<붙임>

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
[일반원칙] 병용금기 및 특정 연령대 금기 성분	1) 병용금기 성분 : 다음의 표에 해당하는 성분 및 식품의약품안전청장이 병용금기로 공고한 성분 - 고시 성분을 함유한 경구제와 주사제 등 전신작용을 나타내는 제제에 한하며, 성분명에 2개이상의 성분이 기재된 경우를 제외하고는 단일제에 한함 <신 설> (표 생략) 2) 특정 연령대 금기 성분 : 다음의 표에 해당하는 성분 및 식품의약품안전청장이 특정 연령대 금기로 공고한 성분 - 고시 성분을 함유한 경구제와 주사제 등 전신작용을 나타내는 단일제에 한함 <신 설> (표 생략)	1. 병용금기 성분 : 다음의 표에 해당하는 성분 및 식품의약품안전청장이 병용금기로 공고한 성분 가. 고시 성분을 함유한 경구제와 주사제 등 전신작용을 나타내는 제제에 한하며, 성분명에 2개이상의 성분이 기재된 경우를 제외하고는 단일제에 한함 나. 다만, 병용금기 성분임에도 불구하고 부득이하게 처방·조제할 필요가 있다고 판단하여 사용하는 경우 예외로 할 수 있음. 이 경우 다음의 (1), (2) 모두에 처방·조제 사유를 의학적 근거와 함께 명시하여야 하며, 건강보험심사평가원장이 그 사용이 적절하다고 인정하는 경우에 한함. (1) 보건복지부 장관이 고시한 ｢요양급여비용 심사청구소프트웨어의 검사 등에 관한 기준｣에 따라 설치한 “의약품 처방·조제 지원 소프트웨어”에 의해 컴퓨터 화면에 제공(Pop-up)된 사유기재란 (2) 보건복지부 장관이 고시한 ｢건강보험 요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령｣에 따른 요양급여비용명세서 (표 현행과 같음) 2. 특정 연령대 금기 성분 : 다음의 표에 해당하는 성분 및 식품의약품안전청장이 특정 연령대 금기로 공고한 성분 가. 고시 성분을 함유한 경구제와 주사제 등 전신작용을 나타내는 단일제에 한함 나. 다만, 특정 연령대 금기 성분임에도 불구하고 부득이하게 처방·조제할 필요가 있다고 판단하여 사용하는 경우 예외로 할 수 있음. 이 경우 다음의 (1), (2) 모두에 처방·조제 사유를 의학적 근거와 함께 명시하여야 하며, 건강보험심사평가원장이 그 사용이 적절하다고 인정하는 경우에 한함. (1) 보건복지부 장관이 고시한 ｢요양급여비용 심사청구소프트웨어의 검사 등에 관한 기준｣에 따라 설치한 “의약품 처방·조제 지원 소프트웨어”에 의해 컴퓨터 화면에 제공(Pop-up)된 사유기재란 (2) 보건복지부 장관이 고시한 ｢건강보험 요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령｣에 따른 요양급여비용명세서 다. 나목에 불구하고 “acetaminophen (encapsulated 포함) (서방형제제에 한함)” 등은 제제의 특성상 분할하거나 분말로 투여하도록 처방·조제하여서는 안됨 (표 현행과 같음)	- 병용금기 및 특정 연령대 금기 성분 중 부득이하게 처방·조제하여야 할 필요가 있어 “의약품 처방·조제 시스템”에 의하여 pop-up되는 창 및 명세서에 그 사유를 명시하는 경우 예외를 인정토록 함 (‘08.4.1 시행 예정) - 명세서에 특정내역 기재란 신설 예정 서방형제제의 경우 제제의 특성상 분할 또는 분말로 하여 투여하여서는 안되므로 소아에 투여를 목적으로 분할 또는 분말로 하여 투여할 수 없도록 명시

[263] 화농성질환용제

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
mafenide acetate (품명 : 설파마이론크림 등)	세균감염이 심한 3° 화상에서 안면, 수부, 관절부위에 2주 이내 사용시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	세균감염이 심한 3° 화상에서 안면, 수부, 관절부위에 3주 이내 사용시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	- 미국 허가사항, 관련 교과서 내용 및 가피(eschar)형성기간 고려 현행 급여기준 중 급여인정기간을 3주 이내로 변경함.

※ 관련근거

․ Sabiston Textbook of Surgery: The biological basis of modern surgical practice, Elservier Saunders, 17th Ed. p581~2

․ Schwartz' Principles of surgery, McGrawHill, 8th Ed. p212~3

․ Martindale 35th Ed. p1423

․ Fitzpatrick's Dermatology in General Medicine, McGrawHill, 6th Ed. p1225, 2337

․ Current Surgical Diagnosis & Treatment, McGrawHill, 12th Ed. p250

․ Applied therapeutics, Lippincott Williams & Wilkins, 8th Ed. p41-18

․ AHFS 2007, p3520

․ Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics, McGrawHill, 10th Ed, p1175

․ Monafo WW, et al. Current treatment recommendations for topical burn therapy. Drugs. 1990 Sep;40(3):364-73.

․ Brown TP, et al. Survival benefit conferred by topical antimicrobial preparations in burn patients: a historical perspective. J Trauma. 2004 Apr;56(4):863-6.

․ Palmieri TL, et al. Topical treatment of pediatric patients with burns: a practical guide. Am J Clin Dermatol. 2002;3(8):529-34.

[396] 당뇨병용제

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
rosiglitazone maleate 경구제 (품명 : 아반디아정)	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자로서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준이외에 투여하는 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함. - 아 래 - 1) 인정대상 ○ 경구제와의 병용 설포닐우레아계 약물(성분 : glimepiride, glibenclamide, gliclazide, glipizide, gliquidone, chlorpropamide) 단독요법 또는 biguanide계 약물(metformin) 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우로서 설포닐우레아계 약물 1종 또는 biguanide계 약품(metformin) 1종과 병용투여시 ○ 인슐린과의 병용 인슐린을 1일 60단위 이상 투여하였으나 혈당이 잘 조절되지 않는 경우 인슐린과 동 약제만 병용 투여시 인정(병용 투여중 인슐린을 60단위 미만으로 사용하는 경우는 진료내역 참조 인정 가능) 2) 인정용량 : 1일 4mg 3) 약제의 사용상의 주의사항 참조 다음과 같은 경우는 인정하지 아니함 ① 임신부, ② 모유수유부, ③ 18세미만 환자, ④ 간질환, ⑤ 심질환, ⑥ 당뇨성 케톤산증	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자로서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1) 인정대상 ○ 경구제와의 병용 현행과 같음 ○ 인슐린과의 병용 <삭제> 2) 현행과 같음 3) 현행과 같음	식품의약품안전청의 의약품 허가사항 변경지시(‘08.1.10) - 용법․용량 : 인슐린과의 병용요법 삭제 - 사용상의 주의사항 : 인슐린과의 병용투여는 권장되지 않는다

※ 관련근거

․식품의약품안전청의 의약품 허가사항 변경지시 보고(의약품관리팀-377호,‘08.1.10)

[399] 따로 분류되지 않은 대사성 의약품

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
pamidronate 제제	1. 허가사항 중 골다공증에 투여시에는 골다공증 치료제 일반원칙에 의하여 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 범위(효능.효과 등)를 초과하여 골형성부전증 소아에게 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함 - 아 래 - 정형외과 또는 소아과 전문의에 의해서 골형성부전증으로 진단된 2세 이후의 소아로서 여자 만15세 남자 만17세 이하이며, 3회이상 방사선학적으로 입증된 장관골의 골절이 있거나, 2마디 이상의 척추압박골절이 있는 경우	1. 현행과 같음 2. 허가사항 범위(효능.효과 등)를 초과하여 골형성부전증 소아에게 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함 - 아 래 - ◦ 정형외과 또는 소아과 전문의에 의해서 골형성부전증으로 진단된 여자 만15세 남자 만17세 이하의 소아로서 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 인정. - 3회이상 방사선학적으로 입증된 장관골의 골절이 있는 경우 - 2마디 이상의 척추압박골절이 있는 경우 - 2세 이하 소아로 다발성골절이 있는 경우	2세 이하 골형성부전증 소아에서 동 약제 투여시 효과 및 안전성에 대한 임상연구논문 등을 참조하여 동 연령에서도 인정하며, 2세 이하 소아에서는 다발성골절이 있는 경우에도 인정.

※ 관련근거

․ Nelson Textbook of Pediatrics 17th ed. p2336-2338. Saunders, 2004.

․ 홍창의. 소아과학 제8판, p1,147. 대한교과서, 2005.

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 16th Edition, The McGraw-Hill companies, 2005.

․ Chevrel G et al. Effects of oral alendronate on BMD in adult patients with osteogenesis imperfecta: a 3-year randomized placebo-controlled trial. J Bone Miner Res. 2006 Feb;21(2):300-6.

․ Sakkers R et al. Skeletal effects and functional outcome with olpadronate in children with osteogenesis imperfecta: a 2-year randomised placebo-controlled study. Lancet 2004 May 1;363(9419):1427-31.

․ DiMeglio LA, Peacock M. Two-year clinical trial of oral alendronate versus intravenous pamidronate in children with osteogenesis imperfecta. J Bone Miner Res. 2006 Jan;21(1):132-40

․ H. Plotkin, F. Rauch and N.J. Bishop et al., Pamidronate treatment of severe osteogenesis imperfecta in children under 3 years of age, J. Clin. Endocrinol. Metab. 2000; 85(5), pp. 1846–1850

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
antithrombin III, human 주사제 : 품명 (안티트롬빈III 주)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함 - 아 래 - ○항 트롬빈Ⅲ검사(나-158)결과 항 트롬빈 Ⅲ 결핍이 확인되어 유사효능의 타약제(예: Heparin sodium주등)투여로는 치료효과를 기대할 수 없거나 동약제의 투여가 반드시 필요한 경우에 동 약제 투여의 필요성에 대한 진료담당의사의 투여소견서가 첨부된 경우 ○ 급성기 DIC상병에 투여기준 (1) 약제투여가 필요한 안티트롬빈-Ⅲ 검사수치 - 라텍스응집반응을 이용한 면역화학측정법 : 20㎎/㎗이하(신생아 : 21㎎/㎗이하) - 활성도 측정법 : 70%이하 (2) 투여기준 - 투여원칙 : DIC 임상증상이 있고, 안티트롬빈-Ⅲ 검사수치가 70%(20㎎/㎗, 신생아 21㎎/㎗) 이하로 감소되어 있을 때 투여를 시작하여, 1회 검사결과에 따라 검사수치 참조 2-3일 정도 인정하되, 총 투여기간은 5일간만 인정함 다만, - 채혈이 불가능(특히, 신생아의 경우)하거나, 불가피하게 안티트롬빈-Ⅲ 검사를 실시하지 못한 경우 안티트롬빈Ⅲ(주) 투여가 반드시 필요한 진료담당의사의 투여소견서가 첨부된 경우에 한하여 투여 타당성이 있는 경우에 인정 - 급성 DIC가 아닌 만성 간질환이나 Terminal cancer 등 환자에게 동반된 DIC치료는 원래의 Underline Disease에 대한 치료가 우선되어야 함. (3) 투여용량 - 성인 : 보건복지부 허가사항(용법.용량) 범위내에서 인정함 - 소아 : 1일 150-250IU/kg ○ 간이식환자에게서 간동맥혈전의 예방 및 치료를 위해 투여하는 경우 (1) 생체부분간이식수술후 간동맥혈전을 예방하기 위한 항응고요법시에는 7-10일간 인정함. (2) 뇌사자 전간(全肝)이식의 경우 혈전예방의 목적으로 투여시에는 원칙적으로 인정하지 아니하되, 간동맥혈전의 위험이 높아 동 약제의 투여가 반드시 필요한 경우에는 안티트롬빈-Ⅲ의 검사결과치를 참조하여 7일이내로 인정함.	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 현행과 같음 ○ 급성기 DIC상병에 투여기준 (1) 약제투여가 필요한 안티트롬빈-Ⅲ 검사수치 - 라텍스응집반응을 이용한 면역화학측정법 : 20㎎/㎗이하(신생아 : 18㎎/㎗이하) - 활성도 측정법:70%이하(신생아 : 60% 이하) (2) 투여기준 - 투여원칙 : DIC 임상증상이 있고, 안티트롬빈-Ⅲ 검사수치가 70%(20㎎/㎗)이하, 신생아 60%(18㎎/㎗) 이하로 감소되어 있을 때 투여를 시작하여, 1회 검사결과에 따라 검사수치 참조 2-3일 정도 인정하되, 총 투여기간은 5일간만 인정함 다만, (현행과 같음) (3) 투여용량 - 성인 : 허가사항(용법.용량) 범위내에서 인정함 - 소아 : 1일 150-250IU/kg ○ 이하 현행과 같음	교과서, 외국 허가사항 및 임상연구논문 에 따라, 신생아의 급성기 DIC상병에 안티트롬빈III주 투여시의 검사수치는 라텍스응집반응을 이용한 면역화학측정법: 18㎎/㎗이하로, 활성도 측정법: 60% 이하에 인정하는 것이 적정함.

[634] 혈액제제류

※ 관련근거

․ PDR 2005 P884~ 886

․ Nelson Textbook of Pediatrics(2004년판)

․ Nathan and Oski's Hematology of Infancy and Childhood(1998년판),

․ Fetal and Neonatal Physiology (1998년판),

․ Pediatric Hematology

․ Fetal and Neonatal Physiology (1992년판)

․ Pediatric Hematology, Oncology (1995년판)

․ Antithrombin III Replacement 2nd Edition ⓒ Behringwerke Akitengesellschaft, P.O.Box 1140 D-3550 Marburg 1 Federal Republic of Germany, 1989

․ 대한신생아학회 (대소학:제 355호,‘05.5.12 / 대신학 2005-78호, '05.9.6)

․ Odegård OR, et al. Antithrombin III: critical review of assay methods. Significance of variations in health and disease. Haemostasis. 1978;7(2-3):127-34.

․ Schmidt B, et al. A placebo-controlled randomized trial of antithrombin therapy in neonatal respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):470-6.

․ M Andrew, et al. Development of the human coagulation system in the healthy premature infant. The American Society of Hematology Volume 72, Issue 5, pp. 1651-1657, 11/01/1988

․ Mertens R, et al. Diagnosis and stage-related treatment of disseminated intravascular coagulation in meningococcal infections. Klin Padiatr. 1999 Mar-Apr;211(2):65-9.