< 신 설 >

[113] 항전간제

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사 유
Fosphenytoin 주사제 (품명:쎄레빅스주사)	강직간대발작(대발작)성 간질 중첩증에 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	신규등재 예정인 약제로 phenytoin의 수용성 prodrug으로 생체 내에서 phenytoin으로 전환되어 항경련효과를 보이나 phenytoin에 비해 고가인 점 등을 감안하여 식약청 허가 적응증 3가지 중 동 약제의 장점(빠른 주입속도, 근육주사 가능 등)이 필요한 환자군인 간질중첩증에만 급여함.

※ 관련근거

ㆍGoldman: CECIL Medicine, 23rd Edition, 2007. Chapter 426 Seizures and Epilepsy

ㆍHarrison's Principles of internal medicine, 17th Edition, Chapter 363 Seizures and Epilepsy

ㆍBradley: Neurology in Clinical Practice, 5th Edition, 2008. CHAPTER 71 Epilepsies

ㆍMarx: Rosen's Emergency Medicine, 7th Edition, 2009. Chapter 173 Neurologic disorders, Chapter 100 Seizures

ㆍJohnson: Current Therapy in Neurologic Disease, 7th Edition, 2008. Section 2 Seizure > Status Epilepticus

ㆍPharmacotherapy, 7th Edition, 2008. McGrawHill, p958-9 Chapter 59 Status Epilepticus

ㆍ대한간질학회, 간질의 약물치료지침, 1st, 2001

ㆍEFNS guideline on the management of status epilepticus, European Journal of Neurology, 2006;13:445-450

ㆍEDWARD M. MANNO, New Management Strategies in the Treatment of Status Epilepticus. Mayo Clin Proc. 2003;78:508-518 508

[219] 기타의 순환계용약

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사 유
Pentoxifylline 경구제 (품명:트렌탈정400 등)	1. 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 투여 시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상: 분별함수※ 점수가 32점 이상인 중증 알코올성 간염환자 나. 투여용량 및 기간 : 1회 400mg을 1일 3회, 최대 4주 이내 ※ 분별함수(Maddrey‘s discriminant function) = 4.6 x [prothrombin time of patient – prothrombin time of control(seconds)] + serum bilirubin(mg/dL)	동 약제는 Pentoxifylline은 phosphodiesterase 4 selective inhibitor로 교과서 및 관련 임상문헌 등 참조 시 알코올성 간염병인에 관여하는 TNF(Tumor Necrosis Factor)-alfa를 억제하여 신기능 악화를 막고 알코올성 간염환자의 사망률을 감소시키는 등의 유용성이 확인되며, 현재 동 상병에 허가 받은 약제가 없는바 허가범위를 초과하여 전액 본인부담으로 인정함.

※ 관련근거

ㆍHarrison's Principles of Internal Medicine, 17th Edition, 2008

ㆍGoldman: Cecil Medicine, 23rd Edition, 2007

ㆍFeldman: Sleisenger & Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease, 8th Edition, 2006

ㆍRakel & Bope: Conn's Current Therapy 2008. 60th Edition

ㆍMihas AA, Department of Medicine, Division of Gastroenterology, eMedicine Specialties > Gastroenterology > Liver. 2008

ㆍDe BK, et al. Pentoxifylline versus prednisolone for severe alcoholic hepatitis: a randomized controlled trial. World J Gastroenterol. 2009 Apr 7;15(13):1613-9.

ㆍAkriviadis E. et al. Pentoxifylline improves short-term survival in severe acute alcoholic hepatitis: A double-blind, placebo-controlled trial. Gastroenterology. 2000 Dec;119(6):1637-48.

ㆍKarnam US, et al. A toast to pentoxifylline. Am J Gastroenterol. 2001 May;96(5):1635-7.

ㆍAssimakopoulos SF, et al. Pentoxifylline: A first line treatment option for severe alcoholic hepatitis and hepatorenal syndrome? World J Gastroenterol. 2009 July 7; 15(25): 3194-5.

ㆍLucey MR, Mathurin P, Morgan TR. Alcoholic hepatitis. N Engl J Med. 2009 Jun 25;360(26):2758-69.

ㆍChae HB. Alcoholic liver disease. Korean J Gastroenterol. 2009 May;53(5):275-82.

ㆍBarve A, et al. Treatment of alcoholic liver disease. Ann Hepatol. 2008 Jan-Mar;7(1):5-15.

[241] 뇌하수체호르몬제

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사 유
Desmopressin acetate 주사제 (품명:미니린 주사액)	1. 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 투여 시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 만성신부전 또는 만성 신장질환 환자의 급성 출혈 또는 시술 전 급성 출혈예방을 위해 투여	교과서 및 가이드라인 등에서 uremic bleeding 환자에게 투여 시 bleeding time이 감소하고, bleeding time이 연장된 만성 신부전 환자에게 시술 혹은 수술 전에 투여할 경우 급성 출혈이 예방되는 것으로 언급됨. 따라서 동 상황에서 투여할 수 있는 대체약제가 없는 점 등을 감안하여 만성신부전 또는 만성 신장질환 환자의 급성 출혈 또는 시술 전 급성 출혈 예방목적으로 투여하는 경우 허가범위를 초과하여 전액 본인부담으로 인정함.

※ 관련근거

ㆍAHFS Drug Information (2007) p.3219.

ㆍFeehally: Comprehensive Clinical Nephrology, 3rd Edition(2007)

ㆍBrenner: Brenner and Rector's The Kidney, 8th Edition

ㆍNissenson & Fine: Handbook of Dialysis Therapy, 4th Edition(2007)

ㆍWilcox: Therapy in Nephrology & Hypertension, 3rd Edition(2008)

ㆍHedges et al. Evidence-based treatment recommendations for uremic bleeding, Nature Clinical Practice Nephrology March 2007;3(3):138-53.

ㆍWatson AJ, et al, Effect of 1-deamino-8-D-arginine vasopressin on the prolonged bleeding time in chronic renal failure. Nephron. 1982;32(1):49-52.

ㆍMannucci PM, et al, Deamino-8-D-arginine vasopressin shortens the bleeding time in uremia. N Engl J Med. 1983 Jan 6;308(1):8-12.

[249] 기타의 호르몬제 (항호르몬제를 포함)

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사 유
Long-acting Octreotide 주사제 (품명:산도스타틴 라르주사10밀리그램 등)	1. 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 투여 시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 증상은 없으나 Octreoscan이 양성인 수술이 불가능한 전이성 진행성 내분비 종양 환자에게 투여	수술이 불가능한 전이성 진행성 내분비종양의 경우 현재까지 별다른 치료법이 없으며 또한 NCCN 가이드라인에서 증상이 없는 경우라도 Octreoscan이 양성인 경우에 동 약제를 투여토록 권고하는바 허가범위를 초과하여 전액 본인부담으로 인정함.

※ 관련근거

ㆍAHFS Drug Information 2006. p3742.

ㆍCinical Oncology 3rd 2004. p1635.

ㆍNCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology V.1.2007. Neuroendocrine Tumors

ㆍOctreotide acetate long-acting release in patients with metastatic neuroendocrine tumors pretreated with lanreotide, Annals of Oncology 11:1127-1130, 2000

[392] 해독제

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사 유
Deferasirox 경구제 (품명:엑스자이드 확산정 125밀리그람 등)	허가사항 범위 내에서 필요ㆍ적절하게 투여 시 요양급여를 인정함. 다만, 소아 등 정기적 수혈량이 적은 환자(연간 농축적혈구 8unit 이하)로서 만성 철분축적의 임상증거(혈청페리틴>1,000㎍/L)가 확인되는 경우에도 요양급여를 인정함.	관련 교과서, 가이드라인 및 임상연구논문 등에서 반복적 수혈로 인한 철 중독상태로서 혈청페리틴이 1,000㎍/L을 초과하는 경우에는 간(liver) 등 체내 철분축적이 동반되므로 chelaltion therapy를 실시토록 권장함. 따라서 연간 수혈량이 농축적혈구 8unit 이하인 경우를 포함하여 정기적으로 수혈 받은 기왕력 있는 환자에서 만성 철분축적의 임상증거가 확인되는 경우 동 약제를 급여함.

※ 관련근거

ㆍ대한혈액학회 편저, 혈액학, 2006. p 81~84.

ㆍHoffman: Hematology: Basic Principles and Practice, 5th Edition

ㆍRakel & Bope: Conn's Current Therapy 2008. 60th Edition

ㆍBoulton F, BCSH Transfusion Task Force. Amendments and corrections to the Transfusion guidelines for neonates and older children. London (UK): British Committee for Standards in Haematology (BCSH); 2005 Dec 7. 5p.

ㆍThe Management Of Sickle Cell Disease, National Institutes Of Health. National Heart, Lung, And Blood Institute Division Of Blood Diseases And Resources Nih Publication No. 02-2117 Originally Printed Revised June 2002 (Fourth Edition)

ㆍRetrospective nationwide survey of Japanese patients with transfusion-dependent MDS and aplastic anemia highlights the negative impact of iron overload on morbidity/mortality. Masaaki Takatoku, et al. the Japanese National Research Group on Idiopathic Bone Marrow Failure Syndromes. Division of Hematology, Department of Medicine, Jichi Medical University, Tochigi, Japan, Eur J Haematol. 2007 Jun;78(6):487-94.

ㆍC McLeod, et al. Deferasirox for the treatment of iron overload associated with regular blood transfusions (transfusional haemosiderosis) in patients suffering with chronic anaemia: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2009 Jan;13(1):iii-iv, ix-xi, 1-121.

ㆍGalanello R, et al. Phase II clinical evaluation of deferasirox, a once-daily oral chelating agent, in pediatric patients with beta-thalassemia major. Haematologica. 2006 Oct;91(10):1343-51.

ㆍCappellini MD, et al. A phase 3 study of deferasirox (ICL670), a once-daily oral iron chelator, in patients with beta-thalassemia. Blood. 2006 May 1;107(9):3455-62. Epub 2005 Dec 13.

[421] 항악성종양제

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사 유
Streptococcus pyogenese 주사제 (품명:피시바닐 주사5KE 등)	1. 허가사항 범위 내 및 건강보험심사평가원장이 공고한 “항암면역요법제 사용기준”범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 투여 시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 난치성 흉막삼출 환자의 흉막유착술(Pleurodesis)에 사용	난치성 흉막삼출의 경우 계속되는 증상재발로 인해 흉막유착술(Pleurodesis) 등의 치료가 필요하나 현재 동 시술에 사용할 대체약제가 없음. 따라서 피시바닐주를 이용한 흉막유착술의 유용성이 언급된 교과서 내용 등 참조, 허가범위를 초과하여 전액 본인부담으로 인정함.

※ 관련근거

ㆍSabiston Textbook of Surgery, 18th Edition, 2007. Chapter 15. chest wall and pleura

ㆍImaging of Diseases of the Chest, 4th Edition, 2005

ㆍKasahara K et al. Randomized phase II trial of OK-432 in patients with malignant pleural effusion due to non-small cell lung cancer. Anticancer Res. 2006 Mar-Apr;26(2B):1495-9.

[629] 기타의 화학요법제

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사 유
Fluconazole 제제 (품명:디푸루칸 50밀리그람캡슐, 디푸루칸정맥주사 100mg 등)	1. 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여 시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 고형장기이식(Solid Organ Transplantation)으로 인한 진균감염 고위험 환자(호중구 감소증, 장기간 중환자실에 있는 경우 등)의 진균감염 예방 ※ 주사제는 장기이식 수술 후 금식기간 동안에만 투여하는 것을 권장함.	관련 교과서 및 임상논문 등 참조 시 고형 장기이식 환자에게 Fluconazole 제제를 예방적으로 투여하는 경우 candida로 인한 침습성 진균감염(invasive fungal infection)의 발생빈도를 감소시키는 것으로 확인되는바 허가범위를 초과하여 전액 본인부담으로 인정함.

※ 관련근거

ㆍHarrison'S Principles of Internal Medicine, 16th Edition, 2005. p784-789.

ㆍMandell, Douglas, and Bennet's Principles and Practice of Infectious Disease 6th Edition, 2005. p3481-3483, p3504.

ㆍ항생제의 길잡이 - 개정판. 대한 감염학회. 2000년. p529-532.

ㆍ임상 신장학. 2001년. p810.

ㆍGabardi S et al. Invasive fungal infections and antifungal therapies in solid organ transplant recipients. Transplant International 20(12),p 993-1015, December 2007

ㆍPlayford EG, et al. Antifungal agents for preventing fungal infections in solid organ transplant recipients. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2004

ㆍCruciani M, et al. Antifungal prophylaxis in liver transplant patients: a systematic review and meta-analysis. Liver Transpl. 2006 May;12(5):850-8.

ㆍPlayford EG, et al. Systematic review and meta-analysis of antifungal agents for preventing fungal infections in liver transplant recipients. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2006 Sep;25(9):549-61.

ㆍWinston DJ, Busuttil RW. Randomized controlled trial of oral itraconazole solution versus intravenous/oral fluconazole for prevention of fungal infections in liver transplant recipients. Transplantation. 2002 Sep 15;74(5):688-95.

[629] 기타의 화학요법제

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사 유
Itraconazole 경구제 (품명:스포라녹스액 등)	1. 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여 시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 고형장기 이식(Solid Organ Transplantation)으로 인한 진균감염 고위험군 환자(호중구 감소증, 장기간 중환자실에 있는 경우 등)의 진균감염 예방	관련 교과서 및 임상논문 등 참조 시 고형 장기이식 환자에게 Itraconazole 경구제를 예방적으로 투여하는 경우 candida로 인한 침습성 진균감염(invasive fungal infection)의 발생빈도를 감소시키는 효과가 있는 것으로 확인되는바 허가범위를 초과하여 전액 본인부담으로 인정함.

※ 관련근거

ㆍHarrison'S Principles of Internal Medicine, 16th Edition, 2005. p784-789.

ㆍMandell, Douglas, and Bennet's Principles and Practice of Infectious Disease 6th Edition, 2005. p3481-3483, p3504.

ㆍ항생제의 길잡이 - 개정판. 대한 감염학회. 2000년. p529-532.

ㆍ임상 신장학. 2001년. p810.

ㆍGabardi S et al. Invasive fungal infections and antifungal therapies in solid organ transplant recipients. Transplant International 20(12),p 993-1015, December 2007

ㆍPlayford EG, et al. Antifungal agents for preventing fungal infections in solid organ transplant recipients. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2004

ㆍCruciani M, et al. Antifungal prophylaxis in liver transplant patients: a systematic review and meta-analysis. Liver Transpl. 2006 May;12(5):850-8

ㆍPlayford EG, et al. Systematic review and meta-analysis of antifungal agents for preventing fungal infections in liver transplant recipients. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2006 Sep;25(9):549-61.

ㆍWinston DJ, Busuttil RW. Randomized controlled trial of oral itraconazole solution versus intravenous/oral fluconazole for prevention of fungal infections in liver transplant recipients. Transplantation. 2002 Sep 15;74(5):688-95.

[629] 기타의 화학요법제

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사 유
Valganciclovir 경구제 (품명:발싸이트정 450밀리그람)	1. 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여 시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 사이토메갈로바이러스(cytomegalovirus) 감염질환 치료	동 약제는 Ganciclovir 전구물질 경구제로 Ganciclovir주사제(품명:싸이메빈주)에 비해 약제사용을 위한 입원이나 정맥주사 등의 처치가 필요하지 않은 장점이 있고, 관련 교과서 및 임상근거 자료 상 CMV 감염질환에 치료약제로 제시되어 있으므로 허가범위를 초과하여 전액 본인부담으로 인정함.

※ 관련근거

ㆍHarrison's principle of internal medicine 17th Edition

ㆍMartindale 35th Edition, Vol1, 2007

ㆍMandell, Douglas, and Bennett's Principles and practice of infectious disease, 6th Edition, 2005

[721] X선조영제

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사 유
Ethyl esters of the iodised fatty acids of poppyseed oil 주사제 (품명:리피오돌 울트라액)	1. 허가사항 범위 내 및 건강보험심사평가원장이 공고한 “항암화학요법 사용기준” 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 투여 시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 간암 진단을 목적으로 간동맥 조영술에 사용	동 약제는 간동맥에 주입 시 간암과 같은 과혈관성 종양에 선택적으로 많이 분포되며 종양혈관에 오래 머무르는 특징이 있어 간암진단에 유용한바 허가범위를 초과하여 간암 진단을 목적으로 간동맥 조영술에 사용하는 경우 전액 본인부담으로 인정함.

※ 관련근거

ㆍ대한인터벤션영상의학회. 인터벤션영상의학. 일조각. 2007년. Chapter 12. 작은 혈관과 조직의 색전에 사용되는 물질

ㆍGoldman: Cecil Medicine, 23rd Edition, 2007. Chapter 206. LIVER AND BILIARY TRACT TUMORS

ㆍAbeloff: Abeloff's Clinical Oncology, 4th Edition, Chapter 59. Liver Metastases

ㆍ김원곤외. 흉부외과학. 제2판. 고려의학. 2000. 제10장 흉막 및 흉막강의 질환 P103-105.

ㆍManagement of hepatocellular carcinoma. American Association for the Study of Liver Diseases - Private Nonprofit Research Organization. 2005 Nov. 29 pages. NGC:005036.

ㆍLo CM et al. Randomized controlled trial of transarterial lipiodol chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2002 May;35(5):1164-71.

ㆍOno Y et al. Long-term results of lipiodol-transcatheter arterial embolization with cisplatin or doxorubicin for unresectable hepatocellular carcinoma. Am J Clin Oncol. 2000 Dec;23(6):564-8.

< 변 경 >

[229] 기타의 호흡기관용약

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
Lung Surfactant (폐계면활성제) 주사제 (품명:서팩텐주 등)	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함. 가. 시설기준 및 조건 o 신생아 호흡곤란증후군 치료에 경험이 있는 진료의사의 책임 하에 사용되어야 하며 신생아 집중치료에 필요한 숙련된 근무자들이 있어야 함. o 보육기, 인공호흡기, 혈중가스검사기(혈액가스분석기, 경피산소분압기(TcPO2) 및 산소포화도 측정기(SPO2)중1개)와 심폐감시장치 등 신생아 집중치료에 필요한 의료장비가 있어야 함. o 상기조건이 미비한 요양기관에서는 상기조건이 충족되는 요양기관으로 즉시 이송하여야 함. 다만, 환아소생을 위한 긴박한 조치로 투약하고자 할 경우에는 동 약제의 투약기준에 따라 1회에 한하여 투여할 수 있음. 나. 임상기준 아래의 조건이 모두 충족되는 상태에서만 사용될 수 있도록 환아의 전반적인 상태(체중, 폐기능 상태, 기타 신체 장기들의 상태 등)를 고려하여 투여하여야 함. o 환아의 호흡곤란증상이 뚜렷하고, o 흉부방사선 소견 : RDS의 특징적 소견(양 폐에 미만성의 망상과립상음영, 공기, 기관지음영과 연무상이 출현하는 경우)이 있으며, o 기계적 환기 요구도 : 적정한 혈중산소분압(50- 80mmHg)을 유지시키기 위한 인공호흡기의 흡입 산소농도가 40%(FiO2>0.4)를 초과하는 경우 <신설>	1. 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 가. 현행과 같음 나. 현행과 같음 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 출생체중 1,250g 이하 또는 재태기간 30주미만의 미숙아에게 호흡곤란증후군(RDS) 예방목적으로 출생 후 2시간 이내에 투여	교과서 및 임상근거자료 상 폐계면활성제 조기투여요법이 미숙아의 RDS 발생빈도를 감소시키고 치료목적의 투여에 비해 미숙아 사망률을 약 40% 낮추는 등 의 효과적인 치료로 권고되는바, 허가범위를 초과하여 전액 본인부담으로 인정함.

※ 관련근거

ㆍSurfactant replacement therapy for respiratory distress in the preterm & term neonate. American Academy of Pediatrics. 2008년

ㆍEuropean consensus guidelines on the management of neonatal respiratory distress syndrome. international guidelines. 2007년

ㆍ홍창의 소아과학 제9판, 안효섭편, 대한교과서(주), 2007년

ㆍNeofax (paperback) 2007. Thomson PDR

ㆍRakel & Bope: Conn's Current Therapy 2009. 1st Edition

ㆍRobbins and Cotran Pathologic Basis of Disease, Professional Edition, 8th Edition, 2009

ㆍ호흡궁박증후군에 대한 인공 폐 서팩턴트의 투여시기 검토 : 전국 다시설 공동비교 임상시험, 일본소아과학회 잡지 106권 9호, 2002년

ㆍProphylactic versus selective use of surfactant in preventing morbidity and mortality in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2)

ㆍEarly versus delayed surfactant administration in extremely premature neonates with respiratory distress syndrome ventilated by high-frequency oscillatory ventilation. Intensive Care Med. 2002 Oct;28(10):1483-90. Epub 2002 Aug 30.

ㆍAn observational study of surfactant treatment in infants of 23-30 weeks' gestation: comparison of prophylaxis and early rescue. J Matern Fetal Neonatal Med. 2003 Sep;14(3):197-204.

[249] 기타의 호르몬제

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
Octreotide 주사제 (품명:산도스타틴주)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 투여 시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - ◦ 말단비대증 환자에서 지속적인 성장호르몬 수치 상승과 연관된 합병증으로 심부전(cardiac failure)이 동반되어 투여한 경우 ◦ 항암제 투여 후 분비성 설사에 고용량의 지사제 투여에도 불구하고 설사가 지속되는 중증 불응성인 경우 5일 이내 인정 <신설>	1. 현행과 같음 2. 현행과 같음 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 유미흉(chylothorax)에 1일 0.3mg씩 7~14일간 투여	유미흉에 동 약제 투여 시 치료효과를 보였다는 연구자료들이 발표되고 있고, 동 질환의 경우 보존적 치료와 수술 외에 대체 가능한 약물치료가 없는데다 수술이 어려운 경우가 많으므로 허가범위를 초과하여 전액 본인부담으로 인정함.

※ 관련근거

ㆍHarrison's Principle of Internal Medicine, 17th Edition, Online Chapter 257. DISORDERS OF THE PLEURA AND MEDIASTINUM

ㆍMason: Murray & Nadel's Textbook of Respiratory Medicine, 4th Edition, Chapter 69 - Pneumothorax, Chylothorax, Hemothorax, and Fibrothorax

ㆍKliegman: Nelson Textbook of Pediatrics, 18th Edition, Chapter 414. Chylothorax

ㆍ김원곤외. 흉부외과학. 제2판. 고려의학. 2000. 제10장 흉막 및 흉막강의 질환 P103-105.

ㆍBarili F et al. Administration of octreotide for management of postoperative high-flow chylothorax. Ann Vasc Surg. 2007 Jan;21(1):90-2.

ㆍChen-Scarabelli C et al. Use of octreotide, a long-acting somatostatin analogue, in the treatment of chylothorax of idiopathic etiology. Minerva Chir. 2006 Apr;61(2):155-8.

ㆍMincher L et al. The successful treatment of chylous effusions in malignant disease with octreotide. Clin Oncol . 2005 Apr;17(2):118-21.

ㆍZiedalski TM et al. Chylothorax after heart/lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2004 May; 23(5): 627-31.

ㆍEvans J et al. Chylous effusions complicating lymphoma: a serious event with octreotide as a treatment option. Hematol Oncol. 2003 Jun;21(2):77-81.

[421] 항악성종양제

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
6-Mercaptopurine 경구제 (품명:퓨리네톨정 등)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 투여 시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능·효과)를 초과하여 염증성 장질환에 부작용으로 Azathioprine 투여가 곤란한 경우에 요양급여를 인정함.	1. 현행과 같음 2. 허가사항 범위를 초과하여 염증성 장질환에 투여하는 경우에도 요양급여를 인정함.	동 약제는 azathioprine과 동일한 과정으로 체내에서 변환되는 purine analogue로 염증성 장질환 등 자가면역질환에 투여 시 azathioprine과 동일효능을 나타내는바 1차 약제로 요양급여를 인정하며, 급여시 보험재정 절감효과 기대 ※azathioprine 1일비용: 1,674원 ※6-Mercaptopurine 1일비용: 1,314원

※ 관련근거

ㆍHarrison's principles of internal medicine, 16th Edition, p1785-6.

ㆍGoodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics, 10th Edition, p1049, 1052.

ㆍAHFS Drug 2006. p1135.

ㆍApplied Therapeutics, 8th Edition, p28-5.

ㆍAmerican Gastroenterological Association Institute(AGAI); Medical position statement on corticosteroids, immunomodulators, and infliximab in inflammatory bowel disease

ㆍBritish Society of Gastroenterology: Guidelines for the management of inflammatory bowel disease in adults

ㆍSandborn W, et al. Azathioprine or 6-mercaptopurine for inducing remission of Crohn's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000545

ㆍPearson DC, et al. Azathioprine and 6-mercaptopurine in Crohn disease. A meta-analysis. Ann Intern Med. 1995 Jul 15;123(2):132-42.

ㆍSiegel CA, et al. Review article: practical management of inflammatory bowel disease patients taking immunomodulators. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Jul 1;22(1):1-16.

ㆍNielsen OH, et al, Review article: the treatment of inflammatory bowel disease with 6-mercaptopurine or azathioprine. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Nov;15(11):1699-708.

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
Liposomal amphotericin B 주사제 (품명:암비솜주)	1. 아래와 같은 기준으로 투여 시 진료담당의사의 소견서를 첨부한 경우에 한하여 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ Amphotericin B deoxycholate(품명:훈기존주) 투여로 치료에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우로서, - 침습성진균감염증이 확인된 경우는 확진(proven) 또는 거의 틀림없는(probable)경우에 투여 시 인정하며, 경험적으로 투여 시는 가능성이 있는(possible) 경우에도 인정함 - 내장 레이슈마니아증은 허가된 용법ㆍ용량 범위내에서 인정 ◦ 혈액종양환자나 BMT환자의 「호중구 감소증의 발열」인 경우에는 Amphotericin B deoxycholate (품명:훈기존주) 또는 itraconazole 주사제 치료에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우에 인정함. ◦ 투여기간은 ㆍ원인을 알 수없는 불명열인 경우는 호중구감소증이 회복될 때까지 ㆍ해열이 되는 경우에는 최대 2주 이내 또는 해열 후 5-7일 이내로 인정함. ※ 생략 ※ 생략 2. 생략 <신설>	1. 현행과 같음 - 투여기간은 ㆍ원인을 알 수없는 불명열인 경우는 호중구감소증이 회복될 때까지 ㆍ해열이 되는 경우에는 최대 2주 이내 또는 해열 후 5-7일 이내로 인정함. ※ 현행과 같음 ※ 현행과 같음 2. 현행과 같음 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 진균감염 고위험군 환자(호중구 감소증, 장기간 중환자실에 있는 경우 등)의 진균감염 예방 ※ 장기이식 수술 후 금식기간 동안에만 투여하는 것을 권장함.	관련 교과서 및 임상논문 등 참조 시 고형 장기이식 환자에게 Liposomal amphotericin B 주사제를 예방적으로 투여하는 경우 candida로 인한 침습성 진균감염(invasive fungal infection)의 발생빈도를 감소시키는 효과가 있는 것으로 확인되는바 허가범위를 초과하여 전액 본인부담으로 인정함.

[616] 주로 곰팡이, 원충에 작용하는 것

※ 관련근거

ㆍHarrison'S Principles of Internal Medicine, 16th Edition, 2005. p784-789.

ㆍMandell, Douglas, and Bennet's Principles and Practice of Infectious Disease 6th Edition, 2005. p3481-3483, p3504.

ㆍ항생제의 길잡이 - 개정판. 대한 감염학회. 2000년. p529-532.

ㆍ임상 신장학. 2001년. p810.

ㆍGabardi S et al. Invasive fungal infections and antifungal therapies in solid organ transplant recipients. Transplant International 20(12),p 993-1015, December 2007

ㆍPlayford EG, et al. Antifungal agents for preventing fungal infections in solid organ transplant recipients. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2004

ㆍCruciani M, et al. Antifungal prophylaxis in liver transplant patients: a systematic review and meta-analysis. Liver Transpl. 2006 May;12(5):850-8

ㆍPlayford EG, et al. Systematic review and meta-analysis of antifungal agents for preventing fungal infections in liver transplant recipients. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2006 Sep;25(9):549-61.

ㆍWinston DJ, Busuttil RW. Randomized controlled trial of oral itraconazole solution versus intravenous/oral fluconazole for prevention of fungal infections in liver transplant recipients. Transplantation. 2002 Sep 15;74(5):688-95.

[616] 주로 곰팡이, 원충에 작용하는 것

현 행		개 정(안)		개정사유
구 분	세부 인정기준 및 방법	구 분	세부 인정기준 및 방법
Pentamidine isethionate 주사제 (품명:펜타미딘 이세치오네이트주사 300mg)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 투여 시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항(효능ㆍ효과, 용법)을 초과하여 아래와 같은 경우에도 투약할 수 있으며, 약값은 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 투여 대상: 주폐포자충폐렴(Pneumocystis jiroveci (formerly P. carinii) pneumonia) 예방이 필요한 동종조혈모세포이식 환자로서 - 심한 골수억제 (절대호중구수 <1,000/mm3 이면서 혈소판수 <50,000/mm3 인 경우) 또는 - TMP-SMX 경구투여가 불가능한 환자 또는 - Sulfonamide 과민성이 있는 환자 ◦ 투여용량ㆍ용법: 300mg(1바이알)을 3-4주마다 네블라이저(초음파) 흡입 ◦ 투여 시기 및 투여 기간 - 동종조혈모세포이식일(Day 0)로부터 이식 후 6개월까지 - 면역억제제의 치료를 받는 환자 또는 만성이식편대숙주병이 발생하여 6개월 이상 투여할 경우	Pentamidine isethionate 주사제 (품명:디비엘 펜타미딘 이세티오네이트주 300mg)	1. 현행과 같음 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상: 주폐포자충폐렴(Pneumocystis jiroveci(formerly P. carinii) pneumonia) 예방이 필요한 HIV, 선천성 면역결핍 질환, 중증 단백영양실조, 장기이식, 지속적인 CD4<200/mm3, 암이나 교원혈관성질환(collagen vascular disease) 등의 치료를 위해 세포독성 혹은 면역억제 치료 중인 환자 나. 투여기준: 심한 골수억제(절대호중구수<1,000/mm3 이면서 혈소판수<50,000/mm3 인 경우)를 보이는 경우 또는 TMP-SMX 경구투여가 불가능하거나 Sulfonamide 과민성 등을 보이는 경우 다. 현행과 같음 <삭제>	-관련 교과서 및 임상논문 등 참조 시 PCP 예방이 필요한 고위험군에 면역저하환자가 포함되므로 동 약제의 허가범위를 초과하여 HIV 등의 면역저하환자에게 PCP 예방을 위해 투여 시 전액 본인부담으로 인정함. -또한 고위험군 환자군마다 투여시기 및 기간이 사례별로 상이할 수 있으므로 투여시기 및 기간을 삭제함.

※ 관련근거

ㆍMandell et al: Principles and practice of infectious disease, 6th Edition, Chapter 268 Pneumocystis Species

ㆍCohen & Powderly: Infectious Diseases, 2nd Edition, Chapter 241 Pneumocystis

ㆍGuidelines for prevention and treatment of opportunistic infections in HIV-infected adults and adolescents. Recommendations from CDC, the National Institutes of Health, and the HIV Medicine Association of the Infectious Diseases Society of America.

ㆍGuidelines for Preventing Opportunistic Infections Among Hematopoietic Stem Cell Transplant Recipients. Recommendations of CDC, the Infectious Disease Society of America, and the American Soci

ㆍH Green, et al. Prophylaxis for Pneumocystis pneumonia (PCP) in non-HIV immunocompromised patients. Cochrane Database of Systematic Reviews 2007. Issue 4

ㆍLeoung GS, et al. Aerosolized pentamidine for prophylaxis against Pneumocystis carinii pneumonia. The San Francisco community prophylaxis trial. N Engl J Med. 1990 Sep 20;323(12):769-75.

ㆍHirschel B, et al. A controlled study of inhaled pentamidine for primary prevention of Pneumocystis carinii pneumonia. N Engl J Med. 1991 Apr 18;324(16):1079-83.

ㆍYale SH, et al. Pneumocystis carinii pneumonia in patients without acquired immunodeficiency syndrome: associated illness and prior corticosteroid therapy. Mayo Clin Proc. 1996 Jan;71(1):5-13.

ㆍSepkowitz KA. Opportunistic infections in patients with and patients without Acquired Immunodeficiency Syndrome. Clin Infect Dis. 2002 Apr 15;34(8):1098-107.

ㆍRodriguez M, et al. Prevention of infection due to Pneumocystis spp. in human immunodeficiency virus-negative immunocompromised patients. Clin Microbiol Rev. 2004 Oct;17(4):770-82.

[618] 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것

현 행		개 정(안)		개정사유
구 분	세부 인정기준 및 방법	구 분	세부 인정기준 및 방법
Azithromycin 제제 (품명:지스로맥스정 지스로맥스주사 등)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절 하게 투여시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가범위를 초과(효능·효과 등)하여 Mycobacterium. Xenopi에 기인한 NTM disease(Non- tuberculous mycobacteria)에 투여하는 경우에도 요양급여를 인정함. <신설>	Azithromycin 제제 (품명:지스로맥스정 250밀리그람, 지스로맥스주사 500mg 등)	1. 현행과 같음 2. 현행과 같음 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(경구제에 한함.) - 아 래 - 가. 투여대상: CD4 수가 50cells/㎣이하인 HIV 감염환자의 Mycobacterium avium complex(MAC) 감염예방 나. 투여용량: 주 1회 1,200mg 다. 투여기간: CD4 수가 100cells/㎣이상으로 3개월 정도 유지될 때까지	교과서 및 임상근거자료 상 동 약제 투여 시 HIV 감염환자의 Mycobacterium-avium complex (MAC) 감염예방에 효과적인 것으로 언급되어 있는바 허가사항 범위를 초과하여 전액 본인부담으로 인정함.

※ 관련근거

ㆍHarrison'S Principles of Internal Medicine, 17th Edition, 2007

ㆍMandell, Douglas, and Bennet's Principles and practice of Infectious Diseases, 6th Edition, 2005

ㆍGuidelines for Prevention and Treatment of Opportunistic Infections in HIV-Infected Adults and Adolescents. March.24.2009. (Recommendations of the National Institutes of Health (NIH), the Centers for Disease Control and Prevention (CDC), and the HIV Medicine Association of the Infectious Diseases Society of America (HIVMA/IDSA)

[618] 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것

현 행		개 정(안)		개정사유
구 분	세부 인정기준 및 방법	구 분	세부 인정기준 및 방법
Clarithromycin 경구제 (품명:클래리시드필름코팅정 등)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요적절하게 투여 시 요양급여함을 원칙으로 하며, 허가사항 중 마이코박테리움 아비움 및 마이코박테리움 인트라셀룰라에 기인한 마이코박테리아 감염증의 경우 투여 기간은 6개월까지 인정하되 6개월을 초과하여 투여하는 경우에는 의사 소견서 및 검사 결과지 등을 참고하여 사례별로 요양급여 함. 2. 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 아래의 경우에도 요양급여를 인정함 - 아 래 - 1) 헬리코박터 파일로리에 의한(H.pylori 균주 확인) 소화성궤양과 저등급 MALT 림프종에 헬리코박터 파일로리 박멸요법으로 투여하는 경우 2) Mycobacterium, xenopi에 기인한 NTM disease (Non- tuberculos mycobacteria)에 투여하는 경우 3) 세계보건기구(WHO)에서 발표한 다제내성 결핵의 치료가이드라인에 분류되어 있는 항결핵치료제 1-4군까지이 약으로는 효과가 부족하거나, 1-4군의 약제 조합만으로는 치료제를 구성하기 어려운 경우 3. 다만, 허가사항 범위를 초과하여 헬리코박터 파일로리에 감염된 환자의 조기위암절제술 후 제균목적으로 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. <신 설>	Clarithromycin 경구제 (품명:클래리시드 필름코팅정250mg 등)	1. 현행과 같음 2. 현행과 같음 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 가. 헬리코박터 파일로리에 감염된 환자의 조기위암절제술 후 제균목적으로 투여 나. CD4 수가 50cells/㎣이하인 HIV 감염환자의 Mycobacterium avium complex(MAC) 감염예방 o 투여용량: 1회 500mg, 1일 2회 o 투여기간: CD4 수가 100cells/㎣이상으로 3개월 정도 유지될 때까지	교과서 및 임상근거자료 상 동 약제 투여 시 HIV감염 환자의 Mycobacterium-avium complex(MAC) 감염예방에 효과적인 것으로 언급되어 있는바 허가사항 범위를 초과하여 전액 본인부담으로 인정함.

※ 관련근거

ㆍHarrison'S Principles of Internal Medicine, 17th Edition, 2007

ㆍMandell, Douglas, and Bennet's Principles and practice of Infectious Diseases, 6th Edition, 2005

ㆍGuidelines for Prevention and Treatment of Opportunistic Infections in HIV-Infected Adults and Adolescents. March.24.2009. (Recommendations of the National Institutes of Health (NIH), the Centers for Disease Control and Prevention (CDC), and the HIV Medicine Association of the Infectious Diseases Society of America (HIVMA/IDSA)

[629] 기타의 화학요법제

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
Itraconazole 주사제 (품명:스포라녹스주)	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ Amphotericin B deoxycholate(품명:훈기존주)로 치료에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 인정함. ◦ 혈액종양환자나 BMT환자의 「호중구 감소증의 발열」인 경우는 1차 약제로 인정함. ◦ 투여기간은 ㆍ원인을 알 수없는 불명열인 경우는 호중구감소증이 회복될 때까지 ㆍ해열이 되는 경우에는 최대 2주 이내 또는 해열 후 5-7일 이내로 인정함. ※ 생략 ※ 생략 <신설>	1. 현행과 같음 - 투여기간은 ㆍ원인을 알 수없는 불명열인 경우는 호중구감소증이 회복될 때까지 ㆍ해열이 되는 경우에는 최대 2주 이내 또는 해열 후 5-7일 이내로 인정함. ※ 현행과 같음 ※ 현행과 같음 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 투여대상: 고형장기이식(Solid Organ Transplantation)으로 인한 진균감염 고위험군 환자(호중구감소증, 장기간 중환자실에 있는 경우 등)의 진균감염 예방 ※ 장기이식 수술 후 금식기간 동안에만 투여하는 것을 권장함.	관련 교과서 및 임상논문 등 참조 시 고형 장기이식 환자에게 Itraconazole 주사제를 예방적으로 투여하는 경우 candida로 인한 침습성 진균감염(invasive fungal infection)의 발생빈도를 감소시키는 것으로 확인되는바 허가범위를 초과하여 전액 본인부담으로 인정함.

※ 관련근거

ㆍHarrison'S Principles of Internal Medicine, 16th Edition, 2005. p784-789.

ㆍMandell, Douglas, and Bennet's Principles and Practice of Infectious Disease 6th Edition, 2005. p3481-3483, p3504.

ㆍ항생제의 길잡이 - 개정판. 대한 감염학회. 2000년. p529-532.

ㆍ임상 신장학. 2001년. p810.

ㆍGabardi S et al. Invasive fungal infections and antifungal therapies in solid organ transplant recipients. Transplant International 20(12),p 993-1015, December 2007

ㆍPlayford EG, et al. Antifungal agents for preventing fungal infections in solid organ transplant recipients. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2004

ㆍCruciani M, et al. Antifungal prophylaxis in liver transplant patients: a systematic review and meta-analysis. Liver Transpl. 2006 May;12(5):850-8.

ㆍPlayford EG, et al. Systematic review and meta-analysis of antifungal agents for preventing fungal infections in liver transplant recipients. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2006 Sep;25(9):549-61.

ㆍWinston DJ, Busuttil RW. Randomized controlled trial of oral itraconazole solution versus intravenous/oral fluconazole for prevention of fungal infections in liver transplant recipients. Transplantation. 2002 Sep 15;74(5):688-95.

[634] 혈액제제류

현 행		개 정(안)		개정사유
구 분	세부 인정기준 및 방법	구 분	세부 인정기준 및 방법
Human Immunoglobulin G (품명:아이비 글로블린에스주 등)	1. 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. - 마. 생략 2. 생략 3. 허가사항(효능ㆍ효과, 용법)을 초과하여 아래와 같은 경우에도 투약할 수 있으며, 약값은 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 심상성천포창 또는 낙엽상 천포창에 투여시는 다음과 같은 경우에 인정함. 1) 대상환자 - 심상성천포창 또는 낙엽상 천포창이 Biopsy로 확진되고, 면역형광검사에서 양성으로 확인된 경우로서, 경구용 스테로이드와 기존의 면역억제제 치료에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우 2) 투여용량 및 기간 : 1.5-2g/kg을 2-3일에 걸쳐 투여하며 2-4주 간격으로 3회까지 인정함. <신설> <신설>	Human Immunoglobulin G (품명:아이비- 글로불린에스주 20밀리리터 등)	1. 현행과 같음 2. 현행과 같음 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 현행과 같음 나. 독성 표피 괴사증후군(toxic epidermal necrosis, TEN)이 확진된 경우 총 2g/Kg 범위내에서 투여 다. 다병소성 운동신경병증(Multifocal Motor Neuropathy)에 총 2g/kg(2-5일에 걸쳐) 범위내에서 투여. 이후 반응이 있는 경우에는 2~4주 간격으로 1g/kg(또는 4~8주 간격으로 2g/kg) 투여	교과서 및 임상문헌 등 참조 시 독성 표피괴사증후군 및 다병소성 운동신경병증에 스테로이드, 면역요법제 등의 투여가 대체요법으로 언급되어 있으며, 최근 동 질환에 고용량 아이비글로불린주사제 투여의 치료효과 및 임상적 유용성이 보고되는바 허가범위를 초과하여 전액 본인부담으로 인정함.

※ 관련근거

ㆍ피부과학 개정 4판, 대한피부과학회. 2001. p205-208.

ㆍClinical Dermatology, 4th Edition, 2004

ㆍHarrison'S Principles of Internal Medicine, 17th Edition, 2007

ㆍAdams and Victor's Principle of Neurology, 7th Edition, p1149.

ㆍGoldman: Cecil Medicine, 23rd Edition, 2007

ㆍTextbook of Clinical Neurology, 3rd Edition

ㆍFergusson D et al. Use of intravenous immunoglobulin for treatment of neurologic conditions: a systematic review. Transfusion. 2005 Oct;45(10):1640-57

ㆍP. R. Mydlarski 외. Intravenous Immunoglobulin: Use In Dermatology. Skin Therapy Letter Articles Volume 9 - 2004 TOC

ㆍBrett AS, Philips D et al. Intravenous immunoglobulin therapy for stevens-johnson syndrome. South Med J. 2001 Mar;94(3):342-3.

ㆍBachot N, Revuz J et al. Intravenous immunoglobulin treatment for Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis: a prospective noncomparative study showing no benefit on mortality or progression. Arch Dermatol. 2003 Jan;139(1):33-6.

[811] 아편알카로이드제 제제

현 행		개 정(안)		개정사유
구 분	세부 인정기준 및 방법	구 분	세부 인정기준 및 방법
Hydromorphone 경구제 (품명:딜리드정)	1. 허가사항 범위내에서 필요·적절하게 투여시 요양급여하되, 비암성통증에는 단기간 사용을 원칙으로 함. 2. 신경블록과 동시 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	Hydromorphone 경구제 (품명:딜리드정 2밀리그람 등)	1. 현행과 같음 2. 신경블록 당일에 투여되는 약값은 전액 환자가 부담토록 함.	신경블록 시행과 진통제의 사용기준을 명확히 함.

[811] 아편알카로이드제 제제

현 행		개 정(안)		개정사유
구 분	세부 인정기준 및 방법	구 분	세부 인정기준 및 방법
Hydromorphone HCl 서방경구제 (품명:저니스타 서방정)	허가사항 범위 중 “악성 종양으로 인한 중증의 통증 완화”에는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 암성통증 : 건강보험심사평가원장이 공고한 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」- Ⅲ.암성통증치료제 참조하여 인정 ◦ 신경블록과 동시 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함	Hydromorphone HCl 서방경구제 (품명:저니스타 서방정4밀리그람 등)	현행과 같음 ◦ 현행과 같음 ◦ 신경블록 당일에 투여되는 약값은 전액 환자가 부담토록 함.	신경블록 시행과 진통제의 사용기준을 명확히 함.

[811] 아편알카로이드제 제제

현 행		개 정(안)		개정사유
구 분	세부 인정기준 및 방법	구 분	세부 인정기준 및 방법
Morphin sulfate 경구제 (품명:엠에스콘틴 10서방정 등)	허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 다만, 신경블록과 동시 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	Morphine sulfate 경구제 (품명:엠에스콘틴 10서방정 등)	허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 투여 시 요양급여함을 원칙으로 하되, 신경블록 당일에 투여되는 약값은 전액 환자가 부담토록 함.	신경블록 시행과 진통제의 사용기준을 명확히 함.

[811] 아편알카로이드제 제제

현 행		개 정(안)		개정사유
구 분	세부 인정기준 및 방법	구 분	세부 인정기준 및 방법
Oxycodone HCl 경구제 (품명:옥시콘틴 서방정)	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정함. - 아 래 - ◦ 암성통증 : 건강보험심사평가원장이 공고한 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」- Ⅲ.암성통증치료제 참조하여 인정 ◦ 비암성통증(골관절염, 하부요통, neuropathic pain) NSAIDS 최대용량에도 반응하지 않고 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 1일당 40mg까지 인정하며, 1일당 40mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. (1회 처방당 최대 30일까지 인정) ◦ 수술 후 통증에는 인정하지 아니함. ◦ 신경블록과 동시 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	Oxycodone HCl 경구제 (품명:옥시콘틴 서방정10mg 등)	현행과 같음 - 아 래 - ◦ 현행과 같음 ◦ 현행과 같음 ◦ 현행과 같음 ◦ 신경블록 당일에 투여되는 약값은 전액 환자가 부담토록 함.	신경블록 시행과 진통제의 사용기준을 명확히 함.

[811] 아편알카로이드제 제제

현 행		개 정(안)		개정사유
구 분	세부 인정기준 및 방법	구 분	세부 인정기준 및 방법
Paracetamol 250㎎, Ibuprofen 200㎎, Codeine phosphate 10㎎ 복합 제제 (품명:마이프로돌 캅셀 등)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요· 적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 하되, 1일당 최대 6캅셀 범위내에서 투여한 경우에는 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위내에서 6캅셀을 초과하여 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 2. 신경블록과 동시 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	Paracetamol 250㎎, Ibuprofen 200㎎, Codeine phosphate 10㎎ 복합 제제 (품명:마이프로돌 캡슐 등)	1. 현행과 같음 2. 신경블록 당일에 투여되는 약값은 전액 환자가 부담토록 함.	신경블록 시행과 진통제의 사용기준을 명확히 함.

[821] 합성마약

현 행		개 정(안)		개정사유
구 분	세부 인정기준 및 방법	구 분	세부 인정기준 및 방법
Fentanyl 패취제 (품명:듀로제식 디트랜스패취 등)	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정함. - 아 래 - ◦ 암성통증: 건강보험심사평가원장이 공고한 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」- Ⅲ.암성통증치료제 참조하여 인정 ◦ 비암성통증(골관절염, 하부요통, neuropathic pain): NSAIDS 최대용량에도 반응하지 않고 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 3일당 25㎍/h까지 인정하고, 3일당 25㎍/h을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(1회 처방당 최대 30일까지 인정) ◦ 신경블록과 동시 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	Fentanyl 패취제 (품명:듀로제식 디트랜스패취 12mcg/h 등)	현행과 같음 - 아 래 - ◦ 현행과 같음 ◦ 현행과 같음 ◦ 신경블록 당일에 투여되는 약값은 전액 환자가 부담토록 함.	신경블록 시행과 진통제의 사용기준을 명확히 함.

현 행		개 정(안)		개정사유
구 분	세부 인정기준 및 방법	구 분	세부 인정기준 및 방법
Oxycodone HCl 속효성 경구제 (품명:아이알 코돈정 등)	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정함. - 아 래 - ◦ 암성통증: 건강보험심사평가원장이 공고한 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」- Ⅲ.암성통증치료제 참조하여 인정 ◦ 비암성통증(골관절염, 하부요통, neuropathic pain): NSAIDS 최대 용량에도 반응하지 않고 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 약제의 특성을 감안하여 1일 40mg까지 단기간 투여시 인정함. 다만, 1일당 40mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ◦ 수술 후 통증: 1일 40mg까지 단기간 투여 시 인정함. 다만, 1일당 40mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ◦ 신경블록과 동시 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	Oxycodone HCl 속효성 경구제 (품명:아이알 코돈정 5밀리그람 등)	현행과 같음 - 아 래 - ◦ 현행과 같음 ◦ 현행과 같음 ◦ 현행과 같음 ◦ 신경블록 당일에 투여되는 약값은 전액 환자가 부담토록 함.	신경블록 시행과 진통제의 사용기준을 명확히 함.

[821] 합성마약