업  무  보  고

2003. 3. 19

보 고 순 서

Ⅰ. 일반현황	1

Ⅱ. 안전관리 여건	2

Ⅲ. 주요 추진과제	4

1. 국민이 안심할 수 있는 식약생활 보장	4

2. 식약산업 육성을 위한 관리체계 구축	11

3. 식품의약품 안전관리기능 효율화	14

Ⅰ. 일 반 현 황

□ 연  혁

○ □식품의약품안전본부□ 발족 및 6개 지방청 신설 ('96. 4. 6)

○ □식품의약품안전청□ 승격 ('98. 2. 28)

□ 주요임무

○ 식품의 기준·규격 설정 및 수입·유통 관리

○ 의약품 등의 제조·수입품목 허가관리 및 마약류 관리

○ 식품·의약품 안전 등에 관한 조사·연구사업 수행 등

□ 조  직

○ 직  제

- 본    청 : 2관, 2국, 6부, 6담당관, 9課, 23科

- 소속기관 : 독성연구원 및 6개 지방청

○ 정  원

- 총 817명 (본청 373, 독성연구원 115, 6개 지방청 329)

- 행정직 235명, 기술직 268명, 연구직 314명 (박사 146)

□ 예  산

계		인건비		기본사업비		주요사업비
1,048억원 (100%)		327 (31.2)		231 (22.0)		490 (46.8)

□ 시험장비 및 실험동물

○ 시험장비 : 4,203종 (437억원 상당)

○ 실험동물 : 마우스 등 10종 13,590여마리

Ⅱ. 안전관리 여건

안전관리 영역의 확대

○ 식품에 대한 소비자의 욕구가 양보다는 안전·질·기능 중심으로 변화

- 미량의 피할 수 없는 오염물질에 대하여도 민감하게 반응

- 건강보조식품에 대한 관심 증가 및 허위·과대광고 피해 상존

○ 단체급식, 외식 등의 증가로 리스테리아 등 병원성 미생물에 의한 오염기회 증대

○ 농약사용, 환경오염, 인위적 합성물의 증가 등으로 신종 위해물질(다이옥신 등)이 지속적으로 발현

○ 시장개방 등으로 식품·의약품 등의 교역량 급증

- 수입식품 검사물량 : '99년 108,280건 → '02년 166,721건

안전관리체계의 변화

○ 제품의 생산에 있어 민간의 자율과 책임이 강조되면서 사전적 규제보다는 사후관리체계로 전환하는 추세

- 생산활동의 자율성을 최대한 보장하되, 위반자에 대한 엄정한 제제방안 필요

○ 정책결정 등에 있어서 공정성 및 투명성에 대한 요구가 커지고, 민간의 참여 및 아웃소싱 확대 필요성 증대

식품·의약품산업의 발전

○ 식품·의약품·의료기기·화장품 산업이 기술집약적이고 부가가치가 높은 미래 국가전략산업으로 부상

※ 식품·의약품산업의 시장규모는 '01년 GDP의 7.3%(40조원) 점유(식품 28조, 의약품 8조, 화장품 3조, 의료기기 1조)

○ 삶의 질 향상 및 고령화 등으로 건강문제가 사회적 이슈로 부각하면서 안전하고 다양한 식품·의약품 서비스 욕구 증대

안전관리 기반 취약

○ 식품안전관리가 7개 부처에 다원화되어 있어 정부의 안전관리 책임소재가 불분명하고 안전관리 사각지대 발생

○ '95년 지방자치단체 출범이후 식품 관련 행정업무가 □食品照射業□을 제외하고 모두 지방자치단체로 이관

- 지역온정, 연고주의에 따른 위생감시 및 단속업무의 소홀

○ 지속적인 규제완화로 식품 안전의식 및 안전관리 기반 약화

- 10명 미만의 생계형 제조·가공업이 전체 79%(허가→신고제)

○ □청□ 발족시 중앙행정기관으로서의 기본조직 및 기능 미비 등 안전관리 인프라 미구축

- 3개 지방청의 경우 인력 과소(30여명)로 고유기능 수행에 한계

Ⅲ. 주요 추진과제

1. 국민이 안심할 수 있는 식약생활 보장

【 식품분야】

가. 실태 및 문제점

○ 외식선호 등 식생활 형태의 변화, 집단급식 확대 등으로 식중독 발생 증가 및 대형화 추세

※ 식중독 건당 환자수 : '95년 29명→'01년 69명

○ 식품제조업의 영세성으로 자율적 안전식품 생산능력 취약

※ 종업원 10인 미만이 79%, 연매출액 5억미만이 82%로 대부분 생계형 제조업체

○ 수입식품에 고의적 위해물질 첨가시 통상적 검사만으로는 대처 한계

나. 추진방안

□ 식중독 예방·대처의 전국적 체계화

○ 집단급식소, 학교급식소, 도시락류제조업소, 대형음식점에 대하여 식약청, 시·도, 교육청이 분담하여 책임관리

- 책임관리업소에 대해 5월말까지 일제 지도·점검 실시

<책임관리업소>

('02. 12월 현재)

계	집단급식소	학교급식소		도시락류 제조업소	뷔페 및 대형음식점
		직영	위탁
24천개소	8천	8천	2천	1천	5천

○ 업소의 자율적 위생관리를 위해 □위생관리책임자□ 지정·운영

- 종사자 위생상태, 식자재의 안전성 등을 매일 점검

- 식중독균 간이검사 킷트를 활용하여 현장 계도

○ 식중독 발생에 따른 신속 보고·대응체계 구축

- 전용 전자우편(foodalert)을 통하여 식중독 발생상황 동시 전파

- 즉각적인 초동대응 및 신속한 역학조사 등 조치

○ 하절기 식중독 예방 비상근무 체계 확립(5∼9월)

- 식약청, 시·도, 시·군·구에 □대책본부□ 및 □대책반□ 설치

□ 부정·불량식품 집중단속

○ □중앙기동단속반□을 활용하여 위해물질 첨가행위 등에 대한 상시 기획단속

○ 부정·불량식품 신고 전용전화(1399번)를 활성화하여 국민적 식품감시 분위기 조성

○ 국민다소비 유통식품 및 농산물에 대한 수거·검사 강화

- 유통점유율 등이 높은 20개 품목을 선정, 매월 수거·검사

- 농산물 잔류농약 신속 수거·검사를 월 1회이상 실시

- 부적합 제품에 대하여는 시장반입 및 유통차단, 폐기조치

○ 민·관 합동 단속으로 지도·단속의 효율성 제고(년 4회)

○ 광고매체별로 모니터링 담당기관(지방청, 시·도)을 지정하는 등 허위·과대광고 단속활동 지속 전개

□ 수입식품 안전관리

○ 수출국 제조·가공공장의 □공장등록제□ 도입에 따른 현지 위생점검 실시 등 수입식품의 사전 검사체계 확립

- 위해물질 사용여부 및 식품제조과정의 위생상태 등 확인

○ 수입식품 검사제도의 효율적 개선

- 최초 정밀검사를 기준·규격검사에서 위해항목 위주 검사로 전환하여 검사의 효율성 제고

- 수입 농·임·수산물 및 가공식품에 대한 정밀검사 강화

□ 과학적·위생적인 식품생산기반 구축

○ □위해요소중점관리기준(HACCP)□ 제도 지속적 확대 적용

- 위해도, 관리의 중요성 등을 고려하여 어묵, 냉동식품, 비가열음료 등 6개식품에 대하여 단계적으로 의무화 추진

○ 식품위해정보 신속 수집 및 대책수립 기능을 강화

- 위해가능 물질에 대한 선행(先行)조사 적극 실시

○ 위해항목 중심으로 식품의 기준·규격 개선

- 안전과 관련이 적은 기준은 대폭 완화하고, 오염물질 등 위해물질의 기준은 강화

【의약품분야】

가. 실태 및 문제점

○ 최근 의약품 혼입포장, 주사제 사망 사건 등으로 국산의약품품질에 대한 불신 초래

○ 의약품 도매상 창고면적 폐지로 무분별한 도매상이 난립하여 의약품 유통시장 혼란

○ 의료기기제조업의 GMP 미도입으로 인한 품질확보 미비

○ 의약품품질의 소비자 신뢰를 제고하고, 의약분업 정착 및 건보재정 안정을 위해 생동성 인정품목 조기확대 필요

나. 추진방안

□ 제조업·유통업 등에 대한 준수사항 강화

○ 미국, EU 등 선진국 수준과 동등한 □우수의약품제조 및 품질관리기준□(KGMP) 전면 개편

- 국민보건에 심각한 위해를 끼친 업소인 경우 GMP 취소 또는 재평가 제도 마련

○ 저급원료의 근본적 차단을 위한 □원료의약품등록제도□(DMF) 단계적 확대 및 BGMP 정착

○ □우수의약품유통관리기준□(KGSP) 운영실태 점검 및 평가제를 도입하여 기준미달업소 지정 취소 등 운영 내실화

○ 의료기기제조업의 GMP의무제도 도입을 통한 우수의료기기 시장 진출 유도

□ 의약품 생동성시험(BE)을 통한 의약품 품질신뢰성 제고 및 대체조제 촉진

○ 복제의약품 허가시 생동성 입증자료제출 의무화('04. 7. 1)

○ 유통의약품에 대한 생동성 재평가 실시('07. 1. 1)

※ 생동성시험 미실시 품목은 '07. 1월부터 시장 퇴출

○ 생동성 인정품목을 조기 확대하여 의약분업 기반조성

- 매년 400품목씩 '06년까지 총 2,000품목으로 확대

- 생동성시험 활성화방안 강구

·생동성시험 실시기준의 합리적 개선 및 평가의 투명성 제고

·페니토인 등 43개 성분에 대한 성분별 □생동성시험 표준지침□ 마련

□ 부정·불량의약품 단속 강화

○ 상시 감시체계 구축을 위한 □중앙약사감시단□ 구성·운영('03. 2. 3)

- 지방청은 관할 권역내 의약품 제조(수입)·판매업소 등 정기·수시감시

○ 문제 유발업소 사전 예방 중심의 엄정한 약사감시

- 약화사고 확산 방지 및 체계적 대응을 위한 □약화사고 긴급 대책반□ 운영

- 불량제품 등 사회적 물의 야기 업소의 과감한 시장 퇴출

- 의약품 안전관리에 대한 제조·수입업소의 □자율점검제□(Self-Audit) 운영 내실화

○ 불량 의약품 등의 유통방지를 위해 □집중수거·검사제□ 도입

- 품질 부적합제품 생산업소 및 GMP부적합업소 전제품 검사

○ 의약품 부작용에 관한 정보의 수집·전달 체계 입체화

- 주요 병·의원 및 약국을 대상으로 □의약품 부작용 모니터링 기관□ 선정, 부작용 발생 신속 수집

- 병·의원, 약국, 보건소, 심평원 및 식약청을 연결한 네트워크 구성 운영

○ 소비자단체가 참여하는 「부정·불량 의약품 신고방」 도입

- 부정·불량의약품에 대한 소비자 신고 활성화

- □인터넷 허위·과대광고 검색프로그램□ 운영 및 사이버 공간 감시

- 의료기기 무료체험방 등에 대한 소비자 현혹행위 근절

<건의사항>

○ 생동성인정품목 보험약가 우대조치 조기 실현

- 오리지널 약가의 80%까지 인정하는 □신의료기술등의 결정 및 조정기준□(복지부 고시)이 개정·시행('03. 1. 1)되었으나 아직까지 약가에 미반영

○ 생동성 인정품목 대체조제 관련 조항 완화(약사법 제23조의2)

- 대체조제 불가 표기, 대체조제시 의사에 사후통보 및 환자에게 대체조제 고지 의무 등을 폐지 또는 완화

【유해물질 관리분야】

□ 실태 및 문제점

○ 산업발전과 환경오염의 다양화에 따른 신종 또는 잠재적 유해물질(다이옥신, 잔류항생물질 등)이 국민건강을 위협

○ 국내의 유해물질에 대한 안전성 평가 시설 및 기술 미흡, 독성 등에 관한 자료 부족에 따라 위해도 평가실적이 저조

○ 화학물질 관리를 여러 부처에서 관장하고 있어, 특정 유해물질에 대한 문제 야기시 신속한 대처 곤란

□ 추진방안

○ 항생제 내성 FoodNet 구축 등 범정부 차원의 □국가항생제 내성 안전관리사업□ 추진(농림부, 환경부, 해수부 등 5개 부처)

○ 유해물질에 대한 조사연구사업을 강화하여 안전성 평가 및 잔류기준 설정 확대

- 금년중 5개분야 124과제(80억원) 연구 및 모니터링 실시

○ 유해물질 관리에 관한 국가간·부처간 협력체계 강화

- 국가간 독성정보공유, 기술교류를 위하여 NTP(미국)와의 MOU체결 및 WHO(IARC) 협력방안 추진

- 관련 부처 및 산·학·연 공동으로 국가관리체계 마련

○ 독성정보 수집·공유 및 평가를 위한 정보관리체계를 구축

- 부처간 독성정보 공유 및 국민홍보를 위한 홈페이지 운영 등

2. 식약산업 육성을 위한 관리체계 구축

□ 실태 및 문제점

○ 신기술 개발을 따라가지 못하는 인·허가 절차로 업계 불만

○ 유전자치료제, 세포치료제 등 신기술제품 상품화의 전제인 안전성·유효성 평가기술이 취약(선진국의 30% 수준)

- 신약 개발 등 국내 생물산업 발전에 장애요인으로 작용

○ 의약품 등의 무역역조 현상 심화

- '02년 기준 수출 8억 9천만불, 수입 28억 3천만불

□ 산업 진흥방안

<건강기능식품>

○ '03. 8월부터 기능성식품 관리제도 도입·시행

- 기능성이 있는 식품은 그 기능성을 평가하여 표시·광고 허용

○ 건강기능식품은 전통 한의학 등을 바탕으로 한 천연물소재의 개발과 연계하여 국가차원에서 적극 지원할 경우 고부가가치 수출 전략산업으로 육성 가능

- 기능성 소재탐색 등 기초연구비를 지원하여 제품화 유도

·민간분야와의 Matching Fund로 소요예산 확보 추진

- 기능성 광고·표시범위 및 원료·성분의 인정범위 지속 확대

- 식품의 GMP, HACCP제도에 대한 국가간 상호 인정제도 검토

- 수입국의 법령, 제도 및 절차 등에 대한 정보 수시 제공

<의약품>

○ 관련 제도 및 규정을 인·허가 지원체계로 전환

- 개량 신약의 허가요건을 간소화하여 기존제품 개량화 유도

- 안전성·유효성 자료작성 표준화(CTD) 가이드라인 마련

- 국내 제약기업의 해외투자진출 적극 권장

○ 임상시험 활성화를 위한 □산·학·관 임상시험협의체□ 구성·운영 및 다국간 공동임상시험 활성화

<천연물>

○ □천연물신약·한약제제개발센터□를 설립

- 개발단계부터 제품화, 시장개척까지 종합적인 지원 실시

<BT산업>

○ 벤처기업의 장려 및 경쟁력 강화를 위해 제조업 및 품목허가권 분리 추진

○ 생명공학의약품 등의 안전성·유효성 평가기술 개발

- 금년중 유전자치료제 등 120과제(73억원) 연구 실시

<화장품>

○ 화장품산업의 발전 및 업소의 자율책임 강화를 위해 화장품원료에 대한 Negative System제도 도입 추진

○ 기능성 화장품 범위 확대를 통한 경쟁력 강화 및 산업 발전 도모

○ 선진국 유명브랜드 화장품의 국내 수탁생산을 유도하여 화장품 산업 발전도모 및 수출 교두보 마련

<의료기기>

○ 의료기기산업 육성·지원을 위해 □의료기기법□ 제정 추진

○ 우수의료기기 개발 및 안전성·유효성 검토의 신속처리 등 허가지원에 의한 대외경쟁력 확보 및 국제인증획득(CE, ISO, FDA등록 등) 지원

□ 의약품 수출 지원방안

○ □의약품수출지원본부□ T/F팀 설치·운영(의약품수출입협회)

- 국산원료 내수시장 확대를 위한 □수입대체협력위원회□ 운영

- 수출용 및 수입대체의약품 등에 대한 인·허가 특례 확대

○ WHO 협력을 통한 수출 신규시장 개척

- 백신제제, 항생제, 1회용 주사기 등 수출지역 및 대상 확대(아프리카, 아시아 등 저개발 지역)

○ 수출유공업체 우대조치 및 지원

- 일정금액 이상 해외수출품목 포상 실시 및 약사감시 등 면제

- 국산원료 사용의약품 우대조치 확대(보험약가 등)

	수출 전략품목 선정, 집중지원(200대 품목)
□의 약 품 : 개발신약, 백신, 바이오 제품 등 □화 장 품 : 한방화장품, 기능성화장품 등 □의료기기 : MRI, X선진단기, 초음파진단기, PACS 등 □원료의약품 : 지도부딘(에이즈치료 원료), 알부민원액, 항생제원료 등 □한 약 재 : 시호, 당귀, 작약, 산수유 등

3. 식품·의약품 안전관리기능 효율화

□ 실태 및 문제점

○ 관리체계의 다원화에 따른 책임소재 불분명 및 자원 낭비 초래

- 7개 부처 다원관리에 따른 업무 중복 및 안전 사각지대 발생

- 중복규제로 경쟁력 저하 및 지도·단속 업무의 비효율 초래

○ 새로운 관리영역이 늘어나고 있으나 사후관리 인력 및 안전관리 확보 수단이 미흡

- 지방청의 경우 3∼6명이 3∼4개 시·도 관할

○ 지역온정 등에 따른 지자체의 인·허가 및 단속업무 부실화

∀ 대통령선거공약, 국회 결의, 국무총리실 심사평가 등에서관리체계 일원화 및 기능강화 등 촉구

□ 기능 강화방안

○ 축·수산식품을 포함한 모든 식품의 총체적 안전관리, 정보교류 및 연계 강화를 위해 가칭 □식품안전기본법□ 제정 추진

○ 정부 조직진단에 대비하여 통합범위 등에 대한 세부 방안 마련

	< 통합범위 예시 >
◇ 농림부, 해양수산부의 기준·규격 및 위해평가 업무, 수입식품 신고·검사업무 및 가공식품에 대한 원산지 표시업무 통합 ◇ 시·도 교육청에 위탁한 학교급식시설에 대한 출입·검사업무 환원 ◇ 농림부 등의 HACCP 적용기준업무 통합(지정, 사후관리 제외)

○ 지자체의 관리기능을 보완할 수 있는 방향으로 지방청 조직을 확대

- 중앙과 지자체 간에 업무를 재배분하여 중앙은 전국적으로 유통되는 식품, 지자체는 지역내 유통식품 및 접객업소 관리

- 6개 지방청을 권역별 거점감시 기관화

·지방청이 없는 강원, 전북, 충북, 제주에 출장소 설치

○ 건강기능식품, 바이오의약품 등 새로운 분야의 원활한 업무수행을 위해 본청의 기본조직 보강

○ 미국, EU, 호주, 동남아시아 등 주요 식품수입국에 해외주재관 파견 증원(현재는 중국에 1명 파견 중)

∀ 업무통합 및 중앙·지방간의 업무조정 등 부처간 이견이 예상되는 부문은 정부의 조직진단결과에 따라 조치