국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙

일부개정령안

2007. 10.

보 건 복 지 부

1. 개정이유

대한민국과 미합중국과의 자유무역협정에 포함되어 있는 내용을 현행 법령체계에 수용하기 위한 것으로, 약제 및 치료재료의 요양급여대상여부 및 상한금액을 결정하는 위원회(치료재료전문평가위원회, 약제급여평가위원회, 약제급여조정위원회)의 결정 이유의 상세한 통보, 이에 이의가 있는 경우 보건복지부, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원으로부터 독립된 전문가가 검토하도록 하는 절차 신설 등이 주 내용이며, 이를 통해 약제 및 치료재료의 요양급여대상여부 및 상한금액 결정과정에서의 투명성 및 객관성을 증진하여 국내·외 관련 산업의 불만요인을 최소화 하고 미국과의 자유무역협정을 차질없이 이행하려는 것임

2. 주요내용

가. 위원회 심의·조정 결과 통보내용 및 절차를 상세히 함(안 제11조제3항, 안 제11조의2제2항, 안 제11조의2제7항)

(1) 치료재료전문평가위원회 및 약제급여평가위원회의 평가결과에 대해서는 평가시 원용된 모든 전문가 의견 또는 학술 연구에 대한 인용 등 평가결과의 근거에 대한 상세한 정보와 10일 이내에 독립적 검토를 신청할 수 있음을 명시하여 평가후 15일 이내에 서류로 신청인에게 통보하도록 함

(2) 약제급여조정위원회 조정결과에 대해서는 조정사유와 10일 이내에 독립적 검토를 신청할 수 있음을 명시하여 평가후 15일 이내에 서류로 신청인에게 통보하도록 함

나. 독립적 검토 절차 마련(안 제11조의3)

(1) 독립적 검토의 신청은 보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원장에게 제출하여야 함(안 제11조의3제1항)

(2) 독립적 검토는 신청당시 제출한 자료의 범위(또는 직권조정시 검토한 자료)내에서 진행되며, 추가의 자료를 제출하는 경우 결정 또는 조정신청으로 간주(안 제11조의3제2항)

(3) 보건복지부장관은 독립적 검토를 총괄하는 자(책임자) 1인과 다수의 검토자를 선정하여야 하며, 독립적 검토 신청이 있는 경우 책임자는 검토자중 적임자에게 검토를 의뢰하고 보고서를 받아 보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원장에게 제출하게 하고, 독립적 검토에 필요한 기간을 치료재료의 경우 100일, 약제의 경우 150일, 직권조정 대상 치료재료 및 약제의 경우 45일로 함(안 제11조의3제4항부터 제6항까지)

(4) 보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원장은 제출받은 보고서에 대해 신청인등의 의견을 듣고, 보고서 및 신청인등의 의견을 해당 위원회에 회부하여야 하며, 해당 위원회는 그 내용을 참고할 뿐 반영할 의무를 지지 않음(안 제11조의3제7항부터 제9항까지)

(5) 독립적 검토 절차에 소요된 기간은 약제 및 치료재료의 요양급여대상 및 상한금액의 결정에 필요한 처리기간에 산입하지 아니함(안 제11조의3제10항)

(6) 책임자 및 검토자의 자격, 구성 등 세부사항은 보건복지부장관이 정하도록 함(안 제11조의3제11항)

보건복지부령 제        호

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부개정령안

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제10조제1항 각 호외의 부분에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 제11조의3에 따른 절차가 진행중인 치료재료에 대하여는 결정신청을 다시 하여서는 아니 된다.

제10조의2제1항에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 제11조의3에 따른 절차가 진행중인 약제에 대하여는 결정신청을 다시 하여서는 아니 된다.

제11조제4항을 제6항으로 하고, 동조제4항 및 제5항을 다음과 같이 각각 신설한다

④보건복지부장관은 제2항에 따른 신의료기술등(“행위”를 제외한다)의 경제성 및 급여의 적정성에 대한 평가를 거친 경우 그 결과를 건강보험심사평가원장으로 하여금 평가일부터 15일 이내에 서류로 신청인에게 통보하게 하여야 한다. 이 경우 신청인에게 통보하는 서류에는 평가시 원용된 모든 전문가 의견 또는 학술 연구에 대한 인용 등 평가결과의 근거에 관한 상세한 정보와 이에 대한 이견이 있으면 10일 이내에 보건복지부, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원으로부터 독립된 절차에 따른 검토(이하 “독립적 검토”라 한다)를 신청할 수 있다는 내용을 기재하여야 한다.

⑤제4항에 따른 검토는 제11조의3에서 정한 바에 따른다.

제11조의2제2항 중 “결과를 서류로”를 “결과를 평가일부터 15일 이내에 서류로”로 하고, “평가결과”를 “평가시 원용된 모든 전문가의 의견 또는 학술 연구에 대한 인용 등 평가결과의 근거에 대한 관한 상세한 정보”로 하며, “30일 이내에 재평가”를 “10일 이내에 독립적 검토”로 한다.

제11조의2제3항 및 제4항을 각각 삭제하고, 동조제5항을 제3항으로 하며, 동조동항 중 “제4항”을 “제11조의3제9항”으로 “재평가결과”를 “재심의 결과”로 하고, 동조제6항을 제4항으로 하며, 동조동항 각 호외의 부분 중 “제5항”을 “제3항”으로 하고, 동조동항 제1호 중 “제5항”을 “제3항”으로 “재평가”를 “재심의”로 한다.

제11조의2제7항을 제5항으로 하고, 동조동항 중 “제6항”을 “제4항”으로 하며, 동조제8항을 제6항으로 하고, 동조동항 각 호외의 부분 중 “제7항”을 “제5항”으로 하며, 동조에 제7항 및 제8항을 각각 다음과 같이 신설한다.

⑦보건복지부장관은 제6항제2호에 따른 고시를 함에 있어 고시전에 약제급여조정위원회 조정결과를 조정일부터 15일 이내에 서류로 신청인에게 통보하여야 한다. 이 경우 신청인에게 통보하는 서류에는 조정사유가 기재된 조정결과와 이에 대한 이견이 있으면 10일 이내에 독립적 검토를 신청할 수 있다는 내용을 기재하여야 한다.

⑧제2항 후단 및 제7항 후단에 따른 독립적 검토는 제11조의3에서 정한 바에 따른다.

제11조의3을 다음과 같이 신설한다.

제11조의3(독립적 검토 절차) ①제10조제1항, 제10조의2제1항 및 제12조제1항에 따른 치료재료 및 약제의 요양급여대상의 결정 또는 조정을 신청한자 또는 제13조에 따른 직권결정 또는 직권조정의 대상이 되는 치료재료 및 약제의 제조업자․수입자(이하 “신청인등”이라 한다)가 제11조제5항에 따른 치료재료 전문평가위원회, 약제급여평가위원회 및 약제급여조정위원회의 평가 또는 조정 결과에 이견이 있으면 평가 또는 조정 결과를 통보받은 날부터 10일 이내에 치료재료전문평가위원회 및 약제급여평가위원회의 평가결과에 대하여는 건강보험심사평가원장에게, 약제급여조정위원회의 조정결과에 대하여는 보건복지부장관에게 독립적 검토를 신청할 수 있다.

②독립적 검토는 제10조제1항, 제10조의2제1항, 제12조제1항 및 제13조에 따른 신청당시 제출한 자료 또는 직권조정을 위해 검토한 자료의 범위내에서 진행되며, 신청인이 추가의 자료를 제출하는 경우에는 제10조제1항, 제10조의2제1항 및 제12조제1항에 따른 결정 또는 조정 신청으로 간주한다.

③보건복지부장관은 독립적 검토 의 적정한 수행을 위하여 독립적 검토 절차를 총괄하는 자(이하 “책임자”라 한다) 1인과 독립적 검토의 신청 건을 검토하는 다수의 검토자(이하 “검토자군”이라 한다)를 선정하여야 한다.

④제1항에 따른 검토 신청을 받은 보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원장은 이를 지체 없이 책임자에게 송부하여야 하며, 책임자는 검토자군중 적임자를 선정하여 검토를 의뢰하여야 한다. 이 경우 책임자는 선정한 검토자 명단을 보건복지부장관(또는 건강보험심사평가원장) 및 신청인등에게 통보하여야 한다.

⑤제4항에 따른 검토를 의뢰받은 검토자는 검토를 실시하고, 그 결과보고서를 작성하여 책임자에게 제출하여야 하며, 보고서를 제출받은 책임자는 해당 보고서를 보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원장에게 제출하여야 한다.

⑥제4항 및 제5항에 따른 검토에 필요한 기간은 다음 각호와 같다.

1. 제10조제1항, 제12조제1항 또는 제13조제1항에 따라 결정 또는 조정 신청되었거나 직권결정 대상인 치료재료 : 100일

2. 제10조의2제1항, 제12조제1항 또는 제13조제2항에 따라 결정 또는 조정 신청되었거나 직권결정 대상인 약제 : 150일

3. 제13조제3항·제4항에 따른 직권조정 대상인 치료재료 또는 약제 : 45일

⑦제5항에 따라 보고서를 제출받은 보건복지부장관 및 건강보험심사평가원장은 검토자 명단 및 보고서를 홈페이지에 게재하는 방식으로 공개하여야 하며, 당해 보고서에 대한 신청인등의 의견을 듣기 위하여 보고서를 7일 이내에 신청인등에게 송부하여야 한다.

⑧제7항에 따라 보고서를 송부받은 신청인등은 보고서 내용에 의견이 있는 경우 보고서를 송부받은 날부터 10일 이내에 보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원장에게 의견을 제출하여야 한다.

⑨보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원장은 제5항에 따른 보고서 및 제8항에 따른 신청인등의 의견을 제8항에 따른 신청인등의 의견을 제출받은 날부터 50일 이내에 제11조제5항에 따른 치료재료전문평가위원회, 약제급여평가위원회 또는 약제급여조정위원회에 회부하여 결정·조정 신청되었거나 직권조정 대상인 치료재료 및 약제의 요양급여대상여부 및 상한금액을 재심의하게 하여야 한다. 이 경우 해당 위원회는 제5항에 따른 보고서 내용 및 제8항에 따른 신청인등의 의견을 참고할 뿐 반영할 의무를 지지 않는다.

⑩독립적 검토 절차에 소요된 기간은 제11조제1항 및 제11조의2제2항 전단·제4항제2호·제5항·제6항에 따른 처리기간에 산입하지 아니한다.

⑪책임자 및 검토자의 자격, 구성 및 독립적 검토 절차의 운영 등에 관하여 필요한 세부사항 및 이 규칙에서 정하지 아니한 사항은 보건복지부장관이 정한다.

부      칙

이 규칙은 한·미 자유무역협정 발효일부터 시행한다.

신․구조문대비표

현 행	개 정 안
제10조(신의료기술등의 요양급여 결정신청) ①요양기관, 의약관련 단체, 치료재료의 제조·수입업자는 제8조제2항의 규정에 의한 요양급여대상 또는 제9조제1항의 규정에 의한 비급여대상으로 결정되지 아니한 새로운 행위 및 치료재료(이하 "신의료기술등"이라 한다)에 대하여는 다음 각 호에 규정된 날부터 30일 이내에 요양급여대상 여부의 결정을 보건복지부장관에게 신청하여야 한다. <단서 신설> 1. ～ 2. (생 략) ② ～ ③ (생 략) 제10조의2(약제 요양급여의 결정신청) ①약제의 제조업자·수입자는 제8조제2항에 따라 급여목록표로 고시되지 아니한 새로운 약제에 대하여 보건복지부장관에게 요양급여대상여부의 결정을 신청할 수 있다. <단서 신설> ② ～ ③ (생 략) 제11조(신의료기술등에 대한 결정) ① ～ ③ (생 략) <신 설> <신 설> ④ (생 략) 제11조의2(약제 요양급여의 결정) ① (생 략) ②제1항에 따라 약제에 대한 평가를 의뢰받은 건강보험심사평가원장은 150일 이내에 제9항에 따른 약제급여평가위원회(이하 “약제급여평가위원회”라 한다)의 심의를 거쳐 평가하고 그 결과를 서류로 신청인에게 통보하여야 한다. 이 경우 신청인에게 통보하는 서류에는 평가결과와 이에 대한 이견이 있으면 30일 이내에 재평가를 신청할 수 있다는 내용을 기재하여야 한다. ③제2항에 따른 평가결과에 이견이 있는 신청인은 평가결과를 통보받은 날부터 30일 이내에 건강보험심사평가원장에게 재평가를 신청할 수 있다. ④제3항에 따라 재평가 신청을 받은 건강보험심사평가원장은 120일 이내에 약제급여평가위원회의 재심을 거쳐 재평가하여야 한다. ⑤건강보험심사평가원장은 제2항 및 제4항에 따른 평가 및 재평가결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. ⑥보건복지부장관은 제5항에 따라 보고받은 사항에 대하여 다음 각 호에 정하는 바에 따라 조치하여야 한다. 1. 제5항에 따른 평가 또는 재평가 결과 요양급여대상으로 하는 것이 적정하다고 평가된 약제 중 제14조에 따라 보건복지부장관이 정하여 고시한 약제 산정기준에 따라 상한금액이 정하여지지 아니하는 약제에 대하여는 지체 없이 공단에게 당해 약제의 제조업자 또는 수입자와 당해 약제의 상한금액에 대한 협상을 하도록 명하여야 한다. 2. (생 략) ⑦제6항제1호에 따라 협상을 명받은 공단은 60일 이내에 약제의 예상 사용량 및 급여 범위 등을 고려한 약제의 상한금액안을 정하여 이를 약제 제조업자·수입자와 협상하고 그 협상결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. ⑧보건복지부장관은 제7항에 따라 보고받은 사항에 대하여 다음 각 호에 정하는 바에 따라 조치하여야 한다. 1. ～ 2. (생 략) <신 설> <신 설> ⑨ ～ ⑩ (생 략) <신 설>	제10조(신의료기술등의 요양급여 결정신청) ①-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 제11조의3에 따른 절차가 진행중인 치료재료에 대하여는 결정신청을 다시 하여서는 아니 된다. 1. ～ 2. (현행과 같음) ② ～ ③ (현행과 같음) 제10조의2(약제 요양급여의 결정신청) ①------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 제11조의3에 따른 절차가 진행중인 약제에 대하여는 결정신청을 다시 하여서는 아니 된다. ② ～ ③ (현행과 같음) 제11조(신의료기술등에 대한 결정) ① ～ ③ (현행과 같음) ④보건복지부장관은 제2항에 따른 신의료기술등(“행위”를 제외한다)의 경제성 및 급여의 적정성에 대한 평가를 거친 경우 그 결과를 건강보험심사평가원장으로 하여금 평가일부터 15일 이내에 서류로 신청인에게 통보하게 하여야 한다. 이 경우 신청인에게 통보하는 서류에는 평가시 원용된 모든 전문가 의견 또는 학술 연구에 대한 인용 등 평가결과의 근거에 관한 상세한 정보와 이에 대한 이견이 있으면 10일 이내에 보건복지부, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원으로부터 독립된 절차에 따른 검토(이하 “독립적 검토”라 한다)를 신청할 수 있다는 내용을 기재하여야 한다. ⑤제4항에 따른 검토는 제11조의3에서 정한 바에 따른다. ⑥ (현행과 같음) 제11조의2(약제 요양급여의 결정) ① (현행과 같음) ②------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 결과를 평가일부터 15일 이내에 서류로 --------. ------------------------------- 평가시 원용된 모든 전문가 의견 또는 학술 연구에 대한 인용 등 평가결과의 근거에 관한 상세한 정보---------------- 10일 이내에 독립적 검토---------------------------. ③ <삭 제> ④ <삭 제> ③---------------------------제11조의3제9항---- 재심의 결과----------------------------------. ④--------------- 제3항----------------------------------------------------------------. 1. 제3항---------------- 재심의 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 2. (현행과 같음) ⑤제4항-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ⑥--------------- 제5항--------------------------------------------------------------------. 1. ～ 2. (현행과 같음) ⑦보건복지부장관은 제6항제2호에 따른 고시를 함에 있어 고시전에 약제급여조정위원회 조정결과를 조정일부터 15일 이내에 서류로 신청인에게 통보하여야 한다. 이 경우 신청인에게 통보하는 서류에는 조정사유가 기재된 조정결과와 이에 대한 이견이 있으면 10일 이내에 독립적 검토를 신청할 수 있다는 내용을 기재하여야 한다. ⑧제2항 후단 및 제7항 후단에 따른 독립적 검토는 제11조의3에서 정한 바에 따른다. ⑨ ～ ⑩ (현행과 같음) 제11조의3(독립적 검토 절차) ①제10조제1항, 제10조의2제1항 및 제12조제1항에 따른 치료재료 및 약제의 요양급여대상의 결정 또는 조정을 신청한자 또는 제13조에 따른 직권결정 또는 직권조정의 대상이 되는 치료재료 및 약제의 제조업자․수입자(이하 “신청인등”이라 한다)가 제11조제5항에 따른 치료재료 전문평가위원회, 약제급여평가위원회 및 약제급여조정위원회의 평가 또는 조정 결과에 이견이 있으면 평가 또는 조정 결과를 통보받은 날부터 10일 이내에 치료재료전문평가위원회 및 약제급여평가위원회의 평가결과에 대하여는 건강보험심사평가원장에게, 약제급여조정위원회의 조정결과에 대하여는 보건복지부장관에게 독립적 검토를 신청할 수 있다. ②독립적 검토는 제10조제1항, 제10조의2제1항, 제12조제1항 및 제13조에 따른 신청당시 제출한 자료 또는 직권조정을 위해 검토한 자료의 범위내에서 진행되며, 신청인이 추가의 자료를 제출하는 경우에는 제10조제1항, 제10조의2제1항 및 제12조제1항에 따른 결정 또는 조정 신청으로 간주한다. ③보건복지부장관은 독립적 검토 의 적정한 수행을 위하여 독립적 검토 절차를 총괄하는 자(이하 “책임자”라 한다) 1인과 독립적 검토의 신청 건을 검토하는 다수의 검토자(이하 “검토자군”이라 한다)를 선정하여야 한다. ④제1항에 따른 검토 신청을 받은 보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원장은 이를 지체 없이 책임자에게 송부하여야 하며, 책임자는 검토자군중 적임자를 선정하여 검토를 의뢰하여야 한다. 이 경우 책임자는 선정한 검토자 명단을 보건복지부장관(또는 건강보험심사평가원장) 및 신청인등에게 통보하여야 한다. ⑤제4항에 따른 검토를 의뢰받은 검토자는 검토를 실시하고, 그 결과보고서를 작성하여 책임자에게 제출하여야 하며, 보고서를 제출받은 책임자는 해당 보고서를 보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원장에게 제출하여야 한다. ⑥제4항 및 제5항에 따른 검토에 필요한 기간은 다음 각호와 같다. 1. 제10조제1항, 제12조제1항 또는 제13조제1항에 따라 결정 또는 조정 신청되었거나 직권결정 대상인 치료재료 : 100일 2. 제10조의2제1항, 제12조제1항 또는 제13조제2항에 따라 결정 또는 조정 신청되었거나 직권결정 대상인 약제 : 150일 3. 제13조제3항·제4항에 따른 직권조정 대상인 치료재료 또는 약제 : 45일 ⑦제5항에 따라 보고서를 제출받은 보건복지부장관 및 건강보험심사평가원장은 검토자 명단 및 보고서를 홈페이지에 게재하는 방식으로 공개하여야 하며, 당해 보고서에 대한 신청인등의 의견을 듣기 위하여 보고서를 7일 이내에 신청인등에게 송부하여야 한다. ⑧제7항에 따라 보고서를 송부받은 신청인등은 보고서 내용에 의견이 있는 경우 보고서를 송부받은 날부터 10일 이내에 보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원장에게 의견을 제출하여야 한다. ⑨보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원장은 제5항에 따른 보고서 및 제8항에 따른 신청인등의 의견을 제8항에 따른 신청인등의 의견을 제출받은 날부터 50일 이내에 제11조제5항에 따른 치료재료전문평가위원회, 약제급여평가위원회 또는 약제급여조정위원회에 회부하여 결정·조정 신청되었거나 직권조정 대상인 치료재료 및 약제의 요양급여대상여부 및 상한금액을 재심의하게 하여야 한다. 이 경우 해당 위원회는 제5항에 따른 보고서 내용 및 제8항에 따른 신청인등의 의견을 참고할 뿐 반영할 의무를 지지 않는다. ⑩독립적 검토 절차에 소요된 기간은 제11조제1항 및 제11조의2제2항 전단·제4항제2호·제5항·제6항에 따른 처리기간에 산입하지 아니한다. ⑪책임자 및 검토자의 자격, 구성 및 독립적 검토 절차의 운영 등에 관하여 필요한 세부사항 및 이 규칙에서 정하지 아니한 사항은 보건복지부장관이 정한다.