대통령령 제20130호

약사법시행령 전부개정령

약사법시행령 전부를 다음과 같이 개정한다.

약사법 시행령

제1조(목적) 이 영은 「약사법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(약사ㆍ한약사 국가시험의 실시) ① 「약사법」(이하 “법”이라 한다) 제8조제2항에 따라 보건복지부장관은 약사국가시험 및 한약사국가시험(이하 “국가시험”이라 한다)을 보건복지부장관이 시험관리능력이 있다고 인정하여 지정ㆍ고시하는 다음 각 호의 요건을 갖춘 관계 전문기관(이하 “국가시험 관리기관”이라 한다)으로 하여금 관리하게 한다.

1. 정부가 설립ㆍ운영 비용의 일부를 출연한 비영리법인일 것

2. 국가시험에 관한 조사ㆍ연구 등을 통하여 국가시험에 관한 전문적인 능력을 갖출 것

② 국가시험 관리기관의 장은 국가시험을 실시하려면 미리 보건복지부장관의 승인을 받아 시험일시ㆍ시험장소ㆍ시험과목 및 응시원서 제출기간, 그 밖에 시험에 필요한 사항을 시험 30일 전까지 공고하여야 한다.

제3조(국가시험의 응시 등) ① 국가시험에 응시하려는 자는 국가시험 관리기관의 장이 정하는 응시원서를 국가시험 관리기관의 장에게 제출하여야 한다.

② 법 제3조제2항제2호에서 “보건복지부장관이 인정하는 외국의 약학을 전공하는 대학”이란 학제 또는 교육과정으로 보아 법 제3조제2항제1호에 따른 대학과 동등하거나 그 이상인 대학을 말한다.

③ 제1항에 따라 응시원서를 제출하는 자는 국가시험관리기관의 장이 보건복지부장관의 승인을 받아 결정한 수수료를 현금으로 내야 한다. 이 경우 수수료의 금액 및 납부방법 등은 제2조에 따라 국가시험 관리기관의 장이 공고한다.

④ 국가시험관리기관의 장은 정보통신망을 이용하여 전자화폐·전자결제 등의 방법으로 제3항에 따른 수수료를 내게 할 수 있다.

제4조(시험과목) ① 약사국가시험은 필기시험으로 하되, 다음 각 호의 과목 전반에 대하여 실시한다.

1. 정성분석학

2. 정량분석학

3. 생약학(약용식물학을 포함한다)

4. 무기약품제조학

5. 유기약품제조학

6. 위생화학

7. 생화학

8. 약제학

9. 미생물학

10. 약물학

11. 대한약전

12. 약사 및 마약류 관리에 관한 법령

② 한약사국가시험은 필기시험으로 하되, 그 시험과목과 출제범위는 별표 1과 같다.

제5조(시험의 합격 결정) 국가시험의 합격자는 매과목 4할 이상, 전과목 총점의 6할 이상 득점한 자로 한다.

제6조(합격자의 발표) 국가시험 관리기관의 장은 제2조와 제5조에 따라 국가시험을 시행하고 그 합격자를 결정하면 지체 없이 발표하여야 한다.

제7조(시험위원) 국가시험 관리기관의 장은 국가시험의 출제 및 채점을 위하여 약학 또는 관련 법령에 관한 학식과 경험이 풍부한 자 중에서 시험위원을 위촉한다.

제8조(관계기관 등에 대한 협조 요청) 국가시험 관리기관의 장은 국가시험 관리업무를 원활하게 수행하기 위하여 필요하면 국가ㆍ지방자치단체 또는 관계 기관ㆍ단체에 시험장소 및 시험감독 지원 등 협조를 요청할 수 있다.

제9조(약사회 및 한약사회의 설립인가) 대한약사회(이하 “약사회”라 한다) 또는 대한한약사회(이하 “한약사회”라 한다)가 법 제13조제1항에 따라 설립인가를 받으려면 다음 각 호의 서류를 갖추어 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

1. 정관

2. 자산명세서

3. 사업계획서 및 수지예산서

4. 설립결의서

5. 설립대표자의 선출경위에 관한 서류

6. 임원의 취임승낙서와 이력서

제10조(정관 기재사항) 약사회나 한약사회 정관에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다.

1. 목적

2. 명칭

3. 주된 사무소

4. 자산과 회계에 관한 사항

5. 임원의 선임에 관한 사항

6. 회원의 자격과 징계에 관한 사항

7. 정관 변경에 관한 사항

8. 공고방법에 관한 사항

제11조(정관 변경의 인가신청) 법 제13조제3항에 따라 약사회나 한약사회가 정관 변경의 인가를 받으려면 다음 각 호의 서류를 제출하여야 한다.

1. 정관 변경의 내용 및 그 사유

2. 정관 변경에 관한 회의록

3. 신ㆍ구정관대비표, 그 밖의 참고서류

제12조(지부의 설치) 약사회나 한약사회는 그 설립등기를 마친 날부터 3주일 안에 법 제14조에 따라 특별시ㆍ광역시ㆍ도ㆍ특별자치도에 지부를 설치하여야 한다.

제13조(중앙약사심의위원회의 기능) 법 제18조에 따른 중앙약사심의위원회(이하 “심의위원회”라 한다)는 다음 각 호의 사항을 심의한다.

1. 법 제51조에 따른 대한약전의 제정과 개정에 관한 사항

2. 법 제52조에 따른 의약품 및 의약외품(이하 “의약품등”이라 한다)의 기준에 관한 사항

3. 의약품등의 안전성ㆍ유효성에 대한 조사ㆍ연구 및 평가에 관한 사항

4. 의약품 부작용 피해 구제에 관한 사항

5. 일반의약품과 전문의약품의 분류에 관한 사항

6. 그 밖에 보건복지부장관ㆍ식품의약품안전청장이 심의에 부치는 사항

제14조(심의위원회의 구성) ① 법 제18조제2항에 따라 심의위원회는 위원장 1명과 부위원장 2명을 포함한 100명 이내의 위원으로 구성한다.

② 위원장은 보건복지부차관이 되고, 부위원장 중 1명은 식품의약품안전청차장이 되며, 다른 1명은 위원 중에서 호선한다.

③ 위원은 약사관계 공무원, 약사관련 단체의 장이 추천하는 자 또는 약사에 관한 학식과 경험이 풍부한 자 중에서 보건복지부장관이 임명하거나 위촉한다.

제15조(위원장 등의 직무) ① 위원장은 위원회의 사무를 총괄하며, 심의위원회를 대표한다.

② 부위원장은 위원장을 보좌하며, 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 지정한 부위원장이 직무를 대신 수행한다.

제16조(회의의 소집) ① 위원장은 심의위원회를 소집하며, 심의위원회의 의장이 된다.

② 위원은 보건복지부장관ㆍ식품의약품안전청장 또는 그 재적위원 과반수가 회의 소집을 요구하면 지체 없이 회의를 소집하여야 한다.

제17조(분과위원회 등) ① 심의위원회에는 필요에 따라 분과위원회와 소분과위원회를 둘 수 있다.

② 제1항의 분과위원회와 소분과위원회의 구성과 운영에 관한 사항은 보건복지부장관이 정한다.

제18조(의사) ① 심의위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 열리고, 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다.

② 분과위원회나 소분과위원회가 심의한 사항은 다른 위원회에서 재심의하여야 할 필요가 있다고 위원장이 판단한 경우를 제외하고는 심의위원회가 의결한 것으로 본다.

제19조(보고) 위원장은 심의위원회에서 심의된 사항을 지체 없이 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

제20조(연구위원 등) ① 심의위원회에 10명 이내의 연구위원을 둔다.

② 연구위원은 위원장의 명을 받아 심의위원회의 심의사항을 미리 조사ㆍ연구한다.

③ 연구위원은 심의위원회의 회의에 출석하여 발언할 수 있다.

④ 연구위원을 보조하게 하기 위하여 심의위원회에 10명 이내의 연구원을 둔다.

⑤ 제1항과 제4항에 따른 연구위원과 연구원은 약사에 관한 학식과 경험이 풍부한 자 중에서 보건복지부장관이 임명한다.

제21조(간사와 서기) ① 심의위원회에 간사 1명과 서기 몇 명을 둔다.

② 간사와 서기는 보건복지부 소속 공무원 중에서 보건복지부장관이 임명한다.

③ 간사는 위원장의 명을 받아 심의위원회의 사무를 처리하고, 서기는 간사를 보조한다.

제22조(수당과 여비 등) 보건복지부장관은 예산의 범위에서 심의위원회ㆍ분과위원회 및 소분과위원회의 위원에게는 수당과 여비를, 연구위원과 연구원에게는 연구비와 여비를 각각 지급할 수 있다.

제23조(의사나 치과의사의 직접 조제 범위) 법 제23조제4항제14호에서 “대통령령으로 정하는 경우”란 다음 각 호의 경우를 말한다.

1. 「국군조직법」 제15조에 따른 국군의료시설의 의사나 치과의사가 그 업무 수행으로서 같은 법 제4조에 따른 군인인 환자에 대하여 조제하는 경우

2. 「경찰청과 그 소속기관 직제」 제31조에 따른 경찰병원 또는 「소방공무원 임용령」 제61조에 따른 중앙소방전문치료센터의 의사나 치과의사가 그 업무 수행으로서 경찰․소방공무원인 환자에 대하여 조제하는 경우

3. 「산업재해보상보험법」 제35조에 따라 설치된 보험시설의 의사나 치과의사가 그 업무 수행으로서 같은 법 제4조에 따른 업무상의 재해를 입은 자 중 진폐증 환자에 대하여 조제하는 경우

4. 「한국보훈복지의료공단법」 제7조에 따라 설치된 보훈병원의 의사나 치과의사가 그 업무 수행으로서 「국가유공자등 예우 및 지원에 관한 법률」과 「고엽제후유의증 환자 지원 등에 관한 법률」 및 「5․18민주유공자예우에 관한 법률」에 따라 진료비 전액을 국가가 부담하는 환자에 대하여 조제하는 경우

5. 「학교보건법」 제3조에 따른 보건실의 의사나 치과의사(「의료법」에 따라 해당 학교에 개설된 의료기관에 종사하는 경우는 제외한다)가 업무 수행으로서 해당 학교의 학생 및 교직원인 환자에 대하여 조제하는 경우

6. 「산업안전보건법」 제16조에 따른 보건관리자인 의사나 치과의사(「의료법」에 따라 해당 사업장에 개설된 의료기관에 종사하는 경우는 제외한다)가 사업장에서 업무 수행으로서 해당 사업장의 근로자인 환자에 대하여 조제하는 경우

제24조(유사담합행위) ① 법 제24조제2항제5호에서 “제1호부터 제4호까지의 규정에 해당하는 행위와 유사하여 담합의 소지가 있는 행위로서 대통령령으로 정하는 행위”란 다음 각 호의 행위를 말한다.

1. 약국개설자와 의료기관 개설자 사이의 사전 약속에 따라 처방전에 의약품의 명칭 등을 기호나 암호로 적어 특정 약국에서만 조제할 수 있도록 하는 행위

2. 의료기관 개설자가 법 제25조에 따른 처방의약품 목록 외의 의약품을 처방하여 특정 약국에서만 조제할 수 있도록 하는 행위

3. 약국개설자와 의료기관 개설자 사이에 의약품 구매사무, 의약품 조제업무 또는 「국민건강보험법｣에 따른 요양급여비용 심사청구업무 등을 지원하거나 관리하는 행위

4. 의료기관 개설자가 처방전 소지자의 요구가 없음에도 불구하고 특정 약국에서 조제하도록 처방전을 모사전송ㆍ컴퓨터통신 등을 이용하여 전송하는 행위

5. 의료기관 개설자가 사실상 그의 지휘ㆍ감독을 받는 약사로 하여금 약국을 개설하도록 하거나 약국을 개설한 약사를 지휘ㆍ감독하여 의료기관개설자가 그 약국을 사실상 운영하는 행위

② 보건복지부장관, 식품의약품안전청장, 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사(이하 “시ㆍ도지사”라 한다), 시장ㆍ군수․구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)은 법 제24조제2항에 따른 담합행위를 방지하기 위하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 의료기관 개설자 또는 약국개설자에 대하여 보건복지부장관이 정하는 기준에 따라 관계공무원으로 하여금 법 제69조에 따른 검사를 하게 하여야 한다.

1. 의료기관 개설자(의료기관개설자가 법인인 경우에는 그 법인의 임원을 포함한다)와 약국개설자가 배우자ㆍ부모ㆍ형제ㆍ자매ㆍ자녀 또는 그 배우자의 관계에 있는 경우로서 해당 약국이 해당 의료기관에서 발행한 처방전을 독점적으로 유치하고 있다고 판단되는 경우

2. 동일한 건물 안에 의료기관과 약국이 출입구를 함께 사용하도록 개설된 경우로서 해당 약국이 해당 의료기관에서 발행한 처방전을 독점적으로 유치하고 있다고 판단되는 경우

제25조(한약업사 시험) 법 제45조제3항에 따른 한약업사의 시험은 한약 취급에 관한 필요한 지식과 그 실무상의 기능에 관하여 시ㆍ도지사가 수행한다.

제26조(응시 자격) 한약업사시험에 응시할 수 있는 자는 고등학교 이상의 학교를 졸업한 자 또는 교육인적자원부장관이 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정한 자로서 5년 이상 한의원이나 한약업소에서 한약취급업무에 종사한 경력이 있는 자로 한다.

구분	시 험 과 목	배점비율
1. 필기시험	가. 본초강목, 방약합편, 약성가에 수재된 한약의 명칭․성상․용도․저장방법 및 극약과 독약의 구별	45퍼센트
	나. 기성한약서에 수재된 처방과 혼합방법	20퍼센트
	다. 약사 및 마약에 관한 법규	15퍼센트
2. 실기시험	50종 이상의 한약재에 대한 감별능력및 약도질	20퍼센트

제27조(시험과목 및 배점비율 등) 한약업사의 시험은 필기시험과 실기시험으로 구분하되, 그 시험과목과 배점비율은 다음과 같다.

제28조(시험공고) 시ㆍ도지사는 한약업사의 시험을 시행하려면 시험일시ㆍ시험장소ㆍ시험과목ㆍ응시원서 제출기간 및 영업허가 예정지역과 그 허가예정인원, 그 밖에 시험에 필요한 사항을 시험 30일 전에 공고하여야 한다.

제29조(응시원서) ① 한약업사의 시험에 응시하려는 자는 응시원서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 시ㆍ도지사에게 제출하여야 한다.

1. 이력서

2. 제26조에 해당하는 학력과 실무에 종사한 경력을 증명하는 서류

3. 법 제5조제1호 또는 제3호에 해당하지 아니함을 증명하는 의사의 진단서

4. 영업예정지 및 그 약도

② 제1항에 따라 응시원서를 제출하는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 수수료를 내야 한다.

제30조(합격자의 결정 등) ① 시ㆍ도지사는 한약업사의 시험을 시행한 후에는 제28조에 따라 공고한 영업허가 예정지역별로 허가예정인원 수의 범위에서 전과목 총점의 6할 이상 득점한 자를 합격자로 결정한다. 다만, 한약업사 허가예정지역별 허가예정인원을 초과하여 동점자가 2명 이상인 경우에는 필기 시험의 성적 순으로 합격자를 결정하고, 필기 시험의 성적도 동점인 경우에는 모두를 합격자로 한다.

② 시ㆍ도지사는 제1항에 따라 합격한 자에게 합격하였음을 통지하여야 한다.

제31조(시험위원) ① 시ㆍ도지사는 한약에 관한 학식과 경험이 풍부한 자와 약사 및 마약에 관한 법규에 관하여 지식이 풍부한 자 중에서 시험위원을 위촉한다.

② 제1항의 시험위원은 한 과목에 대하여 2명부터 5명까지의 인원으로 구성한다.

제32조(자문) 시ㆍ도지사는 제28조에 따른 공고사항 중 영업허가 예정지역에 관하여는 법 제19조에 따른 해당 지방약사심의위원회에 자문하여야 한다.

제33조(과징금의 산정기준) 법 제81조제2항에 따른 과징금의 금액은 위반행위의 종류와 위반 정도 등을 고려하여 보건복지부령으로 정하는 업무정지처분 기준에 따라 별표 2 기준을 적용하여 산정한다.

제34조(과징금의 부과․징수절차) ① 법 제81조에 따라 식품의약품안전청장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수․구청장은 과징금을 부과하려면 위반행위의 종류와 해당 과징금의 금액을 서면에 적어 과징금을 낼 것을 통지하여야 한다.

② 과징금의 징수절차는 보건복지부령으로 정한다.

제35조(업무의 위임․위탁) ① 법 제84조제1항에 따라 보건복지부장관은 법 제82조에 따른 업무 중 식품의약품안전청장 소관업무에 관한 수수료 관련 업무를 식품의약품안전청장에게 위임한다.

② 법 제16조제2항에 따라 보건복지부장관은 약사회나 한약사회에 다음의 업무를 위탁한다.

1. 법 제7조에 따른 약사 또는 한약사신고의 접수에 관한 업무

2. 법 제15조에 따른 약사나 한약사의 연수교육에 관한 업무

3. 법 제16조제2항에 따른 약사나 한약사 윤리의 심사에 관한 업무

4. 법 제56조제10호에 따른 약국의 판매가격표시를 조사ㆍ확인하기 위한 업무

제36조(동물용 의약품등에 대한 특례) 법 제85조에 따른 동물용 의약품 등에 대해 제33조, 제34조 및 제39조를 적용할 때에는 같은 조 중 “식품의약품안전청장”은 “농림부장관”으로, “보건복지부령”은 “농림부령”으로 본다.

제37조(포상금의 지급절차) ① 법 제90조에 따라 관련 법령 위반사실의 신고 또는 고발을 받은 감독기관 또는 수사기관은 그 사건의 개요를 관할 시장ㆍ군수․구청장에게 알려주어야 한다.

② 제1항에 따른 통지를 받은 시장ㆍ군수․구청장은 그 사건에 관한 법원의 확정판결이 있으면 예산의 범위에서 포상금을 지급할 수 있다.

③ 제2항에 따른 포상금은 그 사건으로 선고된 벌금액(징역형의 선고를 받은 경우에는 해당 적용벌칙의 벌금상한액)의 100분의 10 이내로 한다.

제38조(한국희귀의약품센터의 운영 등) ① 법 제91조에 따른 한국희귀의약품센터(이하 “센터”라 한다)의 장은 매 사업연도 4월 30일까지 다음 연도의 사업계획서와 수지예산서를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

② 제1항에 따른 사업계획서 및 수지예산서의 중요한 내용을 변경하려면 변경할 내용 및 사유를 적은 서류를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

③ 식품의약품안전청장은 제1항에 따라 다음 연도의 사업계획서와 수지예산서를 제출받은 경우에 필요하면 센터의 장에게 다음 각 호의 사항에 관한 자료를 요청할 수 있다.

1. 법 제92조제1항 각 호의 사업에  관한 사항

2. 법 제92조제2항에 따라 지원된 재정의 사용 내용에 관한 사항

제39조(과태료의 부과․징수절차) ① 법 제98조에 따라 보건복지부장관ㆍ식품의약품안전청장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수․구청장(이하 “처분청”이라 한다)이 과태료를 부과하려면 해당 위반행위를 조사․확인한 후 위반사실과 과태료 금액 등을 서면에 적어 과태료를 낼 것을 처분대상자에게 통지하여야 한다.

② 처분청은 제1항에 따라 과태료를 부과하려면 10일 이상의 기간을 정하여 과태료 처분대상자에게 구술 또는 서면으로 의견을 진술할 기회를 주어야 한다. 이 경우 지정된 날까지 의견을 진술하지 아니하면 의견이 없는 것으로 본다.

③ 과태료의 부과금액은 별표 3과 같다.

④ 처분청은 과태료의 금액을 정할 때에는 해당 위반행위의 동기와 결과를 고려하여야 한다.

⑤ 과태료의 징수절차는 보건복지부령으로 정한다.

부칙

제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(한약조제시험) ① 보건복지부장관은 법 부칙 제9조제1항 각 호에 따른 한약조제시험을 실시하되, 한약조제시험을 제2조에 따른 국가시험 관리기관으로 하여금 관리하게 한다. 이 경우 국가시험 관리기관은 한약조제시험의 시험위원의 위촉, 시험출제 등에 관한 기본계획을 수립하고 이를 시행한다.

② 보건복지부장관은 매년 1회 이상 한약조제시험을 시행하여야 한다.

구 분	시 험 과 목
1. 필기시험	본초학 방제학 한약조제지침서
2. 실기시험	50종 이상의 한약재 감별능력

③ 한약조제시험은 필기시험과 실기시험으로 구분하되, 그 시험과목은 다음과 같다.

④ 국가시험 관리기관의 장은 한약조제시험을 실시하려면 미리 보건복지부장관의 승인을 받아 시험일시ㆍ시험장소ㆍ시험과목 및 응시원서 제출기간, 그 밖에 시험에 필요한 사항을 시험 30일 전까지 공고하여야 한다.

⑤ 국가시험 관리기관의 장은 한약조제시험 관리업무를 원활하게 수행하기 위하여 필요하면 시ㆍ도지사에 시험장소ㆍ원서교부 및 시험감독의 지원 등 협조를 요청할 수 있다.

⑥ 한약조제시험에 응시하려는 자는 응시원서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 제출하여야 한다.

1. 법 부칙 제9조제1항제1호에 해당하는 자는 약사면허증 사본

2. 법 부칙 제9조제1항제2호에 해당하는 자는 한약관련과목을 이수하였음을 증명하는 서류와 약사면허증 사본

⑦ 한약조제시험의 합격자는 매과목 4할 이상, 전과목 총점의 6할 이상 득점한 자로 한다.

⑧ 보건복지부장관은 한약조제시험에 합격한 자에게 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 한약조제자격증을 교부한다.

⑨ 제6항에 따라 응시원서를 제출하는 자는 국가시험 관리기관의 장이 보건복지부장관의 승인을 얻어 결정한 수수료를 현금으로 납부하여야 한다. 이 경우 수수료의 금액 및 납부방법 등은 국가시험 관리기관의 장이 공고한다.

[별표 1] 한약사국가시험의 시험과목 및 출제범위(제4조제2항 관련)
시험과목	출제범위
1. 한약의 생산 및 제조	천연물화학 및 약제학
2. 한약조제	본초학, 한약방제학, 한방약리학, 생약학실습 및 포제학
3. 한약감정	약품분석학, 대한약전 및 한약(생약)규격집
4. 한약의 보관 및 유통	한약저장학 및 한약유통학
5. 한약학의 기초	약사ㆍ마약 및 향정신성의약품 관련법령, 독성학, 약용식물학

[별표 2] 과징금 산정기준(제33조 관련) (단위 : 만원)
구분	업무정지 1일에 해당하는 과징금	의약품등 제조업자․ 수입자의 경우	의약품등 도매업자의 경우	약국개설자 또는 의약품등 소매업자의 경우
		당해 품목의 전년도 총생산금액 또는 총수입금액	전년도 총매출 금액	전년도 총매출 금액
1	3	2,000 미만	50,000 미만	3,000 미만
2	6	2,000 이상 ~5,000 미만	50,000 이상 ~70,000 미만	3,000 이상 ~4,500 미만
3	9	5,000 이상 ~7,000 미만	70,000 이상 ~100,000 미만	4,500 이상 ~6,000 미만
4	12	7,000 이상 ~10,000 미만	100,000 이상 ~150,000 미만	6,000 이상 ~7,500 미만
5	15	10,000 이상 ~15,000 미만	150,000 이상 ~200,000 미만	7,500 이상 ~9,000 미만
6	18	15,000 이상 ~20,000 미만	200,000 이상 ~250,000 미만	9,000 이상 ~10,500 미만
7	21	20,000 이상 ~30,000 미만	250,000 이상 ~300,000 미만	10,500 이상 ~12,000 미만
8	24	30,000 이상 ~50,000 미만	300,000 이상 ~350,000 미만	12,000 이상 ~13,500 미만
9	27	50,000 이상 ~70,000 미만	350,000 이상 ~400,000 미만	13,500 이상 ~15,000 미만
10	30	70,000 이상 ~100,000 미만	400,000 이상 ~450,000 미만	15,000 이상 ~16,500 미만
11	33	100,000 이상 ~200,000 미만	450,000 이상 ~500,000 미만	16,500 이상 ~18,000 미만
12	36	200,000 이상 ~300,000 미만	500,000 이상 ~600,000 미만	18,000 이상 ~19,500 미만
13	39	300,000 이상 ~500,000 미만	600,000 이상 ~700,000 미만	19,500 이상 ~21,000 미만
14	42	500,000 이상 ~700,000 미만	700,000 이상 ~800,000 미만	21,000 이상 ~22,500 미만

15	45	700,000 이상 ~1,000,000 미만	800,000 이상 ~900,000 미만	22,500 이상 ~24,000 미만
16	48	1,000,000 이상 ~2,000,000 미만	900,000 이상 ~1,000,000 미만	24,000 이상 ~25,500 미만
17	51	2,000,000 이상 ~3,000,000 미만	1,000,000 이상 ~1,500,000 미만	25,500 이상 ~27,000 미만
18	54	3,000,000 이상 ~4,000,000 미만	1,500,000 이상 ~2,000,000 미만	27,000 이상 ~28,500 미만
19	57	4,000,000 이상	2,000,000 이상	28,500 이상
비고 1. 업무정지 1월은 30일을 기준으로 한다. 2. 의약품등의 제조업자 또는 수입자에 대한 과징금 산정기준은 다음 각 목과 같다. 가. 제조(수입)업무의 정지처분에 갈음하여 과징금 처분을 하는 경우에는 당해 업소에 대한 처분일이 속한 연도의 전년도의 전품목의 1년간 총생산금액 또는 총수입금액을 기준으로 한다. 나. 품목제조(수입)업무의 정지처분에 갈음하여 과징금 처분을 하는 경우에는 당해 업소에 대한 처분일이 속한 연도의 전년도의 당해 품목의 1년간 총생산금액 또는 총수입금액을 기준으로 한다. 다. 가목 및 나목의 경우 제조업자 또는 수입자가 신규로 품목을 제조 또는 수입하거나 휴업 등으로 인하여 1년간의 총생산금액 또는 총수입금액을 기준으로 과징금을 산정하는 것이 불합리하다고 인정되는 경우에는 분기별 또는 월별 생산(수입)금액을 기준으로 산정한다. 3. 의약품등의 제조업자 또는 수입자에 대한 과징금 산정기준 적용시 그 처분내용에 제조(수입)업무정지 또는 품목제조(수입)업무정지외의 업무정지 기간만 표시되어 있는 때에는 그 기간에 2분의 1을 곱하여 산정한다. 4. 약국개설자 또는 의약품등의 판매업자에 대한 과징금 산정은 당해 업소의 처분 전년도 1년간의 총매출금액을 기준으로 한다. 다만, 신규사업․휴업 등으로 인하여 1년간 총매출금액을 산출할 수 없거나 1년간의 총매출금액을 기준으로 하는 것이 불합리하다고 인정되는 경우에는 분기별 또는 월별 매출금액을 기준으로 산출 또는 조정한다.

〔별표 3〕

위 반 행 위	해당조항	과태료금액
1. 법 제7조를 위반하여 약사 ·한약사의 신고를 하지 아니한 자 2. 법 제15조에 따른 연수교육을 받지 아니한 자 3. 법 제21조제3항을 위반하여 약국 관리에 필요한 사항을 지키지 아니한 자 4. 법 제22조 또는 제40조를 위반하여 폐업 등의 신고를 하지 아니한 자 가. 휴업․재개 또는 변경신고를 하지 아니한 자 나 폐업신고를 하지 아니한 자 5. 법 제38조제2항을 위반하여 의약품등의 생산 실적 등을 보고하지 아니한 자 6. 법 제41조제1항을 위반하여 약국제제 또는 조제실제제 제조 등의 신고를 하지 아니한 자 7. 법 제69조제1항을 위반하여 보고를 하지 아니한 자 가. 보건복지부장관 또는 식품의약품안전청장이 명한 보고를 하지 아니한 자 나. 시․도지사가 명한 보고를 하지 아니한 자 다. 시장․군수․구청장이 명한 보고를 하지 아니한 자 8. 법 제80조를 위반하여 면허증ㆍ허가증 또는 등록증을 갱신하지 아니한 자 9. 법 제85조제3항을 위반하여 동물용 의약품의 사용 기준을 지키지 아니한 자	법 제7조 법 제15조 법 제21조제3항 법 제22조 및 법 제40조 법 제38조제2항 법 제41조제1항 법 제69조제1항 법 제80조 법 제85조	30만원 50만원 30만원 50만원 30만원 100만원 50만원 100만원 50만원 30만원 30만원 30만원

과태료 금액 산정기준(제39조 관련)

<의안 소관 부서명>

보건복지부 보건의료정책본부 의약품정책팀
연 락 처	(02)2110-6310