[일반원칙]

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 제5조 제3항에 의하여 중증환자 중 암환자에게 처방․투여하는 약제로서 건강보험심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 범위 및 비용부담	1. 약제의 범위 (이하 생략) 2. 비용부담 상기 1.의 약제는 건강보험심사평가원장(이하 “심사평가원장”이라 한다)이 정하여 공고하는 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(이하 ”세부사항”이라 한다)」에 의거 투여 시 요양급여를 인정함. 다만, 허가사항 범위이지만 아래와 같은 경우로서 심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - ○ 허가사항 범위이지만 심사평가원장이 공고한 세부 인정 범위 이외에 투여한 경우(해당 약제 심사평가원 공고) ○ 심사평가원장이 공고한 2군 항암제간 병용요법의 경우 병용 약제 중 투약비용이 저가인 약제 (해당 약제 심사평가원 공고) ○ 허가사항 범위 초과이지만 심사평가원장이 공고한 범위 이내 투여한 경우(해당 약제 심사평가원 공고)	1. 약제의 범위 (현행과 같음) 2. 비용부담 ------------------------------------------------------------------------ ----------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------------ ------------------------------------------------------------------------ --------------------------------다만, 다음 중 1가지에 해당하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 다 음 - 가. 허가사항 범위이지만 심사평가원장이 공고한 세부 인정 범위 이외에 투여한 경우 나. ( 현행과 같음) 다. 허가사항 범위 초과이지만 의학적타당성․비용효과성 등을 종합적으로 고려하여 심사평가원장이 공고 또는 인정한 범위 이내 투여한 경우(해당 약제 심사평가원 공고 또는 신청기관에 국한하여 인정통보한 항암화학요법 등)	- 약제의 허가사항 범위이지만 건강보험심사평가원장이 공고하는 「암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에관한 세부사항」범위이외에 투여하는 경우 약값전액을 환자가 부담토록 함 *허가범위(효능․효과가 추가되는 경우 등)일지라도 심사평가원장이 공고하기 전까지 전액본인부담으로도 투여가 불가능하였던 기준 개정 - 허가초과 약제의 경우, 의학적타당성이나 비용효과성 등을 고려하여 전액본인부담하는 경우가 있으며, 사전신청항암화학요법중에는 신청기관에 국한하여 인정하는 요법이 있어 이를 명확히 하고자 함.

[119] 기타의 중추신경용약

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
pregabalin 경구제	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 간질(Epilepsy) : 허가사항 범위내 인정 2. 말초 신경병증성 통증 가. 당뇨병성 신경병증성 통증 : thioctic acid(또는 α-lipoic acid) 경구제와 병용투여 시 pregabalin 경구제 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 나. 대상포진 후 신경통 : lidocaine 패취제(품명:리도탑패취)와 병용투여 시 아래와 같이 요양급여를 인정함. - 아 래 - - 병용 약제 중 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. < 신 설 >	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 간질(Epilepsy) - 각 약제의 허가사항 범위내 인정 2. 신경병성통증 중 다음 각호 중 하나에 해당하는 경우 가. ( 현행과 같음) 나. (현행과 같음) 다. 척수손상에 따른 신경병증성 통증(spinal cord injury) 라. 복합부위 통증증후군(CRPS, Compelx regional pain syndrome) 마. 다발성 경화증, 파브리병 바. 척추 수술후 통증증후군(post spinal surgery syndrome) 사. 절단 등으로 인한 신경병성 통증(환상통, 단단통) 아. 삼차신경통(1차적으로 다른 약제에 반응하지 않거나 부작용으로 인해 사용하기 어려운 경우) 자. 암성 신경병증성 통증 (건강보험심사평가원장이 공고한「암성통증 관련 사용 권고안」참조 인정) 차. HIV 감염인의 신경병성 통증	허가사항(효능․효과) 추가에 따라 gabapentin제제와 급여기준을 동일하게 함 * 일일 소요비용이 gabapentin제제 보다 저렴.

[149] 기타의 알레르기용약 - 미허가 희귀의약품 관련 -

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
성인용 epinephrine single use autoinjector (품명: 패스트젝주 성인용)	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 식약청장이 인정한 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - - 아나필락틱 쇽의 과거 병력이 있는 사람에게 투여시 요양급여를 인정하며 - 재처방시에는 유효기간 경과 등으로 폐기사유가 확인되거나 이전에 처방 받은 동 약제의 사용이 확인된 경우에 요양급여를 인정함. - 단, 다음의 금기사항을 반드시 확인하고 사용하여야 함. : 고혈압, 갑상선기능항진증, 크롬친화성세포종(부신수질이나 크롬친화성 조직인 다른 부위의 종양), 발작성 빈맥(증가된 심박수의 에피소드), 고빈도 절대 부정맥, 관상동맥심장질환, 심근질환, 경화성 혈관변성(혈관의 경화), 폐심장증(우심실 비대), 중증의 신장애 환자, 협우각녹내장(안내압 항진), 잔뇨를 일으키는 전립선 선종(전립선비대), 체중 45kg 미만의 어린이, 다른 원인(예, 혈액손실)으로 인한 쇽, 황화물에 과민증을 보이는 기관지 천식환자 식약청장이 인정한 범위 : 아나필락틱 쇽의 응급 처치 ; Fastjekt는 특히 벌이나 말벌, 장수말벌과 같은 곤충의 침에 쏘였을 때 과민증을 일으키는 환자의 응급처치에 쓰인다. 이 때문에 이 약은 이러한 환자들이 잠재적으로 이러한 위험에 노출되었을 때 항상 지니도록 해야 한다. 이 약은 응급처치수단이므로 아나필릭틱 쇽의 응급 처치 외의 의학적 대체제로써 사용하지 않아야 한다.	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 식약청장이 인정한 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - - (현행과 같음) - (현행과 같음) - …………………………………………………………………. …………………………………………………………………… …………………………………………………………………… …………………………………………………………………… …………………………………………………………………… …………………………………………………………………… …………………………………………………………………… ………………………………… 체중 30kg 미만의 어린이, …………………………………………………………………… …………………………………… - (현행과 같음)	동 약제의 금기사항 변경

[439 기타의 조직세포의 진단 및 치료]

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
etanercept 주사제 (품명:엔브렐주사)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - Ⅰ. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염, 소아에서 다발적으로 진행되는 만성적 활동성 류마티스관절염 가) 투여대상(다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우) 1) 미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준(1987년 제정)에 부합하는 성인 및 소아의 류마티스관절염 환자 중 ○ 성인 : 중증의 활동성 만성 류마티스 관절염 환자로서 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우 (가) ESR>28mm/hr 이거나 CRP>2.0mg/dL (나) 아침 강직이 45분 이상 지속되는 경우 (다) 활성 관절수가 적어도 20 관절 이상이거나 다음 중 4개의 대관절을 포함한 6관절 이상인 경우 - elbow, wrist, knee, ankle : 압통 및 부종으로 평가 - shoulder, hip : 수동적 관절운동(passive movement)의 제한 및 통증으로 평가 ○ 소아 : 다발적으로 진행되는 중증의 만성적 활동성 류마티스 관절염 환자(4-17세)로서 아래의 (1), (2) 조건을 동시에 만족하는 경우 (1) 5개 이상의 부종 관절 (2) 3개 이상의, 압통 또는 운동제한 관절 2) 두가지 종류 이상(MTX 포함)의 DMARDs(Disease modifying antirheumatic drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료 하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자 : 다만 MTX 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두가지 종류 이상의 DMARDs 사용	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - Ⅰ. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염, 소아에서 다발적으로 진행되는 만성적 활동성 류마티스관절염 가) 투여대상 (현행과 같음)

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
etanercept 주사제 (품명:엔브렐주사)	나) 투여기간 및 평가방법 1) 성인 - 동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/dl 이하인 경우 또는 각각의 수치가 기본보다 20%이상 감소한 경우로서 - 활성 관절수(압통 및 부종)가 기준보다 50%이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.(최대 27개월) (최대 27개월= 초기 평가 3개월 + 24개월) 2) 소아 - 동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 활성 관절수(부종관절 등)가 기준보다 50% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 급여를 인정함(최대 27개월). (최대 27개월= 초기 평가 3개월 + 24개월) Ⅱ. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 가) 투여대상 : 두 가지 종류 이상의 DMARDs(Disease modifying antirheumatic drugs)로, 총 6개월 이상(각 3개월 이상)치료하였으나 치료 효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자로서 다음 조건에 부합하는 경우 - 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재하여야 하며, 1개월 간격으로 2회 연속 측정한 결과이어야 함. 나) 투여기간 및 평가방법 - 동 약제를 3개월간 사용 후 활성 관절수가 기준보다 30% 이상 감소된 경우 추가 3개월간의 사용을 인정하며 최초 투약 후 6개월째 평가를 통하여 호전 상태(기준보다 30%이상 감소된 경우)가 유지되는 경우에는 추가 3개월의 사용을 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함(최대 24개월) (최대 24개월= 초기 평가 3개월 + 추가 3개월 + 18개월)	나) 투여기간 및 평가방법 1) 성인 - 동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/dl 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 기본보다 20%이상 감소한 경우로서 - 활성 관절수(압통 및 부종)가 기준보다 50%이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함(최대 51개월) 2) 소아 - 동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 활성 관절수(부종관절 등)가 기준보다 50% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 급여를 인정함(최대 51개월) Ⅱ. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 가) 현행과 같음 나) 투여기간 및 평가방법 - 동 약제를 3개월간 사용 후 활성 관절수가 기준보다 30% 이상 감소된 경우 추가 3개월간의 사용을 인정하며 최초 투약 후 6개월째 평가를 통하여 호전 상태(기준보다 30%이상 감소된 경우)가 유지되는 경우에는 추가 3개월의 사용을 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함(최대 48개월)	평가방법에서 오해의 소지가 있는 문구를 명확히하였으며(‘각각의 수치’를 ‘동 검사(ESR 또는 CRP) 수치’로 변경), 투여기간은 류마티스관절염에 최대51개월, 강직성척추염․건선성관절염에 최대 48개월 인정함

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
etanercept 주사제 (품명:엔브렐주사)	다) 다음의 경우에는 동 약제 투여에 주의를 요할 것 - PUVA 축적용량(cumulative dosage) 1000주울(joules)을 초과하여 투여 받은 적이 있는 경우 - Congestive cardiac failure(CCF)/cardiovascular disease 이 있는 경우 (New York Heart Association(NYHA) grade 3/4CCF) Ⅲ. 중증의 강직성척추염 가) 투여대상 : 두가지 종류 이상의 NSAIDs 혹은 DMARDs 약제로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료효과가 미흡하거나 , 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한, 중증의 활동성 강직성 척추염 환자 ※ 중증의 활동성 강직성 척추염 : Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준(Radiologic criteria)과 2개 이상(a항은 반드시 포함)의 임상적 기준(Clinical criteria)을 동시에 만족하며, Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index (BASDAI)가 적어도 4 이상인 경우 1. Radiologic criteria (방사선학적 기준) Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral. (천장골염 : 양측성 Grade 2이상, 편측성 Grade 3 혹은 4) 2. Clinical criteria (임상적 기준) a. Low back pain and stiffness for more than 3months, which improves with exercise but is not relieved by rest.(운동시 호전되나, 휴식으로는 호전되지 않는 3개월 이상의 요통과 강직) b. Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes.(시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한) c. Limitation of chest expansion.(흉부팽창의 제한) 나) 투여기간 및 평가방법 : 투여 3개월째 평가를 통하여 BASDAI가 50% 또는 2(scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함(최대 24개월) (최대 24개월= 초기 평가 3개월 + 추가 6개월 + 15개월)	Ⅲ. 중증의 강직성척추염 가) 현행과 같음 나) 투여기간 및 평가방법 : 투여 3개월째 평가를 통하여 BASDAI가 50% 또는 2(scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함(최대 48개월)

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
etanercept 주사제 (품명:엔브렐주사)	2. 허가사항을 초과하여, 17세 이전에 소아에서 다발적으로 진행되는 만성적 활동성 류마티스관절염(polyarticular juvenile arthritis)으로 진단 된 후, 17세 이후 동 약제 급여기준에 적합하여 동 약제를 사용한 경우에도 요양급여를 인정함. 다만, 4세 이전에 동 약제를 투여하는 경우에는 사례별 심사함. 3. TNF inhibitor제제(품명: 레미케이드주, 휴미라주, 라히라주)와의 교체투여(SWITCH)는 급여(일부본인부담)로 인정하지 아니함. 4. 동 약제가 자가 주사제제인 점을 고려하여, 동 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함 5. 급여인정 기간에 대한 설명 동 약제는 첫 3개월은 원칙적으로 지속 투여, 이후 추가 급여 인정기간은 실제 투여기간 합산. 즉, 의학적 중단사유 등으로 일정기간 휴약한 경우에는 투여 중단 기간을 제외하고 합산. ※ 투여기간 산정방법 : 이 약제는 1주에 2바이알(50mg)이 상용량이며, 휴약 기간이 인정되므로 처방량 8바이알을 4주로 계산하여 사용기간을 산정함.〔류마티스관절염 최대 234바이알(25mg/V), 강직성척추염,건선성관절염 최대 208바이알(25mg/V)까지 급여 인정됨〕 6. 동 약제 사용시는 TNF 길항제 사용시 잠복결핵 치료지침을 따라야 함 7. 장기처방시 1회 처방기간은 퇴원할 경우에는 최대 2주분, 외래의 경우에는 최대 4주분까지로 하며, 원내처방함을 원칙으로 함. 8. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF 길항제 사용시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함	2. 현행과 같음 3. 다른 TNF inhibitor제제(품명: 레미케이드주, 휴미라주, 라히라주)를 투여받고 있거나 투여경험이 있는 환자가 동 약제로 교체투여(SWITCH)하는 경우에도 보험급여를 인정하며, 이 경우 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함 4. 현행과 같음 5. 급여인정 기간에 대한 설명 동 약제는 첫 3개월은 원칙적으로 지속 투여하고 의학적 중단사유 등으로 일정기간 휴약한 경우에는 투여 중단 기간을 제외하고 급여기간을 합산하며, 교체투여한 경우 교체전 약제 투여기간도 교체후 약제 최대 급여기간에 포함하여 계산함. ※ 투여기간 산정방법 : 류마티스관절염 최대 442바이알(25mg/V), 강직성척추염, 건선성관절염 최대 417바이알(25mg/V)까지 급여 인정됨 6. 현행과 같음 7. 현행과 같음 8. 현행과 같음	한가지 TNF α inhibitor제제에 효과가 없거나 부작용으로 투여를 지속할수 없거나 투여방법의 편리성 등으로 교체투여한 경우에는 교체투여를 인정함. 투약기간 계산은 교체 전 약제 투여기간도 교체 후 약제 최대 급여기간에 포함하여 계산함..

[439 기타의 조직세포의 진단 및 치료]

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
adalimumab 주사제(품명 : 휴미라주 등)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - Ⅰ. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염 가) 투여대상(다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우) 1) 미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준(1987년 제정)에 부합하는 성인 류마티스관절염 환자 중 중증의 활동성 만성 류마티스 관절염 환자로서 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우 (가) ESR>28mm/hr 이거나 CRP>2.0mg/dL (나) 아침 강직이 45분 이상 지속되는 경우 (다) 활성 관절수가 적어도 20 관절 이상이거나 다음 중 4개의 대관절을 포함한 6관절 이상인 경우 - elbow, wrist, knee, ankle : 압통 및 부종으로 평가 - shoulder, hip : 수동적 관절운동(passive movement)의 제한 및 통증으로 평가 2) 두가지 종류 이상(MTX 포함)의 DMARDs(Disease modifying antirheumatic drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료 하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자 : 다만 MTX 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두가지 종류 이상의 DMARDs 사용 나) 투여기간 및 평가방법 1) 동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/dl 이하인 경우 또는 각각의 수치가 기본보다 20%이상 감소한 경우로서 2) 활성 관절수(압통 및 부종)가 기준보다 50%이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. 3) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함(최대 27개월). (최대 27개월= 초기 평가 3개월 + 24개월)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - Ⅰ 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염 가) 투여대상 현행과 같음 나) 투여기간 및 평가방법 - 동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/dl 이하인 경우 또는 동 수치(ESR 또는 CRP)가 기본보다 20%이상 감소한 경우로서 - 활성 관절수(압통 및 부종)가 기준보다 50%이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함(최대 51개월)	평가방법에서 오해의 소지가 있는 문구를 명확히하였으며(‘각각의 수치’를 ‘동 검사(ESR 또는 CRP) 수치’로 변경), 투여기간은 타약제와 형평성 및 보험재정을 고려하여 류마티스관절염에 최대51개월, 강직성척추염․건선성관절염에 최대 48개월 인정함

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
adalimumab 주사제(품명 : 휴미라주 등)	Ⅱ. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 가) 투여대상 : 두 가지 종류 이상의 DMARDs(Disease modifying antirheumatic drugs)로, 총 6개월 이상(각 3개월 이상)치료하였으나 치료 효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자로서 다음 조건에 부합하는 경우 - 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재하여야 하며, 1개월 간격으로 2회 연속 측정한 결과이어야 함. 나) 투여기간 및 평가방법 - 동 약제를 3개월간 사용 후 활성 관절수가 기준보다 30% 이상 감소된 경우 추가 3개월간의 사용을 인정함. - 최초 투약 후 6개월째 평가를 통하여 호전 상태(기준보다 30%이상 감소된 경우)가 유지되는 경우에는 추가투여를 인정함(최대 12개월). (최대 12개월 = 초기 평가 3개월 + 추가 3개월 + 추가6개월) 다) 다음의 경우에는 동 약제 투여에 주의를 요할 것 - PUVA 축적용량(cumulative dosage) 1000주울(joules)을 초과하여 투여 받은 적이 있는 경우 Ⅲ. 중증의 강직성척추염 가) 투여대상 : 두가지 종류 이상의 NSAIDs 혹은 DMARDs 약제로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한, 중증의 활동성 강직성 척추염 환자 ※ 중증의 활동성 강직성 척추염 : Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준(Radiologic criteria)과 2개 이상(a항은 반드시 포함)의 임상적 기준(Clinical criteria)을 동시에 만족하며, Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index (BASDAI)가 적어도 4 이상인 경우	Ⅱ. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 가) 현행과 같음 나) 투여기간 및 평가방법 - 동 약제를 3개월간 사용 후 활성 관절수가 기준보다 30% 이상 감소된 경우 추가 3개월간의 사용을 인정함. - 최초 투약 후 6개월째 평가를 통하여 호전 상태(기준보다 30%이상 감소된 경우)가 유지되는 경우에는 추가투여를 인정함(최대 48개월) Ⅲ. 중증의 강직성척추염 가) 투여대상

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
adalimumab 주사제(품명 : 휴미라주 등)	1. Radiologic criteria (방사선학적 기준) Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral. (천장골염 : 양측성 Grade 2이상, 편측성 Grade 3 혹은 4) 2. Clinical criteria (임상적 기준) a. Low back pain and stiffness for more than 3months, which improves with exercise but is not relieved by rest.(운동시 호전되나, 휴식으로는 호전되지 않는 3개월 이상의 요통과 강직) b. Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes.(시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한) c. Limitation of chest expansion.(흉부팽창의 제한) 나) 투여기간 및 평가방법 - 투여 3개월째 평가를 통하여 BASDAI가 50% 또는 2(scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. - 최초 투약 후 9개월째 평가를 통하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되는 경우에는 추가투여를 인정함(최대12개월) (최대 12개월 = 초기 평가 3개월 + 추가 6개월 + 추가 3개월) 2. 금기환자 - 활동성 결핵 또는 패혈증, 기회감염과 같은 다른 중증 감염이 있는 환자 - 중등도 내지 중증의 심부전(NYHA class Ⅲ/Ⅳ) 환자 3. TNF alpha inhibitor 제제(품명: 엔브렐주, 레미케이드주)와의 교체투여(switch)는 급여(일부부담)로 인정하지 아니함	나) 투여기간 및 평가방법 - 투여 3개월째 평가를 통하여 BASDAI가 50% 또는 2(scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. - 최초 투약 후 9개월째 평가를 통하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되는 경우에는 추가투여를 인정함(최대 48개월) 2. 현행과 같음 3. 다른 TNF inhibitor제제(품명: 엔브렐주, 레미케이드주)를 투여 받고 있거나 투여경험이 있는 환자가 동 약제로 교체투여(SWITCH)하는 경우에도 보험급여를 인정하며, 이 경우 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함	한가지 TNF α inhibitor제제에 효과가 없거나 부작용으로 투여를 지속할수 없거나 투여방법의 편리성 등으로 교체투여한 경우에는 교체투여를 인정함. 투약기간 계산은 교체 전 약제 투여기간도 교체 후 약제 최대 급여기간에 포함하여 계산함.

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
adalimumab 주사제(품명 : 휴미라주 등)	4. 동 약제가 자가 주사제제인 점을 고려하여, 동 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 '환자용 투약일지'를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함 5. 급여인정 기간에 대한 설명 동 약제는 첫 3개월은 원칙적으로 지속 투여, 이후 추가 급여 인정기간은 실제 투여기간 합산. 즉, 의학적 중단사유 등으로 일정기간 휴약한 경우에는 투여 중단 기간을 제외하고 합산. ※ 투여기간 산정방법 - 이 약제는 2주에 1바이알(40mg)이 상용량이며, 휴약 기간이 인정되므로 처방량 2바이알을 4주로 계산하여 사용기간을 산정함.[류마티스관절염 최대 59바이알(40mg/V), 건선성관절염 최대 24바이알(40mg/V), 강직성척추염 최대 24바이알(40gm/V)] - 단 류마티스 관절염의 경우 메토트렉세이트와의 병용투여가 원칙이나 동 약제 허가사항 참조시 메토트렉세이트에 내약성이 없거나 지속적인 병용투여가 부적절한 경우 단독투여할 수 있으며 단독요법의 경우 동 약제에 대한 반응이 감소한 환자는 1주에 1바이알(40mg)로 증량할 수 있음. 6. 장기처방시 1회 처방기간은 퇴원할 경우에는 최대 2주분, 외래의 경우에는 최대 4주분까지로 하며, 원내처방함을 원칙으로 함. 7. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF 길항제 사용시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함	4. 현행과 같음 5. 급여인정 기간에 대한 설명 동 약제는 첫 3개월은 원칙적으로 지속 투여하고 의학적 중단사유 등으로 일정기간 휴약한 경우에는 투여 중단 기간을 제외하고 급여기간을 합산하며, 교체투여한 경우 교체전 약제 투여기간도 교체후 약제 최대 급여기간에 포함하여 계산함. ※ 투여기간 산정방법 - 이 약제는 2주에 1바이알(40mg)이 상용량이며, 휴약 기간이 인정되므로 처방량 2바이알을 4주로 계산하여 사용기간을 산정함[류마티스관절염 최대 110바이알(40mg/V), 건선성관절염 최대 104바이알(40mg/V), 강직성척추염 최대 104바이알(40gm/V)] - 단 류마티스 관절염의 경우 메토트렉세이트와의 병용투여가 원칙이나 동 약제 허가사항 참조시 메토트렉세이트에 내약성이 없거나 지속적인 병용투여가 부적절한 경우 단독투여할 수 있으며 단독요법의 경우 동 약제에 대한 반응이 감소한 환자는 1주에 1바이알(40mg)로 증량할 수 있음. 6. 현행과 같음 7. 현행과 같음

※관련근거

․Moreland LW et al. Etanercept treatment in adults with established rheumatoid arthritis: 7 years of clinical experience. J Rheumatol. 2006 May;33(5):854-61.

․Braun J et al. Persistent clinical response to the anti-TNF-alpha antibody infliximab in patients with ankylosing spondylitis over 3 years ; Rheumatology(Oxford). 2005 Mar 9.

․Vander Cruyssen B et al. Four-year follow-up of infliximab therapy in rheumatoid arthritis patients with long-standing refractory disease: attrition and long-term evolution of disease activity. Arthritis Res Ther. 2006;8(4):R112.

․Weinblatt ME et al. Long term efficacy and safety of adalimumab plus methotrexate in patients with rheumatoid arthritis: ARMADA 4 year extended study. Annals of the rheumatic diseases. 2006 Jun 65.6.753-9.

․Moreland LW et al. Etanercept treatment in adults with established rheumatoid arthritis: 7 years of clinical experience. J Rheumatol. 2006 May;33(5):854-61.

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
infliximab 제제(품명 : 레미케이드주사)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 크론병 1) 투여대상 - 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중증의 활성크론병(크론병의 활성도, CDAI 220이상) 또는 - 보편적인 치료(2가지 이상의 치료법: 항생제, 배출법, 면역억제 치료 등)에 반응이 없는 누공성 크론병 * 크론병의 활성도(CDAI) : 아래의 점수를 합산하여 활성도(Crohn's disease activity index; CDAI)를 인위적으로 정하여 활동성 여부를 판정 (1) 1주에 설사횟수의 합 x 2 (2) 1주에 복통의 정도의 합(증상없음=0, 경증=1, 중등증=2, 중증=3) x 5 (3) 1주에 일반적으로 전신 안녕감의 합(좋음=0, 평균이하=1, 나쁨=2, 매우 나쁨=3, 극도로 나쁨=4) x 7 (4) 다음 6항목 중 환자가 현재 나타내는 해당 항목의 개수 x 20 관절염/관절통 홍채염/포도막염 결절성홍반, 괴저성농피증, 아프타성구내염 항문열상, 누공 혹은 농양 기타 누공 지난주간 37.8℃이상 발열	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 현행과 같음

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
infliximab 제제(품명 : 레미케이드주사)	(5) 설사 때문에 마약성지사제 복용시 x 30 (6) 복부종괴(없음=0, 의심=2, 확정적=5) x 10 (7) 헤마토크리트(남:47, 여:42-환자 Hct치)x6 (8) 표준체중 - 환자체중 x 100(%) 표준체중 2) 투여기간 및 평가방법 가) 누공이 없는 경우(크론병의 활성도, CDAI 220이상) : 첫 투약 후 2주 내에 CDAI가 70점 이상 감소 또는 총 CDAI score의 25% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정하며 총8회까지 인정. 나) 누공성 크론병 : 3회 투약 후 누공의 개수가 50% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정하며 총8회까지 인정. 다) ‘05.8.23부터 ‘06.10.31까지(변경허가일부터 고시 제2006-82호 시행전일까지) 레미케이드주를 투여받은 환자에 대한 평가를 가), 나)의 방법으로 평가할 수 없는 경우 - 중증의 활성크론병 : 첫 투여 후 2주내에 반응을 보인 경우 총8회까지 인정 - 누공성 크론병 : 3회 투약 후 반응을 보인 경우 총8회까지 인정

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
infliximab 제제(품명 : 레미케이드주사)	3) 총8회까지 인정 적용시점 : ‘05.8.23(허가사항 변경일)부터 적용 4) 허가사항 범위(용법․용량)를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에는 그 초과분의 약값 전액을 환자가 부담토록 함 ○ 초기반응 후 유지요법으로 투여 중, 증상이 악화되어 5mg/kg에서 10mg/kg로 증량 투여시 나. 중증의 강직성척추염 1) 투여대상 : 두가지 종류 이상의 NSAIDs 혹은 DMARDs 약제로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한, 중증의 활동성 강직성 척추염 환자 ※ 중증의 활동성 강직성 척추염 : Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준(Radiologic criteria)과 2개 이상(a항은 반드시 포함)의 임상적 기준(Clinical criteria)을 동시에 만족하며, Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index (BASDAI)가 적어도 4 이상인 경우 1. Radiologic criteria (방사선학적 기준) Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral. (천장골염 : 양측성 Grade 2이상, 편측성 Grade 3 혹은 4) 2. Clinical criteria (임상적 기준) a. Low back pain and stiffness for more than 3months, which improves with exercise but is not relieved by rest. (동시 호전되나, 휴식으로는 호전되지 않는 3개월 이상의 요통과 강직) b. Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes. (시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한) c. Limitation of chest expansion.(흉부팽창의 제한)	나. 현행과 같음

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
infliximab 제제(품명 : 레미케이드주사)	2) 투여기간 및 평가방법 : 동 약제를 2회(0, 2주) 투여 후 6주(3회째 투여전)까지 평가를 하여 BASDAI가 50% 또는 2(scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정하며, 이후에는 약제 사용 6개월마다 평가를 하여 첫 2회(0, 2주) 투여 후의 평가 결과가 유지되면 초기 평가기간 포함하여 총 24개월(15-19회)까지 투여를 인정함. (최대 24개월 = 초기평가 2회 + 추가 4-5회 + 추가 9-12회) 3) TNF inhibitor제제(품명: 엔브렐주, 휴미라주, 라히라주)와의 교체투여(SWITCH)는 급여(일부본인부담)로 인정하지 아니함. 다. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염 1) 투여대상(다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우) 가) 미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준(1987년 제정)에 부합하는 성인 류마티스관절염 환자 중 중증의 활동성 만성 류마티스 관절염 환자로서 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우 (1) ESR>28mm/hr 이거나 CRP>2.0mg/dL (2) 아침 강직이 45분 이상 지속되는 경우 (3) 활성 관절수가 적어도 20 관절 이상이거나 다음 중 4개의 대관절을 포함한 6관절 이상인 경우 - elbow, wrist, knee, ankle : 압통 및 부종으로 평가 - shoulder, hip : 수동적 관절운동(passive movement)의 제한 및 통증으로 평가 나) 두가지 종류 이상(MTX 포함)의 DMARDs(Disease modifying antirheumatic drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료 하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자	다. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염 1) 투여대상 : 현행과 같음	류마티스관절염에 투여기간은 타약제와 형평성 및 보험재정을 고려하여 류마티스관절염에 최대51개월 인정키로 함.

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
infliximab 제제(품명 : 레미케이드주사)	: 다만 MTX 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두가지 종류 이상의 DMARDs 사용 2) 투여기간 및 평가방법 - 동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/dl 이하인 경우 또는 동 수치(ESR 또는 CRP)가 기본보다 20%이상 감소한 경우로서 - 활성 관절수(압통 및 부종)가 기준보다 50%이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함(최대 27개월) (최대 27개월 = 초기 평가 3개월 + 24개월) 3) TNF inhibitor제제(품명: 엔브렐주, 휴미라주, 라히라주)와의 교체투여(SWITCH)는 급여(일부본인부담)로 인정하지 아니함. 2. 급여인정 및 휴약기간에 대한 설명 실제 사용기간(투여회수)은 의학적 중단사유 등으로 일정기간 휴약한 경우나 동 기간 동안 약제를 전액 본인부담 하여 투여한 기간(투여회수)을 제외하고 합산함 ※ 투여기간 산정방법 : 크론병(최대 8회), 강직성척추염(최대 15-19회), 류마티스관절염(최대 16회) 3. 동 약제 사용시는 TNF 길항제 사용시 잠복결핵 치료지침을 따라야 함	2) 투여기간 및 평가방법 - 동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/dl 이하인 경우 또는 동 수치(ESR 또는 CRP)가 기본보다 20%이상 감소한 경우로서 - 활성 관절수(압통 및 부종)가 기준보다 50%이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함(최대 51개월) (최대 51개월 = 초기 평가 3개월 + 48개월) 3) 류마티스관절염에 한하여 다른 TNF inhibitor제제(품명: 엔브렐주, 휴미라주, 라히라주)를 투여 받고 있거나 투여경험이 있는 환자가 동 약제로 교체투여(SWITCH)하는 경우에도 보험급여를 인정하며, 이 경우 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함. 2. 급여인정 및 휴약기간에 대한 설명 실제 사용기간(투여회수)은 의학적 중단사유 등으로 일정기간 휴약한 경우나 동 기간 동안 약제를 전액 본인부담 하여 투여한 기간(투여회수)을 제외하고 합산하며, 교체투여한 경우 교체전 약제 투여기간도 교체후 약제 최대 급여기간에 포함하여 계산함. ※ 투여기간 산정방법 : 크론병(최대 8회), 강직성척추염(최대 15-19회), 류마티스관절염(최대 29회) 3. 현행과 같음	류마티스관절염에 한하여 한가지 TNF α inhibitor제제에 효과가 없거나 부작용으로 투여를 지속할수 없거나 투여방법의 편리성 등으로 교체투여한 경우에는 교체투여를 인정함. 투약기간 계산은 교체 전 약제 투여기간도 교체 후 약제 최대 급여기간에 포함하여 계산함