입법예고용

약사법 일부개정법률안

2008. 7.

1. 제안이유

의약품의 허가를 신청할 때 제출하여야 하는 안전성ㆍ유효성에 관한 시험성적서를 식품의약품안전청장이 지정한 시험 실시기관이 작성한 것을 제출하도록 함으로써 시험성적서의 신뢰성 등을 높이고 임상시험 신고제를 도입하여 국내 임상시험 활성화를 유도하는 한편, 원료의약품에 대한 등록제도를 도입하여 의약품의 품질을 향상시키고 그 밖에 제조관리자 자격 요건을 합리적으로 개선하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 비임상시험 실시기관, 임상시험 실시기관, 생물학적 동등성 시험 실시기관의 지정제도 도입(안 제31조의2, 제34조제6항, 제34조의2 및 제76조의2 신설)

(1) 의약품의 품목허가를 신청할 때 제출하는 안전성ㆍ유효성에 관한 시험성적서 등의 자료를 전문적인 시험실시 기관이 시험을 실시하여 발급한 성적서로 하여 시험성적서의 신뢰성을 확보할 필요가 있음

(2) 안전성ㆍ유효성에 관한 시험성적서 중 비임상시험, 임상시험, 생물학적동등성시험 자료를 제출하려는 자는 식품의약품안전청장으로부터 지정을 받은 시험 실시기관이 시험ㆍ작성한 시험성적서를 제출하도록 하고, 지정받은 시험 실시기관이 시험성적서를 거짓으로 발급하거나 준수사항을 지키지 아니하는 경우에는 지정을 취소하거나 시험업무의 정지를 명할 수 있도록 함

(3) 비임상시험, 임상시험 및 생물학적 동등성 시험을 실시하는 시험기관의 적정한 관리를 통하여 시험자료의 신뢰성을 확보함으로써 의약품의 안전성을 향상시킬 수 있을 것으로 기대됨

나. 의약품의 허가신청 및 임상시험 승인 신청 전 자료 작성 등에 관한 사전상담제도 도입(안 제31조의3 신설)

(1) 신약 또는 생명공학 의약품을 개발하여 품목허가를 받기 위하여는 상당한 노력과 기간이 필요하기 때문에 식품의약품안전청의 사전상담을 통하여 허가신청 등에 필요한 자료 작성에 따른 노력과 기간을 단축시켜 신약 등의 개발을 촉진하게 할 필요가 있음

(2) 의약품의 품목허가를 받으려는 자와 임상시험을 실시하려는 자는 허가ㆍ승인ㆍ신고 등에 필요한 자료의 작성기준에 관하여 미리 식품의약품안전청장에게 사전상담을 신청할 수 있고, 상담결과의 신뢰성을 확보하기 위하여 식품의약품안전청장은 상담결과를 신청인에게 문서로 통보하도록 함

(3) 의약품의 사전상담제도를 도입함으로써 품목허가 및 임상시험 승인신청을 위한 자료 작성에 필요한 노력과 기간이 줄어들어 신약이나 생명공학 의약품의 개발 및 산업화를 촉진할 것으로 기대됨

다. 임상시험 신고제 도입(안 제34조)

(1) 우리나라는 양질의 풍부한 의료인력과 저렴한 임상시험 비용으로 임상시험 유치의 유리한 여건임에도 불구하고, 세계 임상시험 점유율이 0.25%에 불과하므로 임상시험 산업화를 위한 정부의 적극적 지원 및 불필요한 규제완화가 필요함

(2) 일부 임상시험에 대해서는 식품의약품안전청에 임상시험 신고서를 제출하면 승인 등의 절차 없이 바로 임상시험 실시가 가능하도록 함

(3) 임상시험 신속 진입 시스템 마련으로 민원기간 단축 등 다국가 임상시험 유치 여건 강화로 세계 임상시험 시장에서 우위를 차지할 수 있을 것으로 기대됨

라. 원료의약품 등록제도 도입(안 제34조의3 신설)

(1) 원료의약품은 의약품의 효능ㆍ효과를 결정하는 주된 성분임에도 저질의 원료의약품을 사용함으로 인하여 의약품의 품질이 변질되는 사례가 발생함에 따라 원료의약품에 대한 관리가 필요함

(2) 신약의 원료의약품 등을 제조하려는 자는 원료의약품의 성분, 명칭 및 제조방법 등에 대하여 식품의약품안전청장에게 등록을 할 수 있게 하고, 등록된 원료의약품을 사용한 의약품을 제조하려는 자는 제조허가신청 시 그 원료의약품에 대한 자료 제출을 면제하도록 함

(3) 원료의약품에 대한 사전관리를 강화함으로써 의약품의 품질수준을 높여 국민보건 향상에 기여할 것으로 기대됨

마. 제조관리자 자격 요건 합리화(안 제36조)

(1) 제품의 특성을 고려하지 않고 의약품, 의약외품의 제조관리자 자격을 약사 또는 한약사로 국한함에 따라 기업활동의 부담으로 작용하고 있음

(2) 기존의 약사, 한약사 외에 제품의 특성에 맞는 기술자로 하여금 의약외품 제조업무를 관리하도록 하고, 의약품과 의약외품 제조업을 동일한 장소에서 함께 하는 경우 의약품 제조관리자가 의약외품 제조관리자를 겸임할 수 있도록 함

(3) 생물학적제제와 마찬가지로 세포치료제 및 유전자치료제의 제조관리자 자격을 약사, 한약사 이외 의사 또는 세균학적 지식 등을 가진 전문기술자로 확대함

(4) 제품의 특성에 맞는 기술자로 하여금 제조업무를 관리하도록 함에 따라 관련 분야 기술자의 활용을 극대화하고, 약사 또는 한약사의 의무고용에 따른 기업부담을 해소에 따라 시장창출에 기여할 것으로 기대됨

법률 제       호

약사법 일부개정법률안

약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제4호가목 중 “대한약전(大韓藥典)”을 “대한민국약전(大韓民國藥典)”으로 하고, 같은 조 제13호 중 “5세”를 “만5세”로 한다.

제19조를 삭제한다.

제23조제4항제8호 중 “해당하는 자”를 “해당하는 자, 5ㆍ18민주유공자예우에 관한 법령에 따른 5ㆍ18민주화운동부상자 중 장해등급 1급부터 4급까지에 해당하는 자”로 하고, 같은 조 제5항 중 “범위”를 “범위 및 지정절차 등”으로 한다.

제30조제1항 중 “조제하면”을 “조제(제23조제3항 단서에 따라 의료기관이 없는 지역에서 처방전없이 조제하는 경우를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)하면”으로 한다.

제31조제2항 중 “보건복지부령”을 “보건복지가족부령”으로 하고, 같은 조 제3항 중 “받아 임상시험”을 “받거나 신고를 하여 임상시험(생물학적 동등성 시험은 제외한다)”으로 하며, 같은 조 제8항을 제10항으로 하고, 같은 조 제6항을 제8항으로 한다.

제31조에 제6항을 다음과 같이 신설한다.

⑥ 제2항부터 제4항까지의 규정에도 불구하고 의약품등과 의료기기가 조합되어 있거나 복합 구성된 제품으로서 주된 기능이 의료기기에 해당하여 「의료기기법」에 따라 허가 또는 신고된 제품은 이 법에 의하여 허가 또는 신고된 것으로 본다.

제31조제8항(종전의 제6항) 각 호 외의 부분 중 “의약품 또는 의약외품(이하 “의약품등”이라 한다)”을 “의약품등”으로 하고, 같은 조 제10항(종전의 제8항) 중 “받으려”를 “받거나 신고를 하려”로, “문헌”을 “문헌(비임상시험자료, 임상시험자료 및 생물학적 동등성 시험 자료 등을 포함한다), 원료의약품에 관한 자료”로, “보건복지부령”을 “보건복지가족부령”으로 하며, 같은 조 제9항을 제11항으로 하고, 같은 조 제7항을 제9항으로 하며, 같은 조 제5항을 제7항으로 한다.

제31조에 제5항을 다음과 같이 신설한다.

⑤ 제2항부터 제4항까지의 규정에도 불구하고 임상시험용 의약품 등 보건복지가족부령으로 정하는 의약품 또는 의약외품(이하 “의약품등”이라 한다)에 대하여는 품목허가를 받지 아니하거나 품목신고를 하지 아니할 수 있다.

제31조제9항(종전의 제7항) 중 “보건복지부령”을 각각 “보건복지가족부령”으로 하고, 같은 조 제11항(종전의 제9항) 중 “제7항에 따른”을 “제9항에 따른”으로, “보건복지부령”을 “보건복지가족부령”으로 한다.

제31조의2 및 제31조의3을 각각 다음과 같이 신설한다.

제31조의2(비임상시험 실시기관의 지정 등) ① 제31조제10항에 따라 안전성ㆍ유효성에 관한 시험성적서 중 비임상시험(식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 시험에 한한다) 자료를 제출하려는 자는 식품의약품안전청장이 지정한 시험 실시기관에서 시험ㆍ작성한 시험성적서를 제출하여야 한다.

② 식품의약품안전청장은 제1항에 따라 시험 실시기관을 지정하려면 시험에 필요한 시설, 인력 및 기구를 갖춘 기관 중에서 지정하여야 한다.

③ 제1항에 따라 지정받은 시험 실시기관은 시험을 실시하면 시험성적서를 작성하여 발급하고 그에 관한 기록을 보관하는 등 보건복지가족부령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.

④ 제1항에 따른 시험 실시기관의 대상ㆍ지정기준ㆍ운영 및 관리 등에 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다.

제31조의3(사전상담) ① 제31조 및 제34조에 따라 의약품등의 품목허가를 받으려는 자와 임상시험을 하려는 자는 허가ㆍ승인ㆍ신고 등에 필요한 자료의 작성기준에 관하여 미리 식품의약품안전청장에게 상담을 요청할 수 있다.

② 식품의약품안전청장은 제1항에 따라 상담을 요청받으면 이를 검토하고, 그 결과를 신청인에게 문서로 통보하여야 한다.

③ 제1항에 따른 사전상담의 대상, 범위, 절차 및 상담방법, 그 밖에 필요한 세부사항은 보건복지가족부령으로 정한다.

제32조제1항 중 “제31조제8항”을 “제31조제10항”으로 한다.

제34조제1항 전단 중 “임상시험을”을 “임상시험(생물학적 동등성 시험을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을”로, “받아야”를 “받거나 신고를 하여야”로 하고, 같은 항 후단을 다음과 같이 한다.

임상시험 계획서를 변경하려는 경우에도 또한 같다. 다만, 시판 중인 의약품에 대한 허가사항 범위 내의 임상적 효과관찰 및 이상반응을 조사하기 위한 임상시험 등 보건복지부령으로 정하는 임상시험은 승인을 받거나 신고를 하지 아니하고 할 수 있다.

제34조제6항 및 제7항을 각각 제8항 및 제9항으로 하고, 같은 조에 제6항 및 제7항을 각각 다음과 같이 신설한다.

⑥ 제1항에 따라 임상시험을 하려는 자는 식품의약품안전청장이 지정한 기관에서 실시하여야 한다. 다만, 말라리아치료제 등 특정 질환의 치료에 사용되는 의약품에 대한 임상시험 등 보건복지가족부령으로 정하는 임상시험은 지정된 기관이 아닌 다른 의료기관에서도 할 수 있다.

⑦ 제5항에 따라 제조 또는 제조되어 수입된 임상시험용 의약품은 임상시험 외의 용도에 사용되어서는 아니 된다. 다만, 식품의약품안전청장의 승인을 받아 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 환자의 치료용으로 사용할 수 있다.

1. 말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자

2. 생명을 위협하거나 대체치료수단이 없는 등 보건복지가족부령으로 정하는 응급 환자

제34조제8항(종전의 제6항) 중 “받은”을 각각 “받거나 신고 또는 변경신고를 한”으로, “임상시험용”을 “임상시험의 중지, 임상시험용”으로 하고, 같은 조 제9항(종전의 제7항) 중 “사항ㆍ시험”을 “사항, 임상시험 신고 대상, 시험”으로, “방법ㆍ임상시험”을 “방법, 임상시험”으로 한다.

제34조의2 및 제34조의3을 각각 다음과 같이 신설한다.

제34조의2(임상시험 등 실시기관의 지정 등) ① 식품의약품안전청장은 제34조제6항에 따라 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험을 하는 기관을 지정하려면 시험에 필요한 시설, 인력 및 기구를 갖춘 기관 중에서 지정하여야 한다. 이 경우 임상시험 실시기관은 의료기관 중에서 지정하여야 한다.

② 제1항에 따라 시험 실시기관으로 지정된 기관은 시험을 하면 시험성적서를 작성하여 시험을 신청한 자에게 발급하고 시험기록을 보관하는 등 보건복지가족부령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.

③ 제1항에 따른 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험 실시기관의 지정기준과 절차 등에 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다.

제34조의3(원료의약품의 등록 등) ① 신약의 원료의약품 또는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 원료의약품을 제조하려는 자는 그 원료의약품의 성분, 명칭 및 제조방법 등에 대하여 식품의약품안전청장에게 등록을 신청할 수 있다.

② 식품의약품안전청장은 제1항에 따라 등록신청을 받은 원료의약품의 성분 및 제조방법 등이 보건복지가족부령으로 정하는 품질관리 기준 등에 적합하다고 인정되면 이를 원료의약품 등록대장에 등록하고, 해당 원료의약품의 성분 및 제조원 등을 보건복지가족부령으로 정하는 바에 따라 공고하여야 한다.

③ 제2항에 따라 원료의약품 등록을 한 자가 보건복지가족부령으로 정하는 중요한 사항을 변경하고자 하는 경우에는 변경등록을 신청하여야 하며, 그 외 사항을 변경하고자 하는 경우에는 보건복지가족부령으로 정하는 바에 따른다.

④ 제2항에 따라 식품의약품안전청장에게 등록한 원료의약품은 제31조제2항에 따른 품목허가를 받거나 품목신고를 한 것으로 본다.

⑤ 제2항에 따라 등록한 원료의약품이 함유된 의약품을 제조하여 판매하거나 수입하기 위하여 제31조제2항ㆍ제3항 또는 제42조제1항에 따라 품목허가를 신청하거나 신고를 하는 자는 제31조제10항(제42조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)에도 불구하고 그 원료의약품에 관한 자료를 제출하지 아니하여도 된다.

⑥ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 원료의약품의 등록사항, 등록 또는 변경등록의 절차, 신청서류 및 공고 등에 필요한 세부사항은 보건복지가족부령으로 정한다.

제36조제1항 본문 중 “또는 의약외품 제조업자(제2조제7호가목에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품 제조업자는 제외한다)”를 “제조업자”로 하고, 같은 항 단서 중 “생물학적 제제”를 “생물학적제제, 세포치료제 또는 유전자치료제”로, “지식”을 “지식 등”으로 하며, 같은 조 제2항 본문 중 “제2조제7호가목에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품 제조업자는 제조소마다 식품의약품안전청장”을 “의약외품 제조업자는 그 제조소마다 보건복지가족부령으로 정하는 바에 따라 필요한 수의 약사, 한약사 또는 식품의약품안전청장”으로 하고, 같은 항 단서를 다음과 같이 한다.

다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 따라 약사, 한약사 또는 기술자를 두지 아니하여도 된다.

제36조제2항에 제1호 및 제2호를 각각 다음과 같이 신설한다.

1. 의약품 제조업과 의약외품 제조업을 동일한 장소에서 함께 경영하는 경우로서 제1항에 따른 의약품 제조관리자가 의약외품 제조관리자를 겸임하는 경우

2. 의약외품 제조업자 자신이 약사, 한약사 또는 기술자에 해당하는 경우

제36조의2를 다음과 같이 신설한다.

제36조의2(교육) ① 식품의약품안전청장은 국민건강상 위해를 방지하기 위하여 의약품등의 제조관리자에게 안전성ㆍ유효성 확보와 제조ㆍ품질관리에 관한 교육을 받을 것을 명할 수 있다.

② 의약품등의 제조관리자로 신고하거나 승인을 받고자 하는 자는 안전성ㆍ유효성 확보와 제조ㆍ품질관리에 관한 교육을 받아야 한다. 제40조에 따라 제조관리자가 변경되는 경우에도 또한 같다. 다만, 2년이내 동일 교육을 수료한 자의 경우에는 그러하지 아니하다.

③ 제36조에 따른 의약품등의 제조관리자는 보건복지가족부령이 정하는 바에 따라 정기적으로 교육을 받아야 한다.

④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 교육의 실시기관의 지정, 교육을 받아야 하는 시간, 소요경비 및 그 밖에 교육에 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다.

제38조제1항 중 “제조업자”를 “제조업자 또는 의약품의 품목허가를 받은 자”로 한다.

제42조제2항부터 제5항까지를 각각 제3항부터 제6항까지로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

② 제1항에도 불구하고 의약품등의 제조를 위하여 원료의약품을 수입하는 경우 및 임상시험용 의약품 등 보건복지가족부령으로 정하는 의약품을 수입하는 경우에는 제1항에 따른 품목별 허가나 신고를 하지 아니하고 수입할 수 있다.

제42조제5항(종전의 제4항) 전단 중 “제31조제8항 및 제9항, 제32조, 제33조, 제36조”를 “제31조제10항 및 제11항, 제31조의2, 제31조의3, 제32조, 제33조, 제34조의3, 제36조, 제36조의2”로 하고, 같은 조 제6항(종전의 제5항) 중 “품목을 허가할 때의 허가”를 “품목의 허가 또는 신고의”로 한다.

제45조제1항 전단 중 “시ㆍ도지사”를 “시장ㆍ군수ㆍ구청장”으로 한다.

제5장제3절에 제45조의2 및 제50조의2를 각각 다음과 같이 신설한다.

제45조의2(의약품 공동물류센터) ① 의약품 품목허가를 받은 자, 의약품 도매상, 그 밖에 보건복지가족부령으로 정하는 자는 의약품의 보관ㆍ배송이나 그 밖의 물류사업을 공동으로 수행하기 위하여 의약품 공동물류센터를 설립할 수 있다.

② 의약품공동물류센터는 대통령령으로 정하는 시설을 갖추어야 한다.

③ 의약품공동물류센터의 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

④ 보건복지가족부장관은 의약품 공동물류센터의 설립ㆍ운영에 관하여 필요한 지원을 할 수 있다.

제50조의2(특수장소에서의 의약품 취급의 특례) ① 제44조 및 제50조에도 불구하고 열차ㆍ항공기, 그 밖에 보건복지가족부장관이 지정하는 장소에서는 보건복지가족부장관이 지정하는 품목에 한하여 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 지정하는 약국개설자(이하 이 조에서는 “취급자”라 한다)의 지시ㆍ감독을 받아 약국개설자가 아닌 자(이하 이 조에서는 “대리인”이라 한다)로 하여금 실수요자에게 수여 또는 판매하게 할 수 있다.

② 제1항에 따른 취급자 및 대리인의 자격, 지정, 준수사항 등에 관하여는 보건복지가족부장관이 정한다.

제51조의 제목 “(대한약전)”을 “(대한민국약전)”으로 하고, 같은 조 제1항 중 “의약품의 제법(製法)ㆍ성상(性狀)ㆍ성능ㆍ품질 및”을 “의약품 및 의약외품의 성질과 상태, 품질,”로, “대한약전(大韓藥典)”을 “대한민국약전(大韓民國藥典)”으로 하며, 같은 조 제2항 중 “대한약전”을 “대한민국약전”으로, “원약(原藥)인 의약품”을 “원료의약품”으로 한다.

제52조제1항 중 “식품의약품안전청장은 항생물질과 그 제제,”를 “식품의약품안전청장은”으로, “대한약전”을 “대한민국약전”으로, “의약품 중 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품”을 “의약품”으로, “제법ㆍ성상ㆍ성능ㆍ품질 및”을 “성질과 상태, 품질,”로 한다.

제53조의 제목 “(국가검정의약품)”을 “(국가출하승인의약품)”으로 하고, 같은 조 제1항 각 호 외의 부분 중 “국가검정의약품”을 “국가출하승인의약품”으로, “검정을 받아 합격한”을 “출하승인을 받은”으로 하며, 같은 조 제2항 중 “국가검정의약품에 대한 검정과”를 “국가출하승인의약품에 대한 승인절차와”로 한다.

제54조 중 “과학기술부장관”을 “교육과학기술부장관”으로 한다.

제56조를 다음과 같이 한다.

제56조(용기 등의 기재 사항) ① 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 수입자는 의약품의 용기나 포장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 보건복지가족부령으로 정하는 용기나 포장은 예외로 한다.

1. 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호와 주소. 위탁제조한 경우 제조소의 명칭과 주소

2. 명칭(대한민국약전에 실린 의약품은 대한민국약전에서 정한 명칭, 그 밖의 의약품은 일반 명칭)

3. 제조번호와 유효기한 또는 사용 기한

4. 중량 또는 용량이나 개수

5. 대한민국약전에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항

6. 제52조 제1항에 따라 기준이 정하여진 의약품은 그 저장 방법과 그 밖에 그 기준에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항

7. 대한민국약전에 실리지 아니한 의약품은 유효 성분의 명칭(일반 명칭이 있는 것은 일반 명칭) 및 분량(유효 성분이 분명하지 아니한 것은 그 본질 및 제조 방법의 요지)

8. “전문의약품” 또는 “일반의약품”이라는 문자

9. 제58조제1호부터 제3호까지에 규정된 사항

10. 그 밖에 보건복지가족부령으로 정하는 사항

② 약국개설자 등 소비자에게 직접 의약품을 판매하는 자는 의약품 가격을 의약품의 용기나 포장에 기재하여야 한다.

제58조제2호 중 “대한약전”을 각각 “대한민국약전”으로 한다.

제61조제1항제2호 중 “제42조제1항ㆍ제3항”을 “제42조제1항ㆍ제4항”으로 한다.

제62조제1호 중 “대한약전”을 각각 “대한민국약전”으로 한다.

제65조제4호 중 “연월일”을 “연월일(제2조제7호나목에 해당하는 물품은 사용기한)”로 한다.

제69조제1항제1호 중 “자ㆍ수입자 또는 판매업자”를 “자ㆍ수입자ㆍ판매업자 또는 의약품 공동물류센터의 장, 임상ㆍ비임상ㆍ생물학적 동등성 시험 실시기관의 장, 임상시험계획승인을 받거나 신고한 자”로 하고, 같은 항 제2호 중 “제조ㆍ저장 또는 취급하는 공장ㆍ창고ㆍ점포나 사무소”를 “제조ㆍ저장 또는 취급하는 공장ㆍ창고ㆍ점포ㆍ사무소 또는 의약품 공동물류센터, 임상ㆍ비임상ㆍ생물학적 동등성 시험 실시기관, 임상시험용 의약품을 취급하는 업무를 하는 장소”로 한다.

제73조를 다음과 같이 한다.

제73조(검사명령과 검사기관) ① 식품의약품안전청장 또는 시ㆍ도지사는 필요하면 의약품의 품목허가를 받은 자, 의약품등의 제조업자나 수입자에게 지정된 검사기관(이하 "검사기관"이라 한다)의 검사를 받을 것을 명할 수 있다.

② 식품의약품안전청장 또는 시ㆍ도지사는 제1항에 따른 검사기관을 지정하려면 검사에 필요한 인력 및 시설을 갖춘 기관 중에서 지정하여야 한다.

③ 제1항에 따라 지정받은 검사기관은 검사를 실시하면 검사성적서를 작성하여 발급하고 그에 관한 기록을 보관하는 등 보건복지가족부령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.

④ 제2항에 따른 검사기관의 지정에 관한 절차, 방법, 지정기준, 그 밖에 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다.

제74조 중 “자나 수입자 또는 판매업자”를 “자ㆍ수입자ㆍ판매업자, 임상ㆍ비임상ㆍ생물학적 동등성 시험 실시기관의 장, 검사기관의 장”으로, “제42조제3항 및 제45조제2항에 따른”을 “제31조의2제2항, 제34조의2제1항, 제42조제4항, 제45조제2항 및 제73조제2항에 따른”으로 한다.

제76조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 “자ㆍ수입자 또는 약국 개설자나 의약품 판매업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의약품등의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자 또는 수입자”를 “자ㆍ수입자ㆍ임상시험계획승인을 받거나 신고한 자ㆍ임상시험책임자 또는 약국 개설자나 의약품 판매업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의약품등의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자ㆍ수입자 또는 임상시험계획승인을 받거나 신고를 한 자ㆍ임상시험책임자”로 하고, 같은 항 제2호 중 “제31조제4항제2호”를 “제31조제8항제2호”로 하며, 같은 항에 제7호를 다음과 같이 신설한다.

7. 제34조의3제1항에 따라 원료의약품을 등록한 자가 같은 조 제3항에 따른 변경등록을 하지 아니한 경우

제76조제2항 중 “제42조제3항”을 “제42조제4항”으로 한다.

제76조의2를 다음과 같이 신설한다.

제76조의2(지정의 취소 등) ① 식품의약품안전청장 또는 시ㆍ도지사는 제31조의2제1항, 제34조제6항 또는 제73조제1항에 따른 시험 실시기관 또는 검사기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 지정을 취소하거나 9개월 이내의 기간을 정하여 업무의 정지를 명할 수 있다. 다만 제4호에 해당하는 경우에는 지정을 취소하여야 한다.

1. 시험성적서를 거짓으로 발급한 경우

2. 제31조의2제2항, 제34조의2제1항 또는 제73조제2항에 따른 지정기준을 갖추지 아니한 경우

3. 제31조의2제3항, 제34조의2제2항 또는 제73조의제3항에 따른 준수사항을 지키지 아니한 경우

4. 업무정지처분기간 중에 업무를 수행한 경우

② 제1항에 따라 지정취소처분을 받은 자는 지정이 취소된 날부터 1년 이내에는 다시 지정을 받을 수 없다.

③ 제1항에 따른 행정처분의 기준은 보건복지가족부령으로 정한다.

제81조제1항 전단 중 “5천만원”을 “1억원”으로 한다.

제81조의2를 다음과 같이 신설한다.

제81조의2(행정제재처분효과의 승계) 의약품등의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자ㆍ수입자 또는 의약품 판매업자(이하 이조에서 “영업자”라 한다)가 그 영업을 양도하거나 법인의 합병이 있을 때에는 종전의 영업자에 대하여 제76조제1항 각 호, 같은 조 제2항의 위반을 사유로 행한 행정처분의 효과는 그 처분기간이 끝난 날부터 1년간 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인에 승계되며, 행정처분의 절차가 진행중일 때에는 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인에 대하여 행정제재처분의 절차를 속행(續行)할 수 있다.

제82조 전단 중 “재교부ㆍ허가ㆍ등록ㆍ검정ㆍ재검정ㆍ재생판매ㆍ광고심”을 “재교부ㆍ허가ㆍ등록ㆍ신고ㆍ승인ㆍ지정ㆍ심사ㆍ평가ㆍ사전상담ㆍ증명ㆍ확인ㆍ광고심”으로 하고, 같은 조 후단 중 “면허ㆍ허가 또는 등록”을 “면허ㆍ허가ㆍ등록ㆍ신고ㆍ승인ㆍ지정ㆍ심사 또는 평가”로 한다.

제88조제1항 본문 중 “제33조”를 “제34조”로 한다.

제89조제1항제1호 중 “제31조제6항”을 “제31조제8항”으로 한다.

제93조제1항제10호에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 약국개설자 또는 의약품 판매업자가 제56조부터 제60조까지의 규정에 위반되는 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진열한 경우는 제외한다.

제94조제1항제6호를 삭제한다.

제95조제1항제1호 중 “개설등록 또는 변경등록”을 “개설등록”으로 하고, 같은 항에 제6호의2 및 제8호의2를 각각 다음과 같이 신설한다.

6의2. 제31조의2제3항, 제34조의2제2항 또는 제73조제3항에 따른 시험성적서 또는 검사성적서를 거짓으로 작성한 자

8의2. 제48조 본문을 위반하여 봉함한 의약품의 용기나 포장을 개봉하여 판매한 자

제96조제2호 중 “제28조, 제29조 또는 제30조제1항ㆍ제2항”을 “제30조제1항ㆍ제2항”으로 하고, 같은 조 제6호 중 “제72조”를 “제73조”로, “보고ㆍ공표ㆍ검사ㆍ개수ㆍ변경”을 “보고ㆍ검사ㆍ개수ㆍ변경”으로 한다.

제97조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.

③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리 하지 아니한 때에는 그러하지 아니하다

제98조제1항제2호를 삭제하고, 같은 항에 제4호의2를 다음과 같이 신설한다.

4의2. 제36조의2를 위반하여 교육을 받지 아니한 자

제98조제1항제5호 중 “제38조제2항(제42조제4항”을 “제38조제2항(제42조제5항”으로, “질적”을 “실적”으로 하고, 같은 항에 제8호의2를 다음과 같이 신설한다.

8의2. 제72조를 위반하여 의약품등의 회수 등 사실을 공표하지 아니한 자

제98조제3항을 다음과 같이 한다.

③ 그 외 과태료의 부과ㆍ징수, 재판 및 집행 등의 절차에 관해서는 질서위반행위규제법령이 정한 바에 따른다.

제98조제4항 및 제5항을 각각 삭제한다.

법률 제8365호 약사법중개정법률 부칙 제4조를 다음과 같이 한다.

제4조(가족계획용 의약품에 관한 경과조치) 가족계획용 의약품으로서 보건복지가족부장관이 정하는 품목은 제44조ㆍ제50조 및 제68조제4항의 규정을 적용하지 아니한다.

부칙

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제23조의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(의약외품의 용기 등의 기재 사항에 관한 적용례) 제65조의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 제조 또는 수입되는 의약외품부터 적용한다.

제3조(시험기관의 지정에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전청장이 지정한 비임상시험 실시기관과 임상시험 실시기관은 제31조의2 및 제34조의2의 개정규정에 따라 식품의약품안전청장이 지정한 비임상시험 실시기관과 임상시험 실시기관으로 본다.

제4조(원료의약품에 관한 자료의 제출 등에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 제34조의3제1항에 개정규정에 따라 식품의약품안전청장이 고시한 원료의약품을 함유하는 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 수입자는 식품의약품안전청장이 고시한 날부터 6개월 이내에 제31조제6항의 개정규정에 따른 원료의약품에 관한 자료를 식품의약품안전청장에게 제출하거나 제34조의3제1항의 개정규정에 따라 등록된 원료의약품을 사용하여야 한다.

제5조(검사기관의 지정에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전청장이나 시ㆍ도지사가 지정한 검사기관은 제73조의 개정규정에 따라 식품의약품안전청장이나 시ㆍ도지사가 지정한 검사기관으로 본다.

제6조(벌칙에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대한 벌칙의 적용에 있어서는 종전의 규정에 따른다.

제7조(다른 법률의 개정) 국민건강보험법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제43조제7항을 삭제한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.	제2조(정의) ------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
4. “의약품”이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말한다.	4.-------------------------------------------------------------.
가. 대한약전(大韓藥典)에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것	가. 대한민국약전(大韓民國藥典)----------------------------------
나.ㆍ다. (생 략)	나.ㆍ다. (현행과 같음)
5. ∼ 12. (생 략)	5. ∼ 12. (현행과 같음)
13. “안전용기ㆍ포장”이란 5세 미만 어린이가 열기 어렵게 설계ㆍ고안된 용기나 포장을 말한다.	13.--------------------- 만5세 -----------------------------------------------------------.
14. (생 략)	14. (현행과 같음)
제19조(지방약사심의위원회) ① 시ㆍ도지사의 자문에 응하게 하기 위하여 시ㆍ도에 지방약사심의위원회를 둘 수 있다. ②지방약사심의위원회의 구성과 운영, 그 밖에 필요한 사항은 시ㆍ도의 규칙으로 정한다.	<삭 제>
제23조(의약품 조제) ① ∼ ③ (생 략)	제23조(의약품 조제) ① ∼ ③ (현행과 같음)
④제1항에도 불구하고 의사 또는 치과의사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 자신이 직접 조제할 수 있다.	④ -------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 7. (생 략)	1. ∼ 7. (현행과 같음)
8. 국가유공자 등 예우 및 지원에 관한 법령에 따른 상이등급 1급부터 3급까지에 해당하는 자, 고엽제 후유의증 환자 지원 등에 관한 법령에 따른 고도장애인, 장애인복지 관련 법령에 따른 1급ㆍ2급 장애인 및 이에 준하는 장애인, 파킨슨병 환자 또는 한센병 환자에 대하여 조제하는 경우	8.------------------------------------------------------------------------- 해당하는 자, 5ㆍ18민주유공자예우에 관한 법령에 따른 5ㆍ18민주화운동부상자 중 장해등급 1급부터 4급까지에 해당하는 자--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
9. ∼ 14. (생 략)	9. ∼ 14. (현행과 같음)
⑤제3항제1호에 따른 의료기관이 없는 지역 및 제4항제1호에 따른 약국이 없는 지역의 범위에 관하여는 보건복지가족부장관이 정한다.	⑤ ------------------------------------------------------------------------------ 범위 및 지정절차 등---------------------------------------.
⑥ㆍ⑦ (생 략)	⑥ㆍ⑦ (현행과 같음)
제30조(조제기록부) ①약사는 약국에서 의약품을 조제하면 환자의 인적 사항, 조제 연월일, 처방 약품명과 일수, 조제 내용 및 복약지도 내용, 그 밖에 보건복지가족부령으로 정하는 사항을 조제기록부(전자문서로 작성한 것을 포함한다)에 적어 5년 동안 보존하여야 한다.	제30조(조제기록부) ① ------------------------ 조제(제23조제3항 단서에 따라 의료기관이 없는 지역에서 처방전없이 조제하는 경우를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)하면 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
제31조(제조업 허가 등) ① (생 략)	제31조(제조업 허가 등) ① (현행과 같음)
② 제1항에 따른 제조업자가 그 제조(다른 제조업자에게 제조를 위탁하는 경우를 포함한다)한 의약품을 판매하려는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 품목별로 식품의약품안전청장의 제조판매품목허가(이하 “품목허가”라 한다)를 받거나 제조판매품목 신고(이하 “품목신고”라 한다)를 하여야 한다.	② ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 보건복지가족부령-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
③ 제1항에 따른 제조업자 외의 자가 제34조제1항에 따라 임상시험계획의 승인을 받아 임상시험을 실시한 의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 경우에는 보건복지가족부령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장에게 위탁제조판매업신고를 하여야 하며, 품목별로 품목허가를 받아야 한다.	③ ------------------------------------------------------------------------ 받거나 신고를 하여 임상시험(생물학적 동등성 시험은 제외한다)-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
④ (생 략)	④ (현행과 같음)
<신 설>	⑤ 제2항부터 제4항까지의 규정에도 불구하고 임상시험용 의약품 등 보건복지가족부령으로 정하는 의약품 또는 의약외품(이하 “의약품등”이라 한다)에 대하여는 품목허가를 받지 아니하거나 품목신고를 하지 아니할 수 있다.
<신 설>	⑥ 제2항부터 제4항까지의 규정에도 불구하고 의약품등과 의료기기가 조합되어 있거나 복합 구성된 제품으로서 주된 기능이 의료기기에 해당하여 「의료기기법」에 따라 허가 또는 신고된 제품은 이 법에 의하여 허가 또는 신고된 것으로 본다.
⑤ (생 략)	⑦ (현행 제5항과 같음)
⑥ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 의약품 또는 의약외품(이하 “의약품등”이라 한다)의 제조업이나 위탁제조판매업에 대한 허가를 받거나 신고를 할 수 없다.	⑧ -------------------------------------- 의약품등-------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
⑦ 제1항부터 제4항까지의 경우에 허가받은 사항 또는 신고한 사항 중 보건복지부령으로 정하는 사항을 변경하려는 때에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 하여야 한다.	⑨ -------------------------------------------------------------- 보건복지가족부령------------------------------------ 보건복지가족부령--------------------------------------------------------------.
⑧ 제2항 및 제3항의 경우에 허가를 받으려는 품목이 신약 또는 식품의약품안전청장이 지정하는 의약품인 경우에는 안전성ㆍ유효성에 관한 시험성적서ㆍ관계 문헌, 그 밖에 필요한 자료를 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제출하여야 한다.	⑩ ------------------------------ 받거나 신고를 하려---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 문헌(비임상시험자료, 임상시험자료 및 생물학적 동등성 시험 자료 등을 포함한다), 원료의약품에 관한 자료----------------------- 보건복지가족부령-------------------------------------.
⑨ 제1항부터 제4항까지 및 제7항에 따른 의약품등의 제조업ㆍ위탁제조판매업 및 제조판매품목의 허가 또는 신고를 할 때 허가 또는 신고의 대상ㆍ기준ㆍ조건 및 관리 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.	⑪ ---------------------- 제9항에 따른 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 보건복지가족부령-----------.
<신 설>	제31조의2(비임상시험 실시기관의 지정 등) ① 제31조제10항에 따라 안전성ㆍ유효성에 관한 시험성적서 중 비임상시험(식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 시험에 한한다) 자료를 제출하려는 자는 식품의약품안전청장이 지정한 시험 실시기관에서 시험ㆍ작성한 시험성적서를 제출하여야 한다. ② 식품의약품안전청장은 제1항에 따라 시험 실시기관을 지정하려면 시험에 필요한 시설, 인력 및 기구를 갖춘 기관 중에서 지정하여야 한다. ③ 제1항에 따라 지정받은 시험 실시기관은 시험을 실시하면 시험성적서를 작성하여 발급하고 그에 관한 기록을 보관하는 등 보건복지가족부령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. ④ 제1항에 따른 시험 실시기관의 대상ㆍ지정기준ㆍ운영 및 관리 등에 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다.
<신 설>	제31조의3(사전상담) ① 제31조 및 제34조에 따라 의약품등의 품목허가를 받으려는 자와 임상시험을 하려는 자는 허가ㆍ승인ㆍ신고 등에 필요한 자료의 작성기준에 관하여 미리 식품의약품안전청장에게 상담을 요청할 수 있다. ② 식품의약품안전청장은 제1항에 따라 상담을 요청받으면 이를 검토하고, 그 결과를 신청인에게 문서로 통보하여야 한다. ③ 제1항에 따른 사전상담의 대상, 범위, 절차 및 상담방법, 그 밖에 필요한 세부사항은 보건복지가족부령으로 정한다.
제32조(신약 등의 재심사) ①제31조제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 받은 의약품 중 제31조제8항에 해당하는 의약품은 그 품목허가를 받은 날부터 품목에 따라 4년에서 6년이 지난 날부터 3개월 이내에 식품의약품안전청장의 재심사를 받아야 한다.	제32조(신약 등의 재심사) ① ----------------------------------------------------- 제31조제10항-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
제34조(임상시험 계획의 승인 등) ①의약품등으로 임상시험을 하려는 자는 임상시험 계획서를 작성하여 식품의약품안전청장의 승인을 받아야 한다. 임상시험 계획서를 변경하려는 경우에도 또한 같다.	제34조(임상시험 계획의 승인 등) ① ------------ 임상시험(생물학적 동등성 시험을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 ------------------------------------------------------------------ 받거나 신고를 하여야 ----. 임상시험 계획서를 변경하려는 경우에도 또한 같다. 다만, 시판 중인 의약품에 대한 허가사항 범위 내의 임상적 효과관찰 및 이상반응을 조사하기 위한 임상시험 등 보건복지부령으로 정하는 임상시험은 승인을 받거나 신고를 하지 아니하고 할 수 있다.
② ∼ ⑤ (생 략)	② ∼ ⑤ (현행과 같음)
<신 설>	⑥ 제1항에 따라 임상시험을 하려는 자는 식품의약품안전청장이 지정한 기관에서 실시하여야 한다. 다만, 말라리아치료제 등 특정 질환의 치료에 사용되는 의약품에 대한 임상시험 등 보건복지가족부령으로 정하는 임상시험은 지정된 기관이 아닌 다른 의료기관에서도 할 수 있다.
<신 설>	⑦ 제5항에 따라 제조 또는 제조되어 수입된 임상시험용 의약품은 임상시험 외의 용도에 사용되어서는 아니 된다. 다만, 식품의약품안전청장의 승인을 받아 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 환자의 치료용으로 사용할 수 있다. 1. 말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자 2. 생명을 위협하거나 대체치료수단이 없는 등 보건복지가족부령으로 정하는 응급 환자
⑥식품의약품안전청장은 제1항에 따라 승인 또는 변경승인을 받은 임상시험이 승인 또는 변경승인을 받은 사항에 위반되거나 임상시험에 대하여 중대한 안전성ㆍ윤리성 문제가 제기되는 경우에는 임상시험용 의약품등의 사용 금지 및 회수ㆍ폐기 등 필요한 조치를 명할 수 있다.	⑧ ------------------------------------------------------ 받거나 신고 또는 변경신고를 한 ------------------------------- 받거나 신고 또는 변경신고를 한 ---------------------------------------------------------------------------------- 임상시험의 중지, 임상시험용 ----------------------------------------------------------------.
⑦ 제1항과 제4항에 따른 임상시험 계획에 포함될 사항ㆍ시험 대상자의 동의 내용과 시기 및 방법ㆍ임상시험의 실시 기준 등에 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다.	⑨ ------------------------------------------- 사항, 임상시험 신고 대상, 시험 ---------------------------- 방법, 임상시험-----------------------------------------------------------.
<신 설>	제34조의2(임상시험 등 실시기관의 지정 등) ① 식품의약품안전청장은 제34조제6항에 따라 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험을 하는 기관을 지정하려면 시험에 필요한 시설, 인력 및 기구를 갖춘 기관 중에서 지정하여야 한다. 이 경우 임상시험 실시기관은 의료기관 중에서 지정하여야 한다. ② 제1항에 따라 시험 실시기관으로 지정된 기관은 시험을 하면 시험성적서를 작성하여 시험을 신청한 자에게 발급하고 시험기록을 보관하는 등 보건복지가족부령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. ③ 제1항에 따른 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험 실시기관의 지정기준과 절차 등에 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다.
<신 설>	제34조의3(원료의약품의 등록 등) ① 신약의 원료의약품 또는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 원료의약품을 제조하려는 자는 그 원료의약품의 성분, 명칭 및 제조방법 등에 대하여 식품의약품안전청장에게 등록을 신청할 수 있다. ② 식품의약품안전청장은 제1항에 따라 등록신청을 받은 원료의약품의 성분 및 제조방법 등이 보건복지가족부령으로 정하는 품질관리 기준 등에 적합하다고 인정되면 이를 원료의약품 등록대장에 등록하고, 해당 원료의약품의 성분 및 제조원 등을 보건복지가족부령으로 정하는 바에 따라 공고하여야 한다. ③ 제2항에 따라 원료의약품 등록을 한 자가 보건복지가족부령으로 정하는 중요한 사항을 변경하고자 하는 경우에는 변경등록을 신청하여야 하며, 그 외 사항을 변경하고자 하는 경우에는 보건복지가족부령으로 정하는 바에 따른다. ④ 제2항에 따라 식품의약품안전청장에게 등록한 원료의약품은 제31조제2항에 따른 품목허가를 받거나 품목신고를 한 것으로 본다. ⑤ 제2항에 따라 등록한 원료의약품이 함유된 의약품을 제조하여 판매하거나 수입하기 위하여 제31조제2항ㆍ제3항 또는 제42조제1항에 따라 품목허가를 신청하거나 신고를 하는 자는 제31조제10항(제42조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)에도 불구하고 그 원료의약품에 관한 자료를 제출하지 아니하여도 된다. ⑥ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 원료의약품의 등록사항, 등록 또는 변경등록의 절차, 신청서류 및 공고 등에 필요한 세부사항은 보건복지가족부령으로 정한다.
제36조(의약품등의 제조 관리자) ①의약품 또는 의약외품 제조업자(제2조제7호가목에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품 제조업자는 제외한다)는 그 제조소마다 보건복지가족부령으로 정하는 바에 따라 필요한 수(數)의 약사 또는 한약사를 두고 제조 업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 생물학적 제제를 제조하는 제조업의 경우에는 식품의약품안전청장의 승인을 받은 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 그 제조 업무를 관리하게 할 수 있다.	제36조(의약품등의 제조 관리자) ① ------ 제조업자------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.------ 생물학적제제, 세포치료제 또는 유전자치료제----------------------------------------------------- 지식 등---------------------------------------------------------.
②제2조제7호가목에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품 제조업자는 제조소마다 식품의약품안전청장의 승인을 받은 기술자를 두고 그 제조 업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 제조업자 자신이 식품의약품안전청장의 승인을 받은 기술자로서 제조 업무를 관리하는 제조소는 따로 기술자를 두지 아니하여도 된다.	② 의약외품 제조업자는 그 제조소마다 보건복지가족부령으로 정하는 바에 따라 필요한 수의 약사, 한약사 또는 식품의약품안전청장----------------------------------. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 따라 약사, 한약사 또는 기술자를 두지 아니하여도 된다.
<신 설>	1. 의약품 제조업과 의약외품 제조업을 동일한 장소에서 함께 경영하는 경우로서 제1항에 따른 의약품 제조관리자가 의약외품 제조관리자를 겸임하는 경우
<신 설>	2. 의약외품 제조업자 자신이 약사, 한약사 또는 기술자에 해당하는 경우
<신 설>	제36조의2(교육) ① 식품의약품안전청장은 국민건강상 위해를 방지하기 위하여 의약품등의 제조관리자에게 안전성ㆍ유효성 확보와 제조ㆍ품질관리에 관한 교육을 받을 것을 명할 수 있다. ② 의약품등의 제조관리자로 신고하거나 승인을 받고자 하는 자는 안전성ㆍ유효성 확보와 제조ㆍ품질관리에 관한 교육을 받아야 한다. 제40조에 따라 제조관리자가 변경되는 경우에도 또한 같다. 다만, 2년이내 동일 교육을 수료한 자의 경우에는 그러하지 아니하다. ③ 제36조에 따른 의약품등의 제조관리자는 보건복지가족부령이 정하는 바에 따라 정기적으로 교육을 받아야 한다. ④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 교육의 실시기관의 지정, 교육을 받아야 하는 시간, 소요경비 및 그 밖에 교육에 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다.
제38조(의약품등의 생산 관리의무 및 보고) ①의약품등의 제조업자는 의약품등의 제조 및 품질관리[자가(自家)시험을 포함한다], 그 밖의 생산 관리에 관하여 보건복지가족부령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.	제38조(의약품등의 생산 관리의무 및 보고) ① ---------- 제조업자 또는 의약품의 품목허가를 받은 자------------------------------------------------------------------------------------------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
제42조(의약품등의 수입허가 등) ① (생 략)	제42조(의약품등의 수입허가 등) ① (현행과 같음)
<신 설>	② 제1항에도 불구하고 의약품등의 제조를 위하여 원료의약품을 수입하는 경우 및 임상시험용 의약품 등 보건복지가족부령으로 정하는 의약품을 수입하는 경우에는 제1항에 따른 품목별 허가나 신고를 하지 아니하고 수입할 수 있다.
② ․ ③ (생 략)	③ ․ ④ (현행 제2항․제3항과 같음)
④제1항에 따라 수입되는 의약품등 또는 그 수입자에 관하여는 제31조제8항 및 제9항, 제32조, 제33조, 제36조, 제37조, 제37조의2, 제38조 및 제75조를 준용한다. 이 경우 “제조” 또는 “생산”은 “수입”으로, “제조업자 또는 품목허가를 받은 자”는 “수입자”로 본다.	⑤ -------------------------------------------------------- 제31조제10항 및 제11항, 제31조의2, 제31조의3, 제32조, 제33조, 제34조의3, 제36조, 제36조의2----------------------------.------------------------------------------------------------------.
⑤제1항에 따른 의약품등의 수입 품목을 허가할 때의 허가 대상ㆍ기준ㆍ조건 및 관리 등에 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다.	⑥ ---------------------------- 품목의 허가 또는 신고의 -----------------------------------------------------------------------.
제45조(의약품 판매업의 허가) ①제44조 제2항 제2호에 따른 한약업사 및 의약품도매상이 되려는 자는 보건복지가족부령이 정하는 바에 따라 시ㆍ도지사의 허가를 받아야 한다. 허가 받은 사항을 변경할 경우에도 또한 같다.	제45조(의약품 판매업의 허가) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 시장ㆍ군수ㆍ구청장---------------------.-------------------------------------------.
② ∼ ⑥ (생 략)	② ∼ ⑥ (현행과 같음)
<신 설>	제45조의2(의약품 공동물류센터) ① 의약품 품목허가를 받은 자, 의약품 도매상, 그 밖에 보건복지가족부령으로 정하는 자는 의약품의 보관ㆍ배송이나 그 밖의 물류사업을 공동으로 수행하기 위하여 의약품 공동물류센터를 설립할 수 있다. ② 의약품공동물류센터는 대통령령으로 정하는 시설을 갖추어야 한다. ③ 의약품공동물류센터의 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. ④ 보건복지가족부장관은 의약품 공동물류센터의 설립ㆍ운영에 관하여 필요한 지원을 할 수 있다.
<신 설>	제50조의2(특수장소에서의 의약품 취급의 특례) ① 제44조 및 제50조에도 불구하고 열차ㆍ항공기, 그 밖에 보건복지가족부장관이 지정하는 장소에서는 보건복지가족부장관이 지정하는 품목에 한하여 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 지정하는 약국개설자(이하 이 조에서는 “취급자”라 한다)의 지시ㆍ감독을 받아 약국개설자가 아닌 자(이하 이 조에서는 “대리인”이라 한다)로 하여금 실수요자에게 수여 또는 판매하게 할 수 있다. ② 제1항에 따른 취급자 및 대리인의 자격, 지정, 준수사항 등에 관하여는 보건복지가족부장관이 정한다.
제51조(대한약전) ①식품의약품안전청장은 의약품의 제법(製法)ㆍ성상(性狀)ㆍ성능ㆍ품질 및 저장 방법을 적정하게 하기 위하여 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳐 대한약전(大韓藥典)을 정하여 공고한다.	제51조(대한민국약전) ① -------------------- 의약품 및 의약외품의 성질과 상태, 품질, ----------------------------------------------------------------- 대한민국약전(大韓民國藥典)------------------.
②대한약전은 제1부와 제2부로 하되, 제1부에는 주로 자주 사용되는 원약(原藥)인 의약품과 기초적 제제를 싣고, 제2부에는 주로 혼합제제와 제1부에 실리지 아니한 의약품을 싣는다.	② 대한민국약전----------------------------------------------------- 원료의약품--------------------------------------------------------------------------------------.
제52조(의약품등의 기준) ①식품의약품안전청장은 항생물질과 그 제제, 생물학적 제제 및 대한약전에 실리지 아니한 의약품 중 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품에 대하여 중앙약사심의위원회의 의견을 들어 그 제법ㆍ성상ㆍ성능ㆍ품질 및 저장 방법과 그 밖에 필요한 기준을 정할 수 있다.	제52조(의약품등의 기준) ① 식품의약품안전청장은 ------------------------------ 대한민국약전---------------- 의약품------------------------------------------------------------------------------------- 성질과 상태, 품질, -------------------------------------------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
제53조(국가검정의약품) ①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품 중에서 보건복지가족부령으로 정하는 의약품(이하 “국가검정의약품”이라 한다)은 식품의약품안전청장의 검정을 받아 합격한 것이 아니면 판매하거나 판매할 목적으로 진열ㆍ보관ㆍ저장할 수 없다.	제53조(국가출하승인의약품) ① -----------------------------------------------------------------------------------------국가출하승인의약품---------------------------------- 출하승인을 받은 -----------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
②제1항에 따른 국가검정의약품에 대한 검정과 그 밖에 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다.	② ------------ 국가출하승인의약품에 대한 승인절차와 -------------------------------------------------.
제54조(방사성 의약품) 식품의약품안전청장은 방사성 의약품의 제조 및 수입 등에 필요한 사항을 과학기술부장관과 협의하여 정할 수 있다.	제54조(방사성 의약품) -------------------------------------------------------------------- 교육과학기술부장관------------------------.
제56조(용기 등의 기재 사항) 의약품의 품목허가를 받은 자는 의약품의 용기나 포장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 보건복지가족부령으로 정하는 용기나 포장은 예외로 한다. 1. 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호와 주소. 위탁제조한 경우 제조소의 명칭과 주소 2. 명칭(대한약전에 실린 의약품은 대한약전에서 정한 명칭, 그 밖의 의약품은 일반 명칭) 3. 제조번호와 유효기한 또는 사용 기한 4. 중량 또는 용량이나 개수 5. 대한약전에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항 6. 제52조 제1항에 따라 기준이 정하여진 의약품은 그 저장 방법과 그 밖에 그 기준에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항 7. 대한약전에 실리지 아니한 의약품은 유효 성분의 명칭(일반 명칭이 있는 것은 일반 명칭) 및 분량(유효 성분이 분명하지 아니한 것은 그 본질 및 제조 방법의 요지) 8. “전문의약품” 또는 “일반의약품”이라는 문자 및 가격 9. 제58조제1호부터 제3호까지에 규정된 사항 10. 그 밖에 보건복지가족부령으로 정하는 사항	제56조(용기 등의 기재 사항) ① 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 수입자는 의약품의 용기나 포장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 보건복지가족부령으로 정하는 용기나 포장은 예외로 한다. 1. 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호와 주소. 위탁제조한 경우 제조소의 명칭과 주소 2. 명칭(대한민국약전에 실린 의약품은 대한민국약전에서 정한 명칭, 그 밖의 의약품은 일반 명칭) 3. 제조번호와 유효기한 또는 사용 기한 4. 중량 또는 용량이나 개수 5. 대한민국약전에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항 6. 제52조 제1항에 따라 기준이 정하여진 의약품은 그 저장 방법과 그 밖에 그 기준에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항 7. 대한민국약전에 실리지 아니한 의약품은 유효 성분의 명칭(일반 명칭이 있는 것은 일반 명칭) 및 분량(유효 성분이 분명하지 아니한 것은 그 본질 및 제조 방법의 요지) 8. “전문의약품” 또는 “일반의약품”이라는 문자 9. 제58조제1호부터 제3호까지에 규정된 사항 10. 그 밖에 보건복지가족부령으로 정하는 사항 ② 약국개설자 등 소비자에게 직접 의약품을 판매하는 자는 의약품 가격을 의약품의 용기나 포장에 기재하여야 한다.
제58조(첨부 문서 기재 사항) 의약품에 첨부하는 문서에는 다음 각호의 사항을 적어야 한다.	제58조(첨부 문서 기재 사항) ---------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 대한약전에 실린 의약품은 대한약전에서 의약품의 첨부 문서 또는 그 용기나 포장에 적도록 정한 사항	2. 대한민국약전------------- 대한민국약전--------------------------------------------------------------
3.ㆍ4. (생 략)	3.ㆍ4. (현행과 같음)
제61조(판매 등의 금지) ①누구든지 다음 각 호의 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니 된다.	제61조(판매 등의 금지) ① ------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 제31조제2항ㆍ제3항, 제41조제1항, 제42조제1항ㆍ제3항 및 제43조제1항을 위반하여 제조ㆍ제제 또는 수입된 의약품	2.--------------------------------- 제42조제1항ㆍ제4항 -------------------------------------------------------
② (생 략)	② (현행과 같음)
제62조(제조 등의 금지) 누구든지 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ저장 또는 진열하여서는 아니 된다.	제62조(제조 등의 금지) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 대한약전에 실린 의약품으로서 성상ㆍ성능 또는 품질이 대한약전에서 정한 기준에 맞지 아니하는 의약품	1. 대한민국약전--------------------------------------- 대한민국약전-----------------------------------
2. ∼ 11. (생 략)	2. ∼ 11. (현행과 같음)
제65조(용기 등의 기재 사항) 의약외품의 용기나 포장 및 첨부 문서(첨부 문서가 있는 경우만 해당한다)에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 보건복지가족부령으로 정하는 용기나 포장에는 명칭ㆍ상호 및 가격 외의 표시를 생략할 수 있다.	제65조(용기 등의 기재 사항) ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
4. 제조 번호와 제조 연월일	4.----------------- 연월일(제2조제7호나목에 해당하는 물품은 사용기한)
5. ∼ 9. (생 략)	5. ∼ 9. (현행과 같음)
제69조(보고와 검사 등) ①보건복지가족부장관, 식품의약품안전청장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 다음 각 호의 사항을 지시할 수 있다.	제69조(보고와 검사 등) ① -----------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 약국개설자, 의료기관 개설자, 의약품등의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자ㆍ수입자 또는 판매업자, 그 밖에 의약품등을 취급하는 업무에 종사하는 자에게 필요한 서류나 그 밖의 자료 제출의 요구	1.------------------------------------------------------------------ 자ㆍ수입자ㆍ판매업자 또는 의약품 공동물류센터의 장, 임상ㆍ비임상ㆍ생물학적 동등성 시험 실시기관의 장, 임상시험계획승인을 받거나 신고한 자---------------------------------------------------------
2. 관계 공무원으로 하여금 약국ㆍ의료기관, 의약품등을 제조ㆍ저장 또는 취급하는 공장ㆍ창고ㆍ점포나 사무소, 그 밖의 의약품등을 취급하는 업무를 하는 장소에 출입하여 그 시설 또는 관계 장부나 서류, 그 밖의 물건의 검사 또는 관계인에 대한 질문	2.-------------------------------------------------- 제조ㆍ저장 또는 취급하는 공장ㆍ창고ㆍ점포ㆍ사무소 또는 의약품 공동물류센터, 임상ㆍ비임상ㆍ생물학적 동등성 시험 실시기관, 임상시험용 의약품을 취급하는 업무를 하는 장소----------------------------------------------------------------------------------------
3. (생 략)	3. (현행과 같음)
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
제73조(검사명령) 식품의약품안전청장, 또는 시ㆍ도지사는 의약품등의 제조업자나 수입자에 대하여 식품의약품안전청장 또는 시ㆍ도지사가 지정하는 자에게 제조ㆍ수입한 의약품등에 관한 검사를 받도록 명할 수 있다.	제73조(검사명령과 검사기관) ① 식품의약품안전청장 또는 시ㆍ도지사는 필요하면 의약품의 품목허가를 받은 자, 의약품등의 제조업자나 수입자에게 지정된 검사기관(이하 “검사기관”이라 한다)의 검사를 받을 것을 명할 수 있다. ② 식품의약품안전청장 또는 시ㆍ도지사는 제1항에 따른 검사기관을 지정하려면 검사에 필요한 인력 및 시설을 갖춘 기관 중에서 지정하여야 한다. ③ 제1항에 따라 지정받은 검사기관은 검사를 실시하면 검사성적서를 작성하여 발급하고 그에 관한 기록을 보관하는 등 보건복지가족부령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. ④ 제2항에 따른 검사기관의 지정에 관한 절차, 방법, 지정기준, 그 밖에 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다.
제74조(개수명령) 식품의약품안전청장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 약국 개설자, 의약품등의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자나 수입자 또는 판매업자에게 그 시설이 제20조제3항, 제31조제1항ㆍ제4항, 제42조제3항 및 제45조제2항에 따른 시설 기준에 맞지 아니하거나 그 시설이 낡거나 더럽거나 손상되어 그 시설로 의약품등을 제조하면 의약품등이 제62조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다) 각 호의 어느 하나에 해당하게 될 염려가 있으면 시설을 개수(改修)하도록 명하거나 개수가 끝날 때까지 그 시설의 전부 또는 일부를 사용하지 못하게 명할 수 있다.	제74조(개수명령) -------------------------------------------------------------------------------------------------- 자ㆍ수입자ㆍ판매업자, 임상ㆍ비임상ㆍ생물학적 동등성 시험 실시기관의 장, 검사기관의 장--------------------------------------- 제31조의2제2항, 제34조의2제1항, 제42조제4항, 제45조제2항 및 제73조제2항에 따른 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제76조(허가취소와 업무정지 등) ①의약품등의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자ㆍ수입자 또는 약국 개설자나 의약품 판매업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의약품등의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자 또는 수입자에게는 식품의약품안전청장이, 약국 개설자나 의약품 판매업자에게는 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 그 허가ㆍ승인ㆍ등록의 취소 또는 위탁제조판매업소ㆍ제조소 폐쇄(제31조제4항에 따라 신고한 업종만 해당한다. 이하 제77조제1호에서 같다), 품목제조 금지나 품목수입 금지를 명하거나, 기간을 정하여 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제4호의 경우에 그 업자에게 책임이 없고 그 의약품등의 성분ㆍ처방 등을 변경하여 허가 또는 신고 목적을 달성할 수 있다고 인정되면 그 성분ㆍ처방만을 변경하도록 명할 수 있다.	제76조(허가취소와 업무정지 등) ① ------------------------------------ 자ㆍ수입자ㆍ임상시험계획승인을 받거나 신고한 자ㆍ임상시험책임자 또는 약국 개설자나 의약품 판매업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의약품등의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자ㆍ수입자 또는 임상시험계획승인을 받거나 신고를 한 자ㆍ임상시험책임자--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 제20조제5항 각 호의 어느 하나 또는 제31조제4항제2호에 해당하는 사실이 있음이 밝혀진 경우	2.----------------------------------- 제31조제8항제2호-------------------------------------
3. ∼ 6. (생 략)	3. ∼ 6. (현행과 같음)
<신 설>	7. 제34조의3제1항에 따라 원료의약품을 등록한 자가 같은 조 제3항에 따른 변경등록을 하지 아니한 경우
②제1항에 규정된 자의 시설이 제20조제3항, 제31조제1항ㆍ제4항, 제42조제3항 및 제45조제2항에 따른 시설 기준에 맞지 아니한 경우에도 제1항과 같다.	② ----------------------------------------------------------- 제42조제4항 -------------------------------------------------------------------.
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
<신 설>	제76조의2(지정의 취소 등) ① 식품의약품안전청장 또는 시ㆍ도지사는 제31조의2제1항, 제34조제6항 또는 제73조제1항에 따른 시험 실시기관 또는 검사기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 지정을 취소하거나 9개월 이내의 기간을 정하여 업무의 정지를 명할 수 있다. 다만 제4호에 해당하는 경우에는 지정을 취소하여야 한다. 1. 시험성적서를 거짓으로 발급한 경우 2. 제31조의2제2항, 제34조의2제1항 또는 제73조제2항에 따른 지정기준을 갖추지 아니한 경우 3. 제31조의2제3항, 제34조의2제2항 또는 제73조의제3항에 따른 준수사항을 지키지 아니한 경우 4. 업무정지처분기간 중에 업무를 수행한 경우 ② 제1항에 따라 지정취소처분을 받은 자는 지정이 취소된 날부터 1년 이내에는 다시 지정을 받을 수 없다. ③ 제1항에 따른 행정처분의 기준은 보건복지가족부령으로 정한다.
제81조(과징금처분) ①식품의약품안전청장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수 또는 구청장은 의약품등의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자ㆍ수입자ㆍ약국개설자 또는 의약품 판매업자가 제76조에 따라 업무의 정지처분을 받게 될 때에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 업무정지처분을 갈음하여 5천만원 이하의 과징금을 부과할 수 있다. 이 경우 제79조제2항제2호에 따라 약사 또는 한약사 자격정지처분을 받은 약국개설자가 제76조제1항제5호에 따라 업무정지처분을 받게 되는 경우 이에 갈음하는 과징금은 3회를 초과하여 부과할 수 없다.	제81조(과징금처분) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 1억원 ------------------------------.---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② ∼ ⑤ (생 략)	② ∼ ⑤ (현행과 같음)
<신 설>	제81조의2(행정제재처분효과의 승계) 의약품등의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자ㆍ수입자 또는 의약품 판매업자(이하 이조에서 “영업자”라 한다)가 그 영업을 양도하거나 법인의 합병이 있을 때에는 종전의 영업자에 대하여 제76조제1항 각 호, 같은 조 제2항의 위반을 사유로 행한 행정처분의 효과는 그 처분기간이 끝난 날부터 1년간 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인에 승계되며, 행정처분의 절차가 진행중일 때에는 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인에 대하여 행정제재처분의 절차를 속행(續行)할 수 있다.
제82조(수수료) 이 법에 따른 면허ㆍ면허증의 재교부ㆍ허가ㆍ등록ㆍ검정ㆍ재검정ㆍ재생판매ㆍ광고심의 신청 또는 신제품의 기준을 정하거나 시험에 응시하려는 자는 보건복지가족부장관이 정하는 바에 따라 수수료를 내야 한다. 면허ㆍ허가 또는 등록 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.	제82조(수수료) --------------------------- 재교부ㆍ허가ㆍ등록ㆍ신고ㆍ승인ㆍ지정ㆍ심사ㆍ평가ㆍ사전상담ㆍ증명ㆍ확인ㆍ광고심-----------------------------------------------------------------------------------. 면허ㆍ허가ㆍ등록ㆍ신고ㆍ승인ㆍ지정ㆍ심사 또는 평가 ------------------------------------.
제88조(제출된 자료의 보호) ①식품의약품안전청장은 제31조부터 제33조까지 또는 제42조에 따라 제출된 자료에 대하여 그것을 제출한 자가 이를 보호하여 줄 것을 문서로 요청하면 그 자료를 공개하여서는 아니 된다. 다만, 공익을 위하여 자료를 공개할 필요가 있다고 인정되는 경우에는 공개할 수 있다.	제88조(제출된 자료의 보호) ① ------------------------------- 제34조--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.---------------------------------------------------------------------------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
제89조(제조업자 등의 지위 승계 등) ①의약품등의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자 또는 의약품 도매상(이하 이 조에서 “제조업자등”이라 한다)이 사망하거나 그 영업을 양도한 경우 또는 법인인 제조업자등이 합병한 경우에는 그 상속인, 영업을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병에 따라 설립되는 법인이 그 제조업자등의 지위를 승계한다. 다만, 영업을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그러하지 아니하다.	제89조(제조업자 등의 지위 승계 등) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 의약품등 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자의 경우 : 제31조제6항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우	1.----------------------------------------------- 제31조제8항 ---------------------------------
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
제93조(벌칙) ①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처한다.	제93조(벌칙) ① ----------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 9. (생 략)	1. ∼ 9. (현행과 같음)
10. 제61조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반한 자 <단서 신설>	10. -------------------------------------------------------. 다만, 약국개설자 또는 의약품 판매업자가 제56조부터 제60조까지의 규정에 위반되는 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진열한 경우는 제외한다.
② (생 략)	② (현행과 같음)
제94조(벌칙) ①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다. 다만, 제87조제1항을 위반한 자에 대하여는 고소가 있어야 공소를 제기할 수 있다.	제94조(벌칙) ① ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
6. 제48조 본문을 위반하여 봉함한 의약품의 용기나 포장을 개봉하여 판매한 자	<삭 제>
7. ∼ 12. (생 략)	7. ∼ 12. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제95조(벌칙) ①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금에 처한다.	제95조(벌칙) ① ----------------------------------------------------------------------------------------.
1. 제20조제2항을 위반하여 개설등록 또는 변경등록을 하지 아니한 자	1.----------------------- 개설등록-----------------
2. ∼ 6. (생 략)	2. ∼ 6. (현행과 같음)
<신 설>	6의2. 제31조의2제3항, 제34조의2제2항 또는 제73조제3항에 따른 시험성적서 또는 검사성적서를 거짓으로 작성한 자
7.ㆍ8. (생 략)	7.ㆍ8. (현행과 같음)
<신 설>	8의2. 제48조 본문을 위반하여 봉함한 의약품의 용기나 포장을 개봉하여 판매한 자
9.ㆍ10. (생 략)	9.ㆍ10. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제96조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 200만원 이하의 벌금에 처한다. 다만, 제30조제2항을 위반한 자에 대해서는 고소가 있어야 공소를 제기할 수 있다.	제96조(벌칙) -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 제28조, 제29조 또는 제30조제1항ㆍ제2항을 위반한 자	2. 제30조제1항ㆍ제2항------------
3. ∼ 5. (생 략)	3. ∼ 5. (현행과 같음)
6. 제69조제1항, 제72조부터 제75조까지의 규정에 따른 보고ㆍ공표ㆍ검사ㆍ개수ㆍ변경 등의 명령을 위반한 자	6.------------- 제73조----------------------------- 보고ㆍ검사ㆍ개수ㆍ변경 ---------------------
제97조(양벌규정) ①ㆍ② (생 략)	제97조(양벌규정) ①ㆍ② (현행과 같음)
<신 설>	③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리 하지 아니한 때에는 그러하지 아니하다
제98조(과태료) ①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다.	제98조(과태료) ① ---------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 제15조에 따른 연수교육을 받지 아니한 자	<삭 제>
3.ㆍ4. (생 략)	3.ㆍ4. (현행과 같음)
<신 설>	4의2. 제36조의2를 위반하여 교육을 받지 아니한 자
5. 제38조제2항(제42조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 의약품등의 생산 실적 또는 수입 질적 등을 보고하지 아니한 자	5. 제38조제2항(제42조제5항------------------------------------------------------------------------ 실적 -----------------------
6. ∼ 8. (생 략)	6. ∼ 8. (현행과 같음)
<신 설>	8의2. 제72조를 위반하여 의약품등의 회수 등 사실을 공표하지 아니한 자
9.ㆍ10. (생 략)	9.ㆍ10. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
③제2항에 따른 과태료 처분에 불복하는 자는 그 처분을 고지 받은 날부터 30일 이내에 부과권자에게 이의를 제기할 수 있다.	③ 그 외 과태료의 부과ㆍ징수, 재판 및 집행 등의 절차에 관해서는 질서위반행위규제법령이 정한 바에 따른다.
④제2항에 따른 과태료 처분을 받은 자가 제3항에 따라 이의를 제기하면 해당 부과권자는 지체 없이 관할 법원에 그 사실을 통보하여야 하며, 그 통보를 받은 관할 법원은 「비송사건절차법」에 따른 과태료 재판을 한다.	<삭 제>
⑤제3항에 따른 기간에 이의를 제기하지 아니하고 과태료를 내지 아니하면 국세 또는 지방세 체납처분의 예에 따라 징수한다.	<삭 제>

〈 의안 소관 부서명 〉

보건복지가족부 의약품정책과
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