법률 제    호

경제자유구역의 외국의료기관 등 설립ㆍ운영에 관한 특별법안

제1장 총칙

제1조(목적) 이 법은 「경제자유구역의 지정 및 운영에 관한 법률」 제23조에 따라 경제자유구역에 설립하는 외국의료기관 및 외국인전용 약국의 설립ㆍ운영 등에 필요한 사항을 규정함으로써 경제자유구역에 거주하는 외국인 등에게 적정한 의료서비스를 제공하고 의료서비스 산업의 발전에 이바지함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. “외국의료기관”이란 「경제자유구역의 지정 및 운영에 관한 법률」 제23조제1항에 따라 외국인 또는 외국인이 설립한 법인이 제4조에 따른 개설허가를 받아 경제자유구역에 개설하는 의료기관을 말한다.

2. “외국인전용 약국”이란 외국인이 제5조에 따른 개설등록을 하고 경제자유구역에 개설하는 약국을 말한다.

제3조(다른 법률과의 관계) 이 법에 따른 외국의료기관 또는 외국인전용 약국이나 그 개설자 또는 그 종사자에 대하여는 이 법에서 따로 정한 경우 외에는 「경제자유구역의 지정 및 운영에 관한 법률」, 「의료법」, 「약사법」 및 「의료기사 등에 관한 법률」 등 관련 법률에서 정하는 바에 따른다.

제2장 외국의료기관 등의 개설 및 운영

제4조(외국의료기관 개설허가) ① 외국의료기관을 개설하려는 자는 「경제자유구역의 지정 및 운영에 관한 법률」 제27조제2항 또는 제3항에 따른 행정기구의 장이나 같은 법 제28조의8제1항에 따른 경제자유구역청장의 추천을 받아 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 내용이 포함된 사업계획서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

1. 개설할 진료과목

2. 외국의료기관의 운영계획

3. 외국의료인력의 확보계획

② 보건복지부장관은 제1항에 따라 제출받은 사업계획서의 타당성을 검토한 후 재정경제부장관과 협의를 하고 「경제자유구역의 지정 및 운영에 관한 법률」 제25조제1항에 따른 경제자유구역위원회(이하 “경제자유구역위원회”라 한다)의 심의ㆍ의결을 거쳐 외국의료기관의 개설ㆍ운영에 적합한 자인지를 결정하여 그 결과를 신청인에게 통보하여야 한다.

③ 보건복지부장관은 제2항에 따라 외국의료기관의 개설ㆍ운영에 적합한 자인지를 결정하여 통보하는 경우에 필요하면 조건을 붙일 수 있다.

④ 제2항에 따라 외국의료기관의 개설ㆍ운영에 적합한 자로 통보받은 자는 그 결과를 통보받은 날부터 3년 이내에 다음 각 호의 요건을 갖추어 외국의료기관 개설허가를 신청하여야 한다.

1. 「의료법」 제36조제1호부터 제3호까지, 제5호 및 제6호의 기준을 갖출 것

2. 제6조에 따른 외국의 의사ㆍ치과의사 면허소지자가 해당 외국의료기관에 종사할 의사 및 치과의사 중에서 차지하는 비율이 보건복지부령으로 정하는 비율 이상이 될 것

3. 제3항에 따른 조건을 이행하였을 것

⑤ 보건복지부장관은 외국의료기관 개설허가를 신청한 자가 제4항 각 호의 요건을 모두 갖추었으면 외국의료기관의 개설허가를 하여야 한다.

⑥ 제5항에 따라 허가를 받은 자가 허가받은 사항 중 보건복지부령으로 정하는 중요 사항을 변경하려면 보건복지부장관의 변경허가를 받아야 한다.

⑦ 외국의료기관의 개설ㆍ운영 적합 여부의 결정 및 개설허가의 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제5조(외국인전용 약국의 개설 및 이용) ① 외국인전용 약국을 개설하려는 외국인은 「약사법」 제20조제3항에 따른 시설기준을 갖추어 보건복지부장관에게 개설등록을 하여야 한다. 등록한 사항을 변경하는 경우에도 또한 같다.

② 제1항에 따른 외국인전용 약국 개설등록의 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

③ 외국인전용 약국에 종사하는 약사는 내국인을 대상으로 의약품의 조제 또는 판매를 할 수 없다. 다만, 외국의료기관에서 처방전을 받은 내국인에게는 의약품을 조제하거나 판매할 수 있다.

④ 외국의료기관에 종사하는 의사나 치과의사는 「약사법」 제23조제1항에도 불구하고 외국인전용 약국이 개설되지 아니한 경제자유구역에서는 외국인전용 약국이 개설될 때까지 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 그 외국의료기관의 외래환자에게 의약품을 조제할 수 있다.

제3장 외국의료기관 등에 대한 특례

제6조(외국면허소지자의 종사허가에 관한 특례) ① 보건복지부장관이 정하는 기준에 맞는 외국의 의사ㆍ치과의사ㆍ간호사ㆍ의료기사 또는 약사 면허소지자(이하 “외국면허소지자”라 한다)는 「의료법」 제27조제1항, 「약사법」 제3조 및 「의료기사 등에 관한 법률」 제4조에도 불구하고 외국의료기관 또는 외국인전용 약국에 종사할 수 있다.

② 제1항에 따라 외국의료기관 또는 외국인전용 약국에 종사하려는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관의 허가를 받아야 한다. 이 경우 보건복지부장관은 조건을 붙일 수 있다.

③ 제2항에 따른 허가를 받은 자는 해당 외국의료기관이나 외국인전용 약국에 전속하여 업무에 종사하여야 하며, 허가받은 외국의료기관이나 외국인전용 약국을 변경하려면 제2항에 따른 허가를 새로이 받아야 한다.

④ 외국의료기관의 장은 환자 진료에 필요하면 제2항에 따른 허가를 받지 아니한 외국의 의사 또는 치과의사 면허소지자를 보건복지부장관의 승인을 받아 해당 외국의료기관에서 일정 기간 동안 진료하게 할 수 있다.

⑤ 제4항에 따른 승인의 절차 및 기간 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제7조(의약품등의 수입 등) ① 보건복지부장관은 외국의료기관이 수입하는 의약품, 의약외품, 마약, 향정신성의약품 및 의료기기(이하 “의약품등”이라 한다)에 대한 다음 각 호의 사항을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 완화하거나 면제할 수 있다. 다만, 제2호의 마약 및 향정신성의약품 중 보건복지부령으로 정하는 품목은 그러하지 아니하다.

1. 「약사법」 제42조에 따른 의약품 및 의약외품의 수입품목 허가기준 및 수입품목 신고 기준에 관한 사항

2. 「마약류 관리에 관한 법률」 제18조에 따른 마약 및 향정신성의약품의 수입품목허가기준 및 절차에 관한 사항

3. 「의료기기법」 제14조에 따른 의료기기 수입품목 허가 및 수입품목 신고기준 등에 관한 사항

② 제1항에 따라 외국의료기관에 종사하는 의사 또는 치과의사는 수입한 의약품 중 「약사법」 제2조제8호에 따른 신약은 그 외국의료기관에서 진료받는 외국인에게만 처방하거나 조제할 수 있다. 다만, 외국의료기관에 종사하는 의사 또는 치과의사가 진료에 사용할 필요가 있다고 의학적으로 판단하여 환자의 동의를 받는 경우에는 그 의사 또는 치과의사의 책임으로 그 의료기관에서 진료받는 내국인에게 처방 또는 조제할 수 있다.

③ 외국의료기관은 제1항에 따라 수입한 의약품등을 다른 외국의료기관이나 외국인전용 약국에게만 판매할 수 있다.

④ 외국의료기관 및 외국인전용 약국에 종사하는 자는 제1항에 따라 수입된 의약품등을 해당 외국의료기관 또는 외국인전용 약국에서 진료 또는 조제를 받는 환자에게만 사용하여야 하고, 의약품등을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 안전하게 취급ㆍ관리하여야 한다.

⑤ 외국의료기관의 장은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제1항에 따른 의약품등의 수입실적을 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.

⑥ 외국의료기관 및 외국인전용 약국은 제3항 또는 제4항을 위반하여 판매, 처방, 조제 또는 취급ㆍ관리된 의약품등이 있으면 즉시 회수한 후 그 결과를 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.

제8조(전문의 수련기관 지정에 관한 특례) ① 보건복지부장관은 「의료법」 제77조에 따라 전문의 수련에 관한 사항을 정할 때에 외국의료기관에 대하여는 수련기관의 지정기준을 완화하여 정할 수 있다.

② 제1항에 따른 수련기관 지정 기준 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제9조(원격의료에 관한 특례) ① 외국의료기관에 종사하는 의사나 치과의사는 외국의 의사ㆍ치과의사 면허소지자로부터 「의료법」 제34조제1항에 따른 원격의료를 지원받을 수 있다.

② 제1항에 따라 원격의료를 지원받는 외국의료기관의 의사나 치과의사는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관의 승인을 받아야 하며, 「의료법」 제34조제2항에 따른 시설과 장비를 갖추어야 한다.

③ 제1항에 따른 원격의료를 받는 환자에게 행한 의료행위의 책임은 외국의료기관에 있는 것으로 본다.

제10조(특수의료장비 설치ㆍ운영기준에 관한 특례) 보건복지부장관은 「의료법」 제38조제1항에도 불구하고 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 외국의료기관에서 사용하는 특수의료장비의 설치ㆍ운영에 관한 기준을 완화하거나 면제할 수 있다.

제11조(외국인환자 유치에 관한 특례) 외국의료기관은 「의료법」 제27조제3항 본문에도 불구하고 영리를 목적으로 외국인 환자를 그 외국의료기관에 유치하기 위한 행위로서 보건복지부령으로 정하는 행위를 할 수 있다.

제12조(의료기관 평가에 관한 특례) ① 외국의료기관이 보건복지부장관이 정하여 고시하는 외국의 의료기관 평가를 받으면 「의료법」 제58조에 따른 의료기관 평가를 받지 아니하여도 된다.

② 외국의료기관이 제1항에 따른 의료기관 평가를 받으면 그 결과를 보건복지부장관에게 제출하여야 하며, 보건복지부장관은 그 결과를 공표할 수 있다.

제13조(진단서 등의 기재에 관한 특례) 외국의료기관에 종사하는 의사와 치과의사는 「의료법」 제17조 및 제18조에 따른 진단서ㆍ검안서ㆍ증명서 또는 처방전을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 외국어로 기재할 수 있다.

제14조(진료기록부 등의 작성에 관한 특례) 외국의료기관에 종사하는 의사, 치과의사 또는 간호사는 「의료법」 제22조에 따른 진료기록부, 조산기록부, 간호기록부, 그 밖의 진료에 관한 기록 및 같은 법 제23조에 따른 전자의무기록(이하 “의무기록등”이라 한다)을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 외국어로 기재할 수 있다.

제15조(의료기관의 명칭 등에 관한 특례) 외국의료기관은 「의료법」 제42조 및 제43조에 따른 의료기관의 명칭 및 진료과목을 표시할 때에 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 외국어를 사용할 수 있다.

제16조(의료보수 신고 등에 관한 특례) ① 외국의료기관은 의료보수를 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 게시하여야 한다. 이 경우 「의료법」 제45조에 따라 의료보수를 신고한 것으로 본다.

② 외국의료기관은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 의료기관이 환자로부터 징수하는 제증명수수료의 비용을 게시하여야 한다.

제17조(회계처리에 관한 준수사항 등) ① 외국의료기관 개설자는 회계의 투명성을 확보하기 위하여 보건복지부령으로 정하는 의료기관 회계기준을 지켜야 한다.

② 외국의료기관의 장은 해당 외국의료기관의 매 연도 회계에 대하여「공인회계사법」 제7조에 따라 등록된 공인회계사나 「주식회사의 외부감사에 관한 법률」 제3조에 따른 감사인이 작성한 감사보고서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

③ 보건복지부장관은 제2항에 따른 감사보고서에 대한 감리(監理)를 할 수 있다.

④ 보건복지부장관은 제3항에 따른 감리에 관한 업무를 보건복지부령으로 정하는 기관 또는 단체에 위탁할 수 있다. 이 경우 위탁받은 기관 또는 단체는 감사인의 감사보수 중 일부를 감리업무 수수료로 징수할 수 있다.

제18조(외국의료기관 등의 폐업신고 등) ① 「의료법」 제40조제1항 및 「약사법」 제22조에도 불구하고 외국의료기관 또는 외국인전용 약국의 개설자가 의료업 또는 약사업을 폐업하거나 1개월 이상 휴업하려면 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관에게 신고하여야 한다.

② 외국의료기관의 개설자는 제1항에 따라 폐업 또는 휴업의 신고를 하는 경우 해당 외국의료기관에 기록ㆍ보존하고 있는 의무기록등을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 외국의료기관의 소재지를 관할하는 보건소장에게 이관하여야 한다.

③ 제2항에도 불구하고 폐업하는 외국의료기관을 인수하거나 폐업하는 외국의료기관과 같은 장소에 동일한 진료를 할 수 있는 다른 의료기관이 개설되는 경우에는 의무기록등을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 해당 의료기관의 개설자에게 넘길 수 있다.

④ 외국의료기관의 개설자가 제2항이나 제3항에 따라 의무기록등을 넘기는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 전자기록 매체의 형식으로 저장하여 넘길 수 있다.

제19조(환자진료기록의 제공) ① 외국의료기관에 종사하는 의사나 치과의사는 환자가 사전에 동의한 경우에만 환자의 의무기록등(사본을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다른 의료기관에 제공할 수 있다. 다만, 해당 환자의 의식이 없거나 응급환자인 경우 등 환자의 동의를 받을 수 없는 경우에는 환자의 동의 없이 제공할 수 있다.

② 제1항에 따라 외국의료기관으로부터 의무기록등을 받은 자는 환자진료 외의 목적으로 이용하거나 제3자에게 제공하여서는 아니 된다.

제20조(「의료급여법」의 특례) 이 법에 따른 외국의료기관은 「의료급여법」 제9조제1항에도 불구하고 의료급여기관으로 보지 아니한다.

제21조(「의료법」의 적용 배제) 외국의료기관 또는 외국의료기관에 종사하는 외국면허소지자에 대하여는 「의료법」 제25조, 제28조부터 제32조까지, 제33조제2항부터 제5항까지, 제78조 및 제83조를 적용하지 아니한다.

제22조(「약사법」의 적용 배제) 외국인전용 약국 또는 외국인전용 약국에 종사하는 외국의 약사면허소지자에 대하여는 「약사법」 제6조, 제7조, 제11조부터 제17조까지, 제67조 및 제80조를 적용하지 아니한다.

제23조(「의료기사 등에 관한 법률」의 적용 배제) 외국의료기관에 종사하는 외국의 의료기사면허소지자에 대하여는 「의료기사 등에 관한 법률」 제11조, 제16조 및 제20조를 적용하지 아니한다.

제4장 지도ㆍ감독

제24조(지도ㆍ감독) ① 보건복지부장관은 외국의료기관 및 외국인전용 약국에 대한 지도ㆍ감독을 한다.

② 보건복지부장관은 제1항에 따른 외국의료기관 또는 외국인전용 약국에 대한 지도ㆍ감독을 위하여 필요하면 외국의료기관의 장 또는 외국인전용 약국의 개설자에게 관련 자료의 제출을 요구할 수 있다.

제25조(시정명령) 보건복지부장관은 외국의료기관 및 외국인전용 약국이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 기간을 정하여 시정을 명할 수 있다.

1. 제4조제4항 각 호의 요건을 갖추지 못하게 된 경우

2. 제7조제1항부터 제4항까지의 규정을 위반하여 의약품등을 수입, 판매, 처방, 조제 또는 취급ㆍ관리한 경우

3. 제7조제5항을 위반하여 의약품등의 수입실적을 보고하지 아니한 경우

4. 제7조제6항을 위반하여 의약품등을 회수하지 아니하거나 그 결과를 보고하지 아니한 경우

5. 제10조를 위반하여 특수의료장비의 설치ㆍ운영에 관한 기준을 지키지 아니한 경우

6. 제12조제2항을 위반하여 의료기관 평가 결과를 제출하지 아니한 경우

7. 제16조제1항 또는 제2항을 위반하여 의료보수나 제증명수수료의 비용을 게시하지 아니한 경우

8. 제17조제1항 또는 제2항을 위반하여 의료기관 회계기준을 지키지 아니하거나 감사보고서를 제출하지 아니한 경우

제26조(외국의료기관 등의 개설허가 취소 등) ① 보건복지부장관은 외국의료기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 6개월의 범위에서 그 업무를 정지시키거나 개설허가를 취소할 수 있다. 다만, 제2호, 제3호 및 제13호에 해당하는 경우에는 외국의료기관의 개설허가를 취소하여야 한다.

1. 외국의료기관이 개설허가를 받은 날부터 6개월 이내에 정당한 사유 없이 그 업무를 시작하지 아니한 경우

2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제4조제2항에 따라 외국의료기관의 개설ㆍ운영에 적합한 자로 결정받은 경우

3. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제4조제5항에 따른 외국의료기관의 개설허가를 받은 경우

4. 제4조제6항을 위반하여 외국의료기관의 변경허가를 받지 아니하거나 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 외국의료기관의 변경허가를 받은 경우

5. 제6조제2항을 위반하여 보건복지부장관의 허가를 받지 아니한 자를 업무에 종사하게 한 경우

6. 제6조제4항을 위반하여 보건복지부장관의 승인을 받지 아니하고 해당 외국의료기관에 소속되지 아니한 외국의 의사 또는 치과의사 면허소지자에게 진료를 하게 한 경우

7. 제9조제2항을 위반하여 승인을 받지 아니하고 원격의료를 지원받거나 원격의료에 필요한 시설 또는 장비를 갖추지 아니한 경우

8. 제18조제1항을 위반하여 신고를 하지 아니하고 의료업을 폐업하거나 1개월 이상 휴업하는 경우

9. 제19조제1항 본문을 위반하여 환자의 사전 동의 없이 환자의 의무기록등을 다른 의료기관에 제공한 경우

10. 제24조제2항에 따른 관련 자료의 제출 요구에 따르지 아니한 경우

11. 제25조에 따른 시정명령을 이행하지 아니한 경우

12. 외국의료기관을 개설ㆍ운영하는 자가 「경제자유구역의 지정 및 운영에 관한 법률」 제23조제1항 각 호의 요건을 갖추지 아니하게 된 경우

13. 업무정지기간 중 외국의료기관을 운영한 경우

② 보건복지부장관은 외국인전용 약국이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 6개월의 범위에서 그 업무를 정지시키거나 등록을 취소할 수 있다. 다만, 제2호 및 제9호에 해당하는 경우에는 외국인전용 약국 개설등록을 취소하여야 한다.

1. 외국인전용 약국의 개설등록일부터 6개월 이내에 정당한 사유 없이 업무를 시작하지 아니한 경우

2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제5조제1항에 따른 외국인전용 약국의 개설등록을 한 경우

3. 제5조제1항을 위반하여 변경등록을 하지 아니하거나 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 변경등록을 한 경우

4. 제5조제3항을 위반하여 외국의료기관에서 처방전을 받지 아니한 내국인에게 의약품을 조제하거나 판매한 경우

5. 제6조제2항을 위반하여 보건복지부장관의 허가를 받지 아니한 자를 업무에 종사하게 한 경우

6. 제18조제1항을 위반하여 신고를 하지 아니하고 약사업을 폐업하거나 1개월 이상 휴업하는 경우

7. 제24조제2항에 따른 관련 자료의 제출 요구에 따르지 아니한 경우

8. 제25조에 따른 시정명령을 이행하지 아니한 경우

9. 업무정지기간 중 외국인전용 약국을 운영한 경우

③ 제1항에 따라 외국의료기관의 개설허가가 취소되거나 제2항에 따라 외국인전용 약국 개설등록이 취소된 자는 개설허가 또는 개설등록이 취소된 날부터 3년이 지나기 전에는 외국의료기관 또는 외국인전용 약국을 개설할 수 없다.

제27조(행정처분의 기준) 제26조에 따른 행정처분의 세부적인 기준은 보건복지부령으로 정한다.

제28조(과징금) ① 보건복지부장관은 외국의료기관 또는 외국인전용 약국이 제26조제1항 또는 제2항 각 호의 어느 하나에 해당하면 대통령령으로 정하는 바에 따라 업무정지처분을 갈음하여 5억원 이하의 과징금을 부과할 수 있다. 이 경우 과징금은 3회까지만 부과할 수 있다.

② 제1항에 따른 과징금을 부과하는 위반행위의 종류와 위반 정도 등에 따른 과징금의 액수와 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

③ 보건복지부장관은 제1항에 따른 과징금을 내야 하는 자가 납부기한까지 내지 아니하면 국세 체납처분의 예에 따라 징수한다.

제29조(외국면허소지자의 종사허가 취소) ① 보건복지부장관은 외국면허소지자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 제6조제2항에 따른 허가를 취소할 수 있다.

1. 제6조제2항 후단을 위반하여 허가조건을 이행하지 아니한 경우

2. 제6조제3항을 위반하여 해당 외국의료기관이나 외국인전용 약국에 전속하여 업무에 종사하지 아니하거나, 허가를 받지 아니하고 다른 외국의료기관 또는 외국인전용 약국에 종사한 경우

3. 「의료법」 제65조제1항제1호, 제4호 및 제5호 또는 같은 법 제66조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우

4. 「약사법」 제79조제1항 또는 제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우

5. 「의료기사 등에 관한 법률」 제21조제1항제1호ㆍ제3호 또는 같은 법 제22조제1항제1호ㆍ제3호에 해당하는 경우

② 제1항에 따라 외국의료기관 또는 외국인전용 약국의 종사허가가 취소된 자는 허가가 취소된 날부터 3년이 지나기 전에는 외국의료기관 또는 외국인전용 약국을 개설하거나 그에 종사할 수 없다.

제5장 보칙

제30조(청문) 보건복지부장관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 처분을 하려면 청문을 하여야 한다.

1. 제26조제1항에 따른 외국의료기관의 개설허가 취소

2. 제26조제2항에 따른 외국인전용 약국의 개설등록 취소

3. 제29조제1항에 따른 외국면허소지자의 종사허가 취소

제31조(권한의 위임) 이 법에 따른 보건복지부장관의 권한은 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 일부를 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사 또는 특별자치도지사에게 위임할 수 있다.

제6장 벌칙

제32조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처한다.

1. 제4조제5항에 따른 외국의료기관의 개설허가를 받지 아니하고 외국의료기관을 개설ㆍ운영한 자

2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제4조제5항에 따른 외국의료기관의 개설허가를 받은 자

3. 제5조제1항을 위반하여 외국인전용 약국의 개설등록을 하지 아니하고 외국인전용 약국을 개설ㆍ운영한 자

4. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제5조제1항에 따른 외국인전용 약국의 개설등록을 한 자

5. 제5조제4항을 위반하여 외국인전용 약국이 개설되었음에도 불구하고 해당 외국의료기관의 외래환자에게 의약품을 조제한 자

6. 제6조제2항을 위반하여 허가를 받지 아니하고 외국의료기관 또는 외국인전용 약국에 종사한 자

7. 제6조제2항을 위반하여 허가를 받지 아니한 자를 외국의료기관 또는 외국인전용 약국에 종사하게 한 자

8. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제6조제2항에 따른 허가를 받은 자

제33조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다.

1. 제4조제6항을 위반하여 변경허가를 받지 아니하거나 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 변경허가를 받은 자

2. 제5조제1항을 위반하여 변경등록을 하지 아니하거나 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 변경등록을 한 자

3. 제5조제3항을 위반하여 외국의료기관에서 처방전을 받지 아니한 내국인을 대상으로 의약품을 조제하거나 판매한 자

4. 제6조제4항을 위반하여 보건복지부장관의 승인을 받지 아니하고 해당 외국의료기관에 소속되지 아니한 외국의 의사 또는 치과의사 면허소지자에게 진료를 하게 한 자

5. 제7조제2항 본문을 위반하여 신약을 내국인에게 처방하거나 조제한 자

6. 제7조제3항을 위반하여 외국의료기관이나 외국인전용 약국이 아닌 자에게 의약품등을 판매한 자

7. 제7조제4항을 위반하여 수입된 의약품등을 해당 외국의료기관 또는 외국인전용 약국에서 진료 또는 조제를 받는 환자 외의 자에게 사용한 자

8. 제9조제2항을 위반하여 승인을 받지 아니하고 원격의료를 지원받은 자

9. 제11조를 위반하여 외국인 환자를 유치하는 행위를 한 자

10. 제17조제1항 또는 제2항을 위반하여 의료기관 회계기준을 지키지 아니하거나 감사보고서를 제출하지 아니한 자

11. 제19조제1항을 위반하여 환자의 사전 동의 없이 환자의 의무기록등을 다른 의료기관에 제공한 자

12. 제19조제2항을 위반하여 환자진료 외의 목적으로 의무기록등을 이용하거나 제3자에게 제공한 자

13. 제26조제1항 또는 제2항에 따른 업무정지기간 중 외국의료기관을 운영하거나 외국인전용 약국을 운영한 자

제34조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 1천만원 이하의 벌금에 처한다.

1. 제7조제6항을 위반하여 의약품등을 회수하지 아니하거나 그 결과를 보고하지 아니한 자

2. 제10조를 위반하여 특수의료장비의 설치ㆍ운영에 관한 기준을 지키지 아니한 자

3. 제16조제1항 또는 제2항을 위반하여 의료보수나 제증명수수료의 비용을 게시하지 아니한 자

제35조(양벌규정) ① 법인의 대표자, 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인의 업무에 관하여 제32조부터 제34조까지의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌할 뿐만 아니라 그 법인에도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다.

② 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 개인의 업무에 관하여 제32조부터 제34조까지의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌할 뿐만 아니라 그 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과한다.

제36조(과태료) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 300만원 이하의 과태료를 부과한다.

1. 제7조제5항을 위반하여 의약품등의 수입실적을 보고하지 아니한 자

2. 제12조제2항을 위반하여 의료기관 평가 결과를 제출하지 아니한 자

3. 제18조제1항을 위반하여 신고를 하지 아니하고 의료업 또는 약사업을 폐업하거나 휴업한 자

4. 제18조제2항을 위반하여 의무기록등을 이관하지 아니한 자

② 제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관이 부과ㆍ징수한다.

③ 제2항에 따른 과태료처분에 불복하는 자는 그 처분을 고지받은 날부터 30일 이내에 부과권자에게 이의를 제기할 수 있다.

④ 제2항에 따른 과태료처분을 받은 자가 제3항에 따라 이의를 제기하면 부과권자는 지체 없이 관할법원에 그 사실을 통보하여야 하며, 통보를 받은 관할법원은 「비송사건절차법」에 따른 과태료 재판을 한다.

⑤ 제3항에 따른 기간에 이의를 제기하지 아니하고 과태료를 내지 아니하면 국세 체납처분의 예에 따라 징수한다.

부칙

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(외국의료기관 개설허가에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 「경제자유구역의 지정 및 운영에 관한 법률」 제23조제3항에 따라 외국의료기관의 개설에 관하여 경제자유구역위원회의 심의ㆍ의결을 거친 자는 제4조제2항에 따라 경제자유구역위원회의 심의ㆍ의결을 거친 것으로 본다.

제3조(다른 법률의 개정) 경제자유구역의지정및운영에관한법률 일부를 다음과 같이 개정한다.

제23조제7항에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 외국의료기관에서 처방전을 받은 내국인에게는 의약품을 조제하거나 판매할 수 있다.