구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
iloprost 흡입액 (품명 : 벤타비스 흡입액)	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상환자 ① NYHA Ⅲ, Ⅳ에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO Group Ⅰ) 환자 중 아래 질환으로 진단이 확인된 환자로서 bosentan제제를 우선 사용 후 반응이 없는 경우. 단, bosentan제제에 금기인 환자 또는 경구로 약물섭취가 불가능한 환자 또는 응급한 상태의 환자 또는 선천성 심장 수술 후 폐동맥고혈압성 위기(pulmonary hypertensive crisis)에는 iloprost 흡입액을 1차로 사용시 인정함. • Idiopathic pulmonary arterial hypertension 또는 • Familial pulmonary arterial hypertension 또는 • Pulmonary arterial hypertension associated with collagen vascular disease 또는 • Pulmonary arterial hypertension associated with congenital systemic to pulmonary shunts ② NYHA Ⅲ, Ⅳ에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO Group Ⅰ) 환자 중 Pulmonary arterial hypertension associated with drug and toxins 으로 진단이 확인된 경우는 1차적으로 사용시에도 인정함. < 신 설 > 나. 금기환자 - 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자 - 이 약의 혈소판에 미치는 영향으로 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 조건(예, 활동성 소화 궤양, 외상, 두개골내 출혈)을 가진 환자 - 심한 관상동맥심장질환 또는 불안정형 협심증 환자, 지난 6개월 이내에 심근 경색증의 병력이 있는 환자, 면밀한 의학적 관찰 하에 있지 않은 대상부전 심부전, 중증의 부정맥, 폐울혈이 의심되는 환자, 지난 3개월 이내에 뇌혈관 질환(예, 일과성 허혈성 발작, 뇌졸중)의 병력이 있는 환자 - 정맥 폐색성 질환으로 인한 폐고혈압 환자 - 폐고혈압과는 상관없이 임상적으로 심근기능장애를 지닌 선천성 또는 후천성 판막 결함 환자 - 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부 - 신장애환자 (크레아티닌 클리어런스가 30mL/min 이하인 환자) ※ 종전고시(2005-52호)에 의거 ‘NYHA functional class III에 해당하는 원발성 폐고혈압’에 동 약제를 투여 중인 환자는 종전고시에 의거 계속 투여가 가능함.	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상환자 NYHA Ⅲ, Ⅳ에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO Group Ⅰ) 환자 중 아래 질환으로 진단이 확인된 환자 • Idiopathic pulmonary arterial hypertension 또는 • Familial pulmonary arterial hypertension 또는 • Pulmonary arterial hypertension associated with collagen vascular disease 또는 • Pulmonary arterial hypertension associated with congenital systemic to pulmonary shunts • Pulmonary arterial hypertension associated with drug and toxins 나. 인정 용량 - 1일 최대 3앰플 다. 금기환자 (현행과 같음) < 삭 제 >	교과서, 2007년 ACCP 가이드라인, 관련 학회의견 및 희귀질환인 점을 고려하여 1차 약제로 인정하되 트라클리어정과의 소요비용 등 참조하여 1일 최대 3앰플까지 인정.

[214] 혈압강하제

[219] 기타의 순환계용약

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
sevelamer 400㎎, 800㎎경구제 (품명 : 레나젤정)	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 혈액 투석을 받고 있는 말기 신부전증 환자(ESRD)중 혈액검사상(매월 1회정도) 혈중 인(P) 수치가 5.5㎎/㎗ 이상이면서 Ca× P산물(product)이 55mg2/㎗2 이상인 환자에게 인정함.	(현행과 같음) - 아 래 - 투석을 -------------------------------------------- --------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------- -------------	- 동 약제 변경된 허가사항을 반영함 ․복막투석 환자도 투여 가능토록 허가가 추가됨

※ 관련근거

ㆍ 식품의약품 안전청 허가사항 및 유럽(EMEA) 허가사항

ㆍ Katopodis KP. Sevelamer hydrochloride versus aluminum hydroxide: effect on serum phosphorus and lipids in CAPD patients. Perit Dial Int. 2006 May-Jun;26(3):300-5.

[229] 호흡기관용약

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
sivelestat sodium hydrate 주사제 (품명 : 엘라스폴100주)	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 투여대상 (가, 나, 다, 라 조건을 동시에 충족하는 경우) 가. (중 략) 나. 급성폐손상에 관하여서는 이하의 전 항목에 해당하는 경우 ① 폐기능 저하(PaO2/FiO2 200 이상 300mmHg 이하로 산소호흡기 착용)가 있고 (이하 생략)	(현행과 같음) - 아 래 - 1. 투여대상 (가, 나, 다, 라 조건을 동시에 충족하는 경우) 가. (현행과 같음) 나. 급성폐손상에 관하여서는 이하의 전 항목에 해당하는 경우 ① 폐기능 저하(PaO2/FiO2 200 이상 300mmHg 이하로 기계적 인공호흡 관리하)가 있고 (현행과 같음)	- 동 약제 변경된허가사항을 반영함.

[235] 최토제, 진토제

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
ramosetron 제제 (품명：나제아오디정, 나제아주사액)	구토 유발성 화학요법 또는 방사선요법에 투여시에는 건강보험심사평가원장이 공고한 「항구토제 사용 권고안」참조하여 인정 < 신 설 > ◦ 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않음	1. (현행과 같음) 2. 주사제의 경우, 허가사항 범위내에서 수술 후 구역 및 구토에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 ◦ (현행과 같음)	주사제의 경우, 「수술 후의 구역 및 구토」에도 투여가능토록 추가된 허가사항을 반영함.

[235] 최토제, 진토제

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
dolasetron mesylate 제제 (품명：안제메트정․주사)	1. 구토 유발성 화학요법 또는 방사선요법에 투여시에는 건강보험심사평가원장이 공고한 「항구토제 사용 권고안」참조하여 인정 2. 수술후 구역 및 구토시는 1차적으로 저렴한 항구토제를 투여하였으나 효과가 없어 2차적으로 투여한 경우에 한하여 약값 전액을 환자가 부담토록 함. <신 설>	1. (현행과 같음) 2. 허가사항 범위내에서 수술 후 구역 및 구토에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 ○ 18세 이하의 소아 및 청소년에게 투여해서는 안된다	급여기준의 합리성 도모

[235] 최토제, 진토제

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
granisetron HCl 제제 (품명：카이트릴정․ 카이트릴주)	1. 구토 유발성 화학요법 또는 방사선요법에 투여시에는 건강보험심사평가원장이 공고한 「항구토제 사용 권고안」참조하여 인정 2. 주사제의 경우 수술 후 구역 및 구토 시는 1차적으로 저렴한 항구토제를 투여하였으나 효과가 없어 2차적으로 투여한 경우에 한하여 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ◦ 소아의 수술 후 구역, 구토에 대하여 이 약을 적용한 예가 없으므로 투여하지 않는 것이 바람직함.	1. (현행과 같음) 2. 주사제의 경우, 허가사항 범위내에서 수술 후 구역 및 구토에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 ○ (현행과 같음)	급여기준의 합리성 도모

[235] 최토제, 진토제

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
ondansetron hydrochloride dihydrate 제제 (품명：조프란 등)	1. 구토 유발성 화학요법 또는 방사선요법에 투여시에는 건강보험심사평가원장이 공고한 「항구토제 사용 권고안」참조하여 인정 2. 수술후 구역 및 구토시는 1차적으로 저렴한 항구토제를 투여하였으나 효과가 없어 2차적으로 투여한 경우에 한하여 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ◦ 수술후 구역 및 구토의 예방 및 치료에 대한 2세미만의 자료는 충분치 않음	1. (현행과 같음) 2. 허가사항 범위내에서 수술 후 구역 및 구토에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 ○ (현행과 같음)	급여기준의 합리성 도모

[235] 최토제, 진토제

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
tropisetron 제제 (품명：나보반캅셀․주사)	1. 구토 유발성 화학요법 또는 방사선요법에 투여시에는 건강보험심사평가원장이 공고한 「항구토제 사용 권고안」참조하여 인정 2. 경구제의 경우 수술후 구역 및 구토시는 1차적으로 저렴한 항구토제를 투여하였으나 효과가 없어 2차적으로 투여한 경우에 한하여 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ◦ 수술 후 오심 및 구토 치료에 있어 소아에 대한 사용 경험은 아직까지는 없음	1. (현행과 같음) 2. 주사제의 경우, 허가사항 범위내에서 수술 후 구역 및 구토에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 ○ (현행과 같음)	- 급여기준의 합리성 도모 (허가사항 반영)

[439 기타의 조직세포의 진단 및 치료]

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
adalimumab 주사제(품명 : 휴미라주 등)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - Ⅰ. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염 가) 투여대상(다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우) 1) 미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준(1987년 제정)에 부합하는 성인 류마티스관절염 환자 중 중증의 활동성 만성 류마티스 관절염 환자로서 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우 (가) ESR>28mm/hr 이거나 CRP>2.0mg/dL (나) 아침 강직이 45분 이상 지속되는 경우 (다) 활성 관절수가 적어도 20 관절 이상이거나 다음 중 4개의 대관절을 포함한 6관절 이상인 경우 - elbow, wrist, knee, ankle : 압통 및 부종으로 평가 - shoulder, hip : 수동적 관절운동(passive movement)의 제한 및 통증으로 평가 2) 두가지 종류 이상(MTX 포함)의 DMARDs(Disease modifying antirheumatic drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료 하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자 : 다만 MTX 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두가지 종류 이상의 DMARDs 사용 나) 투여기간 및 평가방법 1) 동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/dl 이하인 경우 또는 각각의 수치가 기본보다 20%이상 감소한 경우로서 2) 활성 관절수(압통 및 부종)가 기준보다 50%이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. 3) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함(최대 27개월). (최대 27개월= 초기 평가 3개월 + 24개월)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - Ⅰ 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염 가) 투여대상 현행과 같음 나) 투여기간 및 평가방법 - 동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/dl 이하인 경우 또는 동 수치(ESR 또는 CRP)가 기본보다 20%이상 감소한 경우로서 - 활성 관절수(압통 및 부종)가 기준보다 50%이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함(최대 51개월)	평가방법에서 오해의 소지가 있는 문구를 명확히하였으며(‘각각의 수치’를 ‘동 검사(ESR 또는 CRP) 수치’로 변경), 투여기간은 류마티스관절염에 최대51개월, 강직성척추염․건선성관절염에 최대 36개월 인정함

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
adalimumab 주사제(품명 : 휴미라주 등)	Ⅱ. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 가) 투여대상 : 두 가지 종류 이상의 DMARDs(Disease modifying antirheumatic drugs)로, 총 6개월 이상(각 3개월 이상)치료하였으나 치료 효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자로서 다음 조건에 부합하는 경우 - 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재하여야 하며, 1개월 간격으로 2회 연속 측정한 결과이어야 함. 나) 투여기간 및 평가방법 - 동 약제를 3개월간 사용 후 활성 관절수가 기준보다 30% 이상 감소된 경우 추가 3개월간의 사용을 인정함. - 최초 투약 후 6개월째 평가를 통하여 호전 상태(기준보다 30%이상 감소된 경우)가 유지되는 경우에는 추가투여를 인정함(최대 12개월). (최대 12개월 = 초기 평가 3개월 + 추가 3개월 + 추가6개월) 다) 다음의 경우에는 동 약제 투여에 주의를 요할 것 - PUVA 축적용량(cumulative dosage) 1000주울(joules)을 초과하여 투여 받은 적이 있는 경우 Ⅲ. 중증의 강직성척추염 가) 투여대상 : 두가지 종류 이상의 NSAIDs 혹은 DMARDs 약제로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한, 중증의 활동성 강직성 척추염 환자 ※ 중증의 활동성 강직성 척추염 : Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준(Radiologic criteria)과 2개 이상(a항은 반드시 포함)의 임상적 기준(Clinical criteria)을 동시에 만족하며, Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index (BASDAI)가 적어도 4 이상인 경우	Ⅱ. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 가) 현행과 같음 나) 투여기간 및 평가방법 - 동 약제를 3개월간 사용 후 활성 관절수가 기준보다 30% 이상 감소된 경우 추가 3개월간의 사용을 인정함. - 최초 투약 후 6개월째 평가를 통하여 호전 상태(기준보다 30%이상 감소된 경우)가 유지되는 경우에는 추가투여를 인정함(최대 36개월) Ⅲ. 중증의 강직성척추염 가) 투여대상

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
adalimumab 주사제(품명 : 휴미라주 등)	1. Radiologic criteria (방사선학적 기준) Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral. (천장골염 : 양측성 Grade 2이상, 편측성 Grade 3 혹은 4) 2. Clinical criteria (임상적 기준) a. Low back pain and stiffness for more than 3months, which improves with exercise but is not relieved by rest.(운동시 호전되나, 휴식으로는 호전되지 않는 3개월 이상의 요통과 강직) b. Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes.(시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한) c. Limitation of chest expansion.(흉부팽창의 제한) 나) 투여기간 및 평가방법 - 투여 3개월째 평가를 통하여 BASDAI가 50% 또는 2(scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. - 최초 투약 후 9개월째 평가를 통하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되는 경우에는 추가투여를 인정함(최대12개월) (최대 12개월 = 초기 평가 3개월 + 추가 6개월 + 추가 3개월) 2. 금기환자 - 활동성 결핵 또는 패혈증, 기회감염과 같은 다른 중증 감염이 있는 환자 - 중등도 내지 중증의 심부전(NYHA class Ⅲ/Ⅳ) 환자 3. TNF alpha inhibitor 제제(품명: 엔브렐주, 레미케이드주)와의 교체투여(switch)는 급여(일부부담)로 인정하지 아니함	나) 투여기간 및 평가방법 - 투여 3개월째 평가를 통하여 BASDAI가 50% 또는 2(scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. - 최초 투약 후 9개월째 평가를 통하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되는 경우에는 추가투여를 인정함(최대 36개월) 2. 현행과 같음 3. 다른 TNF inhibitor제제(품명: 엔브렐주, 레미케이드주)에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(SWITCH)는 급여로 인정하며, 이 경우 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함.	한가지 TNF α inhibitor제제에 효과가 없거나 부작용으로 투여를 지속할수 없어 교체투여한 경우에는 교체투여를 인정함. 투약기간 계산은 교체 전 약제 투여기간도 교체 후 약제 최대 급여기간에 포함하여 계산함.

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
adalimumab 주사제(품명 : 휴미라주 등)	4. 동 약제가 자가 주사제제인 점을 고려하여, 동 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 '환자용 투약일지'를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함 5. 급여인정 기간에 대한 설명 동 약제는 첫 3개월은 원칙적으로 지속 투여, 이후 추가 급여 인정기간은 실제 투여기간 합산. 즉, 의학적 중단사유 등으로 일정기간 휴약한 경우에는 투여 중단 기간을 제외하고 합산. ※ 투여기간 산정방법 - 이 약제는 2주에 1바이알(40mg)이 상용량이며, 휴약 기간이 인정되므로 처방량 2바이알을 4주로 계산하여 사용기간을 산정함.[류마티스관절염 최대 59바이알(40mg/V), 건선성관절염 최대 24바이알(40mg/V), 강직성척추염 최대 24바이알(40gm/V)] - 단 류마티스 관절염의 경우 메토트렉세이트와의 병용투여가 원칙이나 동 약제 허가사항 참조시 메토트렉세이트에 내약성이 없거나 지속적인 병용투여가 부적절한 경우 단독투여할 수 있으며 단독요법의 경우 동 약제에 대한 반응이 감소한 환자는 1주에 1바이알(40mg)로 증량할 수 있음. 6. 장기처방시 1회 처방기간은 퇴원할 경우에는 최대 2주분, 외래의 경우에는 최대 4주분까지로 하며, 원내처방함을 원칙으로 함. 7. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF 길항제 사용시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함	4. 현행과 같음 5. 급여인정 기간에 대한 설명 동 약제는 첫 3개월은 원칙적으로 지속 투여, 이후 추가 급여 인정기간은 실제 투여기간(투약량)합산. 교체투여한 경우 교체투여전 투여기간(투약량)도 교체된 약제의 최대 급여기간(투약량)에 포함하여 계산함. ※ 투여기간 산정방법 - 이 약제는 2주에 1바이알(40mg)이 상용량이며, 휴약 기간이 인정되므로 처방량 2바이알을 4주로 계산하여 사용기간을 산정함[류마티스관절염 최대 110바이알(40mg/V), 건선성관절염 최대 78바이알(40mg/V), 강직성척추염 최대 78바이알(40gm/V)] - 단 류마티스 관절염의 경우 메토트렉세이트와의 병용투여가 원칙이나 동 약제 허가사항 참조시 메토트렉세이트에 내약성이 없거나 지속적인 병용투여가 부적절한 경우 단독투여할 수 있으며 단독요법의 경우 동 약제에 대한 반응이 감소한 환자는 1주에 1바이알(40mg)로 증량할 수 있음. 6. 현행과 같음 7. 현행과 같음