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한미FTA 후속대책

제약산업 경쟁력 강화 방안

‘07.6

목 차

Ⅰ. 국내 제약산업 현황	1

Ⅱ. 한미 FTA의 영향분석	4

Ⅲ. 제약산업의 경쟁력 강화방안	7

Ⅳ. 향후 투자계획	18

I. 국내 제약산업 현황

1. 주요 현황

□ (시장규모) 국내시장 규모는 약 13조원으로 국내생산은 11.4조원(GDP의 1.4%)이며, 최근 5년간(‘00～’05년) 연평균 7.7%씩 성장

('05년, 연간)

시장규모	생산	수출	수입
13조원	11.4조원	0.9조원 (대미: 7백억원)	2.7조원 (대미: 3천억원)

□ (산업분석)영세한 기업규모와 제네릭 위주의 소형 품목 생산

ㅇ 국내 제약사는 업체수(758개소)는 많고 평균 생산액은 작은 영세한 산업구조

- 업체당 평균 생산액은 약 400억원(완제의약품 기준) 규모이며, 20위내 기업 매출액 역시 1천억~5천억에 불과

ㅇ 업계 전체의 생산품목수는 16천 품목으로, 품목별 생산액은 평균 6억원, 90% 이상이 10억 미만인 소형품목

- 주로 제네릭 의약품 생산 및 라이센스 의약품 판매에 치중

※ 오리지날 6천품목(4.4조원), 제네릭 14.7천품목(3.2조원), 건강보험의약품 기준

□ (수출입)의약품 총수입액은 약 2.6조원, 수출액은 약 8천억원('05)이며, 무역적자가 점차 추세

< 의약품 수출입 현황 >

(단위 : 억원)

구 분	2001	2002	2003	2004	2005
수출	6,208	6,790	6,919	7,094	7,944
수입	12,942	20,409	20,125	21,392	25,838
무역수지	Δ6,734	Δ13,619	Δ13,206	Δ14,298	Δ17,894

2. 국내 제약산업 기술경쟁력

□ 제약기업 규모 및 핵심기술 수준 등을 종합적으로 감안할 때 현 단계의 국제 경쟁력은 미미

ㅇ 선진국 대비 핵심 기술수준 64.3%, R&D 인력 54.9%, 물적인프라 53.9%, 정부지원 50% 등 전반적인 기술력 인프라 열위*

※ '05 보건산업기술수준조사, 한국보건산업진흥원

ㅇ 기업 R&D 투자도 미약한 수준으로(매출액 대비 4~5%) 국내제약사 강점분야 지원을 통한 틈새시장 개척 및 국제분업구조에 능동적 편입 필요

□ 국내 제약사는 풍부한 제네릭 개발 경험과 유기합성 및 제제연구 분야의 기술축적으로 개량신약(수퍼제네릭)개발 활발

ㅇ 개량신약 및 퍼스트제네릭 개발을 주요 경영전략으로 하여 현재 30여개의 기업에서 75건의 개량신약 프로젝트 진행 중

- 세계적으로 의료비지출 증가억제에 따른 제네릭시장 확대추세

※ 아모디핀(한미) 개발 성공이후(연 550억원 생산 달성) 개량신약에 관심 증폭

ㅇ 90년대 이후 선진 다국적 제약사에 신약개발 기술수출 활발

※ 국내기업의 마이크로에멀전 제조기술(개발비 약 20억원)은 노바티스사에 기술수출(’97)되어 10년간 1천여억원에 이르는 기술료 수입을 획득하는 등 30여건 기술수출

□ 한편, 신약개발에서 핵심분야로 부상하고 있는 바이오의약품에 대한 우리나라 기술경쟁력은 세계적인 수준

ㅇ 최근 신약 승인 건수에서 바이오신약이 합성신약을 추월하며 제약산업에서 바이오기술이 경쟁력의 핵심요소로 대두

※ 미FDA 승인 신약수는 바이오의약품 40개, 합성신약 31개(’04년 기준)

ㅇ 우리나라는 생명공학 분야에서 괄목할 만한 연구성과를 창출하고 있으며 우수한 연구인력 보유

- 바이오제네릭 분야는 90년대부터 대기업 주도로 인터페론·EPO 등이 시장 출시되는 등 제품개발력이 선진국과 대등한 수준

※ 최근 LG생명과학이 미 FDA로부터 바이오신약인 인간성장호르몬(hGH)을 승인받음 (글로벌 신약 제2호, ’07.4.19)

- 세포치료제·유전자치료제는 세계적으로 경쟁력있는 핵심기술 보유

※ 국내 개발 유전자치료제 VM-106(바이로메드), 티슈진-C 등은 현재 미국과 동시 임상시험 진행 중

□ R&D 중심제약기업은 '99년 선플라주(SK제약) 개발 등 순수 국산 신약개발도 활발해지는 추세

ㅇ 약 20년에 불과한(’87년 물질특허도입) 신약개발 역사지만, 팩티브의 미FDA 승인(’03)으로 세계 10번째 신약개발 국가로 도약

- 다만, 신약개발 초기단계로서 상업적으로 성공한 신약은 전무

<연도별 개발 신약수>

년도	'99	'00	'01	'02	'03	'04	'05	'06	‘07
신약수	1	0	3	1	3	0	2	1	1

※ 현재 미FDA 승인 신약 2개, 임상시험승인 7건이며, 36개 기업에서 신약개발프로젝트 진행중(임상 33건, 전임상 50건, '07.2월)

II. 한미 FTA의 영향분석

□ (생산‧매출) 특허권 강화․관세철폐 등의 영향으로 복제의약품 위주인 국내 제약기업의 매출액 감소

ㅇ 제약산업 기대매출은 향후 5년간 연 570～1,000억(10년간 900～1,700억) 및 고용 235～409명(10년간 369～689명) 감소

ㅇ 개량신약 개발로 조기 출시코자 하는 퍼스트제네릭 위주기업의 매출손실(단기) 및 제네릭 생산에 의존하는 중하위 기업타격(장기) 예상

□ (소비자후생) 관세철폐에 따른 증가요인에도 불구 지적재산권 강화 영향으로 향후 5년간 연평균 6억 증가~330억원 감소 예상

< 제약산업에 대한 영향 >

(단위 : 억원)

			5년평균		10년평균
				5년누적		10년누적
생산 (매출)감소			576~1,002	2,877~5,007	904~1,688	9,035~16,881
	관세 철폐		144	718	157	1,574
	지재권 강화		432~858	2,159~4,289	746~1,531	7,461~15,307
		허가-특허연계	367~794	1,838~3,968	673~1,458	6,735~14,580
		공개자료보호	64	321	73	726
고용감소(명)			235~409	1,172~2,043	369~689	3,687~6,890
소비자 후생			△330~6	△1,653~28	△397~23	△3,968~226
	관세 철폐		339	1,696	404	4,036
	지재권 강화		△333~△669	△1,668~△3,349	△381~△801	△3,810~△8,004

한미 FTA 주요 협상결과의 영향

□ 특허와 품목허가 연계

ㅇ 특허만료에 즈음하여 제네릭 의약품이 허가신청된 경우, 이를 특허권자에게 통보 : 특허기간 내에 제네릭이 출시되지 않도록 국내에서 이행가능 한 방법 강구(가처분 소송의 경우 결정에 걸리는 기간이 현재 6~12개월, 특허심판원 심결은 8개월)

❍ 특허-허가 연계에 따라 영향받을 것으로 예상되는 의약품(향후 5년간 특허기간이 만료되는 의약품) 중 약 40%에서 특허분쟁 예상

※ 현재 특허분쟁 발생 : 약 27%, 허가-특허 연계후 : 약 40%로 증가 예상

- 이에 따라 제네릭의약품 출시가 약 9개월 지연되어 제약업체 기대매출손실이 향후 5년간 연 370억～790억원(국내기업 연매출액의 0.4%～0.7%) 발생

□ 공개자료 보호

ㅇ 국내기업이 개량신약 품목허가를 신청할 때 재심사기간중에 있는 오리지널사가 신약허가시 제출했던 자료(공개+비공개자료)를 원용하지 못함

❍ 재심사기간중에 있는 의약품에 대해 개량신약이 출시되는 경우는 연간 1～2건으로, 자료보호 강화에 따른 개량신약 출시지연

❍ 이에 따른 매출손실은 연 64억으로 크지 않은 것으로 나타남

□ 관세철폐에 따른 영향

❍ 한․미간 관세율 차이로 인해 관세철폐시 수출대비 수입이 향후 5년간 연간 144억원 증가 예상

※ 현행 수입관세 : 우리나라(0~8%) 미국(0~3%)

□ 주요 제도 변화 및 FTA의 산업구조에 대한 영향

ㅇ 약제비 적정화 방안에 따라 경쟁력 없는 제품의 시장 퇴출 및 약가 재조정에 의한 제약기업 수익 악화 예상

ㅇ 생동성 재평가 및 GMP 기준 선진화에 따라 다품목 소량생산 체계에서 전략품목 위주의 대량생산 체계로 전환될 전망

- 중․소 영세제약사는 생산비용 증가에 따른 수익저하 예상

□ 제약기업의 전문화로 인한 과당경쟁 완화 및 경영환경 개선

ㅇ 백화점식 각종 품목을 구비하고 영업력에 의존하여 개별의원에 직접 납품하는 관행이 사라지며 유통투명화 및 효율성 증대

- 리베이트 등 마케팅에 치중하던 제약기업 관행이 제품력을 기반으로 하는 경쟁체계로 개선될 전망

□ 제약기업의 연구개발 능력 강화 전망

ㅇ 상위 제약업계는 연구개발력과 여건을 갖춘 제약사와 기타 제약사로 분화되고 기술기반 보유시 국제경쟁력의 향상 전망

ㅇ 특히, FTA에 따른 지식재산권 강화는 혁신신약, 개량신약, 바이오제네릭 등 특허보유를 위한 연구개발을 촉진

※ 1987년 물질특허 도입이후 단순복제에 제한되던 국내 제약기업이 연구개발의 필요성을 절감하고, R&D를 증가시켜 10여년 후부터  국산 신약개발의 성과를 올리기 시작

※ 캐나다는 1989년 특허기간 연장(17년 → 20년), 1993년 ‘허가-특허 연계’제도 도입, 이후 제약산업의 연구개발비 비중은 6.5%('88) → 12.9%(‘97) → 9.9%('02)로 변화

ㅇ 선진국과의 GMP 상호인정 기반 조성 및 국산의약품 품질 향상시 국제신뢰도 제고 및 해외시장 진출 촉진

III. 제약산업의 경쟁력 강화방안

	기 본 방 향
○ 개방으로 인한 충격을 최소화하는 제약 인프라 개선 ○ R&D 지원 확충 등을 통하여 제약사의 신약개발 역량을 강화 ○ 해외진출 지원을 확대하여 제약산업의 수출전략 산업화 유도

□ 혁신신약을 보유한 글로벌 제약기업 육성을 위해 FTA 체결후 10년간 제도선진화와 연구개발지원을 병행하며 단계적 지원

❍ 1단계(’08～’10) : 국내제도 선진화 및 시장개방에 적응하는 제약산업 체질개선을 목표로 유연한 구조조정 지원

❍ 2단계(’11～’12) : 단기목표인 개량신약에 기반한 세계적 수준의 제네릭기업 육성을 위해 기술개발 및 해외수출 지원

❍ 3단계(’13～’17) : 바이오의약품 등 세계시장에서 통하는 신약을 보유한 글로벌 기업 육성을 목표로 신약개발 지원

□ 단계별 중점 추진전략

1단계		ㅇ 제도선진화 및 특허․임상․생산․수출지원 인프라 구축 ㅇ 혁신신약․수퍼제네릭․바이오의약품의 3대 지원체계 구축

2단계		ㅇ 수퍼제네릭육성사업 및 혁신신약개발지원사업 확대 ㅇ 해외인허가․해외마케팅 활동으로 수출지향 산업구조 전환

3단계		ㅇ 혁신신약개발지원 강화로 글로벌신약․글로벌기업 육성

※ 신약개발에 대한 추가적인 범정부적 지원을 위해 「범부처 신약개발 R&D 계획」 수립 중

□ 제도개선 및 산업지원을 위한 민관 협의기구로 복지부 차관을 위원장으로『제약산업발전협의회』구성

❍ 실무협의회(위원장 : 복지부 정책홍보관리실장) 및 분과위원회를 운영하여 업계의견 상시 수렴 및 지원방안 협의

- 범정부적 자문기구인『제약산업육성위원회』로 발전

❍ (가칭)보건산업육성법 제정으로 법적 지원체계 정비

세계적 경쟁력을 갖춘 차세대 성장동력 선도사업

전략

제도혁신을 통한 유연한 구조조정

신약개발

역량강화

수출지향적

산업구조 전환

2008                                               2012                                              2017

글로벌

신약기업 창출

GMP 선진화

GMP․GLP

인력 인프라

인허가혁신

유통 현대화

제약산업 선진화

임상시험인프라 구축

신약개발지원센터  설립

통계인프라구축

틈새시장 개척

세계적 제네릭 기업 육성

특허정보제공

슈퍼제네릭육성사업

바이오산업화기술개발사업

혁신신약개발지원

해외마케팅지원

해외인허가지원

보건의료수출지원

센터 설치

제네릭 영세제약

산업

1. 제약인프라를 글로벌 수준으로 개선

1		품질선진화를 위한 인프라 구축

□ GMP 기준 선진화를 위한 지원

ㅇ FTA협상 성과인 GMP 상호인증이 조속히 이루어질 수 있도록 선진국 수준의 GMP 기준 조기정착 유도

- 품목별 밸리데이션 세부지침 제정,  GMP 해설서․자율점검표를 제작․배포하여 GMP선진화 교육 및 컨설팅 제공

※ GMP 밸리데이션 세부지침 입안예고(6.20, 식약청 고시)

- 선진국 수준 GMP 기준 적용을 위한 시설투자에 대해 시설개선 자금 융자지원(중기청, 시설개선자금 또는 벤처창업자금 활용)

※ 업체당 지원한도 30억원(창업 20억원)이내, 연 4.75%(기준), 대출기간 8년이내

※ 의약산업을 지식기반 산업으로 별도 지정하여 정책자금 지원시 시설도입후 소요되는 초기 가동비도 특례지원(시설자금의 100%)

□ 제도선진화를 위한 실무인력 양성․지원

ㅇ GMP․GLP 선진화에 따라 요구되는 관리운영인력을 향후 10년간 2만명 양성

- (GMP) 관련기관 중심으로 10여개의 전문교육기관을 지정하고 연간 약 2천명 실무교육

- (GLP) 대학 관련학과에 2～3개월의 단기교육과정을 개설하여 연간 약 100명 전임상시험에 요구되는 실무능력 배양

- 산업현장의 교육수요를 반영한 교육프로그램․교재 개발 및 해외훈련 지원을 통해 교육전문 강사요원 양성(16명 → 50명)

□ 제약기업 사업전환 모델 수립 및 근로자 전직지원

ㅇ 하반기중 제약기업의 사업전환 모델 수립을 위한 연구용역을 실시하고 사업전환 촉진을 위한 정보제공․경영상담 등 지원

ㅇ『제약산업 인력연계센터』를 설치하고 제약업 전담고용지원센터와 연계하여 전문인력에 대한 특화된 정보제공․취업알선

- 제약산업 관련정보가 집약되는 협회 또는 GMP교육기관에 설치

2		수요자 중심의 제도혁신

□ 의약품 인허가 혁신

ㅇ 의약품 심사과정 표준화(Template 마련) 및 심사자교육(’07~’09)을 통해 심사의 일관성․투명성을 확보하고 우수의약품심사기준(GRP, Good Review Practice) 정착

※ GRP : 의약품 심사시 객관적이고 일관성 있는 심사가 가능하도록 하는 심사기준

ㅇ 첨단의약품에 대하여 제품 개발 초기부터 상품화까지 전과정에 걸친 기업 맞춤형 사전상담제 활성화

- 불필요한 시험부담 감소 등 제품개발 비용 절감

※ “의약품의 사전상담제 도입”을 위한 약사법 개정(안) 법제처 심사 중

ㅇ 국내 허가·심사시 제출하는 자료의 종류·양식을 국제공통서식(CTD, Common Technical Document)으로 통일하여 외국규정과의 부조화에서 오는 의약품 해외진출 장애 제거

※ 현재 의약품의 기준및시험방법 심사와 안전성유효성심사 및 의약품허가가 분리되어 있으나 향후 선진국과 조화를 이룰 수 있도록 이를 통합하여 허가심사 예정

- 우선 국내서식 및 CTD에 의한 의약품심사를 병행하고 ’09년부터 신약, ’10년 여타의약품에 대해 CTD에 의한 허가심사를 의무화

ㅇ 수출용의약품의 경우 제품명은 허가대상에서 제외하고, 표준제조기준 품목의 기준 및 시험방법 작성 매뉴얼을 마련하여 민원편의 도모

□ 의약품 유통제도의 효율화 및 현대화

ㅇ 도매상 창고면적의 최소기준 설정 및 유통 중 의약품의 안전관리 제고 등 의약품유통관리기준(KGSP) 강화

- 최소면적기준(50평) 신설 및 자동온도기록 냉장시설 구비, 지정의약품 및 전문의약품 입·출고시 확인·기록 의무화 등

※ 기존 도매상의 경우 3년의 경과규정을 두고 기준에 부합한 자체 시설 구비, 위·수탁 또는 공동물류센터 활용 중 선택 유도

- 도매상 위․수탁 허용 및 의약품 공동물류센터 도입으로 의약품 유통과정상 안전성을 확보하고 대형화 유도

※ 공동물류센터 근거 마련을 위한 약사법 개정안 법제처 심사 중이며, 시설기준 관련 법령은 입법예고 완료(’07.4.12~’07.5.2) 및 자체규제심사 완료

ㅇ 의약품 생산·공급·구매·사용 정보를 수집하는 의약품정보센터 설립(건강보험심사평가원)하여 의약품 유통의 투명성 제고

- 의약품의 물적 흐름, 처방행태, 실거래가 등에 대한 원활한 정보 수집을 위하여 저가구매 인센티브제도와 연계 추진

※ ‘07.10 설립을 목표로 정보시스템 구축을 추진중이며, 의약품정보센터 법제화를 위한 약사법 개정안(’06.10, 장향숙의원 발의) 및 저가구매 인센티브제도 도입을 위한 국민건강보험법(’07.1, 강기정의원 발의) 국회심의중

ㅇ 의약품 바코드(유통)와 EDI 코드(청구)를 통합한 의약품 표준코드 수립 및 RFID 도입 등으로 물류관리의 선진화 촉진

- 의약품의 생산․유통․소비단계에서 발생하는 유통정보를 RFID 기반으로 종합 관리

ㅇ 리베이트 등 처벌기준 강화 및 자율추진 여건 조성

- 투명사회협약실천협의회 주관으로 보건의료단체 공동자율규약 제정(’06.12)에 따른 하위 지침 마련 추진

- 리베이트 제공자 및 취득자(의료기관 또는 약국)에 대한 행정처분 기준 강화(의료법) 및 감경기준 적용 배제

2. 신약개발 역량강화를 위한 지원 확충

1		신약개발 R&D 지원

□ 혁신신약개발지원사업

ㅇ 해외시장에서의 제품화 성공 또는 라이센싱 아웃을 목표로 글로벌 신약개발지원 및 수입대체효과 있는 국내신약 지원

- 현재 단계별로 5-10억원인 R&D 지원규모를 확대하여 상업화가능성이 높은 신약의 전임상․임상개발단계 지원

- 민간의 R&D투자를 유도할 수 있도록 연구개발비율이 높은 기관에 대한 인센티브 부여 및 현금 매칭투자비율 상향조정

ㅇ 분야별 지원규모 및 지원과제

사업명	지원분야		지원규모	지원기간
혁신신약개발 지원사업	전임상시험		연간 10억원 이내	2년 이내
	임상시험I	해외임상	연간 7억원 이내	2년 이내
		국내임상	연간 2.5억원 이내	2년 이내
	임상시험II	해외임상	연간 20억원 이내	2년 이내
		국내임상	연간 5억원 이내	2년 이내

ㅇ 연도별 투자계획(안)

(단위 : 백만원)

구 분	2007*	2008	2009	2010	2011	2012	계 (‘08～’12)
혁신신약개발지원사업	10,233	35,000	42,500	53,000	56,000	59,500	246,000
- 글로벌신약개발 지원	-	25,000	25,500	28,000	31,000	34,500	144,000
- 수입대체형 국내신약개발지원	10,233	10,000	17,000	25,000	25,000	25,000	102,000

※ 국내신약개발 지원은 보건의료기술연구개발사업중 의약품 및 천연물신약 지원분야를 구조 조정하여 재원마련

□ 수퍼제네릭 육성사업

ㅇ 제형․제제기술 등 우리의 기술잠재력을 실현시켜 해외시장진출에 성공하는 세계적인 수퍼제네릭제품 개발 목표로 5년 한시지원

- 수입대체 및 해외틈새시장 진출이 목표이며, 구조변형․제형변경․복합제 등의 개량신약개발 프로젝트 전임상 및 임상 단계지원

- 개발성공 및 제품화 해외시장 확보 실적에 대한 인센티브 부여

ㅇ 분야별 지원규모 및 지원과제

사업명	지원분야		지원규모	지원기간
수퍼제네릭 육성사업	전임상시험		연간 1억원 이내	1년 이내
	임상시험	I～II	연간 2억원 이내	1년 이내
		III	연간 2억원 이내	1년 이내

ㅇ 연도별 투자계획(안)

(단위 : 백만원)

구 분	2007*	2008	2009	2010	2011	2012	계(‘08～’12)
수퍼제네릭육성사업	1,670	5,000	8,000	10,000	12,000	15,000	50,000

□ 바이오산업화기술개발사업

ㅇ 세계 최첨단의 바이오의약품개발사업을 확대 지원하여 차세대 국가 핵심전략산업으로 집중 육성

- 소분자, 단백질 및 유전자․세포 치료제의 개발을 지원하되, 생명공학 성과의 산업화를 위한 특성화 전략기술 선정 지원

- 우리부의『바이오산업화기술개발사업』을 연차적으로 확대

ㅇ 분야별 지원규모 및 지원과제

사업명	지원분야	지원규모	지원기간
바이오의약품 개발사업	전임상시험	연간 5억원 이내	2년 이내
	임상시험(I～II)	연간 10억원 이내	3년 이내

ㅇ 연도별 투자계획(안)

(단위 : 백만원)

구 분	2007*	2008	2009	2010	2011	2012	계 (‘08～’12)
바이오의약품개발사업	10,788	11,000	12,000	13,000	14,000	15,000	65,000

□ 국내 신약 및 개량신약 개발촉진을 위한 건강보험 지원

ㅇ 국내개발 의약품의 경우 약가협상시 원가를 반영할 수 있도록 함으로써 약가에 대한 예측가능성을 높임

ㅇ 국내에서 세계최초로 허가받은 의약품의 경우, 제네릭의약품이 등재되기 전까지는 원가비교방식을 통해 약가재평가 실시

2		신약개발을 위한 인프라 구축

□ 의약품 특허통합정보지원

ㅇ 특허청의 신약특허정보, 식약청의 의약품 인허가정보 등 흩어져 있는 의약품 관련정보를 통합․재가공하여 특허정보 지원

- 미 FDA와 국내 신약허가 제품을 중심으로 제품명, 성분명, 특허번호, 특허내용, 특허기간 등 특허정보에 대한 통합정보시스템을 구축하여 개별기업의 탐색비용 절감

※ 지재권 강화에 따라 증가할 것으로 예상되는 특허관련 분쟁 예방 가능

※ 미국(Orange Book)과 캐나다(DPD, Drug Product DB)는 국가적 차원에서 의약품관련 특허정보 제공

□ 임상시험의 인적․물적 인프라 구축

ㅇ 임상시험센터(9개, ’06)를 연차적으로 15개까지 확대하고 센터간 연계를 통한 시너지 제고를 위해 임상시험사업단 구축

ㅇ 임상시험 단계별·질병별로 각 센터의 특화를 유도하고 임상시험기술센터 및 임상인력양성센터를 설치

- 임상시험기술센터는 바이오마커 활용, 임상시험설계, 임상시험 통계기술, 시험설계 및 수행효율화 등 임상기술 지원

- 임상인력양성센터는 CRC(Clinical Research Coordinator), IRB위원, 연구약사․간호사 등 임상시험전문인력 4만명 양성

□ 후보물질 도출 지원을 위한 신약개발지원센터 설립(과기부)

ㅇ 기초연구와 신약개발의 연계성 강화를 위한 선도물질 최적화 지원 및 공동연구를 실시할 수 있는 신약개발지원센터 설립

ㅇ 기존 출연연구기관과 차별화된 최우수 인력 유치 및 철저한 성과관리 체계 도입 추진

※ 연구소의 입지는 의료산업선진화위원회에서 추후 결정

□ 보건산업통계정보시스템 구축

ㅇ 보건산업(의약품․화장품․의료기기․식품 등) 관련 모든 통계를 체계적으로 통합 관리되도록 보건산업 통계종합정보센터 설치

- 의약품정보센터(심평원, ‘07.10 설치 예정)에서 수집․생산되는 통계 정보를 활용하여 필수적인 의약품 산업통계의 지속적 제공기반 확보

ㅇ 보건산업 통계 DB 범위 확대 및 통계분석기법 다양화, 국내외 통계 및 정보수집 강화 등 통계분석 관리시스템 구축·운영

- 보건산업 통계협의회(복지부, 진흥원, 산업연구원, 관련협회 및 기관 등)를 구성·운영

※ ’07년 ISP사업 진행중(예산 : 1억원)

3. 수출산업화를 위한 지원 확대

□ 『의약품수출지원센터』 설치 및 해외 인허가 지원

ㅇ 3개 의약품수출 전략지역(미국, 중국, 싱가폴)에 수출지원센터를 설립하여 현지 인허가․마케팅 활동 지원 및 보건산업 정보기반 구축

- 수출지원센터는 보건산업진흥원의 전문가를 KOTRA에 파견, KOTRA 해외 무역관을 활용하여 별도설치비용 절감

※ KOTRA에 의료분야 전문성 보강을 위한 의료산업선진화위원회 추진과제

- 특히, 전략국가 인허가 기관과의 인적 네트워크 구축으로 중국 및 동남아 국가 정보파악 용이 및 기업진출에 효과적 지원

ㅇ 해외 인허가정보(인허가규정․절차․요건 등)은행을 구축하고 인허가서류 작성 지원 및 국내 실무자 양성

□ 해외임상시험 유치

ㅇ 임상시험사업단 주도의 임상시험 비즈니스 모델 구축(해외 유명 CRO와의 MOU체결, 일본 임상시험연합회와의 컨소시엄 등)을 통해 다국가 임상시험 유치 활성화 추진

※ 아시아지역은 의약품시장의 성장 가능성 확대, 저렴한 비용 등을 기반으로 다국가 임상시험이 급속하게 증가하는 추세

□ 신약개발을 위한 기술수출․도입 지원체계 구축

ㅇ 제약업계의 기술수출·도입 대상 기술의 DB구축 및 기술가치 평가시스템 운영을 통해 거래비용 절감 및 기술 거래 촉진

- 우수 제약기술의 연구현황, 기술내용, 연구자 정보 등에 대한 DB를 구축하고 웹 기반을 통한 상시 기술수출·도입 수요 접수

- 기술전문가, 변리사, 회계사 등으로 기술평가위원회를 구성, 기술평가를 수행하고 우수기술 수출입 상담회 개최

□ 해외마케팅 활동지원

ㅇ CPhl(International Convention on Pharmaceutical ingredients and Intermediates) 등 의약품 분야 해외박람회 참가 지원 및 시장개척단 파견

※ 4년간 10.6억원을 투입하여 약 1억 4천만 달러의 수출계약 달성

ㅇ 미국 FDA, EU, EMEA에 근무경험이 있는 전문가를 활용한 수출 통관정보 제공 및 해외마케팅 전문인력 양성

Ⅳ. 향후 투자계획

□『제약산업 경쟁력 강화방안』을 위하여 향후 10년간 약 1조원 투자

ㅇ 신약개발을 위한 R&D 투자 : 220억원(’07) → 900억원(’12) 등 향후 10년간 약 8,100억원 소요 예정

- 혁신신약(102억(’07) → 595억(’12)), 수퍼제네릭(17억(’07) → 150억(’12)), 바이오의약품(108억(’07) → 150억(’12))

ㅇ 제약산업 관련 인프라 구축 :  90억원(’07) → 260억원(’09) 등 향후 10년간 약 1,800 억원 소요 예정

ㅇ 해외수출지원을 위한 예산 : 1.5억원(’07) → 50억원(’12) 등   향후 10년간 약 440억원 소요 예정

ㅇ GMP 시설개선을 위한 융자지원은 중소기업청의 시설개선자금 및 벤처창업자금을 활용하여 지원

※ ’07년 예산 : 시설개선자금 8,850억원, 벤처창업자금 6,000억원

ㅇ ’08년은 신약개발 R&D 510억원 등 총 697억원을 투자할 계획

- 혁신신약 350억, 수퍼제네릭 50억, 바이오의약품 110억, 제약산업 인프라 구축 173억, 해외수출 지원 14억