약사법 일부개정법률안

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의 안 번 호	7313		제출연월일 : 2007. 9. 5. 제 출 자 : 정 부

제안이유

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5․18민주화운동 부상자 중 장해등급 1급부터 4급까지에 해당하는 자에 대하여 의사 등이 의약품을 직접 조제할 수 있도록 하여 이들의 불편을 해소하고, 원료의약품에 대한 등록제도를 도입하여 의약품의 품질을 향상시키는 한편, 의약품의 제조허가를 신청할 때 제출하여야 하는 안전성․유효성에 관한 시험성적서를 식품의약품안전청장이 지정한 시험 실시기관이 작성한 것을 제출하도록 함으로써 시험성적서의 신뢰성 등을 높이고 그 밖에 임상시험용 의약품을 말기함 환자 등에 대한 치료 목적으로 사용하도록 함으로써 말기암 환자, 후천성면역결핍증 환자 또는 응급환자의 치료기회를 확대하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임.

주요내용

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가. 5․18민주화운동 부상자에 대한 의약분업의 예외(안 제23조제4항제8호)

(1) 5․18민주화운동 부상자 중 장해등급 1급부터 4급까지에 해당하는 자에 대하여 다른 장애인 등과 형평성을 고려하여 의사나 치과의사가 의약품을 직접 조제할 수 있도록 함.

(2) 5․18민주화운동 부상자 중 상이 정도가 심한 국가유공자의 의료기관 및 약국의 이용에 따른 불편을 해소할 것으로 기대됨.

나. 비임상시험 실시기관, 생물학적 동등성 시험기관 또는 임상시험 실시기관의 지정제도 도입(안 제31조의2, 제34조 및 제76조의2 신설)

(1) 의약품의 품목허가를 신청할 때 제출하는 안전성․유효성에 관한 시험성적서 등의 자료를 전문적인 시험실시 기관이 시험을 실시하여 발급한 성적서로 하여 시험성적서의 신뢰성을 확보할 필요가 있음.

(2) 안전성․유효성에 관한 시험성적서 중 동물 등을 상대로 시험하는 비임상시험이나 생물학적 동등성 시험의 자료를 제출하려는 자는 식품의약품안전청장으로부터 지정을 받은 시험 실시기관이 시험․작성한 시험성적서를 제출하도록 하고, 임상시험은 지정된 의료기관에서 하도록 하되, 지정받은 시험 실시기관이나 의료기관이 시험성적서를 거짓으로 발급하거나 준수사항을 지키지 아니하는 경우에는 지정을 취소하거나 시험업무의 정지를 명할 수 있도록 함.

(3) 비임상시험, 생물학적 동등성 시험 및 임상시험을 실시하는 시험기관의 적정한 관리를 통하여 시험자료의 신뢰성을 확보함으로써 의약품의 안전성을 향상시킬 수 있을 것으로 기대됨.

다. 의약품의 허가신청 전의 안전성 검사 등에 관한 사전상담 제도 도입(안 제31조의3 신설)

(1) 신약 또는 생명공학 의약품을 개발하여 품목허가를 받기 위하여는 상당한 노력과 기간이 필요하기 때문에 식품의약품안전청장과의 사전상담을 통하여 허가신청에 필요한 안전성․유효성에 관한 성적서 등의 작성에 따른 노력과 기간을 단축시켜 신약 등의 개발을 촉진하게 할 필요가 있음.

(2) 의약품의 품목허가를 받으려는 자는 의약품의 안전성․유효성에 관한 성적서 등의 작성을 위하여 식품의약품안전청장에게 사전상담을 신청할 수 있고, 상담결과의 신뢰성을 확보하기 위하여 식품의약품안전청장은 상담결과를 신청인에게 문서로 통보하도록 함.

(3) 의약품의 사전상담제도를 도입함으로써 품목허가를 위하여 필요한 자료 작성에 필요한 노력과 기간이 줄어들어 신약이나 생명공학 의약품의 개발 및 산업화를 촉진할 것으로 기대됨.

라. 임상시험용 의약품의 치료목적의 예외적 사용(안 제34조제7항 신설)

(1) 임상시험 목적으로만 사용되어야 하는 임상시험용 의약품을 말기암 환자 또는 대체치료수단이 없는 환자 등에 대하여 사용할 수 있도록 할 필요가 있음

(2) 말기암 환자 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자 및 생명을 위협하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등에 대하여는 식품의약품안전청장의 승인을 받아 임상시험용 의약품을 예외적으로 사용할 수 있도록 함

(3) 임상시험용 의약품의 예외적 사용을 통하여 말기암 환자 또는 생명을 위협하는 응급환자 등의 치료기회를 확대할 수 있을 것으로 기대됨.

마. 원료의약품 등록제도 도입(안 제34조의3 신설)

(1) 원료의약품은 의약품의 효능․효과를 결정하는 주된 성분임에도, 저질의 원료의약품을 사용함으로 인하여 의약품의 품질이 변질되는 사례가 발생함에 따라 원료의약품에 대한 관리가 필요함.

(2) 신약의 원료의약품 등을 제조하려는 자는 원료의약품의 성분, 명칭 및 제조방법 등에 대하여 식품의약품안전청장에게 등록을 할 수 있게 하고, 등록된 원료의약품을 사용한 의약품을 제조하려는 자는 제조허가신청 시 그 원료의약품에 대한 자료 제출을 면제하도록 함.

(3) 원료의약품에 대한 사전관리를 강화함으로써 의약품의 품질수준을 높여 국민보건 향상에 기여할 것으로 기대됨.

법률 제       호

약사법 일부개정법률안

약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제23조제4항제8호 중 “해당하는 자”를 “해당하는 자, 5․18민주유공자예우에 관한 법령에 따른 5․18 민주화운동 부상자 중 장해등급 1급부터 4급까지에 해당하는 자”로 한다.

제30조제1항 중 “조제하면”을 “조제(제23조제3항 단서에 따라 의료기관이 없는 지역에서 처방전 없이 조제하는 경우를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)하면”으로 한다.

제31조제5항 및 제6항을 각각 제6항 및 제7항으로 하고, 같은 조에 제5항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제6항(종전의 제5항) 중 “허가를 받으려는”을 “허가를 받거나 신고를 하려는”으로, “안전성ㆍ유효성에 관한 시험성적서ㆍ관계 문헌”을 “안전성ㆍ유효성에 관한 시험성적서(임상시험 자료, 비임상시험 자료 및 생물학적 동등성 시험 자료 등을 포함한다), 원료의약품에 관한 자료, 관계 문헌”으로 하고, 같은 조 제7항(종전의 제6항) 중 “의약품등의 제조업 및 제조품목의 허가를 할 때 허가”를 “제조업 또는 제조품목의 허가 또는 신고의”로 한다.

⑤ 제1항에 따라 의약품 제조업의 허가를 받은 자는 임상시험용 의약품 등 보건복지부령으로 정하는 의약품에 대하여는 제1항 전단에도 불구하고 품목허가를 받지 아니하거나 품목신고를 하지 아니하고 제조할 수 있다.

제31조의2 및 제31조의3을 각각 다음과 같이 신설한다.

제31조의2(비임상시험 등 실시기관의 지정 등) ① 제31조제6항에 따라 안전성․유효성에 관한 시험성적서 중 비임상시험(의약품의 독성을 시험하는 경우로서 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 시험만 해당한다) 자료 또는 생물학적 동등성 시험 자료를 제출하려는 자는 식품의약품안전청장이 지정한 시험 실시기관에서 시험․작성한 시험성적서를 제출하여야 한다.

② 식품의약품안전청장은 제1항에 따라 시험 실시기관을 지정하려면 시험에 필요한 시설, 인력 및 기구를 갖춘 기관 중에서 지정하여야 한다.

③ 제1항에 따라 지정받은 시험 실시기관은 시험을 실시하면 시험성적서를 작성하여 발급하고 그에 관한 기록을 보관하는 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.

④ 제1항에 따른 시험 실시기관의 대상․지정기준․운영 및 관리 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제31조의3(사전상담) ① 제31조제1항에 따라 의약품의 제조품목허가를 받으려는 자 중 같은 조 제6항에 따라 그 의약품의 안전성․유효성에 관한 시험성적서 등을 작성․제출하여야 하는 의약품 제조업자는 작성기준에 관하여 미리 식품의약품안전청장에게 상담을 요청할 수 있다.

② 식품의약품안전청장은 제1항에 따라 상담을 요청받으면 이를 검토하고, 그 결과를 신청인에게 문서로 통보하여야 한다.

③ 제1항에 따른 사전상담의 대상, 범위, 절차 및 상담방법, 그 밖에 필요한 세부사항은 보건복지부령으로 정한다.

제32조제1항 중 “제31조제5항”을 “제31조제6항”으로 한다.

제34조제1항에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 시판 중인 의약품에 대한 이상반응을 조사하기 위한 임상시험 등 보건복지부령으로 정하는 임상시험은 승인을 받지 아니하고 할 수 있다.

제34조제6항 및 제7항을 각각 제8항 및 제9항으로 하고, 같은 조에 제6항 및 제7항을 각각 다음과 같이 신설한다.

⑥ 제1항 전단에 따라 임상시험을 하려는 자는 식품의약품안전청장이 지정한 의료기관에서 임상시험을 하여야 한다. 다만, 보건복지부령으로 정하는 임상시험은 지정된 의료기관이 아닌 다른 의료기관에서도 할 수 있다.

⑦ 제5항에 따라 제조 또는 제조되어 수입된 임상시험용 의약품은 임상시험 외의 용도에 사용되어서는 아니 된다. 다만, 식품의약품안전청장의 승인을 받아 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 환자의 치료용으로 사용할 수 있다.

1. 말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자

2. 생명을 위협하거나 대체치료수단이 없는 등 보건복지부령으로 정하는 응급환자

제34조의2 및 제34조의3을 각각 다음과 같이 신설한다.

제34조의2(임상시험 실시기관의 지정 등) ① 식품의약품안전청장은 제34조제6항에 따라 임상시험을 하는 의료기관을 지정하려면 임상시험에 필요한 시설, 인력 및 기구를 갖춘 의료기관 중에서 지정하여야 한다.

② 제1항에 따라 임상시험 실시기관으로 지정된 의료기관은 임상시험을 하면 시험성적서를 작성하여 임상시험을 신청한 자에게 발급하고 시험기록을 보관하는 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.

③ 임상시험 실시기관의 지정기준과 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제34조의3(원료의약품의 등록 등) ① 신약의 원료의약품 또는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 원료의약품을 제조하려는 자는 그 원료의약품의 성분, 명칭 및 제조방법 등에 대하여 식품의약품안전청장에게 등록을 신청할 수 있다.

② 식품의약품안전청장은 제1항에 따라 등록신청을 받은 원료의약품의 성분 및 제조방법 등이 보건복지부령으로 정하는 품질관리 기준 등에 적합하다고 인정되면 이를 원료의약품 등록대장에 등록하고, 해당 원료의약품의 성분, 명칭 및 제조방법 등을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 공고하여야 한다.

③ 제2항에 따라 원료의약품 등록을 한 자가 보건복지부령으로 정하는 중요한 사항을 변경하려면 변경등록을 신청하여야 한다.

④ 제2항에 따라 식품의약품안전청장에게 등록한 원료의약품은 제31조제1항에 따른 품목허가를 받거나 품목신고를 한 것으로 본다.

⑤ 제2항에 따라 등록한 원료의약품이 함유된 의약품을 제조하거나 수입하기 위하여 제31조제1항 및 제42조제1항에 따라 품목허가를 신청하거나 신고를 하는 자는 제31조제6항(제42조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)에도 불구하고 그 원료의약품에 관한 자료를 제출하지 아니하여도 된다.

⑥ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 원료의약품의 등록사항, 등록 또는 변경등록의 절차, 신청서류 및 공고 등에 필요한 세부사항은 보건복지부령으로 정한다.

제36조제1항 본문 중 “의약품 또는 의약외품 제조업자(제2조제7호가목에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품 제조업자는 제외한다)”를 “의약품 제조업자”로 하고, 같은 조 제2항 본문 중 “제2조제7호가목에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품 제조업자는 제조소마다”를 “의약외품의 제조업자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제조소마다 약사, 한약사 또는”으로 하며, 같은 항 단서를 다음과 같이 하고, 같은 항에 제1호 및 제2호를 각각 다음과 같이 신설한다.

다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 따로 약사, 한약사 또는 기술자를 두지 아니하여도 된다.

1. 의약품 제조업과 의약외품 제조업을 동일한 장소에서 함께 경영하는 경우로서 제1항에 따른 의약품 제조관리자가 의약외품 제조관리자를 겸임하는 경우

2. 의약외품 제조업자 자신이 약사, 한약사 또는 기술자에 해당하는 경우

제42조제2항부터 제5항까지를 각각 제3항부터 제6항까지로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제5항(종전의 제4항) 전단 중 “제31조제5항 및 제6항”을 “제31조제6항 및 제7항, 제31조의2, 제31조의3”으로, “제33조”를 “제33조, 제34조의3”으로 하고, 같은 조 제6항(종전의 제5항) 중 “수입 품목을 허가할 때의 허가 대상”을 “수입 품목의 허가 또는 신고의 대상”으로 한다.

② 제1항에도 불구하고 제조업자가 의약품등의 제조를 위하여 원료의약품을 수입하는 경우 및 임상시험용 의약품 등 보건복지부령으로 정하는 의약품을 수입하는 경우에는 제1항에 따른 품목별 허가나 신고를 하지 아니하고 수입할 수 있다.

제45조의2를 다음과 같이 신설한다.

제45조의2(의약품 공동물류센터) ① 의약품 제조업자, 의약품도매상, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 자는 의약품의 보관․배송이나 그 밖의 물류사업을 공동으로 수행하기 위하여 의약품 공동물류센터를 설립할 수 있다.

② 의약품 공동물류센터는 대통령령으로 정하는 시설을 갖추어야 한다.

③ 의약품 공동물류센터의 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

④ 보건복지부장관은 의약품 공동물류센터의 설립ㆍ운영에 관하여 필요한 지원을 할 수 있다.

제61조제1항제2호 중 “제3항”을 “제4항”으로 한다.

제65조제4호를 다음과 같이 한다.

4. 제조 번호와 제조 연월일(제2조제7호나목에 해당하는 물품은 사용기한)

제69조제1항제1호 중 “수입자 또는 판매업자”를 “수입자ㆍ판매업자 또는 의약품 공동물류센터의 장”으로 하고, 같은 항 제2호 중 “점포나 사무소”를 “점포ㆍ사무소 또는 의약품 공동물류센터”로 한다.

제73조를 다음과 같이 한다.

제73조(검사명령과 검사기관) ① 식품의약품안전청장 또는 시ㆍ도지사는 필요하면 의약품등의 제조업자나 수입자에게 지정된 검사기관(이하 “검사기관”이라 한다)의 검사를 받을 것을 명할 수 있다.

② 식품의약품안전청장 또는 시ㆍ도지사는 제1항에 따른 검사기관을 지정하려면 검사에 필요한 인력 및 시설을 갖춘 기관 중에서 지정하여야 한다.

③ 제1항에 따라 지정받은 검사기관은 검사를 실시하면 검사성적서를 작성하여 발급하고 그에 관한 기록을 보관하는 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.

④ 제2항에 따른 검사기관의 지정에 관한 절차, 방법, 지정기준, 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제74조 중 “제42조제3항”을 “제42조제4항”으로 한다.

제76조제1항에 제7호를 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제2항 중 “제42조제3항”을 “제42조제4항”으로 한다.

7. 제34조의3제1항에 따라 원료의약품을 등록한 자가 같은 조 제3항에 따른 변경등록을 하지 아니한 경우

제76조의2를 다음과 같이 신설한다.

제76조의2(지정의 취소 등) ① 식품의약품안전청장 또는 시ㆍ도지사는 제31조의2제1항, 제34조제6항 또는 제73조제1항에 따른 시험 실시기관 또는 검사기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 지정을 취소하거나 9개월 이내의 기간을 정하여 업무의 정지를 명할 수 있다. 다만 제4호에 해당하는 경우에는 지정을 취소하여야 한다.

1. 시험성적서를 거짓으로 발급한 경우

2. 제31조의2제2항, 제34조의2제1항 또는 제73조제2항에 따른 지정기준을 갖추지 아니한 경우

3. 제31조의2제3항, 제34조의2제2항 또는 제73조제3항에 따른 준수사항을 지키지 아니한 경우

4. 업무정지처분기간 중에 업무를 수행한 경우

② 제1항에 따라 지정취소처분을 받은 자는 지정이 취소된 날부터 1년 이내에는 다시 지정을 받을 수 없다.

③ 제1항에 따른 행정처분의 기준은 보건복지부령으로 정한다.

제81조의2를 다음과 같이 신설한다.

제81조의2(행정제재처분효과의 승계) 의약품등의 제조업자나 의약품 판매업자(이하 이 조에서 “영업자”라 한다)가 그 영업을 양도하거나 법인의 합병이 있는 때에는 종전의 영업자에 대하여 제76조제1항 각 호, 같은 조 제2항의 위반을 사유로 행한 행정처분의 효과는 그 처분기간이 끝난 날부터 1년간 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인에 승계되며, 행정처분의 절차가 진행 중일 때에는 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인에 대하여 행정제재처분의 절차를 속행(續行)할 수 있다.

제82조 전단 중 “검정ㆍ재검정ㆍ재생 판매”를 “신고ㆍ승인ㆍ지정ㆍ심사ㆍ평가ㆍ사전상담ㆍ증명ㆍ확인ㆍ검정ㆍ재검정”으로 하고, 같은 조 후단 중 “허가 또는 등록”을 “허가ㆍ등록ㆍ신고ㆍ승인ㆍ지정ㆍ심사 또는 평가”로 한다.

제88조제1항 본문 중 “제33조”를 “제34조”로 한다.

제95조제1항에 제6호의2를 다음과 같이 신설한다.

6의2. 제31조의2제3항, 제34조의2제2항 또는 제73조제3항에 따른 시험성적서 또는 검사성적서를 거짓으로 작성한 자

부칙

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다만,제23조의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(시험기관의 지정에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전청장이 지정한 비임상시험 실시기관과 임상시험 실시기관은 제31조의2 및 제34조의2의 개정규정에 따라 식품의약품안전청장이 지정한 비임상시험 실시기관과 임상시험 실시기관으로 본다.

제3조(원료의약품에 관한 자료의 제출 등에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 제34조의3제1항의 개정규정에 따라 식품의약품안전청장이 고시한 원료의약품을 함유하는 의약품의 제조업자 또는 수입자는 식품의약품안전청장이 고시한 날부터 6개월 이내에 제31조제6항의 개정규정에 따른 원료의약품에 관한 자료를 식품의약품안전청장에게 제출하거나 제34조의3제1항의 개정규정에 따라 등록된 원료의약품을 사용하여야 한다.

제4조(검사기관의 지정에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전청장이나 시ㆍ도지사가 지정한 검사기관은 제73조의 개정규정에 따라 식품의약품안전청장이나 시ㆍ도지사가 지정한 검사기관으로 본다.

제5조(다른 법률의 개정) 국민건강보험법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제43조제7항을 삭제한다.

현 행	개 정 안
제23조(의약품의 조제) ① ～ ③ (생 략) ④제1항에도 불구하고 의사 또는 치과의사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 자신이 직접 조제할 수 있다. 1. ～ 7. (생 략) 8. 국가유공자 등 예우 및 지원에 관한 법령에 따른 상이등급 1급부터 3급까지에 해당하는 자, 고엽제 후유의증환자 지원 등에 관한 법령에 따른 고도장애인, 장애인복지 관련 법령에 따른 1급ㆍ2급 장애인 및 이에 준하는 장애인, 파킨슨병 환자 또는 한센병 환자에 대하여 조제하는 경우 9. ～ 14. (생 략) ⑤ ～ ⑦ (생 략) 제30조(조제기록부) ①약사는 약국에서 의약품을 조제하면 환자의 인적 사항, 조제 연월일, 처방 약품명과 일수, 조제 내용 및 복약지도 내용, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항을 조제기록부(전자문서로 작성한 것을 포함한다)에 적어 5년 동안 보존하여야 한다. ② (생 략) 제31조(제조업의 허가 등) ① ～ ④(생 략) <신 설> ⑤제1항의 경우에 허가를 받으려는 품목이 신약 또는 식품의약품안전청장이 지정하는 의약품이면 안전성ㆍ유효성에 관한 시험성적서․관계 문헌, 그 밖에 필요한 자료를 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제출하여야 한다. ⑥제1항에 따른 의약품등의 제조업 및 제조품목의 허가를 할 때 허가 대상ㆍ기준ㆍ조건 및 관리 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <신 설> <신 설> 제32조(신약 등의 재심사) ①제31조제1항에 따라 품목허가를 받은 의약품 중 제31조제5항에 해당하는 의약품은 그 품목허가를 받은 날부터 품목에 따라 4년에서 6년이 지난 날부터 3개월 이내에 식품의약품안전청장의 재심사를 받아야 한다. ② (생 략) 제34조(임상시험 계획의 승인 등) ①의약품등으로 임상시험을 하려는 자는 임상시험 계획서를 작성하여 식품의약품안전청장의 승인을 받아야 한다. 임상시험 계획서를 변경하려는 경우에도 또한 같다. <단서 신설> ② ～ ⑤ (생 략) <신 설> <신 설> ⑥․⑦ (생 략) <신 설> <신 설> 제36조(의약품등의 제조관리자) ①의약품 또는 의약외품 제조업자(제2조제7호가목에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품 제조업자는 제외한다)는 그 제조소마다 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 필요한 수(數)의 약사 또는 한약사를 두고 제조 업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 생물학적 제제를 제조하는 제조업의 경우에는 식품의약품안전청장의 승인을 받은 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 그 제조 업무를 관리하게 할 수 있다. ②제2조제7호가목에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품 제조업자는 제조소마다 식품의약품안전청장의 승인을 받은 기술자를 두고 그 제조 업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 제조업자 자신이 식품의약품안전청장의 승인을 받은 기술자로서 제조 업무를 관리하는 제조소는 따로 기술자를 두지 아니하여도 된다. <신 설> <신 설> 제42조(의약품등의 수입허가 등) ① (생 략) <신 설> ②ㆍ③ (생 략) ④제1항에 따라 수입되는 의약품등 또는 그 수입자에 관하여는 제31조제5항 및 제6항, 제32조, 제33조, 제36조부터 제38조까지 및 제75조를 준용한다. 이 경우 “제조” 또는 “생산”은 “수입”으로, “제조업자”는 “수입자”로 본다. ⑤제1항에 따른 의약품등의 수입 품목을 허가할 때의 허가 대상ㆍ기준ㆍ조건 및 관리 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <신 설> 제61조(판매 등의 금지) ① 누구든지 다음 각 호의 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니 된다. 1. (생 략) 2. 제31조제1항, 제41조제1항, 제42조제1항ㆍ제3항 및 제43조제1항을 위반하여 제조․제제 또는 수입된 의약품 ② (생 략) 제65조(용기 등의 기재 사항) 의약외품의 용기나 포장 및 첨부 문서(첨부 문서가 있는 경우만 해당한다)에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 보건복지부령으로 정하는 용기나 포장에는 명칭·상호 및 가격 외의 표시를 생략할 수 있다. 1. ～ 3. (생 략) 4. 제조 번호와 제조 연월일 5. ～ 9. (생 략) 제69조(보고와 검사등) ①보건복지부장관, 식품의약품안전청장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 다음 각 호의 사항을 지시할 수 있다. 1. 약국개설자, 의료기관 개설자, 의약품등의 제조업자ㆍ수입자 또는 판매업자, 그 밖의 의약품등을 취급하는 업무에 종사하는 자에게 필요한 서류나 그 밖의 자료 제출의 요구 2. 관계 공무원으로 하여금 약국ㆍ의료기관, 의약품등을 제조·저장 또는 취급하는 공장ㆍ창고ㆍ점포나 사무소, 그 밖의 의약품등을 취급하는 업무를 하는 장소에 출입하여 그 시설 또는 관계 장부나 서류, 그 밖의 물건의 검사 또는 관계인에 대한 질문 3. (생 략) ②․③ (생 략) 제73조(검사명령) 식품의약품안전청장, 또는 시ㆍ도지사는 의약품등의 제조업자나 수입자에 대하여 식품의약품안전청장 또는 시ㆍ도지사가 지정하는 자에게 제조ㆍ수입한 의약품등에 관한 검사를 받도록 명할 수 있다. 제74조(개수명령) 식품의약품안전청장, 시·도지사, 시장·군수·구청장은 약국 개설자, 의약품등의 제조업자나 수입자 또는 판매업자에게 그 시설이 제20조제3항, 제31조제2항, 제42조제3항 및 제45조제2항에 따른 시설 기준에 맞지 아니하거나 그 시설이 낡거나 더럽거나 손상되어 그 시설로 의약품등을 제조하면 의약품등이 제62조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다) 각 호의 어느 하나에 해당하게 될 염려가 있으면 시설을 개수(改修)하도록 명하거나 개수가 끝날 때까지 그 시설의 전부 또는 일부를 사용하지 못하게 명할 수 있다. 제76조(허가취소와 업무정지 등) ①의약품등의 제조업자나 수입자 또는 약국 개설자나 의약품 판매업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의약품등의 제조업자나 수입자에게는 식품의약품안전청장이, 약국 개설자나 의약품 판매업자에게는 시·도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 그 허가ㆍ승인ㆍ등록의 취소 또는 제조소 폐쇄(제31조제1항에 따라 신고한 업종만 해당한다), 품목제조 금지나 품목수입 금지를 명하거나, 기간을 정하여 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제4호의 경우에 그 업자에게 책임이 없고 그 의약품등의 성분ㆍ처방 등을 변경하여 허가 또는 신고 목적을 달성할 수 있다고 인정되면 그 성분․처방만을 변경하도록 명할 수 있다. 1. ～ 6. (생 략) <신 설> ②제1항에 규정된 자의 시설이 제20조제3항, 제31조제2항, 제42조제3항 및 제45조제2항에 따른 시설 기준에 맞지 아니한 경우에도 제1항과 같다. ③ (생 략) <신 설> <신 설> 제82조(수수료) 이 법에 따른 면허·면허증의 재교부ㆍ허가ㆍ등록ㆍ검정ㆍ재검정ㆍ재생 판매 또는 신제품의 기준을 정하거나 시험에 응시하려는 자는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 수수료를 내야 한다. 면허ㆍ허가 또는 등록 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다. 제88조(제출된 자료의 보호) ① 식품의약품안전청장은 제31조부터 제33조까지 또는 제42조에 따라 제출된 자료에 대하여 그것을 제출한 자가 이를 보호하여 줄 것을 문서로 요청하면 그 자료를 공개하여서는 아니 된다. 다만, 공익을 위하여 자료를 공개할 필요가 있다고 인정되는 경우에는 공개할 수 있다. ② (생 략) 제95조(벌칙) ①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금에 처한다. 1. ～ 6. (생 략) <신 설> 7 ～ 10. (생 략) ② (생 략)	제23조(의약품의 조제) ① ～ ③ (현행과 같음) ④-----------------------------------------------------------------------------------------------. 1 .～ 7. (현행과 같음) 8. -----------------------------------------------------------------해당하는 자, 5․18민주유공자예우에 관한 법령에 따른 5․18 민주화운동 부상자 중 장해등급 1급부터 4급까지에 해당하는 자--------------------------------------------------------------- 9. ～ 14. (현행과 같음) ⑤ ～ ⑦ (현행과 같음) 제30조(조제기록부) ①---------------------조제(제23조제3항 단서에 따라 의료기관이 없는 지역에서 처방전 없이 조제하는 경우를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)하면----------------------------------------------------------------------------. ② (현행과 같음) 제31조(제조업의 허가 등) ① ～ ④ (현행과 같음) ⑤ 제1항에 따라 의약품 제조업의 허가를 받은 자는 임상시험용 의약품 등 보건복지부령으로 정하는 의약품에 대하여는 제1항 전단에도 불구하고 품목허가를 받지 아니하거나 품목신고를 하지 아니하고 제조할 수 있다. ⑥----------허가를 받거나 신고를 하려는------------------------------------------안전성ㆍ유효성에 관한 시험성적서(임상시험 자료, 비임상시험 자료 및 생물학적 동등성 시험 자료 등을 포함한다), 원료의약품에 관한 자료, 관계 문헌---. ⑦---------제조업 또는 제조품목의 허가 또는 신고의------------------------------------------------------------------. 제31조의2(비임상시험 등 실시기관의 지정 등) ① 제31조제6항에 따라 안전성․유효성에 관한 시험성적서 중 비임상시험(의약품의 독성을 시험하는 경우로서 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 시험만 해당한다) 자료 또는 생물학적 동등성 시험 자료를 제출하려는 자는 식품의약품안전청장이 지정한 시험 실시기관에서 시험․작성한 시험성적서를 제출하여야 한다. ② 식품의약품안전청장은 제1항에 따라 시험 실시기관을 지정하려면 시험에 필요한 시설, 인력 및 기구를 갖춘 기관 중에서 지정하여야 한다. ③ 제1항에 따라 지정받은 시험 실시기관은 시험을 실시하면 시험성적서를 작성하여 발급하고 그에 관한 기록을 보관하는 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. ④ 제1항에 따른 시험 실시기관의 대상․지정기준․운영 및 관리 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 제31조의3(사전상담) ① 제31조제1항에 따라 의약품의 제조품목허가를 받으려는 자 중 같은 조 제6항에 따라 그 의약품의 안전성․유효성에 관한 시험성적서 등을 작성․제출하여야 하는 의약품 제조업자는 작성기준에 관하여 미리 식품의약품안전청장에게 상담을 요청할 수 있다. ② 식품의약품안전청장은 제1항에 따라 상담을 요청받으면 이를 검토하고, 그 결과를 신청인에게 문서로 통보하여야 한다. ③ 제1항에 따른 사전상담의 대상, 범위, 절차 및 상담방법, 그 밖에 필요한 세부사항은 보건복지부령으로 정한다. 제32조(신약 등의 재심사) ①-------------------------------------제31조제6항-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ② (현행과 같음) 제34조(임상시험계획의 승인 등) ①----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 시판 중인 의약품에 대한 이상반응을 조사하기 위한 임상시험 등 보건복지부령으로 정하는 임상시험은 승인을 받지 아니하고 할 수 있다. ② ～ ⑤ (현행과 같음) ⑥ 제1항 전단에 따라 임상시험을 하려는 자는 식품의약품안전청장이 지정한 의료기관에서 임상시험을 하여야 한다. 다만, 보건복지부령으로 정하는 임상시험은 지정된 의료기관이 아닌 다른 의료기관에서도 할 수 있다. ⑦ 제5항에 따라 제조 또는 제조되어 수입된 임상시험용 의약품은 임상시험 외의 용도에 사용되어서는 아니 된다. 다만, 식품의약품안전청장의 승인을 받아 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 환자의 치료용으로 사용할 수 있다. 1. 말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자 2. 생명을 위협하거나 대체치료수단이 없는 등 보건복지부령으로 정하는 응급환자 ⑧․⑨ (현행 제6항 및 제7항과 같음) 제34조의2(임상시험 실시기관의 지정 등) ① 식품의약품안전청장은 제34조제6항에 따라 임상시험을 하는 의료기관을 지정하려면 임상시험에 필요한 시설, 인력 및 기구를 갖춘 의료기관 중에서 지정하여야 한다. ② 제1항에 따라 임상시험 실시기관으로 지정된 의료기관은 임상시험을 하면 시험성적서를 작성하여 임상시험을 신청한 자에게 발급하고 시험기록을 보관하는 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. ③ 임상시험 실시기관의 지정기준과 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 제34조의3(원료의약품의 등록 등) ① 신약의 원료의약품 또는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 원료의약품을 제조하려는 자는 그 원료의약품의 성분, 명칭 및 제조방법 등에 대하여 식품의약품안전청장에게 등록을 신청할 수 있다. ② 식품의약품안전청장은 제1항에 따라 등록신청을 받은 원료의약품의 성분 및 제조방법 등이 보건복지부령으로 정하는 품질관리 기준 등에 적합하다고 인정되면 이를 원료의약품 등록대장에 등록하고, 해당 원료의약품의 성분, 명칭 및 제조방법 등을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 공고하여야 한다. ③ 제2항에 따라 원료의약품 등록을 한 자가 보건복지부령으로 정하는 중요한 사항을 변경하려면 변경등록을 신청하여야 한다. ④ 제2항에 따라 식품의약품안전청장에게 등록한 원료의약품은 제31조제1항에 따른 품목허가를 받거나 품목신고를 한 것으로 본다. ⑤ 제2항에 따라 등록한 원료의약품이 함유된 의약품을 제조하거나 수입하기 위하여 제31조제1항 및 제42조제1항에 따라 품목허가를 신청하거나 신고를 하는 자는 제31조제6항(제42조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)에도 불구하고 그 원료의약품에 관한 자료를 제출하지 아니하여도 된다. ⑥ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 원료의약품의 등록사항, 등록 또는 변경등록의 절차, 신청서류 및 공고 등에 필요한 세부사항은 보건복지부령으로 정한다. 제36조(의약품등의 제조관리자) ①의약품 제조업자--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ②의약외품 제조업자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제조소마다 약사, 한약사 또는----------------------------------------------------------------------. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 따로 약사, 한약사 또는 기술자를 두지 아니하여도 된다. 1. 의약품 제조업과 의약외품 제조업을 동일한 장소에서 함께 경영하는 경우로서 제1항에 따른 의약품 제조관리자가 의약외품 제조관리자를 겸임하는 경우 2. 의약외품 제조업자 자신이 약사, 한약사 또는 기술자에 해당하는 경우 제42조(의약품등의 수입허가 등) ① (현행과 같음) ② 제1항에도 불구하고 제조업자가 의약품등의 제조를 위하여 원료의약품을 수입하는 경우 및 임상시험용 의약품 등 보건복지부령으로 정하는 의약품을 수입하는 경우에는 제1항에 따른 품목별 허가나 신고를 하지 아니하고 수입할 수 있다. ③ㆍ④(현행 제2항 및 제3항과 같음) ⑤-----------------------------------------------제31조제6항 및 제7항, 제31조의2, 제31조의3---제33조, 제34조의3----------------------------------------------------------------------------. ⑥-----------수입 품목의 허가 또는 신고의 대상--------------------------------------------------------------. 제45조의2(의약품 공동물류센터) ① 의약품제조업자, 의약품도매상, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 자는 의약품의 보관․배송이나 그 밖의 물류사업을 공동으로 수행하기 위하여 의약품 공동물류센터를 설립할 수 있다. ② 의약품 공동물류센터는 대통령령으로 정하는 시설을 갖추어야 한다. ③ 의약품 공동물류센터의 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. ④ 보건복지부장관은 의약품 공동물류센터의 설립ㆍ운영에 관하여 필요한 지원을 할 수 있다. 제61조(판매 등의 금지) ①---------------------------------------------------------------------------. 1. (현행과 같음) 2. ----------------------------------제4항------------------------------------------------ ② (현행과 같음) 제65조(용기 등의 기재 사항) -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 1. ～ 3. (현행과 같음) 4. 제조 번호와 제조 연월일(제2조제7호나목에 해당하는 물품은 사용기한) 5. ～ 9. (현행과 같음) 제69조(보고와 검사등) ①----------------------------------------------------------------------------------------. 1. ----------------------------------------수입자ㆍ판매업자 또는 의약품 공동물류센터의 장--------------------------------------------------------- 2. ------------------------------------------------------------------------------점포ㆍ사무소 또는 의약품 공동물류센터----------------------------------------------------------------------------------------- 3. (현행과 같음) ②․③ (현행과 같음) 제73조(검사명령과 검사기관) ① 식품의약품안전청장 또는 시ㆍ도지사는 필요하면 의약품등의 제조업자나 수입자에게 지정된 검사기관(이하 “검사기관”이라 한다)의 검사를 받을 것을 명할 수 있다. ② 식품의약품안전청장 또는 시ㆍ도지사는 제1항에 따른 검사기관을 지정하려면 검사에 필요한 인력 및 시설을 갖춘 기관 중에서 지정하여야 한다. ③ 제1항에 따라 지정받은 검사기관은 검사를 실시하면 검사성적서를 작성하여 발급하고 그에 관한 기록을 보관하는 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. ④ 제2항에 따른 검사기관의 지정에 관한 절차, 방법, 지정기준, 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 제74조(개수명령) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------제42조제4항-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 제76조(허가취소와 업무정지 등) ①------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 1. ～ 6. (현행과 같음) 7. 제34조의3제1항에 따라 원료의약품을 등록한 자가 같은 조 제3항에 따른 변경등록을 하지 아니한 경우 ②------------------------------------------제42조제4항------------------------------------------------------------. ③ (현행과 같음) 제76조의2(지정의 취소 등) ① 식품의약품안전청장 또는 시ㆍ도지사는 제31조의2제1항, 제34조제6항 또는 제73조제1항에 따른 시험 실시기관 또는 검사기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 지정을 취소하거나 9개월 이내의 기간을 정하여 업무의 정지를 명할 수 있다. 다만 제4호에 해당하는 경우에는 지정을 취소하여야 한다. 1. 시험성적서를 거짓으로 발급한 경우 2. 제31조의2제2항, 제34조의2제1항 또는 제73조제2항에 따른 지정기준을 갖추지 아니한 경우 3. 제31조의2제3항, 제34조의2제2항 또는 제73조제3항에 따른 준수사항을 지키지 아니한 경우 4. 업무정지처분기간 중에 업무를 수행한 경우 ② 제1항에 따라 지정취소처분을 받은 자는 지정이 취소된 날부터 1년 이내에는 다시 지정을 받을 수 없다. ③ 제1항에 따른 행정처분의 기준은 보건복지부령으로 정한다. 제81조의2(행정제재처분효과의 승계) 의약품등의 제조업자나 의약품 판매업자(이하 이 조에서 “영업자”라 한다)가 그 영업을 양도하거나 법인의 합병이 있는 때에는 종전의 영업자에 대하여 제76조제1항 각 호, 같은 조 제2항의 위반을 사유로 행한 행정처분의 효과는 그 처분기간이 끝난 날부터 1년간 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인에 승계되며, 행정처분의 절차가 진행 중일 때에는 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인에 대하여 행정제재처분의 절차를 속행(續行)할 수 있다. 제82조(수수료) --------------------------------------신고․승인․지정․심사․평가․사전상담․증명․확인․검정․재검정----------------------------------------------------------허가ㆍ등록ㆍ신고ㆍ승인ㆍ지정ㆍ심사 또는 평가--------------. 제88조(제출된 자료의 보호) ①----------------------------제34조--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ② (현행과 같음) 제95조(벌칙) ①-------------------------------------------------------------------------. 1. ～ 6. (현행과 같음) 6의2. 제31조의2제3항, 제34조의2제2항 또는 제73조제3항에 따른 시험성적서 또는 검사성적서를 거짓으로 작성한 자 7. ～ 10 (현행과 같음) ② (현행과 같음)

신․구조문대비표

비용추계서 미첨부 사유서

1. 재정수반요인

의약품제조업자, 의약품도매상, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 자는 의약품의 보관․배송이나 그 밖의 물류사업을 공동으로 수행하기 위하여 의약품 공동물류센터를 설립할 수 있다(안 제45조의2제1항)

보건복지부장관은 의약품 공동물류센터의 설립ㆍ운영에 관하여 필요한 지원을 할 수 있다 (안 제45조의2제4항)

2. 미첨부 근거 규정

｢의안의 비용추계 등에 관한 규칙｣ 제3조제1항제1호에 해당함.

3. 미첨부 사유

의약품공동물류센터는 전국단위의 공동물류센터를 설립하여 복잡한 의약품 유통구조를 개선하고 물류비 절감 및 유통 효율성을 제고하고자 하는 것으로 설립 시 일부 예산을 지원하게 되며, 연 10억 미만의 예산이 소요될 것으로 예상 됨.

4. 작성자

보건복지부 의약품정책팀 이수연 사무관 (전화: 2110 - 6307)