 : 당해 상품과 관련된 광고선전비, 연구개발비 및 무형자산상각비 내역
5. 영업외 손익
손익계산서의 총매출 원가				손익계산서의 영업외 수익					손익계산서의 영업외 비용					투자활동 관련 영업외 손익
5-1. 투자활동 관련 영업외 손익 명세
구분							영업외 비용(A)				영업외 수익(B)				영업외손익(B-A)
1) 지분법평가손실(이익)
2) 투자자산처분손실(이익)
3) 유가증권평가손실(이익) 및 처분손실(이익)
4) 매도가능증권처분손실(이익)
5) 투자자산감액손실(환입액)
6) 매도가능증권감액손실(환입액)
7) 지분법적용주식감액손실(환입액)
8) 기타
합 계
※ 영업외 손익= 영업외 수익 - 영업외 비용 □ 공통 제출자료 ○ 조직기구표 ○ 해당연도 결산서 (손익계산서, 대차대조표, 제조원가명세서) ○ 해당연도 법인세 세무조정계산서 ○ 인력현황(관리부문, 생산부문) ○ 의약품 등 제조제품 허가증 ○ 표준제조시간기록서 ○ 제품별 제조지시 및 기록서 ○ 포장기록서 ○ 연간 판매실적

[별지 제6호서식]

원 가 계 산 서

제품명 :                                  업소명 :

제품코드 :                                규격단위 :

1Batch당 기준생산량 :                     1Batch당 실질생산량 :

구 분			규격단위당 금액	비고
총원가	제조원가	원료비
		재료비
		노무비
		외주가공비
		경비
		소 계
	판매 및 일반관리비
	영업외 손익
	소 계
적 정 이 윤
계
부가가치세(10%)
유통거래폭
조정신청금액
현행 보험상한금액

확인자               (서명 또는 인)

작성자               (서명 또는 인)

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

[별지 제7호서식]

(           )년도 노무시간 및 인원현황

구 분		원 료	고형제	주사제	시럽제	포장작업	합 계
노무 시간	월평균
	연 간
노무 인원	월평균
	연 간

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))