[별첨]

신약개발 비임상․임상시험 지원 세부계획

□ 추진 방향

○ 한미 FTA 후속대책으로서 비임상･임상시험 중점 지원

○ 단계별 지원프로그램을 통한 문제 물질의 신속 포기 및 신약후보의 선택과 집중

○ 과제의 최종 목표 지표를 명확히 하고, 목표 달성시 다음 단계 과제 선정에서 가점 혜택 부여

○ 신약개발 지원에 대한 수요를 적시에 충족시키기 위해 1년 2차례로 나누어 신규사업 공모함

□ 신청자격

○ 대학, 연구소 또는 기업(부설연구소를 보유한 기업에 한함)

- 대학, 연구소가 주관연구기관이 될 수 있는 경우는 비임상과제에 한하며, 이 경우 기업이 반드시 협동연구로 참여하여야 함

○ 신청형태 : 단독 또는 협동 연구

□ 지원대상

○ 혁신신약, 천연물의약품, 바이오의약품, 개량신약 4개 분야로 구분하여 지원

지원구분	지원대상
혁신신약	․화학합성을 통해 개발된 의약품으로서 조성성분·효능 등이 새로운 의약품
천연물의약품	․천연물을 이용하여 연구·개발한 의약품으로서 조성성분·효능 등이 새로운 의약품
바이오의약품	․생물학적제제 등 허가 및 심사에 관한 규정(식약청고시)에 적용받는 의약품으로 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 유전자치료제, 세포치료제 등 생물의약품 ․바이오제네릭(유사바이오의약품, Bio-similar) 포함
개량신약	․구조변형 개량신약 : 신규염 및 신규 용매화물, 광학이성체, Polymorphism, Prodrug 등 ․제형변경 개량신약 : 흡수개선, 투여경로변경, 방출제어 등 ․복합제 및 신규용도 개량신약 : 복합제제, 신규용도 등

□ 연구분야

○ 비임상시험, 임상1상 시험 및 임상 2상시험 지원

연구분야	지원내용
비임상시험	특성 프로파일 및 규격화, 효능 및 약리시험, 약동력시험, 안전성시험, 제제개선 등(허가용 독성시험외 관련 비임상 연구 포함)
임상1상시험	의약품 등의 안전성․유효성심사규정(식약청고시) 별표5 단계별 임상시험 중 “제1상 임상시험 단계”에 해당되는 임상시험 (임상 1상 단계에서 필수적인 비임상시험 일부 포함)
임상2상시험	의약품 등의 안전성․유효성심사규정(식약청고시) 별표5 단계별 임상시험 중 “제2 임상시험 단계”에 해당되는 임상시험 (임상 2상 단계에서 필수적인 비임상시험 일부 포함)

※ 다만, 천연물의약품, 바이오제네릭, 개량신약 과제 중 관계법령에 의거 임상1상 또는 2상 시험이 면제되는 경우에는 임상3상 시험(임상2상의 지원기간, 지원액 준용) 지원

□ 지원기간 및 규모

○ 분야별 연간지원금액 및 지원기간

개발분야		시장구분	비임상		임상1상		임상2상
			연간비용(억)	기간(년)	연간비용(억)	기간(년)	연간비용(억)	기간(년)
혁신신약		해외	5	2	10	2	15	3
		국내	3	2	5	2	10	2
바이오	신약	해외	5	2	10	2	15	3
		국내	3	2	5	2	10	2
	제네릭	해외	5	1-2	5	1-2	5	1-2
		국내	3	1-2	3	1-2	3	1-2
천연물 의약품		해외	3	1-2	5	1-2	5	1-2
		국내	2	1-2	3	1-2	3	1-2
개량신약		해외	3	1-2	5	1-2	5	1-2
		국내	2	1-2	3	1-2	3	1-2

○ 참여기업부담금은 대기업 및 중소기업 구분 없이 정부출연금과 참여기업부담금을 합친 연구개발비의 50%이상으로 하며, 참여기업부담금의 90%이상은 현금으로 부담하여야 함

□ 지원단계별 목표

o 최종평가시 목표달성 여부의 판단 기준이 됨

구분	단계	최종목표
해외	비임상	비임상시험 완료 후 해외 임상시험계획(IND) 신청 또는 이를 갈음할 수 있는 규제기관의 자료
	임상1상	임상 1상 완료 후 상위 단계의 해외 임상시험계획(IND) 신청 또는 이에 갈음할 수 있는 규제기관의 자료
	임상2상	임상 2상 완료 후 상위 단계의 해외 임상시험계획(IND) 신청 또는 이를 갈음할 수 있는 규제기관의 자료
국내	비임상	비임상시험 완료 후 국내 임상시험계획(IND) 신청 또는 식약청에 의약품 허가신청서 제출*
	임상1상	임상 1상 완료 후 상위 단계의 국내 임상시험계획(IND) 신청 또는 식약청에 의약품 허가신청서 제출*
	임상2상	임상 2상 완료 후 상위 단계의 국내 임상시험계획(IND) 신청 또는 식약청에 의약품 허가신청서 제출*

* 관계법령 및 식약청에 의거 상위 단계의 임상시험이 면제되는 경우에 한함

※ 임상3상의 경우 임상 3상 완료 후 규제기관에 의약품 허가신청서 제출을 최종목표 함

□ 기타사항

o 임상시험을 실시할 과제의 경우, 해당국가 규제기관(예: FDA, KFDA)으로부터의 의약품 임상시험계획(IND) 승인서 또는 이를 갈음할 수 있는 서류(임상시험계획 승인서를 발급하지 않는 경우에 한함)를 제출하여야 함

□ '신약개발 비임상･임상시험 지원' 제안요청서(RFP)

과   제   명

※연구계획서 작성시 과제명은 연구내용과 관련된 구체적인 과제명을 기록함

지원규모 및 기간

개발분야		시장구분	비임상		임상1상		임상2상
			연간비용(억)	기간(년)	연간비용(억)	기간(년)	연간비용(억)	기간(년)
혁신신약		해외	5	2	10	2	15	3
		국내	3	2	5	2	10	2
바이오	신약	해외	5	2	10	2	15	3
		국내	3	2	5	2	10	2
	제네릭	해외	5	1-2	5	1-2	5	1-2
		국내	3	1-2	3	1-2	3	1-2
천연물 의약품		해외	3	1-2	5	1-2	5	1-2
		국내	2	1-2	3	1-2	3	1-2
개량신약		해외	3	1-2	5	1-2	5	1-2
		국내	2	1-2	3	1-2	3	1-2

※ 단, 1차년도의 경우 연구기간은 11개월, 연구비는 연도별 최대 지원액의 11/12 (183백만원, 275백만원, 458백만원, 916백만원, 1,374백만원 등) 이내로 산정함

◇ 최종목표

구분	단계	최종목표
해외	비임상	비임상시험 완료 후 해외 임상시험계획(IND) 신청 또는 이를 갈음할 수 있는 규제기관의 자료
	임상1상	임상 1상 완료 후 상위 단계의 해외 임상시험계획(IND) 신청 또는 이에 갈음할 수 있는 규제기관의 자료
	임상2상	임상 2상 완료 후 상위 단계의 해외 임상시험계획(IND) 신청 또는 이를 갈음할 수 있는 규제기관의 자료
국내	비임상	비임상시험 완료 후 국내 임상시험계획(IND) 신청 또는 식약청에 의약품 허가신청서 제출*
	임상1상	임상 1상 완료 후 상위 단계의 국내 임상시험계획(IND) 신청 또는 식약청에 의약품 허가신청서 제출*
	임상2상	임상 2상 완료 후 상위 단계의 국내 임상시험계획(IND) 신청 또는 식약청에 의약품 허가신청서 제출*

* 관계법령 및 식약청에 의거 상위 단계의 임상시험이 면제되는 경우에 한함

※ 임상3상의 경우 임상 3상 완료 후 규제기관에 의약품 허가신청서 제출을 최종목표 함

◇ 연구분야

o 비임상시험, 임상1상 시험 및 임상 2상시험 지원

연구분야	지원내용
비임상시험	특성 프로파일 및 규격화, 효능 및 약리시험, 약동력시험, 안전성시험, 제제개선 등(허가용 독성시험외 관련 비임상 연구 포함)
임상1상시험	의약품 등의 안전성․유효성심사규정(식약청고시) 별표5 단계별 임상시험 중 “제1상 임상시험 단계”에 해당되는 임상시험 (임상 1상 단계에서 필수적인 비임상시험 일부 포함)
임상2상시험	의약품 등의 안전성․유효성심사규정(식약청고시) 별표5 단계별 임상시험 중 “제2 임상시험 단계”에 해당되는 임상시험 (임상 2상 단계에서 필수적인 비임상시험 일부 포함)

※ 다만, 천연물의약품, 바이오제네릭, 개량신약 과제 중 관계법령에 의거 임상1상 또는 2상 시험이 면제되는 경우에는 임상3상 시험(임상2상의 지원기간, 지원액 준용) 지원

◇ 신청자격

◦ 대학, 연구소 또는 기업(부설연구소를 보유한 기업에 한함)

- 대학, 연구소가 주관연구기관이 될 수 있는 경우는 비임상과제에 한하며, 이 경우 기업이 반드시 협동연구로 참여하여야 함

◇ 특기사항

◦ 참여기업부담금은 대기업 및 중소기업 구분 없이 정부출연금과 참여기업부담금을 합친 연구개발비의 50%이상으로 하며, 참여기업부담금의 90%이상은 현금으로 부담하여야 함

◦ 임상시험을 실시할 과제의 경우, 해당국가 규제기관(예: FDA, KFDA)으로부터의 의약품 임상시험계획(IND) 승인서 또는 이를 갈음할 수 있는 서류(임상시험계획 승인서를 발급하지 않는 경우에 한함)를 제출하여야 함