1. 개정이유

마약류 중독자 실태조사의 내용으로 마약류관리에관한법률이 개정(법률 제9024호, 2008. 3. 28. 공포/ 2008. 9.29.시행)됨에 따라 마약류 중독자 실태조사의 방법 및 내용 등을 규정하는 한편, 수수료 현실화에 따른 금액조정 및 납부방법을 개선하고 향정신성의약품의 재고량 차이에 대한 행정처분 기준을 완화하는 등 행정의 효율성을 도모하려는 것임

2. 주요내용

가. 마약류 도핑검사센터의 마약류 취급승인 근거 조항 마련(안 제5조제1항제5호 신설)

(1) 마약류취급자가 아니면 마약 또는 향정신성의약품을 취급할 수 없으나, 식약청장에게 취급승인을 얻은 경우에는 마약류취급자가 아니더라도 마약류 취급이 가능함

(2) 마약류도핑검사센터에서 마약류 도핑검사를 위하여 마약류를 취급하고자 할 경우, 마약류취급자가 아닌 자의 마약류 취급 승인 범주에 포함.

(3) 업무상 부득이하게 마약류를 취급하여야 하는 경우에 대하여 마약류취급승인 대상에 포함하도록 규정함으로써, 적정한 행정 행위가 가능할 것으로 기대

나. 수수료 납부방법 및 금액 조정(안 제8조제8항, 제10조제2항, 제12조제2항, 제15조제3항, 제32조제3항, 제33조제3항 개정 및 제50조 신설)

(1) 마약류 취급자 및 마약류 관리자 지정 등에 대한 수수료금액은 ‘92년 이후 한번도 조정되지 않아 비현실적으로 낮게 책정되어 있음.

(2) 수수료 금액 및 납부방법을 현재 상황에 맞게 조정하고, 이를 선진 허가심사 체계 구현을 위하여 수입대체경비(허가심사인원 충원 등)로 운영하도록 함.

(3) 수수료 금액을 합리적으로 조정함으로써, 허가신청 남용을 방지하고 나아가 행정의 효율성을 도모할 수 있을 것으로 기대됨.

다. 향정신성의약품의 재고량 차이에 대한 행정처분 기준 완화(안 제43조 관련 별표 3)

(1) 마약류취급자가 소지한 향정신성의약품의 재고량이 향정신성의약품관리대장에 기재한 재고량과 차이가 있을 경우, 취급업무정지 처분을 받고 있으나, 그 처분 기준이 매우 엄격함

(2) 마약류취급자가 소지한 재고량과 관리대장상 재고량의 차이에 대한 행정처분 기준을 0.2 %에서 3 %로 상향 조정함

(3) 향정신성의약품 관리에 대하여 현실성을 반영함으로써 합리적인 행정처분 운용이 가능할 것으로 기대

라. “마약류 중독자 실태조사” 제도 도입(제47조의2 신설)

(1) “마약류 중독자 실태조사”의 내용으로 마약류관리에관한법률이 개정됨(‘08.9.29일 시행)에 따라, 보건복지가족부장관은 마약류 중독자에 대한 실태조사를 5년마다 실시하여야 함

(2) 마약류 중독자 실태조사의 방법 및 내용 등을 규정하여 행정절차를 명확히 함

(3) 마약류 중독자의 현황 및 발생원인 등을 파악함으로써, 효율적인 마약류 중독자 재발방지 대책 및 치료보호 정책방향 등을 수립할 수 있을 것으로 기대

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : OOOO부 등과 합의되었음

라. 기    타 : (1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨

(2) 입법예고(2008. 7. 22 ～ 8. 4) 결과, 특기할 사항 없음

(3) 규제심사 : 규제개혁위원회와 협의 결과, 이견 없음

- 규제 신설ㆍ폐지 등, 없음

보건복지가족부령 제       호

마약류관리에 관한 법률 시행규칙 일부개정령안

마약류관리에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제1항에 제5호를 다음과 같이 신설한다.

5. 도핑검사센터 등에서 도핑검사 및 도핑검사를 위한 시험을 목적으로 취급하는 경우

제8조제8항 중 “수수료를 수입인지, 수입증지 또는 정보통신망을 이용하여 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로”를 “수수료를”로 하고, 같은 조에 제9항을 다음과 같이 신설한다.

⑨ 제8항, 제10조제2항, 제12조제2항, 제15조제3항, 제32조제3항, 제33조제2항의 규정에 의한 수수료 수입금은 국가재정법 제53조제1항 및 국고금관리법 제8조의 규정에 의하여 수입대체경비로 계리할 수 있다.

제10조제2항 중 “수수료를 특별시ㆍ광역시 또는 도(이하 “시ㆍ도”라 한다)의 수입증지 또는 정보통신망을 이용하여 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로”를 “수수료를”로 한다.

제12조제2항 중 “수수료를 수입인지, 수입증지 또는 정보통신망을 이용하여 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로”를 “수수료를”로 한다.

제15조제3항 중 “수수료를 수입인지, 수입증지 또는 정보통신망을 이용하여 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로”를 “수수료를”로 한다.

제23조의 제목 “(사고마약류의 처리 등)”을 “(사고마약류 등의 처리 등)”으로 하고, 같은 조 제1항 본문 중 “제12조”를 “제12조제1항”으로 하며, 같은 항 단서 중 “제12조제3호”를 “제12조제1항제3호”로 하고, 같은 조 제3항제1호 중 “제12조제1호”를 “제12조제1항제1호”로 하며, 같은 항 제2호 중 “제12조제2호”를 “제12조제1항제2호”로 하고, 같은 조 제4항 중 “제12조제3호에 해당하는 사고마약류를”을 “제12조제1항제3호 및 제2항에 해당하는 사고마약류 등을”로 하며, 같은 조 제5항 중 “제12조제3호”를 “제12조제1항제3호 및 제2항”으로 한다.

제31조 전단 중 “제71조 내지 제73조”를 “제75조 내지 제77조”로 한다.

제32조제1항제1호 중 “제27조”를 “제29조”로 하고, 같은 항 제2호 본문 중 “제27조의2”를 “제30조”로 하며, 같은 항 제3호 중 “제2조제12항”을 “제2조제8항”으로 하고, 같은 조 제3항 중 “수수료를 수입인지 또는 정보통신망을 이용하여 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로”를 “수수료를”로 한다.

제33조제2항 중 “수수료를 수입인지 또는 정보통신망을 이용하여 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로”를 “수수료를”로 한다.

제47조제7항 중 “제13조의2”를 “제15조”로, “제28조제2항”을 “제30조제2항”으로 한다.

제47조의2, 제51조 및 제52조를 각각 다음과 같이 신설한다.

제47조의2(실태조사의 방법 및 내용) ① 법 제51조의3의 규정에 의하여 마약류 중독자에 대한 실태조사를 하는 경우 그 조사방법은 다음 각호와 같다.

1. 치료보호기관의 시설을 방문하여 하는 시설조사

2. 기타 보건복지가족부장관이 필요하다고 인정하는 방법에 의한 조사

② 법 제51조의3의 규정에 의하여 마약류 중독자에 대한 실태조사를 하는 경우 조사내용은 다음 각호와 같다.

1. 마약류 중독자의 성별ㆍ연령ㆍ학력ㆍ결혼상태 및 가족상황에 관한 사항

2. 마약중독의 발생원인ㆍ유형 및 정도에 관한 사항

3. 마약류 중독자의 치료보호경력, 의료서비스 이용행태 및 치료보호비용에 관한 사항

4. 마약류 중독자의 취업ㆍ직업훈련ㆍ소득ㆍ주거ㆍ경제상태 및 복지서비스 정도에 관한 사항

5. 기타 보건복지부가족부장관이 필요하다고 인정하는 사항

③ 보건복지가족부장관은 제2항의 규정에 의한 조사와 관련하여 필요하다고 인정하는 경우에는 조사사항의 일부에 대하여 임시조사를 할 수 있다.

제51조(과태료의 징수절차) 영 제29조제5항의 규정에 의한 과태료의 징수절차는 「국고금관리법 시행규칙」을 준용한다. 이 경우 납입고지서에는 이의방법 및 이의기간을 함께 적어 넣어야 한다.

제52조(수수료의 납부방법) 법 제55조에 따른 수수료는 식품의약품안전청장의 소관업무인 경우에는 현금 또는 현금의 납입을 증명하는 증표 또는 정보통신망을 이용한 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로, 특별시ㆍ광역시ㆍ도지사의 소관업무인 경우에는 수입증지 또는 정보통신망을 이용한 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로 납부하여야 한다.

별표 1을 별지와 같이 한다.

별표 3 Ⅰ 제7호 중 “마약류취급의료업자의 경우”를 “마약류취급의료업자 및 마약류소매업자의 경우”로 한다.

별표 3 Ⅱ 제9의2호 가목 중 “전월 사용량의 0.2% 미만”을 “전월 사용량의 3%미만”으로 하고, 같은 호 나목 중 “전월 사용량의 0.2%이상”을 “전월 사용량의 3%이상”으로 한다.

별표 3 Ⅱ 제12를 다음과 같이 한다.

12. 마약류취급자가 소지하는 마약에 대하여 법 제12조제1항 각호의 사유가 발생한 것을 안 날부터 보고기일 이내에 보고를 하지 아니하거나 허위보고를 한 때	법 제12제1항(시행규칙 제23조제1항)	취급업무정지 1월	취급업무정지 3월	취급업무정지 6월

별표 3 Ⅱ 제12의2를 다음과 같이 신설한다.

12의2. 마약류취급자가 소지하는 향정신성의약품에 대하여 법 제12조제1항 각호의 사유가 발생한 것을 안 날부터 보고기일 이내에 보고를 하지 아니하거나 허위보고를 한 때	법 제12제1항(시행규칙 제23조제1항)	취급업무정지 15일	취급업무정지 1월	취급업무정지 3월

별표 3 Ⅱ 제13의2를 다음과 같이 신설한다.

13의2 마약류취급자가 사고마약류 등을 폐기신청 없이 폐기한 때	법 제12조제2항	취급업무정지 1월	취급업무정지 2월	취급업무정지 3월	취급업무정지 4월

별지 제5호, 별지 제9호, 별지 제10호, 별지 제22호, 별지 제23호, 별지 제24호, 별지 제31호, 별지 제32호, 별지 제33호, 별지 제47호의2를 별지와 같이 한다.

부칙

이 영은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제47조의2 신설규정은 2008년 9월 29일부터 시행한다.

[별표 1] 수수료(제8조제8항, 제10조제2항, 제12조제2항, 제15조제3항, 제32조제3항, 제33조제2항관련)
종목	방문민원 수수료	수수료
1. 마약류취급자 허가 가. 제조ㆍ원료사용ㆍ수출입업자 나. 학술연구자 다. 도매업ㆍ대마재배자 2. 마약류관리자 지정 3. 마약류취급자 허가사항 변경허가 가 제조ㆍ원료사용ㆍ수출입업자 나. 학술연구자 다. 도매업ㆍ대마재배자 4. 마약류관리자 변경지정 5. 마약류취급자 허가증 재교부 6. 마약류관리자 지정서 재교부 7. 마약류의 품목허가 또는 조건부 품목허가 가. 안정성ㆍ유효성 및 기준및시험방법에 대한 별도의 심사를 요하는 경우 (1) 신약 (2) 기타 의약품으로서 안전성ㆍ유효성 심사 및 기준및시험방법의 심사를 요하는 경우 (3) 기타 의약품으로서 안전성ㆍ유효성 심사를 요하는 경우 (4) 기타 의약품으로서 기준및시험방법 심사를 요하는 경우 나. 안정성ㆍ유효성 및 기준및시험방법에 대한 별도의 심사를 요하지 아니하거나 단독심사를 미리 받은 경우 (1) 신약 (2) 기타의약품 8. 마약류의 품목허가사항 변경허가 가. 안정성ㆍ유효성 및 기준및시험방법에 대한 별도의 심사를 요하는 경우 (1) 안전성ㆍ유효성 및 기준및시험방법에 대한 별도의 심사를 요하는 경우 (2) 안전성ㆍ유효성 심사를 요하는 경우 (3) 기준및시험방법 심사를 요하는 경우 나. 안정성ㆍ유효성 및 기준및시험방법에 대한 별도의 심사를 요하지 아니하는 경우 9. 마약류ㆍ원료물질 수입허가 공인증명	90,000원 35,000원 35,000원 14,000원 45,000원 15,000원 15,000원 14,000원 28,000원 12,000원 4,140,000원 1,030,000원 690,000원 460,000원 480,000원 120,000원 800,000원 630,000원 230,000원 60,000원 28,000원	81,000원 31,000원 31,000원 12,000원 40,000원 13,000원 13,000원 12,000원 25,000원 10,000원 3,726,000원 927,000원 621,000원 414,000원 432,000원 108,000원 720,000원 567,000원 207,000원 54,000원 25,000원

[별지 제5호서식] <개정 2003.11.17, 2006.7.3, 2008.4.15>											(앞쪽)
마약류취급자						□ 허가 □ 지정	신청서						처리기간
													허가 : 25일 지정 : 2일
신청인︵ 대표자		허가(지정) 종별		□ 마약류수출입업자 □ 마약류제조업자 □ 마약류원료사용자 □ 마약류도매업자 □ 마약류학술연구자 □ 마약류관리자
		성명						주민등록번호
		주소
		업소명
		소재지
관리자		성명						주민등록번호
		주소
		약사면허번호
「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」 제8조 및 제10조에 따라 위와 같이 마약류취급자의 허가(지정)를 신청합니다. 년 월 일 신청인(대표자) (서명 또는 인) 담당자 전화번호
식품의약품안전청장 시ㆍ도지사					귀하
구비서류	구분		신청인(대표자) 제출서류						담당 공무원 확인사항 (부동의하는 경우 해당서류 제출)			수수료
												방문민원		전자민원
	마약류 제조ㆍ 원료사용ㆍ 수츌입업자 허가		1. 법 제6조제3항제2호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서(마약류수출입업자가 되고자 하는 자에 한합니다) 2. 「약사법」에 의한 수입품목허가(신고)증 사본(마약류수출입업자가 되고자 하는 자에 한합니다) 3. 「약사법」에 의한 의약품제조업허가증 사본(마약류제조업자 또는 마약류원료사용자가 되고자 하는 자에 한합니다)						법인등기부등본			90,000원		81,000원
	마약류취급학술연구자 허가		1. 법 제6조제3항제2호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 2. 마약류의 사용을 필요로 하는 학술연구계획서 3. 학술연구자의 자격에 관한 서류						없음			35,000원		31,000원
	마약류도매업		약국개설등록증 또는 의약품도매상허가증 사본						없음			35,000원		31,000원
	마약류관리자 지정		약사면허증 사본						없음			14,000원		12,000원
본인은 이 건 업무처리와 관련하여 「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 담당 공무원이 위의 담당 공무원 확인사항을 확인하는 것에 동의합니다. 신청인(대표자) (서명 또는 인)
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다. (뒤쪽)
신청인 (대표자)				처리기관(담당부서)
				식품의약품안전청, 시ㆍ도 (마약류관리담당부서)
	신청서작성				▶	검토
				▼
						결재
				▼
	허가증(지정서)교부	◀				허가증(지정서)작성

[별지 제6호서식] (앞쪽)
대마재배자허가신청서						처리기간
신청인	성명			주민등록번호
	주소
재 배 지
재 배 면 적
재배의 목적 및 개요
허 가 조 건
마약류관리에관한법률시행규칙 제8조제5항의 규정에 의하여 위와 같이 대마재배자의 허가를 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 담당자 전화번호
시장ㆍ군수ㆍ구청장			귀하
※ 구비서류 : 법 제6조제3항제2호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서					수수료
					방문민원		전자민원
					35,000원		31,000원
210mm×297mm (일반용지 60g/㎡(재활용품))

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다. (뒤쪽)
신청인				처리기관
				시 ㆍ 군 ㆍ 구
	신청서작성				▶	검토
				▼
						결재
				▼
	허가증교부	◀				허가증작성

[별지 제9호서식] (앞쪽)
마약류취급자변경허가(지정)신청서						처리기간
						ㆍ 식품의약품안전청 : 14일 ㆍ 시ㆍ도 : 1일 ㆍ 시ㆍ군ㆍ구 :
취급자명			주민등록번호
허가(지정)번호			허가(지정)연월일
업소명			허가종별
소재지
변경항목	변경전					변경후
변경사유					변경연월일
마약류관리에관한법률시행규칙 제12조의 규정에 의하여 위와 같이 허가(지정)사항의 변경허가(지정)를 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 담당자 전화번호
식품의약품안전청장 시ㆍ도지사 시장ㆍ군수ㆍ구청장		귀하
※ 구비서류 : 1. 변경을 증명하는 서류 2. 허가증 또는 지정서		종 목						수수료
								방문민원	전자민원
		마약류취급자허가사항 변경허가		제조ㆍ원료사용ㆍ수출입업자				45,000원	40,000원
				학술연구자				15,000원	13,000원
				도매업ㆍ대마재배자				15,000원	13,000원
		마약류관리자 변경지정						14,000원	12,000원
210mm×297mm (일반용지 60g/㎡(재활용품))

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다. (뒤쪽)
신청자				처리기관
				식품의약품안전청, 시ㆍ도, 시ㆍ군ㆍ구
	신청서작성				▶	접수
				▼
						결재
				▼
	허가증(지정서)교부	◀				허가증(지정서)변경

[별지 제10호서식] (앞쪽)
마약류취급자허가증(지정서)재교부신청서				처리기간
				ㆍ 식품의약품안전청 : 5일 ㆍ 시ㆍ도 : 1일 ㆍ 시ㆍ군ㆍ구 : 1일
취급자성명			주민등록번호
허가(지정)번호			허가(지정)연월일
업소명			허가종별
소재지
재교부사유
마약류관리에관한법률시행규칙 제15조의 규정에 의하여 위와 같이 허가증(지정서)의 재교부를 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 담당자 전화번호
식품의약품안전청장 시ㆍ도지사 시장ㆍ군수ㆍ구청장		귀하
※ 구비서류 1. 사유서(허가증 또는 지정서를 잃어버린 때에 한합니다) 2. 허가증 또는 지정서(허가증 또는 지정서를 못쓰게 된 때에 한합니다.)					수수료
					분류		방문민원	전자민원
					허가증		28,000원	25,000원
					지정서		12,000원	10,000원
210mm×297mm (일반용지 60g/㎡(재활용품))

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다. (뒤쪽)
신청자				처리기관
				식품의약품안전청, 시ㆍ도, 시ㆍ군ㆍ구
	신청서작성				▶	접수
				▼
						결재
				▼
	허가증(지정서)교부	◀				허가증(지정서)작성

[별지 제22호서식]

사고마약류발생보고
허가(지정)번호				허가(지정)종별
업 소 명				주민등록번호
소 재 지
대 표 자
사고 마약류	□마약 □대마 □향정신성의약품
	품명		수량			제조ㆍ수입자명
사고 발생일
처 리 현 황
사고발생 사유 및 경위
마약류관리에관한법률시행규칙 제23조제1항의 규정에 의하여 위와 같이 사고마약류의 발생을 보고합니다. 년 월 일 신고인 (서명 또는 인) 담당자 전화번호 식품의약품안전청장 시도지사 귀하 시장ㆍ군수ㆍ구청장
※구비서류 : 사고마약류임을 증명하는 서류(관할 시ㆍ도지사 또는 수사기관에서 발급한 서류에 한합니다)

[별지 제23호서식]

사고마약류 등 폐기신청서				처리기간
				ㆍ식품의약품안전청: 7일 ㆍ시ㆍ도: 2일 ㆍ시ㆍ군ㆍ구: 2일
허 가 번 호			허 가 종 별
대 표 자			주민등록번호
업 소 명
소 재 지
폐기마약류	품명	제조번호(사용기한)			수량			비고
폐기사유
마약류관리에관한법률시행규칙 제23조제4항의 규정에 의하여 위와 같이 사고마약류 등의 폐기를 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 담당자 전화번호 식품의약품안전청장 시도지사 귀하 시장ㆍ군수ㆍ구청장
※구비서류: 없음							수수료
							없음

[별지 제24호서식]

사고마약류 등 폐기결과보고
허 가 번 호			허 가 종 별
대 표 자			주민등록번호
업 소 명
소 재 지
폐기마약류	품명	제조번호 (사용기한)		수량		비고
폐 기 방 법		폐기장소				폐기일시
폐 기 사 유
마약류관리에관한법률시행규칙 제23조제6항의 규정에 의하여 위와 같이 사고마약류 등의 폐기결과를 보고합니다. 년 월 일 시ㆍ도지사 [인] 시장ㆍ군수ㆍ구청장 식품의약품안전청장 귀하
※구비서류 : 없음

[별지 제31호서식] <개정 2003.11.17> (앞쪽)
마약류 □수입 □수출 □제조			품목허가신청서	처리기간
				1. 안정성ㆍ유효성심사 불필요품목 :25일 2. 안정성ㆍ유효성심사 필요품목 : 70일 3. 공정서에 실려있는 품목 : 10일
한외마약 □제조
신청인	대표자			주민등록번호
	업허가번호			업소명
	소재지
허가종별		마약ㆍ향정신성의약품ㆍ한외마약
제품명
원료약품 및 그 분량
성상
제조방법
효능ㆍ효과
용법ㆍ용량
사용상의 주의사항
포장단위
저장방법 및 사용(유효)기간
기준 및 시험방법
제조원(수입의 경우)
비고
마약류관리에관한법률시행규칙 제32조제1항의 규정에 의하여 위와 같이
마약류 □수입 □수출 □제조		품목의 허가를 신청합니다.
한외마약 □제조
년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 담당자 (전화번호 : ) 식품의약품안전청장 귀하
구비서류 1. 약사법시행규칙 제29조의 규정에 의한 안전성ㆍ유효성 심사결과 통지서로서 2년이 경과되지 아니한 것 또는 안전성ㆍ유효성 심사에 필요한 자료						수수료
						뒤쪽참조
2. 약사법시행규칙 제30조의 규정에 의한 기준 및 시험방법 심사결과 통지서로서 2년이 경과되지 아니한 것. 다만, 대한약전, 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려있는 품목 또는 식품의약품안전청장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목의 경우에는 이를 제출하지 아니합니다. 3. 1989년 1월 1일 이후 제조(수입)품목의 허가를 받은 전문의약품으로 약사법 제2조에서 정하고 있는 신약과 동일한 마약ㆍ향정신성의약품 또는 한외마약(제형이 다른 동일 투여경로의 품목을 포함 합니다)인 경우 식품의 약품안전청장이 정하는 생물학적동등성시험계획서, 생물학적동등성에 관한 시험자료, 비교임상시험계획서 또는 비교임상시험 성적에 관한 자료 4. 수입품의 경우 다음 각목에 해당하는 당해 품목의 제조 및 판매에 관한 서류. 이 경우 첨부서류의 요건 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시합니다. 가. 당해 품목을 제조하는 국가의 정부 또는 공공기관에서 당해 품목이 당해 국가의 법령에 따라 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 제조증명서 나. 당해 품목에 대한 허가 또는 등록 등의 권한이 있는 국가의 정부 또는 공공기관에서 당해 품목이 당해 국가의 법령에 따라 적합하게 판매되고 있음을 증명하는 판매증명서 5. 식품의약품안전청장이 정하는 의약품동등성 입증이 필요한 마약ㆍ향정신성의약품 또는 한외마약인 경우에는 생물학적동등성시험계획서, 생물학적동등성에 관한 시험자료, 비교용출시험에 관한 자료 등 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 자료
210mm×297mm(일반용지 60g/㎡(재활용품))

수수료 내역은 다음과 같습니다. (뒤쪽 1)
종 목	수 수 료
	방문민원	전자민원
마약류의 품목허가 또는 조건부 품목허가 가. 안전성 유효성 및 기준및시험방법에 대한 별도의 심사를 요하는 경우 (1) 신약 (2) 기타 의약품으로서 안전성ㆍ유효성 심사와 기준및시험방법 심사를 요하는 경우 (3) 기타 의약품으로서 안전성ㆍ유효성심사를 요하는 경우 (4) 기타 의약품으로서 기준및시험방법 심사를 요하는 경우 나. 안전성ㆍ유효성 및 기준및시험방법에 대한 별도의 심사를 요하지 아니하거나 단독심사를 미리 받은 경우 (1) 신약 (2) 기타의약품	4,140,000원 1,030,000원 690,000원 460,000원 480,000원 120,000원	3,726,000원 927,000원 621,000원 414,000원 432,000원 108,000원

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다. (뒤쪽 2)
신청자				처리기관(담당부서)
				식품의약품안전청 (마약류취급업무담당부서)
	신청				▶	검토
				▼
						결재
				▼
	허가증교부	◀				허가증작성

[별지 제32호서식] <개정 2003.11.17> (앞쪽)
마약류ㆍ원료물질수입허가공인증명서발급신청서							처리기간
							7일
허가번호				허가연월일
수입자	대표자	한글		주민등록번호
		영문
	업소명	한글
		영문
	소재지	한글
		영문
수출자	대표자
	업소명
	소재지
품명및수량
수입예정일				수입가격
운송방법				수입항명
마약류관리에관한법률시행규칙 제32조제2항의 규정에 의하여 위와 같이 마약류ㆍ원료물질수입허가공인증명서의 발급을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 담당자 (전화번호 ) 식품의약품안전청장 귀하
구비서류 : 수입요건확인서 또는 표준통관예정보고서					수수료
					방문민원			전자민원
					28,000원			25,000원
210mm×297mm(일반용지 60g/㎡(재활용품))

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다. (뒤쪽)
신청자				처리기관(담당부서)
				식품의약품안전청 (마약류취급업무담당부서)
	신청				▶	검토
				▼
	공인증명서발급	◀				결재

[별지 제33호서식] <개정 2003.11.17> (앞쪽)
마약류 □수입□수출 □제조 한외마약 □제조					품목허가사항변경허가신청서				처리기간
									공정서에 실려있지 아니한 품목 : 20일 공정서에 실려있는 품목 : 10일
신청인(대표자)							주민등록번호
제조소 또는 영업소	허가번호							우편번호
	소재지
	업소명
품목허가번호							제품명
변경내용
변경종별		허가된 사항		변경허가 받고자 하는 사항					사유				비고
마약류관리에관한법률시행규칙 제33조제1항의 규정에 의하여 위와 같이
마약류 □수입 □수출 □제조 한외마약 □제조						품목허가사항의 변경허가를 신청합니다.
년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 담당자 전화번호 식품의약품안전청장 귀하
구비서류 1. 허가증 2. 변경을 증명하는 서류												수수료
												뒤쪽참조
210mm×297mm(일반용지 60g/㎡(재활용품))

수수료 내역은 다음과 같습니다. (뒤쪽 1)
종 목	수 수 료
	방문민원	전자민원
마약류의 품목허가사항 변경허가 가. 안전성ㆍ유효성 및 기준및시험방법에 대한 별도의 심사를 요하는 경우 (1) 안전성ㆍ유효성과 기준및시험방법에 대한 별도의 심사를 요하는 경우 (2) 안전성ㆍ유효성 심사를 요하는 경우 (3) 기준및시험방법 심사를 요하는 경우 나. 안전성ㆍ유효성과 기준및시험방법에 대한 별도의 심사를 요하지 아니하는 경우	800,000원 630,000원 230,000원 60,000원	720,000원 567,000원 207,000원 54,000원

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다. (뒤쪽 2)
신청자				처리기관(담당부서)
				식품의약품안전청 (마약류취급업부담당부서)
	신청				▶	검토
				▼
	교부	◀				결재

[별지 제47호의2서식]

원료물질거래대장 ○ 품명 : ○ 업소명 : ○ 단위 : ○ 업 종 :
연번	일자	구입		사용(판매)				재고량	취급자 (서명 또는 인)
		수량	구입처	수량	주소	성명	비고

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제5조(마약류취급자가 아닌 자의 마약류 취급) ①법 제4조제1항제6호의 규정에 의하여 마약류취급자가 아닌 자가 마약류를 취급할 수 있는 경우는 다음 각 호의 어느 하나와 같다.	제5조(마약류취급자가 아닌 자의 마약류 취급) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
<신 설>	5. 도핑검사센터 등에서 도핑검사 및 도핑검사를 위한 시험을 목적으로 취급하는 경우
② (생 략)	② (현행과 같음)
제8조(허가의 신청) ① ∼ ⑦ (생 략)	제8조(허가의 신청) ① ∼ ⑦ (현행과 같음)
⑧제1항 및 제4항 내지 제7항의 규정에 의하여 마약류취급자가 되고자 하는 자는 별표 1에 의한 수수료를 수입인지, 수입증지 또는 정보통신망을 이용하여 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로 납부하여야 한다.	⑧ --------------------------------------------------------------------------------------- 수수료를 ---------------.
<신 설>	⑨ 제8항, 제10조제2항, 제12조제2항, 제15조제3항, 제32조제3항, 제33조제2항의 규정에 의한 수수료 수입금은 국가재정법 제53조제1항 및 국고금관리법 제8조의 규정에 의하여 수입대체경비로 계리할 수 있다.
제10조(지정의 신청) ① (생 략)	제10조(지정의 신청) ① (현행과 같음)
②제1항의 규정에 의하여 마약류관리자의 지정을 신청하는 자는 별표 1에 의한 수수료를 특별시ㆍ광역시 또는 도(이하 “시ㆍ도”라 한다)의 수입증지 또는 정보통신망을 이용하여 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로 납부하여야 한다.	② ----------------------------------------------------------------------- 수수료를 ---------------.
제12조(허가사항 또는 지정사항의 변경) ① (생 략)	제12조(허가사항 또는 지정사항의 변경) ① (현행과 같음)
②제1항의 규정에 의하여 허가사항 또는 지정사항의 변경허가(지정)를 받고자 하는 자는 별표 1에 의한 수수료를 수입인지, 수입증지 또는 정보통신망을 이용하여 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로 납부하여야 한다.	② ---------------------------------------------------------------------------------------------- 수수료를 ---------------.
제15조(허가증 또는 지정서의 재교부 신청) ①ㆍ② (생 략)	제15조(허가증 또는 지정서의 재교부 신청) ①ㆍ② (현행과 같음)
③제1항의 허가증 또는 지정서의 재교부를 받고자 하는 자는 별표 1에 의한 수수료를 수입인지, 수입증지 또는 정보통신망을 이용하여 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로 납부하여야 한다.	③ -------------------------------------------------------------------- 수수료를 ---------------.
제23조(사고마약류의 처리 등) ①마약류취급자 또는 마약류취급의 승인을 얻은 자가 법 제12조에 따라 사고마약류의 보고를 하고자 하는 경우에는 그 사유가 발생한 것을 안 날부터 5일 이내에 별지 제22호서식에 따른 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 그 사실을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 해당허가관청에 제출하여야 한다. 다만, 법 제12조제3호의 사유가 발생하여 보고하는 경우에는 그 사실을 증명하는 서류를 첨부하지 아니한다.	제23조(사고마약류 등의 처리 등) ① -------------------------------------------------- 제12조제1항---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.--------- 제12조제1항제3호--------------------------------------------------------------------------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
③제1항의 사실을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)는 다음 각 호의 기관에서 발급하는 서류에 한한다.	③ ------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 법 제12조제1호의 사유 : 관할 시ㆍ도지사	1.--- 제12조제1항제1호-------------------------
2. 법 제12조제2호의 사유 : 수사기관	2.--- 제12조제1항제2호------------------
④마약류취급자는 법 제12조제3호에 해당하는 사고마약류를 폐기하고자 하는 때에는 별지 제23호서식에 의한 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 해당 허가관청에 제출하여야 한다.	④ ----------------- 제12조제1항제3호 및 제2항에 해당하는 사고마약류 등을 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
⑤제4항의 규정에 의한 폐기신청을 받은 해당 허가관청은 당해 폐기처분대상 마약류가 법 제12조제3호에 해당하는지 여부 등을 관계 공무원 입회하에 확인한 후 이를 영 제21조의 규정에 의한 폐기방법에 따라 폐기처분하여야 한다.	⑤ --------------------------------------------------------------------------------- 제12조제1항제3호 및 제2항-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
⑥ (생 략)	⑥ (현행과 같음)
제31조(준용) 제30조에 규정된 것 외의 용기 등의 기재사항에 관하여는 「약사법 시행규칙」 제71조 내지 제73조의 규정을 준용한다. 이 경우 “의약품”은“마약”ㆍ“향정신성의약품” 또는 “한외마약”으로 본다.	제31조(준용) ------------------------------------------------------------------------- 제75조 내지 제77조------------------.--------------------------------------------------------------------.
제32조(수출입ㆍ제조품목허가신청 등) ①법 제18조제2항, 법 제21조제2항 또는 법 제24조제2항의 규정에 의하여 마약ㆍ향정신성의약품 또는 한외마약의 수입ㆍ수출(향정신성의약품에 한한다) 또는 제조품목허가를 받고자 하는 자는 별지 제31호서식에 의한 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.	제32조(수출입ㆍ제조품목허가신청 등) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 「약사법 시행규칙」 제27조의 규정에 의한 안전성ㆍ유효성 심사결과 통지서로서 2년이 경과되지 아니한 것 또는 안전성ㆍ유효성 심사에 필요한 자료	1.-------------------- 제29조-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
2. 「약사법 시행규칙」 제27조의2의 규정에 의한 기준 및 시험방법 심사결과 통지서로서 2년이 경과되지 아니한 것. 다만, 대한약전, 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목 또는 식품의약품안전청장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목의 경우에는 이를 제출하지 아니한다.	2.-------------------- 제30조----------------------------------------------------------------------------.----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
3. 1989년 1월 1일이후 제조(수입)품목의 허가를 받은 전문의약품으로 「약사법」 제2조제12항에서 정하고 있는 신약과 동일한 마약ㆍ향정신성의약품 또는 한외마약(제형이 다른 동일 투여경로의 품목을 포함한다)인 경우 식품의약품안전청장이 정하는 생물학적동등성시험계획서, 생물학적동등성에 관한 시험자료, 비교임상시험계획서 또는 비교임상시험 성적에 관한 자료	3.-------------------------------------------------------------------------- 제2조제8항-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
4. ∼ 6. (생 략)	4. ∼ 6. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
③제1항 및 제2항의 규정에 의한 품목허가 등을 받고자 하는 자는 별표 1에 의한 수수료를 수입인지 또는 정보통신망을 이용하여 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로 납부하여야 한다.	③ ------------------------------------------------------------------------- 수수료를 ---------------.
제33조(품목허가사항 변경허가신청) ① (생 략)	제33조(품목허가사항 변경허가신청) ① (현행과 같음)
②제1항의 규정에 의한 변경허가를 받고자 하는 자는 별표 1에 의한 수수료를 수입인지 또는 정보통신망을 이용하여 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로 납부하여야 한다.	② ------------------------------------------------------------- 수수료를 ---------------.
제47조(마약류취급자의 교육) ① ∼ ⑥ (생 략)	제47조(마약류취급자의 교육) ① ∼ ⑥ (현행과 같음)
⑦시ㆍ도지사는 「약사법」 제13조의2의 규정에 의한 연수교육 또는 「의료법」 제28조제2항의 규정에 의한 보수교육을 실시하는 때에는 제1항 또는 제3항의 규정에 의한 마약류관리에 관한 교육을 공동으로 실시할 수 있다.	⑦ ----------------------- 제15조--------------------------------------- 제30조제2항-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
<신 설>	제47조의2(실태조사의 방법 및 내용) ① 법 제51조의3의 규정에 의하여 마약류 중독자에 대한 실태조사를 하는 경우 그 조사방법은 다음 각호와 같다. 1. 치료보호기관의 시설을 방문하여 하는 시설조사 2. 기타 보건복지가족부장관이 필요하다고 인정하는 방법에 의한 조사 ② 법 제51조의3의 규정에 의하여 마약류 중독자에 대한 실태조사를 하는 경우 조사내용은 다음 각호와 같다. 1. 마약류 중독자의 성별ㆍ연령ㆍ학력ㆍ결혼상태 및 가족상황에 관한 사항 2. 마약중독의 발생원인ㆍ유형 및 정도에 관한 사항 3. 마약류 중독자의 치료보호경력, 의료서비스 이용행태 및 치료보호비용에 관한 사항 4. 마약류 중독자의 취업ㆍ직업훈련ㆍ소득ㆍ주거ㆍ경제상태 및 복지서비스 정도에 관한 사항 5. 기타 보건복지부가족부장관이 필요하다고 인정하는 사항 ③ 보건복지가족부장관은 제2항의 규정에 의한 조사와 관련하여 필요하다고 인정하는 경우에는 조사사항의 일부에 대하여 임시조사를 할 수 있다.
<신 설>	제51조(과태료의 징수절차) 영 제29조제5항의 규정에 의한 과태료의 징수절차는 「국고금관리법 시행규칙」을 준용한다. 이 경우 납입고지서에는 이의방법 및 이의기간을 함께 적어 넣어야 한다.
<신 설>	제52조(수수료의 납부방법) 법 제55조에 따른 수수료는 식품의약품안전청장의 소관업무인 경우에는 현금 또는 현금의 납입을 증명하는 증표 또는 정보통신망을 이용한 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로, 특별시ㆍ광역시ㆍ도지사의 소관업무인 경우에는 수입증지 또는 정보통신망을 이용한 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로 납부하여야 한다.