보건의료기술진흥법 일부개정법률안

2007.  8

보 건 복 지 부

보건산업정책팀․보건산업기술팀

1. 의결주문

보건의료기술진흥법 일부개정법률안을 별지와 같이 의결한다.

2. 제안이유

신의료기술 등에 대한 경제성 평가, 임상연구의 기획관리 등을 추진하기 위해 의료연구원의 설립근거를 마련하고 이를 위탁할 수 있는 법적근거를 마련하려는 것임

아울러, 보건의료기술발전계획 수립 주기를 5년마다 수립토록 하고, 현재 시행령에 규정되어 있는 기술료 징수 및 사용의 근거를 법률에 규정하여 법적 체계를 명확히 하고자 하는 것임

3. 주요내용

가. 중장기 계획 수립주기를 5년으로 명시 (제4조)

(1) 계획수립주기가 명시되지 않아 보건의료기술발전계획이 편의에 따라 수립될 수 있으며, 계획이 체계적이지 못함

(2) 중장기계획의 수립주기를 5년으로 명시토록 함

(3) 수립주기를 5년으로 명시함으로써 체계적이고 계획적인 중장기계획 수립 가능

나. 의료연구원 설립 근거 마련 (제10조)

(1) 그간 보건의료기술에 대한 비용효과분석 기능을 수행하지 않아 첨단의료기술의 시장진입의 가장 큰 애로요인으로 지적된바, 대통령 소속 의료산업선진화위원회에서 의료연구원 설립을 추진하기로 결정함 (‘07. 6. 4)

(2) 의료연구원을 설립할 수 있는 근거를 마련하고(제1항) 의료연구원의 기능을 보건의료기술 및 의료제품에 대한 (ⅰ) 경제성 분석, (ⅱ) 희귀질환에 대한 임상연구 및 임상연구 기획관리, (ⅲ) 국민건강 개선효과 분석, (ⅳ) 안전성 및 적정성에 대한 정보의 수집․평가, (ⅴ) 연구결과의 종합분석 및 정보제공 (ⅵ)그 밖에 의료연구원의 설립목적 달성에 필요한 사항으로써 대통령령이 정하는 사항으로 규정하며(제2항), 의료연구원을 대통령령이 정하는 비영리법인에게 위탁할 수 있도록 규정(제3항)

(3) 의료연구원 설립․운영의 근거규정을 마련하여 첨단의료기술 시장진입 애로요인 해소, 의료기술 발전에 기여할 것으로 기대됨

다. 기술료 징수 및 사용 근거 마련 (제14조)

(1) 기술료 징수 및 사용근거가 시행령으로 규정되어 있어 기술료 관리운영 체계 미흡

(2) 기술료 징수 및 사용근거를 법률에 규정토록 개선

(3) 법률체계를 정비하여 기술료 관리운영 체계 개선에 기여

4. 주요 토의과제

없    음

5. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예    산 : 별    첨

다. 합    의 :

라. 기    타 : 신구조문대비표 (별첨)

법률 제   호

보건의료기술진흥법 일부개정법률안

보건의료기술진흥법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조를 다음과 같이 한다.

제4조 (중장기계획의 수립)보건복지부장관은 보건의료기술의 개발·촉진을 위하여 5년마다 보건의료기술발전계획(이하 “중장기계획”이라 한다)을 수립한다. 이때에는 과학기술기본법 제9조제1항의 규정에 따른 국가과학기술위원회의 심의를 거쳐야 한다.

제10조, 제11조, 제12조를 가각 제11조, 제12조, 제13조로 하고 제10조를 다음과 같이 신설한다.

제10조(의료연구원의 설립) ① 보건복지부장관은 보건의료기술 및 의료제품(법 제2조의 의약품 및 의료기기를 말한다.)에 대한 기술평가 및 성과분석을 통한 의료기술발전을 위해 의료연구원을 설립한다.

② 의료연구원은 보건의료기술 및 의료제품에 대하여 다음 각호에 관한 업무를 수행한다.

1. 경제성 분석

2. 희귀질환 등에 대한 임상연구 및 임상연구 기획관리

3. 국민건강 개선효과 분석

4. 안전성 및 적정성에 대한 정보의 수집․평가

5. 1호 내지 4호와 관련된 연구결과의 종합분석 및 정보제공

6. 그 밖에 의료연구원 설립목적 달성에 필요한 사항으로써 대통령령이 정하는 사항

③ 보건복지부장관은 의료연구원의 운영을 대통령령이 정하는 비영리법인에 위탁할 수 있다.

④ 의료연구원의 원장 등 직원의 자격은 대통령령으로 정하고 운영에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제14조를 다음과 같이 신설한다.

제14조 (기술료의 징수 및 사용) ①보건복지부장관은 제5조의 규정에 의한 연구개발사업의 결과를 사용·양도·대여 또는 수출하고자 하는 자로부터 기술료를 징수할 수 있다.

② 보건복지부장관은 제1항의 규정에 의하여 징수한 기술료를 제5조의 규정에 의한 연구개발사업 또는 보건의료산업의 진흥 및 국민건강증진에 사용하여야 한다.

③ 제1항 및 제2항의 규정에 의한 기술료의 징수·관리 및 사용에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

부    칙

이 법은 공포한 날부터 시행한다.

신․구 조문 대비표

현 행	개 정 안
제4조(중장기계획의 수립)보건복지부장관은 보건의료기술의 개발·촉진을 위하여 과학기술기본법 제9조의 규정에 의한 국가과학기술위원회의 심의를 거쳐 중장기 보건의료기술발전계획(이하 “중장기계획”이라 한다)을 수립한다. 제10조 (조세감면) 보건의료기술연구개발에 필요한 관련자재, 기기, 시약중 국내생산이 불가능한 품목의 수입에 대하여는 조세특례제한법이 정하는 바에 의하여 관세를 감면할 수 있다. 〈신 설〉 제11조 (산업재산권등의 사용특례) ①보건복지부장관은 제5조제2항의 규정에 의한 연구과제를 수행한 성과로서 국가에 귀속한 산업재산권중 산업발전에 특히 필요하다고 인정된 것에 대하여는 국유재산법의 규정에 불구하고 재정경제부장관과 협의하여 당해 연구과제를 수행한 자 또는 당해 연구과제의 수행을 위하여 정부와 공동으로 투자한 자에 대하여 무상으로 그 산업재산권을 양여할 수 있다. <개정 2003.5.15> ②보건복지부장관은 제5조제2항의 규정에 의한 연구과제를 수행한 자 또는 그 연구개발을 위하여 정부와 공동으로 투자한 자에 대하여 특히 필요하다고 인정된 때에는 물품관리법의 규정에 불구하고 조달청장과 협의하여 당해 연구과제의 수행에 사용된 것으로서 국가에 귀속된 연구기기·설비 및 시작품 등을 무상으로 양여할 수 있다. 제12조 (보고등) ①보건복지부장관은 이 법의 목적을 달성하기 위하여 필요한 때에는 제3조 및 제5조제4항의 규정에 의한 지원을 받은 자에게 대통령령이 정하는 바에 따라 관련업무의 처리상황을 보고하게 하거나 소속공무원으로 하여금 조사 또는 관계인에게 질문하게 할 수 있다. ②제1항의 규정에 의하여 조사 또는 질문하는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 관계인에게 내보여야 한다. <신 설>	제4조(중장기계획의 수립)보건복지부장관은 보건의료기술의 개발·촉진을 위하여 5년마다 보건의료기술발전계획(이하 “중장기계획”이라 한다)을 수립한다. 이때에는 과학기술기본법 제9조제1항의 규정에 따른 국가과학기술위원회의 심의를 거쳐야 한다. <조문정리> 제10조(의료연구원의 설립) ① 보건복지부장관은 보건의료기술 및 의료제품(법 제2조의 의약품 및 의료기기를 말한다.)에 대한 기술평가 및 성과분석을 통한 의료기술발전을 위해 의료연구원을 설립한다. ② 의료연구원은 보건의료기술 및 의료제품에 대하여 다음 각호에 관한 업무를 수행한다. 1. 경제성 분석 2. 희귀질환 등에 대한 임상연구 및 임상연구 기획관리 3. 국민건강 개선효과 분석 4. 안전성 및 적정성에 대한 정보의 수집․평가 5. 1호 내지 4호와 관련된 연구결과의 종합분석 및 정보제공 6. 그 밖에 의료연구원 설립목적 달성에 필요한 사항으로써 대통령령이 정하는 사항 ③ 보건복지부장관은 의료연구원의 운영을 대통령령이 정하는 비영리법인에 위탁할 수 있다. ④ 의료연구원의 원장 등 직원의 자격은 대통령령으로 정하고 운영에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <조문정리> <조문정리> 제11조 (현행 제10조와 동일) 제12조 (현행 제11조와 동일) 제13조 (현행 제12조와 동일) 제14조(기술료의 징수 및 사용) ①보건복지부장관은 제5조의 규정에 의한 연구개발사업의 결과를 사용·양도·대여 또는 수출하고자 하는 자로부터 기술료를 징수할 수 있다. ②보건복지부장관은 제1항의 규정에 의하여 징수한 기술료를 제5조의 규정에 의한 연구개발사업 또는 보건의료산업의 진흥 및 국민건강증진에 사용하여야 한다. ③제1항 및 제2항의 규정에 의한 기술료의 징수·관리 및 사용에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

법률  제     호