KFDA Press Release

<첨부> 1.  바이오시밀러 민․관 협의체 구성 현황 (가나다 순)

연번	업체	연번	업체
1	녹십자	6	셀트리온
2	대웅제약	7	에이프로젠
3	동아제약	8	엘지 생명과학
4	드림파마	9	종근당
5	삼성전자	10	한국릴리

<첨부> 2. 식약청의 바이오시밀러 관련 업무 추진 현황

일정	식약청 추진내용
‘07.4. ~ ’09.2.	- WHO 바이오시밀러 국제 가이드라인 실무작업반 참여
‘08.5.	- WHO 공동 바이오시밀러 국제심포지움 개최
‘09.7.	- 바이오시밀러 허가제도 및 가이드라인 마련
‘09.9.	- 바이오시밀러 허가 및 심사를 위한 질의응답집 마련
'09.9.	- APEC Harmonization Center 바이오시밀러 워크샵
‘10.6.	- 바이오시밀러 품목허가신청 전 단위별 심사제 도입
‘10.8.	- WHO 바이오시밀러 가이드라인 이행을 위한 WHO/KFDA 공동 워크샵
'10.11.	- 중동 지역 규제당국자 초청 ‘바이오시밀러 허가제도 설명회’
‘11.3. ~	- 허가심사 사전 상담 및 기술지원 민·관 실무협의체 구성
‘11.6. ~ ’11.11	- 외국 규제당국자 초청 연수 프로그램 개최
‘11.10.	- 바이오시밀러 정보 제공을 위한 홈페이지 개설
‘11.12.	- 바이오시밀러 품목별 안전성·유효성 평가 가이드라인 마련 - 항체의약품 규격설정 및 품질평가 가이드라인 마련 - 바이오시밀러 개발 대상 물질에 대한 약전규격 수재

<첨부> 3. 국내 바이오시밀러 임상시험계획 승인 현황

연번	회사명	개발목표제품	성분명	임상시험승인일
1	(주)셀트리온	허셉틴	트라스투주맙	2009. 8.
2		레미케이드	인플릭시맵	2010. 10.
3	(주)드림파마/ 한화케미칼(주)	엔브렐	에타너셉트	2009. 12.
4	(주)엘지생명과학	엔브렐	에타너셉트	2010. 5.

<첨부> 4.   주요국의 바이오시밀러 허가현황

□ 유럽

연번	제품명	성분명	제조원	허가일
1	Omnitrope	소마트로핀	Sandoz	2006.04.12.
2	Valtropin	소마트로핀	BioPartners	2006.04.24.
3	Binocrit	에포에틴 알파	Sandoz	2007.08.28.
4	Epoetin alfa Hexal	에포에틴 알파	Hexal	2007.08.28.
5	Abseamed	에포에틴 알파	Medice Arzneimittel Putter	2007.08.28.
6	Retacrit	에포에틴 제타	Hospira	2007.12.18.
7	Silapo	에포에틴 제타	Stada	2007.12.18.
8	Tevagrastim	필그라스팀	Teva	2008.09.15.
9	Ratiograstim	필그라스팀	Ratiopharm	2008.09.15.
10	Filgrastim Ratiopharm	필그라스팀	Ratiopharm	2008.09.15.
11	Biograstim	필그라스팀	CT Arzneimittel	2008.09.15.
12	Filgrastim Hexal	필그라스팀	Hexal	2009.02.06.
13	Zarzio	필그라스팀	Sandoz	2009.02.06.
14	Nivestim	필그라스팀	Hospira	2010.06.08.

□ 일본

연번	제품명	성분명	제조원	허가일
1	Somatropin BS	소마트로핀	Sandoz	2009.06.22
2	Epoetin Alfa BS	에포에틴 카파 (에포에틴 알파 바이오시밀러-1)	JCR	2010.01.20

<첨부> 5. 세계 의약품 시장 중 바이오의약품 시장규모 예측

총시장규모 : 582조원

바이오의약품 시장 : 136조원

총시장규모 : 628조원

바이오의약품 시장 : 189조원

※ 자료출처: 데이터모니터, Monoclonal antibodies 2010 (’10.10)

<첨부> 6. 세계 바이오시밀러 시장규모 예측 (항체의약품 제외)

(단위 : 억원)

국가	‘09년	’11년	‘13년	‘15년	‘17년	‘19년
미국	382	821	9,672	16,342	14,632	14,486
유럽	1,338	2,362	3,644	4,161	4,364	4,746
일본	11	90	146	191	281	360
합계	1,732	3,273	13,463	20,694	19,277	19,592

※ 자료출처: 데이터모니터, Biosimilars series: forecast analysis (’09.6)