〔별지〕

<변 경>

[391] 간장질환용제

구 분	세부인정기준 및 방법
Lamivudine 100mg 경구제 (품명:제픽스정 등, 제픽스시럽)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함. - 아 래 - ◦ 대상 환자 ① HBeAg(+)/HBV-DNA(+)※ 또는 HBeAg(-)/HBV-DNA(+)※인 만성활동성 B형간염환자로서 AST 또는 ALT가 80단위 이상인 환자 ※ HBV-DNA(+) · HBeAg(+)인 경우: HBV-DNA≥105copies/ml · HBeAg(-)인 경우: HBV-DNA≥104copies/ml ② 단, 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염환자는 HBV-DNA가 104 copies/ml 이상이면서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 경우 ③ 만성 B형 간염 치료를 처음으로 시작하는 환자 - 상기 ① 또는 ②의 환자로서 라미부딘제제보다 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않은 경우에 한하며, 투여소견서를 첨부하여야 함. ◦ 다른 Antiviral agent인 인터페론과 병용투여시에는 인터페론만 인정하고 제픽스는 인정하지 아니함. ◦ Adefovir dipivoxil 내성으로 Adefovir dipivoxil과 병용투여시 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ◦ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 제픽스 요양급여(본인일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 제픽스 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담)토록 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - ◦ B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 - 단, 만성 B형 간염 치료를 처음으로 시작하는 환자는 라미부딘제제보다 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않은 경우에 한하며, 투여소견서를 첨부하여야 함. 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시