참 고 자 료   보 완

중앙약사심의위원회 1차(6.15) 회의 이후, 소비자단체 등(녹색소비자연대, 경제정의실천시민연합)에서 제출한 품목을 중심으로 한 검토(안)임

소비자단체 등의 의약품 재분류 요청

품목 분석(안)

2011. 7. 1.

-  목    차  -

1. 노레보정	1

2. 듀파락시럽	3

3. 잔탁 75㎎	6

4. 가스터디정	8

5. 오메드정	10

6. 판토록정	13

7. 레보설피리드정	15

8. 이토정	18

9. 히아레인 0.1점안액	20

10. 테라마이신안연고	23

11. 오마코연질캡슐	25

12. 이미그란정	28

13. 벤토린 흡입제	30

14. 복합마데카솔연고	32

15. 크리신외용액	34

16. 신풍겐타마이신황산염크림	36

17. 이멕스연고	38

붙임1. 각국의 의약품 분류 현황 참고 문헌	40

1	노레보정

○ (재분류 요구) 전문의약품 → 일반의약품

○ (건의단체 의견) 부작용이 경미하고, 비교적 유효성·안전성이 확보된 의약품으로 주요 선진국에서는 이미 일반의약품으로 분류, 미국은 임신한 여성에게는 효과가 없어 낙태약이 아니므로 일반약으로 분류

○ (성분) 레보노르게스트렐(1정 중 0.75 또는 1.5 mg함유, 1일 1.5 mg복용)

○ (약리작용 기전)

- 시상 하부를 통한 negative feedback 작용으로 배란을 억제시켜 난포 자극 호르몬(FSH)과 황체 형성 호르몬(LH)의 분비를 감소시키고 자궁 경부의 점막을 변화시켜 정자가 자궁 내로 유입되는 것을 억제하여 배란, 수정을 억제

- 자궁 내막을 변형시켜 수정란의 자궁 착상을 방지, 배란을 억제

○ (효능ㆍ효과) 성관계 후 72시간 이내에 즉시 사용하는 응급피임약

○ (외국현황)

미국	영국	일본	캐나다	독일	스위스	프랑스	이탈리아
비처방	처방/ 비처방	전문	비처방	처방	비처방	비처방	처방

* 미국에서 레보노르게스트렐(내복약, 단일제)은 응급피임약으로서 18세 이상은 비처방약(OTC), 18세 미만은 처방약(Rx)(품목명 : Plan B)

○ (국내 자발적 부작용 보고 건수) 3건 (’06∼’10, 동일성분 품목 기준)

- 두통(2), 식욕 감소(1)

○ (동일 성분 품목) 총 11개 허가품목 중 5품목 생산․수입

[검토의견 : 보류]

○ (식약청) 노레보정은 단기간, 응급시에만 사용하는 피임제로서, 전문의약품으로 분류되어 있는 것은 응급의 의미에도 부합하지 않음
(휴일, 연휴 시 이 약의 접근성이 상당히 떨어짐)

- 외국의 분류 현황 등을 고려할 때 일반의약품으로 분류하여 관리하는 것이 타당하고, 18세 미만의 청소년의 경우 외국의 사례처럼 처방의약품으로 관리하는 것이 적절

- 다만, 한 생리주기 동안 반복 사용할 경우 체내 호르몬 농도가 높아져 생리주기에 장애를 미칠 우려가 있고,

- 약리적 효과 이외에 사회적 영향을 충분히 고려해야 함

○ (중앙약심 연구위원) 식약청 의견과 동일

○ (복지부) 외국의 분류도 처방약과 비처방약으로 혼재되어 있으며, 약리작용 뿐 아니라, 일반의약품 허용시 사회에 미치는 영향을 고려해야 함

2	듀파락시럽

○ (재분류 요구) 전문의약품 → 일반의약품

○ (건의단체 의견) 국내 대부분 변비약은 일반약이나, 락툴로오즈는 소아, 노인, 12개월 미만의 영아에게도 사용할 수 있음에도 불구하고 전문약임, 이미 여러나라에서도 일반약으로 분류되어 있음

○ (성분) 락툴로오즈

○ (약리작용 기전)

- 비흡수성 이당류로서 삼투성 완화제로 작용, 장내 세균에 의해 acetic, lactic, formic acid로 대사되어 산성 pH를 만들어 암모니아를 암모늄 이온으로 전환시켜 장에서 암모니아 생성을 억제함

- 대장에서 삼투압 작용으로 대변에 수분량을 늘려 배변 촉진

○ (효능ㆍ효과) 만성변비(영⋅유아 및 소아의 변비, 분만 후의 변비),
만성 문맥계 뇌증(Chronic PSE)에 있어서의 간성혼수*의 치료 및 예방

* 간손상에 의해 독성이 있는 혈중 암모니아가 증가하여 의식이 손실된 상태

○ (외국 현황)

미국	캐나다	영국	독일	스위스	프랑스	이탈리아	일본
처방	비처방	비처방	비처방	비처방	비처방	-	전문

○ (국내 자발적 부작용 보고 건수) 145건 (’06∼’10, 동일성분 품목 기준)

- 오심(20), 변비(15), 구토(11), 가려움증(11), 설사(11) 등

* ’10년 처방실적(심평원) : 2,000,802건

○ (동일 성분 품목) 총 6개 허가품목 중 3품목 생산

[검토의견 : 적합]

○ (식약청) 캐나다, 영국, 독일, 스위스, 프랑스에서 비처방약으로 사용되고 있으며 소아, 영아에게 사용할 수 있고 중증 이상반응이 나타나지 않는 등 부작용도 비교적 경미하여 일반의약품으로 전환 가능

○ (중앙약심 연구위원) 식약청 의견과 동일하며, 특히 스위스에서는 비처방약 중 더 안전한 의약품(D)으로 분류하고 있음

- 일반의약품으로 전환 시 효능ㆍ효과 조정이 필요함

○ (복지부) 외국에서도 대부분 비처방약으로 분류되어 있고, 부작용도 적으며, 락툴로오즈가 삼투압 효과로 대장의 활동을 촉진시키는 비교적 안전한 성분으로 알려져 있다는 점을 고려할 때, 일반의약품으로 전환 가능

< 참고: 국내 “변비약”의 성분에 따른 분류 및 효능 현황 >

성분명	분류	효능
수산화마그네슘/ 우르소데옥시콜산/노회엑스	일반	· 변비 · 변비에 따른 다음 증상의 완화 : 식욕부진(식욕감퇴), 복부팽만, 장내이상발효, 치질
비사코딜/도큐세이트나트륨	일반	· 변비 · 변비에 따른 다음 증상의 완화 : 식욕부진(식욕감퇴), 복부팽만, 장내이상발효, 치질
카르복시메틸셀룰로오스칼슘/판토텐산칼슘	일반	· 변비 · 변비에 따른 다음 증상의 완화 : 식욕부진(식욕감퇴), 복부팽만, 장내이상발효, 치질
센노사이드칼슘/감초엑스분말	일반	· 변비, 변비를 수반하는 다음증상의 완화 : 두중, 역상, 거친피부, 여드름, 식욕부진(식욕감퇴), 복부팽만, 장내이상발효, 치질
수산화마그네슘	일반	1) 다음 질환의 제산작용 및 증상의 개선 : 위· 십이지장궤양, 위염, 위산과다 2) 변비증
사카로마이세스보울라디균	일반	· 장내균총 이상(항생물질, 화학 요법제 투여 틍)에 의한 여러 증상의 개선 : · 정장, 변비, 묽은 변, 복부 팽만감, 장내 이상발효
락토바실루스아시도필루스균	일반	· 정장, 변비, 묽은 변, 복부팽만감, 장내이상발효
락툴로오즈	전문	· 만성변비(영⋅유아 및 소아의 변비, 분만 후의 변비) · 만성 문맥계 뇌증(Chronic PSE)에 있어서의 간성혼수의 치료 및 예방

3	잔탁정 75mg

○ (재분류 요구) 전문의약품 → 일반의약품

○ (건의단체 의견) 부작용 범위가 비교적 좁고, 유효성·안전성이 확보되어 프랑스, 독일, 영국, 스웨덴, 스위스, 호주, 캐나다, 중국, 일본, 미국 등에서 비처방의약품으로 사용하고 있음

○ (성분) 라니티딘

○ (약리기전)

- 라니티딘은 히스타민2 수용체(위산분비, 심장흥분)에 히스타민과
경쟁적 길항제로 작용

- 위벽 세포의 위산분비와 관련된 수용체에 작용하여 위산분비를 억제시키고 산성도를 낮춤

○ (효능ㆍ효과)

- 위․십이지장궤양, 졸링거-엘리슨증후군, 역류성식도염, 마취전 투약(멘델슨증후군 예방), 수술 후 궤양, 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위․십이지장 궤양

- 다음 질환의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선: 급성위염, 만성위염의 급성악화기, 소화성궤양, 급성스트레스궤양, 급성위점막병변에 의한 상부소화관 출혈

- 위산과다, 속쓰림, 신트림

○ (외국 현황)

함량	미국	캐나다	영국	독일	스위스	프랑스	이탈리아	일본
75 mg,	비처방	비처방	비처방	비처방	비처방	처방	처방	전문
150 mg	처방 비처방	처방 비처방	처방	처방	처방	처방	처방	전문

○ (국내 자발적 부작용 보고 건수) 구토 등 473건(’06∼’10, 동일성분 품목 기준)

- 오심(66), 발진(60), 구토(47), 가려움증(39), 어지러움(32) 등

* ’10년 처방실적(심평원) : 6,863,507건

○ (동일 성분 품목) 총 19개 허가품목 중 14품목 생산․수입(75㎎)

[검토의견 : 적합]

○ (식약청) 미국, 영국, 독일, 스위스에서 저함량(75mg)은 일반약으로 분류되어 있고, 미국, 캐나다는 150mg정제도 효능효과에 따라 비처방약(가슴쓰림 증상치료 등) 또는 처방약(궤양 등)으로 분류되어 있으므로 효능ㆍ효과를 조정하여 일반의약품으로 전환 가능

* 우리나라 라니티딘(정제) 함량(1정 중) : 75, 150, 300 mg

- 앞서 개발된 동일 계열의 약물인 시메티딘과 비교해 이상반응 발현빈도 및 약물상호작용이 낮으며, 작용시간이 길고, 작용효과는 10배 정도 강력

○ (중앙약심 연구위원) 식약청 의견과 동일

* 영국에서는 저함량(75mg)이 1일 75-150mg로 GSL, P로 분류되어 있으며, 150mg는 1일 300-600mg을 사용하며 전문의약품으로 분류, 150mg는 영국, 독일, 스위스에서 전문의약품

- 일반의약품으로 전환 시 효능․효과를 “위산과다, 속쓰림, 신트림”으로 조정하며, 포장단위도 외국사례 등을 고려해 제한할 필요가 있음

○ (복지부) 여러 국가에서 저함량(75㎎)을 비처방약으로 분류하고 있고, 라니티딘이 부작용 및 약물간 상호작용이 적다는 점을 고려할 때, 일반의약품으로 전환 가능

4	가스터디정

○ (재분류 요구) 전문의약품 → 일반의약품

○ (건의단체 의견) 항궤양제 중 저용량은 일반약으로 전환이 타당

○ (성분) 파모티딘

○ (약리작용 기전)

- 파모티딘은 히스타민2 수용체(위산분비, 심장흥분)에 히스타민과 경쟁적 길항제로 작용

- 위벽 세포의 위산분비와 관련된 수용체에 작용하여 위산분비를 억제시키고 산성도를 낮춤

○ (효능ㆍ효과)

- 위.십이지장궤양, 문합부궤양, 소화성궤양, 급성스트레스궤양, 출혈성위염에 의한 상부 소화관 출혈

- 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군

- 다음 질환의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기

○ (외국 현황)

함량	미국	캐나다	영국	독일	스위스	프랑스	이탈리아	일본
10㎎	비처방	비처방	비처방	-	-	비처방	-	일반
20㎎	처방 비처방	처방 비처방	처방	처방	-	처방	처방	전문

○ (국내 자발적 부작용 보고 건수) 423건 (’06∼’10, 동일성분 품목 기준)

- 오심(86), 가려움(61), 구토(51), 발진(48), 두드러기(29) 등

* ’10년 처방실적(심평원) : 396,134건(10㎎), 6,050,536건(20㎎)

○ (동일 성분 품목) 총 36개 허가품목 중 28품목 생산·수입

- 10㎎함량은 2개 허가품목 중 1품목 생산

- 20㎎함량은 32개 허가품목 중 25품목 생산

[검토의견 : 10㎎ 전환 적합]

○ (식약청) 약물상호작용이 거의 없는 약물로 미국, 캐나다, 프랑스에서 저함량(10㎎)은 비처방약으로 분류되어 있고

- 미국, 캐나다는 20㎎정제도 효능ㆍ효과에 따라 일반의약품(가슴쓰림 증상치료 등) 또는 전문의약품(궤양 등)으로 분류되어 효능․효과를 조정하여 10㎎, 20㎎ 일반의약품으로 전환 가능

* 우리나라 파모티딘(정제) 함량(1정 중) : 10, 20, 40 mg

○ (중앙약심 연구위원) 식약청 의견과 동일

- 일반의약품으로 전환 시 효능․효과를 “위산과다, 속쓰림, 신트림”으로 조정하며, 포장단위도 외국사례 등을 고려해 제한할 필요가 있음

○ (복지부) 미국, 캐나다, 영국 등 외국에서 저함량(10㎎)은 비처방약으로 분류되어 있고, 약물간 상호작용이 거의 없으며,

- 우리나라의 경우도 파모티딘 저함량(10㎎) 중 일부가 일반의약품으로 분류되어 있어 저함량은 일반의약품으로 전환 가능

* 고함량(20mg, 40mg)은 북미(미국, 캐나다)에서만 처방ㆍ비처방약으로 혼용되어 사용되고, 다른 외국(영국, 독일, 프랑스, 일본)에서는 처방약으로 사용

5	오메드정

○ (재분류 요구) 전문의약품 → 일반의약품

○ (건의단체 의견) 네덜란드, 스웨덴, 영국, 미국, 멕시코 등에서 일반약으로 분류되어 사용하고 있고, 현재 일본 후생노동성도 오메프라졸을 포함한 10개 성분에 대해 일반의약품 전환 검토를 진행 중

○ (성분) 오메프라졸

○ (약리작용 기전)

- 위점막 세포의 분비 표면에서의 H+/K+ ATPase enzyme system을 특정하게 억제시킴으로써 위산 펌프 시스템 (gastric acid(proton)-pump)을 억제(PPI)시킴으로써 위산 생성을 억제시키는 제산제

- 위점막 세포의 효소 작용을 특정하게 억제하여 과도한 위산 생성 억제

○ (효능ㆍ효과)

- 위궤양, 십이지장궤양의 단기치료

- 역류성 식도염 및 위식도 역류전환(GERD)의 증상(가슴앓이, 토출 등) 치료

- 심한 역류성식도염과 잘 치료되지 않는 소화성궤양의 유지요법

- 졸링거엘리슨증후군

- Helicobacter pylori에 감염된 십이지장궤양의 재발 방지를 위한 항생제 병용요법

- 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위·십이지장궤양 또는 미란의 치료

- 위·십이지장 병변의 병력이 있는 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 장기투여 환자에서 NSAID 투여로 인한 위·십이지장궤양 또는 미란 및 소화불량증상의 예방

- 역류성식도염의 재발방지

○ (외국 현황)

미국	캐나다	영국	독일	스위스	프랑스	이탈리아	일본
처방 비처방	처방	처방	처방 비처방	처방 비처방	처방	처방	전문

○ (국내 자발적 부작용 보고 건수) 80건 (’06∼’10, 동일성분 품목 기준)

- 오심(11), 구토(10), 두드러기(8), 복통(7), 발진(7) 등

* ’10년 처방실적(심평원) : 343,283건(10㎎)

○ (동일 성분 품목) 총 53개 허가품목 중 37품목 생산

- 10㎎의 경우 1개 허가 품목 중 1품목 생산

[검토의견 : 보류]

○ (식약청) 미국, 독일, 스위스에서 효능효과에 따라 일반의약품(가슴쓰림 증상치료 등) 또는 전문의약품(궤양 등)으로 분류되고 있고,

- 일반의약품으로 분류해 나가는 추세이므로 일반의약품으로 분류 가능

- 일반의약품으로 전환 시 효능․효과를 “가슴쓰림등”으로 조정 필요

○ (중앙약심 연구위원) 오메프라졸은 1989년에 우리나라에 최초 허가된 성분으로, 수소펌프저해제 중 북미(미국)와 유럽(독일, 스위스)에서 저용량(10㎎, 20㎎)을 일반의약품으로 전환하여 사용

- 저함량(10㎎, 20㎎)에 대해 일반의약품으로 전환 가능

- 일반의약품으로 전환시 효능ㆍ효과를 “성인의 위산과다, 속쓰림, 신트림의 단기간 치료”로 한정해야 함

- 다만, 수소펌프저해제는 고용량, 단기간 사용시 고관절, 손목 및 척추골절의 위험성 증가와 관련이 있으므로 일반의약품으로 전환할 경우 포장단위도 외국의 사례 등을 고려해 제한할 필요가 있음

○ (복지부) 최근 들어서 비처방약으로 전환하는 추세이나, 아직 대부분의 국가에서 처방약으로 분류하고 있는 점을 고려할 때, 추후 검토 필요

6	판토록정

○ (재분류 요구) 전문의약품 → 일반의약품

○ (건의단체 의견) 속쓰림, 위·십이지장궤양 등의 단기치료에 일시적인 통증 완화를 위해 사용하는 의약품으로, 다수 국가에서 일반의약품으로 분류될 만큼 안전성 확보

○ (성분) 판토프라졸

○ (약리작용 기전)

- 위점막 세포의 분비 표면에서의 H+/K+ ATPase enzyme system을 특정하게 억제시킴으로써 위산 펌프 시스템 (gastric acid(proton)-pump)을 억제(PPI)시킴으로써 위산 생성을 억제시키는 제산제

- 위점막 세포의 효소 작용을 특정하게 억제하여 과도한 위산 생성 억제

○ (효능ㆍ효과)

- 경증의 역류성 식도질환 및 관련 증상(가슴쓰림, 신트림, 연하통) 치료

- 역류성 식도염의 재발방지를 위한 장기유지요법

- 지속적으로 NSAID를 투여해야 하는 환자에서 NSAID에 의한
위십이지장궤양의 예방

○ (외국 현황)

미국	캐나다	영국	독일	스위스	프랑스	이탈리아	일본
처방	처방	처방 비처방	처방 비처방	처방 비처방	처방	처방	-

○ (국내 자발적 부작용 보고 건수) 14건 (’06∼’10, 동일성분 품목 기준)

- 가려움(3), 저나트륨혈증(1), 남성유즙분비(1), 말초부종(1), 과립백혈구감소증(1) 등

* ’10년 처방실적(심평원) : 1,113,359건

○ (동일 성분 품목) 총 28개 허가품목 중 17품목 생산․수입

- 20㎎은 13개 허가품목 중 8품목 생산ㆍ수입

[검토의견 : 보류]

○ (식약청) 외국에서 효능효과에 따라 일반의약품(가슴쓰림 증상치료 등) 또는 전문의약품(궤양, 역류성질환 등)으로 분류되고 있고, 오메프라졸과 같은 작용기전을 가진 의약품으로 일반의약품으로 분류 가능

- 일반의약품으로 전환 시 효능․효과를 “가슴쓰림 증상치료 등”으로 조정 필요

○ (중앙약심 연구위원) 외국에서 효능ㆍ효과에 따라 일반의약품(가슴쓰림 증상치료 등) 또는 전문의약품(궤양, 역류성질환 등)으로 분류되고 있고, 동일 기전의 오메프라졸에 비해 판토프라졸은 우리나라에서의 사용기간이 길지 않음

- 오메프라졸과 부작용 비교 시, 중등도의 부작용(과립백혈구 감소, 말초부종, 저나트륨혈증 등)이 국내에서 보고되어, 부작용 등에 대한 충분한 검토가 이루어져야 함

○ (복지부) 외국에서 처방약과 비처방약이 혼재되어 있으며, 동일한 기전을 갖는 오메프라졸(’89년 허가)에 비해 판토프라졸은 우리나라에서의 사용기간이 짧은 편에 속한다는 점을 고려할 때 일반의약품 전환은 추후 검토

* 판토프라졸은 1997년에 신약으로 허가되어 2003년까지 6년간 재심사를 거친 성분으로서 일부 국가(영국, 독일, 스위스)에서만 비처방약으로 전환

7	레보설피리드정

○ (재분류 요구) 전문의약품 → 일반의약품

○ (건의단체 의견) 위장관운동조절제 중 안전성이 확보된 레보설피리드, 이토프리드 등은 일반약으로 분류하는 것이 타당

○ (성분) 레보설피리드

○ (약리작용 기전)

- 말초(위장관)와 중추신경계에 항도파민 작용, 하부식도괄약근의 D2 receptor 차단에 선택성을 가져 하부식도괄약근에 작용하여 압력을 감소시키고 esophageal body의 수축을 자극, 식도의 움직임을 조절

- 식도의 압력을 감소시키고 수축을 자극하고 식도 하부의 움직임을 조절하여 위장관 운동성 증가

○ (효능ㆍ효과) 기능성 소화불량으로 인한 다음 증상의 완화
: 복부팽만감, 상복부불쾌감, 속쓰림, 트림, 구역, 구토

○ (외국 현황)

미국	캐나다	영국	독일	스위스	프랑스	이탈리아	일본
-	-	-	-	-	-	처방	-

○ (국내 자발적 부작용 보고 건수) 231건 보고 (’06∼’10, 동일성분 품목 기준)

- 유즙과생산(21), 오심(20), 발진(20), 어지러움(16), 유방울혈(14) 등

* ’10년 처방실적(심평원) : 26,047,084건

○ (동일 성분 품목) 총 96품목 중 90품목 생산

[검토의견 : 보류]

○ (식약청) 적응증이 기능성 소화불량으로 인한 소화기 증상으로 의사의 처방 없이 복용할 수 있을 것으로 사료되어 일반의약품으로 분류가능

* 주된 부작용은 어지러움 등으로 비교적 경미하지만 추체외로계 부작용 등 중추신경계 부작용 발생이 가능하므로 참고할 필요가 있음

○ (중앙약심 연구위원) 위장관 운동 조절제의 경우 전문의약품과 일반의약품이 혼재되어 있고,

- 레보설피리드는 ’95년부터 사용되어 비슷한 계열의 돔페리돈(’84년 최초 허가), 메토클로프라미드(’70년 최초 허가)에 비해 안전하다고 할 만한 증거가 충분하지 않음

- 말초에 대한 선택성이 높아지긴 했으나 중추에도 작용하여 약물 유발 파키슨 증상 등 중추신경계 부작용 발생이 가능하므로 신중한 접근이 필요함

○ (복지부) 이탈리아에서만 사용되면서 처방약으로 분류되어 있고, 중추신경계의 부작용 발생 가능성 등을 고려할 때, 일반의약품으로 전환은 추후 검토

<참고: 위장관 운동조절제 현황>

성분명	전문/일반	제형		허가
돔페리돈	전문/ 일반 (효능ㆍ효과,용법ㆍ용량 동일)	전문	단일제(정제, 액제)	전문, 1984.8.4 한국얀센(모티리움정)
			복합제 없음
		일반	단일제(정제, 액제)	일반, 1990.1.23 드림파마(모디콘정)
			복합제(정제) 분류군이 다름(114)
메토클로프라미드		전문	단일제(정제, 주사제)	전문, 1970.3.23 동아(멕소롱정)
			복합제(정제)
		일반	단일제(액제)	일반, 1971.12.3 동아(멕소롱액)
			복합제(정제, 액제)
이토프리드	전문	단일제(정제)		1996.8.29 중외(가나톤정)
레보설피리드	전문	단일제(정제)		1995.9.25 에스케이케미칼 (레보프라이드정)
트리메부틴	일반	단일제, 복합제 (정제, 건조시럽)		1980.11.10 삼일제약(포리부딘드라이시럽)
	전문	단일제, 복합제 (정제)		1980.11.10 삼일제약(포리부딘정)
메베버린	일반	단일제(정제)		1977년 중외제약(중외듀스파타딘정)

8	이토정

○ (재분류 요구) 전문의약품 → 일반의약품

○ (건의단체 의견) 상부 위장관운동조절제 중 메토클로프라미드, 돔페리돈은 추체외로증상이나 여성형 유방 등의 부작용으로
전문의약품으로 분류하더라도, 안전성이 확보된 레보설피리드, 이토프리드 등은 일반약으로 분류하는 것이 타당

○ (성분) 이토프리드

○ (약리작용 기전)

- 말초 선택적 도파민D2 길항작용과 아세틸가수분해효소(AchE) 저해

- 도파민 D2수용체와 AchE를 선택적으로 길항하여 아세틸콜린농도 증가로 위장운동 촉진

○ (효능ㆍ효과) 기능성 소화불량으로 인한 소화기증상
(복부팽만감, 상복부통, 식욕부진, 흉통, 구역, 구토)

○ (외국 현황)

미국	캐나다	영국	독일	스위스	프랑스	이탈리아	일본
-	-	-	-	-	-	-	전문

○ (국내 자발적 부작용 보고 건수) 232건 (’06∼’10, 동일성분 품목 기준)

- 발진(29), 오심(29), 구토(22), 설사(16), 어지러움(16) 등

* ’10년 처방실적(심평원) : 18,074,731건

○ (동일 성분 품목) 총 44품목 중 27품목 생산(50㎎)

[검토의견 : 보류]

○ (식약청) 적응증이 기능성 소화불량으로 인한 소화기 증상으로 의사의 전문진단 없이 복용할 수 있을 것으로 사료되어 일반의약품으로 분류하는 것이 가능

* 주된 부작용은 발진 설사등으로 비교적 경미하지만 추체외로계 부작용 등 중추신경계 부작용 발생이 가능하므로 참고할 필요가 있음

○ (중앙약심 연구위원) ’96년에 허가되어 동일 계열의 약에 비해 사용
기간이 길지 않음

* 일본 개발약으로 일본에서만 사용

- 주된 부작용은 발진, 설사 등으로 비교적 경미하지만 추체외로계 부작용 등 중추신경계 부작용 발생이 가능하므로 신중 접근 필요

* 유사한 구조식을 가진 약물인 시사프라이드가 부정맥 유발사례 발생
(미국시장 퇴출)

○ (복지부) 일본에서만 사용되면서 전문의약품으로 분류되고 있고,
작용기전이 유사한 레보설피리드와 동일한 차원에서 일반의약품으로 전환은 추후 검토

9	히아레인 0.1점안액

○ (재분류 요구) 전문의약품 → 일반의약품

○ (건의단체 의견) 부작용의 우려가 없음에도 전문약으로 분류되어 있고, 독일, 이탈리아, 일본은 비처방약으로 스위스 등은 의료기기로 분류

○ (성분) 히알루론산나트륨

○ (약리기전)

- 각막 상피 손상부위에 나타나는 섬유결합소(fibronectin)와 직접 결합하여 각막 상피세포의 접착 등을 촉진하여 치유과정 도움

- 점탄성이 있어 물리적 충격 흡수를 돕고, 각막이 건조해지는 것을 방지하고 습윤을 촉진

○ (효능ㆍ효과)

- 다음 질환에 의한 각결막상피장해 치료보조제

․쇼그렌증후군, 스티븐스-존슨증후군, 안구건조증후군 등의 내인성 질환

․수술후 약제성, 외상, 하드콘택트렌즈착용 등에 의한 외인성 질환

○ (외국 현황)

미국	캐나다	영국	독일	스위스	프랑스	이탈리아	일본
-	-	-	의료기기	의료기기	일반	비처방약	처방약

○ (국내 자발적 부작용 보고 건수) 발진 등 38건 보고(동일성분 품목 기준, ’06∼’10)

- 결막염(5), 발진(5), 눈의 건조(3), 안통(3), 간수치 증가(3) 등

* ’10년 처방실적(심평원) : 9,554,154건

○ (동일 성분 품목) 총 27개 허가품목 중 19품목 생산․수입

- 1㎎/㎖ 총 22개 허가품목 중 17개 생산ㆍ수입

[검토의견 : 적합]

○ (식약청) 외국에서는 비처방의약품이나 의료기기로 분류하고 있으며, 눈의 건조증상에 사용하는 점안제는 대부분 성분이 일반약으로 허가되어 있으며

- 조직과 구조가 유사한 “콘드로이틴설페이트나트륨”은 일반의약품 표준제조기준 인공누액제제의 유효성분으로 안전성이 확립되어 있어 일반의약품으로 분류 가능

○ (중앙약심 연구위원) 식약청 의견과 동일

- 일반의약품으로 전환 시 효능․효과를 “눈의 건조 증상에 기인한 자극 증상의 경감, 콘택트렌즈 사용 시 불쾌감 ”으로 조정이 필요함

- 히알루론산나트륨이 일반의약품으로 전환시, “콘드로이틴설페이트나트륨(단일제)”의 일반의약품으로 전환이 고려되어야 함

○ (복지부) 대부분의 국가에서 비처방약으로 분류하고 있으며, 히알루론산나트륨이 인체에 유해하지 않고 부작용이 경미한 점을 고려할 때 일반의약품으로 전환 가능

<참고: 인공누액제 현황>

성분명	분류	효능
포비돈(Povidone)	일반	건조한 눈, 하드콘택트렌즈 착용시
폴리비닐알코올 (Polyvinyl alcohol)	일반	1. 건조한 눈의 윤활 및 여러 증상(자극감 등)의 완화 2. 일상생활에서 또는 콘택트렌즈 착용으로 인한 눈의 피로의 완화
폴리소르베이트 80 (Polysorbate 80)	일반	눈의 건조증상의 완화, 자극의 일시적 경감
히드록시프로필메틸셀룰로오스 (Hydroxypropyl methylcellulose)	일반	(점안액 0.3%) 안구건조 증상의 완화
카르복시메틸셀룰로오스나트륨 (Carboxymethycellulose sodium)	일반	(0.5%, 1%) 안구건조증이나 바람․태양에 노출되어 생기는 화근거리는 증상, 자극감, 불쾌감을 일시적으로 완화시킴, 안구 자극감을 예방하기 위해 사용할 수 있음
		(겔제) 안구건조증 또는 바람 ․ 태양에 노출되어 생기는 화끈거리는 증상, 자극감, 불쾌감의 일시적 완화
히알우론산나트륨	전문	다음 질환에 의한 각결막상피장해 치료보조제 ㆍ쇼그렌증후군, 스티븐스-존슨증후군, 안구건조증후군 등의 내인성 질환, 수술 후 약제성, 외상, 하드콘택트렌즈착용 등에 의한 외인성 질환
콘드로이틴설페이트나트륨	전문(단) 일반(복)	눈의 건조 증상에 기인한 자극 증상의 경감 * 복합제의 경우 일반의약품임

10	테라마이신 안연고

○ (재분류 요구) 전문의약품 → 일반의약품

○ (소비자단체 의견) 치명적인 부작용 사례가 보고된 바 없으며, 부작용이 경미, 구성성분 중 폴리믹신B황산염은 캐나다, 이탈리아, 포르투칼, 필리핀 등에서 일반약임

○ (성분) 옥시테트라사이클린염산염, 폴리믹신B황산염

○ (약리기전)

- 옥시테트라사이클린염산염 : 세균의 단백질 합성 과정을 억제하여 항생작용

- 폴리믹신B황산염 : 세균의 세포막을 변화시켜 항생작용

○ (효능ㆍ효과) 옥시테트라사이클린염산염 및 폴리믹신B 감수성균에 의한 결막과 각막을 포함한 표재성 안감염

○ (외국 현황)

미국	캐나다	영국	독일	스위스	프랑스	이탈리아	일본
처방	-	-	-	-	처방	-	-

○ (국내 자발적 부작용 보고 건수) 36건 (’06∼’10, 동일성분 품목 기준)

- 결막염(8), 가려움증(6), 시각이상(5), 효과없음(5), 안통(4) 등

* ’10년 처방실적(심평원) : 854,860건

○ (동일 성분 품목) 총 1개 허가품목 중 1품목 수입

[검토의견 : 부적합]

○ (식약청) 세균감염성 여부, 감염균의 종류에 대한 안과적 진단ㆍ검사결과에 따라 사용되어야 하며, 장기연용에 의하여 다른 균으로 감염될 우려가 있어 전문의약품으로 유지 필요

○ (중앙약심 연구위원) 항생물질의 분류기준은 “약제내성”, 즉 내성균주 발생정도에 따라 달라짐

- 점안항생제는 사용 시 세균에 의한 감염성 안부 질환 발생 여부 확인을 위해 의사의 안과적 검진이 필요하므로 전문의약품 유지 필요

○ (복지부) 미국과 프랑스에서 처방약으로 분류하고 있는 점, 점안항생제 사용시 세균감염성 여부 확인 필요성 등을 고려할 때, 전문의약품 유지 필요

11	오마코연질캡슐

○ (재분류 요구) 전문의약품 → 일반의약품

○ (건의단체 의견) 국내에서 저함량 오메가3 지방산은 건강기능식품으로 허가되고 있으며, 시중 유통되고 있는 건강기능 식품은 함량이 낮아 소비자들은 고함량의 오메가 3 지방산을 쉽게 구입하기를 원함

○ (성분) 오메가-3-산에칠에스텔90

○ (약리작용 기전)

- 간에서 트리글리세라이드 생성을 억제하고 VLDL의 양을 감소시켜 혈중 트리글리세라이드 감소

- Thromboxane A2의 생성을 감소시키고 항부정맥효과 및 항염증효과를 통해 심근경색의 발생을 예방

- 트리글리세라이드 합성에 관여하는 효소작용을 억제시켜 혈중 트리글리세라이드 농도를 감소시킴

- 간에서 이미 생성된 지방을 분해하거나 지방을 생성하는데 필요한 효소를 억제하여 혈중 지방을 낮추고 염증을 억제

○ (효능ㆍ효과)

- 심근경색후 이차발생 예방, 심근경색후 이차 예방을 위한 기타 표준 요법에 대한 보조요법

- 다음의 내인성 고트리글리세라이드혈증 환자의 상승된
트리글리세라이드 수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제

․고트리글리세라이드혈증(Ⅳ형), 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(Ⅱb형)

․트리글리세라이드 수치가 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(Ⅱb형) 환자에서 스타틴계 약물과의 병용요법

○ (외국 현황)

미국	캐나다	영국	독일	스위스	프랑스	이탈리아	일본
처방	-	비처방	처방	-	비처방	처방	일반

○ (국내 자발적 부작용 보고 건수) 70건 (’06∼’10, 동일성분 품목 기준)

- 부종(5), 발진(5), 소화불량(4), 질소저류(4), 신기능이상(3) 등

* ’10년 처방실적(심평원) : 865,277건

○ (동일 성분 품목) 총 2개 허가품목 중 1품목 생산

[검토의견 : 보류]

○ (식약청) ’05년 국내에서 생약제제 신약으로 허가되어 ’11년 9월까지 재심사 기간이므로 재심사 종료 후 일반의약품으로 검토하는 것이 타당

○ (중앙약심 연구위원) 식약청 의견과 동일

- ‘오메가-3-산에칠에스텔90’ 성분은 해당 적응증에 대하여 임상시험을 근거로 신약 허가를 받았으며, 심근경색, 고트리글리세라이드 혈증 등은 전문가의 정확한 진단이 필요함

- 건강기능식품에서 사용하는 오메가-3 함유제품의 원료와 의약품에서 사용하는 오메가-3는 제조방법, 구조, 순도가 다름

○ (복지부) 재심사 종료 후 검토 필요

< 참고: 건강기능식품과의 비교 >

	건강기능식품	의약품(전문)
기능성분 (EPA+DHA) 함량	ㆍ어류유래 : 180 mg/g ㆍ바닷물범유래 : 120 mg/g ㆍ조류유래 : 300 mg/g	ㆍ840 mg/g
상세성분	EPA+DHA	EPA ethyl ester + DHA ethyl ester
제조방법	원재료에서 가열, 압착, 헥산을 이용한 추출 이산화탄소(초임계추출)의 방법으로 유지를 추출하고 여과하여 식용에 적합하도록 함.	오메가-3 fish oil의 transesterification을 통해 얻어짐 추출, 여과 뿐만아니라 molecular distillation을 통한 고순도화
1일 섭취량	DHA와 EPA 합으로서 0.5∼2 g	1. 심근경색 후 이차발생 예방 : DHA와 EPA 합으로서 840 mg 2. 고트리글리세라이드혈증 : DHA와 EPA 합으로서 1.6g이며 필요시 3.3g까지 증량 가능
효능	혈중 중성지질개선, 혈행개선	1. 심근경색후 이차발생 예방 ․ 심근경색후 이차 예방을 위한 기타 표준 요법에 대한 보조요법 2. 다음의 내인성 고트리글리세라이드혈증 환자의 상승된 트리글리세라이드 수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제 ․ 고트리글리세라이드혈증(Ⅳ형), 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(Ⅱb형) ․ 트리글리세라이드 수치가 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(Ⅱb형) 환자에서 스타틴계 약물과의 병용요법

12	이미그란정

○ (재분류 요구) 전문의약품 → 일반의약품

○ (건의단체 의견) 대부분 일반의약품인 두통약과 마찬가지로 편두통약도 일반의약품으로 분류하여 접근성을 높이는 것이 바람직

○ (성분) 호박산수마트립탄

○ (약리작용 기전) 세로토닌 수용체에 선택적으로 결합하는 효능제로 5HD1B 및 5HT1D에 작용하여 혈관수축, 염증 유발 신경 펩티드 방출을 억제하여  편두통을 완화

- 뇌혈관을 수축시키는 물질인 세로토닌과 동일하게 작용하여
편두통을 완화

○ (효능ㆍ효과)

- 전조증이 수반되거나 수반되지 않는 편두통의 조속한 완화

- 여성의 생리주기와 관련한 편두통의 조속한 완화

○ (외국 현황)

미국	캐나다	영국	독일	스위스	프랑스	이탈리아	일본
처방	처방	처방 비처방*	처방	처방	처방	처방	전문

* 영국은 동일한 효능효과, 용법용량으로 포장단위에 따라 처방과 비처방으로 분류
(비처방 : 2정 포장)

○ (국내 자발적 부작용 보고 건수) 9건 (’06∼’10, 동일성분 품목 기준)

- 가슴 통증(2), 목구멍 긴장(2), 두드러기(1), 코피(1), 비산욕기유즙분비(1) 등

* ’10년 처방실적(심평원) : 77,500건

○ (동일 성분 품목) 총 1개 허가품목 중 1품목 생산(25㎎)

[검토의견 : 부적합]

○ (식약청) 편두통 진단, 이상반응 및 외국의 분류현황을 고려할 때 일반의약품으로 전환은 곤란

- 수마트립탄은 심혈관계 이상반응(심근경색, 협심증 등)으로 심혈관계 환자에게 금기 또는 신중투여토록 하고 있어 투여 전 심질환 병력 등의 확인이 필요하며, 약물 상호작용이 다양

- 또한 일반 두통과 구별하여 편두통으로 진단된 경우만 사용토록 하고 있음

○ (중앙약심 연구위원) 식약청 의견과 동일

- 일반 해열진통제와는 다른 작용기전을 가지며, 국내에서 같은 계열의 편두통 약은 전문의약품으로 분류되어 있음

○ (복지부) 대부분의 국가에서 처방약으로 분류하고 있으며, 약물 간 상호작용, 부작용 가능성을 고려할 때 전문의약품으로 유지 필요

< 참고: 다른 편두통약 허가 현황 >

번호	제품명	업체명	허가일자	국내 분류	생산(수입)여부
1	알모그란정 (말산알모트립탄)	(주)유한양행	2008-02-26	전문	○
2	미가드정2.5mg (프로바트립탄 숙신산염)	에스케이케미칼(주)	2009-05-29	전문	○
3	조믹정2.5밀리그람 (졸미트립탄)	(주)유한양행	1999-12-22	전문	○
4	맥살트정5밀리그람 (안식향산리자트립탄)	한국엠에스디(유)	1999-07-12	전문	-
5	조믹정5밀리그람 (졸미트립탄)	아스트라제네카	1999-12-22	전문	-

* (같은 계열) 알모트립탄, 프로바트립탄, 졸미트립탄, 엘에트립탄, 나라트립탄, 리자트립탄

13	벤토린 흡입제

○ (재분류 요구) 전문의약품 → 일반의약품

○ (건의단체 의견) 특정 질환자(천식환자)들이 주로 사용하는 약으로서 환자가 사용법 및 주의사항 등을 이미 충분히 알고 있고 갑작스런 증상악화 등 응급상황에서 사용하여야 하므로 일반약으로 분류필요

○ (성분) 황산살부타몰

○ (약리기전)

- 속효성 β2 작용제로서 adenyl cyclase를 자극하여 cAMP 의 형성을 상승시켜 기도 평활근을 이완시킴으로서 기관지 확장 작용을 나타냄

- 기관지 평활근을 이완시키고 면역세포의 염증물질 방출을 억제

○ (효능ㆍ효과) 다음 질환의 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 등
여러 증상의 완화 : 기관지 천식, 만성기관지염, 폐기종

○ (외국 현황)

미국	캐나다	영국	독일	스위스	프랑스	이탈리아	일본
처방	처방	처방	처방	처방	처방	처방	전문

○ (국내 자발적 부작용 보고 건수) 57건 (’06∼’10, 동일성분 품목 기준)

- 진전(16), 두근거림(7), 가려움증(6), 발진(6), 두드러기(4) 등

* ’10년 처방실적(심평원) : 5,288,043건

○ (동일 성분 품목) 총 7개 허가품목 중 4품목 생산ㆍ수입

[검토의견 : 부적합]

○ (식약청) 중증 급성 천식에 사용하는 의약품으로서 의사의 처방에 따라 사용할 필요가 있고 영국, 독일, 프랑스, 일본 등에서 전문의약품으로 관리하므로, 현행과 같이 전문의약품으로 유지 필요

- 교감신경효능제로 외용 흡입액은 기관지로 직접 도달하므로,
효과가 빠른 약물인 동시에 호흡기계 부작용 등 이상반응 발현 가능성이 높음

○ (중앙약심 연구위원) 식약청 의견과 동일

○ (복지부) 식약청, 중앙약심 연구위원 의견과 동일

14	복합마데카솔연고

○ (재분류 요구) 일반의약품 → 전문의약품

○ (건의단체 의견) 스테로이드 제제 및 항생제가 함유된 복합마데카솔은 오남용될 경우 약제 내성이 발생할 수 있음

○ (성분) 센텔라아시아티카정량추출물, 히드로코르티손아세테이트,
네오마이신황산염

○ (약리기전)

- 센텔라아시아티카정량추출물 : 세포 재생을 촉진

- 히드로코르티손아세테이트 : 항진된 염증반응을 억제하여 면역반응을 정상화

- 네오마이신황산염 : 미생물의 단백질 합성을 억제하여 항생작용

○ (효능ㆍ효과) 네오마이신 감수성 세균에 의해 2차 감염된 코르티코이드 반응성 피부질환의 초기 치료 : 피부염, 감염된 상처

○ (외국 현황)

미국	캐나다	영국	독일	프랑스	이탈리아	일본
-	-	-	-	전문	-	-

○ (국내 자발적 부작용 보고 건수) 5건 (’06∼’10, 동일성분 품목 기준)

- 발진(2), 감각이상(1), 물집(1), 가려움증(1)

* ’10년 처방실적(심평원) : 663건

○ (동일 성분 품목) 총 66품목 중 17품목 생산

[검토의견 : 보류]

○ (식약청) 항생제는 내성 발현 가능성을 배제하기 어려우며 외국사례(프랑스)를 고려할 때 전문의약품으로 전환 검토가 가능하나,

- 세 가지 구성 성분이 이미 각각 일반의약품으로서 단일 연고제로 쓰이고 있고 국소부위에 일시적으로 적용하여 피부발진 등 부작용이 경미한 점을 고려할 필요가 있고,

- 일반의약품으로 분류하여 환자의 사용 접근성을 제고한 점을
충분히 고려

○ (중앙약심) 식약청 의견과 동일

○ (복지부) 해당 의약품에 항생제 성분이 있지만,

- 국소부위에만 한정하여 사용하고 있고, 가벼운 증상에 평소에 국민들이 자주 사용하는 의약품으로 환자의 접근성도 충분히 고려할 필요

15	크리신외용액

○ (재분류 요구) 일반의약품 → 전문의약품

○ (건의단체 의견) 전신으로 사용하는 항생제이므로 항생제 남용과 내성을 줄이는 차원에서 전문의약품으로 전환이 타당

○ (성분) 클린다마이신

○ (약리기전) 세균의 단백질 합성 과정을 억제하여 항생작용

○ (효능ㆍ효과) 심상성 여드름(보통 여드름)

○ (외국 현황)

미국	캐나다	영국	독일	스위스	프랑스	이탈리아	일본
처방	처방	처방	처방 (겔제, 로션제)	처방	처방	처방	전문

○ (국내 자발적 부작용 보고 건수) 9건 (’06∼’10, 동일성분 품목 기준)

- 적용부위반응(2), 발진(1), 오심(1), 결막염(1), 두드러기(1) 등

○ (동일 성분 품목) 총 15개 허가품목 중 10품목 생산

[검토의견 : 보류]

○ (식약청) 항생제는 내성 발현 가능성을 배제하기 어려우며 외국사례(미국, 캐나다, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본 등)를 고려할 때 전문의약품으로 전환 검토가 가능하나,

- 외용제로서 클린다마이신은 보통의 여드름에 제한적 효능을 가지며, 피부발진 등 부작용이 경미한 점을 고려할 필요가 있고, 일반의약품으로 분류하여 환자의 사용 접근성을 제고한 점을 충분히 고려하여야 함

* 다만, 경구제 및 주사제인 클린다마이신은 전신에 작용하여 중증 이상반응(위막성 대장염)을 야기할 수 있음

○ (중앙약심 연구위원) 식약청 의견과 동일

○ (복지부) 해당 의약품에 항생제 성분이 있지만,

- 보통의 여드름에 제한적 효능을 가지면서, 국소부위에만 한정하여 사용하고 있음을 고려

- 가벼운 증상에 대해 국민들의 의약품 접근성도 충분히 고려해야 함

16	신풍겐타마이신황산염크림

○ (재분류 요구) 일반의약품 → 전문의약품

○ (건의단체 의견) 전신으로 사용하는 항생제이므로 항생제 남용과 내성을 줄이는 차원에서 전문의약품으로 전환이 타당

○ (성분) 황산겐타마이신

○ (약리작용 기전) 세균의 단백질을 합성하는 기전을 방해하여 항생작용

○ (효능ㆍ효과) 1차 피부감염증(전염성농가진, 표재성모낭염, 농창, 종기, 모창), 2차 피부감염증

- 전염성 습진양피부염, 농포성건선

- 화농성세균에 의하여 2차 감염된 지루피부염, 접촉피부염, 창상 및 농포성여드름

- 진균 또는 바이러스의 감염에 의한 중복 감염

○ (외국 현황)

미국	캐나다	영국	독일	프랑스	이탈리아	일본
처방	처방	-	처방	-	처방	전문

○ 국내 자발적 부작용 보고 없음 (’06∼’10, 동일성분 품목 기준)

* ’10년 처방실적(심평원) : 365,427건

○ (동일 성분 품목) 총 4개 허가품목 중 2품목 생산

[검토의견 : 보류]

○ (식약청) 항생제는 내성 발현 가능성을 배제하기 어려우며 외국사례(미국, 캐나다, 독일, 이탈리아, 일본 등)를 고려할 때 전문의약품으로 전환 검토가 가능하나,

- 국소부위에 일시적으로 적용하고 자발적인 부작용 보고가 없는 점을 고려할 필요가 있고, 일반의약품으로 분류하여 환자의 사용 접근성을 제고한 점을 충분히 고려하여 전반적인 검토가 필요

* 다만, 주사제인 겐타마이신은 전신에 작용하여 중증 이상반응(신장 장애, 난청 등)을 야기할 수 있음

○ (중앙약심 연구위원) 식약청 의견과 동일

○ (복지부) 해당 의약품에 항생제 성분이 있지만,

- 국소부위에 일시적으로 적용하고 자발적 부작용 보고 없으며,
환자의 의약품 사용 접근성 등을 고려할 필요가 있음

17	이멕스연고

○ (재분류 요구) 일반의약품 → 전문의약품

○ (건의단체 의견) 전신으로 사용하는 항생제이므로 항생제 남용과 내성을 줄이는 차원에서 전문의약품으로 전환이 타당

○ (성분) 염산테트라사이클린

○ (약리작용 기전) 세균의 단백질 합성 과정을 억제하여 항생작용

○ (효능ㆍ효과) 여드름 특히 염증성 여드름

○ (외국 현황)

미국	캐나다	영국	독일	스위스	프랑스	이태리	일본
		-	전문				전문

○ (부작용 사례) 부작용 보고 없음(’06∼’10)

○ (동일 성분 품목) 총 3개 허가품목 모두 생산실적 없음

[검토의견 : 보류]

○ (식약청) 항생제는 내성 발현 가능성을 배제하기 어려우며 외국사례(독일, 일본 등)를 고려할 때 전문의약품으로 전환 검토가 가능하나,

- 염증성 여드름으로 효능이 제한되어 있어 비교적 안전하게 사용할 수 있는 약물이며,

- 일반의약품으로 분류하여 환자의 사용 접근성을 제고한 점을
충분히 고려하여야 함

○ (중앙약심 연구위원) 식약청 의견과 동일

○ (복지부) 식약청, 중앙약심 연구위원 의견과 동일

붙임1		각국의 의약품 분류 현황 참고 문헌

1) 의약품집

연번	나라	약어(의약품집 명, 출판연도)	비고
1	미국	PDR(Physicians Desk Reference, 2011)
2	캐나다	CPS(Compendium of Pharmaceuticals and Specialties, 2011)
3	일본	DIJ(Drugs in Japan Ethical Drugs 2011)	전문약
	일본	DIJ(Drugs in Japan OTC Drugs, 2011-12)	일반약
4	영국	ABPI(Mdicines Compendium 2010)
5	독일	ROTE(Rote Liste 2011)
6	프랑스	VIDAL(ViDAL Le Dictionnaire, 2011)
7	스위스	AKDS(Arzneimittel-Kompendium der schweiz, 2011)
8	이태리	ANNO(L'Informatore Farmaceutico, 2010)

2) 외국 웹사이트

연번	나라	홈페이지 주소	비고
1	미국	http://www.fda.gov/
2		http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm?fuseaction=Search.Search_Drug_Name	Drug@FDA
3		http://www.gpoaccess.gov/fr/index.html
4	캐나다	http://www.hc-sc.gc.ca/index-eng.php
5	일본	http://www.info.pmda.go.jp
6	영국	http://www.medicines.org.uk/emc/
7		http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Safetywarningsalertsandrecalls/Safetywarningsandmessagesformedicines/CON2033390
8		http://www.nhs.uk/Pages/HomePage.aspx
9	프랑스	http://www.afssaps.fr/
10	아시아	http://www.mims.com/

3) 공정서

연번	참고도서 명, 출판년도	비고
1	EP 6.0~6.5, 2008~2009	유럽약전
2	JP 15개정	일본약전
3	KP 9개정, 2007	우리나라약전
4	USP31/NF26	미국약전
5	DAB, 2010	독일약전

4) 참고자료

연번	참고도서 명, 출판년도	비고
1	Martindale : The Complete Drug Reference, 36th ed. 2009
2	Drug Facts and Comparisons, 2010
3	AHFS Drug Information, 2009
4	Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics, 12th ed. 2010
5	PDR(39/e) for ophthalmic medicines 2011
6	PDR(32nd) for Nonprescription Drugs 2011
7	EP 6.0~6.5, 2008~2009	유럽약전
8	JP 15개정	일본약전
9	KP 9개정, 2007	우리나라약전
10	USP31/NF26	미국약전
11	DAB, 2010	독일약전