첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법안

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의 안 번 호	7491		제출연월일 : 2007. 9. 28. 제 출 자 : 정 부

제안이유

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의료연구개발의 활성화와 연구 성과의 상품화를 촉진하기 위하여 첨단의료복합단지를 지정하고 이를 체계적ㆍ종합적으로 지원하여 세계적인 의료연구개발 중심지로 성장ㆍ발전시킴으로써 의료산업을 우리 경제의 새로운 성장 동력으로 육성하려는 것임.

주요내용

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가. 첨단의료복합단지의 입지 선정 및 지정(안 제5조 및 제6조)

(1) 첨단의료복합단지의 최적입지를 선정하고 신속하게 조성하기 위하여 입지선정 요건 및 지정대상지역에 대한 기준을 세부적으로 규정할 필요가 있음.

(2) 첨단의료복합단지의 입지는 우수 연구인력의 유치 가능성, 우수 연구기관 및 의료기관 등의 집적정도, 부지확보의 용이성, 지방자치단체의 지원내용 등이 우수한 지역을 선정하도록 하고, 기존의 산업단지, 경제자유구역, 연구개발특구 등에 첨단의료복합단지를 지정하도록 함.

(3) 의료연구개발을 위한 역량을 결집할 수 있는 기존의 산업단지 등에 첨단의료복합단지를 조성하도록 함으로써 빠른 시일 내에 세계적인 연구개발 경쟁력을 갖춘 단지로 발전할 수 있을 것으로 기대됨.

나. 첨단의료복합단지 종합계획의 수립(안 제10조)

(1) 장기적ㆍ종합적인 관점에서 첨단의료복합단지 육성을 위한기본방향과 목표를 설정하고 이를 달성하기 위하여 첨단의료복합단지 육성에 관한 종합계획을 추진할 필요가 있음.

(2) 국무총리는 첨단의료복합단지 육성에 관한 종합계획을 수립하고 관계 중앙행정기관의 장과 관할 광역지방자치단체의 장은 이를 기초로 매년 세부시행계획을 수립하여 추진하도록 함.

(3) 첨단의료복합단지의 육성을 위한 지속적인 지원대책을 마련함으로써 첨단의료복합단지의 장기적ㆍ체계적인 육성을 도모할 수 있을 것으로 기대됨.

다. 의료연구개발지원기관의 설립 및 지원(안 제11조)

(1) 의료연구개발의 기반이 취약한 기업, 대학, 연구기관 등의 연구개발을 지원하고 공동연구를 할 수 있는 기관을 설립할 필요가 있음.

(2) 첨단의료복합단지 관할 지방자치단체, 의료연구개발기관 및 출연기관이 공동으로 출자하여 의료연구개발지원기관을 설립할 수 있도록 하고, 의료연구개발지원기관에 국가와 지방자치단체가 보조금 등을 지원할 수 있도록 함.

(3) 의료연구개발지원기관을 설립하여 지원함으로써 의료연구개발기관의 연구 역량을 확충하고 의료연구개발을 활성화할 수 있을 것으로 기대됨.

라. 입주의료연구개발기관에 대한 지원(안 제13조부터 제19조까지)

(1) 첨단의료복합단지에서의 의료연구개발을 촉진하기 위하여 재정ㆍ세제 지원 등 국내외 우수 연구개발기관을 유치할 수 있는 지원 대책이 필요함.

(2) 첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관에 융자지원, 세제지원, 토지나 건물 등의 임대료 감면, 각종 부대시설의 설치와 운영 등의 지원을 할 수 있도록 함.

(3) 첨단의료복합단지에 국내외 우수 의료연구개발기관을 유치함으로써 의료연구개발을 활성화할 수 있을 것으로 기대됨.

마. 첨단의료복합단지에 대한 특례 적용(안 제20조부터 제26조까지)

(1) 첨단의료복합단지에서의 의료연구개발을 활성화하기 위하여 「의료법」 등 관련 법령의 규제를 완화할 필요가 있음.

(2) 외국 면허를 소지한 의사ㆍ치과의사가 의료연구개발을 목적으로 하는 의료행위를 할 수 있도록 하고, 의료연구개발을 위하여 의약품 등을 사용하는 경우에는 요양급여로 보도록 하며, 연구개발한 의약품 및 의료기기를 제조하는 경우 제조업허가를 받지 아니하더라도 품목허가를 받을 수 있도록 함.

(3) 첨단의료복합단지의 입주의료연구개발기관 등에 대한 관련 법령상 각종 규제를 대폭 완화함으로써 첨단의료복합단지에서의 의료연구개발을 활성화할 수 있을 것으로 기대됨.

법률 제       호

첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법안

제1장 총칙

제1조(목적) 이 법은 첨단의료복합단지의 지정 및 지원을 통하여 기업, 대학, 연구기관, 의료기관 등의 상호 협력에 의한 의료연구개발의 활성화 및 연구 성과의 상품화를 촉진함으로써 첨단의료복합단지를 세계적인 의료연구개발의 중심지로 육성하고 국내 의료산업의 발전에 이바지함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. “첨단의료복합단지”란 의료연구개발의 활성화와 연구 성과의 상품화를 촉진하기 위하여 제6조에 따라 보건복지부장관이 지정ㆍ고시하는 단지를 말한다.

2. “의료연구개발”이란 의약품(「약사법」에 따른 의약품을 말한다. 이하 같다), 의료기기(「의료기기법」에 따른 의료기기를 말한다. 이하 같다) 또는 보건의료기술(「보건의료기술 진흥법」 제2조제1항제1호 및 제3호에 따른 보건의료기술을 말한다)을 연구개발하거나 연구개발을 위하여 임상시험을 하는 것 또는 임상시험용으로 사용하는 의약품이나 의료기기를 생산하는 것을 말한다.

3. “의료연구개발기관”이란 의료연구개발을 목적으로 설립한 기관이나 의료연구개발업무를 담당하는 부서를 설치ㆍ운영하는 의료기관, 대학, 연구기관, 출연기관 등의 기관으로서 의료연구개발의 연구인력 및 시설 등이 대통령령으로 정하는 기준에 맞는 기관을 말한다.

4. “의료연구개발지원기관”이란 제11조에 따라 의료연구개발지원업무를 할 목적으로 설립된 기관을 말한다.

5. “입주의료연구개발기관”이란 제31조에 따른 입주승인을 받아 첨단의료복합단지에 입주한 의료연구개발기관을 말한다.

제3조(다른 법령과의 관계) ① 이 법 중 규제를 완화하기 위하여 특례를 정한 제4장은 다른 법령에 우선하여 적용한다. 다만, 다른 법령에서 이 법의 규제 특례보다 완화되는 규정이 있는 경우에는 그 법령이 정하는 바에 따른다.

② 이 법 제4장에 따라 규제 특례를 적용받는 자가 이 법에서 정한 사항을 따르지 아니한 경우에는 각 개별 법령을 적용한다.

제2장 첨단의료복합단지의 조성

제4조(첨단의료복합단지 조성계획의 수립) ① 국무총리는 관계 중앙행정기관의 장과 첨단의료복합단지가 설치될 지역을 관할하는 광역지방자치단체의 장의 의견을 들어 첨단의료복합단지조성계획(이하 “조성계획”이라 한다)을 수립하고 제27조에 따른 첨단의료복합단지위원회(이하 “첨단의료복합단지위원회”라 한다)의 심의ㆍ의결을 거쳐 확정한다. 조성계획을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

② 국무총리는 국가균형발전을 고려하여 조성계획을 수립하여야 한다.

③ 조성계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 첨단의료복합단지의 위치 및 면적 등 입지 선정에 관한 사항

2. 첨단의료복합단지의 조성 목적

3. 첨단의료복합단지의 시설 등의 배치계획

4. 의료연구개발지원기관의 설립 및 의료연구개발기관의 유치계획

5. 재원조달계획

6. 사업추진 기간 및 연도별 사업추진계획

7. 그 밖에 첨단의료복합단지의 개발 및 지원에 필요한 사항으로서 대통령령으로 정하는 사항

제5조(첨단의료복합단지 입지 선정 등) ① 국무총리는 첨단의료복합단지의 입지를 선정하려면 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 구역(이하 “단지등”이라 한다)의 전부 또는 일부 지역 중에서 입지 선정 요건이 우수한 지역을 선정하여야 한다.

1. 「산업입지 및 개발에 관한 법률」제2조제5호에 따른 산업단지

2. 「경제자유구역의 지정 및 운영에 관한 법률」제2조제1호에 따른 경제자유구역

3. 「대덕연구개발특구 등의 육성에 관한 특별법」제2조제1호에 따른 연구개발특구

4. 「도시개발법」제2조제1호에 따른 도시개발구역

5. 「산업기술단지 지원에 관한 특례법」제2조에 따른 산업기술단지

6. 「공공기관 지방이전에 따른 혁신도시 건설 및 지원에 관한 특별법」제2조제4호에 따른 혁신도시개발예정지구

7. 「기업도시개발 특별법」제2조제2호에 따른 기업도시개발구역

8. 그 밖에 개별 법률에서 지정되어 개발되는 지역으로서 첨단의료복합단지로의 발전가능성 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 지역

② 국무총리가 제1항에 따라 첨단의료복합단지의 입지를 선정하려는 경우의 입지 선정 요건은 다음 각 호와 같다.

1. 국내외 우수 연구인력과 의료연구개발기관의 유치 및 정주(定住) 가능성

2. 우수 의료연구개발기관의 집적ㆍ연계 정도

3. 우수 의료기관의 집적 정도

4. 첨단의료복합단지의 부지 확보의 용이성

5. 재정ㆍ세제 등 지방자치단체의 지원 내용

6. 그 밖에 첨단의료복합단지를 조성ㆍ육성하기 위하여 필요한 사항으로서 대통령령으로 정하는 사항

③ 국무총리는 제1항에도 불구하고 단지등 외의 지역이 단지등보다 제2항 각 호에 따른 입지 선정 요건이 우수하다고 인정되면 첨단의료복합단지위원회의 심의를 거쳐 해당 지역을 첨단의료복합단지의 입지로 선정할 수 있다.

④ 제2항에 따른 우수 연구인력, 우수 의료연구개발기관 및 우수 의료기관의 기준, 유치 및 정주 가능성, 우수 의료연구개발기관의 집적ㆍ연계 정도 등에 관한 세부적인 기준은 대통령령으로 정한다.

제6조(첨단의료복합단지의 지정) ① 보건복지부장관은 제5조에 따라 첨단의료복합단지의 입지가 선정되면 해당 지역을 대통령령으로 정하는 바에 따라 첨단의료복합단지로 지정ㆍ고시하고, 지체 없이 이를 관계 중앙행정기관 및 관할 광역지방자치단체의 장에게 통지하여야 한다.

② 제1항에 따른 통지를 받은 광역지방자치단체의 장은 그 내용을 14일 이상 일반인이 열람할 수 있도록 하여야 한다.

제7조(첨단의료복합단지의 개발) ① 제5조제3항에 따라 선정된 입지에 제6조제1항에 따라 첨단의료복합단지가 지정ㆍ고시된 경우에 건설교통부장관은 「산업입지 및 개발에 관한 법률」에 따라 국가산업단지로 지정하여 개발하여야 한다. 이 경우 국가산업단지의 지정, 지정 해제 및 개발에 관하여는 「산업입지 및 개발에 관한 법률」에 정하여진 절차에 따르되, 그 절차 중 산업입지정책심의회의 심의는 이를 거친 것으로 본다.

② 건설교통부장관은 제1항에 따라 첨단의료복합단지를 국가산업단지로 지정하는 경우 「산업입지 및 개발에 관한 법률」제8조의2에도 불구하고 산업단지의 지정 면적 및 미분양 비율의 기준을 충족하지 아니한 경우에도 국가산업단지로 지정할 수 있다.

제8조(첨단의료복합단지의 지정 해제) ① 보건복지부장관은 첨단의료복합단지의 지정 목적을 달성하였거나 지정 목적을 달성하는 것이 불가능하다고 인정되면 첨단의료복합단지의 지정을 해제할 수 있다.

② 제1항에 따라 첨단의료복합단지의 지정을 해제하는 경우의 절차에 관하여는 제6조를 준용한다.

제9조(기반시설에 대한 우선 지원) 국가와 지방자치단체는 첨단의료복합단지의 원활한 조성을 위하여 도로와 용수 등 기반시설의 설치를 우선적으로 지원하여야 한다.

제10조(첨단의료복합단지 종합계획의 수립) ① 과학기술부장관, 산업자원부장관, 보건복지부장관, 식품의약품안전청장, 관할 광역지방자치단체의 장(이하 이 조에서 “운영기관의 장”이라 한다)은 첨단의료복합단지 육성을 위한 소관 사항의 추진계획을 대통령령으로 정하는 바에 따라 3년마다 국무총리에게 제출하여야 한다.

② 국무총리는 제1항에 따라 받은 추진계획을 종합ㆍ조정하여 첨단의료복합단지 육성에 관한 종합계획(이하 “종합계획”이라 한다)을 수립하고 첨단의료복합단지위원회의 심의를 거쳐 이를 확정한 후 운영기관의 장에게 통보하여야 한다. 종합계획을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

③ 종합계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 첨단의료복합단지 육성의 기본 방향과 목표 설정에 관한 사항

2. 제11조에 따른 의료연구개발지원기관의 운영 및 지원에 관한 사항

3. 입주의료연구개발기관에 대한 지원에 관한 사항

4. 입주의료연구개발기관 간의 상호 교류와 협력 활성화에 관한 사항

5. 의료연구개발지원기관 및 입주의료연구개발기관과 국내외 의료연구개발기관과의 협력 활성화에 관한 사항

6. 국내외 우수 연구인력ㆍ의료연구개발기관의 유치 및 정주를 위한 여건 조성에 관한 사항

7. 첨단의료복합단지 운영 성과의 활용 및 전파에 관한 사항

8. 그 밖에 첨단의료복합단지를 육성하기 위하여 필요한 사항으로서 대통령령으로 정하는 사항

④ 운영기관의 장은 제2항에 따라 통보받은 종합계획을 기초로 매년 세부 시행계획을 수립하여 추진하여야 한다.

제3장 첨단의료복합단지 입주기관 등에 대한 지원

제11조(의료연구개발지원기관의 설립 및 지원) ① 첨단의료복합단지의 소재지를 관할하는 지방자치단체와 의료연구개발기관 및 출연기관은 공동으로 출연하여 다음 각 호의 어느 하나 또는 둘 이상의 기능을 수행하는 의료연구개발지원기관을 설립할 수 있다.

1. 의약품 의료연구개발지원기관: 의약품을 연구개발하는 의료연구개발기관의 연구개발 업무를 지원하고 의료연구개발기관과 공동으로 의약품을 연구개발하는 기관

2. 의료기기 의료연구개발지원기관: 의료기기를 연구개발하는 의료연구개발기관의 연구개발 업무를 지원하거나 의료연구개발기관과 공동으로 의료기기를 연구개발하는 기관

3. 그 밖의 의료연구개발지원기관: 그 밖에 의료연구개발을 지원하는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기관

가. 연구용 세포 등을 보관ㆍ관리하는 기관

나. 실험용 동물의 사육 및 관리기관

다. 임상시험용 의약품을 생산하거나 생산시설을 제공하는 기관

② 제1항에 따른 의료연구개발지원기관은 「민법」 제32조에 따라 주무관청의 허가를 받아 설립한다.

③ 국가와 지방자치단체는 의료연구개발지원기관에 대통령령으로 정하는 바에 따라 의료연구서비스의 제공 수준, 연구성과의 향상 정도, 조직운영의 효율성 등을 고려하여 보조금 등을 차등하여 지원할 수 있다.

④ 국가와 지방자치단체는 입주의료연구개발기관에 대한 투자를 주된 목적으로 하는 다음 각 호의 투자조합 또는 회사의 결성ㆍ설립을 지원할 수 있다.

1. 「중소기업창업 지원법」제20조에 따른 중소기업창업투자조합

2. 「여신전문금융업법」제41조에 따른 신기술사업투자조합

3. 「간접투자자산 운용업법」제144조의2에 따른 사모투자전문회사

제12조(공동연구사업 지원) ① 의료연구개발지원기관과 의료연구개발기관은 공동으로 의료연구개발지원기관의 시설ㆍ인력 등을 활용하여 일정 기간 의료연구개발을 공동으로 수행하는 사업(이하 “공동연구사업”이라 한다)을 할 수 있다.

② 국가와 지방자치단체는 공동연구사업을 지원하기 위한 연구개발 자금을 조성하여 지원할 수 있다.

③ 의료연구개발지원기관은 제1항에 따른 공동연구사업의 결과에 따른 지식재산권 등을 배분하거나 「기술의 이전 및 사업화 촉진에 관한 법률」제2조제2호에 따른 기술이전을 할 때에 기업을 우대할 수 있다.

제13조(융자지원) ① 산업자원부장관은 의료연구개발지원기관 및 의료연구개발기관이 첨단의료복합단지에서 수행하는 의료연구개발에 대하여 「중소기업진흥 및 제품구매촉진에 관한 법률」 제63조에 따른 중소기업진흥 및 산업기반기금 중 산업기반자금을 융자할 수 있다.

② 산업자원부장관은 제1항에 따른 융자를 할 때에 융자를 받은 자가 해당 사업에 실패하여 지원받은 융자금의 상환이 불가능한 경우에는 그 원리금의 일부 또는 전부를 감면하고, 해당 사업에 성공한 경우에는 수익금의 일부를 상환하게 할 수 있다. 이 경우 상환하는 수익금의 일부 금액은 「이자제한법」 제4조에 따른 간주이자로 보지 아니한다.

③ 제2항에 따른 사업의 성공 및 실패의 기준, 융자의 대상 및 조건, 융자의 절차 및 상환 방법 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제14조(세제지원) 국가와 지방자치단체는 의료연구개발지원기관 및 입주의료연구개발기관에 대하여 세법이 정하는 바에 따라 국세 및 지방세를 감면할 수 있다.

제15조(입주지원) 지방자치단체는 의료연구개발을 목적으로 첨단의료복합단지에 입주하려는 자에 대하여 토지나 건물 등의 임대료 등을 감면할 수 있다.

제16조(부대시설 설치 등 지원) 국가와 지방자치단체는 의료연구개발지원기관 및 입주의료연구개발기관에 숙소, 편의시설, 탁아시설, 복지시설 등 각종 부대시설의 설치 및 운영에 필요한 자금을 지원할 수 있다.

제17조(고용보조금 등의 지급) 국가와 지방자치단체는 의료연구개발지원기관 및 입주의료연구개발기관에 고용보조금 및 교육훈련보조금 등을 지원할 수 있다.

제18조(국ㆍ공유재산의 사용ㆍ수익ㆍ대부 및 매각 등의 특례) ① 국가와 지방자치단체는 「국유재산법」ㆍ「공유재산 및 물품관리법」 그 밖의 다른 법령의 규정에도 불구하고 국가나 지방자치단체가 소유하는 국ㆍ공유재산을 수의계약에 따라 의료연구개발지원기관 및 입주의료연구개발기관에 사용ㆍ수익하게 하거나 대부 또는 매각할 수 있다.

② 제1항에 따라 국ㆍ공유재산을 사용ㆍ수익하게 하거나 대부하는 경우 그 기간은 「국유재산법」 제27조제1항 및 제36조제1항과 「공유재산 및 물품관리법」 제21조제1항 및 제31조제1항에도 불구하고 20년의 범위 이내로 할 수 있다. 이 경우 그 기간은 갱신할 수 있으며, 갱신기간은 갱신할 때마다 20년을 초과할 수 없다.

③ 제1항에 따라 국가나 지방자치단체가 소유하는 토지를 사용ㆍ수익하게 하거나 대부하는 경우에는 「국유재산법」 제24조제3항 및 「공유재산 및 물품관리법」 제13조에도 불구하고 그 토지 위에 영구시설물을 축조하게 할 수 있다. 이 경우 그 시설물의 종류 등을 고려하여 그 기간이 끝나는 때에 이를 국가 또는 지방자치단체에 기부하거나 원상으로 회복하여 반환하는 조건을 붙일 수 있다.

④ 제1항에 따라 사용ㆍ수익하게 하거나 대부하는 국ㆍ공유재산의 사용ㆍ수익료 및 대부료의 산정기준은 「국유재산법」 제25조제1항 및 제38조와 「공유재산 및 물품관리법」 제22조 및 제32조에도 불구하고 대통령령으로 정하는 바에 따른다.

⑤ 제1항에 따라 국ㆍ공유재산을 의료연구개발지원기관 및 입주의료연구개발기관에게 매각할 때에 매입하는 자가 매입대금을 일시불로 납부하기 곤란하다고 인정되면 「국유재산법」 제40조제1항, 「공유재산 및 물품관리법」 제37조제1항에도 불구하고 대통령령으로 정하는 바에 따라 납부 기일을 연기하거나 분할납부하게 할 수 있다.

제19조(국ㆍ공립연구기관 연구원의 휴ㆍ겸직 허용) ① 공무원이 아닌 국ㆍ공립연구기관의 연구원(「한국과학기술원법」 제15조와 「광주과학기술원법」 제14조에 따른 교원 및 연구원을 포함한다. 이하 같다)은 의료연구개발지원기관 및 입주의료연구개발기관의 임직원으로 근무하기 위하여 휴직하거나 임직원으로 겸직할 수 있다.

② 제1항에 따른 휴직기간은 3년 이내로 한다.

③ 제1항에 따라 국ㆍ공립연구기관의 연구원이 6개월 이상 휴직하는 경우에는 휴직일부터 해당 국ㆍ공립연구기관에 그 휴직자의 수에 해당하는 연구원의 정원이 따로 있는 것으로 본다.

제4장 첨단의료복합단지에 대한 규제 특례에 관한 사항

제20조(「출입국관리법」에 관한 특례) 「출입국관리법」 제8조 및 제10조에도 불구하고 의료연구개발지원기관 및 입주의료연구개발기관에서 근무하는 외국인에 대한 사증 발급의 절차와 1회에 부여할 수 있는 체류자격별 체류기간의 상한은 대통령령으로 달리 정할 수 있다.

제21조(「의료법」에 관한 특례) ① 「의료법」제5조 및 제27조에도 불구하고 보건복지부장관이 정하는 기준에 맞는 외국의 의사ㆍ치과의사는 첨단의료복합단지 안에 있는 보건복지부장관이 지정하는 의료기관에서 의료연구개발을 목적으로 하는 의료행위를 할 수 있다.

② 제1항에 따라 의료행위를 하려는 자는 보건복지부장관의 승인을 받아야 한다.

③ 제1항과 제2항에 따른 의료행위를 하는 자는 「의료법」에 따른 의사ㆍ치과의사로 보며, 「의료법」에 따른 위반행위를 하면 보건복지부장관은 승인을 취소할 수 있다.

제22조(「국민건강보험법」에 관한 특례) ① 「국민건강보험법」 제39조에도 불구하고 보건복지부장관이 지정하는 첨단의료복합단지 안에 있는 의료기관에서 의료연구개발을 위한 의약품, 의료기기 및 의료기술을 임상연구 대상자에게 사용하는 경우는 이를 요양급여로 본다.

② 제1항에 따른 요양급여의 대상ㆍ방법ㆍ절차ㆍ범위ㆍ상한 등 요양급여의 기준은 보건복지부령으로 정한다.

제23조(「약사법」에 관한 특례) ① 입주의료연구개발기관은 연구개발한 의약품을 제조하려면 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장의 품목허가를 받아야 한다. 이 경우 식품의약품안전청장은 입주의료연구개발기관이 「약사법」 제31조에 따른 제조업허가를 받지 아니하였거나 같은 법에 따른 시설 등의 기준을 갖추지 아니하였더라도 품목허가를 할 수 있으며 식품의약품안전청장이 품목허가를 한 경우 해당 입주의료연구개발기관은 「약사법」에 따른 제조업 허가를 받은 자로 본다.

② 의료연구개발지원기관 및 입주의료연구개발기관이 의료연구개발 목적에 사용하기 위하여 식품의약품안전청장이 지정하는 국가로부터 수입하는 의약품의 품목 및 수량 등에 대하여 식품의약품안전청장의 수입 승인을 받으면 「약사법」 제42조에 따른 수입 허가를 받거나 수입 신고를 한 것으로 본다.

③ 입주의료연구개발기관이 제1항 또는 「약사법」 제31조제6항 및 제42조제5항에 따라 식품의약품안전청장에게 의약품 제조품목의 허가 또는 수입 품목의 허가를 신청하는 경우에는 첨단의료복합단지내에서의 의료연구개발에 한하여 신청서를 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 외국어로 적을 수 있다.

④ 식품의약품안전청장은 제1항 또는 「약사법」 제31조제6항 및 제42조제5항에 따라 입주의료연구개발기관 및 의료연구개발지원기관에 대하여 행하는 의약품의 제조품목의 허가 및 수입품목 허가의 기준 등에 관하여 보건복지부장관이 정하는 국제기구 등에서 정하는 기준을 적용할 수 있다.

⑤ 제1항과 제2항에 따른 품목허가, 승인의 기준과 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제24조(「의료기기법」에 관한 특례) ① 입주의료연구개발기관은 연구개발한 의료기기(「의료기기법」 제6조제7항에 따라 보건복지부령으로 정하는 제조품목신고의 대상은 제외한다)를 제조하려면 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장의 제조품목허가를 받아야 한다. 이 경우 식품의약품안전청장은 입주의료연구개발기관이 「의료기기법」 제6조에 따른 제조업허가를 받지 아니하였거나 같은 법에 따른 시설 등의 기준을 갖추지 아니하였더라도 제조품목허가를 할 수 있으며 식품의약품안전청장이 제조품목허가를 한 경우 해당 입주의료연구개발기관은 「의료기기법」에 따른 제조업 허가를 받은 자로 본다.

② 의료연구개발지원기관 및 입주의료연구개발기관이 의료연구개발을 목적으로 사용하기 위하여 식품의약품안전청장이 지정하는 국가로부터 수입하는 의료기기의 품목 및 수량 등에 대하여 식품의약품안전청장의 수입 승인을 받으면 「의료기기법」 제14조에 따른 수입업 허가 또는 품목별 수입허가를 받거나 수입신고를 한 것으로 본다.

③ 입주의료연구개발기관이 제1항 또는 「의료기기법」 제6조제7항 및 제14조제5항에 따라 식품의약품안전청장에게 의료기기 제조품목허가 또는 수입 품목허가를 신청하는 경우에는 첨단의료복합단지내에서의 의료연구개발에 한하여 신청서를 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 외국어로 적을 수 있다.

④ 식품의약품안전청장은 제1항 또는 「의료기기법」 제6조제7항 및 제14조에 따라 의료연구개발지원기관 및 입주의료연구개발기관에 대하여 행하는 의료기기의 제조품목허가 또는 품목별 수입허가의 기준 등에 관하여 보건복지부장관이 정하는 국제기구 등에서 정하는 기준을 적용할 수 있다.

⑤ 제1항과 제2항에 따른 품목허가 및 수입 승인의 기준과 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제25조(「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 관한 특례) ① 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따른 국가생명윤리심의위원회는 첨단의료복합단지 분과위원회를 설치하여 첨단의료복합단지에서의 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따른 생명윤리 및 안전에 관한 사항 중 보건복지부령으로 정하는 사항을 심의하게 할 수 있다.

② 제1항에 따른 첨단의료복합단지 분과위원회에서 심의를 한 사항은 국가생명윤리심의위원회에서 심의한 것으로 본다.

③ 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제9조에도 불구하고 입주의료연구개발기관은 공동으로 기관생명윤리심의위원회를 둘 수 있다.

④ 제1항과 제3항에 따른 첨단의료복합단지 분과위원회 및 기관생명윤리심의위원회의 구성ㆍ운영과 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제26조(「특허법」에 관한 특례) 특허청장은 입주의료연구개발기관이 제출한 첨단의료복합단지내 의료연구개발과 관련된 특허출원에 대하여는 「특허법」 제61조에도 불구하고 심사관에게 다른 특허출원에 우선하여 심사하게 할 수 있다.

제5장 첨단의료복합단지위원회

제27조(설치) 첨단의료복합단지의 육성에 관한 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 국무총리 소속하에 첨단의료복합단지위원회를 둔다.

1. 첨단의료복합단지 육성을 위한 기본정책에 관한 사항

2. 첨단의료복합단지 조성계획 수립, 지정, 변경, 지정 해제 등에 관한 사항

3. 첨단의료복합단지 육성에 관한 종합계획 수립 및 성과 평가에 관한 사항

4. 공동연구사업 실적 평가 및 의료연구개발지원기관 운영성과 평가에 관한 사항

5. 국내외 우수 연구인력 및 의료연구개발기관 등의 유치에 관한 사항

6. 첨단의료복합단지 육성을 위한 재정 지원, 규제 특례 등에 관한 사항

7. 첨단의료복합단지 운용 및 지원에 대한 관계 행정기관의 장과 관할 광역지방자치단체의 장과의 의견 조정에 관한 사항

8. 자금 지원, 규제 특례 적용 등의 성과평가에 관한 사항

9. 그 밖에 이 법에 첨단의료복합단지위원회의 심의사항으로 규정된 사항 및 첨단의료복합단지 지정 및 지원을 위하여 필요한 사항으로서 위원장이 회의에 부치는 사항

제28조(구성 및 운영) ① 첨단의료복합단지위원회는 위원장을 포함한 당연직 위원과 10명 이내의 위촉위원으로 구성한다.

② 위원장은 국무총리가 되고, 그 밖의 당연직 위원은 대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관의 장, 첨단의료복합단지의 관할 광역지방자치단체의 장이 된다.

③ 위촉위원은 첨단의료복합단지의 발전 및 운영에 이바지할 수 있는 지식과 경험이 풍부한 자 중에서 위원장이 위촉한다.

④ 첨단의료복합단지위원회의 회의는 재적위원 과반수 출석으로 열고, 출석위원 과반수 찬성으로 의결한다.

⑤ 첨단의료복합단지위원회의 운영을 지원하기 위하여 간사 1명을 두되, 간사는 국무조정실 차장 중 위원장이 지명하는 자로 한다.

⑥ 그 밖에 첨단의료복합단지위원회의 구성 및 운영에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제29조(자료 제출 등의 요청) ① 첨단의료복합단지위원회는 관계 중앙행정기관의 장과 관계 광역지방자치단체의 장에게 심의에 필요한 자료를 제출하도록 요청할 수 있다. 이 경우 요청받은 중앙행정기관의 장과 관계 광역지방자치단체의 장은 정당한 사유가 없는 한 이에 따라야 한다.

② 첨단의료복합단지위원회 위원장은 심의에 필요하면 관계 행정기관의 장이나 민간전문가에게 위원회에 출석할 것을 요청할 수 있다.

제30조(지원기구) ① 첨단의료복합단지위원회의 사무를 처리하기 위하여 국무총리 밑에 필요한 지원기구를 둘 수 있다.

② 제1항에 따라 국무총리 밑에 두는 지원기구는 첨단의료복합단지의 지정 및 지원을 위하여 필요한 업무로서 대통령령으로 정하는 업무를 할 수 있다.

③ 국무총리는 제1항에 따른 지원기구를 효율적으로 운영하기 위하여 필요하면 관계 행정기관 및 법인ㆍ단체(단지등 개발 및 의료연구개발과 관련한 업무를 수행하는 법인ㆍ단체로 한정한다)의 장에게 공무원 또는 법인ㆍ단체의 임직원의 파견을 요청할 수 있다.

④ 제1항부터 제3항까지에 규정된 것 외에 지원기구의 구성 및 운영에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

⑤ 첨단의료복합단지를 효율적으로 관리하기 위하여 첨단의료복합단지 관할 지방자치단체, 의료연구개발지원기관, 입주의료연구개발기관 등은 공동으로 지원사무소를 설립할 수 있다. 이 경우 지원사무소는 「민법」 제32조에 따라 주무관청의 허가를 받아 설립하되, 주무관청은 보건복지부장관이 된다.

제6장 보칙

제31조(입주의 승인 등) ① 의료연구개발을 목적으로 첨단의료복합단지에 입주하려는 자는 보건복지부장관의 승인을 받아야 한다.

② 제1항에 따라 입주 승인을 받은 자가 승인받은 사항 중 보건복지부령으로 정하는 중요한 사항을 변경하려면 미리 보건복지부장관의 승인을 받아야 한다.

③ 보건복지부장관은 입주의료연구개발기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 6개월 이내의 이행기간을 정하여 시정명령을 하고 이를 이행하지 아니하는 경우에는 입주 승인을 취소할 수 있다. 이 경우 입주 승인을 취소하려면 청문을 하여야 한다.

1. 입주 승인을 받은 후 정당한 사유 없이 1년 이내에 시설의 설치 또는 건축물의 공사를 시작하지 아니한 경우

2. 시설의 설치 또는 건축물의 건축이 불가능하게 된 경우

3. 시설 또는 건축물의 준공 후 정당한 사유 없이 6개월 이내에 해당 사업을 시작하지 아니하거나 계속하여 6개월 이상 해당사업을 수행하지 아니한 경우

4. 입주 승인을 받은 자가 제2항을 위반하여 변경승인을 받지 아니한 경우

5. 제23조제2항과 제24조제2항에 따라 수입 승인을 받은 자가 승인 조건을 위반하거나 의료연구개발 목적으로 사용하지 아니한 경우

④ 보건복지부장관은 제1항 및 제2항에 따라 입주 승인을 하거나 입주 승인을 취소하는 경우에는 첨단의료복합단지위원회의 심의ㆍ의결을 거쳐야 한다.

⑤ 제1항과 제2항에 따른 입주 승인 또는 입주 승인 취소와 관련한 절차 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제32조(권한의 위임) 중앙행정기관의 장은 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 소속 기관의 장이나 관할 광역지방자치단체의 장에게 위임할 수 있다.

부칙

이 법은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.

첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법안 비용추계서

I. 비용추계 요약

1. 재정수반요인

ㅇ 첨단의료복합단지의 조성 및 운영과 관련하여 국가 및 지방자치단체는 의료연구개발지원기관의 설립․운영, 신약·의료기기 등의 공동연구사업 등에 대해 보조금, 연구개발자금 등을 지원할 수 있도록 규정(안 제11조, 제12조, 제13조)

2. 비용추계의 전제

ㅇ 관할 지방자치단체 등이 공동으로 설립하는 의료연구개발지원기관 등에 대한 초기시설비와 자체수입금으로 부족한 운영비 부분에 대해 보조금 등을 지원하면서 중장기적으로 재정자립을 유도

ㅇ 의료연구개발지원기관과의 공동연구사업 및 이와 연계하여 전임상시험, 임상시험 등 후속연구사업에 필요한 연구개발 자금(기금포함)을 조성·지원

ㅇ 추계기간은 재정부담의 규모를 감안하여 대상기간을 10년으로 함

3. 비용추계의 결과

(단위 : 억원)

연 도 구 분		2008	2009	2010	2011	2012	2013	2014	2015	2016	2017	합 계
지출	◦시설․운영비	1,113	1,301	1,379	343	451	880	893	481	489	496	7,826
	◦연구개발비	-	-	258	339	608	624	783	801	820	840	5,073
	소 계 (a)	1,113	1,301	1,637	682	1,059	1,504	1,676	1,282	1,309	1,336	12,899
수입	◦평가수수료․기술료 등	-	-	50	151	154	175	192	209	213	217	1,361
	◦임대료 등	-	-	-	30	30	30	30	30	30	30	210
	소 계(b)	-	-	50	181	184	205	222	239	243	247	1,571
□ 총 비용 (a-b)		1,113	1,301	1,587	501	875	1,299	1,454	1,043	1,066	1,089	11,328

4. 부대의견 : 없음

5. 작성자

작성자 이름	국무조정실 의료산업발전기획단 채규한 주무관
연락처	2100-6908

Ⅱ. 비용추계의 상세내역

가. 수요추정

ㅇ 단지가동 시점(2011) 제공서비스별 수요조사

-신약개발, 첨단의료기기개발 관련 기업․대학․출연연 대상 수요조사

ㅇ 단지 운영기간(2011～2017)의 수요추정

-단지 가동 후 매년 잠재성장율 수준(5%) 증가

<신약개발>

- 신약후보물질 평가 : 연간 139건 (2012년)

* 설문조사 응답자의 연구과제 수(126건, ‘06년)을 토대로 추정

- 신약 공동연구개발 : 연간 10건

* 기업 등의 공동연구 수요 및 예산범위 내에서 추정

- 연평균 : 5.0% 증가

* 고성장분야 임을 감안하여 잠재성장률보다 다소 높을 것으로 추정

구분	06년			05년			증감율
	업체수	품목수	생산금액	업체수	품목수	생산금액
완제의약품	243	16,022	10.5조원	237	16,061	9.7조원	9.07
원료의약품	372	9,360	0.9조	351	7,118	0.8조원	12.32
총계		25,382	11.4조원		23,179	10.5조원	9.32

<의료기기>

- 의료기기 설계․시제품 제작․평가 : 45건

* 설문조사 응답자의 연구과제 수(56건, ‘06년)의 실수요를 60%로 가정하여 추정

- 의료기기 공동연구개발 : 연간 10건

* 기업 등의 공동연구 수요 및 예산범위내에서 추정

- 연평균 : 5% 증가

* 고성장분야 임을 감안하여 잠재성장률보다 다소 높을 것으로 추정

구분	06년(단위 : 개사, 억원)			05년(단위 : 개사, 억원)			증감율
	업체수	생산금액	수출금액	업체수	생산금액	수출금액
의료기기 제조업체	1,624	19,492	7,806	1,596	17,041	7,158	14.4%

나. 인력․소요시설 추정

ㅇ 인력 : 1인당 수요처리 능력을 기준으로 총 소요인력 산출

ㅇ 시설 : 유사기관의 1인당 사무실 면적, 유사시설의 규모 등을 감안하여 산출

ㅇ 장비 : 전문가 조사(서비스 제공에 필요한 필수장비)와 유사기관 1인당 장비규모를 기준으로 산출

다. 비용추정

ㅇ 인건비, 운영비는 유사기관 1인당 비용 등을 기준으로 산출

ㅇ 토지·건축·장비비는 유사기관의 단위당 비용 등을 기준으로 산출

ㅇ 연구개발비는 글로벌 제품개발에 필요한 소요비용을 관계문헌 등을 기준으로 산출

첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법안 재원조달계획서

1. 부문별 재원분담계획

(단위 : 억원)

연 도 구 분	2008	2009	2010	2011	2012	2013	2014	2015	2016	2017	합 계
□ 중앙정부	40	1001	1275	481	768	1265	1418	1005	1027	1047	9,327
ㅇ 일반회계	40	1,001	1,133	339	484	981	992	579	601	621	6,771
ㅇ 산업기반기금			142	142	284	284	426	426	426	426	2,556
□ 지방자치단체	1,073	300	312	20	107	34	36	38	39	42	2,001
□ 합 계	1,113	1,301	1,587	501	875	1,299	1,454	1,043	1,066	1,089	11,328

2. 재원조달의 구체적 방안

ㅇ 재원의 분담은 공공성․외부효과, 지역파급효과, 투자위험 등을 감안하여 중앙정부․지방자치단체가 적정분담

ㅇ「중앙정부」는 핵심 R&D인프라의 시설․운영비와 응용·개발단계 R&D비용 부담

- 일반회계에서의 R&D비 지원은 기존 R&D자금의 합리화 등을 통해 일부 조달하고 나머지 소요는 추가재원 마련

- 이와는 별도로 기업 등의 전임상, 임상시험을 위해 산업기반기금의 손실이 최소화 되는 범위내에서 성공불융자 등을 통해 지원

<일반회계>

(단위 : 억원)

구분	2008	2009	2010	2011	2012	2013	2014	2015	2016	2017	소계
ㅇ 총 계	40	1,001	1,133	339	484	981	992	579	601	621	6,771
- 시설·운영비	40	1,001	1,029	162	192	675	671	242	246	249	4,507
- R&D비			104	177	292	306	321	337	355	372	2,264

<기금(융자)>

(단위 : 억원)

연도	2010	2011	2012	2013	2014	2015	2016	2017	계
융자액	142	142	284	284	426	426	426	426	2,556

* 융자대상 : 투자 리스크는 있으나 일정수준의 성공가능성 있는 전임상-임상2상 단계의 연구개발

· 산업기반기금에서 융자하며, 사업설계시 원리금이 손실되지 않는 범위내에서 성공수익금, 원금감면비율 등을 설정하여 2018년 이후는 점차적으로 회수된 원리금으로 운용

ㅇ「지방자치단체」는 부지·기반시설, 벤처연구센터 등 지역파급 효과가 큰 시설비 등 부담

(단위 : 억원)

구분	2008	2009	2010	2011	2012	2013	2014	2015	2016	2017	소계
ㅇ 총 계	1,073	300	312	20	107	34	36	38	39	42	2,001
- 시설·운영비	1,073	300	300	-	75	-	-	-	-	-	1,748
- R&D비			12	20	32	34	36	38	39	42	253

ㅇ 참고로,「민간」은 첨단임상시험센터, 입주부지 등 투자비 회수가능 시설비 등을 부담

3. 부대의견

ㅇ 없음

4. 협의사항

ㅇ 관계부처장관, 민간전문가가 참여하는 의료산업선진화위원회에서 첨단의료복합단지 조성방안을 마련하는 과정에서 투자규모, 재원분담 등에 대해 협의가 이루어 짐

ㅇ 다만, 동 법률안의 시행에 따라 소요되는 세부적인 비용분담 등에 대해서는 국가재정운용계획 수립․연도별 예산편성과정에서 기획예산처 등 관계부처와 협의가 필요함

5. 작성자

ㅇ 국무조정실 의료산업발전기획단 채규한 (2100-6908)