1. 개정사유

최근 새로운 생물의약품 등 개발로 전문가 자문이 증가함에 따라 분과위원회의 세분화를 위해 생물의약품분과위원회 내에 백신, 세포치료제, 체외진단용의약품소분과위원회와 신약분과위원회 내에 임상윤리평가소분과위원회를 신설하는 등 심의 범위를 확대하는 한편, 전문가 인력풀에 소비자단체 전문가를 포함하여 위원회의 전문성을 제고하고자 개정하는 것임.

2. 주요내용

가. 약사제도분과위원회 내 ‘KGSP소분과위원회’를 ‘의약품유통소분과위원회’로 명칭 변경 및「의약품 유통 등에 관한 사항」을 심의토록 범위를 확대함(안 제5조)

나. 신약분과위원회 내에 임상윤리평가소분과위원회를 신설하고, 약효및의약품등안전대책분과위원회 내에 의약품적정사용정보소분과위원회를 신설함(안 제5조)

다. “생물의약품평가분과위원회”를 “생물의약품분과위원회”로 명칭 변경 및 동 분과위원회 내에 백신, 세포치료제, 체외진단용의약품소분과위원회를 신설함(안 제5조)

라. 전문가 인력풀에 소비자단체 전문가 참여를 명문화(안 제5조의3)

마. 보궐위원의 임기는 전임자의 잔여 임기 부여를 명문화(안 제6조)

보건복지부 예규 제183호

약사법시행령 제17조 규정에 의한 중앙약사심의위원회규정(보건복지부예규 제141호, 2004. 6. 29)을 다음과 같이 개정한다.

2008. 2. 13.

보건복지부장관

중앙약사심의위원회규정 개정

중앙약사심의위원회규정을 다음과 같이 개정한다.

제1조중 “제14조”를 “제18조”로, “제17조, 제18조, 제20조”를 “제13조, 제14조, 제17조, 제19조, 제20조, 제22조”로 한다.

제2조제1항중 “제15조”를 “제17조”로 한다.

제2조제1항제5호 “생물의약품평가분과위원회”를 “생물의약품분과위원회”로 한다.

제3조제3호중 “제2조제12항”을 “제2조제8호”으로 한다.

제3조제5호중 “생물의약품평가분과위원회”를 “생물의약품분과위원회”로 한다.

제5조제1항중 “제15조”를 “제17조”로 한다.

제5조의3제1항중 “학문분야별”을 “학문분야별 및 소비자단체”로 한다.

제6조제1항중 “다만 보궐 위원의 임기는 전임자 임기의 잔여 기간으로 한다”를 신설한다.

제11조제1항중 “제18조”를 “제20조”로 하고, “참사”를 “연구원”으로 한다.

제11조제2항중 “보건정책국장”을 “보건의료정책본부장”으로 한다.

제12조중 “제20조”를 “제22조”로 한다.

제12조제2호중 “참사”를 “연구원”으로 한다.

제12조제4호중 “참사”를 “연구원”으로 하고 “별표”를 “공무원여비규정(대통령령)”으로 한다.

[별표1]를 전부 삭제하고, [별표2]를 [별표]로 한다.

별표 중 1) 약사제도분과위원회 소분과위원회명 KGMP의 심의사항에 “의약품제조및품질관리기준(KGMP) 실시상황 평가 등에 관한 사항”을 추가하고, 소분과위원회명 “KGSP”를 “의약품유통”으로 하며 심의사항을 “의약품유통관리기준(KGSP) 제․개정 등에 관한 사항”을 “의약품유통 등에 관한 사항”으로 한다.

2) 약전및의약품등규격분과위원회 약전및의약품기준소분과위원회 심의사항 중 (수재품목분야), (제제총칙분야), (명명분야)를 삭제하고, 한약(생약)제제소분과위원회 심의사항 중 (규격분야)를 (규격)으로 한다.

3) 약효및의약품등안전대책분과위원회 소분과위원회명 “의약품PMS평가”를 “의약품PMS”로, “안전성정보평가”를 “안전성정보”로 하고, 소분과위원회 “안전성정보” 다음에 “의약품적정사용정보”를 다음과 같이 신설한다.

소분과위원회명	심의 사항
의약품적정사용정보	의약품 적정사용 정보에 관한 사항

4) 신약분과위원회 소분과위원회명 “한약(생약)제제임상”을 “한약(생약)제제임상평가”로 하고, 소분과위원회 “생물통계” 다음에 “임상윤리평가”를 다음과 같이 신설한다.

소분과위원회명	심의 사항
임상윤리평가	임상윤리 및 이상반응 등에 관한 사항

5) “생물의약품평가분과위원회”를 “생물의약품분과위원회”로 하고, 소분과위원회명 “생물학적제제”를 “생물의약품”으로, “생명공학제품”을 “유전자재조합의약품“으로, “유전자치료제평가”를 “유전자치료제”로 하고, 소분과위원회 “유전자치료제임상윤리평가”를 삭제하며 소분과위원회 “생물의약품” 다음에 “백신”을, “유전자치료제” 다음에 “세포치료제”, “체외진단용의약품”을 다음과 같이 신설한다.

소분과위원회명	심의 사항
백신	백신의 규격 및 안전성․유효성에 관한 사항
세포치료제	세포치료제의 규격 및 안전성․유효성에 관한 사항
체외진단용의약품	체외진단용의약품의 규격 및 안전성․유효성에 관한 사항

신․구조문대비표

현행	개정안	개정사유
제 1 조(목적) 이 규정은 약사법 제14조 및 동법시행령(이하 “영”이라 한다.) 제17조, 제18조, 제20조의 규정에 의한 중앙약사심의위원회(이하 “심의위원회”라 한다)의 구성과 운영에 관하여 필요한 사항을 정함으로 목적으로 한다. 제 2 조(분과위원회) ①영 제15조제2항의 규정에 의하여 심의위원회에 다음 각호의 분과위원회를 둔다. 1. ～ 4. (생 략) 5. 생물의약품평가분과위원회 ②～③ (생 략) 제 3 조(기능) 제2조의 규정에 의한 분과위원회는 각각 다음각호의 사항을 분장하여 심의한다. 1. ～ 2. (생 략) 3. 신약분과위원회는 법 제2조제12항에 해당하는 의약품 및 그에 준한다고 판단되는 의약품등의 안전성 및 유효성에 관한 전반적인 사항 4. (생 략) 5.생물의약품평가분과위원회-- -------------------------------------------------------------. 제 5 조(소분과위원회) ①영 제15조제1항의 규정에 의하여 위원장이 전문적이거나 기술적인 사항의 심의가 필요하다고 인정하는 경우에는 분과위원회에 소분과위원회를 두게 할 수 있다. ② ～ ③ (생 략) 제 5 조의 3(전문가 인력풀) ①위원장은 심의 전문성 및 공정성을 확보하기 위하여 생물, 화학, 통계 등의 학문분야별로 전문가 인력풀을 구성하여 필요시 해당 분과(소분과)위원회에 참여하게 할 수 있다. ② (생 략) 제 6 조(임기) ①심의위원회 분과위원회의 임기는 2년으로 한다. <신설> ② (생 략) 제 11 조(연구위원등) ①영 제18조의 규정에 의하여 임명된 연구위원 및 참사(이하 “연구위원등”이라 한다)는 다음 각호의 업무를 수행한다. 1. ～ 6. (생 략) ②연구위원등은 “비정규직 신분 및 복무등에 관한 운영 규정(보건복지부훈령)”에 의하여 근무하여야 하며 보건정책국장의 지휘․감독을 받는다. ③ ～ ④ (생 략) 제 12 조(연구비등 지급) 영 제20조의 규정에 의하여 지급하는 수당 또는 연구비등의 기준과 방법은 다음 각호와 같다. 1. (생략) 2. 연구위원 및 참사-------- ------------------------. 3. (생략) 4. 위원․연구위원 및 참사가------------------------별표-----. 5.～ 6. (생략) [별표 1] 여비 지급 기준 [별표 2〕소분과위원회 및 심의사항 (제5조제3항 관련) 1) ～ 4) (생 략) 5) 생물의약품평가분과위원회	제 1 조(목적) ---------------제18조 -------------제13조, 제14조, 제17조, 제19조, 제20조, 제22조---------------------------------------------------------------------------------------------------. 제 2 조(분과위원회) ①-- 제17조-------------------------------------------------------. 1. ～ 5. (현행과 같음) 5. 생물의약품분과위원회 ②～③ (현행과 같음) 제 3 조(기능) -------------------------------------------------------------. 1. ～ 2. (현행과 같음) 3. ----------------- 제2조제8호--------------------------------------------------------------------------------- 4. (현행과 같음) 5.생물의약품분과위원회-------------------------------------------------------------------. 제 5 조(소분과위원회) ①-- 제17조---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ② ～ ③ (현행과 같음) 제 5 조의 3(전문가 인력풀) ①--------------------------------------------------------- 학문분야별 및 소비자단체-------------------------------------------------. ② (현행과 같음) 제 6 조(임기) ①--------------------------------------. 다만 보궐 위원의 임기는 전임자 임기의 잔여 기간으로 한다. ② (현행과 같음) 제 11 조(연구위원등) ①-제20조---------------------------연구원--------------------------------------------------. 1. ～ 6. (현행과 같음) ②------------------------------------------------------------------------- 보건의료정책본부장 -------------. ③ ～ ④ (현행과 같음) 제 12 조(연구비등 지급) - 제22조 ------------------------------------------------------------. 1. (현행과 같음) 2. 연구위원 및 연구원----------------------------. 3. (현행과 같음) 4. 위원․연구위원 및 연구원이-------공무원여비규정(대통령령)-------. 5.～ 6. (현행과 같음) [ < 삭 제 > 〔별표〕(현행과 같음) 1) ～ 4) (생 략) 5) 생물의약품분과위원회	약사법 시행령 조항 변경 및 근거조항 명확화 약사법 시행령 조항 변경 분과위원회 명칭 조정 약사법 조항 변경 분과위원회 명칭 조정 약사법시행령 조항 변경 전문가 인력풀에 소비자단체전문가 추가(식약청연구용역결과) 보궐위원의 잔여임기기간 명문화(식약청연구용역결과) 약사법 시행령 조항 및 조문 변경 직제령 개정에 따른 변경 약 사 법 시행령 조항 및 조문변경 약사법 시행령 조문 변경 관련규정 개정 관련규정 개정에 따른 삭제 [별표 1] 삭제에 따라 [별표 2]를 [별표]로 함 분과위원회 명칭 변경

부      칙

이 예규는 공포한 날부터 시행한다.

[별표]

소분과위원회 및 심의사항(제5조제3항 관련)

1) 약사제도분과위원회

소분과 위원회명	심의 사항
약사법제	약사법령 제정(안) 등 심의 및 청장 자문에 관한 사항
의약품분류	일반․전문의약품의 분류에 관한 사항
마약류	마약류, 오남용우려의약품 등에 관한 사항
희귀의약품	희귀의약품 지정 및 희귀의약품분류 등에 관한 사항
KGMP	의약품제조및품질관리기준(KGMP) 제․개정 등에 관한 사항 의약품제조및품질관리기준(KGMP) 실시상황 평가 등에 관한 사항
KGLP	비시험관리기준(KGLP), 실험동물 등에 관한 사항
KGCP	의약품임상시험관리기준(KGCP) 제․개정, 임상시험계획서승인지침 등에 관한 사항
의약품유통	의약품유통 등에 관한 사항

2) 약전및의약품등규격분과위원회

소분과 위원회명	심의 사항
약전 및 의약품기준	대한약전 또는 의약품등 기준 및 시험방법의 수재․삭제 등에 관한 사항 대한약전 통칙, 제제총칙, 일반시험법 등에 관한 사항 의약품에 대한 성분 및 제제명 등에 관한 사항
항생물질의약품	항생물질의약품 및 제제의 기준 및 시험방법 등에 관한 사항
한약(생약)제제	(규격) - 한약(생약)에 대한 기준 및 시험방법에 관한 사항 (한약(생약) 관능) - 한약재의 성상․감별에 관한 사항

3) 약효및의약품등안전대책분과위원회

소분과 위원회명	심의 사항
의약품	의약품 등의 안전성․유효성에 관한 사항
의약품PMS	의약품 PMS(시판후조사)에 관한 사항
안전성정보	의약품등 안전성정보에 관한 사항
의약품적정사용정보	의약품 적정사용정보에 관한 사항
한약(생약)제제	한약(생약)제제의 안전성․유효성에 관한 사항
방사성의약품	방사성의약품의 안전성․유효성에 관한 사항
살충제	살충제의 안전성․유효성에 관한 사항

4) 신약분과위원회

소분과 위원회명	심의 사항
임상평가	의약품의 임상시험계획승인, 치료적사용승인 등에 관한 사항
한약(생약)제제임상평가	한약(생약)제제의 임상시험에 관한 사항
생물학적동등성평가	생물학적 동등성에 관한 전반적인 사항
가교시험	가교시험(Bridging study) 및 이에 관한 사항
생물통계	생물통계의 지침 등에 관한 사항
임상윤리평가	임상윤리 및 이상반응 등에 관한 사항

5) 생물의약품분과위원회

소분과 위원회명	심의 사항
생물의약품	생물학적제제 등의 규격(명명 포함) 등 일반에 관한 사항
백신	백신의 규격 및 안전성․유효성에 관한 사항
혈액제제	혈액제제의 규격 및 안전성․유효성에 관한 사항
유전자재조합의약품	유전자재조합의약품(세포배양의약품 포함)의 규격 및 안전성․유효성에 관한 사항
유전자치료제	유전자치료제의 규격 및 안전성․유효성에 관한 사항
세포치료제	세포치료제의 규격 및 안전성․유효성에 관한 사항
체외진단용의약품	체외진단용의약품의 규격 및 안전성․유효성에 관한 사항