1. 개정사유

의약품 사용량 관리방안 등 그간 발표했던 정책들의 근거규정을 마련하고, 감사원 지적 사항을 개선하기 위함

2. 주요내용

가. 한국희귀의약품센터가 신청한 약제는 협상에서 제외하도록 함(안 본문 제11조의2)

(1) 한국희귀의약품 센터가 수입한 희귀의약품의 경우 실구입가대로 상한금액을 결정하여 왔으므로 협상대상으로 하는 것이 불합리하여 협상대상에서 제외하고 약가산정 기준으로 산정 할 수 있도록 관련 규정 개정

나. 약가협상 시 약제급여평가위원회의 평가결과를 고려하여 평가하도록 함(안 본문 제11조의2제7항)

(1) 경제성 평가 및 약가협상이 이원화됨에 따라 보험의약품 등재 업무의 일관성 유지가 곤란할 수 있다는 지적이 있어 경제성 평가기준 및 약가협상기준의 일관성 유지를 위해 약가 협상 시 경제성 평가 결과를 고려하도록 규정을 보완

다. 사용량-약가 연동제의 일환으로 고시된 사항의 근거를 마련하고자 함(안 본문 제13조제4항제1호)

라. 약사법령에 의한 일반의약품 등에 대해서는 급여대상여부 및 상한금액을 직권으로 조정할 수 있도록 함(안 본문 제13조제4항)

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 기    타 : (1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨

(2) 규제심사 : 규제신설ㆍ폐지 등, 없음

보건복지가족부령 제       호

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부개정령안

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제11조의2제6항제1호 중 “제14조에 따라 보건복지가족부장관이 정하여 고시한 약제 산정기준에 따라 상한금액이 정하여지지 아니하는”을 “다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 약제를 제외한”으로 하고, 같은 호에 가목 및 나목을 각각 다음과 같이 신설한다.

가. 제14조에 따라 보건복지가족부장관이 정하여 고시한 약제 산정기준에 따라 상한금액이 정하여지는 약제

나. 제10조의2제3항에 따라 한국희귀의약품센터의 장이 요양급여대상여부의 결정을 신청한 약제

제11조의2제7항 중 “범위”를 “범위, 보험재정에 미치는 영향, 제9항에 따른 약제급여평가위원회의 평가결과 및 재평가결과”로 한다.

제13조제4항 각 호 외의 부분 후단 중 “제8호의 경우에는 제11조의2제1항 내지 제5항 및 제8항을”을 “제11호의 경우에는 제11조의2제1항부터 제6항 까지를”로 하고, 같은 항 제1호 중 “사용된”을 “사용된 경우 또는 직전년도 보험급여 청구량과 비교하여 일정기준 이상 증가된”으로 하며, 같은 항에 제9호부터 제11호까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

9. 약제 실거래가 조사결과 조정대상이 되거나 유통질서를 문란하게 한 것이 확인된 약제

10. 약사법령에 의한 일반의약품의 경우

11. 중대한 공익상의 필요가 발생하는 경우 또는 사정변경이 생겨 조정이 필요한 경우

부 칙

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

신․구조문대비표

현 행	개 정 안
제11조의2(약제 요양급여의 결정) ① ∼ ⑤ (생 략)	제11조의2(약제 요양급여의 결정) ① ∼ ⑤ (현행과 같음)
⑥보건복지가족부장관은 제5항에 따라 보고받은 사항에 대하여 다음 각 호에 정하는 바에 따라 조치하여야 한다.	⑥--------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.제5항에 따른 평가 또는 재평가 결과 요양급여대상으로 하는 것이 적정하다고 평가된 약제 중 제14조에 따라 보건복지가족부장관이 정하여 고시한 약제 산정기준에 따라 상한금액이 정하여지지 아니하는 약제에 대하여는 지체 없이 공단에게 당해 약제의 제조업자 또는 수입자와 당해 약제의 상한금액에 대한 협상을 하도록 명하여야 한다.	1.------------------------------------------------------------------------------------- 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 약제를 제외한 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
<신 설>	가.제14조에 따라 보건복지가족부장관이 정하여 고시한 약제 산정기준에 따라 상한금액이 정하여지는 약제
<신 설>	나.제10조의2제3항에 따라 한국희귀의약품센터의 장이 요양급여대상여부의 결정을 신청한 약제
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
⑦제6항제1호에 따라 협상을 명받은 공단은 60일 이내에 약제의 예상 사용량 및 급여 범위 등을 고려한 약제의 상한금액안을 정하여 이를 약제 제조업자ㆍ수입자와 협상하고 그 협상결과를 보건복지가족부장관에게 보고하여야 한다.	⑦----------------------------------------------------------------------------- 범위, 보험재정에 미치는 영향, 제9항에 따른 약제급여평가위원회의 평가결과 및 재평가결과 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
⑧ ∼ ⑩ (생 략)	⑧ ∼ ⑩ (현행과 같음)
제13조(직권결정 및 조정) ① ∼ ③ (생 략)	제13조(직권결정 및 조정) ① ∼③ (현행과 같음)
④보건복지가족부장관은 다음 각 호에 해당하면 이미 고시된 약제의 요양급여대상여부 및 상한금액을 조정하여 고시할 수 있다. 이 경우 제1호의 경우에는 제11조의2제6항 내지 제8항을, 제2호의 경우에는 제11조의2제1항 내지 제8항을, 제3호 내지 제8호의 경우에는 제11조의2제1항 내지 제5항 및 제8항을 준용한다.	④----------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------제11호의 경우에는 제11조의2제1항부터 제6항 까지를 --------.
1.협상 당시의 예상 사용량을 초과하여 사용된 경우	1.----------------------------------- 사용된 경우 또는 직전년도 보험급여 청구량과 비교하여 일정기준 이상 증가된 ----
2. ∼ 8. (생 략)	2. ∼ 8. (현행과 같음)
<신 설>	9.약제 실거래가 조사결과 조정대상이 되거나 유통질서를 문란하게 한 것이 확인된 약제
<신 설>	10.약사법령에 의한 일반의약품으로서 건강증진․건강유지 및 치료를 목적으로 의사 또는 치과의사의 처방에 의하지 아니하더라도 인체에 미치는 부작용이 적어 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 약제
<신 설>	11.중대한 공익상의 필요가 발생하는 경우 또는 사정변경이 생겨 조정이 필요한 경우